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Dokumentenidentifikation DE69205180T2 04.04.1996
EP-Veröffentlichungsnummer 0496633
Titel Mikrowellen-Sterilisationsvorrichtung für versiegelte Behälter.
Anmelder Eisai Co., Ltd., Tokio/Tokyo, JP;
Micro Denshi Co., Ltd., Niiza, Saitama, JP
Erfinder Kudo, Minoru, Hiki-gun, Saitama-ken, JP;
Ehara, Toshiyasu, Kodama-gun, Saitama-ken, JP;
Iijima, Kenichi, Isezaki-shi, Gunma-ken, JP;
Honda, Washiro, Honjo-shi, Saitama-ken, JP;
Shimizu, Katsumi, Honjo-shi, Saitama-ken, JP
Vertreter Hoffmeister, H., Dipl.-Phys. Dr.rer.nat., Pat.-Anw., 48147 Münster
DE-Aktenzeichen 69205180
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, FR, GB, IT, LI, SE
Sprache des Dokument En
EP-Anmeldetag 24.01.1992
EP-Aktenzeichen 923006100
EP-Offenlegungsdatum 29.07.1992
EP date of grant 04.10.1995
Veröffentlichungstag im Patentblatt 04.04.1996
IPC-Hauptklasse B65B 55/16
IPC-Nebenklasse A61L 2/12   A23L 3/01   H05B 6/78   

Beschreibung[de]
Hintergrund der Erfindung

Bei dieser Erfindung handelt es sich um eine Vorrichtung, die mittels Mikrowellen versiegelte Behälter, wie z.B. mit Arzneimittellösung gefüllte Ampullen, hitzesterilisiert, und es handelt sich im besonderen um einen Mikrowellenofen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung, der diesen Zweck erfüllt.

Die versiegelten Behälter, beispielsweise mit Arzneimittellösung wie Injektionsarznei gefüllte Ampullen, werden gewöhnlich während des Herstellungsprozesses einer sterilisierenden Behandlung unterzogen.

Als Methoden der Sterilisation sind diejenigen wohlbekannt, bei denen die Mikrowellen und Autoklaven verwendet werden.

Die Methode, bei der die Mikrowelle verwendet wird, ist wohlbekannt, z.B. aus der japanischen Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. 1973-59976 mit dem Titel "Method and apparatus for sterilization of medical fluid contained within ampoule", aus der japanischen Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. 1973- 104381 mit dem Titel "Method and apparatus for sterilization of ampoule filled with liquid" und aus der japanischen Patentanmeldungs-Offenlegungsschrift Nr. 1975- 38985 mit dem Titel "Sterilizer for ampoule filled with liquid".

Der Antragsteller dieser Patentanmeldung hat außerdem bereits das Patent "Apparatus and method for sterilization of sealed container utilizing microwave" im U.S.-Patent Nr. 5.061.443 und in der japanischen Patentanmeldung Nr. beantragt.

Die Mikrowellenheizung vom Typ eines Ofens ist ebenfalls wohlbekannt, z.B. aus dem U.S.-Patent Nr. 4.687.895.

Jedoch hat es sich bei der Heizmethode, die den Autoklav verwendet, als schwierig erwiesen, die Temperatur von einzelnen versiegelten Behältern zu steuern, und bei dieser Methode der Erhitzung tritt gelegentlich auch das Problem der Zersetzung der Arzneimittellösung auf. Darüber hinaus kann bei dieser Methode der Erhitzung kein kontinuierlicher Herstellungsprozeß verwirklicht werden.

Die herkömmliche Methode der Erhitzung mittels Mikrowellen ist darin ungünstig, daß die Mikrowellen nicht effizient von dem versiegelten Behälter absorbiert werden können, und um dies auszugleichen ist es notwendig, die Abgabe des Mikrowellenoszillators zu erhöhen. Zusätzlich hat die wohlbekannte Methode der Erhitzung durch Mikrowellen auch den Nachteil, daß ein großvolumiger versiegelter Behälter nicht ausreichend sterilisiert werden kann. Im einzelnen ist bei den meisten dieser herkömmlichen Vorrichtungen nur ein einziger Mikrowellen- Bestrahlungsofen vorgesehen, so daß die Abgabe des Mikrowellenoszillators für diesen einzelnen Ofen erhöht werden mußte, um einen großvolumigen versiegelten Behälter erhitzen zu können. Infolgedessen konzentrierte sich eine extrem hohe Mikrowellenintensität auf den den Oszillator durchlaufenden versiegelten Behälter, und es bestand die Befürchtung, daß die Temperatur der Arzneimittellösung nicht gesteuert werden könnte.

Die hohe Energieintensität der Mikrowellen wird im besonderen von der im versiegelten Behälter enthaltenen Arzneimittellösung absorbiert, was zu deren plötzlichen Temperaturanstieg führt und die Steuerung der Temperatur auf die erwünschte Gradzahl erschwert. Weitere Probleme sind z.B. das durch einen plötzlichen Druckanstieg innerhalb des Behälters bedingte Bersten des Behälters und die Beschädigung des Behälters aufgrund von Kurzschlüssen, die durch eine hohe elektrolytische Mikrowellenintensität zwischen dem versiegelten Behälter und der darin enthaltenen Arzneimittellösung verursacht werden.

Mit den herkömmlichen Mikrowellenheizvorrichtungen vom Typ eines Ofens war sowohl die gleichmäßige Bestrahlung mit Mikrowellen einer Vielzahl von versiegelten Behältern als auch eine lokale Bestrahlung unmöglich, und demzufolge konnte keine stabile Sterilisation erwartet werden. Im besonderen muß in der im U.S.-Patent Nr. 4.687.895 offenbarten wohlbekannten Vorrichtung, die so ausgerichtet ist, daß die zu erhitzenden Objekte jeweils in Vertiefungen gefördert und in den jeweiligen Vertiefungen erhitzt werden, zwischen jeweils zwei nebeneinanderliegenden Vertiefungen eine Trennwand vorgesehen sein sowie ein Mechanismus, mit dem diese Trennwände geöffnet und geschlossen werden können. Demzufolge ist die mechanische Konstruktion zwangsläufig komplex und die Erhitzung muß bei jedem Öffnen der Trennwände abgebrochen werden. Diese Anforderung resultiert in einem großen Hitzeverlust und macht einen kontinuierlichen Erhitzungsvorgang unmöglich. Die im obengenannten U.S.-Patent offenbarte Vorrichtung erwies sich als unpraktisch für die Hitze-Sterilisation von Ampullen, Fläschchen oder ähnlichen Gefäßen, die ausnahmslos eine hohe Genauigkeit erfordert, da diese dem bisherigen Stand der Technik entsprechende Vorrichtung die Erhitzung solcher Gegenstände nicht mit der erwünschten Genauigkeit steuern kann.

Eine unserer früheren europäischen Anmeldungen, EP-A- 04 01775 offenbart eine verbesserte Vorrichtung zum Erhitzen von Ampullen. Die Vorrichtung umfaßt einen Bestrahlungsofen, durch den die Mikrowellen in eine dem Weg der Ampullen entgegengesetzte Richtung geleitet werden. Die Mikrowellen werden mittels eines rechteckigen Wellenleiters durch den Ofen geleitet. Während die Ampullen den Ofen durchlaufen, werden sie etwa nach der Hälfte des Weges entlang des Ofens angehoben. Dadurch wird die Hitze des Ofens anfänglich auf den oberen Teil der Ampulle geleitet; nach Anheben der Ampulle wird die Hitze auf den unteren Teil der Ampulle geleitet. Auf diese Weise wird die Ampulle umfassender erhitzt als das der Fall ist, wenn die Hitze stets nur auf den Boden der Ampullen geleitet wird.

GB-A-1256339 zeigt ebenfalls die Erhitzung durch einen Mikrowellenofen vom Typ eines Wellenleiters. In diesem Schriftstück ist der zu erhitzende Gegenstand ein Rand einer Werkstoffplatte, die zwischen zwei sich gegenüberliegenden Stegen hindurchgeleitet wird. Die Stege haben die Aufgabe, die Mikrowellen zu intensivieren. Die Höhe der Stege variiert entlang der Länge des Ofens und ist an der Einlaßseite, von der die Mikrowellen ausgehen, am niedrigsten. Auf diese Weise findet die maximale durch die Stege bedingte Intensivierung an der Auslaßseite statt, wo die Mikrowellenenergie verringert wird, um so entlang der Länge des Ofens eine konstante Bestrahlung zu erzielen.

Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Sterilisator zum Sterilisieren von versiegelten Behältern mittels Mikrowellenstrahlung vorgesehen, der einen Mikrowellenofen umfaßt, in dem der Kopplungsgrad zwischen der Mikrowellenstrahlung und dem Inhalt der versiegelten Behälter von der Einlaßseite zur Auslaßseite des Mikrowellenofens abnimmt und in dem sich die Mikrowellen von der Auslaßseite zur Einlaßseite des Mikrowellenofens bewegen und der dadurch gekennzeichnet ist, daß der Mikrowellenofen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung mit einer eingebetteten Innenleitung ist, und der weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, daß der erforderliche Kopplungsgrad dadurch erreicht wird, daß die Innenleitung an der Auslaßseite weiter vom Boden der versiegelten Behälter entfernt ist als an der Einlaßseite.

Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß die Mikrowellenstrahlungs- und Absorptionswirkung von der Einlaßseite zur Auslaßseite des Mikrowellenbestrahlungsofens bedarfsgemäß variert werden kann. Die Mikrowellenstrahlungsdosis kann daher im wesentlichen konstant gehalten werden und die Temperatur in einem konstanten Verhältnis ansteigen, so daß eine im wesentlichen gleichmäßige Sterilisation ohne plötzlichen Temperaturanstieg erreicht werden kann.

Die technischen Maßnahmen machen es möglich, daß die Mikrowelle vom Boden des versiegelten Behälters ausreichend absorbiert und innerhalb des versiegelten Behälters eine Konvektion erzeugt wird. Dadurch werden Temperaturunterschiede zwischen den Kopf- und Bodenabschnitten der Arzneimittellösung reduziert, so daß die genannte Arzneimittellösung gleichmäßig und ausreichend mit einer relativ geringen Abgabe des Mikrowellenoszillators sterilisiert werden kann.

Wenn die Innenleitung geneigt ist und sich die Absorptionswirkung dadurch allmählich von der Einlaß- zur Auslaßseite des Ofens verändert, bleibt die Mikrowellenstrahlungsdosis konstant und die Temperatur kann in einem konstanten Verhältnis ansteigen.

Die Ausformung einer Nut in der Schiene, um den Boden der versiegelten Behälter zu halten, ermöglicht einerseits die beständige Förderung des versiegelten Behälters und vereinfacht andererseits die Wartung der Vorrichtung, da, selbst wenn der Glasbehälter während der Förderung zerbrechen sollte, die Splitter des zerbrochenen Glasbehälters auf einfache Weise entfernt werden können.

Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß der versiegelte Behälter beim Sterilisieren seines Inhalts nicht zerbricht, da der versiegelte Behälter statt konzentrierten Mikrowellenstrahlen von hoher Intensität, relativ schwachen Mikrowellenstrahlen ausgesetzt wird.

Dies wird dadurch erreicht, daß der versiegelte Behälter fortlaufend durch zwei oder mehrere seriell verbundene Mikrowellenöfen bewegt wird und die Mikrowellenstrahlungsdosis niedriger eingestellt wird, als im Falle der Erhitzung des versiegelten Behälters durch einen einzelnen Mikrowellenofen.

Dank dieser technischen Maßnahmen sind nun Befürchtungen, daß der versiegelte Behälter einer konzentrierten Bestrahlung mit einer unerwünscht hohen Mikrowellenintensität ausgesetzt sein und aufgrund dieser Mikrowellenintensität zerbrechen könnte, überflüssig, da der Inhalt des versiegelten Behälters schrittweise durch zwei oder mehrere seriell verbundene Mikrowellenöfen erhitzt wird. Außerdem kann der Sterilisator aufgrund dieses Aufbaus kompakt gebaut werden.

Darüber hinaus ermöglicht die von der Einlaßseite zur Auslaßseite des Ofens sich verändernde Dicke der Schiene die Konstanthaltung der Ofentiefe und vereinfacht die Anbindung von zwei oder mehreren Öfen.

Einzelne gemäß dieser Erfindung vorgesehene Ausführungs formen werden nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert:

Fig.1 ist eine perspektivische Ansicht, die einen gemäß dieser Erfindung konstruierten Mikrowellen- Hitzesterilisator beispielhaft darstellt;

Fig.2 ist eine Draufsicht auf den Sterilisator von Fig.1, bei dem jedoch die Gehäuse für Vorheizung, Heißluftstrom und Wärmeisolierung entfernt wurden;

Fig.3 ist eine Draufsicht auf eine Schiene, wie sie im Sterilisator von Fig.1 benutzt wird;

Fig.4 ist eine Schnittansicht entlang einer Linie A-A in Fig.3;

Fig.5 ist eine Draufsicht, die das Verhältnis zwischen einem Förderbecher 5 und einer Ampulle a zeigt;

Fig.6 ist eine Vorderansicht, die den Förderbecher von Fig.5 mit der zwischenliegenden Schiene zeigt;

Fig.7 ist eine Seitenansicht, die den Förderbecher von Fig.5 zeigt;

Fig.8 ist eine Schnittansicht, die ein Verhältnis zwischen dem Förderbecher 5 und den Gehäusen für Vorheizung, Heißluftstrom und Wärmeisolierung zeigt;

Fig.9 ist eine Schnittansicht der seriell verbundenen Mikrowellenöfen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung;

Fig.10 ist eine Vorderansicht, die, teilweise im Schnitt, einen der in Fig.9 dargestellten Mikrowellenöfen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung zeigt;

Fig.11 ist eine Draufsicht, die eine auf den Boden des Mikrowellenofens vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung gelegte Schiene 41 zeigt;

Fig.12 ist eine Schnittansicht entlang einer Linie B-B in Fig.11;

Fig.13 ist eine Schnittansicht entlang einer Linie C-C in Fig.10, die eine Einlaßseite des Mikrowellenofens vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung von Fig.10 zeigt;

Fig.14 ist eine Schnittansicht entlang einer Linie D-D in Fig. 10, die eine Auslaßseite des Mikrowellenofens vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung von Fig.10 zeigt;

Fig.15 ist eine Schnittansicht, die ein Verhältnis zwischen der Breite einer im Mikrowellenofen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung vorgesehenen Innenleitung und dem Durchschnitt der Ampulle zeigt;

Es sollte sich von selbst verstehen, daß sich die Erfindung nicht auf diese Vorrichtung für Ampullen beschränkt, sondern auch für andere versiegelte Behälter, wie z.B. Fläschchen, Flaschen oder Phiolen, eingesetzt werden kann.

Fig. 1 und Fig. 2 zeigen jeweils den Sterilisator der Erfindung in einer perspektivischen Ansicht und einer Draufsicht. Bezugnehmend auf diese Abbildungen ist ein Trichter 1 mit einem Förderband 3 ausgestattet, mit dem die Ampullen a einer Transportschnecke 2 zugeführt werden. Ein Mechanismus 4 stellt sicher, daß die Ampullen a zuverlässig zugeführt werden, auch wenn sie mit der Transportschnecke 2 nicht richtig im Eingriff sind. Angrenzend an ein vorderes Ende der Transportschnecke 2 ist ein Sternrad 6 vorgesehen, das die Ampullen a von der Transportschnecke 2 herunternimmt und einem Förderbecher 5 des Sterilisators zuführt.

Innerhalb des im allgemeinen elliptisch angeordneten Sterilisators liegt eine entsprechend elliptische Schiene 7 wie in Fig. 3 gezeigt. Wie aus Fig. 4 ersichtlich, wird der Querschnitt des oberen Teils der Schiene 7 seitlich breiter.

Die Konfiguration des Förderbechers 5, der auf der Schiene 7 beweglich ist, wird in den Fig. 5 bis 7 gezeigt. Im einzelnen ist ein vorderes Ende eines Förderbecherarms 8 mit zwei Aussparungen 9 ausgeformt, welche die Ampullen a halten können, und an der Unterseite der Grundfläche des genannten Arms 8 sind zwei Bauteile 10 vorgesehen, die jeweils an den längsseitig gegenüberliegenden Seiten zwei Rollen 11 tragen. Die genannten Bauteile 10 werden drehbar jeweils auf Wellen 12 gestützt, die von der Unterseite des genannten Förderbecherarms 8 nach unten ragen. Die Rollen 11 sind an beiden Seiten der Schiene 7 im Eingriff, so daß sich der Förderbecherarm 8 gleichmäßig entlang der Schiene 7 bewegen kann. Die Grundfläche des Förderbecherarms 8 trägt an der Oberseite eine Scheibe 13, auf deren Mitte ein Vorsprung 14 vorgesehen ist.

Die Förderbecher 5 sind so auf der Schiene 7 befestigt, daß sie eine elliptische Anordnung entlang der Schiene 7 bilden, wobei die genannten Rollen 11, wie aus Fig. 7 ersichtlich, an beiden Seiten der Schiene 7 im Eingriff sind und die Scheiben 13 der angrenzenden Förderbecher 5, wie in Fig. 2 gezeigt, zueinander in Kontakt stehen. Durch Drehung der an den in Querrichtung gegenüberliegenden Seiten des Sterilisators vorgesehenen Zahnräder 15, 16, werden die Förderbecher 5, deren in der Mitte abgehende Vorsprünge 14 auf den Scheiben 13 mit Ringnuten 17, 18 der jeweiligen Zahnräder 15, 16 im Eingriff sind, so bewegt, daß die Förderbecher 5 nacheinander die Zahnräder 15, 16 durchlaufen, die Scheiben 13 der jeweiligen Förderbecher 5 sich gegenseitig anschieben und so alle Förderbecher 5 auf der Schiene 7 im Uhrzeigersinn entlang der Schiene 7 bewegt werden.

Bezugnehmend auf Fig. 1 bezeichnen die Bezugsziffern 20, 21 und 22 jeweils die Gehäuse für Vorheizung, Heißluftstrom und Wärmeisolierung.

Wie in Fig. 8 gezeigt, ist die Innenkonstruktion dieser Gehäuse gleich. Das Gehäuse selbst 23, das einen torförmigen Querschnitt aufweist, ist zwischen seiner Außenwand 230 und seiner Innenwand 23i mit einem Wäremeisolator 24 gefüllt. Im Gehäuse selbst 23 sind zwei Infrarotheizungen 25, 25' vorgesehen, die sich jeweils über die Ampullen a hinweg gegenüberliegen. Am Gehäuse selbst 23 ist zusätzlich an der Decke eine Öffnung 26 vorgesehen, durch die ein von einer Heizung (nicht gezeigt) erhitzter Luftstrom in das Gehäuse geblasen wird.

In dieser Vorrichtung sind die Infrarotheizungen 25, 25' vertikal versetzt, so daß sowohl der Kopf der Ampulle a ohne Arzneimittellösung, als auch der mit Arzneimittel lösung gefüllte mittlere Bereich der Ampulle a gleichmäßig vorgeheizt werden können.

Die Vorheiztemperatur dieser Infrarotheizungen 25, 25' wird durch angemessene Mittel, wie z.B. einem Thermoelement, festgestellt und entsprechend für jedes Gehäuse gesteuert. Durch Verwendung der Infrarotheizungen ist es möglich, eine Wellenlänge von 4 bis 8 Mikron auszustrahlen, die im wesentlichen von Borsilikatglas nicht reflektiert wird, und so das Hitzeabsorptionsvermögen zu verbessern und Temperaturungleichheiten für jede Ampulle a zu verringern.

Bezugnehmend auf Fig. 8 bezeichnet Bezugsziffer 27 einen Winkel, mit dem das Gehäuse selbst 23 auf der Oberfläche des Sterilisators befestigt wird; Bezugsziffer 28 bezeichnet eine Schiene, mit der die von den Förderbechern 5 geförderten Ampullen a an deren Boden gestützt werden, und Bezugsziffer 29 bezeichnet eine Führung, durch die die Ampullen a davor geschützt werden, seitwärts umzukippen.

Bezugnehmend auf Fig.1 beinhaltet das Heißluftgehäuse 21 entlang seines unteren Abschnitts seriell verbundene Mikrowellenöfen 30, 31, deren Aufbau jeweils identisch ist. Ein Beispiel dieser seriell verbundenen Mikrowellenöfen wird in Fig. 9 gezeigt.

Fig. 10 zeigt einen Ofen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung. Bezugsziffer 32 bezeichnet eine Einlaßseite in den Ofen für die Anpullen a und Bezugsziffer 33 bezeichnet eine Auslaßseite aus dem Ofen für die Ampullen a. Wie in Fig. 10 gezeigt wird, bewegen sich die von den Förderbechern 5 geförderten Ampullen a in die durch einen in Fig.10 gezeigten Pfeil angegebene Richtung von rechts nach links. Unterhalb sind der Mikrowellenofen 30 und ein Mikrowellenoszillator 34 vorgesehen, der über einen Wellenleiter 36 mit der Auslaßseite 33 des genannten Mikrowellenofens 30 verbunden ist, sowie ein Mikrowellenabsorber 35, der über einen Wellenleiter 37 mit der Einlaßseite 32 des Mikrowellenofens 30 verbunden ist. Eine Innenleitung 38 ist in den Mikrowellenofen 30 eingebettet und abhängige Abschnitte 39, 40 der genannten Innenleitung 38, die sich an deren längseitig gegenüberliegenden Seiten nach unten erstrecken, werden jeweils in die Wellenleiter 36, 37 aufgenommen, so daß die im Mikrowellenoszillator 34 erzeugte Mikrowelle in der Innenleitung von der Auslaßseite 33 zur Einlaßseite 32 des Mikrowellenofens 30 fortgeleitet wird. Die Mikrowelle wird in eine der Bewegung der Ampullen a entgegengesetzten Richtung fortgeleitet.

Fig. 13 und 14 sind Schnittansichten des oben erwähnten Mikrowellenofens 30, und es ist klar ersichtlich, daß in der Oberfläche des Mikrowellenofens 30 eine Vertiefung 54 ausgeformt ist. Die Ampullenböden werden in diese Vertiefung 54 aufgenommen und die Ampullen a durch die Förderbecher 5 innerhalb des Mikrowellenofens 30 gefördert, während sie mit Mikrowellen bestrahlt werden.

Über der Innenleitung 38 ist eine Schiene 41 gelegt. Wie am deutlichsten in Fig. 11 und 12 zu sehen ist, ist der Querschnitt der Schiene 41 U-förmig, wobei die Stützen 42, 43 dazwischen eine Nut 44 definieren, so daß der Boden der Ampullen a während der Bewegung in Kontakt mit dem Boden der Nut 44 ist. Der Boden der Nut 44 ist, wie durch die Dicke 45 angezeigt, gegen die Einlaßseite 32 relativ dünn und wird, wie durch die Dicke 46 angezeigt, zur Auslaßseite 33 des Mikrowellenofens 30 hin allmählich in einem bestimmten Verhältnis dicker. Die gegenwärtige Vorrichtung verwendet eine Schiene 41 aus thermoplastischem Polymethylpentan (TPX, hergestellt von Mitsui Petrochemical Industries, Ltd.). Eine Schiene 41 aus anderem Material, wie z.B. dem hitzebeständigen und keine Mikrowellen absorbierenden Teflon, kann ebenfalls verwendet werden.

Die Konfiguration des Querschnitts der Einlaßseite des oben beschriebenen Mikrowellenofens 30 vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung wird in Fig. 13 gezeigt; die Konfiguration des Querschnitts der Auslaßseite wird in Fig. 14 gezeigt. Wie ersichtlich wird, ist die Höhe 48 des Ofens 30, gemessen vom Boden des Ofens 30 zur Innenleitung 38, an der Einlaßseite 32 größer als die entsprechende Höhe 49 an der Auslaßseite 33 des Ofens 30. Wie schon zuvor mit Bezugnahme auf Fig. 12 erläutert, weist die Schiene 41 an der Einlaßseite 32 eine Dicke 45 auf, die geringer ist als die Dicke 46 an der Auslaßseite 33 des Ofens 30. Auf diese Weise gleichen sich die Neigung der Innenleitung 38 und die unterschiedliche Dicke der Schiene 41 aus, so daß der Mikrowellenofen 30 über den sich von der Einlaßseite 32 zur Auslaßseite 33 des Ofens 30 erstreckenden Bereich eine gleichbleibende Tiefe 50 aufweist und dadurch eine horizontale Fläche gewährleistet, entlang derer sich die Ampullen a bewegen (siehe Fig. 9).

Wie am besten aus Fig. 13 und 14 ersichtlich ist, ist seitlich der Vertiefung 54 eine Drossel 51 vorgesehen, welche die Mikrowellen absorbiert, die andernfalls nach oben entlang der Ampullen a entweichen könnten. Zusätzlich ist die Breite 52 der Innenleitung 38 schmaler als der Durchmesser 53 jeder Ampulle a, so daß der Boden jeder Ampulle a mit der Mikrowelle wirksam bestrahlt werden kann.

Die Sterilisation der Ampullen a wird durchgeführt wie hier bereits weiter oben beschrieben, und für die Folgebehandlung können verschiedene Methoden angewendet werden. Im einzelnen werden die sterilisierten Ampullen a nachfolgend von einem Sternrad 80 aus ihren jeweiligen Förderbechern 5 genommen und dann von genanntem Sternrad 80 an eine Transportschnecke 81 übergeben, die sie wiederum auf ein Entladetablett 82 einspeist. Bezugsziffer 83 bezeichnet ein Infrarotstrahlungsthermometer, mit dem die Temperatur der Ampullen a gemessen wird, nachdem sie die Mikrowellenöfen 30, 31 durchlaufen haben.

Der Sterilisator der Erfindung arbeitet folgendermaßen:

Die vom Förderband 3 in den Trichter 1 eingespeisten Ampullen a werden in die spiralförmige Nut der Transportschnecke 2 aufgenommen und zum Sternrad 6 transportiert, welches die Ampullen a daraufhin wiederum in die Aussparungen 9 der jeweiligen Förderbecher 5 übergibt. Während dieser Beförderung stellt der Mechanismus 4 sicher, daß die Ampullen a zuverlässig in die spiralförmige Nut der Transportschnecke 2 geleitet werden können, auch wenn sie mit der spiralförmigen Nut nicht richtig im Eingriff sind.

Die von den Förderbechern 5 aufgenommenen Antpullen a werden, wie in Fig. 2 gezeigt, durch Drehung der Zahnräder 14, 15 im Uhrzeigersinn fortbewegt und werden dann beim Durchlaufen des Gehäuses 20 vorgeheizt, das zu diesem Zweck vorgesehen ist.

Das Vorheizen der Ampullen a beeinflußt die in den nachfolgenden Mikrowellenöfen 30, 31 erforderliche Bestrahlungsdosis an Mikrowellen in günstiger Weise. Darüber hinaus werden die Ampullen beim Durchlaufen des Vorheizgehäuses 20 auf eine bestimmte Temperatur erhitzt und Temperaturungleichheiten minimiert, auch wenn die Temperatur der Ampullen a aufgrund einer bestimmten Lagerbedingung vor dem Einsetzen in den Sterilisator ungleichmäßig ist.

Die so vom Gehäuse 20 vorgeheizten Ampullen a durchlaufen daraufhin die Mikrowellenöfen 30, 31, und während dieses Prozesses werden die Böden oder unteren Abschnitte der Ampullen a mit der Mikrowelle bestrahlt. Die in den jeweiligen Ampullen a befindliche Arzneimittel lösung absorbiert die Mikrowellenenergie und wird dadurch erhitzt und sterilisiert. Diese sterilisierende Wirkung wird zusätzlich durch das Heißluftgehäuse 21 verbessert, das darauf ausgerichtet ist, den oberen Abschnitt jeder es durchlaufenden Arnpullea zu hitzesterilisieren.

Im Mikrowellenofen vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung nimmt die Mikrowellenstrahlungsdosis für die durch die Vertiefungen 54 der jeweiligen Öfen 30, 31 wandernden Ampullen a von der Ofeneinlaßseite 32 zur Ofenauslaßseite 33 allmählich zu, da die Mikrowelle durch die Innenleitung 38 von der Ofenauslaßseite 33 zur Ofeneinlaßseite 32 fortgeleitet wird. Jedoch verringert sich tendenziell der Kopplungsgrad zwischen der in jeder Ampulle a befindlichen Arzneimittellösung und der Mikrowelle, da der Boden der Ampulle a von der Innenleitung 38 entfernt liegt. In dieser Hinsicht ist der Sterilisator der Erfindung so konstruiert, daß die Höhe 48 der Innenleitung 38 an der Ofeneinlaßseite 32 größer ist als die Höhe 49 an der Ofenauslaßseite 33 (wie in Fig. 9, Fig. 13 und Fig. 14 gezeigt) und dadurch eine Neigung definiert. Folglich ist der Boden der Ampulle a an der Ofenauslaßseite 33 weiter von der Innenleitung 38 entfernt als an der Ofeneinlaßseite 32. In den jeweiligen Mikrowellenöfen 30, 31 ist deshalb der genannte Kopplungsgrad an der Ofenauslaßseite 33, an der die Mikrowellenstrahlungsdosis relativ hoch ist, relativ gering und der genannte Kopplungsgrad ist an der Ofeneinlaßseite 32, an der die Mikrowellenstrahlungsdosis relativ gering ist, relativ hoch, so daß die Erhitzung der in jeder Ampulle a befindlichen Arzneimittellösung so vorsichtig wie möglich erfolgen kann.

Die Dicke 45 der Schiene 41 ist an der Ofeneinlaßseite 32 weniger dick als die Dicke 46 an der Ofenauslaßseite 33. So nimmt die Dicke, wie zuvor schon unter Bezugnahme auf Fig. 9 bis 14 beschrieben, von der Ofeneinlaßseite 32 zur Ofenauslaßseite 33 allmählich in einem bestimmten Verhältnis zu. Auf diese Weise gleichen sich die Neigung der Innenleitung 38 und die Anderung der Dicke der Schiene 41 gegenseitig aus, so daß der Mikrowellenofen 30 über einen Bereich, der sich von der Ofeneinlaßseite 32 zur Ofenauslaßseite 33 erstreckt, eine gleichbleibende Tiefe vorweisen kann und so eine horizontale Fläche gewährleistet, entlang derer die Ampullen a von den Förderbechern 5 gefördert werden.

Zwei Mikrowellenöfen 30, 31 können seriell miteinander verbunden werden, und diese Anordnung ist insofern vorteilhaft, als daß die Abgabe der zu den entsprechenden Mikrowellenöfen 30, 31 gehörigen Mikrowellenoszillatoren angemessen erhöht werden kann, um eine ausreichende Gesamtheizleistung zu erreichen, die eine sanfte aber wirksame Sterilisierung der Ampullen a gewährleistet, auch wenn diese ein relativ großes Volumen an Arzneimittellösung enthalten, da die genannte Arzneimittellösung in zwei Schritten erhitzt wird.

Die Temperatur der beim Durchlaufen der Mikrowellenöfen 30, 31 und des Heißluftgehäuses 21 sterilisierten Ampullen a wird vom Infrarotstrahlungsthermometer 83 gemessen. Anschließend werden die Ampullen a von den Förderbechern 5 in das Gehäuse 22 zur Wärmeisolierung transportiert.

Nach Beendigung des Sterilisierungvorganges werden die Ampullen a vom Sternrad 80 aus den Förderbechern 5 genommen und dann von der Transportschnecke 81 auf das Entladetablett 82 gefördert.

Obgleich die spezifische, hier gezeigte Vorrichtung zwei seriell verbundene Mikrowellenöfen 30, 31 vorsieht, können auch drei oder mehrere, beispielsweise sechs oder zehn, seriell verbundene Mikrowellenöfen verwendet werden.


Anspruch[de]

1. Sterilisator zum Sterilisieren von versiegelten Behältern (a) mittels Mikrowellenstrahlung, umfassend einen Mikrowellenofen (30, 31), in dem der Kopplungsgrad zwischen der Mikrowellenstrahlung und dem Inhalt der versiegelten Behälter (a) von der Einlaßseite (32) zur Auslaßseite (33) des Mikrowellenofens (30, 31) abnimmt und in dem sich die Mikrowellen von der Auslaßseite (33) zur Einlaßseite (32) des Mikrowellenofens (30, 31) bewegen, dadurch gekennzeichnet, daß der Mikrowellenofen (30, 31) vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung mit eingebetteter Innenleitung (38) ist, und daß der erforderliche Kopplungsgrad dadurch erreicht wird, daß die Innenleitung (38) an der Auslaßseite (33) weiter vom Boden des versiegelten Behälters (a) entfernt ist als an der Einlaßseite (32)

2. Sterilisator nach Anspruch 1, umfassend eine Vielzahl von seriell verbundenen Mikrowellenöfen (30, 31) vom Typ einer konzentrischen Rohrleitung mit jeweils eingebetteter Innenleitung (38), durch welche die versiegelten Behälter (a) fortlaufend bewegt werden.

3. Sterilisator nach Anspruch 1 oder 2, in dem sich der Kopplungsgrad zwischen der Mikrowellenstrahlung und den versiegelten Behältern (a) entlang der Länge des oder jedes Mikrowellenofens (30,31) in einem konstanten Verhältnis ändert.

4. Sterilisator nach einem der vorangehenden Ansprüche, in dem der oder jeder Mikrowellenofen (30, 31) eine U- förmige Schiene beinhaltet (41), welche eine Nut (54) bildet, die den Boden der versiegelten Behälter (a) hält.

5. Sterilisator nach Anspruch 4, in dem die U-förmige Schiene (41) über der Innenleitung (38) liegt und in der Dicke von der Einlaßseite (32) zur Auslaßseite (33) zunimmt, um so die Kopplung zwischen der Mikrowellenstrahlung und dem Boden der versiegelten Behälter (a) zu verringern.







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