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Dokumentenidentifikation DE69731242T2 20.10.2005
EP-Veröffentlichungsnummer 0001323435
Titel Verfahren zur Sterilisation von medizinischen Produkten durch Bestrahlung und Anlage
Anmelder Gambro Hospal (Schweiz) AG, Basel, CH
Erfinder Alboresi, Luigi, 41100 Modena, IT;
Santi, Marco, 41100 Modena, IT
Vertreter Manitz, Finsterwald & Partner GbR, 80336 München
DE-Aktenzeichen 69731242
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, ES, FR, GB, GR, IE, IT, LI, NL, PT, SE
Sprache des Dokument FR
EP-Anmeldetag 16.12.1997
EP-Aktenzeichen 030758106
EP-Offenlegungsdatum 02.07.2003
EP date of grant 13.10.2004
Veröffentlichungstag im Patentblatt 20.10.2005
IPC-Hauptklasse A61L 2/08

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Einrichtung zur Sterilisierung medizinischer Produkte durch Bestrahlung, nach Ansprüchen 1 und 7.

Es ist bekannt, dass Leitungen für die extrakorporale Zirkulation von Blut, so genannte Blutleitungen, die für extrakorporale Behandlungen von Blut, wie beispielsweise die Hämodialyse, verwendet werden, einem Sterilisierverfahren unterworfen werden, das darauf abzielt, die komplette Beseitigung von Keimen sicherzustellen. Diese Sterilisierung geschieht derzeit auf unterschiedliche Weise, beispielsweise durch Bestrahlung mit Gammastrahlen. Diese Technik weist jedoch verschiedene Nachteile auf, die mit der gefährlichen Natur des zur Herstellung der Strahlen verwendeten Materials, den Kosten der Abschirmung der Bestrahlungsgeräte und der Schwierigkeit zusammenhängen, die für ihre Verwendung notwendigen offiziellen Genehmigungen wegen der wachsenden Aufmerksamkeit, die der Umweltverschmutzung entgegengebracht wird, zu erhalten. Zudem eignet sich die Sterilisierung mit Hochtemperaturdampf schlecht für Blutleitungen aus PVC, denn zur Sicherstellung einer angemessenen Sterilisierung ist es notwendig, eine Temperatur nahe dem Erweichungspunkt des PVC zu verwenden; dies birgt die Gefahr der Schädigung der Produkte.

Derzeit werden für andere Arten von Produkten andere Bestrahlungsverfahren verwendet, wie beispielsweise die Bestrahlung mit Betastrahlen, die nicht die oben genannten Probleme bewirken. Die Sterilisierung durch Betastrahlen wird beispielsweise bei der Behandlung von Nahrungsprodukten oder medizinischen Produkten mit unkritischem Charakter mit guten Ergebnissen eingesetzt.

Im Falle von Blutleitungen aus PVC wurde die Sterilisierungsbehandlung jedoch wegen des empfindlichen Charakters des Materials und der erhöhten Anforderungen an die Sterilisierung, die für eine derartige Anwendung erfordert sind, noch nicht im großen Maßstab eingesetzt. Die chemischen und physikalischen Eigenschaften des PVC sind nämlich einerseits extrem empfindlich gegen Bestrahlungsdosen und andererseits gibt die Notwendigkeit einer ausreichenden Sterilisierung untere Grenzwerte für diese Dosen vor. Zudem gestatten Sterilisiereinrichtungen, die nicht spezifisch ausgelegt wurden (wie beispielsweise Serviceeinrichtungen für Dritte), es nicht, eine ausreichende Sterilisierung der Gesamtheit des Produkts zu gewährleisten, ohne dass ein Teil des Produkts übermäßiger Strahlung ausgesetzt wird. Hinzu kommt, dass der reduzierte Einheitspreis des Produkts keine Verwendung teurer Kontroll- oder Verwaltungstechniken gestattet, wenn man die Wettbewerbsfähigkeit der durch Betastrahlen sterilisierten Blutleitungen im Vergleich zu den klassischen Produkten beibehalten will.

Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Sterilisierung von medizinischen Produkten durch Bestrahlung, bei dem man:

  • – mindestens ein mit einem Produktidentifizierungskode versehenes Produkt auf einem mit einem Identifizierungskode versehenen Tablett anordnet,
  • – den Tablettidentifizierungskode und den Produktidentifizierungskode liest,
  • – die Verknüpfung des Tablettidentifizierungskodes und des Produktidentifizierungskodes speichert,
  • – das Tablett entlang einer vorbestimmten Bahn zu einer Bestrahlungsstation befördert,
  • – das Tablett durch Lesen des Tablettidentifizierungskodes an vorbestimmten Stellen der Bahn lokalisiert, und eine Einrichtung mit Mitteln zur Durchführung des Verfahrens.

Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung werden durch das Studium der folgenden Beschreibung offenbar werden. Es wird auf die folgenden beigefügten Zeichnungen Bezug genommen:

1 gibt eine Draufsicht der Gesamtheit der Sterilisiereinrichtung wieder;

2 gibt schematisch eine Blutleitung zur einmaligen Verwendung wieder;

3 gibt eine Perspektivansicht von zwei Kisten wieder, die jeweils mehrere Blutleitungen enthalten;

4 gibt eine Perspektivansicht eines Tabletts für den Transport zweier Kisten der 3 wieder;

5 gibt ein vergrößertes Detail von 1 wieder;

6 gibt eine Seitenansicht eines Teils der Einrichtung von 1 wieder;

7 gibt ein vergrößertes Detail von 6 wieder;

8 gibt ein anderes vergrößertes Detail von 1 wieder;

9 gibt einen Querschnitt der Einrichtung längs der Linie IX-IX der 1 wieder;

10 gibt ein anderes vergrößertes Detail von 1 wieder;

11 gibt eine Seitenansicht eine Teils der Einrichtung von 1 wieder;

12 gibt ein Detail der Fördereinrichtungen der 11 wieder;

die 13 und 14 geben Seitenansichten der Fördereinrichtungen der 11 in zwei unterschiedlichen Positionen wieder;

15 gibt einen Querschnitt eines Teils der Fördereinrichtungen der 11 wieder;

16 gibt einen Querschnitt der Einrichtung längs der Linie XVI-XVI der 1 wieder; und

die 17a und 17b geben eine Übersichtsskizze bezüglich der Steuerfunktionen der Steuer- und Kontrolleinheit wieder.

Bezug auf 1 nehmend umfasst die Sterilisiereinrichtung 1 eine Hauptbeschickungsstation 2, eine Hilfsbeschickungsstation 3, eine Hauptentladestation 4, eine Hilfsentladestation 5, einen Kasten oder Bunker 6, eine Bestrahlungsstation 7, die im Inneren des Kastens 6 angeordnet ist, und Fördermittel 8, die die Beschickungsstation 2 mit der Entladestation 4 verbinden.

Die Fördermittel 8 umfassen mehrere Fördereinrichtungen, vorzugsweise der Rollenart, mit Förderabschnitten für zu sterilisierende Produkte und Förderabschnitten für sterilisierte Produkte, die übereinander liegen. Die Fördermittel 8 umfassen insbesondere die folgenden aufeinander folgenden Abschnitte:

  • – einen ersten Abschnitt 10, der in Verlängerung der Hauptbeschickungsstation 2 angeordnet ist,
  • – einen zum ersten Abschnitt 10 senkrechten zweiten Abschnitt 11,
  • – einen zum zweiten Abschnitt 11 senkrechten dritten Abschnitt 12, der sich in einer Richtung entgegengesetzt zu derjenigen des ersten Abschnitts 10 erstreckt,
  • – einen zum dritten Abschnitt 12 senkrechten vierten Abschnitt 13, der sich in der gleichen Richtung erstreckt wie der zweite Abschnitt 11,
  • – einen zum vierten Abschnitt 13 senkrechten fünften Abschnitt 14, der die Bestrahlungsstation 7 durchquert und sich in eine Richtung entgegengesetzt zu derjenigen des dritten Abschnitts 12 erstreckt,
  • – einen zum fünften Abschnitt 14 senkrechten sechsten Abschnitt 15, der sich in einer Richtung entgegengesetzt zu derjenigen des vierten Abschnitts 13 erstreckt,
  • – einen kurvenförmigen siebten Abschnitt 16, dessen Konkavität der Bestrahlungsstation 7 zu gewandt ist,
  • – einen kurvenförmigen achten Abschnitt 17, dessen Konkavität der der Bestrahlungsstation 7 entgegengesetzten Seite zugewandt ist, wobei dieser achte Abschnitt 17 sich in einer Ebene befindet, die unter einer parallelen Ebene liegt, die die sieben vorhergehenden Abschnitte enthält,
  • – einen neunten Abschnitt 18, einen zehnten Abschnitt 19 und einen elften Abschnitt 20, die sich jeweils über dem vierten Abschnitt 13, dem dritten Abschnitt 12 und dem zweiten Abschnitt 11 erstrecken, und
  • – einen zum ersten Abschnitt 10 parallelen und sich zur Hauptentladestation 4 hin fortsetzenden zwölften Abschnitt 21.

Mit anderen Worten, die Abschnitte 13 bis 17 bilden einen Ring im Inneren des Kastens 6, und darüber liegende Abschnitte für die Beförderung von zu bestrahlenden Produktbehältern und bestrahlten Behältern gehen ihnen voraus und folgen nach.

Alle Förderabschnitte, die mit Ausnahme der Abschnitte 13 bis 15 einen Winkel miteinander bilden, sind untereinander durch Kurventeile verbunden.

Der Kasten 6 ist aus Mauerwerk hergestellt und begrenzt drei Bereiche, die miteinander in Verbindung stehen:

  • – einen ersten Zugangs- und Austrittsbereich 25, der einen ersten Teil der Abschnitte 11, 20, die Abschnitte 12, 19 und einen Teil der Abschnitte 13, 18 enthält,
  • – einen dazwischen liegenden zweiten Bereich 26, der einen Teil der Abschnitte 13, 18 und die Abschnitte 15 bis 17 enthält, und
  • – einen dritten Bereich 27, der den Abschnitt 14 und die Bestrahlungsstation 7 enthält.

Der dritte Bereich 27 enthält keine elektrischen oder elektronischen Geräte, die durch die in der Bestrahlungsstation 7 erzeugten ionisierenden Strahlen beschädigt werden könnten. Zudem sind die sich dort befindenden mechanischen Elemente aus sehr ionisationsbeständigen Materialien, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, hergestellt und werden durch spezielle Produkte geschmiert.

Die Abschnitte der Fördermittel, die außerhalb des Kastens 6 liegen, sind von einem metallischen Drahtgitterkäfig 43 umschlossen und versperren den Zugang (siehe 6).

Die Einrichtung 1 ist für die Sterilisierung von Blutleitungen beispielsweise der in 2 dargestellten und durch das Bezugszeichen 30 bezeichneten Art vorgesehen. Mehrere Blutleitungen 30 sind in einer Kiste 31 (3) angeordnet, die mit einem Etikett 32 versehen ist, das einen Produktidentifizierungskode trägt (zum Beispiel einen Strichkode). Zwei Kisten 31 sind nebeneinander auf einem rechtwinkligen, vorzugsweise metallischen Tablett 33 (siehe insbesondere 4) angeordnet, das einen flachen Boden 34 umfasst, der mit einem peripheren Rand 35 versehen ist. Auf der Unterseite des Bodens 34 ist ein Rahmen 36 befestigt, dessen Seiten relativ zu den entsprechenden Rändern des Bodens 34 leicht zurückgesetzt sind. Ein Tablettetikett 37 ist auf den Rand 35 des Tabletts 34 geklebt und trägt einen Identifizierungskode (typischerweise eine für das Tablett spezifische Nummer oder einen Strichkode).

An der Hauptbeschickungsstation 2 (siehe 5) werden die Tabletts 33 so beschickt, dass die zwei Kisten 31 eine hinter der anderen auf den Fördermitteln vorrücken. Die Hauptbeschickungsstation 2 umfasst eine Gruppe von Kodelesern 40, 41, 44 optischer Art, die seitlich zur Fördereinrichtung angeordnet und so ausgerichtet sind, dass jeder von ihnen den Identifizierungskode der zwei Kisten und den Identifizierungskode des Tabletts auf den jeweiligen Etiketten 32, 37 lesen und entsprechende Identifizierungssignale aussenden kann. Die Kodeleser 40, 41, 44 sowie die im Folgenden erwähnten anderen Kodeleser sind mit einer Steuer- und Kontrolleinheit 42 (siehe 1) verbunden, die sich in einem an den Kasten 6 angrenzenden Raum 39 befindet. Die Steuer- und Kontrolleinheit 42 ist mit einem Speicher 54 und gegebenenfalls mit einer Verarbeitungseinheit, die an einem geeigneten Ort entlang der Fördermittel 8 liegt, sowie mit nicht im Detail dargestellten optischen und/oder akustischen Signalisiervorrichtungen verbunden.

Eine Hilfsbeschickungsstation 3 ist seitlich zum ersten Abschnitt 10 der Fördermittel angeordnet. Diese Hilfsstation 3 ist mit einem Kodeleser 45 für das Etikett eines Tabletts versehen, der ein entsprechendes Kodesignal abgeben soll.

Wie in den 5 bis 7 dargestellt, umfassen der erste und zwölfte Förderabschnitt 10 und 21 jeweils drei unterschiedliche Fördereinrichtungen 46a, 46b, 46c beziehungsweise 47a, 47b, 47c, von denen jede eine Anfangsstrecke, eine Mittelstrecke und eine Endstrecke in der jeweiligen Förderrichtung definiert. Da die Hauptbeschickungsstation 2 und die Hauptentladestation 4 nebeneinander angeordnet sind, befinden sich die Fördereinrichtungen 46a und 47c auf gleicher Höhe. Die mittleren Fördereinrichtungen 46b, 47b definieren Rampen, die beide in Beförderungsrichtung der Tabletts 33 ansteigend sind. Die Fördereinrichtung 47a ist seitlich zur Fördereinrichtung 46c auf niedrigerem Niveau angeordnet. Die Fördereinrichtungen 46a und 47c sind mit Blockiervorrichtungen 58a, 58b versehen, die schematisch dargestellt sind und nicht im Einzelnen beschrieben werden. Die Hauptentladestation 4 umfasst zudem einen Kodeleser 38, der so angeordnet ist, dass er das Lesen des Etiketts 37 des am Streckenende ankommenden Tabletts 33 gestattet.

Die Abschnitte 10 und 21 sind mit den angrenzenden Abschnitten 11, 20 mittels jeweiligen gekrümmten Verbindungsteilen 48, 49 (siehe 8) verbunden, so dass die Abschnitte 11 und 20 exakt übereinander liegen.

Wie in 8 ausführlich dargestellt ist, ist der Förderabschnitt 20 mit der Hilfsentladestation 5 mittels eines zu dem Förderabschnitt 20 senkrechten Verbindungsabschnitts 50 verbunden. Jeder Förderabschnitt 11, 20 ist mit einem jeweiligen Kodeleser 51, 52 (1) ausgestattet.

Im Inneren des Kastens 6 wird für den Antrieb der Fördereinrichtungen, die den Abschnitt 14 definieren, durch einen einzelnen Motor 55 gesorgt (siehe 1 und 15), der in dem Eingangs- und Ausgangsbereich 25 und damit außerhalb des kritischen Bereichs 27 angeordnet ist. Der Motor 55 ist mit den Fördereinrichtungen des Abschnitts 14 durch eine Welle 57 verbunden, die eine Wand des Kastens 6 durchquert. Der Motor 55 umfasst einen Drehzahlmesser 56, der die Geschwindigkeit präzise kontrolliert und Signale abgibt, die der Steuer- und Kontrolleinheit 42 zugeführt werden, um den korrekten Betrieb des Systems von Fördereinrichtungen und eventuell die Angemessenheit der Parameter des Verfahrens zu überprüfen.

Der Förderabschnitt 13, der sich vom Eintritts- und Ausgangsbereich 25 zum Sterilisierbereich 27 erstreckt, umfasst eine Rollenfördereinrichtung 60 aus rostfreiem Stahl und an seinem zum Abschnitt 14 benachbarten Ende einen Bahnendedetektor 61 der Art mit mechanischem Arm, der in 10 schematisch dargestellt ist. Der Bahnendedetektor 61 ist mittels eines Gestänges und Wandlern mit der Steuer- und Kontrolleinheit 42 verbunden.

Der Abschnitt 14 umfasst drei Kettenfördereinrichtungen 62, 63, 64. Die Endfördereinrichtungen 62 und 64 weisen eine erhöhte Beförderungsgeschwindigkeit auf, während die Geschwindigkeit der mittleren Fördereinrichtung 63 reduziert ist. Führungsschienen 67 sind auf beiden Seiten des Abschnitts 14 außerhalb der Kettenfördereinrichtung 62 bis 64 angeordnet, um die Tabletts 33 zu tragen und zu führen. Ein (nicht dargestellter) mechanischer Detektor mit Arm ist auf Höhe der mittleren Fördereinrichtung 63 angebracht, um das Vorhandensein der Tabletts 33 zu erfassen. Ein Bahnendedetektor 65 ist an dem zum Förderabschnitt 15 benachbarten Ende der Fördereinrichtung 64 angebracht, um die Ankunft eines Tabletts 33 zu erfassen und den Betrieb der Rollenfördereinrichtung 66 des Förderabschnitts 15 auszulösen.

Wie in 11 zu sehen ist, umfasst die Mittelfördereinrichtung 63 zwei Halbfördereinrichtungen 63a, 63b, die durch einen Zwischenraum getrennt sind, der in der Bestrahlungsstation 7 liegt. Diese Station umfasst einen Teilchenbeschleuniger 70, der mit einem nicht dargestellten Abtastkopf versehen ist, der über der Bahn der zu sterilisierenden Produkte senkrecht zu dem Zwischenraum angeordnet ist, der die zwei Halbfördereinrichtungen 63a, 63b trennt, und eine Absorptionsfalle 71, die senkrecht zu einem Abtastkopf unter dem Niveau der Fördereinrichtungen 63a, 63b angeordnet ist, um die überschüssige Energie der Betastrahlen zu absorbieren und abzuleiten.

Wie in den 10 und 11 schematisch dargestellt ist, besteht die Fördereinrichtung 62 aus einem Kettenpaar 72, die Halbfördereinrichtung 63a aus einem Kettenpaar 73, die Halbfördereinrichtung 63b aus einem Kettenpaar 74 und die Fördereinrichtung 64 aus einem Kettenpaar 75. Für den Betrieb dieser Fördereinrichtungen treibt die Welle 57 das Kettenpaar 75 mittels eines Kettentriebs 76, einer Motorwelle 77 und eines Zahnrads 78 an, das Kettenpaar 75 treibt das Kettenpaar 74 mittels eines Untersetzungsgetriebes 79 an, das unter den Fördereinrichtungen liegt, das Kettenpaar 74 treibt das Kettenpaar 73 mittels eines Rücklaufmechanismus 80 an, der über den Fördereinrichtungen angeordnet ist, und das Kettenpaar 73 treibt das Kettenpaar 72 mittels eines unter den Fördereinrichtungen liegenden Übersetzungsgetriebes 81 an.

Wie in den 12 bis 16 zu sehen ist, umfassen die Ketten 72 bis 75 ausgerichtete Paare Mitnahmeglieder 84 (12). Jedes Mitnahmeglied 84 besteht aus einem Paar Elemente 85 von rechtwinkliger Form, die fest miteinander an einem ersten Ende 86 verbunden sind und die an einem zweiten Ende 87 schwenkbar an der Kette befestigt sind (15). Eine Rolle 88 ist auf der Außenfläche jedes rechtwinkligen Elements 85 auf Höhe seines gekrümmten Teils drehbar angebracht. In vorbestimmten Abschnitten des oberen Teils jeder Kette 72 bis 75 greifen die Rollen 88 eines Mitnahmeglieds 84 in entsprechende, geradlinige, parallele Führungen 90 ein (siehe 11 und 15), wodurch das Mitnahmeglied 84 von einer eingezogenen Position, in der es sich unter dem Niveau der Führungsschienen 67 der Tabletts 33 befindet (siehe 13), in eine vorstehende Position (siehe 14) übergehen kann, in der es in den unter jedem Tablett 33 befestigten Rahmen 36 eingreifen kann. Die Position der Mitnahmeglieder 84 auf jeder Kette 72 bis 75, die Synchronisierung der Ketten und die Länge und die Anordnung der geradlinigen Führungen 90 sind auf geeignete Weise berechnet, um die Mitnahme jedes Tabletts 33 durch die Ketten 72 bis 75 zum gewünschten Zeitpunkt sowie die korrekte Gruppierung der Tabletts 33 zu gewährleisten, wie unten ausführlicher beschrieben wird.

In 11 sind zudem schematisch der Bahnendedetektor 65 und das entsprechende Gestänge 91 wiedergegeben, das dazu dient, die Rollenfördereinrichtung 66 der Abschnitte 15 und 16 in Gang zu setzen. Für die Verbindung zwischen den Förderabschnitten 16 und 17, die sich nicht auf gleichem Niveau befinden, sorgt eine vertikale Transporteinrichtung 92 (siehe 10), die dafür vorgesehen ist, ein am Ende der Rollenfördereinrichtung 66 ankommendes Tablett 33 zu entnehmen und es auf die Rollenfördereinrichtung 97 der Förderabschnitte 17 und 18 zu übertragen. Die vertikale Transporteinrichtung 92, die in dem Bereich 26 des Kastens 6 angeordnet ist, umfasst einen Motor 93 zur vertikalen Beförderung der Tabletts 33, einen Motor 94 für ihre horizontale Beförderung sowie spezielle Steuermittel 95, um die Synchronisation mit den Rollenfördereinrichtungen 66 und 97 zu gewährleisten.

Die gerade beschriebene Einrichtung funktioniert auf folgende Weise. An der Hauptbeschickungsstation 2 platziert die Bedienungsperson zwei Blutleitungen 30 enthaltende Kisten 31 hintereinander auf einem Tablett 33. Wie in dem Organigramm der 17a, 17b dargestellt ist, lesen die Kodeleser 40, 41 und 44 die Etiketten 32 und 37 der Kisten 31 und des Tabletts 33 (Block 100) und senden entsprechende Signale aus, die zu der Steuer- und Kontrolleinheit 42 übertragen werden, die die die Produkte betreffenden, auf dem Etikett der Kiste 31 gelesenen Daten mit der auf dem Etikett des Tabletts 33 gelesenen Identifizierungsnummer des Tabletts verknüpft (Block 101). Während der ganzen Aufenthaltsdauer der Kisten 31 im Innern der Einrichtung 1 werden diese auf den Fördermitteln nur aufgrund des Identifizierungskodes des entsprechenden Tabletts 33, mit dem sie verknüpft sind, identifiziert und verfolgt, ohne eine Verwechslung oder einen Fehler zu riskieren: man beachte, dass die Gesamtheit der Fördermittel für die Bedienungspersonen nicht zugänglich ist, da sie durch den metallischen Drahtgitterkäfig 43 und den Kasten 6 nach außen hin isoliert ist.

Die Steuer- und Kontrolleinheit 42 überprüft außerdem, ob der auf dem Etikett der Kisten 31 gelesene Produktkode demjenigen der zuvor zugeführten und behandelten Produkte entspricht (Block 102); im negativen Fall (verschiedene Produkte erfordern eine Änderung der Behandlungsparameter, wie beispielsweise der durch den Beschleuniger 70 erzeugten Bestrahlungsintensität oder der Beförderungsgeschwindigkeit der Fördereinrichtung 14) aktiviert die Steuereinheit 42 die Blockiervorrichtungen 58a, wodurch das Anhalten der bereits in die Hauptbeschickungsstation 2 eingeführten Tabletts 33 verursacht wird (Block 103) und von der Bedienungsperson die Einführung eines Versuchstabletts 33a an der Hilfsbeschickungsstation 3 verlangt wird (Block 104). Hierzu können an der Station 3 geeignete, nicht dargestellte Signalisiermittel vorgesehen sein. Die Bedienungsperson führt dann in die Einrichtung ein Versuchstablett 33a ein, das Steuervorrichtungen für den Betrieb enthält. Das Versuchstablett 33a besteht aus zwei Versuchskisten 31a, 31b (5), wobei die in Bewegungsrichtung erste Versuchskiste 31a leer ist und die zweite Kiste 31b Strahlungsmessmittel wie beispielsweise ein Kalorimeter 96 enthält. Wenn der Kode des Tabletts durch den Leser 45 gelesen wurde (Block 105), nachdem die Bedienungsperson eine Identifizierungskodetaste der Steuer- und Kontrollvorrichtung gedrückt hat (Block 106) und der Kode des Tabletts und der manuell eingegebene Kode verknüpft wurden (Block 107), werden dann auf Anweisung der Bedienungsperson oder automatisch die Blockiervorrichtungen 58a (Block 108) für die Beförderung des von Hand in die Hilfsstation 3 eingeführten Tabletts und des Versuchstabletts 33a und der zuvor in die Hauptbeschickungsstation 2 eingeführten Tabletts 33 deaktiviert.

Bei der Beförderung längs der Fördermittel lesen die Leser 51 und 52 (und eventuell weitere nicht dargestellte Leser) den Identifizierungskode der Tabletts, um die Beförderung der Tabletts und der transportierten Produkte auf der ganzen Wegstrecke außerhalb des Kastens zu verfolgen (Blöcke 110, 111). Die durch diese Leser gelieferten Informationen, die die Synchronisierung des Motors 55 betreffenden Daten und eventuell die durch die mechanischen Bahnendevorrichtungen 61, 65 betreffs des Inneren des Kastens 6 gelieferten Daten (Block 112) werden von der Steuereinheit 42 dazu verwendet, zu jedem Zeitpunkt präzise die exakte Position jedes Tabletts 33 im Innern des Kastens zu lokalisieren und zu identifizieren. Im Falle einer Anomalie oder wenn der Betrieb der Einrichtung unterbrochen wird, können so die Produktkisten, die vollständig behandelt wurden, diejenigen, die es teilweise wurden und diejenigen, deren Zustand nicht eindeutig bekannt ist, ausfindig gemacht werden. Im Falle einer schweren Anomalie kann die Steuer- und Kontrolleinheit 42 zudem die Behandlung direkt anhalten, indem sie den Beschleuniger 70 stoppt (Block 114), entsprechende Fehlersignale an die Bedienungsperson schickt (115) und die auf den Fördermittel 8 vorhandenen Tabletts 33 entlädt (116).

Wie weiter oben erwähnt wurde, ist die Fördereinrichtung 62 des Förderabschnitts 14 schneller als die Fördereinrichtung 63 (deren zwei Teile 63a und 63b sich mit gleicher Geschwindigkeit bewegen). Die Fördereinrichtung 62 entfernt die von der Fördereinrichtung 60 herangebrachten Tabletts 33 schnell von dieser Fördereinrichtung und bewirkt die Umschichtung der Tabletts 33 in Förderrichtung, so dass der Abstand zwischen aufeinander folgenden Tabletts reduziert wird. Außerdem sind der Beginn der (in den Figuren nicht sichtbaren) Führungsschienen 67 der Tabletts und die Position der Mitnahmeglieder 84 der Ketten 72 so ausgelegt, dass die Mitnahmeglieder nicht in Kontakt mit dem unteren Rahmen 36 jedes Tabletts 33 in Kontakt kommen, wenn dieses am Ende des Förderabschnitts 13 angekommen ist, um so eine Drehung des Tabletts 33 zu vermeiden.

Die Fördereinrichtungen 62 und 63a sind exakt so synchronisiert, dass, wenn ein Tablett 33 die Fördereinrichtung 63a erreicht, ein Paar Mitnahmeglieder 84 der Ketten 73 in den unteren Rahmen 36 des Tabletts 33 eingreift, bevor es von der in 13 dargestellten eingezogenen Position in die in 14 dargestellte vorstehende Position geschwenkt wird. Das Schwenken der Mitnahmeglieder 84 hat zur Folge, dass ihnen eine horizontale Bewegung vermittelt wird, die zu der Verschiebung hinzukommt, die sich aus dem Antrieb durch die Ketten 73 ergibt; dieses Schwenken bewirkt daher eine geringe Erhöhung der Geschwindigkeit der Glieder 84 im Vergleich zur Geschwindigkeit der Fördereinrichtung 63a. Im Moment, in dem ein Tablett 33 durch die Fördereinrichtung 63a mitgenommen wird, erleidet dieses Tablett folglich einen geringen Schub nach vorne, wodurch der Abstand, der es vom vorhergehenden Tablett trennt (in der Größenordnung einiger Millimeter) weiter vermindert wird, ohne dass das folgende Tablett an dasjenige stößt, das vorausgeht. Die geradlinigen Führungen 90, die mit der Fördereinrichtung 62 verknüpft sind, sind nicht genauso lang wie diese Fördereinrichtung, so dass ein Tablett 33 durch die Fördereinrichtung 62 freigegeben wird, bevor es durch die Fördereinrichtung 63a mitgenommen wird, und trotz des Geschwindigkeitsunterschieds der zwei Fördereinrichtungen keinen Stoß erleidet.

Im Mittelteil des Förderabschnitts 14 sind sich die Tabletts 33 sehr nahe und bewegen sich mit konstanter Geschwindigkeit, wodurch eine gleichförmige Bestrahlung in der Bestrahlungsstation 7 sichergestellt wird. In diesem Bereich verhalten sich die Fördereinrichtungen 63, 63b wie eine einzelne Fördereinrichtung, da ihre Geschwindigkeiten gleich sind, und dank des Zwischenraums, der sie trennt, werden sie durch die Strahlung nicht beschädigt.

Wenn ein Versuchstablett 33a an der Hilfsbeschickungsstation 3 auf die Fördermittel geführt wurde (Block 120), bestimmt die Steuer- und Kontrolleinheit 42 den Zeitpunkt, zu dem dieses Tablett 33a die Bestrahlungsstation 7 erreichen wird, speichert die entsprechenden Behandlungsparameter (Block 121) und steuert die Änderung der Bestrahlungsparameter, um sie an das neue zu behandelnde Produkt anzupassen (Block 122). Wenn das Versuchstablett 33a die Bestrahlungsstation 7 erreicht, stellt der Beschleuniger 70 auf diese Weise die Bestrahlungsparameter zum Zeitpunkt des Vorbeilaufs der ersten (leeren) Kiste 31a ein, und beim Durchlauf der zweiten Kiste 31b misst das Kalorimeter 96, das sie enthält, die empfangene Dosis. Das Versuchstablett 33a wird dann an der Hilfsentladestation 5 entnommen, und es wird überprüft, ob die empfangene Dosis dem Sollwert entspricht (Blocks 123, 124, 125). An der Hilfsentladestation 5 kann eventuell ein Kodeleser vorgesehen sein, um die Bestätigung der korrekten Beförderung der Versuchstabletts zu gestatten.

Die Steuer- und Kontrolleinheit 42 fährt außerdem damit fort, die Fördergeschwindigkeit der Tabletts in der Bestrahlungsstation 7 durch ein zu dem Drehzahlmesser 56 geschicktes Signal zu kontrollieren (Block 126), und falls sich eine Anomalie der Geschwindigkeit des Motors 55 einstellt, die durch Einstellung der Bestrahlungsdosis ausgeglichen werden kann, steuert sie die Änderung der Betriebsparameter des Beschleunigers 70 (Block 127).

Nachdem die Tabletts 33 in der Station 7 bestrahlt wurden, werden sie von der Fördereinrichtung 63b auf die Fördereinrichtung 64 übertragen, deren Geschwindigkeit größer als die der Fördereinrichtungen 63a, 63b gewählt wurde, damit die behandelten Tabletts 33 schnell zum Ende des Förderabschnitts 14 befördert werden. Sobald ein Tablett 33 den Bahnendedetektor 65 erreicht, aktiviert dieser die Rollenfördereinrichtung 66, die das Tablett 33 aus dem Abschnitt 14 führt, ohne die Orientierung zu ändern. Die Fördereinrichtung 66 befördert die Tabletts 33 bis zur vertikalen Transporteinrichtung 92, die sie nacheinander von der Fördereinrichtung 66 entnimmt, sie auf das Niveau der Fördereinrichtung 97 absinken lässt und auf diese letztere überträgt.

Die mit bestrahlten Kisten 31 beladenen Tabletts 33 werden so auf den Förderabschnitten 1720 unterhalb der Förderabschnitte für die Tabletts befördert, die mit Kisten 31 zu behandelnder Produkte beladen sind. Falls sie keine Versuchskisten 31a, 31b enthalten, werden die Tabletts mittels Fördereinrichtungen 47, 47b, 47c zu der Hauptentladestation 4 befördert (Block 128). Dort liest der Leser 38 das Etikett 37 des Tabletts 33 und übermittelt die korrekte Ankunft der Tabletts 33 am Ausgang der Einrichtung an die Steuer- und Kontrolleinheit 42.

Die oben beschriebene Einrichtung weist die folgenden Vorteile auf. Sie ist insbesondere dadurch, dass in dem Mittelteil des Abschnitts 14 die Räume zwischen den Tabletts auf einige Millimeter reduziert werden (wodurch die Leerlaufbetriebsdauer des Beschleunigers praktisch auf Null reduziert wird), zuverlässig und effizient. Ihre erhöhte Leistung beruht zudem darauf, dass sie es gestattet, die durch verschiedene Produkte erforderten Bestrahlungsparameter zu modifizieren, ohne die Einrichtung anzuhalten.

Die konstante Fördergeschwindigkeit, insbesondere im Förderabschnitt 14, garantiert die Gleichförmigkeit der von den Produkten empfangenen Bestrahlung und gestattet es, empfindliche Produkte zu behandeln, wie beispielsweise Blutleitungen aus PVC, für die der Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Dosen, die zulässig sind, um die Sterilisierung sicherzustellen und die Schädigung der Produkte zu vermeiden, reduziert ist. Die Kontrolle der Gesamtheit der Beförderung einschließlich im Inneren des Kastens (mittels des mit dem Motor verknüpften Drehzahlmessers) trägt dazu bei, die Zuverlässigkeit der Einrichtung sicherzustellen, und gestattet es, geringe Geschwindigkeitsschwankungen zu kompensieren, wie es oben beschrieben wurde. Zudem ist die Steuer- und Kontrolleinheit in der Lage, jede Anomalie zu erfassen, die die Wirksamkeit der Sterilisierung beinträchtigen könnte, die Behandlung zu unterbrechen und die Kisten, die behandelt wurden, von denjenigen zu unterscheiden, die es nicht oder ungenügend wurden.

Das Übereinanderliegen mehrerer Förderabschnitte für zu behandelnde Produkte und behandelte Produkte gestattet es, den von der Einrichtung eingenommenen Raum zu begrenzen; die Verwendung einer vertikalen Transporteinrichtung gestattet es, den Raum zu reduzieren, der im Inneren des Kastens eingenommen wird, dessen Herstellungskosten hoch sind.

Die Verknüpfung der Produktkisten 31 mit den Tabletts 33 und die nur für die Tabletts im Inneren der Einrichtung durchgeführte Kontrolle gestatten es, die periodischen Kontrollen der Beförderung der Produkte zu reduzieren, selbst wenn die Umgebungsbedingungen das Lesen der Etiketten nicht begünstigen. Die auf den Tabletts aufgedruckten Kodes können eine bessere Druckqualität aufweisen (durch die das Lesen erleichtert wird) als die auf den Kartons der Produktkisten aufgedruckten Kodes. Auf diese Weise werden Stopps der Einrichtung vermieden, die aus dem Problem des Lesens von Kodes resultieren. Das Vorhandensein von mechanischen Bahnendedetektoren in dem kritischen Innenbereich 27 und die Mitnahme der Tabletts durch ein Ankopplungssystem, das die Tabletts 33 fest mit den Fördereinrichtungen verbindet, gewährleisten einerseits die Möglichkeit, die Förderung selbst im kritischen Bereich 27 zu kontrollieren, und andererseits die Sicherheit der Beförderung der Tabletts. Zudem ist die Identifizierung aller Tabletts und Kisten, die sie tragen, sichergestellt, selbst wenn der Beschleuniger ausgeschaltet wird, ohne die Beförderung der Tabletts zu unterbrechen. Überdies garantiert die Unzugänglichkeit der Gesamtheit der Fördermittel dank des Drahtgitterkäfigs 43 und des Kastens 6 die Unmöglichkeit einer Modifizierung der Verknüpfung Kisten/Tabletts, die am Eingang der Einrichtung erstellt wird.

Die Verwendung von gegen ionisierende Strahlung beständigen Materialien und das Fehlen elektronischer Geräte im Inneren des kritischen Bereichs 27 gewährleisten den adäquaten Betrieb der Einrichtung und ihre lange Lebensdauer. Mittels aller gerade beschriebenen Merkmale ist es möglich, die Stückkosten der Produktbehandlung zu reduzieren und den Produkten eine Sterilisierung durch Betastrahlen zukommen zu lassen, die geringe Stückkosten aufweist.


Anspruch[de]
  1. Verfahren zur Sterilisierung von medizinischen Produkten durch Bestrahlung, bei dem man:

    – mindestens ein mit einem Produktidentifizierungskode (32) versehenes Produkt (31) auf einem mit einem Identifizierungskode (37) versehenen Tablett (33) anordnet,

    – den Tablettidentifizierungskode (37) und den Produktidentifizierungskode (32) liest,

    – die Verknüpfung des Tablettidentifizierungskodes und des Produktidentifizierungskodes (32, 37) speichert,

    – das Tablett (33) entlang einer vorbestimmten Bahn zu einer Bestrahlungsstation (7) befördert,

    – das Tablett durch Lesen des Tablettidentifizierungskodes (37) an vorbestimmten Stellen der Bahn lokalisiert.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem man:

    – den gelesenen Produktidentifizierungskode (32) mit dem zuvor gespeicherten Identifizierungskode (32) des Produkts (31) vergleicht.
  3. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem man, wenn die Produkte beim Vergleich nicht gleicher Art sind:

    – den Weg des Tabletts (33), auf dem das Produkt (31) angeordnet ist, blockiert,

    – auf einem zweiten Tablett (33) eine Vorrichtung (96) zum Messen der durch die Bestrahlungsstation (7) erzeugten Bestrahlungsdosis anordnet,

    – die Bestrahlungsstation (7) so einstellt, dass sie eine zur Sterilisierung des Produkts (31) geeignete Strahlung aussendet,

    – das Tablett (33) zur Bestrahlungsstation (7) befördert,

    – die in der Bestrahlungsstation (7) empfangene Strahlungsdosis durch die Messvorrichtung (96) misst und

    – die gemessene Strahlung kontrolliert, wenn das zweite Tablett (33) die Bestrahlungsstation (7) verlassen hat.
  4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, bei dem man, wenn die Produkte beim Vergleich nicht gleicher Art sind:

    die Behandlungsparameter wie die durch den Beschleuniger (70) erzeugte Bestrahlungsintensität oder die Beförderungsgeschwindigkeit der Fördereinrichtung ändert.
  5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem man:

    – ein aus zwei Versuchskisten, einer ersten leeren Kiste (31a) und einer zweiten Kiste (31b), die Bestrahlungsmessmittel enthält, bestehendes Versuchstablett (33a) herstellt,

    – die Bestrahlungsstation wie folgt einstellt:

    – die Bestrahlungsparameter durch den Beschleuniger (70) zum Zeitpunkt des Durchlaufs der auf dem Versuchstablett (33a) angeordneten ersten, leeren Kiste (31a) einstellt,

    – beim Durchlauf der auf dem Versuchstablett stromabwärts der ersten Kiste (31a) in Zirkulationsrichtung angeordneten zweiten Kiste (31b) die empfangene Bestrahlungsdosis durch ein Kalorimeter (96) misst.
  6. Verfahren nach Anspruch 5, bei dem man:

    – das erste Versuchstablett (33a) an einer Hilfsentladestation (5) entlädt,

    – überprüft, ob die empfangene Dosis dem Sollwert entspricht.
  7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem man:

    – die Beförderungsgeschwindigkeit der Tabletts (33) in der Bestrahlungsstation (7) durch ein zu einem Drehzahlmesser (56) geschicktes Signal kontrolliert.
  8. Verfahren nach Anspruch 7, bei dem man im Falle einer Anomalie der Beförderungsgeschwindigkeit:

    – die Funktionsparameter des Beschleunigers (70) zur Einstellung der Bestrahlungsdosis steuert.
  9. Einrichtung (1) zur Sterilisierung von medizinischen Produkten (31) durch Bestrahlung mit Mitteln zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8.
Es folgen 9 Blatt Zeichnungen






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