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UNTERLAGEMATERIAL ZUM GEBRAUCH MIT PROTHESEN UND DERGLEICHEN - Dokument DE69330036T2
 
PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE69330036T2 21.06.2001
EP-Veröffentlichungsnummer 0715510
Titel UNTERLAGEMATERIAL ZUM GEBRAUCH MIT PROTHESEN UND DERGLEICHEN
Anmelder W.L. Gore & Associates, Inc., Newark, Del., US
Erfinder NORVELL, Jean, Newark, US
Vertreter Klunker, Schmitt-Nilson, Hirsch, 80797 München
DE-Aktenzeichen 69330036
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 06.10.1993
EP-Aktenzeichen 939238135
WO-Anmeldetag 06.10.1993
PCT-Aktenzeichen US9309631
WO-Veröffentlichungsnummer 9505792
WO-Veröffentlichungsdatum 02.03.1995
EP-Offenlegungsdatum 12.06.1996
EP date of grant 14.03.2001
Veröffentlichungstag im Patentblatt 21.06.2001
IPC-Hauptklasse A61F 2/78

Beschreibung[de]
HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Futter zur Verwendung bei Prothesen und ähnliche Mittel, die in engem Hautkontakt von einem Träger getragen werden, also dort, wo das Ableiten von Schweiß wichtig ist.

2. Beschreibung des einschlägigen Standes der Technik

Ein grundsätzliches Problem beim Aufbringen irgendeines Materials mit geringer oder keiner Luftdurchlässigkeit ("Atmungsfähigkeit") auf die Haut eines Trägers besteht darin, daß Schweiß nicht verdampfen kann und sich leicht zwischen der Haut und dem nicht-atmungsfähigen Material ansammelt. Bei lediglich vorübergehendem Gebrauch führt dieser Zustand zu einem unangenehmen feuchten oder klammen Gefühl. Unter extremeren Umständen, so zum Beispiel beim langzeitlichen Gebrauch einer Prothese an einem Körperteil durchfeuchtet die Ansammlung von Feuchtigkeit die Haut vollständig, welche dann weich wird, wobei der nasse Zustand zu Hautirritationen, zu Aufquellungen und raschem Bakterienwachstum führt. Das Problem der Feuchtigkeitsansammlung bei Gebrauch von Prothesen ist besonders schwerwiegend. Allgemein müssen Prothesen, zum Beispiel künstliche Gliedmaßen, aus haltbarem Material gefertigt sein, um den Beanspruchungen bei der Benutzung widerstehen zu können. Materialien wie Metall oder schlagfester Kunststoff weisen den notwendigen Grad an Langlebigkeit auf, besitzen aber nur äußerst schlechte Atmungsfähigkeit. Das Problem der Feuchtigkeitsansammlung an der Grenzfläche von Prothesen ist besonders gefährlich bei Diabetikern, insbesondere solchen, die an peripherer Gefäßerkrankung (PVD; Peripheral Vascular Disease) leiden. PVD ist Hauptursache für Amputationen in den Vereinigten Staaten, wobei ein Patient typischerweise 20 Jahre nach dem In-Erscheinung- Treten an einem unteren Gliedmaß amputiert wird. Grund dafür ist, daß eine beeinträchtigte Zirkulation Nervenenden abträglich beeinflußt, demzufolge die Empfindlichkeit abnimmt und dann möglicherweise kleinere Quetschungen, Reibungen oder Hautreizungen auftreten können, ohne daß der Patient Unbehagen empfindet. Ein geringfügiges Reißen der Haut kann rasch zu Geschwürbildung führen, möglicherweise zu Brandigkeit und schließlicher Amputation.

Trockene Haut bedeutet normalerweise gesunde Haut, und dies gilt insbesondere für gewisse Hochrisikogruppen, beispielsweise einem Diabeteskranken mit PVD. Der Einsatz von nicht-atmungsfähigem Auflagematerial an einer Prothese, beispielsweise in Form von Neopren oder Silicon, welches als zweite Haut mit nur geringem oder überhaupt keinem Luftspalt angepaßt wird, macht häufige Wechsel einer separaten absorbierenden Schicht erforderlich, ansonsten wandelt sich nämlich jeder durch die Poren der Haut des Trägers erzeugte Feuchtigkeitsdampf in Flüssigkeit um, hydriert und erweicht die Haut. Vollständig hydriert, bildet sich "Immersionshaut", und jeglicher Druck oder jegliche Bewegung, verursacht durch an der erweichten Haut lose sitzende Prothesen oder Futterstoff, führt zu Blasenbildung, wobei große Hautbereiche sich auflösen.

Um dem Problem des Feuchtigkeitsaufbaus zu begegnen, hat der Träger einer Prothese üblicherweise eine dicke Socke aus Wolle oder ähnlichem Material zwischen seiner Haut und der Prothese getragen. Diese übernahm eine Reihe wichtiger Funktionen, darunter die Schaffung eines Dochts zur Ableitung von Schweiß weg von der Haut, die Verbesserung des Sitzes zwischen Träger und Prothese und die Polsterung des Trägers gegenüber Stößen beim Gebrauch. Unglücklicherweise erfüllte die Socke keine dieser Funktionen besonders gut aus. Als Dochtmaterial funktioniert eine herkömmliche Socke gut bei der anfänglichen Ableitung von Feuchtigkeit, allerdings wird sie schließlich mit der Feuchtigkeit gesättigt, was wiederholten Wechsel erfordert. Ferner ist bei Materialien wie zum Beispiel Wolle die Geruchseindämmung bei nassem Material ein weiteres unerfreuliches Problem. Aufgrund der Beschränkungen herkömmlicher Materialien leistete die Socke sogar noch weniger bei der Schaffung eines guten Sitzes und Bequemlichkeit für den Träger. Im Ergebnis saßen übliche Prothesen nicht gut und boten eine schwache Stoßabsorbierung.

Jüngere Fortschritte haben beträchtliche Verbesserungen beim Anpassen und der Stoßabsorption von Prothesen mit sich gebracht. Die Einbeziehung fester Paßflächen von Neopren oder Siliconkautschuk und ähnlichen Materialien stellen sicher, daß die Prothesen beim Gebrauch sicher an ihrem Platz bleiben und der Benutzer gegenüber Stößen gut abgepolstert wird. Unglücklicherweise jedoch verschlechtern diese Stoffe das Problem der Feuchtigkeitshaltung, da eine engere elastomere Anpassung geringere Möglichkeit für die Ableitung von Feuchtigkeit bietet, wobei die typische Polsterungsschicht beim Ableiten von Feuchtigkeit weg von der Haut des Trägers schlecht funktioniert.

Im Hinblick auf einige dieser Problempunkte wurde in der UK- Patentanmeldung GB 2 213 380, veröffentlicht am 16. August 1989 vorgeschlagen, eine Körpergliedabdeckung aus einer Membran aus wasserdichtem, gleichwohl atmungsfähigem mikroporösem, expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) zu bilden, die den Durchgang von Feuchtigkeit in eine absorbierende Schicht, beispielsweise eine Socke, ermöglicht. Die absorbierende Socke dient zum Absorbieren von Schweiß und ermöglicht ein Verdampfen des Schweißes über die freiliegenden Oberflächen der Socke; die Membran verhindert, daß Schweiß zu der Haut des Trägers zurückgelangt. Damit die Membran an dem Körperglied des Trägers sitzt, wird vorgeschlagen, daß eine einzelne Membran durch Kaltverformung in eine becherförmige Gestalt gebracht wird, geeignet zum Einführen des Körperglieds. Der überschüssige Rest der Membran wird dann gefaltet und um die Seiten des Körperglieds herumgewickelt.

Während die obige Einrichtung für die beabsichtigten Zwecke gut funktionieren mag, schafft sie hingegen keinerlei Lösung für zahlreiche der Probleme, die durch verbesserte Prothesen geschaffen werden. Erstens: das Verfahren zum Formen und Tragen der PTFE-Membran ist schlicht unangemessen für komfortablen Gebrauch verbesserter Polsterungseinrichtungen. Eingesetzt beispielsweise in eine eng sitzende, regelmäßig getragene Siliconhülle zwischen Träger und Prothese, kann die Bündelung des PTFE-Materials auf der Seite des Körperglieds zu Reibungen und Quellungen führen.

Zweitens: die Verwendung von nicht-absorbierenden Einrichtungen wie Siliconhüllen können einfach nicht für die Absorptionsfähigkeit sorgen, die mit absorbierenden Woll- oder Acrylsocken angestrebt wird. Im Ergebnis muß entweder die Siliconhülle über der absorbierenden Socke getragen werden, was den Sitz und das Gefühl beeinträchtigt, oder das Material muß ohne eine absorbierende Schicht getragen werden, wodurch der angestrebte Mechanismus zum Ableiten der Feuchtigkeit verloren geht.

Drittens: die britische Druckschrift spricht nicht das Problem an, daß expandierte PTFE-Membranen möglicherweise durch Öle aus dem Körper kontaminiert werden, mit dem Ergebnis, daß sie ihre wasserabstoßende Fähigkeit verlieren. Dies ist dann möglicherweise von untergeordneter Bedeutung, wenn die Membran in Berührung mit einer absorbierenden Schicht getragen wird, die durch Dochtwirkung Feuchtigkeit von der Membran weg transportiert, fatal ist es jedoch für die Funktion der Einrichtung, wenn die Membran ohne absorbierende Schicht eingesetzt wird.

In dem US-Patent S 016 622 vom 21. Mai 1991 (Jean Norvell) ist ein anderer Gebrauch eines Futtermaterials offenbart. Diese Einrichtung umfaßt einen Schlauch oder einen Wickel aus expandiertem PTFE, eingesetzt als Futter für orthopädische Gipsverbände. Der Schlauch oder Wickel ist mit einer Wattierschicht (zum Beispiel Baumwolle oder Polyester) bedeckt, aus der Verdunstung entweichen kann, und diese Schicht wiederum ist mit der Immobilisierungsschicht des Gipsverbandes bedeckt. Obschon diese Einrichtung für die beabsichtigten Zwecke gut funktioniert, macht die Lehre dieses Patents wiederum Gebrauch von einer separaten absorbierenden Schicht, um Feuchtigkeit von dem Träger wegzuleiten, ferner von einem starren Verbandmaterial, durch eine Wattierung abgepolstert und an dem nahen und dem fernen Ende des Gipsverbands offen. Dieser Aufbau garantiert, daß zwischen der Haut und dem Gipsverbandmaterial ein schmaler Luftspalt verbleibt, der das Verdampfen von Feuchtigkeit ermöglicht.

Hingegen ist eine Prothese an einen Träger der Prothese individuell als "zweite Haut" mit Hilfe eines Verfahrens angepaßt, welches von einer negativen oder positiven Form Gebrauch macht. Insofern stellt die Prothese die exakten Konturen eines Körperglieds des Trägers dar und läßt praktisch überhaupt keinen Spielraum. Tatsächlich wird bei einigen Prothesen gezielt ein Teil-Unterdruck innerhalb des Grenzbereichs zu dem Körperglied erzeugt, um eine gesteigerte Passung der Einrichtung und den völligen Ausschluß jeglichen Luftspalts zu garantieren. In dieser Hinsicht bietet das US-Patent 5 016 622 keinerlei Anleitung, wie der Grenzbereich zwischen einer Prothese und dessen Träger verbessert werden könnte.

Auf anderen Gebieten als dem von Prothesen sind ähnliche Probleme entstanden. Beispielsweise ist es bei vielen Sportarten, beispielsweise Football und Eishockey, üblich geworden, umfangreiche Pads und Streben vorzusehen, um einen Schutz vor Verletzungen zu erreichen. Die umfangreicheren dieser Pads bestehen im allgemeinen aus harten, undurchdringlichen Schalen mit einer Schicht aus Schaumstoff oder anderem nachgiebigen Material als Überzug. So überrascht es nicht, daß im Verlauf eines Wettkampfs es möglicherweise zu einem enormen Feuchtigkeitsstau innerhalb dieser Pads kommen kann, was zu Unannehmlichkeit und Hautreizung führt. Während verschiedene absorbierende Stoffe wie zum Beispiel Baumwolle oder Polymerstoffe regelmäßig unter einigen dieser Pads getragen werden, um überschüssige Feuchtigkeit zu absorbieren, so schafft dies doch nur eine begrenzte Entlastung und trägt nicht dazu bei, die Haut des Trägers in angemessener Weise vor den Gefahren eines Feuchtigkeitsstaus zu schützen.

Andere Problembereiche, in denen es möglicherweise zu einem Feuchtigkeitsstau unterhalb eines nicht-atmungsfähigen Materials kommt, beinhalten den Einsatz orthotischer Körperstützen, Gehhilfen und anderer orthotischer Systeme und Stützen, außerdem Immobilisierungsstützen und -einrichtungen zum Behandeln von kummulativen Trauma-Störungen. Darüber hinaus ist die Ansammlung von Feuchtigkeit gleichermaßen ein Problem bei anderen Pads und Sicherheits-Kleidungsstücken (zum Beispiel kugelsicheren Westen), die für begrenzte Atmungsfähigkeit beim Tragen in enger Berührung mit der Haut sorgen.

Folglich ist es Hauptzweck der vorliegenden Erfindung, eine Prothese zu schaffen, die im wesentlichen eine nicht-atmungsfähige Hülle und ein Futter enthält, welches an der Haut des Trägers zwischen einem amputierten Körperglied-Stumpf des Körpers des Trägers und der Außenhülle getragen wird, und die in wirksamer Weise Feuchtigkeit von der Haut des Trägers abhält.

Ein weiterer Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die einen satten Sitz zwischen dem Träger und der Hülle bietet, um Probleme der Reibung sowie weitere Hautreizungen zu vermeiden.

Ein weiterer Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die sicher in direkte Berührung mit der Haut des Trägers auch in Zeiten erhöhter Schweißabsonderung getragen werden kann, ohne daß ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Ein zusätzlicher Zweck der Erfindung ist die Schaffung einer Prothese, die die Haut des Trägers wirksam vor Feuchtigkeit schützen kann, auch wenn sie ohne eine separate absorbierende Schicht getragen wird.

Diese sowie weitere Zwecke der Erfindung ergeben sich aus der Lektüre der nachfolgenden Beschreibung.

OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung besteht aus einer Prothese zum Schutz der Haut des Trägers vor bleibender Feuchtigkeit.

Das Futter der erfindungsgemäßen Prothese ist an den Körper des Trägers formangepaßt und enthält vorzugsweise eine Membran aus wasserabweisendem, gleichwohl feuchtigkeitsdampf-durchlässigem, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), welches auf seiner Innenseite mit einer Schicht aus oleophobem Material, beispielsweise Polyurethan, beschichtet ist. Die innere Beschichtung dient zum Schutz der ePTFE-Membran vor Beeinträchtigung durch Öle, die sich im Schweiß finden, wobei darüber hinaus angenommen wird, daß die Öle einen Beitrag leisten zu den feuchtigkeitsabhaltenden Eigenschaften der vorliegenden Erfindung.

Das Futter kann folgendermaßen aufgebaut sein: als erstes werden zwei Schichten der Membran geformt, jede mit dem Umriß desjenigen Teil des Körpers des Trägers, über den die nicht-atmungsfähige Einrichtung zu tragen ist. Die Membranschichten werden anschließend miteinander heißversiegelt, um eine flache, glatte Naht entlang dem gesamten Futter, ausgenommen ein offenes Ende, zu bilden. Wenn ein Körperglied in das offene Ende des Futters eingeführt wird, bildet das Futter einen glatten Sitz an dem Körperglied ohne Bündelung oder erhöhte Druckpunkte, die möglicherweise Ursache für eine Hautreizung seien könnten.

Im Gebrauch ist die erfindungsgemäße Prothese äußerst wirksam beim Schutz der Haut eines Trägers vor Feuchtigkeits-Hydration über eine längere Zeitspanne, auch ohne das Vorhandensein einer separaten absorbierenden Schicht. Insofern läßt sich das erfindungsgemäße Futter in enger Berührung zwischen der Haut eines Trägers und einer im wesentlichen nicht-atmungsfähigen Hülle tragen, ohne daß Sitz und Gefühl an dem Grenzbereich zwischen Träger und Hülle beeinträchtigt werden.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die Arbeitsweise der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen.

Es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf ein Futter für eine erfindungsgemäße Prothese, die gemäß Darstellung an einem Körperglied eines Trägers getragen wird, und die in auseinandergezogener Darstellung in Verbindung mit einer Siliconhülle dargestellt ist, an welcher eine Prothese befestigt ist;

Fig. 2 eine Seitenansicht von zwei Hälften einer Membran zur Bildung eines Futters für die erfindungsgemäße Prothese;

Fig. 3 eine Seitenansicht des Futters für die erfindungsgemäße Prothese, aufgebaut aus Membransegmenten, wie sie in Fig. 2 gezeigt sind;

Fig. 4 eine Vorderansicht des in Fig. 3 gezeigten Futters;

Fig. 5 eine Draufsicht auf eine weitere Ausführungsform eines Futters für die erfindungsgemäße Prothese, wobei das Futter aus einem einzelnen Membransegment aufgebaut ist; und

Fig. 6 eine Seitenansicht einer Preßvorrichtung für den Aufbau von Futtern für erfindungsgemäße Prothesen.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung schafft eine Prothese mit einem verbesserten Futter zur Verwendung in einer undurchlässigen Hülle, die in enger Berührung mit der Haut eines Trägers getragen wird.

In Fig. 1 ist ein Futter 10 zur Verwendung im Rahmen der Erfindung dargestellt, wobei das Futter über einem Körperglied 12 eines Amputierten getragen wird. Wie es heutzutage üblich ist, wird über dem Körperglied 12 eine fest sitzende elastische Siliconhülse 14 getragen, die einen Mechanismus zur Befestigung einer Prothese darstellt, beispielsweise mittels eines Bolzens oder einer Schraube 16, an der eine komplementäre Einrichtung der Prothese anbringbar ist. Darüber hinaus dient zur Schaffung einer sicheren Übergangsstelle bezüglich der Prothese die elastische Hülse 14 auch zur Abpolsterung des Körperglieds 12 des Trägers beim Gebrauch. Unglücklicherweise tendieren die meisten als Hülse verwendeten Materialien, die auch den notwendigen Grad an Paßgenauigkeit und Abfederung aufweisen, zur Undurchlässigkeit für den Durchgang von Feuchtigkeitsdampf und führen demzufolge zu einem klaren Dilemma durch Feuchtigkeitsaufbau innerhalb der Hülse.

Um diesem Problem zu begegnen, ist das Futter 10 aus einer Membrane 18 gebildet, die wasserabweisend und dennoch durchlässig für Feuchtigkeitsdampf ist. Auf diese Weise kann Schweißabsonderung von der Haut des Trägers durch die Membran in Form von Dampf abgeführt werden, kann aber nicht als Kondensat erneut in die Membran eindringen.

Vorzugsweise umfaßt die erfindungsgemäß verwendete Membran 18 ein Flachstück aus Polytetrafluorethylen (PTFE), welches expandiert wurde, um ein Netzwerk aus Fibrillen zu erzeugen, die Polymer-Knoten untereinander verbinden. Dieses Material ist widerstandsfähig gegenüber eindringendem Wasser und ermöglicht dabei dennoch den Durchgang von Feuchtigkeitsdampf. Ein derartiges Produkt läßt sich in bekannter Weise herstellen, so zum Beispiel gemäß der Lehre des am 27. April 1976 an Gore erteilen US-Patents 3 953 566.

Ein Sorgenpunkt bei diesem Material besteht darin, daß seine wasserdichten Eigenschaften möglicherweise beeinträchtigt werden durch Kontaminierung seitens gewisser Öle, zum Beispiel solche, die von dem Körper beim Schwitzen abgesondert werden. Dieses Problem läßt sich korrigieren, indem man eine Seite der Membran aus expandiertem PTFE mit einer durchgehenden Beschichtung aus einem hydrophilen/oleophoben Material überzieht, beispielsweise mit Polyurethan, das den Durchgang von Feuchtigkeitsdampf ermöglicht, das Material aus expandiertem PTFE aber vor Öl-Kontamination schützt. Ein derartiges Laminat ist in dem US-Patent 4 194 041, erteilt am 18. März 1980 an Gore et al., offenbart. Andere Polyurethane, die möglicherweise für diesen Zweck geeignet sind, finden sich in den US-Patenten 4 532 316 vom 30. Juli 1985 (Henn) und 4 942 214 vom 17. Juli 1990 (Sakhpara).

Geeignete Materialien aus beschichteter, expandierter Membran, die im Rahmen der Erfindung verwendet werden können, werden in einer Vielfalt von Formen hergestellt von W. L. Gore & Associates, Inc. in Elkton, MD unter der Handelsbezeichnung GORE-TEX®. Das bevorzugte Material umfaßt ein Komposit aus einem expandierten PTFE-Film, beschichtet mit einer durchgehenden Schicht aus hydrophilem/oleophobem Polyurethan bei einem Gewicht von etwa 29 g/m². Dieses Material wird von der Firma W. L. Gore & Associates, Inc. durch die Teilenummer 20048-1, Level 3, ISO 9000 spezifiziert.

Beispielsweise umfaßt eine durch Test sich als geeignet erwiesene Membran zur Verwendung im Rahmen der Erfindung ein Komposit mit folgenden Eigenschaften: (1) eine Membran aus mikroporösem, expandiertem PTFE mit einer Masse von etwa 17 g/m², etwa 80% Porenvolumen, einem Luftstromwiderstand (Gurley-Zahl) von etwa 5 Sekunden und einem Blasenpunkt von etwa 137 kPa (20 psi); und (2) eine durchgehende, nicht poröse Beschichtung aus Polyurethan, aufgebracht auf die Membran aus porösem, expandiertem PTFE gemäß dem US-Patent 4 194 041 in einer Schicht mit etwa 12 g/m². Das derzeit bevorzugte Polyurethan umfaßt ein hydrophiles Vorpolymer HYPOL 2000, beziehbar von W. R. Grace & Co. Lexington, MA, ausgehärtet mit einem Amin-Vernetzungsmittel.

Die Komposit-Membran weist folgende Eigenschaften auf: eine (beschränkte) Berstfestigkeit von 1172 kPa (170 psi), eine Feuchtigkeitsdampf-Durchgängigkeitsrate (MVTR) von etwa 13.000 g/m²/Tag; eine Zugfestigkeit von etwa 25.580 kPa (4.000 psi) in Querrichtung und etwa 16.548 kPa (2.400 psi) in Längsrichtung; und ein Gewicht von etwa 29 g/m².

Der Widerstand der unbeschichteten Membran gegenüber Luftströmung wurde mit einem Gurley-Densometer (gemäß der ASTM-Norm D726-58), hergestellt von W. & L. E. Gurley & Sons, gemessen. Die Resultate sind in Form einer Gurley-Zahl wiedergegeben, wobei es sich um die in Sekunden gemessene Zeit handelt, in der 100 Kubikzentimeter Luft eine Fläche von 6,45 cm² (1 Quadratzoll) einer Testprobe bei einem Spannungsabfall von 1,216 kPa (4,88 Zoll) Wassersäule passieren.

Der Blasenpunkt des porösen PTFE wurde mit Hilfe von Isopropylalkohol gemäß ASTM-Norm F316-86 gemessen. Bei dem Blasenpunkt handelt es sich um denjenigen Luftdruck, der erforderlich ist, um die ersten anhand ihres Aufstiegs durch eine die PTFE-Medien abdeckende Isopropylalkohol-Schicht nachweisbaren erste durchgehende Bläschen zu blasen. Diese Messung ergibt eine Abschätzung der maximalen Porengröße.

Die Berstfestigkeit wurde unter Verwendung einer modifizierten Prozedur ähnlich derjenigen gemessen, die in der ASTM-Norm D751-89 niedergelegt ist, wobei ein Hydrostatik-Tester vom Mullen-Typ verwendet wurde. Es wurde der ASTM-Prozedur gefolgt, nur daß über das Membran- Komposit ein Träger aus 61,03 m² (1,8 Unzen) Nylon-Taft gelegt wurde, um die Membran vor einer übermäßigen Reckung und einem frühzeitigen Bruch zu bewahren. Der angegebene Druck war derjenige Druck, bei dem Wasserdruck das eingespannte Membran-Komposit zernß.

Die Feuchtigkeitsdampf-Durchlässigkeitsrate (MVTR; Moisture Vapor Transmission Rate) wurde bestimmt, indem etwa 70 ml einer Lösung aus 36 Gewichtsteilen Kaliumacetat und 15 Gewichtsteilen destilliertem Wasser gemischt und das Gemisch in einen 133 ml fassenden Polypropylenbecher gegeben wurden, wobei der Becher einen Innendurchmesser von 6,5 cm an seiner Öffnung besaß. Auf den Rand des Bechers wurde eine Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) mit einer Minimum- MVTR von etwa 85.000 g/m²/24 h, getestet nach dem Verfahren gemäß dem US-Patent 4 862 730 von Crosby, und beziehbar von W. L. Gore & Associates, Newark, Delaware, heißgesiegelt, um eine die Lösung haltende stramme, leckdichte mikroporöse Barriere zu schaffen. Eine ähnliche Membran aus expandiertem PTFE wurde auf die Oberfläche eines Wasserbads aufgebracht. Die Wasserbadanordnung wurde auf 23ºC plus 0,2ºC mit Hilfe eines temperaturgesteuerten Raums und einem Wasserumwälzbad eingeregelt.

Die zu testende Probe konnte bei einer Temperatur von 23ºC und einer relativen Feuchtigkeit von 50% ihren Gleichgewichtszustand finden, bevor die Testprozedur ausgeführt wurde. Es wurden Proben derart plaziert, daß die mikroporöse Polymer-Membran in Berührung stand mit der auf der Oberfläche des Wasserbads befindlichen Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen, wobei sie mindestens 1 S Minuten lang ihren Gleichgewichtszustand einnehmen konnte, bevor die Becheranordnung eingegeben wurde.

Die Becheranordnung wurde auf 1/1.000 g genau ausgewogen und in umgekehrter Lage auf die Mitte der Testprobe plaziert. Ein Wassertransport war möglich aufgrund der treibenden Kraft zwischen dem in dem Wasserbad befindlichen Wasser und der gesättigten Salzlösung, so daß ein Wasserfluß in dieser Richtung durch Diffusion stattfand. Die Probe wurde 5 Minuten lang getestet, dann wurde die Becheranordnung abgenommen und erneut mit einer Genauigkeit von 1/1.000 g gewogen. Die MVTR der Probe wurde errechnet aus der Gewichtszunahme der Becheranordnung, und sie wurde ausgedrückt in Gramm Wasser pro Quadratmeter der Probenoberfläche pro 24 Stunden.

Die Zugfestigkeit wurde gemäß der ASTM D-882 ermittelt (Festigkeitseigenschaften von dünnen Kunststoff-Flachstücken) mit Hilfe des Istron- Tensile-Testers, Serie IX.

Das oben beschriebene Material trägt dem Bedürfnis Rechnung, daß die Membran 18 auch im Zustand beträchtlicher Schweißkontaminierung wasserdicht bleiben muß. Insofern dient die Einbeziehung einer durchgehenden Beschichtung aus Polyurethan oder einem ähnlichen oleophoben Material auf der Membran aus expandiertem PTFE zum Schutz der Wasserdichtigkeits-Eigenschaften der Membran auch dann, wenn die Membran extensiver Schweißbildung ausgesetzt ist.

Aus Gründen, die bislang nicht umfassend verstanden werden, wurde eine viel bessere Leistung der vorliegenden Erfindung dann beobachtet, als die mit Polyurethan beschichtete Seite der Membran in direkter Berührung mit der Haut des Trägers stand. In dieser Weise getragen, bleibt die Haut auch dann trocken, wenn der Träger stark schwitzt (zum Beispiel beim Heben von Gewichten oder bei anderen anstrengenden Tätigkeiten), und der Träger dabei eine Prothese ohne Absorptions- oder Verdampfungsmedien auf der anderen Seite der Membran trägt.

Es ist eine weitere, wichtige Eigenschaft des Futters 10 im Rahmen der Erfindung, daß es genau angepaßt ist an das Körperglied 12 des Trägers, um eine glatte und in einigen Fällen satte oder enge Grenzzone zwischen dem Träger und der Prothese 14 zu schaffen. Aufgrund der engen Passung durch die Hülse gibt es äußerst wenig Toleranz für irgendwelche Kräuselungen oder Druckpunkte des Futters 100 innerhalb der Hülse 14. Folglich sollte das Futter 10 so bemessen sein, daß es an die Konturen desjenigen Teils des Trägerkörpers angepaßt ist, über den es gezogen wird. Ein Verfahren zum Herstellen eines passenden Futters 10 ist in den Fig. 2 und 3 dargestellt.

Wie in Fig. 2 gezeigt, wird die Membran 18 in zwei Segmente 20 und 22 geschnitten, wobei jedes Segment zu dem Umriß desjenigen Teils des Trägerkörpers paßt, auf dem die Membran getragen werden soll. Zusätzliches Material sollte um den Rand der Membransegmente in der dargestellten Weise vorgesehen werden.

Nach dem Vorbereiten der Segmente 20 und 22 werden die beiden Segmente übereinandergelegt, so daß sie zwei kongruente Schichten bilden. Die mit Polyurethan beschichteten Seiten jedes Segments der Membran sollten auf der Innenseite aneinanderliegen. Auf diese Weise orientiert, wird ein erhitzter Stift oder eine ähnliche Einrichtung entlang den Umrißlinien 24 und 26 geführt, um die zwei Schichten miteinander zu verschmelzen. Durch Verwendung einer Wärmequelle von etwa 200ºC (innerhalb eines allgemeinen Bereichs von 200 bis 350ºC) dient das Polyurethan zum Binden der Membransegmente aneinander, wie dies in Fig. 3 und 4 gezeigt ist.

Die ideale Naht besteht aus einer gleichmäßigen Naht 28 von etwa 1/8 Zoll, welche sich teilweise um den Rand der Membransegmente entlang einem ersten Abschnitt erstreckt. Ein zweiter Abschnitt, nämlich das Ende 30 der Membran, wird ohne Naht belassen, um das Körperglied des Trägers einzuführen. Auf diese Weise abgedichtet, wird jegliches Überschußmaterial auf der Außenseite der Naht 28 abgeschnitten und entfernt.

Wenn das Futter auf diese Weise hergestellt wird, bildet die Naht 28 eine sehr dünne und glatte Verbindung, die beim Gebrauch vollständig flach liegt. Wenn das so aufgebaute Futter am Träger anliegt, bildet es einen satten Sitz an dem Körperglied des Trägers und stellt eine glatte Grenzfläche zwischen dem Träger und der Hülle dar. Bedingt durch wahrscheinliche Verdichtung des Materials ist die Naht 28 tatsächlich nur von geringerer oder nicht größerer Höhe als das umgebende Material. Insofern kann das Futter 10 vollständig bündig mit der Haut des Trägers getragen werden, wobei kein Drücken oder eine andere Materialbündelung zu einer Hautreizung führen kann. Dieser Zustand ist besonders wichtig in solchen Fällen, in denen über das Futter beträchtliches Gewicht aufgebracht werden muß, so zum Beispiel beim Einsatz als Fußprothese oder Körperstütze, wo jegliche Art von reizenden Druckpunkten vermieden werden muß. Ein weiteres Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Futters verwendet ein einzelnes Flachstück aus Membranmaterial 32, welches auf sich selbst gefaltet ist, um beide Lagen des Futters zu bilden. Wie in Figur zu sehen ist, enthält die Membran 32 ein doppelt langes Flachstück. Die Membran 32 wird entlang der Linie A-A gefaltet, und jedes Seite wird entlang der Nahtlinien 34 und 36 abgedichtet. Ein gemäß diesem Aufbau hergestelltes Futter hat den zusätzlichen Vorteil, daß an der Basis keinerlei Nahtlinie vorhanden ist, also dort, wo sich häufig die stärksten Druckpunkte zeigen.

Aus der vorliegenden Beschreibung sollte ersichtlich sein, daß das im Rahmen der Erfindung verwendete Futter aus einer Vielfalt von Mustern und einer Vielfalt von Formen hergestellt werden kann, um speziellen Anwendungen Rechnung zu tragen. Während eine übermäßig große Anzahl von Nähten sowohl im Hinblick auf einfache Fertigung als auch im Hinblick auf die Reduzierung der Anzahl möglicher Druckpunkte vermieden werden sollte, kann es in einigen Fällen wünschenswert sein, das Futter aus drei oder noch mehr Teilen Membranmaterial herzustellen, die zur Schaffung eines glatten, passenden Futters miteinander verbunden werden.

Für die raschere Fertigung identisch geformter Futter kann man eine erhitzte Presse 38 verwenden, wie sie in Fig. 6 gezeigt ist. Bei dieser Ausführungsform wird eine vier Pfosten aufweisende Hydraulikpresse, beispielsweise die DANLY-Brandpresse, zusammen mit einer erhitzten Gegendruckplatte verwendet, wobei mehrere Heizpatronen eingesetzt werden, die einen Temperaturbereich von Zimmertemperatur bis hin zu 450ºC abdecken. Die Presse 38 enthält: einen Amboß 40 mit einer nachgiebigen Siliconbeschichtung 42; eine Stanze 44 in der Form des Futters; eine aufgeheizte Gegendruckplatte 46 mit mehreren Patronen-Heizeinheiten 48 in Wärmeleitverbindung mit der Stanze 44; einen Höheneinstellmechanismus 50 und einen Temperaturanzeiger 52 sowie eine Temperaturregelung 54.

Im Betrieb werden die Membranschichten 56a, 56b auf den beschichteten Amboß gebracht und unterhalb der Stanze 44 positioniert. Die Stanze wird auf die Abdichttemperatur erwärmt. Bei mit Polyurethan beschichtetem expandiertem PTFE liegt die Abdichttemperatur zwischen 200 und 350ºC.

Wenn die Presse 38 die Solltemperatur erreicht hat, wird die Presse geschlossen, um die Stanze in abdichtenden Kontakt gegen die Membran 56a, 56b zu legen, wo sie 1,5 bis 3 Sekunden verbleibt und dann gelöst wird. Im abgedichteten Zustand können die Futter von Umfangsmaterial gesäubert werden. Es sollte gesehen werden, daß auf diese Weise gleichzeitig mehrere Futter hergestellt werden können.

Im fertigen Zustand kann das Futter in direkte Berührung mit der Haut des Trägers getragen werden. Da das Futter formangepaßt ist an die Konturen desjenigen Teils des Körpers des Trägers, an welchem eine Prothese befestigt werden soll, läßt sich das Futter als einzige Schicht in direkter Berührung mit sowohl der Haut als auch der Prothese tragen. Es ist eine Zwischen-Socke oder irgendeine andere Polsterschicht erforderlich. Darüber hinaus ermöglicht die äußerst dünne Beschaffenheit der im Rahmen der Erfindung verwendeten Membrane deren Verwendung in sogar sehr eng sitzenden Siliconhüllen und ähnlichen Einrichtungen, ohne daß es zu Unbequemlichkeiten oder dem Erfordernis einer Größenanpassung existierender Einrichtungen kommt.

Eine der bemerkenswertesten Eigenschaften der Erfindung ist deren Fähigkeit, in wirksamer Weise Feuchtigkeit von der Haut des Trägers ohne Beisein einer separaten absorbierenden Schicht zu entfernen. Ohne dadurch die vorliegende Erfindung einschränken zu wollen, besagt die hier angenommene Theorie, daß das Vorhandensein der hydrophilen Schicht der Membran in inniger Berührung mit der Haut des Trägers dazu dient, die Beseitigung von Feuchtigkeit zu fördern, während die Membran aus expandiertem PTFE verhindert, daß kondensierte Feuchtigkeit erneut zu der Haut dringt und Probleme schafft.

Bei bisherigen Anfangs-Tests hat sich der Einsatz von lediglich der Membran zwischen der Haut eines Amputierten und einer Silicon-Hülle als äußerst effektiv beim Schutz der Haut vor Feuchtigkeitsstau und Hautreizung sowie damit einhergehender Probleme erwiesen. Diese Ergebnisse stehen in deutlichem Kontrast zur Verwendung einer konventionellen absorbierenden Schicht, wo sich Reizung und Ausschlag sehr rasch entwickeln.

Die erfindungsgemäße Prothese ist speziell vorgesehen für die Verwendung in Verbindung mit künstlichen Gliedmaßen, oberflächenbildenden Fassungen, Hülsen, Streben und Futteralen.

Aus der obigen Liste möglicher Anwendungen sollte erkannt werden, daß die vorliegende Erfindung ohne weiteres überall dort eingesetzt werden kann, wo ein Träger irgendeine im wesentlichen nicht-atmungsfähige Hülle tragen muß.

Während spezielle Ausführungsformen der Erfindung hier dargestellt und beschrieben wurden, ist die Erfindung nicht beschränkt auf diese Darstellungen und Beschreibungen. Es sollte ersichtlich sein, daß Änderungen und Modifizierungen angewendet und realisiert werden können als Teil der vorliegenden Erfindung im Rahmen des Schutzumfangs gemäß beiliegenden Ansprüchen.


Anspruch[de]

1. Prothese (10, 14), umfassend eine im wesentlichen nicht-atmungsfähige Außenhülle (14), die einen Mechanismus zur Befestigung einer Prothese bildet, und ein Futter (10), welches zwischen einem amputierten Gliederstumpf eines Körpers eines Trägers und der Außenhülle getragen wird, wobei das Futter aufweist: eine Dichtung an einem Stumpfende zur Bildung einer an dem Ende geschlossenen schlauchförmigen Hülse, eine Membran aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), das wasserabweisend und feuchtigkeitsdampf-durchlässig ist, wobei die Membran eine Schicht aus oleophobem Material auf ihrer Innenfläche aufweist, die Membran an Nähten so verbunden ist, daß sie die Hülse mit geschlossenem Ende in einer Gestalt bildet, die zu dem Körperteil des Trägers komplementär ist, welcher mit dem Futter in Berührung kommt, und wobei die Nähte des Futters Flachnähte sind, die bündig mit dem Umgebungsmaterial des Futters abschließen, wobei das Futter derart proportioniert und formanpaßbar ist, daß es bei Benutzung glatt sitzt.







IPC
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