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Dokumentenidentifikation DE69726425T2 09.09.2004
EP-Veröffentlichungsnummer 0000912111
Titel PARAMETRISCHE STEUERUNG DER STERILISIERUNG DURCH PULSIERTES LICHT VON VERPACKUNGEN UND DEREN INHALT
Anmelder Purepulse Technologies, Inc., San Diego, Calif., US
Erfinder CLARK, Wayne, R., Del Mar, US;
LIERMAN, C., James, San Diego, US;
LANDER, Donald, La Jolla, US;
DUNN, E., Joseph, Vista, US
Vertreter HOFFMANN · EITLE, 81925 München
DE-Aktenzeichen 69726425
Vertragsstaaten BE, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IT, LI, LU, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 09.05.1997
EP-Aktenzeichen 979246287
WO-Anmeldetag 09.05.1997
PCT-Aktenzeichen PCT/US97/07832
WO-Veröffentlichungsnummer 0097043915
WO-Veröffentlichungsdatum 27.11.1997
EP-Offenlegungsdatum 06.05.1999
EP date of grant 26.11.2003
Veröffentlichungstag im Patentblatt 09.09.2004
IPC-Hauptklasse A23L 3/28
IPC-Nebenklasse A61L 2/08   B65B 55/08   

Beschreibung[de]
HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft die Deaktivierung von Mikroorganismen und insbesondere die parametrische Steuerung bei der Deaktivierung von Mikroorganismen unter Verwendung von Impulslicht. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung die parametrische Steuerung bei der Deaktivierung von Mikroorganismen an Verpackungen oder deren Inhalten mit Impulsen von inkohärentem, polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer. Noch genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung das Überwachen und Steuern von Impulslicht-Schlüsselparametern bei der Deaktivierung von Mikroorganismen an Verpackungen oder ihren Inhalten unter Verwendung von Impulsen von inkohärentem, polychromatischem Licht mit hoher Intensität und kurzer Dauer in einem breiten Spektrum, um die Sterilisierung zu verifizieren.

Eine Vorrichtung zur Deaktivierung von Mikroorganismen gemäß dem Oberbegriff des unten stehenden Anspruchs 1 ist in WO-A-88/03369 offenbart.

Polyvinylchlorid (PVC) ist ein weit verbreitetes Standard-Plastikverpackungsmaterial, das dazu verwendet wird, flexible Behälter (Taschen und Beutel) für die Verabreichung von Produkten zur künstlichen Ernährung mit geringem Volumen herzustellen (small volume parenterals, SVPs), oft auch als Mini-Beutel bezeichnet; für die Verabreichung von solchen mit großem Volumen (large volume parenterals, LVPs), und für die Verabreichung von verschiedenen enteralen Nährstoffpräparaten und flüssigen Präparaten. Diese Behälter werden oft für die Flüssigkeitszufuhr des Patienten verwendet und/oder dafür, ihm pharmazeutische Präparate, Medizin, Vitamine, Nährstoffe und ähnliches zuzuführen. Bisher hat sich PVC aufgrund seiner Hitzewiderstandsfähigkeit als vorteilhaft herausgestellt, welche es ermöglicht, die Behälter mit einer Hochtemperaturbehandlung abschließend zu sterilisieren, d. h. sie nach dem Befüllen zu sterilisieren, um MikroOrganismen innerhalb der Behälter zu deaktivieren, einschließlich solcher Mikroorganismen, die in dem flüssigen Inhalt des Behälters vorhanden sind, und zwar mit einer Hochtemperaturbehandlung (beispielsweise in einem Autoklaven).

In vielen Fällen wird auch eine Umhüllung verwendet, um es den flexiblen Behältern zu ermöglichen, den Autoklaven (d. h. die Hochtemperaturbehandlung) zu überleben, und auch um die zulässige Lagerzeit der darin vorhandenen Fluide zur künstlichen Ernährung zu steigern, indem verbesserte Feuchtigkeitsdampf-Sperreigenschaften (moisture vapor barrier, MV8) geschaffen werden, verglichen mit den MVB-Eigenschaften von PVC allein. In vielen Fällen und insbesondere bei SVP- Verpackungen (oder Beuteln) werden mehrere SVP-Verpackungen in eine Umhüllungsverpackung eingebracht. Wenn jedoch diese Umhüllungsverpackung geöffnet worden ist, ist die Lagerzeit der einzelnen darin vorhandenen SVP-Verpackungen auf ungefähr 30 Tage beschränkt, und zwar aufgrund der schlechten MVB- Eigenschaften von PVC. Wenn daher jemand eine Umhüllung öffnet, die SVPs beinhaltet, aber nicht alle SVPs rechtzeitig aufbraucht, müssen die SVP-Verpackungen ungefähr 30 Tage nach der Öffnung der Umwickelung entsorgt werden. Die Umwickelung führt außerdem auch zu signifikanten zusätzlichen Verpackungskosten und erzeugt auch umweltschädlichen Müll.

Die Verwendung von anderen Materialien als PVC, beispielsweise von Olefinen (beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen), von Nylon oder einem Kompositmaterial mit entweder laminierter oder co-extrudierter Struktur (einschließlich sowohl einschichtiger als auch mehrschichtiger Strukturen) und ähnlichen Materialien, für SVP- und/oder LVP-Verpackungen hat eine Anzahl von signifikanten Vorteilen. Ein Vorteil ist, dass die Verwendung von PVC, bedenklich hinsichtlich der Umwelt, reduziert oder eliminiert werden kann. Ein weiterer Vorteil von Materialien wie beispielsweise Polyethylen ist, dass sie viel bessere MVB-Eigenschaften haben als PVC. In manchen Fällen kann es beispielsweise möglich sein, eine längere Lagerzeit zu erreichen (beispielsweise 24 Monate im Vergleich zu den 15 bis 18 Monaten, die mit PVC und der Umhüllung erreichbar sind), ohne die Nachteile und zusätzlichen Kosten der Umhüllung.

Ein weiterer Vorteil des Ersetzens von PVC durch ein Material wie beispielsweise Polyethylen ist, dass Produkte wie beispielsweise reines deionisiertes Wasser (U. S. P. zum Einspritzen) nicht effektiv in PVC verpackt werden können, weil Nebenprodukte von dem PVC-Verpackungsmaterial in das reine deionisierte Wasser hinein sickern und es verunreinigen, wohingegen Materialien wie beispielsweise Polyethylen so gestaltet werden können, dass sie keine Nebenprodukte aufweisen, die in das reine deionisierte Wasser hineinsickern.

Enterale vorgefüllte Verpackungen profitieren auf diese Art und Weise ebenfalls.

Leere parenterale und enterale Behälter sind auch weit verbreitet, wobei die flüssigen Inhalte normalerweise nach dem Liefern dieser Behälter durch einen Apotheker oder Ernährungsberater/Diät-Spezialisten manuell hinzugefügt werden. Diese leeren Behälter, die bisher typischerweise aus PVC hergestellt wurden, werden oft in einem Autoklaven abschließend sterilisiert. Unglücklicherweise leiden diese leeren Behälter ebenfalls unter den oben beschriebenen Problemen.

Daher hat das Verwenden von Olefin-, Nylon- und Kompositmaterial-Behältern Vorteile.

Bisher bekannte Verfahren zur abschließenden Sterilisierung beispielsweise in einem Autoklaven sind jedoch nicht geeignet für die Verwendung mit Polyethylen-Behältern oder dünnen Polypropylen-Behältern, da solche Behälter nicht dazu geeignet sind, den Temperaturen oder Drücken im Autoklaven (beispielsweise zwischen 100 und 200°C) zu widerstehen. (Polypropylen-Behälter sind dazu fähig, eine kommerziell nützliche Behandlung in einem Autoklaven zu einem gewissen Grad auszuhalten, sie müssen jedoch dicker sein und teurer, um diese Behandlung im Autoklaven auszuhalten, als es in Abwesenheit dieser Hochdruck- und Hochtemperaturbehandlung notwendig wäre.) Daher besteht eine Notwendigkeit für einen Ansatz, Mikroorganismen in einem Behälter zu deaktivieren, der die Verwendung von Hitze, die den Behälter oder seine Inhalte beschädigen könnte, nicht erfordert.

Andere Verfahren wie beispielsweise das von Beigler et al. im US-Patent Nr. 4,282,863 mit dem Titel "METHODS OF PREPARING AND USING INTRAVENOUS NUTRIENT COMPOSITIONS", erteilt am 11. August 1981, vorgeschlagene Verfahren verwenden Gammastrahlung, um die abschließende Sterilisierung zu erzielen. Unglücklicherweise führt die Verwendung von Gammastrahlen zu anderen Problemen. Beispielsweise neigt die Gammastrahlung dazu, die polymerische Struktur des Olefinbehälters zu verändern (d. h. Gammastrahlung verschlechtert die Integrität des Produktbehälters), was zu einer geschwächten Behälterintegrität, Leckage, gesteigerter Gasdurchlässigkeit und anderen Problemen führen kann. Gammastrahlung kann auch die Verpackung und/oder ihre Inhalte angreifen und dabei andere nachteilige Veränderungen erzeugen, wie beispielsweise eine Verdunklung, Fehlfarben oder Farbveränderungen etc. der Verpackung oder ihrer Inhalte. Außerdem verursacht Gammastrahlung inhärent die Erzeugung von hochreaktiven Spezies wie beispielsweise Hydroxylradikalen, die bei der Gammabestrahlung von Wasser erzeugt werden, die die chemische Struktur des behandelten Produkts nachteilig beeinflussen können. Es besteht daher eine Notwendigkeit für ein verbessertes Sterilisierungsverfahren, das mit Polyolefinen und ähnlichem verwendbar ist und keine Gammastrahlung oder andere solche reaktiven Vorgänge verwendet, um die Sterilisierung zu erzielen.

Andere Probleme mit der Hitzebehandlung, d. h. der Behandlung im Autoklaven, und der bisher verwendeten Gammabestrahlungstechnik beinhalten die "Batch"- oder Chargen-Natur von solchen Prozessen. Bei der Hitze- oder Gammastrahlungsbehandlung werden Produktbehälter nämlich in Gruppen oder Chargen [batches] behandelt, was in problematischer Art und Weise die zusätzliche Handhabung des Produkts erfordert, die nicht erforderlich ist, wenn ein kontinuierlicher On-line-Vorgang verwendet wird. Außerdem sind eine sorgfältige Inventarisierung und Produkthandhabung erforderlich, um sicherzustellen, dass jede Charge abgesondert und separat behandelt und getestet wird.

Mit den bisher verwendeten Techniken zur abschließenden Sterilisierung ist es außerdem fast unmöglich, alle notwendigen Parameter zu überwachen, um die adäquate Deaktivierung von Mikroorganismen in allen Produktverpackungen in einer gegebenen Charge sicherzustellen (d. h. eine parametrische Steuerung ist fast nicht möglich). (Beispielsweise ist es schwierig, die Temperatur innerhalb des Autoklaven an ausreichend vielen Stellen zu überwachen, um sicherzustellen, dass jeder Teil jeder Verpackung in der Charge genug Hitze und gesättigten Dampfdruck erhalten hat, um eine adäquate Deaktivierung von Mikroorganismen zu erzielen.) Weil eine solche parametrische Steuerung mit bisher bekannten Techniken für die abschließende Sterilisierung im allgemeinen nicht möglich ist, müssen solche Behälter nach beispielsweise einem 14-tägigen Zeitraum anschließend an die abschließende Sterilisierung beobachtet werden, um festzustellen, ob sich irgendwelche Verunreinigungen in ausgewählten (oder allen) Behältern aus jeder Charge befinden. Dies macht die Produkt- und Produktbehälterbehandlung unglücklicherweise noch komplizierter und verzögert die Verwendung der Verpackungen und der Produkte, die behandelt worden sind. Ein Ansatz, der auf kontinuierliche Art und Weise ausgeführt werden kann, beispielsweise als Teil eines Verpackungsprozesses, so dass die Notwendigkeit für die Chargen-Behandlung und das Chargen-Testen eliminiert wird, und ein Ansatz, der eine adäquate parametrische Steuerung von Prozessparametern ermöglicht, die notwendig sind, um adäquate Stufen der Sterilität sicherzustellen, wobei die Notwendigkeit für einen Beobachtungszeitraum anschließend an die Behandlung eliminiert würde, wären daher recht vorteilhaft.

Es ist allgemein anerkannt, dass abschließend sterilisierte Artikel fürmedizinische Anwendungen oder Anwendungen für Lebensmittel, wenn sie prozessiert worden sind, beispielsweise in einem Autoklaven, eine Überlebenswahrscheinlichkeit von mehr als 10–6 für mikrobielle Verunreinigungen haben müssen. In anderen Worten muss die Chance, dass lebensfähige Mikroorganismen sich in einem sterilisierten Artikel befinden, geringer sein als eins zu einer Million. Diese Stufe der Sterilisierung wird als Sterilitäts-Sicherheitsstufe von 10–6 bezeichnet.

Ein anderer Ansatz bezüglich der Sterilisierung von parenteralen und enteralen Behältern beinhaltet das Vorsterilisieren der Behälter beispielsweise im Autoklaven, mit Gammastrahlen, durch chemische Behandlung oder ähnliches, und das anschließende Befüllen dieser Behälter in einer aseptischen Umgebung. Ein Sterilitäts-Sicherheitslevel von 10–6 ist erforderlich für die meisten parenteralen und enteralen Anwendungen, und diese Stufe ist unter Verwendung von bisher bekannten Ansätzen für die aseptische Befüllung schwierig sicherzustellen (gängige aseptische Prozesse sind validierbar bei Sterilitäts-Sicherheitsstufen von mehr als ungefähr 10–3 durch die Verwendung von Befüllungen mit Medien, um die Abwesenheit eines Wachstumspotentials zu demonstrieren). Daher hat beispielsweise die US-Behörde für Lebensmittel und Medikamente ihre Vorliebe für abschließende Sterilisierungsvorgänge bekannt gemacht, obwohl sie erkannt hat, dass viele Produkte und Produktverpackungen durch solche Prozesse beschädigt werden.

Was daher benötigt wird, ist ein Ansatz zur Deaktivierung von Mikroorganismen in einem Behälter, der einen leicht verifizierbaren Sterilitäts-Sicherheitslevel von zumindest beispielsweise 10–6 erreicht, aber die Beschädigung des Produkts und der Produktbehälter reduziert, die mit den gängigen abschließenden Sterilisierungstechniken auftreten kann, beispielsweise im Autoklaven oder bei der Gammabestrahlungsbehandlung.

Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich in vorteilhafter Art und Weise mit den oben beschriebenen und weiteren Anforderungen.

WO-A-82/01703 offenbart eine Vorrichtung zum Desinfizieren von Wasser in einer Kammer, die mit einem Durchflussmesser ausgestattet ist, zum Berechnen einer UV-Dosis, der das durch die Kammer strömende Wasser ausgesetzt wurde.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung in einem ersten Aspekt ist im unten stehenden Anspruch 1 definiert, und in einem zweiten Aspekt ist sie im unten stehenden Anspruch 13 definiert, und sie beschäftigt sich in vorteilhafter Art und Weise mit den oben beschriebenen Anforderungen sowie mit anderen Anforderungen, indem sie einen Ansatz zur Deaktivierung von Mikroorganismen schafft und insbesondere für die Deaktivierung von Mikroorganismen in parenteralen und/oder enteralen Lösungen und Verpackungen von Behältern oder Kontaktlinsenlösungen und Verpackungen und/oder ophthalmischen Lösungen und Verpackungen, und innerhalb von Produktinhalten solcher Verpackungen, und zwar unter Verwendung von Impulsen aus inkohärentem, polychromatischen Licht in einem breiten Spektrum mit hoher Intensität und kurzer Dauer, die auf die Verpackungen gerichtet sind, welche befällt und/oder leer sind, so dass die Impulse die Verpackungen durchdringen und Mikroorganismen an einer inneren Oberfläche der Verpackungen deaktivieren und/oder solche Mikroorganismen, die sich innerhalb des Volumens oder des Produkts in den Verpackungen befinden.

In einer Ausführungsform kann die Erfindung als Vorrichtung zum Sterilisieren von Mikroorganismen in einem Behälter charakterisiert werden. Eine solche Vorrichtung verwendet den Behälter, der ein Polyolefin beinhaltet und Licht in einem Spektrum übermittelt, das Wellenlängen von zwischen 120 und 2600 nm beinhaltet, beispielsweise Wellenlängen zwischen 180 und 1500 nm oder beispielsweise zwischen 180 und 300 nm. Der Behälter ist gekoppelt mit einer Öffnung, durch welche hindurch ein Produkt innerhalb des Behälters zurückgezogen werden kann. Die Öffnung kann beispielsweise eine Plastikröhre oder ein Plastikdeckel sein mit einer Punkturstelle, bei welcher sie zur Verabreichung der Inhalte durchstochen werden kann, oder es kann auch ein Deckel sein, der vor der Verabreichung abgeschraubt oder auf andere Art und Weise entfernt wird. Solche Öffnungen sind in der Technik wohlbekannt. Ein Blitzlichtsystem erzeugt Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer, und die durch das Blitzlicht erzeugten Lichtimpulse beleuchten den Behälter und deaktivieren Mikroorganismen innerhalb des Behälters.

In einer Variante dieser Ausführungsform wird eine Schnittstellenregion, bei welcher die Öffnung mit dem Behälter verbunden ist, ebenfalls beleuchtet, und Mikroorganismen innerhalb der Öffnung und bei dem Schnittstellenbereich werden durch die Impulse aus dem inkohärenten polychromatischen Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer deaktiviert.

In einer anderen Ausführungsform kann die Erfindung als Vorrichtung zur Deaktivierung von Mikroorganismen in einem Behälter charakterisiert werden, die den Behälter verwendet, der in dieser Ausführungsform ein transmissives Produkt beinhaltet, das mehr als ungefähr ein Prozent von Licht bei einer Wellenlänge von 260 nm übermittelt, und welcher Behälter Licht in einem Spektrum mit Wellenlängen übermittelt, die zwischen 120 und 2600 nm ausgewählt sind (siehe obenstehende Beispiele). Die Ausführungsform verwendet auch eine mit dem Behälter gekoppelte Öffnung, durch welche hindurch das Produkt innerhalb des Behälters zurückgezogen werden kann, und ein Blitzlichtsystem, das Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer erzeugt und Mikroorganismen innerhalb des Behälters durch Beleuchten des Behälters mit solchen Lichtimpulsen deaktiviert.

In einer weiteren Ausführungsform kann die Erfindung als Vorrichtung zur Deaktivierung von Mikroorganismen in einem Behälter gekennzeichnet werden. Die Vorrichtung dieser Ausführungsform verwendet den Behälter, der in dieser Ausführungsform Licht in einem Spektrum übermittelt, das Wellenlängen einschließt, die von zwischen 120 und 2600 nm ausgewählt sind (siehe obenstehende Beispiele); und eine mit dem Behälter gekoppelte Öffnung, durch welche hindurch ein Produkt innerhalb des Behälters herausgezogen werden kann; und ein Blitzlichtsystem, das Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer erzeugt, und Mikroorganismen innerhalb des Behälters und der Öffnung durch Beleuchten des Behälters und der Öffnung mit den Lichtimpulsen deaktiviert. In einer zusätzlichen Ausführungsform kann die Erfindung als Vorrichtung zur Deaktivierung von Mikroorganismen in einem Behälter charakterisiert werden, die den Behälter verwendet, der zumindest eine Öffnung beinhaltet, durch welche hindurch das Produkt innerhalb des Behälters zurückgezogen werden kann, und Licht in einem Spektrum mit Wellenlängen übermittelt, die ausgewählt sind von zwischen 120 und 2600 nm (siehe obenstehende Beispiele); ein Blitzlichtsystem, das Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer erzeugt, und Mikroorganismen innerhalb des Behälters deaktiviert durch Beleuchten des Behälters mit den Lichtimpulsen, die erzeugt worden sind. Das Blitzlicht dieser Ausführungsform deaktiviert in vorteilhafter Weise ausreichend Mikroorganismen, um einen Sterilitäts-Sicherheitslevel von zumindest 10–6 sicherzustellen.

In einer noch anderen Ausführungsform kann die Erfindung als Vorrichtung zum Sterilisieren von Mikroorganismen in einem Behälter gekennzeichnet werden. Der Behälter einer solchen Ausführungsform beinhaltet eine darin ausgeformte Blase und ein Rückwandmaterial, das zusammen mit der Blase einen Hohlraum bildet, in welchem sich eine Kontaktlinse und eine Aufbewahrungsflüssigkeit befinden. Die Aufbewahrungsflüssigkeit ist zumindest ein Prozent durchlässig für Licht mit einer Wellenlänge von 260 nm. Ein Blitzlichtsystem erzeugt Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer, welche Impuls Mikroorganismen innerhalb des Behälters deaktivieren, indem der Behälter mit den erzeugten Lichtimpulsen beleuchtet wird.

In einer noch anderen Ausführungsform kann die vorliegende Erfindung als Vorrichtung zum Sterilisieren von Mikroorganismen an einem Zielobjekt gekennzeichnet werden, mit einem Blitzlichtsystem zum Erzeugen von Impulsen aus inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit hoher Intensität und kurzer Dauer, und zum Deaktivieren der Mikroorganismen durch Beleuchten des Zielobjekts mit den erzeugten Lichtimpulsen; wobei die Vorrichtung gekennzeichnet ist durch einen lichtempfindlichen Detektor, der so positioniert ist, dass er einen Bereich jedes Lichtimpulses empfängt als Maß für die Lichtmenge, die das Zielobjekt beleuchtet, um ein Ausgangssignal als Antwort darauf zu erzeugen; wobei das Ausgangssignal für einen Lichtparameter steht, der dem gesamten Teilchenfluss pro Blitz, dem Teilchenfluss pro Blitz, der gesamten Energie über der Zeit oder der Energie innerhalb einer vorbestimmten Bandbreite über der Zeit entspricht; und ein Steuersystem, das mit dem Blitzlichtsystem und dem lichtempfindlichen Detektor verbunden ist, um als Antwort auf das Ausgangssignal zu bestimmen, ob die Lichtimpulse ausreichen, um eine vorbestimmte Stufe der Deaktivierung der Mikroorganismen zu bewirken.

In einer noch anderen Ausführungsform kann die vorliegenden Erfindung gekennzeichnet werden als Verfahren zum Sterilisieren von Mikroorganismen an einem Zielobjekt, mit dem Erzeugen eines Impulses aus inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit hoher Intensität und kurzer Dauer und dem Deaktivieren der Mikroorganismen durch Richten des erzeugen Lichtimpulses auf das Zielobjekt; welches Verfahren durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist: Empfangen eines Bereichs des Lichtimpulses als Maß für die Menge des Lichtimpulses, die das Zielobjekt beleuchtet; Erzeugen eines Ausgangssignals als Antwort auf das Empfangen des Teils des Lichtimpulses, welches Ausgangssignal für einen Lichtparameter steht, der der gesamten Teilchenfluss pro Blitz, dem Teilchenfluss pro Blitz, der Gesamtenergie über der Zeit, oder der Energie innerhalb einer vorher gewählten Bandbreite über der Zeit entspricht; und Bestimmen, als Antwort auf das Erzeugen des Ausgangssignals, ob der Lichtimpuls ausreicht, um eine vorgeschriebene Stufe der Deaktivierung der Mikroorganismen zu bewirken.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die oben genannten und weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher aus der nun folgenden genaueren Beschreibung der Erfindung, die zusammen mit den folgenden Zeichnungen präsentiert wird, in welchen:

1 ein schematisches Diagramm einer Vorrichtung zum Herstellen, Befüllen, Verschließen und Sterilisieren einer parenteralen oder enteralen Verpackung ist;

2 ein Seitenansichtsdiagramm einer beispielhaften parenteralen Verpackung ist, die geeignet ist für die Verwendung in einer Sterilisationskammer (oder einem Sterilisationstunnel) der Vorrichtung aus 1;

2A eine perspektivische Ansicht einer weiteren beispielhaften parenteralen Verpackung ist, die geeignet ist für die Verwendung in einer Sterilisationskammer (oder einem Sterilisationstunnel) der Vorrichtung aus 1;

3 eine Draufsicht einer Kontaktlinsenverpackung ist, die eine halbkugelförmige Blase hat und die dazu geeignet ist, in der Sterilisationskammer (oder dem Sterilisationstunnel) der Vorrichtung aus 1 verwendet zu werden;

4 eine Seitenansicht der Kontaktlinsenverpackung der 3 ist; geeignet für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Sterilisationstunnel) der Vorrichtung aus 1;

5 eine Draufsicht einer Kontaktlinsenverpackung ist, die eine rechteckige Blase hat und dazu geeignet ist, in der Sterilisationskammer (oder dem Sterilisationstunnel) der Vorrichtung der 1 verwendet zu werden;

6 eine Seitenansicht der Kontaktlinsenverpackung der 5 ist, geeignet für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1;

7 eine Endansicht der parenteralen Verpackung der 2 sowie einer Variante der Sterilisationskammer der Vorrichtung aus 1 ist;

8 eine Endansicht der parenteralen Verpackung aus 2 und einer anderen Variante der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1 ist;

9 eine perspektivische Ansicht einer Sterilisationskammer wie beispielsweise der Sterilisationskammer der 7 ist, bei welcher ein Fotodetektor verwendet wird, um den Charakter des Behandlungslichtes zu messen, beispielsweise die Fluenz pro Blitz, um die parameterische Steuerung über die Sterilisierung von Verpackungen und ihren Inhalten in einer solchen Sterilisationskammer beizubehalten;

10 eine perspektivische Ansicht von mehreren parenteralen Verpackungen ist, einer weiteren Variante der Sterilisationskammer (oder des Tunnels der Vorrichtung der 1 sowie eines Transportansatzes zum Bewegen der parenteralen Verpackungen durch die Sterilisationskammer hindurch;

11 eine perspektivische Ansicht von mehreren Blas-Füll-Verschließ-Behältern auf mehreren Karden ist, einer zusätzlichen Variante der Sterilisationskammer (oder des Tunnels) der Vorrichtung aus 1 sowie eines Transportansatzes zum Bewegen der Karden durch die Sterilisationskammer hindurch; und

12 eine perspektivische Ansicht von mehreren enteralen Verpackungen ist, von einer weiteren zusätzlichen Variante der Sterilisationskammer der Vorrichtung aus 1 sowie von einem Transportansatz zum Bewegen der enteralen Verpackungen durch die Sterilisationskammer hindurch.

Entsprechende Bezugszeichen bezeichnen entsprechende Komponenten durch die verschiedenen Ansichten der Zeichnungen hindurch.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Zunächst mit Bezug auf 1 ist das Diagramm einer Vorrichtung 10 zum Herstellung, Befühlen, Verschließen und Sterilisieren einer parenteralen oder enteralen Verpackung 12 dargestellt. Eine Walze 14 (oder andere Zuführung) von Verpackungsmaterial wird beispielsweise mittels Walzen 15 in eine Herstellungs-, Befüll- und Verschließvorrichtung 16 eingeführt, wie sie in der Technik bekannt sind. Alternativ kann das Verpackungsmaterial auch die Form von Kunstharzwülsten annehmen, wie es in einer Blas-/Befüll/Verschließvorrichtung typisch wäre. Die Herstellungs-, Befüll- und Verschließvorrichtung 16 kann eine Form-/Befüll/Verschließvorrichtung sein; eine Blas-/Befüll/Verschließvorrichtung; eine Spritzblasformvorrichtung; eine Extrusions- und Coextrusions-Blasformvorrichtung; eine Film/Materialbahn-Extrusions- und Coextrusionsvorrichtung; eine Thermoformvorrichtung; oder eine Spritzgussvorrichtung, wie sie in der Technik bekannt sind. Verschiedene Verschließgeräte und -Techniken können verwendet werden, einschließlich Hitzeversiegeln, Radiofrequenzherstellung, Heißplattenschweißen, Induktionsschweißen, und/oder Spin-Schweißen, die alle in der Technik wohlbekannt sind.

Ebenfalls dargestellt ist eine Behandlungszone oder ein Sterilisationstunnel 18 (eine Sterilisationskammer 18), durch welche hergestellte, befüllte und verschlossene parenterale oder enterale Verpackungen hindurchgeführt werden, beispielsweise durch ein Fließband 20, um solche Verpackungen zu sterilisieren. Das Fließband 20 kann zumindest eine Quarzplatte verwenden, auf welcher die parenteralen oder enteralen Verpackungen ruhen, während sie befördert werden, oder zumindest einen Haken, an welchem die parenteralen oder enteralen Verpackungen hängen, während sie befördert werden, oder jedes einer Anzahl von anderen wohlbekannten Beförderungsmitteln. Auf diese Art und Weise sind die parenteralen oder die enteralen Verpackungen nicht vor Licht abgeschirmt, während sie durch die Sterilisationskammer 18 hindurchtreten.

Die Form-, Befüll- und Verschließvorrichtung 16 kann, wie oben erwähnt, eine an sich in der Technik bekannte Maschine sein, und sie kann vorzugsweise Behälter (oder Verpackungen) bei hoher Geschwindigkeit herstellen, und zwar solche mit zumindest einer Kavitation.

Ein Beispiel einer geeigneten Blas-/Befüll/Verschließvorrichtung, die für die Verwendung mit der vorliegenden Ausführungsform anpassbar ist, wird unter der Modell-Nr. 603 von Automatic Liquid Packaging, Inc. of Illinois vermarktet. Eine andere solche Vorrichtung wird vermarktet unter der Modell-Nr. 624 von Automatic Liquid Packaging of Woodstock, Illinois.

Eine geeignete Form-, Befüll- und Verschließvorrichtung verwendet einen extrudierten Film, um einen Beutel oder eine Tasche zu formen. Ein Beispiel einer solchen Form-, Befüll- und Verschließvorrichtung, die für die Verwendung mit der vorliegenden Ausführungsform anpassbar ist, wird als System Modell Mark III von Inpaco of Allentown, Pennsylvania, vermarktet.

Sowohl die oben erwähnten Blas-/Befüll/Verschließvorrichtungen als auch die oben erwähnten Form/Befüll-/ Verschließvorrichtungen ermöglichen die Anbringung von sogenannten Fitments (siehe 2 und 2A) während der Ausbildung der Verpackung oder des Behälters.

Die Sterilisationskammer 18 kann, wie dargestellt, aus zumindest einem Reflektor 22 bestehen und zumindest einem Blitzlicht (nicht dargestellt), wie sie als Teile Nr. 01812-525 von PurePulse Technologien, Inc., of San Diego, California, erhältlich sind. Solche Blitzlichte und die zugehörige Impuls erzeugende Hardware (nicht dargestellt) können Impulse aus inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer erzeugen. Geeignete Blitzlichte und zugehörigen Impuls erzeugende Hardware sind in den US-Patenten Nr. 4,871,559 (METHODS FOR PRESERVATION OF FOODSTUFFS); 4,910,942 (METHODS FOR ASEPTIC PACKAGING OF MEDICAL DEVICES); und 5,034,235 (METHODS FOR PRESERVATION OF FOODSTUFFS), Dunn, et al. (kurz die Patente '559, '942 bzw. '235), beschrieben, deren Inhalt hierin durch Bezug aufgenommen wird. Wie Fachleuten bewusst sein wird, sind Varianten der Blitzlichte und der Impuls erzeugenden Hardware geeignet für die Verwendung in den hier offenbarten Ausführungsformen.

Der zumindest eine Reflektor 22 richtet Licht von den Blitzlichten in Richtung fertiger parenteraler oder enteraler Verpackungen 12. Vorzugsweise bestehen die Reflektoren 22 beispielsweise aus Aluminium und reflektieren Licht optimal über das gesamte Lichtspektrum hinüber, das von den Blitzlichten erzeugt wird. Vorteilhafter Weise können die Reflektoren unter Verwendung von gängigen Design-Techniken so ausgestaltet sein, dass sie eine gleichmäßige oder eine nicht gleichmäßige Energieverteilung von Licht über die gerade beleuchtete parenterale oder enterale Verpackung hinüber erzeugen. Auf diese Art und Weise können beispielsweise größere Mengen (d. h. Konzentrationen) von Lichtenergie beispielsweise auf dickere Bereiche der parenteralen oder enteralen Verpackung gerichtet werden, beispielsweise um eine zusätzliche Öffnung und/oder eine Verabreichungsöffnung herum und/oder bei Bereichen des darin vorhanden Produkts, beispielsweise in der Nähe der Mitte der parenteralen oder enteralen Verpackung, wo ein größeres Volumen des Produkts vorhanden ist, das eine Behandlung benötigt.

Gemäß der vorliegenden Ausführungsform treten die Lichtimpulse durch die parenteralen oder enteralen Verpackungen 12 hindurch, erreichen den Inhalt solcher Verpackungen und bewirken die Sterilisierung oder die Deaktivierung von Mikroorganismen im Inneren der Verpackungen und innerhalb der in den Verpackungen 12 vorhandenen Produkte.

Auf diese Art und Weise wird ein effektives Verfahren zum Sterilisieren nicht nur von parenteralen oder enteralen Verpackungen, sondern auch von ihren Inhalten geschaffen, ohne dass die Hochtemperaturprozesse erforderlich wären, die beispielsweise im Autoklaven ausgeführt werden. Außerdem können auch andere Produktbehälter und darin vorhandene Produkte mit diesem Ansatz dieser Ausführungsform behandelt werden. beispielsweise können Kontaktlinsenverpackungen und die darin vorhandenen Kontaktlinsen mit dem oben beschriebenen Ansatz behandelt werden. Als Ergebnis können Materialien wie beispielsweise Olefine, Nylon und Kompositmaterialien in vorteilhafter Weise in Produktverpackungen verwendet werden, statt der herkömmlicheren Materialien wie beispielsweise Polyvinylchlorid (PVC). Weil Olefine, Nylon und Kompositmaterialien eine bessere Feuchtigkeitsdampfsperreigenschaft haben als PVC und keine Komponenten beinhalten, die einfach in die darin vorhandenen Produkte hinein absorbiert werden, schaffen die oben beschriebene Vorrichtung und die zugehörigen Verfahren einen weit besseren Form-, Befüll- und Verschließ- und Sterilisieransatz, als er bisher erhältlich war. Außerdem erzielt die vorliegende Ausführungsform eine Sterilitätssicherheitsstufe von zumindest 10–6 und erfordert nicht die Verwendung von Gammastrahlung oder ähnlichen hochdegradativen bzw. schädlichen Prozessen.

Mit Bezug auf 2 ist ein typischer parenteraler Behälter 12 mit kleinem oder großem Volumen dargestellt (generisch hierin als Beutelanordnung 12 bezeichnet). Die Beutelanordnung 12 verwendet einen flexiblen Beutel 30, der in der bevorzugten Ausführungsform aus einem Polyolefin besteht, beispielsweise aus Polyethylen, und an welchem ein Fitment 32 angebracht ist. Diese Fitment 32 beinhaltet im allgemeinen zwei kurze Röhren 36, 38 (oder Öffnungen), durch welche eine Verbindung gemacht werden kann für das Befördern einer Flüssigkeit aus dem flexiblen Beutel 30 (oder dem parenteralen Beutel) zu einer Zuführleitung (nicht dargestellt), oder zu dem flexiblen Beutel, beispielsweise durch einen Fachmann (oft einen Apotheker oder eine Krankenschwester), wenn dieser einen Zusatz zu dem flexiblen Beutel 30 macht.

Eine Öffnung 36, die dazu verwendet wird, einen Zusatz zu machen, ist typischerweise als Zusatzöffnung 36 bezeichnet, und eine andere Öffnung 38, die für die Zuführung von Fluid verwendet wird, wird typischerweise als Verabreichungsöffnung 38 bezeichnet. Mit einer Einrichtung, die als intravenöser Set bezeichnet wird (nicht dargestellt), die bei der Verabreichungsöffnung 36 durchstochen ist, können die Inhalte des flexiblen Beutels 30 zu einem Patienten befördert werden, entweder durch die Schwerkraft oder durch die Verwendung einer Pumpe oder einer Steuerung (nicht dargestellt).

Enterale Behälter (nicht dargestellt), vorzugsweise aus Polyolefinen wie beispielsweise Polyethylen, verwenden ähnliche Fitments; ein enterales Set (oder Spike-Set) und mit dem enteralen Behälter zusammen verwendetes flexibles Leitungsmaterial werden jedoch typischerweise verwendet, um Flüssigkeit in den Magen eines Patienten durch verschiedene Verfahren einzubringen, beispielsweise durch eine Gastronomieröhre [Speiseröhre] hindurch für beispielsweise die Zuführung von Flüssigkeit.

Der flexible Beutel 30 ist vorzugsweise aus Materialien aufgebaut, die Licht in einem Spektrum von beispielsweise zwischen 180 und 1500 nm übermitteln. Viele Materialien wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, EVOH, Nylon und eine Anzahl von anderen Plastikmaterialien, entweder einschichtig oder mehrschichtig, übermitteln dieses Spektrum auf einfache Art und Weise und können gemäß Variationen der vorliegenden Ausführungsform verwendet werden.

Das Anbringendes Fitments 32 an dem flexiblen Beutel 30 und das Befüllen des flexiblen Beutels 30 können vorzugsweise in einer aseptischen Umgebung ausgeführt werden, beispielsweise in einer HEPA-filtrierten Kammer, in einer Verpackungsmaschine, um das Eindringen von Verunreinigungen wie beispielsweise Mikroorganismen zu minimieren. (Solche HEPA-filtrierten Kammern sind in der Technik wohlbekannt.) Das Fitment 32 kann an dem flexiblen Beutel 30 durch Hitzeversiegeln, Radiofrequenzschweißen oder "Plastikschweiß"-Techniken der an sich in der Technik bekannten Art angebracht werden. Ein alternatives Beispiel einer für die Verwendung mit der Ausführungsform aus 1 geeigneten parenteralen Verpackung ist in 2A dargestellt.

Mit Bezug auf 3 ist eine Draufsicht einer Kontaktlinsenverpackung 50 dargestellt, die eine halbkugelförmige Blase 52 hat und für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) geeignet ist. Die Kontaktlinsenverpackung 50 hat eine Polyolefintafel 54 (beispielsweise eine Polyethylen- oder Polpropylentafel), in welcher die Blase 52 ausgeformt ist. Die Blase 52 steht von einer oberen Seite 56 (4) der Polyolefintafel 56 hervor, und ein Abdeckmaterial, das eine Rückenfolie 58 beinhalten kann (4) haftet am Boden 60 der Polyolefintafel 54 an. Zwischen dem Abdeckmaterial 58 und einem Inneren der Blase 52 ist ein Hohlraum 62 ausgeformt, der mit einer Aufbewahrungslösung wie beispielsweise Salzlösung gefüllt ist sowie mit einer Kontaktlinse 67 wie beispielsweise einer weichen Kontaktlinse.

Impulse aus inkohärentem polychromatischem Licht mit starker Intensität und kurzer Dauer 66 (4) sind in der Praxis auf den oberen Bereich 56 der Polyolefintafel 54 und auf die Seiten der Blase gerichtet. Diese Impulse 66 (4) haben die folgende Intensität, Dauer und Wellenlänge: Intensität von 0,01 bis 50 J/cm2, beispielsweise 0,05 bis 5 J/cm2, beispielsweise 2 J/cm2; Dauer von 0,001 bis 100 ms, beispielsweise 0,3 ms; und Wellenlängen, die ausgewählt sind zwischen 120 und 2600 nm, beispielsweise zwischen 180 und 1500 nm oder beispielsweise zwischen 180 und 300 nm. Die Lichtimpulse 66 (4) durchdringen die Blase 52, die im wesentlichen durchlässig ist für Licht mit Wellenlängen in dem ausgewählten Bereich, und treffen auf die Aufbewahrungsflüssigkeit und die darin befindliche Kontaktlinse 64. Als Ergebnis werden Mikroorganismen in Inneren der Blase 52, in der Aufbewahrungslösung und an oder in der Kontaktlinse 64 deaktiviert.

In vorteilhafter Art und Weise ist die Kontaktlinse 64 innerhalb der Polyolefinverpackung 54 vor der Beleuchtung der Verpackung 50 mit den Lichtimpulsen verschlossen, wodurch die Verunreinigung des Inneren der Blase, der Aufbewahrungsflüssigkeit oder der Kontaktlinse 64 anschließend an die Behandlung (d. h. die Beleuchtung) verhindert wird. In vorteilhafter Art und Weise beeinträchtigen die Lichtimpulse auch die Polyolefintafel 54, das Abdeckmaterial 58 oder die dazwischen vorhandene Kontaktlinse 64 nicht.

So wird ein abschließender Sterilisationsansatz geschaffen für die Verwendung mit einer verschlossenen Kontaktlinsenverpackung, der, anders als bisher bekannte Autoklaven- und Gammastrahlenbehandlungsansätze, nicht zu einer Beeinträchtigung der behandelten Verpackung oder der darin vorhanden Kontaktlinse führt.

Mit Bezug auf 4 ist eine Seitenansicht der Kontaktlinsenverpackung 50 der 3 dargestellt, geeignet für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1. Dargestellt sind Merkmale der Kontaktlinsenverpackung 50 aus 3, wobei die Oberseite und der Boden der Verpackung deutlicher identifiziert sind, und wobei Pfeile die Lichtimpulse 66 repräsentieren, wie sie auf die Blase 52 gerichtet sind. Ähnliche Merkmale tragen ähnliche Bezugszeichen wie in 3.

Mit Bezug auf 5 ist eine Draufsicht einer Kontaktlinsenverpackung 70 dargestellt, mit einer rechteckigen Blase 72, geeignet für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1. Die Kontaktlinsenverpackung 70 aus 5 ist im wesentlichen gleich der Kontaktlinsenverpackung 50 aus 4, abgesehen davon, dass die Blase 72 eine allgemein rechteckige Gestalt hat. Der Sterilisationsansatz, der oben mit Bezug auf 3 beschrieben worden ist, kann jedoch mit der gleichen Effektivität auf die Kontaktlinsenverpackung der 5 angewandt werden. Merkmale in 5, die Merkmalen in 3 gleichen, tragen ähnliche Bezugsziffern.

Mit Bezug auf 6 ist eine Seitenansicht dargestellt der Kontaktlinsenverpackung 70 aus 5, geeignet für die Verwendung in der Sterilisationskammer (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1. Gezeigt sind Merkmale der Kontaktlinsenverpackung aus 5, wobei die Oberseite 56 und der Boden 60 der Verpackung 70 deutlicher identifiziert sind, und wobei Pfeile die Lichtimpulse 66 repräsentieren, wie sie auf die Blase gerichtet sind. Ähnliche Merkmal tragen ähnliche Bezugszeichen wie in den 3 und 5.

Mit Bezug auf 7 ist nun eine Endansicht der Sterilisationskammer 18 aus 1 dargestellt. In der dargestellten Variante ist ein einzelner Reflektor 22 um ein Blitzlicht 40 herum positioniert und oberhalb eines parenteralen Behälters 12, während dieser durch die Sterilisationskammer auf beispielsweise einem Fließband (nicht dargestellt) befördert wird. Der parenterale Behälter 12 könnte auch durch einen enteralen Behälter oder einen Kontaktlinsenbehälter ersetzt werden, wie es die Anwendung gerade erfordert.

Gemäß der vorliegenden Erfindung werden Lichtimpulse auf den flexiblen Beutel 30 und das Fitment 32 gerichtet, während diese durch die Sterilisationskammer 18 hindurchtreten. Typischerweise liegt die Intensität der Impulse von 0,01 bis 50 J/cm2, beispielsweise 0,05 bis 5 J/cm2, beispielsweise 2 J/cm2. In vorteilhafter Art und Weise werden ein hoher Grad an Deaktivierung von Mikroorganismen innerhalb des flexiblen Beutels 30, einschließlich der Deaktivierung von Mikroorganismen innerhalb der Flüssigkeit in dem flexiblen Beutel 30, der Deaktivierung von Mikroorganismen an einem Übergang 42 zwischen dem Fitment 32 und dem flexiblen Beutel 30, und der Deaktivierung von Mikroorganismen an oder innerhalb des Fitments 32 durch die Lichtimpulse bewirkt.

In manchen Fällen ist das Fitments 32 eventuell nicht ausreichend durchlässig, um eine vollständige Sterilisierung des Fitments 32 mit den Lichtimpulsen zu bewirken. Wenn jedoch ein ausreichend durchlässiges Material für das Fitment 32 ausgewählt wird, und wenn eine geeignete Gestalt und Dicke für das Fitment ausgewählt werden, kann ein solches Fitment 32 ausreichend sterilisiert werden mit den genannten Lichtimpulsen. Die Auswahl eines geeigneten Designs für das Fitment für die Sterilisierung unter Verwendung der genannten Lichtimpulse liegt innerhalb der Fähigkeiten des Fachmanns.

Gemäß der vorliegenden Ausführungsform und für den Fall, dass das Fitment nicht vollständig mit den genannten Lichtimpulsen sterilisiert werden kann, kann ein innerer Bereich des Fitments 32 mit Hitze oder Gammastrahlung vorsterilisiert werden, bevor das Fitment an dem flexiblen Beutel angebracht wird. Ein Übergangsbereich 42, wie er am besten in 2A gezeigt ist, am Außenumfang des Fitments 32, über welchen das Fitment 32 mit dem flexiblen Beutel 30 verbunden wird, kann mit den Lichtimpulsen behandelt werden bevor und/oder nachdem der flexible Beutel 30 mit Fluid befällt wird, wodurch Mikroorganismen bei, in oder in der Nähe dieses Übergangsbereichs deaktiviert werden. Solche Lichtimpulse haben vorzugsweise eine Intensität in den oben erwähnten Bereichen, d. h. 0,01 bis 50 J/cm2, beispielsweise 0,05 bis 5 J/cm2, oder 2 J/cm2 (gemessen beim Übergang des Fitments 32 mit dem flexiblen Beutel 30).

Der oben beschriebene Impulslichtprozess verwendet das Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer erzeugt, d. h. weißes Licht, um einen breiten Bereich von Mikroorganismen einschließlich mikrobieller und Pilzsporen zu deaktivieren. Während jedes Blitzlichtes beträgt die Intensität des Lichts ungefähr das 20.000-fache der Intensität von Sonnenlicht an der Erdoberfläche, d. h. die starke Intensität des Lichts beträgt von zwischen 0,01 bis 50 J/cm2, beispielsweise 0,05 bis 5 J/cm2 oder 2 J/cm2, gemessen bei den zu deaktivierenden Mikroorganismen. Jeder Impuls oder Blitz des Lichtes hat eine Dauer von nur einem Bruchteil einer Sekunde (beispielsweise eine kurze Dauer von zwischen 0,001 bis 100 ms, beispielsweise 0,3 ms).

Die Blitze werden typischerweise aufgebracht mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 1–20 Blitzen pro Sekunde, und für die meisten Anwendungen schaffen einige, d. h. ein bis drei Blitze in einem Bruchteil einer Sekunde einen sehr hohen Level der Mikroorganismen-Deaktivierung oder -Tötung. Die Dauer der Lichtimpulse liegt normalerweise von zwischen 200 und 300 &mgr;s.

Das Verfahren der vorliegenden Ausführungsform verwendet eine Technik, die hierin als Impulsenergiebearbeitung bezeichnet wird. Durch Speichern von elektrischer Energie in einem elektrischen Speicherkondensator mit hoher Energiedichte und durch Freigeben dieser Energie in Impulsen mit großer Energie und kurzer Dauer werden starke Energiespitzen erzielt. Solche starken Spitzen elektrischer Energie können dazu verwendet werden, die Impulse aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer zu erzeugen. (Die Impulsenergie-Bearbeitung ist beschrieben in den Patenten '559, '942' und '235, die bereits durch Bezug aufgenommen worden sind.) Die starke Intensität dieser Lichtimpulse führt zu einem einzigartigen Bakterien tötenden Effekt, der nicht beobachtet wird, wenn die gleiche Energie mit geringer Intensität bei Anwendungen mit aufrecht erhaltener oder kontinuierlicher Wellenlänge (CW, continuous wavelength) zur Verfügung gestellt wird. Obwohl die Spitzenenergie jedes Impulses vorzugsweise sehr hoch ist, und zwar aufgrund seiner kurzen Dauer, ist die Gesamtenergie in jedem Impuls relativ gering, und die durchschnittliche Energieanforderung ("Wandsteckdosenenergie") ist mäßig. Daher ist das Verfahren nicht nur effektiv, sondern auch ökonomisch bezüglich des Energieverbrauchs.

Die Lichtimpulse werden erzeugt durch elektrisches Ionisieren einer Xenongaslampe, so dass diese dazu gebracht wird, weißes Breitbandlicht zu emittieren. Ein geeignetes Blitzlichtsystem für die Verwendung mit der vorliegenden Ausführungsform ist erhältlich als Modell-Nr. PBS-1 oder PBS-2 von Pure Pulse Technologies of San Diego, California, welches Modell Blitzlicht verwendet, wie sie beispielsweise als Teil Nr. 01812-525 von PurePulse Technologies, Inc. of San Diego, California, erhältlich sind. Die emittierten Lichtimpulse haben Wellenlängen vom entfernten Ultraviolett (200–300 nm) durch das nahe Ultraviolett hindurch (300–380 nm) und durch das sichtbare Licht hindurch (380–780 nm) bis hin zum Infrarot (780–1100 nm). Ungefähr 25% der Energieverteilung ist ultraviolett, 45% der Energieverteilung ist sichtbares Licht, und 30% der Energieverteilung ist Infrarot. Weil nur ein Lichtblitz oder einige wenige, d. h. 1–3, erforderlich sind, um die mikrobielle Deaktivierung zu erzielen, und weil diese in einem sehr kurzen Zeitraum geliefert werden können, kann dieses Verfahren sehr schnell ausgeführt werden und ist in Anwendungen mit hohem Durchsatz verwendbar.

Das Licht liegt in dem Wellenlängenbereich, der klassisch als nicht-ionisierende Wellenlängen bekannt ist, und das Licht durchdringt nicht blickdichte Materialien, wird aber übertragen durch viele Verpackungsmaterialien hindurch und kann daher dazu verwendet werden, Produkte zu behandeln, während diese sich in den oben beschriebenen parenteralen oder enteralen Verpackungen befinden. Es wird angenommen, dass die hauptsächlichen Effekte der Behandlung und die hauptsächlichen anti-mikrobiellen Mechanismen mit dem großen Anteil an ultraviolettem Breitbandlicht und der Natur der Impuls (sehr starke Intensität und kurze Dauer) im Zusammenhang stehen.

Mit Bezug auf 8 ist nun eine Endansicht der parenteralen Verpackung der 2 in einer anderen Variante der Sterilisationskammer 18 (oder dem Tunnel) der Vorrichtung aus 1 dargestellt. In der dargestellten Variante befindet sich ein Paar von Reflektoren 22 um zumindest ein Blitzlicht 40 herum und den parenteralen Behälter 12 herum, so dass diese einen Tunnel bilden, wenn der parenterale Behälter durch die Sterilisationskammer 18 beispielsweise auf einem Fließband (nicht dargestellt) hindurchgeführt wird. Die dargestellte Variante funktioniert ähnlich der aus 7, abgesehen davon, dass durch den parenteralen Behälter 12 hindurchtretendes oder an diesem vorbeitretendes Licht, nachdem es von dem Blitzlicht 40 emittiert worden ist, oder von einem oberen Reflektor 22 reflektiert worden ist, zurück in Richtung des parenteralen Behälters 12 durch einen unteren Reflektor 22 reflektiert wird. In vorteilhafter Art und Weise maximiert diese Variante die Lichtmenge, die auf den parenteralen Behälter 12 auftrifft und maximiert so die Lichtmenge die durch den parenteralen Behälter 12 hindurchtritt, um die dort befindlichen Mikroorganismen zu deaktivieren.

BEISPIEL 1

Flexible Beutel aus Polyethylen werden so hergestellt, dass sie 55 ml entweder Salzlösung oder Dextrose beinhalten. Die flexiblen Beutel werden mit 1 ml einer Sporen-Suspension von Clostridium Sporogenes (6,7 Logs pro ml) oder einer Sporen-Suspension von Bazillus pumilius (8,0 Logs pro ml) geimpft und gemischt. Impfkontrollstichproben werden aus jedem Beutel mit einer sterilen Spritze gesammelt, um die Anzahl von lebensfähigen geimpften Sporen, die von jedem Beutel wiedergewinnbar sind, vor der Behandlung zu quantifizieren.

Die flexiblen Beutel werden dann direkt zwischen zwei Reflektoren gebracht (wie in 8 dargestellt), die einen reflektiven Hohlraum (oder Tunnel) bilden, und acht Impulsen aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer ausgesetzt. Nach der Behandlung wird 1 ml Lösung aus jedem Beutel entfernt und direkt auf tryptischen Soja-Agar (für die Lösung aus den flexiblen Beuteln, die mit Clostridium Sporogenes geimpft war) oder Standard-Verfahrens-Agar (für die Lösung aus den flexiblen Beuteln, die mit Bacillus pumilus geimpft war) aufgebracht. Der Rest jedes flexiblen Beutels wird durch Filtrieren auf Sterilität untersucht. Das Experiment wird dreimal wiederholt für jede Impf-/Lösungs-Kombination (insgesamt 12 Tests: 3 Salzlösung/Clostridium; 3 Dextrose/Clostridium; 3 Salzlösung/Bacillus; und 3 Dextrose/Bacillus).

Sporen von Clostridium Sporogenes werden aus den mit Salzlösung gefüllten flexiblen Beuteln wiedergewonnen vor der Behandlung mit der Konzentration von 5 Logs pro ml (oder 6,7 Logs Sporen pro flexiblem Beutel), und von den Dextrose-Beuteln bei 4,7 Logs pro ml (oder 4,6 Logs Sporen pro flexiblem Beutel). Bacillus pumilus-Sporen werden wiedergewonnen bei der Konzentration von 6,5 Logs pro ml (oder 8,2 Logs Sporen pro flexiblem Beutel) bei den mit Salzlösung gefüllten flexiblen Beuteln, und bei der Konzentration von 6,2 Logs pro ml (oder 7,9 Logs Sporen pro flexiblem Beutel) bei den Dextrose-Lösungs-Stichproben vor der Behandlung. Nach der Behandlung werden keine lebensfähigen Organismen aus irgendeiner der Stichproben wiedergewonnen, was zeigt, dass die Behandlung die Inhalte von parenteralen Beuteln für alle getesteten Impf/Lösungskombinationen sterilisieren kann. Beispiel 1 erzeugt so einen Sterilitäts-Sicherheitslevel von mehr als 10–6.

BEISPIEL 2

Blas/Füll/verschlossene Polyethylenbehälter werden auf verschiedene Volumina (0,5, 5, 15 und 120 ml) mit Wasser für die Einspritzung aufgefüllt. Bacillus pumilus-Sporen (ATCC 27142), Bacillus subtillus Stamm niger var. globigii-Sporen (ATCC 9372), Bacillus stearothermophilus (AMSCO handelsübliches Präparat) und Aspergillus niger (ATCC 16404; beinhaltet Conididiosporen, Pilzfäden und Köpfe) werden getestet.

Sechs Logs jedes Organismus werden durch Einspritzen mit einer kleinen Nadel geimpft. Zwölf Replizier-Stichproben für jede Kombination aus Organismus, Behältervolumen und Behandlungsmodus werden geimpft. Zwei der zwölf Stichproben dienen als Impfkontrolle, und die kleine Impfpunktur wird direkt mit einem medizinischen Siliziumdichtmittel abgedichtet. Zehn der Stichproben werden mit Impulsen von polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer behandelt, vor dem Aufbringen des medizinischen Silizium-Dichtmittels, um einen Schattenwurf des Dichtmittels auf irgendein Stichprobenvolumen zu verhindern.

Zwei Behandlungsmodi werden getestet. Behälter werden behandelt mit einer einzelnen Lampe und einem Reflektor (wie in 7 dargestellt), wobei jeder Behälter von oben mit 20 Blitzen bei 1,0 Joule pro Quadratzentimeter pro Blitz beleuchtet wird. In einem zweiten Behandlungsmodus werden Behälter in dem reflektiven Hohlraum behandelt (wie in 4 dargestellt), der eine einzelne Lampe mit 10 Blitzen mit ähnlicher Fluenz beinhaltet. Diese Volumina von 0,5, 5 und 15 ml werden direkt getestet unter Verwendung von Ausgießplatten mit 20, 20 bzw. 60 ml. Die Stichproben mit dem Volumen von 120 ml werden durch Filtrieren getestet. In dem Behandlungsmodus mit der einzelnen Lampe und dem Reflektor (single lamp and reflector, SLR) sind 36 von 40 A. niger-Stichproben steril, und alle 40 Bacillus pumilus-Sporen- und 40 Bactillus subtillus globigii-Sporen- und Bacillus stearothermophilus-geimpfte Stichproben sind steril, d. h. frei von lebensfähigen Mikroorganismen. Alle in dem Hohlraum-Behandlungsmodus behandelten Stichproben sind steril, d. h. keine lebensfähigen Organismen werden wiedergewonnen von irgendeiner der 160 individuellen getesteten Stichproben. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Impulsen aus polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer Wasser für die Einspritzung in Polyethylenbehältern sterilisieren kann, dass auf der Sechs Log Stufe mit vier widerstandsfähigen Stämmen von Mikroorganismen geimpft ist. Beispiel 2 erzielt daher auch einen Sterilitäts-Sicherheitslevel von mehr als 10–6.

Auf der Grundlage der oben beschriebenen und vieler weiterer Beispiele ist festgestellt worden, dass das Impulse von inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer effektiv sind für die Sterilisierung oder die Aktivierung von Mikroorganismen in oder an pharmazeutischen Produkten und Einrichtungen sowie medizinischen Produkten und Einrichtungen und Lebensmittelprodukten und Einrichtungen, und Verpackungen für Lebensmittel und Medikamente (siehe beispielsweise die Patente '559, '942 und '235, die bereits durch Bezug aufgenommen wurden), sowie die US Patente Nr. 4,464,336 und 5,489, 442 (im folgenden bezeichnet als Patente '336 und '442), die hierin in ihrer Gesamtheit durch Bezug aufgenommen werden.) Impulse von polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit starker Intensität und kurzer Dauer können daher verwendet werden, um ein effektives und effizientes Sterilisationsverfahren für Produkte, Verpackungen und andere Zielobjekte in Situationen zu erzeugen, in welchen diese Lichtimpulse so angeordnet werden können, dass sie alle wichtigen Oberflächen und/oder Volumina eines solchen Zielobjekts erreichen. (Wichtige Oberflächen sind solche Oberflächen und Volumina, für welche die Deaktivierung von Mikroorganismen gewünscht ist.) Durch geeignetes Anordnen von Behandlungsverfahren und Vorrichtungen kann der Fachmann sicherstellen, dass die Lichtimpulse die wichtigen Oberflächen und/oder Volumina erreichen, die behandelt werden sollen.

Außerdem, und anders als bei bisher bekannten Verfahren für die abschließende Sterilisierung wie beispielsweise im G5Autoklaven, können Schlüsselparameter der Sterilisierung überwacht werden und gesteuert werden gemäß den hier beschriebenen Ausführungsformen. Dieses Überwachen und Steuern von Schlüssel-Sterilisationsparametern gemäß hier beschriebenen Ausführungsformen sichert einen hohen Grad an Qualität und Sicherheit, d. h. einen hohen Grad an Deaktivierung an dem Zielobjekt, bevor das Zielobjekt freigegeben und von einem Endbenutzer verwendet wird.

Die für die Sterilisierung wichtigen Parameter sind: (a) der Spektralgehalt jedes Blitzes, (b) die Energie jedes Blitzes (oder Fluenz-pro-Blitz in Joules/cm2/Blitz), und (c) die Anzahl von abgegebenen Blitzen.

Die Wichtigkeit des Spektralgehalts jedes Blitzes ist demonstriert durch in dem '559 Patent, das bereits durch Bezug aufgenommen wurde, veröffentlichte Ergebnisse, wo gezeigt ist, das der ultraviolette Anteil des Impulslichts sehr wichtig ist für die starken anti-mikrobiellen Effekte der Impulslichtbehandlung. Dies ergibt sich aus Ergebnissen von Beispielen, in welchen der ultraviolette Anteil des Blitzes bei Wellenlängen von weniger als ungefähr 320 nm entfernt ist durch Filtrieren des Lichts durch einen Pyrex Glasfilter mit einer Dicke von einem Viertel Inch. Obwohl diese Ergebnisse zeigen, dass hohe Level der mikrobiellen Deaktivierung immer noch erzielt werden können, wenn Wellenlängen von weniger als ungefähr 320 nm aus dem Behandlungsblitz entfernt sind, wird weiter deutlich, dass viel höhere Fluenzen und Anzahlen von Blitzen für die Produktion von Deaktivierungseffekten unter diesen Umständen mit reduzierten ultraviolettem Anteil verwendet werden müssen.

Die Wichtigkeit der Energie des Blitzes (im Unterschied zu der Gesamtenergie, die durch eine Anzahl von Blitzen geliefert wird) ergibt sich aus den Ergebnissen von Überlebenstests von bakteriellen und/oder Pilzsporen, bei welchen Tests die Fähigkeit unterschiedlicher Impulslichtbehandlungen bewertet wird, Sterilisationslevel der Deaktivierung zu erzeugen.

BEISPIEL 3

Die Sterilisationsfähigkeiten von mehreren unterschiedlichen Impulslichtbehandlungen an Bacillus pumilus-Sporen, mit denen ein Verpackungsmaterial geimpft wurde, sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt. Bacillus pumilus-Sporen (ATCC 27142) werden auf die innere Oberfläche einer mehrschichtigen Milchkartonverpackung (Polyethylen / Wellpappe / Aluminium / Polyethylen) bei 107 Sporen pro 1,75 cm2 aufgesprüht. Kontrollstichproben und behandelte Stichproben werden untersucht auf überlebende Organismen durch Verschließen eines sterilen Glaszylinders (Durchmesser 3 cm) über einer geimpften Stelle unter Verwendung einer Mischung aus sterilem Paraffinwachs und Vaseline (50/50). Die behandelte Verpackung und der daran angebrachte Zylinder werden dann in eine sterile Petrischale platziert, und Kulturmedia werden hinzugefügt, um den Zylinder aufzufüllen und die geimpfte Oberfläche des Verpackungsmaterials zu befeuchten. Die Stichproben werden für mehr als 7 Tage bei 35°C inkubiert und auf mikrobielles Wachstum untersucht. In einem Satz von Stichproben ergibt eine Behandlung mit 8 Lichtimpulsen bei einer Einfallsfluenz von 0,5 J/cm2/Blitz (gesamte Behandlungsfluenz 4 J/cm2) überlebende Organismen in Sterilisationsversuchen in 6 von 19 Tests (d. h. ungefähr 1/3 der Stichproben werden durch diese Behandlung nicht sterilisiert). Identisch geimpfte Stichproben ergeben jedoch überlebende Organismen in: nur einem von 10 Tests bei einer Behandlung mit vier Lichtimpulsen bei einer Einfallsfluenz von 0,8 J/cm2 (gesamte Behandlungsfluenz 3,2 J/cm2/Blitz, d. h. 0,8 J/cm2 geringere gesamte Behandlungsfluenz als mit der Behandlung mit 0,5 J/cm2/Blitz); und keine überlebenden Organismen (0 Überleben) in jedem der 10 Tests mit einer Behandlung von 4 Blitzen bei einer Einfallsfluenz von 1 J/cm2/Blitz (gesamte Behandlungsfluenz 4 J/cm2). So ergeben bei einer gleichen oder geringeren gesamten Behandlungsfluenz Tests mit einer höheren Fluenz pro Blitz eine dramatisch verbesserte Deaktivierung bezüglich des Tests mit einer gleichen oder höheren Gesamtbehandlungsfluenz, aber einer geringen Fluenz pro Blitz.

TABELLE 1

GESAMTE BEHANDLUNGSFLUENZ (J/cm2)

(Es wird darauf hingewiesen, dass die im obenstehenden Beispiel 3 beschriebenen Sterilitätstests eine inhärente Hintergrundfehlerrate haben aufgrund der Kontaminierung von Stichproben nach der Behandlung. Diese Hintergrundfehlerrate hängt zusammen mit Manipulationen nach dem Behandeln der Stichprobe – wie beispielsweise Handhabung, Befüllung mit Medien, etc. -, die erforderlich sind, um die Versuche zu vollenden. Ergebnisse von Kontrolltests mit sterilen, nicht geimpften Stichproben, die behandelt wurden mit hohen Leveln von Impulslicht und anschließend untersucht werden, legen nahe, dass die falsche positive Rate gleich oder kleiner ungefähr 1 von 10 Stichproben ist. Daher ist die Grenze der Genauigkeit für die verwendeten Verfahren ungefähr 90%, und Testergebnisse mit einer (oder weniger) wachstumspositiven Stichprobe pro 10 Testversuchen werden so interpretiert, dass sie eine Behandlung anzeigen, die dem maximal erfassbaren Level der Sterilitätssicherheit für die verwendete Testmethode ergibt.)

BEISPIEL 4

Die Wichtigkeit der Fluenz-pro-Blitz wird weiter deutlich in den Ergebnissen in Tabelle 2, wo die anti-mikrobiellen Effekte von Impulslichtbehandlungen an Aspergillus niger gezeigt sind (Condiosporen, Pilzfadenrückstände sowie Sporangia, wiedergewonnen durch eine grobe Waschung einer reifen Kultur), geimpft durch Sprühen auf die Oberfläche eines Verpackungsmaterials aus weißem Plastik. Die Log-Überlebensergebnisse sind dokumentiert für einen Behandlungsbereich (0,34, 0,53, 0,75, 1 und 1,3 J/cm2 pro Blitz), verwendet als einzelner Blitz oder nach verschiedenen Gesamtanzahlen von Blitzen (und daher verschiedenen Gesamtbehandlungsfluenzen). Wenn eine Behandlung mit 0,34 J/cm2/Blitz ausgeführt wird, ist die resultierende Deaktivierung relativ konstant bei ungefähr 2 Logs Überleben nach ungefähr 7 Blitzen und durch Behandlungen bis zu 40 Blitzen (40 Blitze gleichen einer gesamten angesammelten Behandlungsfluenz von mehr als 13 J/cm2). Eine Behandlung mit einem einzelnen Blitz bi 1,3 J/cm2/Blitz ergab jedoch keine wiedergewonnenen lebensfähigen Organismen für jede von drei identisch geimpften getesteten Stichproben. Wiederum hat sich daher herausgestellt, dass die Behandlung mit einer geringeren Fluenz pro Blitz, aber einer dramatisch höheren gesamten Behandlungsfluenz wesentlich schlechter wirkt als eine Behandlung mit einem einzelnen Schuss bei höherer Fluenz-pro-Blitz.

TABELLE 2

NS =
No Survivors, keine Überlebenden

So wird deutlich, dass die für die Impulslichtbehandlung verwendete Fluenz-pro-Blitz (im Gegensatz zur gesamten Behandlungsfluenz) eine gesamte Deaktivierungswirksamkeit signifikant beeinflusst, die bei entweder bakteriellen oder Pilzsporen wirkt.

Die gesamte Anzahl der abgegebenen Blitze ist auch wichtig. Natürlich muss zumindest ein Blitz abgegeben werden. Wenn ein Produkt im Fluss behandelt wird, beispielsweise bei der Behandlung einer Verpackung in einer kontinuierlichen Befüllmaschine, wie gezeigt im Patent '559, oder beispielsweise bei der Behandlung von fließendem Wasser, ist eine gewisse Überlappung der Behandlungsimpulse notwendig (aufgrund der digitalisierten oder quantisierten Natur der Lichtimpulse im Gegensatz zur kontinuierlichen Natur der zu behandelnden Medien), und eine minimale mittlere Anzahl von Impulsen pro Volumeneinheit muss abgegeben werden und sichergestellt sein, um eine gewünschte Deaktivierungseffizienz zu erzielen.

Daher ist, wie oben gezeigt, die Fluenz-pro-Blitz (oder die Blitzspitzenenergie) wichtig zum Erreichen einer Deaktivierung bei Sterilisationsleveln während der Impulslichtdesinfektion. In vielen Anwendungen können die Materialien, Verfahren und die Geometrie der Behandlungsanordnung so konfiguriert werden, dass die Effizienz des Impulslichtprozesses und die zugehörigen Tötungseffekte optimiert und verbessert werden können.

Ein Beispiel ist bekannt geworden (US-Patent 5,451,367, im folgenden Patent '367), bei welchem eine Impulslichtbehandlung zum Sterilisieren der inneren Oberfläche von reflektierenden mehrschichtigen Verpackungsmaterialien durch die Auswahl der Materialien optimiert wurde. Ein einzigartiger Aspekt und Schlüsselaspekt dieses Patents ist die Fähigkeit einer reflektiven inneren Schicht eines mehrschichtigen Verpackungsmaterials, die Impulslichtbestrahlung von Mikroorganismen (und anderen Partikeln) an der Oberfläche der Verpackung zu verbessern, indem ein Mechanismus zum Reflektieren von Licht auf die unteren Oberflächen geschaffen wird, die nicht direkt bestrahlt werden, und daher weniger zugänglich sind durch das Impulslicht in der Abwesenheit solcher reflektiver Vorteile.

Ein Verfahren mit signifikantem Vorteil, das sich aus diesem früheren Bericht (d. h. dem Patent '367) nicht ergibt und deren Erfindern bis vor kurzem auch nicht bewusst war, bezieht sich auf die Fähigkeiten der Anordnung, der Materialien, der Verfahren und der Geometrien, die dort beschrieben sind, die Effizienz und Wirksamkeit der Impulslichtbehandlung durch eine Steigerung der Fluenz-pro-Blitz (oder der Blitzspitzenenergie) zu verbessern. Für die in dem Patent '367 beschriebene besondere Anwendung, d. h. die Sterilisierung der inneren Oberfläche von reflektiven mehrschichtigen Verpackungsmaterialien, schaffen die diskutierten Vorrichtungen, Materialien, Verfahren und Geometrien nicht nur eine gesteigerte Bestrahlung der im Schatten liegenden Seiten der Mikroorganismen und Partikeln, sondern können auch einen Anstieg der Fluenz-pro-Blitz ohne einen damit einhergehenden Anstieg der Blitzlichtenergie erzeugen. Dies beruht auf der reflektiven Natur der lichtbegrenzenden Kavität, die einigen der Geometrien inhärent ist, die zu den beschriebenen Vorrichtungen, Materialien, Verfahren und Geometrien gehört. Der mikrobiologische Vorteil dieser Verbesserung der effektiven Fluenz-pro-Blitz ist in der bereits erfolgten Diskussion beschrieben.

Mittels eines weiteren Beispiels kann ein reflektiver Hohlraum (wie der in 8 gezeigte), der aus einem Breitband-reflektiven Material aufgebaut ist und dazu ausgestaltet ist, eine Impulslichtquelle sowie ein durchlässiges Produkt innerhalb eines durchlässigen Verpackungsmaterials zu beinhalten, dazu verwendet werden, die effektive Fluenz-pro-Blitz zu steigern und demzufolge auch die mikrobiellen Deaktivierungseffekte der Impulslichtbehandlung. Als Ergebnis einer solchen Anordnung wird Impulslicht, das nicht direkt auf die Verpackung einfällt, reflektiert und im wesentlichen in dem reflektiven Hohlraum "wiederverwendet", um dann mit dem Produkt zu interagieren. In gleicher Art und Weise wird auch Impulslicht, das durch die Verpackung und das Produkt hindurchtritt, reflektiert und innerhalb des reflektierten Hohlraums "wiederverwendet", um noch einmal mit dem Produkt zu interagieren. Dieses "Wiederverwenden" des Impulslichts führ zu einer höheren effektiven Fluenz-pro-Blitz als in Abwesenheit des reflektiven Hohlraums.

Ein solcher reflektiver Hohlraum, d. h. ein reflektiver Hohlraum, der diese "Recycling"-Fähigkeit hat, kann verschiedene Gestalten und Formen haben. Beispielsweise könnte der reflektive Hohlraum eine elliptische Gestalt haben, wobei sich die Impulslichtquelle in einem Brennpunkt der Ellipse befindet, und das zu behandelnde Produkt in dem anderen Brennpunkt. Als alternativ könnte die reflektive Kavität auch so gestaltet oder gemustert sein, dass sie die Rückkehr von nicht absorbiertem Licht zurück auf oder in das Produkt oder die Verpackung erleichtert, die behandelt werden, oder dass sie variierende Fluenzlevel an verschiedenen Teilen des Produkts oder der Verpackung reflektiert, die behandelt werden.

In gleicher Art und Weise kann das behandelte Produkt oder die behandelte Verpackung verschiedenartig sein und eine unterschiedliche Gestalt, unterschiedliche Materialien und Ausgestaltungen habe. Beispielsweise kann das Produkt eine zu behandelnde Lösung sein, die durch die reflektive Impulslichtbehandlungskammer hindurch im Strom in einer lichtdurchlässigen Leitung befördert wird, oder das Produkt kann Luft sein oder ein anderes Gas, das im Strom in einer reflektiven Leitung oder Röhre behandelt wird. Das Produkt kann durchlässig sein für das gesamte verwendete Impulslichtbehändlungsspektrum, einen Teil davon oder überhaupt nicht durchlässig sein dafür. So können Varianten der hier beschriebenen Ausführungsformen als Ziel ihrer Ausgestaltung die Behandlung der Oberfläche eines Produkts (wie beispielsweise der Oberfläche einer Verpackung) haben, die Behandlung der Oberfläche einer Verpackung und des Produkts darin (wie beispielsweise die Oberfläche eines Produkts, das sich in einer durchlässigen Verpackung befindet), oder die Behandlung der Oberflächen und das Volumen eines Produkts (wie beispielsweise einer durchlässigen Verpackung mit einem durchlässigen Produkt). Ein breites Feld von Produkten und Hohlräumen werden daher durch die hier genannten Erfinder in Betracht gezogen.

Ein gemeinsames Merkmal aller möglichen Gestalten, Formen, Anordnungen und Konfigurationen von Produkten, Verpackungsmaterialien, Einrichtungen und Behandlungskammern sollte jedoch vorzugsweise sein, dass die Vorrichtungen, Verfahren, Materialien und Geometrien so angeordnet sind, dass sie die Reflektion von Licht ermöglichen, das anfangs nicht innerhalb des Produkts, der Verpackung etc. absorbiert worden ist, und zwar so, dass dieses Licht innerhalb des Hohlraums wiederverwendet werden kann, um die Wahrscheinlichkeit zu steigern, dass das Licht schließlich doch mit dem Produkt oder der Verpackung interagiert oder davon absorbiert wird; oder eben von den Mikroorganismen, Chemikalien oder Verunreinigungen an oder in dem Produkt oder dem Verpackungsmaterial.

Die Erfolgsaussichten oder die Effizienz der Wiederverwendung des anfangs nicht absorbierten Lichts wird mit den Vorrichtungen, Materialien, Verfahren und Geometrien, die verwendet werden variieren.

Beispielsweise wird der Hohlraumquotient oder Q (das Verhältnis des Energieverlustes pro Zyklus über der in dem Hohlraum gespeicherten Energie) variieren auf der Basis der verwendeten Impulslichtwellenlängen, der Reflektivität der Hohlraumwände, der Fähigkeit des Hohlraums, das Licht zurück auf nützliche Produktoberflächen oder Volumina zu fokussieren, etc..

Vorzugsweise wird jedoch in allen Fällen der Hohlraum einen Anstieg der Fluenz-pro-Blitz schaffen und eine Verbesserung der Effizienz, indem er für eine gewisse Wiederverwendung des anfangs nicht absorbierten Lichts sorgt.

Für eine Verpackung und/oder ein Produkt und eine Ausgestaltung einer Behandlungskammer, die so sind, dass Impulslicht innerhalb des bestimmten für die Sterilisierung verwendeten Frequenzspektrums alle wichtigen Volumina und Oberflächen erreichen kann, hängt die Impulslicht-Sterilisierung ab von dem Spektralgehalt jedes Blitzes, der Energie jedes Blitzes (oder der Fluenz-pro-Blitz in Joules/cm2/Blitz) und der Anzahl von abgegebenen Blitzen. Vorteilhafter Weise sind diese drei Parameter relativ einfach und verlässlich messbar während der Impulslichtbehandlung. Diese drei Parameter werden gemäß den vorliegenden Ausführungsformen überwacht, gesteuert und verifiziert während der Impulslichtbehandlung. Dieses Überwachen, Steuern und Verifizieren der korrekten Behandlung kann dann dazu verwendet werden, die Behandlung zu validieren, d. h. zu verifizieren, dass eine ausreichende Deaktivierung erzielt wurde. Insbesondere ermöglicht eine solche Überwachung, Steuerung und Verifizierung der korrekten Behandlung die Validierung der Behandlung auf der Basis von Messungen dieser drei Parameter allein, im Gegensatz zu der Beobachtung der Verpackungen oder der Produkte, die behandelt werden, hinsichtlich der mikrobiellen Aktivität anschließend an einen Wartezeitraum.

Ein Schlüsselvorteil der Verwendung des Impulslichtes ist so die Fähigkeit, die Schlüsselbehandlungsparameter zu überwachen, zu steuern und zu verifizieren und daher auch die Sterilisierungseffekte, und zwar in Echtzeit, für jede Verpackung. Diese Wichtigkeit, d. h. die Wichtigkeit der Fähigkeit, eine Sterilisierungstechnologie zu steuern, zu überwachen und zu verifizieren, werden von denjenigen geschätzt werden, die sich mit der Verwendung und der Akzeptanz von Sterilisationstechniken auskennen.

Die sofortige On-line-Überwachung und Bewertung jedes Blitzes der Impulslichtbehandlung kann bei dem Produkt, dem Verpackungsmaterial, der Einrichtung oder einem andere Zielobjekt ausgeführt werden. Für durchlässige Produkte und Verpackungen kann das durch das Produkt und die Verpackung hindurchtretende Licht gemessen werden sowohl hinsichtlich der Fluenz-pro-Blitz (oder der Blitzspitzenenergie) als auch hinsichtlich des Spektralgehalts. Für Produkte und Verpackungen, die nicht durchlässig sind in den interessanten Wellenlängen, kann die Reflektion weg von dem Produkt oder der Verpackung ebenfalls gemessen werden. In beiden Fällen kann die Messung durchgeführt werden an einer oder an mehreren Stellen oder alternativ in einem volumetrischen Modus, wo eine große Fläche oder ein großes Volumen der Produkt- oder Verpackungsbeleuchtungsfläche oder des Beleuchtungsvolumens durch die Verwendung von Linsen oder anderen Mechanismen, die Licht über einen großen Winkel hinweg sammeln können, überprüft wird. Auf diese Art und Weise kann die Impulslichtbehandlung vorteilhaft überwacht, gesteuert (durch geeignete Rückführ-Regelschleifen-Systeme) und verifiziert werden. So kann nicht nur jeder Behandlungsblitz überprüft und hinsichtlich einer minimal ausreichenden Fluenz-pro-Blitz und eines minimal ausreichenden Spektralgehalts bestätigt werden, sondern die Fluenz-pro-Blitz und der Spektralgehalt des Lichts, das von dem Produkt oder der Verpackung empfangen wird, wird auch überwacht gemäß den vorliegenden Ausführungsformen. Diese Überwachung wird sofort und on-line ausgeführt, was die größtmöglichen Level der parametrischen Steuerung und Verifizierung ermöglicht.

Mit Bezug auf 9 ist eine perspektivische Ansicht einer Behandlungskammer 100 dargestellt, in welcher ein Photodetektor verwendet wird, um die Fluenz-pro-Blitz von von einer Blitzlampe 104 emittiertem Licht zu messen, um die parametrische Steuerung der Sterilisierung von Verpackungen und ihren Inhalten in der Behandlungskammer 100 beizubehalten. Der Photodetektor 102 überwacht und steuert zusammen mit einem geeigneten Überwachungs- und Steuerschaltkreis 106 die Fluenz-pro-Blitz, d. h. die Energiepro-Blitz, innerhalb einer vorgeschriebenen spektralen Bandbreite, die Gesamtenergie über einen vorher gewählten Behandlungszeitraum hinweg, die Spektralenergie innerhalb einer vorher gewählten Bandbreite über der Zeit, und/oder evtl. weitere erfassbare Parameter. Auf ähnliche Art und Weise können die beim Anregen der Blitzlampe 104 eine Rolle spielenden Impulsparameter wie beispielsweise Strom, Spitzenstrom, Stromwellenform, Spannung, Spannungswellenform, und/oder weitere Impulsparameter überwacht und gesteuert werden durch den Überwachungs- und Steuerschaltkreis 106, wie dies in der Technik bekannt ist. Der Output des Überwachungs- und Steuerschaltkreises 106, der sowohl die die Blitzlampe anregenden Komponenten und Parameter als auch die resultierenden Blitzparameter überwacht, beschreiben vollständig den Vorgang der Impulslichterzeugung innerhalb der Behandlungskammer 100. Ein geeigneter Überwachungs- und Steuerschaltkreis 106 ist einfach erhältlich, beispielsweise Datenakquise- und Steuerkarten, die zu einem Personalcomputer 108 hinzugefügt werden können. Der elektronische Output des Überwachungs- und Steuerschaltkreises 106 kann zusammen mit einer geeigneten programmatischen Steuerung mittels des Personalcomputers 108 dazu verwendet werden, die Impulslichtbehandlung zu überwachen, einzustellen und zu dokumentieren. Durch zur Verfügung stellen von sofortigen elektronischen Signalen, die für Parameter stehen, die mit der Arbeitsweise des Systems zusammenhängen, in der Anwesenheit eines Betriebs oder eines Outputs außerhalb eines vorher gewählten Bereichs, können Rückführschaltkreise in dem Überwachungs- und Steuerschaltkreis 106 und solche, die programmatisch in dem Personalcomputer 108 vorhanden sind, einfach so angeordnet werden, dass sie die Systembetriebsparameter und den Output gemäß wohlbekannten Rückführsteuersystemansätzen einstellen.

Beispielsweise kann ein ultravioletter Output von dem Blitzlicht 104 gekoppelt werden mit dem Lampenspannungs- und -Strombetriebsschaltkreis in dem Überwachungs- und Steuerschaltkreis 106 durch einen geeigneten Rückführsteuersystem-Schaltkreis. Durch Überwachen des ultravioletten Outputs kann die Systemleistungsfähigkeit überwacht, eingestellt und in vorher gewählten Minima und Maxima gehalten werden, indem diese Information mit Schaltkreisimpulsen durch einen geeigneten Rückführsteuersystem-Schaltkreis gekoppelt wird. Auf gleiche Art und Weise kann ein Fehler-Erfassungs-Schaltkreis innerhalb des Überwachungs- und Steuerschaltkreises 106 dazu verwendet werden, einen Arbeiter herbeizurufen, das System abzuschalten oder auf andere Art und Weise Systemüberwachungs- und Alarmvorgänge auszuführen, falls Impuls- oder Output-Parameter außerhalb der gewünschten Bereiche geraten. Außerdem kann auch eine Qualitätskontroll-Dokumentation on-line und sofort ausgeführt werden, indem die elektronischen Signale von Betriebsüberwachungssystemen und Output-Überwachungssystemen in den Personalcomputer 108 oder einen anderen Computer oder eine elektronische Speichereinrichtung eingegeben werden.

Für die Impulslichtbehandlung kann ein breiter Bereich von Photodetektoren und Photooptiken auf verschiedene Art und Weise verwendet werden, um zu überwachen, zu steuern und zu verifizieren, dass eine korrekte Impulslicht-Sterilisierungsbehandlung erzielt worden ist. Beispielsweise ist eine Vielzahl von photo-optischen Methoden und Detektoren erhältlich, die dazu verwendet werden können, um jeden Behandlungsblitz "anzuschauen" oder abzufragen, um sicherzustellen, dass der produzierte Lichtimpuls die gewünschte Intensität hatte und die korrekte Spektralverteilung und den korrekten Spektralinhalt aufwies. Komponenten für geeignete Überwachungs- und Steuersysteme sind von verschiedenen Quellen erhältlich, und ein Fachmann auf dem Gebiet der Photodetektoren oder der photo-optischen Systeme kann geeignete Systeme ausgestalten und montieren. Beispielsweise sind Oberflächen- oder Volumenabsorptions-Kalorimetersysteme, die dazu verwendet werden können, die Impulslicht Fluenz-pro-Blitz oder den gesamten Licht-Output zu überwachen, von vielen Quellen erhältlich (Gentec, Ophir, Molectron, digirad, etc.). Auf gleiche Art und Weise sind Photodetektorsysteme, die allein oder in Kombination mit geeigneten Filtern oder anderen Komponenten arbeiten, erhältlich (Hamamatsu, Phillips, EG&G, UDT Sensors, etc.) und können dazu verwendet werden, den UV Gehalt oder die Spektralverteilung des Impulslichtblitzes zu überprüfen. Das Impulslicht kann gesammelt und überwacht werden unter Verwendung einer großen Vielzahl von Mitteln. Beispielsweise können Lichtleitersonden, Fokussier- oder Defokussierlinsen, integrierende Sphären, CCD Felder etc. dazu verwendet werden, Licht aus weiten oder schmalen Winkeln zu sammeln, um eine räumliche Auflösung einer Mehrpunktanalyse für das Lichtabbildesystem zu schaffen. Komponenten oder Systeme zum Sammeln, Handhaben, Überwachen und Analysieren von Licht sind von vielen Quellen erhältlich; und diese Komponenten und Systeme können von einer großen Anzahl von Herstellern oder Zulieferern ausgestaltet und montiert werden.

Ein einfaches Verfahren zum Quantifizieren der Lichtsignatur eines Impulslicht-Behandlungsblitzes wird dargestellt. Eine Probe des Lichtblitzes wird über eine Öffnung mit kleinem Durchmesser oder "Stiftöffnung" 110 gesammelt, die sich in einem Reflektorsystem 112 befindet, das dazu verwendet wird, das Licht auf das zu behandelnde Zielobjekt zu fokussieren oder zu konzentrieren. Die Stiftöffnung 110 in dem Reflektor 112 übermittelt Licht auf zumindest eine lichtempfindliche Einrichtung (Photodetektoren 102), wie beispielsweise Photometer, Photomultiplizierer, Kalorimeter, pyroelektrische Joulemeter, Bolomert, Dioden oder Diodenfelder oder andere fotosensitive Systeme oder Photodetektorsysteme. Der Photodetektor 102 kann dazu verwendet werden, den Charakter (d. h. beispielsweise die Fluenz-pro-Blitz und den Spektralgehalt) des Behandlungslichts durch verschiedene Mittel zu überprüfen. Das Licht kann entweder direkt angeschaut werden oder durch eine Überprüfungsöffnung, eine Linse hindurchgeführt werden oder auf andere Art und Weise geöffnet, kollimiert, gefiltert, fokussiert, defokussiert, reflektiert, gebrochen oder anderweitig gehandhabt, manipuliert oder gesammelt vor der Bewertung.

Zumindest ein Photodetektor kann das Behandlungslicht von der Blitzlampe mit oder ohne zumindest einen geeigneten Filter abfragen, so dass die Fluenz-pro-Blitz oder die Spektralverteilung überwacht und gesteuert werden können.

Das Signal von dem Photodetektor 102 verändert sich temporär mit der Fluenz-pro-Blitz, und mit einem geeigneten Filter oder geeigneten Filtern kann dies spezifisch für einen bestimmen Bereich des Lichtspektrums sein. Da beispielsweise die ultraviolette Fluenz-pro-Blitz im allgemeinen wichtig ist, kann der Photodetektor 102 die Fluenz-pro-Blitz nur des ultravioletten Bereichs des Spektrums durch die Verwendung eines geeigneten ultravioletten Bandpassfilters messen. Der Output des Photodetektors 102 kann integriert werden, um die gesamte ultraviolette Energie des Lichtimpulses in der ausgewählten Bandbreite zu messen. Dieses integrierte Signal wird dann aufgezeichnet entweder durch einen Computer oder andere Mittel, um eine permanente Aufzeichnung der Gesamtenergie des Lichtimpulses zu schaffen und über der Zeit des gesamten Impulslicht-Behandlungsprozesses.

Ein weiterer Schlüsselfaktor ist die Kalibrierung des Messsystems. Viele Ansätze werden in Betracht gezogen für diese Kalibrierung. Gemäß einem Ansatz wird ein ultravioletter Kalorimeter in der Behandlungskammer statt des Zielobjekts platziert. Der Kalorimeter misst die ultraviolette Energie des Lichtimpulses und ist auf internationale Standards zurückführbar. Von dem Kalorimeter durchgeführte Messungen können daher mit von dem Photodetektor ausgeführten Messungen verglichen werden, um den Photodetektor auf internationale Standards zu kalibrieren. In einem zweiten Ansatz wird das durch die Verpackung hindurchtretende oder von der Verpackung reflektierte Licht durch den Kalorimeter gemessen.

Im allgemeinen müssen für die Behandlung mit Impulslicht Verpackungen durch den Behandlungsbereich hindurch bewegt werden, und zwar so, dass die komplette Verpackung behandelt wird. Für transparente Verpackungen, die für die Behandlung von Produkten innerhalb der Verpackung ausgestaltet sind, wird der Prozess komplexer aufgrund der inneren Reflektion und Brechung des Lichts, wenn es in die Verpackung eintritt. Die folgenden sind Beispiele für Ansätze des Verpackungstransports.

Mit Bezug auf 10 ist eine perspektivische Ansicht mehrerer parenteraler Verpackungen 200 gezeigt, einer weiteren Variante der Behandlungskammer 202 (oder des Tunnels) sowie eines Transportansatzes zum Bewegen der parenteralen Verpackungen durch die Sterilisationskammer hindurch. Die parenteralen Verpackungen 200 (IV Beutel), wie sie beispielsweise dazu verwendet werden, intravenöse (IV) und parenterale Lösungen aufzunehmen, werden behandelt, indem sie an einem leiterartigen Transportmechanismus 204 aufgehängt werden, der sie vertikal durch die Behandlungskammer 202 hindurchträgt. Paare von Blitzlampen 206 sind auf jeder Seite der Verpackungen 200 vorgesehen, wenn diese sich durch die Behandlungskammer 202 hindurchbewegen. Die Behandlungskammer 202 beinhaltet die Blitzlampen 206 und Reflektoren 208, die Licht auf die parenteralen Verpackungen 200 projizieren. Die Gestalt der Reflektoren 208 ist so gesteuert, dass eine Lichtverteilung aufgebaut wird, wie sie von der parenteralen Verpackung 200 gefordert wird, d. h. um Licht so auf die parenteralen Verpackungen 200 zu verteilen, dass eine ausreichende Fluenzpro-Blitz auf jede Volumeneinheit der parenteralen Verpackung 200 und des darin befindlichen Produktes gerichtet ist, um eine Deaktivierung der Mikroorganismen zu bewirken. Die Reflektoren 208 steigern auch das Q (das Verhältnis der in dem Hohlraum gespeicherten Energie zu dem Energieverlust pro Zyklus) der Behandlungskammer 202 und ermöglichen einen mehrfachen Aufprall des Lichts, so dass die Effizienz und Wirksamkeit der Behandlungskammer 202 ansteigt. Auch dargestellt sind Photodetektoren 210 oder andere Detektieren, die für eine Überwachung, Steuerung und Verifizieren des Behandlungsvorgangs sorgen.

Die Impulslicht-Sterilisierung von IV Beuteln 200 oder parenteralen Lösungen kann eine Aufmerksamkeit hinsichtlich des Designs, der Materialien und ihrer Dicke und anderer Schlüsselparameter erfordern, um sicherzustellen, dass Licht alle wichtigen Volumina und Oberflächen des Produkts erreichen und so sterilisieren kann. Insbesondere mag Acht gegeben werden müssen auf spezielle Merkmale wie beispielsweise Fitments und andere normale Komponenten an dem Beutel, welche aufgrund von Steifigkeitsanforderungen oder anderen Überlegungen eine Design- oder Materialauswahl erfordern können, die besonders geeignet ist für die Verwendung mit Impulslicht, während die genannten Steifigkeitsanforderungen etc. noch erfüllt werden.

Ein anderes Verfahren zum Behandeln von Produkten besteht darin, sie auf ein Fließband zu legen, wie dies in 1 dadurch gekennzeichnet, dass ist. Ein Abschnitt des Fließbandes ist vorzugsweise transparent, und in diesem Bereich werden Verpackungen von oben und unten behandelt, um eine komplette Abdeckung zu schaffen.


Anspruch[de]
  1. Vorrichtung zum Sterilisieren von Mikroorganismen an einem Zielobjekt, mit einem Blitzlichtsystem zum Erzeugen von Impulsen aus inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit hoher Intensität und kurzer Dauer, und zum Deaktivieren der Mikroorganismen durch Beleuchten des Zielobjekts mit den erzeugten Lichtimpulsen;

    wobei die Vorrichtung gekennzeichnet ist durch

    – einen lichtempfindlichen Detektor, der so positioniert ist, dass er einen Bereich jedes Lichtimpulses empfängt als Maß für die Lichtmenge, die das Zielobjekt beleuchtet, um ein Ausgangssignal als Antwort darauf zu erzeugen; wobei das Ausgangssignal für einen Lichtparameter steht, der dem gesamten Teilchenfluss pro Blitz, dem Teilchenfluss pro Blitz, der gesamten Energie über der Zeit oder der Energie innerhalb einer vorbestimmten Bandbreite über der Zeit entspricht; und

    – ein Steuersystem, das mit dem Blitzlichtsystem und dem lichtempfindlichen Detektor verbunden ist, um als Antwort auf das Ausgangssignal zu bestimmen, ob die Lichtimpulse ausreichen, um eine vorbestimmte Stufe der Deaktivierung der Mikroorganismen zu bewirken.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steuersystem außerdem Mittel zum Überwachen eines weiteren Ausgangssignals aufweist, das für einen Impulsparameter steht, und auch, um als Antwort auf das weitere Ausgangssignal zu bestimmen, ob der Impulsparameter ausreicht, um Lichtimpulse zu erzeugen, die eine vorbestimmte Stufe der Deaktivierung der Mikroorganismen bewirken.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Steuersystem außerdem einen Überwachungs- und Steuerschaltkreis aufweist sowie einen Computer mit Software.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Steuersystem Mittel zum Beobachten des weiteren Ausgangssignals aufweist, wobei das weitere Ausgangssignal für einen Impulsparameter steht, der ausgewählt ist aus einer Gruppe von Impulsparametern, die besteht aus Strom, Spannung, Spitzenstrom, Stromwellenform, Spitzenspannung und Spannungswellenform.
  5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Steuersystem einen Überwachungs- und Steuerschaltkreis sowie einen Computer mit Software aufweist.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steuersystem Mittel beinhaltet, um als Antwort auf das Ausgangssignal zu bestimmen, ob die Lichtimpulse zumindest einen vorgeschriebenen Teilchenfluss pro Blitz haben.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steuersystem Mittel beinhaltet, um als Antwort auf das Ausgangssignal zu bestimmen, ob die Lichtimpulse zumindest einen vorgeschriebenen Teilchenfluss pro Blitz innerhalb eines vorgeschriebenen Frequenzbands haben.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die vorgeschriebene Stufe der Deaktivierung eine Sterilitäts-Sicherheitsstufe von zumindest 10–6 ist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die vorgeschriebene Deaktivierungsstufe eine Sterilitäts-Sicherheitsstufe von zumindest 10–3 ist.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Blitzlichtsystem einen Reflektor beinhaltet, der zumindest teilweise ein Blitzlichtglühlampe umgibt sowie das Zielobjekt, zum Reflektieren der Lichtimpulse in Richtung des Zielobjekts und zum Reflektieren zumindest eines Bereichs des durch das Zielobjekt hindurch übertragenen Lichts zurück in Richtung des Zielobjekts.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 1, weiter mit einem Reflektor, der nahe an dem Blitzlicht vorgesehen ist, um die Lichtimpulse in Richtung des Zielobjekts zu reflektieren.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, weiter mit einer Öffnung, die sich in dem Reflektor befindet und in der die lichtempfindliche Einrichtung vorgesehen ist.
  13. Verfahren zum Sterilisieren von Mikroorganismen an einem Zielobjekt, mit dem Erzeugen eines Impulses aus inkohärentem polychromatischem Licht in einem breiten Spektrum mit hoher Intensität und kurzer Dauer und dem Deaktivieren der Mikroorganismen durch Richten des erzeugen Lichtimpulses auf das Zielobjekt; welches Verfahren durch die folgenden Schritte gekennzeichnet ist.

    Empfangen eines Bereichs des Lichtimpulses als Maß für die Menge des Lichtimpulses, die das Zielobjekt beleuchtet;

    Erzeugen eines Ausgangssignals als Antwort auf das Empfangen des Teils des Lichtimpulses, welches Ausgangssignal für einen Lichtparameter steht, der der gesamten Teilchenfluss pro Blitz, dem Teilchenfluss pro Blitz, der Gesamtenergie über der Zeit, oder der Energie innerhalb einer vorher gewählten Bandbreite über der Zeit entspricht; und

    Bestimmen, als Antwort auf das Erzeugen des Ausgangssignals, ob der Lichtimpuls ausreicht, um eine vorgeschriebene Stufe der Deaktivierung der Mikroorganismen zu bewirken.
  14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei beim bestimmen, ob die Lichtimpulse ausreichend sind, bestimmt wird, ob die Lichtimpulse zumindest einen vorgeschriebenen Teilchenfluss pro Blitz haben.
  15. Verfahren nach Anspruch 13, wobei beim bestimmen, ob die Lichtimpulse ausreichen sind, bestimmt wird, ob die Lichtimpulse zumindest einen vorgeschriebenen Spektralgehalt haben.
  16. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die vorgeschriebene Stufe der Deaktivierung eine Sterilitäts-Sicherheitsstufe von zumindest 10–6 ist.
  17. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die vorgeschriebene Stufe der Deaktivierung eine Sterilitäts-Sicherheitsstufe von zumindest 10–3 ist.
  18. Verfahren nach Anspruch 13, wobei außerdem zumindest ein Teil jedes Lichtimpulses in Richtung des Zielobjekts reflektiert wird.
Es folgen 4 Blatt Zeichnungen






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