Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bestimmen der Reinigungswirkung an gereinigten Gegenständen, bei dem die Gegenstände mit einer radioaktiv markierten Anschmutzung kontaminiert werden und die nach erfolgter Reinigung an den Gegenständen verbliebene Anschmutzung gemessen wird.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Bestimmen der Verunreinigung von zu reinigenden Gegenständen, bei dem die Gegenstände mit einer radioaktiv markierten Anschmutzung kontaminiert werden und die nach erfolgter Kontamination an den Gegenständen vorhandene Anschmutzung gemessen wird.

Die Erfindung betrifft schließlich Verwendungen der vorstehend genannten Verfahren.

Bei bestimmten Anwendungsfällen von Reinigungen, vorzugsweise bei maschineller Reinigung, insbesondere bei der Reinigung medizinischer Instrumente oder bei der Reinigung von Teilen lebensmittelverarbeitender Maschinen oder pharmazeutischer Produktionsanlagen, werden erhöhte Anforderungen an die Reinigungswirkung gestellt. Hierdurch soll sichergestellt werden, daß beim nachfolgenden erneuten Einsatz der Gegenstände eine Übertragung von krankheitserzeugenden Erregern in jedem Falle ausgeschlossen ist.

Im klinischen Bereich wird der Schutz vor Krankheitserregern nicht durch eine dem Einsatz der Instrumente vorausgehende Reinigung erreicht, sondern durch die den Reinigungsprozeß abschließende Sterilisation. Die Aufgabe der Reinigung besteht darin, die Ausgangskeimbelastung der zu sterilisierenden Instrumente zu reduzieren, um die Sicherheit der Sterilisation, die sogenannte Sterilisationswahrscheinlichkeit, zu erhöhen. Ein weiteres Ziel der Reinigung besteht dabei in der Entfernung unerwünschter Materie, also in der Entfernung von Schmutz, um die Zugänglichkeit der zu behandelnden Oberflächen der Instrumente für das sterilisierende Agens zu optimieren.

Besonders problematisch ist in diesem Zusammenhang die Reinigung von sogenannten Rohrschaftinstrumenten, wie sie bei der minimalinvasiven Chirurgie eingesetzt werden. Derartige Instrumente sind mit einem langgestreckten rohrförmigen Schaft versehen, an dessen vorderem Ende ein Behandlungselement, beispielsweise eine Zange, angeordnet ist, während sich am rückwärtigen Ende die entsprechenden Betätigungseinrichtungen befinden, beispielsweise Betätigungshebel. Um die Behandlungselemente mit den Betätigungshebeln zu verbinden, ist im Rohrschaft eine entsprechende Stange, ein Bowdenzug oder dergleichen vorgesehen.

Beim Einsatz dieser medizinischen Instrumente wird der Rohrschaft z. B. durch die Bauchdecke des Patienten hindurchgeschoben, so daß mit den Behandlungselementen ein chirurgischer Eingriff an einem inneren Organ des Patienten vorgenommen werden kann. Die Behandlungselemente und der untere Bereich des Rohrschaftes geraten dabei mit Blut und anderen Flüssigkeiten in Berührung. Aufgrund der Kapillarwirkung innerhalb des Rohrschaftes steigen diese Flüssigkeiten im Rohrschaft hoch.

Nach der Operation werden die Instrumente in der Regel nicht sofort einer Reinigung unterzogen, weil sich die Reinigungseinrichtungen innerhalb eines Krankenhauses üblicherweise in einiger Entfernung von den Operationssälen befinden. Aufgrund der infolgedessen verstreichenden Zeit trocknet die Flüssigkeit an dem Instrument teilweise ein. Eine nachfolgende Reinigung des Instrumentes ist dann aus mehreren Gründen schwierig, weil einerseits die Hohlräume, Ringspalte und dergleichen, in die die Flüssigkeiten eingedrungen sind, äußerst schwer zugänglich sind und außerdem die Flüssigkeit aus den genannten Gründen bereits teilweise eingetrocknet sein kann und daher eine Reinigung auch insoweit erschwert wird.

Da es sich bei diesen Instrumenten andererseits um relativ teure Instrumente handelt, sollten diese aus Kostengründen wiederverwendet werden. Entsprechendes gilt auch für andere invasive Gerätschaften, beispielsweise für starre oder flexible Endoskope, insbesondere aber auch für solche Gerätschaften, die trotz ihres sehr hohen Preises heutzutage noch regelmäßig als Einmalartikel eingesetzt werden, beispielsweise Katheter.

Ähnliche Probleme stellen sich auch in anderen Bereichen, beispielsweise im Bereich der Lebensmitteltechnik und der Pharmazie, wenn sichergestellt werden muß, daß die mit den Lebensmitteln bzw. den pharmazeutischen Produkten in Kontakt geratenden Teile der verarbeitenden Maschinen nach jedem Arbeitszyklus sorgfältig gereinigt werden.

Man ist sich aus diesen Gründen bewußt, daß bereits bei der Konstruktion eines entsprechenden Gegenstandes, also beispielsweise bei der Konstruktion eines medizinischen Instrumentes für die minimalinvasive Chirurgie, dem Aspekt einer späteren Reinigung besondere Beachtung geschenkt werden muß. Es ist daher bekannt, derartige Instrumente bereits bei der Konstruktion unter reinigungstechnischen Gesichtspunkten zu optimieren. Es ist auch bekannt, die Instrumente zu diesem Zweck mit besonderen Einrichtungen, beispielsweise Spülkanälen und dergleichen, zu versehen.

Andererseits sind die Hersteller von Reinigungseinrichtungen (Waschmaschinen) bzw. von Reinigungsmitteln für derartige Gegenstände und Instrumente bestrebt, ihre Produkte immer weiter zu vervollkommnen, damit auch die genannten schwierigen Reinigungsprobleme an Rohrschaftinstrumenten gelöst werden können.

Vor diesem Hintergrund besteht ein Bedürfnis, ein Verfahren zur Verfügung zu haben, das es gestattet, die Reinigungswirkung objektiv und reproduzierbar festzustellen. Wenn ein solches Verfahren zur Verfügung steht, können einerseits die Konstrukteure derartiger Gegenstände und Instrumente ihre Konstruktionen unter fort laufender Anwendung des Verfahrens immer weiter verfeinern bzw. die Konstrukteure von Reinigungseinrichtungen ihre Einrichtungen unter fortgesetztem Einsatz des Verfahrens immer weiter verbessern. Im erstgenannten Fall setzt dies voraus, daß aufeinanderfolgende Messungen unterschiedlich konstruierter Gegenstande und Instrumente mit den selben Reinigungsverfahren bzw. Reinigungsmitteln behandelt werden, während im zweitgenannten Fall die zu optimierenden Reinigungsverfahren bzw. Reinigungsmittel zweckmäßigerweise immer an den selben Referenzinstrumenten durchgeführt werden.

Aus der DE-Z "Zentral Sterilisation", 2 (1994), Seiten 313-324 ist eine Methode zur Validierung und Überprüfung der Reinigung von Rohrschaftinstrumenten bekannt.

Bei dem bekannten Verfahren werden Rohrschaftinstrumente mit radioaktiv markiertem Blut angeschmutzt, und die Verteilung der so erzeugten Testkontamination wird vor und nach der Reinigung topografisch bestimmt. Zu diesem Zweck werden Rohrschaftinstrumente in einem Versuchsaufbau mit Blut angeschmutzt, das zuvor mit radioaktivem 99^m Technetium versehen wurde. Zu diesem Zweck werden zunächst Makroalbumine mit dem radioaktiven Technetium versehen und die dann radioaktiven Makroalbumine mit frisch entnommenem, also gerinnbarem Blut vermischt. Mittels einer γ-Kamera werden die auf diese Weise angeschmutzten Rohrschaftinstrumente vermessen, dann gespült und schließlich ein weiteres Mal vermessen. Die Messungen werden dabei als Impulse pro Zeit (counts/s) durchgeführt. Die Reinigungswirkung wird durch den Quotienten der Meßwerte vor und nach dem Reinigen ermittelt. Dabei wird die natürliche Halbwertszeit des Technetiums (ca. 6 Std.) eingerechnet.

Das bekannte Verfahren gestattet nur relative Aussagen, nicht jedoch absolute Aussagen hinsichtlich der tatsächlich vorhandenen Masse der Restverschmutzung. Eine unmittelbare Umrechnung der gemessenen Impulse/Zeit in Masseeinheiten ist ebenfalls nicht ohne weiteres möglich, weil das Verhalten der radioaktiv markierten Makroalbumine, insbesondere in Verbindung mit der metallischen Umgebung, nicht im einzelnen bekannt ist. Auch das Dissoziationsverhalten von Technetium ist in diesem Zusammenhang nicht im einzelnen bekannt. Aufgrund dessen kann es zu Fehlmessungen kommen, weil trotz des Vorhandenseins einer relativ großen Masse an Restverschmutzung nur eine relativ kleine Strahlung (Impulse/Zeit) gemessen wird.