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Dokumentenidentifikation DE10100069C1 18.06.2003
Titel Infektionsschutzsystem für implantierte Fremdkörper
Anmelder Affeld, Klaus, Prof. Dr.-Ing., 10629 Berlin, DE
Erfinder Affeld, Klaus, Prof. Dr.-Ing., 10629 Berlin, DE
DE-Anmeldedatum 02.01.2001
DE-Aktenzeichen 10100069
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 18.06.2003
Veröffentlichungstag im Patentblatt 18.06.2003
IPC-Hauptklasse A61M 39/16
IPC-Nebenklasse A61F 2/04   A61M 37/00   A61M 39/02   
Zusammenfassung Die Erfindung betrifft ein Infektionsschutzsystem für teilweise oder ganz im menschlichen oder tierischen Körper für längere Zeit implantierte Fremdkörper wie künstliche Organe oder Katheter. Die implantierten Fremdkörper sind mit einem mikroporösen Mantel überzogen, der das kontinuierliche oder diskontinuierliche Hindurchtreten einer bioaktiven isotonen wässrigen Lösung gestattet, die somit in den Zwischenraum zwischen implantiertem Fremdkörper und Körpergewebe eindringt und diesen spülen kann. Diese bioaktive isotone wässrige Lösung, die von einer Volumenquelle gespeist wird, tritt an der Unterseite eines möglichen Biofilms aus Mikroorganismen aus, löst ihn ab und ermöglicht das direkte Einwirken der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung.

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft ein Infektionsschutzsystem für teilweise oder ganz im menschlichen oder tierischen Körper für längere Zeit implantierte Fremdkörper, wie künstliche Organe oder Katheter, die mit einem mikroporösen Mantel überzogen sind, welcher die Strömung einer bioaktiven isotonen wässrigen Lösung zur Spülung der Grenzfläche zwischen Fremdkörper und Körper ermöglicht.

Fremdkörper wie künstliche Organe oder Katheter werden häufig nur teilweise im menschlichen Körper implantiert, da beispielsweise Versorgungsleitungen mit außen befindlichen Geräten verbunden bleiben müssen. So werden Katheter implantiert, um Lösungen zur Ernährung oder Medikation in die Blutgefäße oder in andere Körperkompartimente hineinzuleiten. Mit dem distalen Ende befinden sich die Katheter im Körper, während andere proximale Teile außerhalb des Körpers verbleiben. In dieser Weise werden auch Katheter implantiert, um Flüssigkeiten aus dem Körper herauszuleiten, wie zum Beispiel Urin aus Blase oder Nieren oder Blut aus Operationswunden. Diese Fremdkörper müssen teilweise für längere Zeit implantiert bleiben.

Weiterhin werden künstliche Organe wie Herzunterstützungssysteme nur teilweise implantiert, weil sie mit einer außen proximal liegenden Antriebs- oder Energieeinheit durch eine Leitung verbunden bleiben müssen. Alle diese Fremdkörper sind also teilweise im Körper implantiert und durchdringen die Körperoberfläche. Es müssen immer wieder implantierte Fremdkörper explantiert werden, wenn Infektionen tief in den Körper eingedrungen ist, eine Operation, die auch das Leben des Patienten gefährden kann. Auch diese Fremdkörper müssen teilweise für längere Zeit implantiert bleiben.

Die Infektion an einem solchen implantierten Fremdkörper bildet sich zuerst an der Grenze, an der sich die drei Phasen Fremdkörper, Körpergewebe und keimhaltige Außenwelt treffen. Dies ist der Bereich, an der der Fremdkörper die Haut durchdringt. Die Mikroorganismen können an dieser Dreiphasengrenze zunächst durch häufige Reinigung und durch Bakteriostatika beherrscht werden. Auch Spülungen mit wässrigen Lösungen haben sich als wirkungsvoll erwiesen, können aber nur in einem kleinen Bereich in der Nähe des Durchtrittsbereiches - des proximalen Bereiches des implantierten Fremdkörpers - durchgeführt werden. Bei längerem Verweilen bilden viele Mikroorganismen jedoch einen Biofilm auf der Oberfläche des Fremdkörpers in Form einer Schleimschicht, die beispielsweise aus Polysacchariden besteht. Da die Immunabwehr des Körpers diesen Biofilm nicht durchdringen kann, kann der Körper von sich aus die Infektion nicht wirksam bekämpfen. Der Biofilm hat weiterhin die Eigenschaft sich auszudehnen. Er wächst in Richtung der Nährstoffquelle, in diesem Fall in Richtung des Körperinneren. Dadurch bildet sich eine Tasche, die schwierig zu spülen ist und die sehr leicht zu einer größeren Infektion führt.

Es sind zahlreiche Versuche bekannt, diese Gefahr durch eine Beschichtung der Oberfläche des implantierten Fremdkörpers mit einem durchwachsbaren Textilgewebe zu beherrschen. So wird gemäß der DE 39 43 412 A1 vorgeschlagen, die Katheteroberfläche mit einem durchwachsbaren Textilgewebe zu beschichten, das von der Oberfläche ausgehend bis zum Körpergewebe in seiner Porosität abnimmt, um ein leichtes und sicheres Einwachsen des Körpergewebes in das Textilgewebe zu erreichen. Die Erfahrung zeigt jedoch, daß auch diese Katheter für längere Zeit nicht vom Körpergewebe umwachsen bleiben, sondern sich ebenfalls infizieren.

Aus der DE 197 28 489 A1 ist es ferner bekannt, die Katheteroberfläche mit einem organischen Gewebe aus Kollagenfasern oder Kollagen-Polymerfasern zu beschichten. Diesem Vorschlag liegt die Idee zugrunde, daß das natürliche Kollagen sich günstig auf das Einwachsen und dauerhafte Gedeihen des natürlichen Körpergewebes auswirkt. Die Erfahrung zeigt jedoch, daß auch diese Maßnahme Infektionen nicht verhindern kann.

Aus der US 5820607 geht ein Katheter hervor, der mit einer Schicht aus einem Material überzogen ist, das bakterizide Stoffe enthält, die nach außen und ins Lumen des Katheters diffundieren können und die so eine mikrobielle Infektion verhindern sollen. Die Erfahrung zeigt jedoch, daß Mikroorganismen nach längerer Verweildauer des Katheters im Körper resistent werden und somit die Wirkung des bakteriziden Stoffes nachläßt.

In der US 4623329 wird ein Katheter beschrieben, bei dem ebenfalls bakterizide Stoffe durch dessen Außenwandung hindurchdiffundieren können. Sie sind erfindungsgemäß in einer Trägerflüssigkeit enthalten, die von außen durch ein Leitungssystem aufgefüllt werden soll. Wenn sich jedoch ein Konzentrationsgleichgewicht der bakteriziden Stoffe auf beiden Seiten der Außenwandung eingestellt hat, ist die molekulare Transportwirkung beendet. Die Wirkung ist auch dann beendet, wenn die Konzentration der bakteriziden Stoffe Null erreicht hat. Ein Nachfüllen ist jedoch nicht möglich, da das Leitungssystem noch mit der nunmehr wirkungslosen Trägerflüssigkeit gefüllt ist und somit keine neue Flüssigkeit eindringen kann. Ein Nachfüllen wäre nur möglich, wenn man die alte Trägerflüssigkeit wieder entfernen würde. Dies ist aber bei einem implantierten Katheter praktisch nicht möglich. Die Wirkung dieser Lösung ist also ebenfalls zeitlich begrenzt. Auch kann somit bei eingetretener Resistenz der Wirkstoff nicht gegen einen anderen gewechselt werden.

Aus der DE 198 52 848 ist ein Verfahren zur Bildung einer Infektionsschutzmanschette für die Hautdurchleitung eines Kanals durch die menschliche oder tierische Haut bekannt.

Hierbei wird mittels von außen ins Körperinnere zugeführtem körperverträglichem Kunststoff unter der Haut eine sich ständig oder in definierten zeitlichen Abständen aus dem Körper herausbewegende sterile Infektionsschutzmanschette gebildet, die zwischen dem Kanal und dem umgebenden Körpergewebe eine geschlossene Trennschicht bildet.

Im Vergleich zu diesem bekannten Verfahren schlägt die vorliegende Erfindung einen anderen Weg vor.

Mit Ausnahme dieses bekannten Verfahrens ist allen zuvor beschriebenen Infektionsschutzmaßnahmen gemeinsam, daß sie für längere Zeit eine Infektion und ein Eindringen von Mikroorganismen in den Körper nicht verhindern können. Dies gilt insbesondere auch für die Vorschläge, mit Hilfe der Diffusion die bakteriziden Wirkstoffe zu transportieren. Die Diffusion ist als molekulare Transportwirkung nur in der Lage einen kurzen Weg zu überwinden, wie beispielsweise die Dicke einer Beschichtung oder die Dicke einer für den Wirkstoff durchlässigen Außenwand. Dies sind Wege im Bereich von Bruchteilen von Millimetern. Für den langen Weg vom außenliegenden proximalen Teil des implantierten Fremdkörpers zum im Körper implantierten distalen Bereich sind jedoch gewöhnlich Wege im Bereich von 10 bis 30 Zentimetern zu überwinden, für die die Diffusion als Transportmechanismus ungeeignet ist. Auch gestattet keine der vorgeschlagenen Lösungen die Spülung der Grenzfläche zwischen implantiertem Fremdkörper und Körper.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die oben erwähnten Nachteile der bisherigen Lösungen zu vermeiden und daher einen konvektiven Transportmechanismus für die antibakteriellen Wirkstoffe vorzuschlagen, der diese zur gesamten Oberfläche des implantierten Fremdkörpers befördert, von der sie dann die kurzen Wege zu den dort befindlichen Mikroorganismen durch Diffusion überwinden können. Zudem wird eine Spülung der gesamten Grenzfläche zwischen Fremdkörper und Körper ermöglicht. Auf diese Weise wird die Aufgabe auf technisch bessere und sicherere Weise gelöst.

Dies wird dadurch erreicht, daß bei dem eingangs genannten Infektionsschutzsystem die Strömung der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung mittels Druck erzwungen wird, der durch eine Volumenquelle erzeugt wird. Der implantierte Fremdkörper weist gemäß der Erfindung ein Leitungssystem auf, das unter dem mikroporösen Mantel angeordnet ist und die konvektive Zuleitung der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung ermöglicht. Die Volumenquelle ist vorzugsweise als Pumpe ausgebildet, welche außerhalb des Körpers angeordnet ist. Die Pumpe ist gemäß der Erfindung als dampfdruck-getriebene oder federgetriebene oder elektromotorisch angetriebene Medikamentenpumpe ausgebildet, welche in zeitlichen Abständen füllbar ist. Jedoch kann bei stationären Patienten die Volumenquelle auch eine neben dem Patientenbett angeordnete an einem Medikamentenständer angehängte und als Volumenquelle wirkende Infusionsflasche sein.

Nach der Erfindung ist der ganze implantierte Fremdkörper mit einem mikroporösen Mantel überzogen, der das kontinuierliche oder diskontinuierliche Hinausströmen einer bioaktiven isotonen wässrigen Lösung gestattet. Sie tritt direkt unter dem Biofilm aus und hebt ihn mechanisch von der Fremdkörperoberfläche ab. Weiterhin wird dem Biofilm durch die Spülung die Nahrung entzogen. Darüberhinaus enthält die bioaktive isotone wässrige Lösung beispielsweise eine bakterizide Substanz, wie beispielsweise ein Antibiotikum. Je nach der Größe des Volumenstroms wird die bioaktive isotone wässrige Lösung entweder vom Körpergewebe resorbiert oder sie tritt an der Durchtrittsstelle aus.

Die Poren des mikroporösen Mantels sind bei einem Ausführungsbeispiel in ihrem Durchmesser vorteilhaft so gestaltet, daß die Mikroorganismen sie nicht durchdringen können, während die isotone wässrige Lösung des bioaktiven Stoffes hindurchströmen kann. Die bioaktiven Stoffe wirken auf diese Weise vorteilhaft direkt dort, wo die Mikroorganismen auf dem Fremdkörper anhaften und wo sie nicht durch eine Schleimschicht geschützt sind. Damit die isotone wässrige Lösung in der gesamten Oberfläche des Fremdkörpers durch die Poren von innen nach außen dringen kann, ist unter dem mikroporösen Mantel ein Leitungssystem angeordnet, das die bioaktive isotone wässrige Lösung zu den Mikroporen hinleitet. Dieses System wird durch eine Leitung gespeist, die außerhalb des Körpers endet und dort mit einer Volumenquelle oder einer Pumpe verbunden ist. Auf diese Weise kann ein kontinuierlicher oder auch ein diskontinuierlicher Strom durch den mikroporösen Mantel hindurch bewirkt werden.

Es sind jedoch auch Anwendungen vorteilhaft, bei denen mehrere bioaktive isotone wässrige Lösungen durch die Oberfläche des Fremdkörpers gepreßt werden können. Dies ist beispielsweise ein Katheter, bei dem außen eine bakterizide isotone wässrige Lösung austritt, auf der Innenseite, dem Lumen, jedoch eine Flüssigkeit, die der Blutkoagulation entgegenwirkt oder die ein Blutkoagel auflöst. Dies wäre beispielsweise ein Katheter für einen dauerhaften Zugang zum Blutgefäßsystem, wie er in der Hämodialyse benötigt wird. Ein solcher implantierter Fremdkörper erfordert dementsprechend mehrere Leitungssysteme, welche erforderlichenfalls jeweils mit eigenen Volumenquellen ausgerüstet sind. Die Resistenz der Mikroorganismen, die häufig nach längerer Anwendung eines Antibiotikums beobachtet wird, kann durch den Wechsel des bioaktiven Stoffes, wie beispielsweise des Antibiotikums, leicht überwunden werden.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, daß Infektionen im ganzen Bereich des implantierten Fremdkörpers vollkommen vermieden werden können.

Die Erfindung wird anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Hierbei zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt eines Infektionsschutzsystems bei einem implantierten Fremdkörper;

Fig. 2 einen Querschnitt durch einen Katheter;

Fig. 3 einen Querschnitt durch einen Katheter einer anderen Ausführungsform mit mehreren Leitungssystemen, und

Fig. 4 einen Längsschnitt eines Katheters für den dauerhaften Zugang zu einem Blutgefäß mit mehreren getrennten Leitungssystemen.

Fig. 1 zeigt eine Ausbildung eines Infektionsschutzsystems an einem implantierten Fremdkörper 1 in einem Längsschnitt. Der implantierte Fremdkörper 1 befindet sich mit seinem äußeren proximalen Teil im bakterien-erfüllten Außenraum und mit dem anderen distalen Teil im Gewebe 2 eines Patienten und durchdringt dessen Haut 3 an der Stelle 4. Dort dringen die im Außenraum befindlichen Mikroorganismen in den Körper ein und breiten sich entlang der Oberfläche des implantierten Fremdkörpers aus, falls sie daran nicht gehindert werden. Der gesamte implantierte Fremdkörper ist mit einem porösen Mantel 5 überzogen. Er sitzt so auf dem implantierten Fremdkörper auf, daß sich zwischen dem implantierten Fremdkörper und porösem Mantel ein Zwischenraum 6 bildet, der mit einer Leitung 7 mit einer unter Druck stehenden Volumenquelle 8 verbunden ist. Diese Volumenquelle 8 kann beispielsweise durch den Punktionsport 9 mit einer bioaktiven isotonen wässrigen Lösung gefüllt werden. Diese bioaktive isotone wässrige Lösung wird durch den Druck in der Volumenquelle 8 durch die Leitungen 6 zur gesamten Oberfläche des implantierten Fremdkörpers gefördert und tritt durch dessen Poren aus. Jedoch kann auch ein Teil des Fremdkörpers durch die undurchdringliche Schicht 10 abgedeckt sein, so daß ein Teil der Oberfläche trocken bleibt.

Fig. 2 zeigt einen Querschnitt durch den implantierten Fremdkörper 1. Der implantierte Fremdkörper und der poröse Mantel 5 sind hier durch Stege 11 verbunden, die die durch den Innendruck der Flüssigkeit im Leitungssystem 6 entstehenden Zugkräfte vom porösen Mantel 5 auf den implantierten Fremdkörper 1 übertragen.

Fig. 3 zeigt einen Querschnitt durch den implantierten Fremdkörper mit zwei voneinander getrennten Leitungssystemen 14 und 16 für zwei unterschiedliche bioaktive isotone wässrige Lösungen. Das Innere, das Lumen 12, beispielsweise eines Katheters, ist hier mit dem porösen Mantel 13 ausgekleidet und wird durch das Leitungssystem 14 gespeist, während die äußere Oberfläche mit dem porösen Mantel 15 bedeckt ist und mit dem Leitungssystem 16 gespeist wird. Auf diese Weise können unterschiedlich bioaktive isotone wässrige Lösungen zu den unterschiedlichen Bereichen des implantierten Fremdkörpers gefördert und abgegeben werden. Jedes Leitungssystem kann hierbei mit einem eigenen Pumpensystem versorgt werden, so daß auch bei Bedarf jeweils unterschiedliche Volumenströme erzeugt werden können.

Fig. 4 schließlich zeigt einen Längsschnitt durch einen solchen implantierten Fremdkörper für den dauerhaften Zugang zum Blutgefäßsystem mit zwei unterschiedlichen porösen Mänteln 13 und 15 und zwei unterschiedlichen Leitungssystemen 14 und 16. Hierbei handelt es sich beispielsweise um einen Katheter für einen dauerhaften Zugang zu einem Blutgefäß 17.

Durch das Lumen 12 dieses Katheters kann Blut zu- und abgeleitetet werden, wie es beispielsweise für die Hämodialyse erforderlich ist.


Anspruch[de]
  1. 1. Infektionsschutzsystem für teilweise oder ganz im menschlichen oder tierischen Körper für längere Zeit implantierte, mit einem mikroporösen Mantel ganz überzogene Fremdkörper, wie künstliche Organe oder Katheter, der die Strömung einer bioaktiven isotonen wässrigen Lösung zur Spülung der Grenzfläche zwischen Fremdkörper und Körper ermöglicht, dadurch gekennzeichnet, daß die Strömung der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung durch Druck 3 von einer außerhalb des Körpers angeordneten Volumenquelle (8) erzwungen wird.
  2. 2. Infektionsschutzsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierte Fremdkörper (1) ein Leitungssystem (14, 16) aufweist, das unter dem mikroporösen Mantel (13, 15) angeordnet ist und die konvektive Zuleitung der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung ermöglicht.
  3. 3. Infektionsschutzsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Volumenquelle (8) als Pumpe ausgebildet ist, welche außerhalb des Körpers angeordnet ist.
  4. 4. Infektionsschutzsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpe als dampfdruckgetriebene oder federgetriebene oder elektromotorisch angetriebene Medikamentenpumpe ausgebildet ist, welche in zeitlichen Abständen mit der bioaktiven isotonen wässrigen Lösung füllbar ist.
  5. 5. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungssystem in mehrere Zuleitungen (14 bzw. 16) unterteilt ist, so daß unterschiedlich wirkende bioaktive isotone wässrige Lösungen zu gleichen oder unterschiedlichen Volumenströmen zu unterschiedlichen Bereichen der Oberfläche des implantierten Fremdkörpers (1) gleichzeitig zuführbar sind.
  6. 6. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Poren des mikroporösen Mantels (5) einen Durchmesser aufweisen, derart, daß Mikroorganismen im Gegensatz zur isotonen wässrigen Lösung sie nicht durchdringen können.
  7. 7. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die bioaktive isotone wässrige Lösung bakteriostatisch oder bakterizid wirksam ist.
  8. 8. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die bioaktive isotone wässrige Lösung auf das Gerinnungssystem des Blutes wirkt.
  9. 9. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierte Fremdkörper (1) Ausnehmungen oder Auswölbungen aufweist, die ihn formschlüssig im Gewebe (2) verankern.
  10. 10. Infektionsschutzsystem nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die formschlüssige Verankerung im Gewebe (2) nach der Implantation oder Einführung durch Elemente wie aufblasbare Manschetten oder aufstellbare Kragen erfolgt.






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