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Dokumentenidentifikation DE69632191T2 18.11.2004
EP-Veröffentlichungsnummer 0000835141
Titel WASSERDAMPFPLASMASTERILISATIONSVORRICHTUNG UND VERFAHREN.
Anmelder DePuy Orthopaedics, Inc., Warsaw, Ind., US
Erfinder MARTENS, A., Phillip, Mundelein, US;
RAINWATER, L., David, Madison, US
Vertreter LEINWEBER & ZIMMERMANN, 80331 München
DE-Aktenzeichen 69632191
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, DK, ES, FR, GB, GR, IT, LI, LU, NL, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 05.06.1996
EP-Aktenzeichen 969182047
WO-Anmeldetag 05.06.1996
PCT-Aktenzeichen PCT/US96/09150
WO-Veröffentlichungsnummer 0096039199
WO-Veröffentlichungsdatum 12.12.1996
EP-Offenlegungsdatum 15.04.1998
EP date of grant 14.04.2004
Veröffentlichungstag im Patentblatt 18.11.2004
IPC-Hauptklasse A61L 2/14

Beschreibung[de]
Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf die Sterilisation von Gegenständen mit Hilfe von gasförmigen Spezies bei relativ niedrigen Temperaturen. Insbesondere bezieht sich diese Erfindung auf ein Verfahren zur Sterilisation von Gegenständen mit neutralen aktiven Spezies eines aus Wasserdampf bei Temperaturen unter etwa 100°C erzeugtem Gasplasma.

Hintergrund der Erfindung

Verfahren, die Dampf und desinfizierende Gase, insbesondere Ethylenoxid, verwenden, sind zur Sterilisation von medizinischen Produkten, die von pharmazeutischen Präparaten bis zu chirurgischen Instrumenten reichen, weit verbreitet.

Ein Sterilisationsverfahren muss alle mikrobiellen Organismen abtöten, ohne dabei den zu sterilisierenden Gegenstand oder die Güter sowie deren Verpackung zu beschädigen. Von vielen desinfizierenden Gasen, die diese Kriterien erfüllen, so z. B. Ethylenoxid, ist aber bekannt, dass sie Arbeitskräfte und deren Umgebung damit Sicherheitsrisiken aussetzen. In der letzten Zeit hat die Gesetzgebung die Menge an gefährlichen Gasen wie Ethylenoxid (ein bekanntes Karzinogen) in der Arbeitsumgebung sowie die Verwendung eines Systems oder Verfahrens, das toxische Reste oder Abfallprodukte produziert, stark beschränkt. Dies hat in Spitälern und auf anderen Gebieten der Gesundheitsindustrie zu großen Beeinträchtigungen geführt. Und obwohl die Dampfsterilisation kostengünstig und effektiv ist, ist sie für viele Anwendungen, insbesondere für jene, in denen die Sterilisation von Kunststoffen mit niedrigen Schmelzpunkten umfasst ist, zu heiß. Das Bestrahlen stellt einen kühleren Vorgang dar, ist aber aufgrund der großen und teuren Vorrichtungen, die für die Bestrahlung erforderlich sind, für eine Verwendung in Spitälern ungeeignet.

Somit wurde die Verwendung von Plasma in Sterilisationsverfahren vorgeschlagen. Plasma ist ionisiertes oder teilweise ionisiertes Gas, das durch die Anwendung von elektromagnetischer Energie, die aus verschiedenen Quellen erhalten werden kann, erzeugt werden kann. Das ionisierte Gas kontaktiert die Mikroorganismen auf den Oberflächen der zu sterilisierenden Gegenstände und zerstört effektiv die Mikroorganismen.

Unter der Vielzahl von Gasen, die für eine Verwendung als sterilisierende Gase versucht wurden, befindet sich Wasserdampf. Diese früheren Versuche wurden jedoch als nicht erfolgreich oder zumindest als nicht besonders effektiv beschrieben. Somit beschreibt das US-Patent Nr. 4.643.876, herausgegeben am 17. Februar 1987, Erfinder Jacobs und Lin, einen Plasmasterilisationsprozess und eine -vorrichtung, worin um den zu sterilisierenden Gegenstand herum Plasma erzeugt wird. Versuche, in diesem Sterilisationsverfahren eine Wasserplasmabehandlung selbst zu verwenden, führten zu keiner bemerkenswerten sporentötenden Aktivität. Ähnlich beschreibt auch das US-Patent Nr. 3.701.628, herausgegeben am 31. Oktober 1972, Erfinder Ashman, die Erzeugung eines Plasmas aus einem sterilisierenden Gas, das in die Sterilisationskammer eingeleitet wird. Plasmen, die aus Wasserdampf gebildet werden, wurden aber als nicht besonders wirksam beschrieben.

Das US-Patent Nr. 5.115.166, herausgegeben am 19. Mai 1992, Erfinder Campbell und Moulton, beschreibt die Verwendung einer in einem Gasplasma erzeugten elektrisch neutralen aktiven Spezies zur Sterilisation von Gegenständen. In diesem System werden zu sterilisierende Gegenstände in einer Vakuumkammer angeordnet, die an einen oder mehrere Plasmageneratoren sowie eine Vakuumpumpe angeschlossen ist. Die Plasmageneratoren verwenden eine Mikrowellenenergiequelle wie ein Magnetron, um das erforderliche elektromagnetische Feld zu erzeugen. Die Energie wird über einen rechteckigen Wellenleiter zum Gas geleitet. Die Kammer ist abgedichtet, und es wird die Vakuumpumpe verwendet, um Luft aus der Kammer auszuleiten. Ventile werden daraufhin geöffnet, wodurch es möglich ist, dass Gas von einem Versorgungsbehälter durch die Plasmageneratoren, durch ein Gasverteilungssystem und anschließend durch die Sterilisationskammer und durch die Vakuumpumpe hinaus strömt. Das Gasgemisch ist gewöhnlich Sauerstoff, Wasserstoff oder ein Gemisch aus Sauerstoff, Wasserstoff und einem Inertgas. Ein starkes elektromagnetisches Feld in den Plasmageneratoren steht mit den Gasen, die durch die Plasmageneratoren strömen, in Wechselwirkung und erzeugt eine Glimmentladung. Eine Variante einer solchen Vorrichtung ist im US-Patent Nr. 5.184.046, herausgegeben am 2. Februar 1992, Erfinder Campbell, beschrieben, wobei die Plasmageneratoren einen zylindrischen Wellenleiter umfassen.

Beide Vorrichtungen der Patente '166 und '046 begrenzen das elektromagnetische Feld, das im Plasmagenerator das Plasma erzeugt. Wenn das Gas aus dem Bereich mit einem hohen elektromagnetischen Feld hinausströmt, wird kein Plasma mehr erzeugt. Da hoch reaktive Plasmakomponenten entweder schnell reagieren oder zerfallen, dringen relativ nicht-reaktive Komponenten in die Sterilisationskammer ein. Geladene Teilchen verbinden sich im Gasverteilungssystem wieder, um elektrisch neutrale Komponenten zu bilden. Aus diesem Grund umfassen die Komponenten, die in die Sterilisationskammer eintreten, neutrale aktive Spezies, welche die Sterilisation durchführen.

Zusammenfassung der Erfindung

Ein Verfahren zur Plasmasterilisation nach Anspruch 1 sowie eine Vorrichtung nach Anspruch 8 sind hierin offenbart. Die Plasma-induzierte Gassterilisation wird vorzugsweise bei einer Temperatur von weniger als etwa 100°C sowie einem Druck von 13 Pa bis 20 kPa (0,1 bis 150 Torr) und vorzugsweise von 13 Pa bis 5,3 kPa (0,1 bis 40 Torr) ausgeführt.

Die praktische Umsetzung des Verfahrens der Erfindung stellt eine effektive Sterilisation mit der kostengünstigen und leicht verfügbaren Wasserquelle bereit und eliminiert dabei schwere, teure und möglicherweise schädliche komprimierte Gasflachen, die für viele früher verwendete Sterilisationsverfahren erforderlich sind.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

1 ist eine Draufsicht eines Plasmasterilisators dieser Erfindung;

2 ist ein Querschnitt der Ausführungsform des Plasmasterilisators der 1;

3 ist eine schematische Darstellung einer Komponente der Vorrichtung der 1,

4 ist ein Querschnitt einer anderen Ausführungsform des Plasmasterilisators;

5 ist eine Seitenansicht des Plasmasterilisators gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung; und

6 ist eine detaillierte Schnittansicht des Plasmagenerators als eine Komponente des in 5 dargestellten Plasmasterilisators.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Ursprünglich waren Spitäler auf Desinfektionsmittel und Dampfautoklaven zur Sterilisation von Geräten angewiesen. In den letzten Jahren ermöglichte die Sterilisation mit Ethylenoxidgas die Sterilisation von Gegenständen in wärmeempfindlichen Verpackungen, von wärmelabilen Medikamenten sowie wärmeempfindlichen medizinischen Materialien, und Spitäler sind von diesen Verfahren in hohem Grad abhängig. Es wurde jedoch herausgefunden, dass Ethylenoxid ein gefährliches Karzinogen ist, und eine Reihe von neuen nationalen Gesetzen betreffend den Arbeitnehmer- und Umweltschutz schränken die Verwendung von Ethylenoxid-Sterilisationen in Spitälern noch weiter ein. Zusätzlich dazu weiß man, dass Ethylenoxid auch in verschiedenen anderen Aspekten ein gefährliches Material ist. In seiner reinen Form ist es explosiv und leicht entflammbar, weshalb die gesamte Ausrüstung so konzipiert sein muss, dass sie als explosionssicher klassifiziert werden kann. Die populärste Form der verdünnten oder explosionssicheren Gemische enthält Fluorkohlenstoffe (Freon), die nicht mehr länger umwelttechnisch akzeptabel sind. Auch aufgrund der Tatsache, dass es ein Karzinogen ist, wurden durch die staatlichen Behörden strenge Regelungen zum Schutz der Arbeitnehmer und für Emissionen in die Umwelt auferlegt. Dies erschwert die Verwendung von Ethylenoxid-Sterilisatoren in allen Anwendungen und schränkt diese ein.

Gassterilisatoren, die für die, praktische Umsetzung dieser Erfindung geeignet sind, erzeugen aus einem Gasgemisch, das im Wesentlichen aus Wasserdampf besteht, ein Plasma. Nach Verwendung im Sterilisationsprozess erfüllen die Abgasprodukte des Gasgemisches vollständig die aktuellen umwelt- und arbeitstechnischen Sicherheitsbestimmungen, da das Abgas beinahe zur Gänze aus Wasserdampf mit Spuren von Kohlendioxid und anderen Gasen besteht, die sich aus der Wechselwirkung der Plasmakomponenten mit anderem organischen Material in den zu sterilisierenden Gegenständen ergeben.

Das Plasma wird als Resultat der Anwendung eines elektrischen oder elektromagnetischen Felds auf den Wasserdampf erzeugt. Das elektromagnetische Feld kann einen breiten Frequenzbereich abdecken und mittels eines Magnetrons, Klystrons oder einer HF-Spule erzeugt werden. Die vorliegende Erfindung wird praktisch mit einer Vorrichtung, wie sie z. B. im US-Patent Nr. 5.115.166 beschrieben ist, umgesetzt. In diesem System werden zu sterilisierende Gegenstände in einer Vakuumkammer angeordnet, die mit einem oder mehreren Plasmageneratoren und einer Vakuumpumpe verbunden ist. Die Kammer ist abgedichtet; und es wird die Vakuumpumpe verwendet, um Luft aus der Kammer auszuleiten. Die Ventile werden daraufhin geöffnet, wodurch es möglich ist, dass Gas von einem Versorgungsbehälter durch die Plasmageneratoren, durch ein Gasverteilungssystem und anschließend durch die Sterilisationskammer und durch die Vakuumpumpe hinaus strömt. Das Gas ist gewöhnlich Sauerstoff, Wasserstoff oder ein Gemisch aus Sauerstoff, Wasserstoff und einem Inertgas. Als nächstes wird elektrische Energie den Schaltungen zugeführt, wodurch ein starkes elektromagnetisches Feld in den Plasmageneratoren erzeugt wird. Dieses Feld steht mit den Gasen, die durch die Plasmageneratoren strömen, in Wechselwirkung und erzeugt eine Glimmentladung.

Während der Entladung werden geladene Teilchen durch das Feld beschleunigt und gewinnen an kinetischer Energie. Kollidieren diese Teilchen mit anderen Teilchen, so kann der Energietransfer zur Bildung von mehr geladenen Teilchen (Ionen und Elektronen) oder zu angeregten Atomen oder Molekülen führen. Die Moleküle können in Fragmente wie Atome oder Reste zerbrechen. Die während der Kollisionen erzeugten Teilchen können auch mit einander oder mit dem Speisegas eine Reaktion eingehen, um noch mehr Produkte zu erzeugen. Es wird auch Licht erzeugt, wenn Teilchen in einem hohen Energiezustand zu Teilchen in niedrigerem Energiezustand zerfallen.

Die Vorrichtung ist so konzipiert, dass sie das elektromagnetische Feld, das in den Plasmageneratoren das Plasma erzeugt, einschließt. Strömt das Gas aus den Plasmageneratoren in das Gasverteilungssystem hinaus, in welchem das Feld verschwindend klein ist, so findet die Beschleunigung der geladenen Teilchen sowie die Erzeugung von Ionen und Elektronen ein Ende. Die reaktivsten, während der Entladung erzeugten Komponenten relaxieren oder reagieren schnell, und die bei der Entladung gebildeten geladenen Teilchen verbinden sich rasch wieder, um elektrisch neutrale Teilchen auszubilden. Das Gasverteilungssystem der Vorrichtung ist so konzipiert, dass solche Rekombinations- bzw. Relaxationsvorgänge. im Wesentlichen abgeschlossen sind, bevor das Gas in die Sterilisationskammer eintritt. Somit treten relativ nicht-reaktive Komponenten in die Sterilisationskammer ein. Diese umfassen die aktiven Spezies, die eine Sterilisation durchführen. Die aktiven Spezies sind insofern aktiv, als sie selbst oder Spezies, die durch die Wechselwirkung mit anderen vorhandenen Komponenten gebildet werden, mit den Mikroorganismen interagieren und diese somit inaktivieren können. Die aktiven Spezies sind aber nicht so reaktiv, dass sie im Wesentlichen durch Reaktionen mit oder auf den Oberflächen, auf die sie auf ihrem Weg zu einem Mikroorganismus treffen, abgereichert werden.

Die Plasmaerzeugung und die Sterilisation erfolgen im Allgemeinen bei reduzierten Drücken, gewöhnlich in der Größenordnung von 13 Pa bis 13,3 kPa (0,1 bis 100 Torr). Die untere Grenze des reduzierten Druckbereichs wird gewöhnlich durch Größe (und Kosten) der Vakuumpumpe bestimmt, während der obere Grenzbereich für gewöhnlich durch den Verarbeitungsbereich definiert wird, da die Geschwindigkeit, mit welcher die Mikroben getötet werden, typischerweise mit zunehmendem Druck sinkt. Es ist möglich, dass höhere Drücke mit effizienteren Plasmageneratoren oder mit verbesserten Gasverteilungssystemen verwendet werden können. Die Vakuumpumpe wird verwendet, um diese niedrigen Drücke während des Sterilisationsvorgangs konstant zu halten. Strömt das Gas in die Vakuumpumpe, so wird es, bevor es ausgestoßen wird, komprimiert. Diese Kompression und die gleichzeitige Erwärmung beschleunigen die Reaktionen der aktiven Spezies, die dadurch unschädliche Verbindungen bilden, so dass der Abgasstrom aus der Pumpe nur nicht-toxische Komponenten beinhaltet.

Der Begriff "Sterilisation" bezeichnet einen Vorgang, durch welchen alle lebensfähigen Formen von Mikroorganismen zerstört oder von einem Objekt entfernt werden. Praktisch gesehen ist es unmöglich, eine absolute Bestimmung der Zerstörung oder Entfernung von Mikroorganismen vorzunehmen, und so wurde es Usus, die Sterilität in Bezug auf "die Wahrscheinlichkeit von Überlebenden" zu definieren. Das praktische Ziel eines Sterilisationsvorgangs wird somit als Wahrscheinlichkeit (z. B. 10–3, 10–6, 10–2) gemessen, wobei diese Wahrscheinlichkeit den lethalen Effekt einer bestimmten Sterilisationsdosis oder -therapie anzeigt. Es wird normalerweise davon ausgegangen, dass eine erhöhte Expositionsdauer für eine Serie von Sterilisationsbedingungen die Überlebensrate herabsetzen wird. Verdoppelt man die Sterilisationszeit unter identischen Bedingungen, so wird die Wahrscheinlichkeit quadriert, d. h. z. B. 10–6 wird zu 10–12.

Allgemein gesprochen bedeutet dies, dass für die vorliegende Erfindung im Wesentlichen ein Plasmagenerator, eine Sterilisationskammer sowie eine Wasserdampfquelle in Fluidkommunikation mit dem Plasmagenerator erforderlich sind. Obwohl insbesondere die bevorzugte Vorrichtung zur praktischen Umsetzung der Erfindung im US-Patent Nr. 5.115.166 (und im US-Patent Nr. 5.184.046) beschrieben ist, sollte zu verstehen sein, dass Variationen der bevorzugten Vorrichtungskomponenten innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegen. So beschreibt z. B. das US-Patent Nr. 5.244.629, herausgegeben am 14. September 1993, eine Sterilisationsbehandlung, bei der der zu sterilisierende Gegenstand abwechselnd einem antimikrobiellen Mittel und der neutralen aktiven Spezies eines Gasplasmas ausgesetzt wird.

Unter Bezugnahme auf 1 ist eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform eines Plasmasterilisators dargestellt, der mit dieser Erfindung verwendet werden kann. Der Plasmasterilisator weist ein oder mehr Mittel zum Erzeugen von Plasma 2 (in dieser Ausführungsform sind drei Plasma erzeugende Rohre 10, 12, 14 dargestellt) sowie eine Sterilisationskammer 4 auf. Das Plasmaerzeugungsmittel 2 umfasst einen Generator eines elektromagnetischen Felds, so etwa ein Magnetron 6 und einen Wellenleiter 8, der das elektromagnetische Feld ausrichtet. Dieses Gasplasma wird aus Wasserdampf erzeugt, wie dies hierin nachfolgend weiter beschrieben und veranschaulicht ist.

Der Wasserdampf, der das Plasmaquellengas darstellt, wird durch Gaszufuhrleitungen 16, 18 und 20, die vom Durchflussregler 22 wegführen, in die Plasma erzeugenden Rohre 10, 12 und 14 geleitet. Der Betrieb des Durchflussreglers 22 wird von einer Zentraleinheit (CPU) 28 in Standardverfahren gesteuert. Der Durchflussregler 22 und die CPU 28 können herkömmliche Standardvorrichtungen sein, die zur Steuerung des Gasflusses in Plasma erzeugenden Ausrüstungen verwendet werden.

Der Wasserdampf kann aus einem Wasserreservoir 24 stammen, das sich mit dem Durchflussregler 22 in Fluidkommunikation befindet. Wichtig ist dabei, die Kondensation von Dampf in den Rohrleitungen zwischen dem Wasserreservoir 24 und den Einlässen 26, 16, 18 und 20 zum Mittel für die Plasmaerzeugung 2 zu verhindern. Fachleuten auf dem Gebiet der Technik ist das Verhindern von Kondensation allgemein bekannt, wofür normalerweise nur erforderlich ist, dass die Temperatur in den Rohrleitungen hoch genug gehalten wird, um den Dampfdruck in den Rohrleitungen entlang des Fluidflusswegs zu halten.

Wasserdampf kann auf verschiedene Arten erzeugt werden. So kann z. B. flüssiges Wasser von einer Quelle durch ein Dosierventil und in einen Verdampfer geleitet werden. Im Verdampfer kann das Wasser über erhitzte Oberflächen geleitet und verdampft werden, wobei der Wasserdampf danach in die Plasmageneratoren geleitet wird. Alternativ dazu kann der Wasserdampffluss selbst reguliert werden, wie dies durch die oben beschriebenen Ausführungsformen dargestellt ist.

Die Sterilisationskammer 4 kann eine Deckplatte 30, Seitenplatten 32 und 34, eine Bodenplatte (nicht dargestellt), eine Rückwandplatte 37 und eine abdichtende Vordertür 38, durch welche zu sterilisierende Gegenstände und Materialien in die Kammer eingeführt werden, aufweisen. Es ist gezeigt, dass die Platten abdichtend an einander befestigt sind, so sind sie etwa zusammengeschweißt, um eine Vakuumkammer auszubilden. Die Tür 28 ist abdichtend an der Sterilisationskammer befestigt.

Auf diese Weise erfolgt in einer Kammer die Plasmaerzeugung, und das aktivierte Gas wird daraufhin über einen indirekten Durchlass in die Sterilisationskammer eingeleitet. Dieser indirekte Durchlass weist eine Konstruktion auf, die ausreicht, um ein direktes Auftreffen des freiwerdenden, in der Plasmaerzeugungskammer erzeugten Plasmas auf den zu sterilisierenden Gegenstand zu verhindern. Dieser indirekte Durchlass kann aus einer Drossel oder einem Plasmaverteiler konstruiert sein.

Die Platten und die Tür der Sterilisationskammer können aus einem beliebigen Material ausgeführt sein, das die nötige Festigkeit aufweist, um dem äußeren Atmosphärendruck standzuhalten, der herrscht, wenn die Kammer entleert wird. Dabei können die Platten und die Tür aus Edelstahl oder Aluminium gefertigt sein. Das Material der Kammerinnenfläche kann die Konzentrationen) der in der Kammer zur Verfügung stehenden Abtötungsspezies beeinflussen. Ein Material, das verwendet werden kann, ist reines Aluminium (98%), das entweder als Auskleidung oder als thermisch gespritzte Schicht auf allen Innenwänden der Edelstahlkammer aufgetragen werden kann. Nickel stellt eine Alternative dazu dar. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung bevorzugen aber, das Kammerinnere mit einer inerten Polymerbeschichtung zu beschichten (z. B. PTFE).

Die Gase werden von der Sterilisationskammer über die Abgasauslassöffnung zu einem herkömmlichen Vakuumpumpensystem (nicht dargestellt) abgegeben.

2 ist ein Querschnitt von oben durch die Ausführungsform des Plasmasterilisators der 1. Jeder der Plasmageneratoren 10, 12 und 14 umfasst eine Einlasskappe 44 mit einer Gaseinlassöffnung 48, die zum jeweiligen Plasmageneratorrohr 51, 52 oder 53 durch den Wellenleiter 8 hindurchführt. Im Wellenleiter 8 wird der Wasserdampf in den Rohren 51, 52 und 53 mit Energie angereichert und in ein Plasma umgewandelt.

Das Plasmageneratorrohr lenkt den Plasmafluss in die Gasverteilungsrohre 54, 56 und 58, von welchen das Plasma in die entleerte Sterilisationskammer 60 geleitet wird. Die bevorzugten Plasmaerzeugungsrohre und Plasmaverteilungsrohre bestehen aus Quarz. Jedoch können auch andere Materialien mit den notwendigen physikalischen, chemischen und elektrischen Eigenschaften für die Plasmaerzeugung in einem elektromagnetischen Feld für die Herstellung von Plasmaerzeugungsrohren verwendet werden. Ähnlich können die Leitungen und Rohrleitungen, die dem Transport des Plasmas vom Plasmagenerator zur Sterilisationskammer dienen, aus jedem festen Material bestehen, das über die erforderliche Gestalt und Festigkeit verfügt sowie gegen chemische Wirkung und chemischen Abbau durch die Plasmagase beständig ist. Geeignete Transportleitungsmaterialien umfassen Quarz und andere gegen Plasmakorrosion beständige Glasmaterialien, Edelstahl und andere oxidationsbeständige Metalle sowie oxidationsbeständige Kunststoffe wie Fluorkohlenstoffpolymer, z. B. PTFE und dergleichen, sowie Siloxanpolymere.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird das Plasma in einen Plenumabschnitt der Kammer 60 zugeleitet, wobei das Plenum von einer perforierten unteren Plenumplatte oder einer Stauplatte (nicht dargestellt) definiert ist. Die Plenumplatte kann aus jedem Material bestehen, das für die Konstruktion der Sterilisationskammer 60 verwendet wird, wobei eine bevorzugte Ausführungsform eine PTFE-Schicht auf Metall umfasst. Größe, Anzahl und Anordnung der Perforationen in der Plenumplatte können variieren. Größe und Verteilung der Löcher in der Platte sollten einen ausreichend gleichmäßigen Gasfluss durch die Sterilisationskammer bieten und auch so gewählt sein, dass sie ein Eintreten von elektromagnetischer Restenergie in die Sterilisationskammer verhindern.

Die Plasmageneratorrohre sind in rohrförmigen Kühlrohren aus Metall 62 und 64 eingeschlossen. Die Kappen 44 und die Kühlrohre 62 und 64 sind vorzugsweise mit Rillen oder Kühlrippen (nicht dargestellt) in einer herkömmlichen Weise versehen, so dass ihre Effizienz beim Entfernen von Wärme aus den Plasmageneratorrohren gesteigert wird. Länge und Innendurchmesser der Kühlrohre sind so gewählt, dass sie das elektromagnetische Feld im Wellenleiter verstärken, um dadurch zu verhindern, dass Mikrowellenenergie in den Gasverteiler und die Sterilisationskammer eindringt. Als Konsequenz dessen befinden sich die einzigen Flächen, in denen das Feld stark genug ist, um ein Plasma zu erzeugen, in den Plasmaerzeugungsrohren in Bereichen innerhalb oder nahe des Wellenleiters. Die distalen Enden der Gasverteilungsrohre 54, 56 und 58 werden von mit einer Feder vorgespannten Endhalterungen 66 gehalten, die auf der Seitenplatte 32 montiert sind, sie können aber auch, wie in der Technik bekannt ist, für Konstruktionen eines Gasverteilerplenums modifiziert werden.

Die Tür 38 wird mittels Atmosphärendruck dichtend gegen die O-Ring-Abdichtung 40 gehalten, die im Flansch 41, der sich von den Seitenplatten 32 und 34 sowie den Deck- und Bodenplatten erstreckt, montiert ist. Gegebenenfalls können zusätzliche herkömmliche Verschlussklemmen oder Verriegelungen verwendet werden, um ein Schließen der Tür sicherzustellen, bevor die Kammerentleerung beginnt.

In 3 ist ein schematisches Detail eines Wasserreservoirs 24 dargestellt, wie es für die hierin nachfolgend ausführlich beschriebenen Versuche verwendet wurde. Ein vakuumbeständiger Behälter 70 wurde teilweise mit destilliertem oder entionisiertem Wasser befüllt. Ein Thermofühler 72 sowie ein Heizgerät 74 wurden in das Wasser eingetaucht. Der Thermofühler 72 und das Heizgerät 74 waren mit einer (nicht gezeigten) Steuereinheit verbunden, die elektrische Energie zum Heizgerät hin regulierte, um auf diese Weise die Temperatur des Wassers auf 50°C zu halten. Der Behälter 70 wurde in einer isolierten Kammer angeordnet, die bei einer Temperatur von 50°C gehalten wurde. Vom Behälter verlief ein Rohr zum Durchflussregler 22 in einer zweiten Kammer, die bei einer Temperatur von 60°C gehalten wurde. Eine Kühlfalle 76 wurde in der Leitung zwischen dem Durchflussregler 22 und dem Behälter 70 vorgesehen, um zu verhindern, dass Kondensation den Durchflussregler 22 erreicht. Ein Dreiwegventil 25 wurde in die Leitung zwischen der Falle 76 und dem Durchflussregler 22 eingeschoben, damit das Vakuum direkt auf die stromauf gelegene Seite des Durchflussreglers 22 angewendet werden konnte, um somit die Entfernung von jeglicher während der Wartung angefallener Kondensation zu unterstützen. Der Durchflussregler 22 muss nicht elektronisch sein, sondern kann eines von vielen verschiedenen Durchflussregelungsmitteln sein, so etwa ein Nadelventil, während die Falle 76 hingegen zwar bevorzugt aber fakultativ ist.

Die obig beschriebene Ausführungsform wurde mit drei Plasmaerzeugungseinheiten dargestellt. Die Anzahl der Erzeugungseinheiten ist nicht von unbedingter Wichtigkeit, wobei diese Anzahl so gewählt ist, dass eine gute Plasmaverteilung in der bestimmten verwendeten Sterilisationskammer bereitgestellt ist. Es kann eine beliebige Anzahl von Plasmageneratoren mit jeder Sterilisationskammer verwendet werden, und diese soll im Schutzumfang dieser Erfindung enthalten sein. Es ist auch offensichtlich, dass eine beliebige Anzahl von Gasplasmarohren positioniert werden kann, um mit dem von einem einzelnen Magnetron erzeugten elektromagnetischen Feld zu interagieren, und dass verschiedene Wellenleiterkonfigurationen zur Anwendung kommen können, um diese Wirkung zu erzielen.

5 ist eine Seitenschnittansicht des Plasmasterilisators gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung. Der Plasmasterilisator umfasst einen oder mehr Plasmageneratoren 12', der/die mit einer Sterilisationskammer 4' verbunden ist sind. In einer bevorzugten Ausführungsform sind drei Plasmageneratoren auf der Oberseite der Sterilisationskammer angeordnet, um eine einheitliche und adäquate Verteilung des sterilisierenden Gasgemisches in die Sterilisationskammer zu leisten.

6 ist eine detaillierte Schnittansicht des Plasmagenerators. Jeder Plasmagenerator 12' umfasst ein Gehäuse 62', das sich auf dem oberen Abschnitt der Sterilisationskammer angebracht ist. Das Gehäuse hält ein Plasmageneratorrohr 52', das vorzugsweise ein für Mikrowellen durchlässiges Quarzrohr ist. Ein Ende des Plasmageneratorrohrs 52' ist mit einem Gaseinlass 48' verbunden, um ein Gas oder ein Gasgemisch von außerhalb des Gehäuses 62' aufzunehmen. Das andere Ende des Plasmageneratorrohrs ist mit einem Auslassverteiler 49' am Boden des Gehäuses verbunden, wodurch das Gasgemisch vom Generatorrohr in die Sterilisationskammer 4' fließen kann.

Das Gehäuse 62' hält auch einen Wellenleiter 8', einen Abschnitt, der das Plasmageneratorrohr 52' schneidet. Der Wellenleiter dient dazu, Mikrowellenenergie von einer Mikrowellenquelle wie einem Magnetron 6' zum Abschnitt des Plasmageneratorrohrs innerhalb des Wellenleiters zu übertragen. Typischerweise ist das Plasmageneratorrohr an einem Maximum der Stehwellen im Wellenleiter positioniert. Die Initierung des Plasmas wird durch eine nahe des Gaseinlasses vorgesehenen Zünder 102' erleichtert. Der Zünder ist mit einer Hochspannungsquelle (nicht dargestellt) verbunden. Auf diese Weise wird das Gasgemisch, das durch das Plasmageneratorrohr fließt, im Wellenleiter mit Energie angereichert und in Plasma umgewandelt.

Das Gehäuse 62' und die Wellenleiteranordnung 8' setzen sich vorzugsweise aus einem guten Leitermaterial wie Aluminium zusammen und sind so konstruiert, dass sie das Austreten von Mikrowellen aus der Anordnung heraus minimieren. Das Gehäuse kann auch einen guten Wärmekontakt mit dem Plasmageneratorrohr herstellen, so dass es die im Plasma erzeugte Hitze ableiten kann. In einer bevorzugten Ausführungsform helfen Kühlrippen 104' nahe des oberen Abschnitts des Gehäuse bei der Hitzeableitung.

Wenn das Gasgemisch durch das Generatorrohr fließt, wird es in ein naszierendes Plasma umgewandelt. Es tritt dann über den Auslassverteiler in die Sterilisationskammer aus. Während dieses Durchlassens wird das naszierende Plasma in ein kühleres Gasgemisch aus im Wesentlichen neutralen Spezies umgewandelt. Die Umwandlung wird dadurch erleichtert, dass das Gasgemisch durch eine Drossel 99' und den Auslassverteiler 49' fließt.

Die Drossel 99' hilft, das Plasmageneratorrohr 52' als Plasmaerzeugungskammer, die von der Sterilisationskammer 4' getrennt ist, zu definieren. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Drossel durch eine spezielle Endkonstruktion des Plasmageneratorrohrs gebildet. Nahe des Auslassverteilers 49' wird das Generatorrohr in ein zweiwandiges Rohr ausgebildet, wobei das Innenrohr in einer Venturi-Drosselung 96' mit glatter Oberfläche und reduzierter Querschnittsfläche endet. Die Außenwand weist dieselbe Querschnittsfläche wie das restliche Generatorrohr auf. Ein O-Ring 106' um den Zweiwandabschnitt herum hält das Plasmageneratorrohr mit dem Gehäuse nahe dem Auslassverteiler in abdichtendem Eingriff. Die Zweiwandkonstruktion besitzt den Vorteil, dass der O-Ring von der Hitze des Plasmas, das durch das Innenrohr fließt, isoliert ist.

Die Drossel 99' hat aufgrund ihrer reduzierten Öffnung verschiedene Funktionen. Erstens können verschiedene optimale Drücke in den zwei unterschiedlichen Kammern gehalten werden. Typischerweise wird die Plasmaerzeugungskammer bei einem höheren Druck gehalten als die Sterilisationskammer, wobei erstere für die Erzeugung von Plasma und die Stützung und zweitere für eine gleichmäßige Dispersion des sterilisierenden Gases optimiert werden. Zweitens und insbesondere in Kombination mit dem Auslassverteiler erhöht die Drossel die Wahrscheinlichkeit, dass Plasmakomponenten in eine Oberfläche hinein kollidieren. Diese physikalische Struktur fördert auf diese Weise die Umwandlung oder Rekombination von geladenen Teilchen im Plasma in oder mit neutralen Spezies. Drittens steht für die schädliche, im Generatorrohr erzeugte Ultraviolett(UV)-Strahlung nur eine kleine Öffnung bereit, durch die sie in die Sterilisationskammer austreten kann.

Mit Bezug auf 5 umfasst die Sterilisationskammer 4' eine Sterilisationseinfassung 37' mit einer abdichtenden Tür 38'. Eine Einlassöffnung 112' an der Oberseite der Einfassung ist mit dem Auslassverteiler 49' des Plasmagenerators verbunden. Eine Abgasöffnung 114' am Boden der Sterilisationseinfassung ist mit einem externen Vakuumpumpensystem (nicht dargestellt) verbunden. Die zu sterilisierenden Gegenstände können in Körben 116' innerhalb der Sterilisationseinfassung angeordnet werden. Alternativ dazu kann eine perforierte Auslassplatte über der Einfassung und oberhalb der Auslassöffnung angebracht sein, um eine Plattform zur Halterung der zu sterilisierenden Gegenstände zu bilden. Nahe der Oberseite der Sterilisationseinfassung und unterhalb der Einlassöffnung 112' befindet sich eine perforierte Gasverteilungsplatte 118', um das Gasgemisch, einschließlich der neutralen Spezies, die durch die Einlassöffnung 112' eintreten, einheitlich durch die gesamte Sterilisationseinfassung zu verteilen. Die perforierte Gasverteilungsplatte besteht vorzugsweise aus einem steifen und inerten Material wie PTFE, Sicherheitsglas, Edelstahl oder mit PTFE beschichtetem Edelstahl. Weiters sollte das Material für UV-Licht undurchlässig sein. Im Allgemeinen sollte die perforierte Gasverteilungsplatte 118' über eine selbsthaltende Struktur verfügen, deren Hauptaufgabe darin liegt, das einströmende Gasgemisch in einer einheitlichen Weise in die Sterilisationseinfassung 37' zu verteilen. In dieser Ausführungsform kann die Struktur von der Bodenplatte des Plasmageneratorrohrs 52' zur perforierten Gasverteilungsplatte 118' als Bildung des Auslassverteilers 49' angesehen werden.

Eine zweite Einlassöffnung 39' auf einer Seitenwand der Sterilisationseinfassung ermöglicht, dass antimikrobielle Additive in der Form von Dampf oder Flüssigkeit von einer externen Quelle (nicht dargestellt) eingeleitet werden.

Während des Betriebs des Plasmasterilisators dringt das im Plasmageneratorrohr 52' erzeugte freiwerdende Plasma durch den Auslassverteiler 49' in die Sterilisationskammer 4' ein. Wie bereits zuvor beschrieben wurde, werden beinahe alle im Plasma erzeugten geladenen Teilchen in neutrale Spezies umgewandelt, wenn sie die Drossel 99' und den Auslassverteiler 49' passieren (siehe auch 6). Ähnlich wird die im Plasma erzeugte UV-Strahlung durch die Drossel 99' und den Auslassverteiler 49' sehr reduziert. Danach wird das Gasgemisch dazu gebracht, die perforierte Gasverteilungsplatte 118' zu überwinden, bevor es in die Sterilisationskammer 4' eintritt und auf den zu sterilisierenden Gegenstand einwirkt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Scheibe 122' aus inertem Material wie PTFE oder Glas auf der Oberseite der perforierten Gasplatte direkt unterhalb der Einlassöffnung 112' angeordnet. Die perforierte Gasverteilungsplatte, insbesondere in Kombination mit der Scheibe 112', erfüllt verschiedene Funktionen. Erstens kühlt und dispergiert sie das Gasgemisch in der Sterilisationseinfassung einheitlich. Zweites hilft sie dabei, die geringe Rest-UV-Strahlung, die durch den Auslassverteiler 49' eintreten kann, zu blockieren. Und schließlich stellt sie eine zusätzliche Oberfläche für die Umwandlung der wenigen verbleibenden geladenen Teilchen im Gasgemisch zu neutralen Spezies bereit. Auf diese Weise ist zu dem Zeitpunkt, wenn das Gasgemisch den zu sterilisierenden Gegenstand erreicht, der Großteil des darin enthaltenen Sterilisationsmittels im Wesentlichen neutrale Spezies, frei von unerwünschten geladenen Teilchen und UV-Strahlung.

Die Vorrichtung dieser Erfindung erzeugt aus Wasserdampf, wie dies nachfolgend ausgeführt ist, eine sterilisierende Spezies. Die Sterilisation wird in der Sterilisationskammer bei einem Vakuumdruck von etwa 13 Pa bis 20 kPA (0,1 bis 150 Torr) und vorzugsweise 13 Pa bis 5,3 kPA (0,1 bis 40 Torr) durchgeführt. Die Temperatur in der Sterilisationskammer wird unter 100°C und vorzugsweise zwischen etwa 35°C und etwa 82°C gehalten. Unter diesen Bedingungen wird eine effektive Sterilisation ohne merkliche Verschlechterung der Verpackungsmaterialien, in denen die zu sterilisierenden Gegenstände eingepackt sein können, ausgeführt.

Das Verfahren dieser Erfindung für die Plasmasterilisation umfasst das Aussetzen eines zu sterilisierenden Gegenstands einem aus Wasserdampf erzeugten Plasma bei Temperaturen von weniger als 100°C, einem Druck von 13 Pa bis 20 kPa (0,1 bis 150 Torr) und einer effektiven Behandlungszeit. Die Wirksamkeit der Behandlungszeit variiert abhängig vom zu sterilisierenden Gegenstand, davon, ob er eingewickelt und verpackt oder nicht ist, sowie der Art der Einwickelung oder Verpackung. So können z. B. Gegenstände ohne Lumina oder mit keinen relativ unzugänglichen Merkmalen schneller sterilisiert werden als Gegenstände mit Lumina. Für Gegenstände mit mehreren Verpackungsschichten ist ebenfalls mehr Zeit erforderlich ist, als für Gegenstände mit nur einer einzelnen Verpackungsschicht. Effektive Behandlungszeiten können mit Hilfe von Versuchen bestimmt werden.

In einem optimalen Sterilisationsverfahren werden die zu sterilisierenden Gegenstände in der Sterilisationskammer angeordnet und in herkömmlichen Halterungen (z. B. Drahtkörben) gehalten, wodurch das aktivierte Gas alle Oberflächen der Gegenstände erreichen kann. Die Kammer wird geschlossen, die Sterilisationskammer entleert, die Plasmaerzeugung initiiert und das aktivierte Gas in und durch die Sterilisationskammer geleitet.

Wird das aktivierte Gas komprimiert und in der Vakuumpumpe erhitzt, so reagieren die aktivierten Spezies im Gas sehr schnell und bilden nicht-toxische Gase, die mit nur minimalem Behandlungsaufwand abgeleitet werden können.

Plasmasterilisationsvorrichtungen der Erfindung sind leicht für andere Sterilisationszyklen zusätzlich zur Plasmasterilisation, insbesondere z. B. die Dampfsterilisation (Autoklave), adaptierbar.

Mit Bezug auf 4 ist eine andere Ausführungsform 100 der Erfindung schematisch veranschaulicht, wobei ein Mittel zur Plasmaerzeugung 102 sich in Kommunikation mit der Sterilisationskammer 104 befindet, wobei das Ventil 102 dazwischengeordnet ist, um auf diese Weise die Kommunikation des im Plasmagenerator 102 von der Sterilisationskammer 104 erzeugte Plasma zu steuern. Die Wasserdampfquelle ist ein Wasserreservoir 124. Wasser strömt in das Heizgerät 126 und wird in Wasserdampf umgewandelt. Das Heizgerät 126 wird von einem Temperaturregler 156 gesteuert. Der Wasserdampf fließt danach durch das Ventil 130, den Durchflussregler 122 und in den Plasmagenerator 102, wo er schließlich in ein Plasma umgewandelt wird. Das aktivierte Gas strömt daraufhin durch das Ventil 103, durch die Sterilisationskammer 104, durch das Ventil 132 und durch die Vakuumpumpe 140 hinaus. Alternativ dazu kann Dampf dadurch erzeugt werden, dass das Heizgerät 126 so eingestellt wird, dass es das Wasser auf eine viel höhere Temperatur erhitzt. Dampf strömt schließlich durch das Ventil 128 in die Kammer 104, wobei die Ventile 103 und 130 geschlossen sind.

Immer noch in Bezug auf 4 sind beim Betrieb dieser Ausführungsform als Autoklav die Ventile 103, 128, 130, 132, 134 und 138 verschlossen und abgedichtet. Ein zu sterilisierender Gegenstand wird in der Kammer 104 angeordnet und die Tür 138 verschlossen und abgedichtet. Man könnte bei Bedarf das Ventil 132 öffnen, um Luft aus der Kammer 104 durch die Vakuumpumpe 140 zu entleeren, während gleichzeitig der Kammerdruck auf einem Messgerät überwacht wird. Danach wird das Ventil 132 geschlossen und die Ventile 128 und 134 geöffnet. Der vom Heizgerät 126 erzeugte und durch den Regler 156 auf eine geeignete Temperatur eingestellte Dampf strömt durch das Ventil 128 und in die Sterilisationskammer 104. Die Temperatur des Systems wird von einem Sensor 144 in der Ablaufleitung 158 überwacht, und das Thermostatventil 146 reguliert die Temperatur (und den Druck) des Dampfs im System. Nach einer vorgeschriebenen Zeit werden die Ventile 128 und 134 geschlossen und das Ventil 132 geöffnet. Dampf tritt aus der Sterilisationskammer 104 durch die Vakuumpumpe 140 aus. Danach schließt sich das Ventil 132, das Ventil 148 öffnet sich, und die Kammer wird dadurch auf Atmosphärendruck mit steriler Luft gebracht. Die Tür 138 wird geöffnet und der sterilisierte Gegenstand 136 entfernt.

Im Betrieb dieser Ausführungsform als Plasmasterilisator sind die Ventile 103, 128, 130, 132, 134 und 148 anfänglich geschlossen. Ein zu sterilisierender Gegenstand wird in der Kammer 104 angeordnet und die Tür 138 geschlossen und abgedichtet. Die Ventile 103 und 132 werden geöffnet, und Luft tritt aus der Sterilisationskammer 140 und dem Plasmagenerator 102 durch die Vakuumpumpe 140 aus. Das Ventil 130 öffnet sich daraufhin, und der Plasmagenerator 102 wird aktiviert. Der vom Heizgerät 126 erzeugte und vom Regler 156 auf eine geeignete Temperatur eingestellte Wasserdampf strömt durch das Ventil 130 und den Durchflussregler 122 in den Plasmagenerator 102, wo er in ein Plasma umgewandelt wird. Das aktivierte Gas strömt daraufhin durch das Ventil 103 in einen Gasverteiler 154, durch die Sterilisationskammer 104 und durch das Ventil 132 und die Vakuumpumpe 140 hinaus. Nach einer vorgeschriebenen Zeitspanne wird das Ventil 130 geschlossen und der Plasmagenerator 102 abgeschaltet, während die restlichen Gase aus der Sterilisationskammer und dem Plasmagenerator herausgepumpt werden. Danach werden die Ventile 132 und 103 geschlossen. Das Ventil 148 öffnet sich, und die Kammer wird auf Atmosphärendruck mit steriler Luft gebracht. Die Tür 138 wird geöffnet und der sterilisierte Gegenstand 136 entfernt.

Eine solche multifunktionale Sterilisationsvorrichtung 100 stellt gesteigerte Betriebsflexibilität bereit, da die Plasma- und die Dampfsterilisation mit derselben Vorrichtung durchgeführt werden können.

Beispiel 1

Biologische Indikatoren sind gekennzeichnete Präparate aus spezifischen, gegen einen bestimmten Sterilisationsprozess resistenten Mikroorganismen. Sie werden verwendet, um den physikalischen Betrieb der Sterilisationsvorrichtung geeignet zu machen und einen Sterilisationsvorgang für einen bestimmten Gegenstand in seiner Eignung zu überprüfen. In diesem Beispiel waren die biologischen Indikatoren Sporen des Bacillus circulans, die auf Filterpapierträger geimpft und in Taschen aus porösem Polyethylen (Tyvek) und Mylar versiegelt wurden. Die Verpackungen für die biologischen Indikatoren, "Plastipeel Pouches", stammten von Baxter Laboratories. Die Filterpapierscheiben mit einem Durchmesser von 6,3 mm (1/4 Zoll) von Schleicher & Schuell 740E wurden als Sporenträger verwendet. Jede Scheibe wurde mit etwa 2 × 106 Sporen des B. circulans beimpft.

Die biologischen Indikatoren wurden in der Sterilisationsvorrichtung angeordnet und einem Plasmazyklus unterzogen. Während des Plasmazyklus strömte Wasserdampf in einer Standardgeschwindigkeit von 0,8 l/min. Der Druck in der Sterilisationskammer betrug etwa 27 Pa (0,2 Torr).

Nachdem die biologischen Indikatoren 78 Minuten lang einer sterilisierenden Wasserdampfbehandlung ausgesetzt worden waren, wurden die Indikatoren entfernt und auf ihre Sterilität hin untersucht.

Die Papierscheiben wurden aseptisch in Wachstumsmedium (tryptische Sojabrühe) transferiert und 7 Tage lang bei 37°C inkubiert. Es wurde kein Wachstum beobachtet, was darauf hinweist, dass alle Bakteriensporen auf den Scheiben inaktiviert worden waren.

Beispiel 2

Drei Stücke einer 14-Gauge-Rohrleitung aus Edelstahl wurde jeweils mit etwa 2 × 105 Sporen des B. circulans beimpft. Jedes Stück wurde in die Mitte eines Polyvinylchlorid-Schlauchs mit einer Länge von 1,8 m und 1,27 mm Innendurchmesser (Tygon Rohrleitung, hergestellt von Norton Performance Plastics Corp.) angeordnet. Jedes Stück der PVC-Rohrleitung wurde aufgewickelt und in einer Tyvek-Mylar-Sterilisationstasche versiegelt, wie dies in Beispiel 1 beschrieben ist. Die drei Anordnungen wurden in den Sterilisator eingesetzt und sechs Stunden lang behandelt. Die beimpften Edelstahlstücke wurde wieder gesammelt, in Wachstumsmedium transferiert und drei Tage lang inkubiert. Es wurde kein Wachstum beobachtet.

Beispiel 3

Das Plasmasterilisationsystem wurde mit einem Temperaturregelungssystem ausgestattet, wodurch die elektrische Energie, die zu den Magnetronen geleitet wurde, unterbrochen wurde, wenn ein Thermofühler in der Sterilisationskammer eine Temperatur von 82°C (180°F) erreichte. Der Energiestrom setzte wieder ein, wenn die Temperatur auf etwa 80,6°C (177°F) abfiel. Diese Modifikation gleicht einer Modifikation, die im US-Patent Nr. 5.186.893, herausgegeben am 16. Februar 1993, veröffentlicht wurde.

Die Tests wurden 2-mal durchgeführt. Zwischen den Tests wurde eine geringfügige Modifikation an der Abgasleitung zwischen der Sterilisationskammer und der Vakuumpumpe durchgeführt. Als Resultat davon war der Druck in der Sterilisationskammer beim zweiten Test geringfügig höher als im ersten Test: 27 Pa im Vergleich zu 23 Pa (200 mTorr im Vergleich zu 170 mTorr).

Die sterilisierten Gegenstände waren "Testpackungen", die jenen zwar sehr ähnlich sind (aber nicht identisch damit), die zur Qualifikation von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen verwendet wurden. Die Packungen setzten sich wie folgt zusammen: Scheiben aus Filterpapier mit einem Durchmesser von etwa 5 mm wurden mit etwa 2 × 106 Sporen des B. circulans beimpft. Es wurden 10 Scheiben in zwei Tyvek-Mylar-Sterilisationstaschen (fünf Scheiben pro Tasche) angeordnet, und die Taschen wurden unter Verwendung eines Heißsiegelungsgeräts abgedichtet. Jede Tasche wurde im Zylinder einer 20 cc-Kunststoffspritze angeordnet, wobei die Tyvek-Seite dem Inneren des Spritzenzylinders gegenüberlag. Die Spritzenkolben wurden eingesetzt, berührten die Taschen aber nicht. Auf den Spritzenenden gab es keine Spitzenkappen. Die Spritzen wurden in der Mitte eines Stapels aus zwei "Huck-Towels" angeordnet (Ein "Huck-Towel" ist eine Baumwollhandtuch, das gewöhnlich bei Eingriffen in Spitälern verwendet wird). Ein oraler Luftweg wurde auf einer Seite der Spritzen ausgeführt, und ein Latex-Schlauch mit einer Abmessung von 254 mm (10 Zoll) wurde auf der anderen Seite der Spritzen angebracht. Es wurde zwei weitere Huck-Towels auf den Instrumenten platziert. Dieser Stapel wurde daraufhin jeweils in zwei Stück eines Sterilisationsverpackungsmaterials aus Baumwolle/Polyester (686 × 686 mm, 27 × 27 Zoll) eingewickelt.

Der Packen wurde in der Sterilisationskammer angeordnet, und der Thermofühler wurde unter der obersten Faltung der äußersten Wickelschicht angebracht. Die Kammer wurde abgedichtet und die Vakuumpumpe aktiviert. Die Kammer wurde etwa 20 Minuten lang entleert, damit diese ziemlich absorptive Beladung abgasen kann. Der Wasserdampfstrom wurde gestartet und das Plasma initiiert. Die Behandlung dauerte insgesamt vier Stunden. Die Thermofühler erreichte seinen Sollwert (82°C, 180 F) etwa 85 Minuten, nachdem das Plasma gestartet wurde; insgesamt war das Plasma während dieser Einwirkzeit von vier Stunden etwa 185 Minuten lang an.

Nachdem die Packungen dem Plasma ausgesetzt gewesen waren, wurden sie auseinandergenommen und die Scheiben in Wachstumsmedium transferiert. Nach jedem Test wurde kein Wachstum beobachtet.

Obwohl die Erfindung zuvor in Verbindung mit bevorzugten spezifischen Ausführungsformen beschrieben wurde, ist zu verstehen, dass die Beschreibung und die Beispiele der Veranschaulichung der Erfindung dienen und keineswegs den Umfang der Erfindung, der durch den Schutzumfang der angehängten Ansprüche definiert ist, einschränken sollen.


Anspruch[de]
  1. Verfahren zur Plasmasterilisation umfassend:

    das Erzeugen eines Plasmas in einer Plasmaerzeugungskammer (10, 12, 14);

    das Weiterleiten des Plasmas von der Plasmaerzeugungskammer zu einer Sterilisationskammer (4); und

    das Aussetzen eines zu sterilisierenden Gegenstands der neutralen aktiven Spezies des in der Plasmaerzeugungskammer erzeugten Plasmas in der Sterilisationskammer (4) über einen Zeitraum, der für die Sterilisation des Gegenstands ausreicht, dadurch gekennzeichnet, dass das Plasma aus einem im Wesentlichen aus Wasserdampf bestehenden Gas hergestellt wird.
  2. Verfahren zur Plasmasterilisation nach Anspruch 1, worin das Weiterleiten entlang eines indirekten Durchlasses (54, 56, 58, 112') einer Konstruktion erfolgt, die ausreichend ist, um das direkte Eindringen des freiwerdenden in der Plasmaerzeugungskammer erzeugten Plasmas in die Sterilisationskammer (4) zu verhindern.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin der Gegenstand in einem gasdurchlässigen Behälter oder einer solchen Umhüllung eingeschlossen ist und während der Behandlung von sterilisierender Spezies aus dem Gasplasma umgeben ist.
  4. Verfahren zu Plasmasterilisation nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin:

    das dem Plasma Aussetzen bei einem Druck von 13 Pa bis 20 kPa (0,1 bis 150 Torr) erfolgt.
  5. Verfahren zur Plasmasterilisation nach Anspruch 1, worin der Schritt des Aussetzens zumindest einen Kombinationssterilisationszyklus umfasst, wobei jeder Kombinationssterilisationszyklus zusätzlich zur Behandlung mit neutraler aktiver Spezies des Plasmas eine Impulsbehandlung mit gasförmigen antimikrobiellen Wirkstoffen einschließt.
  6. Verfahren zur Plasmasterilisation nach Anspruch 5, worin der gasförmige antimikrobielle Wirkstoff der Impulsbehandlung vor dem Einführen der neutralen aktiven Spezies des Plasmas entfernt wird.
  7. Verfahren zur Plasmasterilisation nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin die Kammertemperatur zwischen etwa 35°C und etwa 82°C liegt.
  8. Vorrichtung zur Plasmasterilisation von Gegenständen, umfassend eine Sterilisationskammer (4) und einen Plasmagenerator (2), wobei der Plasmagenerator (2) eine Dampfquelle, einen Einlass zum Aufnehmen des Dampfs aus der Quelle, eine Plasmaerzeugungskammer (10, 12, 14), um Dampf vom Einlass aufzunehmen und aus dem Dampf Plasma zu erzeugen, sowie einen Auslass von der Plasmaerzeugungskammer beinhaltet, der mit der Sterilisationskammer (4) kommuniziert;

    dadurch gekennzeichnet, dass

    die einzig verfügbare Dampfquelle eine Wasserdampfquelle (24) ist, die eine Wasserzufuhr einschließt, die angeschlossen ist, um Wasserdampf für die Plasmaerzeugung in der Plasmaerzeugungskammer bereitzustellen, und ein indirekter Durchlass (54, 56, 58, 99', 49', 118') einer Konstruktion, die ausreichend ist, um das direkte Eindringen des freiwerdenden, in der Plasmaerzeugungskammer erzeugten Plasmas in die Sterilisationskammer zu verhindern, zwischen der Plasmerzeugungskammer und der Sterilisationskammer vorgesehen ist.
  9. Vorrichtung zur Plasmaerzeugung nach Anspruch 8, die weiters Mittel zum Durchführen von Dampfsterilisation in der Sterilisationskammer einschließt.
Es folgen 5 Blatt Zeichnungen






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