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Dokumentenidentifikation DE102004002379A1 18.08.2005
Titel Neurologisches Werkzeug
Anmelder IIP-Technologies GmbH, 53113 Bonn, DE
Erfinder Gerding, H., Prof. Dr., 48329 Havixbeck, DE;
Dießner, T., Dipl.-Ing. (FH), 53229 Bonn, DE;
Lütke Notarp, D., Dr.-Ing., 50931 Köln, DE;
Lüdtke-Handjery, H. Ch., Dr.rer.nat., 53175 Bonn, DE;
Hosdorf, Stefan, Dipl.-Ing., 53129 Bonn, DE;
Hornig, Ralf, Dipl.-Ing., 53113 Bonn, DE;
Ortmann, Valerij, Dipl.-Ing., 53340 Meckenheim, DE
Vertreter LENZING GERBER Patentanwälte, 40212 Düsseldorf
DE-Anmeldedatum 15.01.2004
DE-Aktenzeichen 102004002379
Offenlegungstag 18.08.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 18.08.2005
IPC-Hauptklasse A61F 9/007
IPC-Nebenklasse A61F 9/011   A61F 9/08   A61F 2/14   
Zusammenfassung Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur minimal invasiven Implantation von diagnostischen oder therapeutischen Hilfsmitteln, mit einem zur Halterung und zum Anschluß an Nebenaggregate dienenden Gehäuse, bei der das Hilfsmittel in folienartiger Form in einer Kanüle angeordnet ist und eine Schiebevorrichtung vorgesehen ist, mit der das Hilfsmittel abschnittsweise aus der Kanüle heraus und wieder in die Kanüle hinein verlagerbar ist.

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft ein minimal invasives neurologisches Werkzeug für Diagnose und Therapie. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung ein elektrisches Diagnose- und Therapiewerkzeug für die menschliche oder tierische Retina, den Sehnerv und den visuellen Kortex.

Das lichtsensitive Gewebe, dass den Augenhintergrund bedeckt und dass die lichtempfindlichen Fotorezeptorzellen enthält wird Retina genannt. Die Retina besteht aus zwei Arten von Fotorezeptoren, den Stäbchen und den Zapfen, sowie aus mehreren Schichten aus anderen nicht lichtempfindlichen Nervenzellen. Die Stäbchen und Zapfen konvertieren Licht in elektrische Impulse, die von anderen Nervenzellen verarbeitet werden. Die Ganglienzellen erzeugen das Ausgangssignal der Retina. Der Sehnerv überträgt die visuelle Information an das Gehirn, wo sie in eine Sinneswahrnehmung "Sehen" umgewandelt wird.

Verschiedene Krankheiten wie Makuladegeneration oder Retinitis Pigmentosa bewirken eine Degeneration der Fotorezeptorzellen.

Die Degeneration betrifft häufig auch andere Zellen der Retina, aber es ist bekannt, dass auch nach langjähriger Blindheit die Ganglienzellen im wesentlichen intakt sind.

Zahlreiche Versuche wurden in den vergangenen Jahren durchgeführt, um Vorrichtungen zu entwickeln, die die Linderung oder Heilung der retinal verursachten Blindheit unterstützen können. Verschiedene Verfahren zur Wiederherstellung des Sehvermögens wurden vorgeschlagen.

Ein Verfahren umfasst die Implantation einer fotosensitiven Vorrichtung um die Neuronen oder Ganglienzellen zu stimulieren. So wurde beispielsweise in der Europäischen Anmeldung EP0460320A2 eine Sehprothese vorgeschlagen, die ein eng gepacktes Array von kleinen Solarzellen aufweist, die wiederum mit einer Vielzahl von Elektroden gekoppelt sind, welche Neuronen an der Oberfläche der Retina in einem der Beleuchtung entsprechenden Muster stimulieren sollen. Eine andere Herangehensweise zeigt das US-Patent US 5,935,155, bei dem die empfangene elektromagnetische Energie einer kleinen Induktionsspule in elektrische Stimulationspulse umgesetzt wird. Ein kompaktes Array von Elektroden, dass in Kontakt mit den Ganglienzellen steht, induziert die Sehempfindung durch ein Stimulationsmuster. Beide Herangehensweisen sind noch im Entwicklungsstadium und erfordern eine Reihe von menschlichen und tierischen Prüfungen zur Evaluierung der jeweiligen Technologie.

Die Evaluierung umfasst eine Serie von Implantationen der Elektrodenanordnungen in ein menschliches oder tierisches Auge. Die Elektroden werden dazu in direkten Kontakt mit der Retina gebracht und leiten elektrische Pulse an die Ganglienzellen weiter.

Humayun beschreibt zwei verschiedene Elektroden in Vision Research 39 (1999) 2569-2576 and in Arch. Ophalmol./Vol. 114, Jan. 1996, pp.40-46. Beide Elektrodenanordnungen werden in die Nähe der Retina gebracht, ohne jeglichen mechanischen Kontakt zu den Ganglienzellen herzustellen. Die mechanische Steifigkeit und die scharfen Kanten stellen ein hohes Risiko für eine mechanische Beschädigung der Retina dar. Die einige Millimeter breite Öffnung, die für die Implantation von solchen Elektroden erforderlich ist, erhöht das Infektionsrisiko bei der Versuchsdurchführung.

Eckmiller beschreibt in Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2002 43: E-Abstract 2848 die Implantation eines dünnen Mikrokontaktbandes und die epiretinale Stimulation mit Hilfe dieses Bandes. Die besondere Elastizität dieses folienartigen Mikrokontaktbandes erlaubt eine sichere Implantation der Elektrodenstruktur und einen direkten Kontakt mit der Retina.

Eine sichere und effektive Evaluierungsmethode befindet sich noch in der Entwicklung. Die gleiche Methode wird später verwendet werden, um den Degenerationsprozess einer Retina zu diagnostizieren, bevor eine Stimulationsvorrichtung dauerhaft implantiert wird.

Es ist deshalb Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur minimal invasiven kurzzeitigen Implantation von diagnostischen oder therapeutischen Hilfsmitteln zu schaffen, mit der ein Diagnosehilfsmittel in folienartiger Form in das betreffende Gewebe sicher eingeführt werden kann.

Diese Aufgabe wird von einer Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnung beschrieben. Es zeigen:

1: eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei der Anwendung im Auge eines Säugetieres;

2: eine schematische Darstellung der Vorrichtung in einer perspektivischen Darstellung;

3: die Vorrichtung gemäß 2 in einem Querschnitt von der Seite; sowie

4: einen Querschnitt durch die Kanüle der Vorrichtung mit dem darin befindlichen Hilfsmittel.

In der 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei der Implantation einer elektrisch leitenden Kontaktfolie 10 in das Auge eines Säugetiers dargestellt. Eine innere Kanüle 1 durchdringt die Sklera des Auges und wird in die Nähe der Retina gebracht. Die Kontaktfolie 10 kann dann aus der inneren Kanüle 1 herausgeschoben werden und so in elektrischen Kontakt mit der Retina treten. Zur Entfernung kann die Kontaktfolie 10 wieder in die innere Kanüle 1 hineingezogen werden und das Implantationsgerät dann wieder aus dem Auge entfernt werden. Der ganze Vorgang kann von dem Anwender optisch durch die Linse des betroffenen Auges beobachtet werden.

2 zeigt die Einzelheiten des in 1 verwendeten Geräts in einer perspektivischen Explosionsdarstellung. Die Vorrichtung weist einen Grundkörper 6 auf. Der im wesentlichen das Handstück des Gerätes darstellt. In dem Grundkörper 6 ist ein aus Schieberunterteil 2 und Schieberoberteil 3 bestehender Schieber längsverschieblich gelagert. Der Raum, in dem der Schieber angeordnet ist, wird von einer Deckel 4 verschlossen.

Der Schieberunterteil 2 trägt an seiner Vorderseite eine äußere Kanüle 7, die in zusammengesetztem Zustand mit einer inneren Kanüle 1 überlappt. Die innere Kanüle 1 ist an einem Verschlussstück 13 angeordnet, welches den Grundkörper 6 stirnseitig verschließt.

Eine Mikrokontaktfolie 10 ist in dem Schieber festgelagert. Die Mikrokontaktfolie 10 ist von dem Schieber aus durch die äußere Kanüle 7 und die innere Kanüle 1 geführt. Eine Dichtung 5 verschließt den mit der äußeren Kanüle 7 in Verbindung stehenden Außenraum gegenüber dem Innenraum des Schiebers und insbesondere gegenüber einer Anschlussvorrichtung 8, die zur externen Kontaktierung der Mikrokontaktfolie 10 vorgesehen ist. Mit einer Versorgungseinheit 9 wird ein elektrischer Kontakt der Mikrokontaktfolie über die Anschlussvorrichtung 8 zu externen Geräten hergestellt, ohne dass die Handhabbarkeit des Handgerätes hierdurch wesentlich eingeschränkt wird.

Der Deckel 4 wird auf dem Grundkörper 6 mit einem Sicherungsring 11c gesichert. Der Schieberunterteil 2 und der Schieberoberteil 3 werden von einem weiteren Sicherungsring 11a aneinander fixiert. Das Verschlussstück 13, das die innere Kanüle 1 trägt, wird mit einem Sicherungsring 11b an dem Handgerät gesichert.

Die 3 zeigt das Handgerät in einem Querschnitt von der Seite.

Das Schieberunterteil 2 und das Schieberoberteil 3 sind in der 3 zusammengesetzt und mit dem Sicherungsring 11a gesichert. Die Anschlussvorrichtung 8 ist mit einem Verbindungsstück 14 mit dem Anschlussbereich der Mikrokontaktfolie 10 verbunden. Die Mikrokontaktfolie liegt fest und unverschieblich im Schieberunterteil 2 ein. Die Dichtung 5 wird von einer Schraube 15 her gegen das Schieberunterteil 2 gepresst und drückt dabei die Mikrokontaktfolie gegen das Schieberunterteil 2, so dass die Mikrokontaktfolie hier fixiert und gleichzeitig flüssigkeitsdicht abgeschottet wird. Von dort aus tritt die Mikrokontaktfolie nach links in die äußere Kanüle 7 ein, die in ihren äußeren Abmessungen größer ist als die innere Kanüle 1 und die diese in einem Überlappungsbereich von außen umschießt. Die Mikrokontaktfolie 10 geht von der äußeren Kanüle 7 in die innere Kanüle 1 über und liegt in der Darstellung der 3 im wesentlichen vollständig in der inneren Kanüle 1.

Der Grundkörper 6 wird oberhalb der Schieberanordnung von dem Deckel 4 verschlossen, so dass sich insgesamt ein etwa stiftförmiges, manuell handhabbares Handgerät ergibt.

Die 4 zeigt schließlich die innere Kanüle 1 in einem Querschnitt. Es ist veranschaulicht, dass die innere Kanüle 1 einen etwa rechteckigen Querschnitt aufweist mit einem ebensolchen freien inneren Lumen. In diesem Lumen liegt die Mikrokontaktfolie 10. Die innere Kanüle 1 ist innenseitig mit einer Beschichtung 12 versehen, die die Mikrokontaktfolie 10 vor Adhäsion an der inneren Kanüle 1 schützt, so dass ein Verschieben in die in 1 gezeigte Position erleichtert wird. Die Beschichtung 12 ist vorzugsweise eine Silikatbeschichtung, die ihre isolierenden und reibungsvermindernden Eigenschaften auch unter Einfluss von Körperflüssigkeiten nicht verliert.

Die insoweit beschriebene Vorrichtung ist für die diagnostische und therapeutische elektrische Stimulation der Retina von Säugetieren und Menschen entworfen worden. Das Werkzeug kann aber auch für andere Arten von minimal invasiven neurologischen Diagnose- und Therapiehilfsmittel verwendet werden. Der Vorteil der vorgeschlagenen Konstruktion liegt in der Fähigkeit, eine dünne und sehr flexible Mikrokontaktfolie 10 als Hilfsmittel durch verschiedene Gewebelagen hindurch zu implantieren und an der Spitze präzise an den gewünschten Ort in Kontakt mit dem betroffenen Gewebe zu bringen. Dieser Effekt wird dadurch erzielt, dass das Hilfsmittel in der entsprechend geformten inneren Kanüle 1 gelagert und während des Implantationsvorgangs geschützt ist. Die innere Kanüle stellt einen mechanischen Schutz für das Hilfsmittel während der Implantation dar.

Da bei der gezeigten Anwendung im Auge ein gegenüber dem äußeren Druck erhöhter Innendruck herrscht, wird vorgeschlagen, Druckentlastungsöffnungen 16 im Verschlussstück 13 vorzusehen, wodurch die unter Druck stehende Flüssigkeit durch die innere Kanüle 1 aus dem Auge austreten kann. Eine nicht dargestellte Austrittsöffnung kann ebenfalls an dem außerhalb des Auges befindlichen Abschnitt der inneren Kanüle 1 auftreten.

Der Grundkörper 6 dient als Trägerbasis für die anderen Bauelemente der insoweit beschriebenen Vorrichtung. Der Grundkörper 6 kann aus einem Polymer oder einem anderen geeigneten, vorzugsweise elektrisch nicht leitenden Material mit ausreichender Steifigkeit gefertigt werden. Das Material soll sterilisierbar und biokompatibel für kurzzeitigen Kontakt mit Blutgefässen und Gewebe sein. Die äußere Kanüle 7, die die Mikrokontaktfolie 10 umgibt, dient zwischen dem Schieber und der inneren Kanüle 1 als eine Art mechanisches Schutzelement, um zu verhindern, dass sich die Mikrokontaktfolie 10 unter Druck aufwölbt. Die Anordnung der inneren und äußeren Kanüle kann auch umgekehrt sein, so dass die im vorliegenden Fall innere Kanüle 1 mit dem Schieber verbunden und somit verschiebbar ist und die im vorliegenden Fall äußere Kanüle 7 mit dem Verschlussstück 13 fest verbunden und nicht verschiebbar ist.

Die Dichtung 5 bewirkt wie oben beschrieben die Fixierung des Hilfsmittels, vorliegend der Mikrokontaktfolie 10, am unteren Schieberteil 2. Zusätzlich kann die Mikrokontaktfolie 10 aber auch mit dem Schieberunterteil 2 verklebt werden. Die Versorgungsvorrichtung 9 sorgt für die Verbindung der Mikrokontaktfolie 10 mit einem externen Signalgenerator und gegebenenfalls einem entsprechenden Detektor.

Das Hilfsmittel in Form der Mikrokontaktfolie 10 sowie die Anschlussvorrichtung 8, der Schieberunterteil 2, das Schieberoberteil und die äußere Kanüle 7 stellen einen Schiebermechanismus dar, der innerhalb des Handgeräts um beispielsweise 15 mm in Längsrichtung des Grundkörpers 6 verschiebbar ist. Der Sicherungsring 11a dient dabei zur Sicherung des Schiebermechanismus an sich.

Bei der Anwendung im Auge gemäß 1 wird auf diese Weise ermöglicht, dass das freie Ende der Mikrokontaktfolie 10 mit einem Mikrokontaktarray nach der Implantation der inneren Kanüle im Auge durch Verlagern des Schiebermechanismus 2, 3, 7 in Richtung auf die innere Kanüle 1 zu aus der inneren Kanüle 1 ausgetrieben wird und mit dem zu untersuchenden oder zu stimulierenden Nervengewebe in Verbindung gebracht werden kann.

Auf diese Weise ist es erstmals möglich, bei einem Patienten, der unter Retinitis Pigmentosa oder Makuladegeneration leidet, die Funktionsfähigkeit der Ganglienzellen und des Sehnervs mit einem kurzzeitig ins Auge eingebrachten elektrischen Stimulationsmittel, der Mikrokontaktfolie 10, zu testen, um auf Basis dieses Tests entscheiden zu können, ob und in welcher Form eine Sehprothese, die auf elektrischer Stimulation der Nervenzellen basiert, für den betroffenen Patienten geeignet ist.

Andere Anwendungen der beschriebenen Vorrichtung sind ebenso möglich. So wird diese Vorrichtung immer dann mit Vorteil einsetzbar sein, wenn ein dünnes, flexibles und mechanisch sensitives Hilfsmittel in Verbindung mit einem ebenso sensitiven Gewebe gebracht werden muss. Durch die besondere Ausführung ist sichergestellt, dass während der Implantation das Hilfsmittel nicht beschädigt wird und dass die für die Implantation notwendigerweise relativ steife Kanüle 1 nicht mit dem zu behandelnden oder zu untersuchenden Gewebe in Kontakt treten muss.

Die geringen Abmessungen der inneren Kanüle 1 und der Mikrokontaktfolie 10, die bei einer Breite von unter 2 mm und einer Dicke von weniger als 1 mm (in der Darstellung der 4) liegen können, garantieren eine minimal invasive Implantation.


Anspruch[de]
  1. Vorrichtung zur minimal invasiven Implantation von diagnostischen oder therapeutischen Hilfsmitteln, mit einem zur Halterung und zum Anschluß an Nebenaggregate dienenden Gehäuse, dadurch gekennzeichnet, dass das Hilfsmittel in folienartiger Form in einer Kanüle angeordnet ist und dass eine Schiebevorrichtung vorgesehen ist, mit der das Hilfsmittel abschnittsweise aus der Kanüle heraus und wieder in die Kanüle hinein verlagerbar ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich dabei um eine handgehaltene oder von einem technischen Haltesystem geführte Vorrichtung handelt.
  3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schiebemechanismus zum Freilegen des Hilfsmittels manuell oder mittels eines elektromechanischen oder hydraulischen bzw. pneumatischen Antriebs betätigbar ist.
  4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schiebemechanismus mit einem Finger der die Vorrichtung haltenden Hand betätigbar ist.
  5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schiebemechanismus mit einem Fußschalter aktivierbar ist.
  6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hilfsmittel mit chemischen, Druck-, Temperatur-, oder elektromagnetischen Sensoren ausgestattet ist.
  7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle auf ihrer Innenseite eine elektrisch isolierende Beschichtung trägt.
  8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle wenigstens eine Öffnung zum Abfluss von Flüssigkeiten aufweist.
  9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse durch eine Dichtung gegenüber der Kanüle flüssigkeitsdicht abgedichtet ist.
  10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur Beschichtung der Kanüle ein Silikat, PTFE oder Keramik verwendet wird, so dass eine Haftung zwischen Zubehör und Hilfsmittel bei Nässe verringert wird.
  11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verschieben des Hilfsmittels gegenüber erhöhtem Flüssigkeitsdruck am Applikationsort möglich ist.
  12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Hilfsmittel eine mit Leiterbahnen versehene Folie ist, die an ihrem freien, aus der Kanüle herausschiebbaren Ende eine Elektrodenanordnung trägt.
Es folgen 3 Blatt Zeichnungen






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