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Dokumentenidentifikation DE69828878T2 19.01.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0000993273
Titel Chirurgische Befestigungsvorrichtung für die Behandlung von Gewebe
Anmelder Linvatec Biomaterials Oy, Tampere, FI
Erfinder TORMALA, Pertti, FIN-33720 Tampere, FI;
POHJONEN, Timo, FIN-33720 Tampere, FI;
TAMMINMAKI, Markku, FIN-33400 Tampere, FI
Vertreter BEETZ & PARTNER Patentanwälte, 80538 München
DE-Aktenzeichen 69828878
Vertragsstaaten AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 02.07.1998
EP-Aktenzeichen 989412978
WO-Anmeldetag 02.07.1998
PCT-Aktenzeichen PCT/EP98/04183
WO-Veröffentlichungsnummer 0099001071
WO-Veröffentlichungsdatum 14.01.1999
EP-Offenlegungsdatum 19.04.2000
EP date of grant 02.02.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 19.01.2006
IPC-Hauptklasse A61B 17/064(2006.01)A, F, I, ,  ,  ,   

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Befestigungsvorrichtung oder eine chirurgische Vorrichtung (Implantat), die in Form eines Pfeils ausgebildet ist, der einen Schaft mit einem proximalen (ersten) Abschnitt, der Vorsprünge und ein stumpfes Ende besitzt, und einen distalen (zweiten) Abschnitt aufweist, der Vorsprünge und ein spitzes Ende besitzt, wobei die Vorsprünge des proximalen und des distalen Abschnitts so ausgebildet sind, dass durch sie das Implantat je nach seiner Verwendung in einer Position innerhalb eines Bindegewebes und/oder eines zähen Gewebes befestigt wird. Das Implantat kann aus einem Polymer oder einer polymeren Verbindung hergestellt sein, die unter Gewebebedingungen im Wesentlichen (bio)absorbierbar ist und eine orientierte Verstärkungsstruktur oder dergleichen aus einem Polymer oder einer polymeren Verbindung oder einem keramischen Bioglasmaterial aufweist.

Das chirurgische Implantat der Erfindung ist insbesondere, aber nicht ausschließlich, zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur von Traumata von Bindegewebe und/oder zähen Geweben, die Faserstrukturen enthalten, wie etwa der Gewebe des Knie-Meniskus, vorgesehen.

In dem auf diesem Gebiet vorliegenden Stand der Technik wurde gezeigt, dass die Fixierung von Meniskustraumata, wie Rissen und Läsionen, durch Nähen mit absorbierbaren Nahtmaterialien bessere Ergebnisse ergibt als die Entfernung des traumatisierten Meniskusgewebes; vergleiche z.B. N.A. Palmeri, T.F. Winters, A.E. Joiner und T. Evans, "The Development and Testing of the Arthroscopic Meniscal Staple", Arthroscopy, Vol. 5, No. 2, 1989, Seite 156 (Referenz 1). Die arthroskopische Vernähung stellt allerdings eine komplizierte und anstrengende Technik dar, deren Risiken für den Patienten wegen der Gefährdung von Gefäßen und Nerven signifikant sind. Hinzu kommt, dass das Vernähen von Meniskusrissen eine oder mehrere Schlingen von Nahtmaterial hinterlässt, die zu einer Reizung der Gewebe in der Gelenkhöhle führen können. Daher bestand bei den Chirurgen seit langem ein Bedürfnis nach einer absorbierbaren Vorrichtung zur Fixierung einer Meniskusläsion, wie etwa einer Klammer oder einer Befestigungsvorrichtung, welche die Vorteile von Nahttechniken mit absorbierbarem Nahtmaterial aufweist, jedoch schneller und mit größerer Sicherheit angewandt werden kann, als dies bei Nahtmaterialien der Fall ist.

Verschiedene Forschungsgruppen versuchten die Entwicklung von absorbierbaren Befestigungsvorrichtungen, wie etwa von Klammern, zur Fixierung von Meniskusläsionen. Die verschiedenen Anforderungen an eine solche Vorrichtung sind allerdings hoch. Sie muss fest genug sein, um einen guten Kontakt der beschädigten Gewebe nach der Operation aufrechtzuerhalten, so dass eine rasche Heilung eintritt. Die Vorrichtung muss für eine gute Heilung ihre Festigkeit lange genug beibehalten. Sie muss absorbiert werden, ohne Komplikationen zu verursachen, welche die Heilung der Läsion verhindern würden. Das Anbringen der Vorrichtung sollte ferner leicht und schnell sein und nur ein minimales Operationstrauma hervorrufen. Wegen dieser hohen Anforderungen wurde bisher noch keine optimale absorbierbare Befestigungsvorrichtung für Meniskusläsionen entwickelt. Palmeri et al. berichteten in Referenz 1 über die Entwicklung eines Verfahrens zur Meniskusreparatur unter Verwendung arthroskopisch angebrachter absorbierbarer Befestigungsvorrichtungen. Das berichtete Verfahren war allerdings kompliziert, da in der endgültigen Ausbildung eine Einführung der Klammer durch eine Kanüle für eine nadelgeführte Anordnung angewandt wurde. Ferner wurden Klammerbruch, Wanderung der Klammer sowie Gelenkabnützung festgestellt.

Im Hinblick auf die auf diesem Gebiet bekannten Implantate wird auf das Patent US 4 873 976 verwiesen, das ein pfeilartig ausgebildetes Implantat offenbart, das insbesondere zur chirurgischen Reparatur von Meniskusrupturen vorgesehen ist. Das pfeilartige Implantat gemäß dieser Veröffentlichung hat allerdings den Nachteil, dass insbesondere sein proximales Ende (Fuß) derart als Platte geformt ist, dass die Richtung der Hauptebene der Platte senkrecht zur Längsrichtung des Pfeilkörpers liegt. Aufgrund dieser Gegebenheit ist es besonders schwierig, das Implantat einzusetzen, da der zum Einsetzen des Implantats verwendete Kanal die Querschnittsform des Fußes aufweisen muss; es ist schwierig, das Implantat im Einbringungskanal zu führen, da der Führungseffekt im Wesentlichen nur durch den Fuß und nicht durch den Körper des Pfeils erzielt wird. Darüber hinaus verursacht die Konstruktion des Fußes Gewebereizung und Abnützung, insbesondere beim Einsetzen in Verbindung mit dem Meniskus, da der Fuß üblicherweise in erheblichem Ausmaß aus der Außenoberfläche des Meniskus herausstehen gelassen wird.

Bays et al. (Patente US 4 884 572 und US 4 895 141) beschreiben einen Stift zur chirurgischen Reparatur sowie einen Applikator und ein Verfahren zu seiner Verwendung. Der Stift weist ein Widerhakenelement, einen Schaftbereich sowie einen Griffbereich auf. Der Stift besteht aus einem biologisch abbaubaren Material, dessen Abbauzeit so ausgewählt ist, dass sie mit der Heilungsdauer des Gewebes zusammenfällt. Bei einer alternativen Ausführungsform ist der Widerhaken in Form einer durchgehenden Spirale ausgebildet. Ein Nachteil dieses Stifts liegt darin, dass der Griffbereich sperrig ist und auf der Meniskusoberfläche verbleiben kann, was eine Reizung im Inneren eines Gelenkhohlraums verursachen kann.

Das Verfahren und die Vorrichtung zur Reparatur eines Meniskusrisses, das von Winters angegeben wurde (Patent US 5 059 206), umfassen eine Befestigungsvorrichtung mit Vorsprüngen oder Widerhaken, die mit einer Abgabevorrichtung an einem Meniskusriss angebracht wird. Die Abgabevorrichtung weist eine flexible Spitze auf, die durch einen Krümmungsradius manipulierbar ist, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, die Vorrichtung in den zentralen Teil des Knies einzuführen und dann die Befestigungsvorrichtung radial nach auswärts in und über einen Meniskusriss anzubringen. Auch in diesem Fall ist das proximale Ende der Befestigungsvorrichtung sperrig und steht teilweise oberhalb und/oder unterhalb der Außenoberfläche des Meniskus heraus.

Tamminmaki et al. (Patent US 5 562 704) geben ein pfeilförmiges bioabsorbierbares Implantat an, das insbesondere zur chirurgischen Reparatur von Meniskusrissen vorgesehen ist. Dieses Implantat weist die Führungs- oder Abnützungsprobleme nicht auf, die bei den Implantaten der Patente US 4 873 976 oder US 5 059 206 auftreten können. Ein Nachteil des Patents US 5 562 704 liegt allerdings darin, dass der proximale Teil des Implantats (die Flügel) bevorzugt auf der Oberfläche des Meniskus verbleibt, so dass, wenn die Flügel aufgrund der Bioabsorption abbrechen, die abgebrochenen Flügel die Gewebe des Kniegelenks reizen können. Wenn es angestrebt ist, den proximalen Teil mit den Flügeln im Inneren des Meniskusgewebes vorzusehen, muss die Oberflächenkapsel des Meniskus mit einer speziellen Schneidklinge waagrecht geschnitten werden. Dies verlängert die Operationsdauer und verursacht eine erhebliche Schädigung der Meniskusoberfläche.

Das Patent US 5 569 252 beschreibt eine Befestigungsvorrichtung, eine Einsetzvorrichtung sowie ein Verfahren zur Reparatur von Rissen im Bindegewebe eines Patienten, einschließlich Meniskusrissen. Die Befestigungsvorrichtung weist einen spiraligen Vorsprung mit variabler Steigung längs eines zentralen Abschnitts auf, die vom distalen Ende zum proximalen Ende hin abnimmt, und die dazu dienen kann, die beiden Seiten des Risses aneinander zur Anlage zu bringen, wenn die Befestigungsvorrichtung durch die beiden Seiten des Risses in einer Schraubbewegung vorwärts bewegt wird. Dieses Implantat, das zum Einsetzen eine Schraubbewegung erfordert, ist arthroskopisch nur langsam und anstrengend einzusetzen, und das Drehen des Implantats durch das Fasergewebe, wie etwa das Meniskusgewebe, birgt das Risiko, dass das Fasergewebe um das gedrehte Implantat herumgewickelt werden kann, was ein Einsetzen des Implantats behindert oder verhindert.

In der Publikation Orthopedic and Musculoskeletal Markets Biotechnology and Tissue Engineering, Medical Data International, Inc., Irvine, California, USA, Februar 1997, Seiten 1 bis 17, ist eine bioabsorbierbare Vorrichtung zur Meniskusreparatur beschrieben. Diese Vorrichtung weist zwei Schenkel mit angeformten Widerhaken auf, die durch ein flexibles Element befestigt werden, das aus einem resorbierbaren Nahtmaterial besteht. Die Vorrichtung wird mit einem arthroskopischen Instrument in einen Meniskus so eingebracht, dass die Schenkel den Riss des Meniskus durchdringen und die Kanten zusammenhalten. Der Nachteil dieser Vorrichtung liegt darin, dass die Nahtschlinge auf der Oberfläche des Meniskus verbleibt, wo sie eine Reizung verursachen kann. Die aus zwei Schenkeln bestehende Vorrichtung erfordert ferner ein sperriges Einsetzwerkzeug, was das arthroskopische Einsetzen der Vorrichtung erschwert.

US-A 5 643 319 gibt ferner eine chirurgische Befestigungsvorrichtung einer Form an, die zwei Nadeln aufweist, die lösbar an zwei Verankerungselementen befestigt sind, die eine Vielzahl von widerhakenartigen Vorsprüngen aufweisen, die sich von innen nach außen erstrecken. Die Verankerungselemente werden durch eine Naht miteinander verbunden, welche die freien Enden der Verankerungselemente auf der den eindringenden Enden der Nadeln gegenüberliegenden Seite verbindet. Die Nadeln stehen mit den Verankerungselementen im Eingriff und übertragen eine erste, drückende Kraft, die auf die Nadeln ausgeübt wird, um die Verankerungselemente in das Gewebe zu treiben, und sind von ihrem Eingriff mit den Verankerungselementen in Reaktion auf eine zweite, ziehende Kraft lösbar, die auf die Nadeln in einer der Druckrichtung entgegengesetzten Richtung ausgeübt wird.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine bioabsorbierbare Befestigungsvorrichtung anzugeben, die nach einem minimalinvasiven Verfahren zur Reparatur eines Risses in Bindegewebe oder einem zähen Gewebe angewandt werden kann.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine solche Befestigungsvorrichtung anzugeben, die schnell und leicht einzusetzen ist und eine starke und sichere Fixierung des Geweberisses ermöglicht und aus einem nichttoxischen, biokompatiblen bioabsorbierbaren Polymer, einer Polymerlegierung oder einem faserverstärkten Polymer-Kompositmaterial hergestellt werden kann, die speziell dafür ausgelegt sind, die strukturelle Integrität während der Heilung des Risses aufrechtzuerhalten und eine Gewebeabnützung zu verhindern.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine solche Befestigungsvorrichtung einer Form anzugeben, die so ausgebildet ist, dass der Riss zusammengedrückt wird.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine Vorrichtung (Befestigungsvorrichtung) anzugeben, die vollkommen in das Innere von Bindegewebe oder eines zähen Gewebes, wie des Meniskusgewebes, eingeschossen werden kann und den Geweberiss (Meniskusriss) durchdringt und die Risskanten zusammenhält.

Die Befestigungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung dient zur Reparatur eines Risses in Bindegewebe und/oder einem zähen Gewebe eines Patienten, wie etwa eines Meniskusrisses im Knie.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Befestigungsvorrichtung zur Reparatur von Körpergewebe, die einen Schaft aufweist, der einen oder mehrere erste Vorsprünge besitzt, die so ausgebildet sind, dass sie eine Bewegung in einer Richtung erlauben und eine Bewegung in der entgegengesetzten Richtung blockieren, wobei der Schaft länglich ist und einen proximalen Endabschnitt und einen distalen Endabschnitt mit einer scharfen Spitze aufweist, und der eine erste Vorsprung oder die mehreren ersten Vorsprünge in einer zur Spitze proximalen Position am Schaft angeordnet sind, die ersten Vorsprünge proximale Außenflächen, die so ausgebildet sind, dass sie die Bewegung des Schafts in der proximalen Richtung blockieren, und distale Außenflächen aufweisen, die so ausgebildet sind, dass sie eine Bewegung des Schafts in der distalen Richtung erlauben, wobei der proximale Endabschnitt einen oder mehrere zweite Vorsprünge besitzt, die distale Außenflächen aufweisen, die so ausgebildet sind, dass sie die Bewegung des Schafts in der distalen Richtung blockieren, wobei der Schaft eine oder mehrere Längsrippen aufweist, die sich längs des proximalen Abschnitts und des distalen Abschnitts erstrecken und wobei die ersten und die zweiten Vorsprünge aus der einen oder der mehreren Längsrippen herausragen und ferner eine oder mehrere der Längsrippen sich auch zwischen dem distalen und dem proximalen Abschnitt des Schafts erstrecken.

Bei einer Ausführungsform gemäß der Erfindung ist der zwischen einer Tangente an die distalen Außenflächen der ersten Vorsprünge und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel kleiner als 45 °, der zwischen einer Tangente an die proximale Außenfläche der ersten Vorsprünge und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel kleiner als 90 ° und der zwischen einer Tangente an die distalen Außenflächen der zweiten Vorsprünge und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel größer als 90 °.

Die Befestigungsvorrichtung umfasst ferner bevorzugt ein bioaktives Material.

Die Vorsprünge sind typischerweise Widerhaken, Schuppen, Gewinde, Zacken, Rippen oder dergleichen. Die Vorsprünge am distalen Abschnitt des Schafts der Vorrichtung verhindern, dass die eingesetzte Vorrichtung in zur Einsetzrichtung entgegengesetzter Richtung aus dem Meniskusgewebe herausrutscht, und die Vorsprünge am proximalen Abschnitt des Schafts verhindern, dass die eingesetzte Vorrichtung in der Einsetzrichtung weiter in das Meniskusgewebe eindringt. Dieses Verhalten wird durch die spezielle Geometrie der Vorsprünge erzielt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Vorsprünge des distalen Abschnitts des Schafts der Vorrichtung so ausgebildet, dass sie das Gleiten der Vorrichtung in den Meniskus während des Einsetzens erleichtern, jedoch das Herausgleiten der Vorrichtung in der der Einsetzrichtung entgegensetzten Richtung verhindern. Auf der anderen Seite sind die Vorsprünge des proximalen Abschnitts des Schafts der Vorrichtung so ausgebildet, dass sie die Vorrichtung im Inneren des Meniskusgewebes stoppen, wenn die Vorrichtung mit dem Abgabewerkzeug (Einsetzwerkzeug) in den Meniskus geschossen wurde. Beide Gruppen von Vorsprüngen, die zusammenwirken, üben einen vorteilhaften Druck auf die gerissene Oberfläche aus, wenn die Vorrichtung in den Meniskus hinein und über den Riss eingeschossen wird. Dieses Zusammendrücken dient zum Schließen des Risses und fördert die Heilung.

Vorsprünge, die an diesen Rippen erzeugt sind, sind wirksamer bei der Verhinderung einer unerwünschten Bewegung der eingeführten Befestigungsvorrichtung und bei der Aufrechterhaltung der Kompression am Riss. Wegen ihres stärkeren Herausragens ist es ferner auch einfacher, Vorsprünge an Rippen zu erzeugen. Darüber hinaus fördern die Rippen in unerwarteter Weise die Heilung des Risses durch das Vorgeben von Kanälen längs des Inneren der Rippen, durch die ein günstiger Blutstrom längs der Länge der Vorrichtung fließen kann. Diese Kanäle, die etwa 0,05 bis 0,5 mm weit sind, wirken als Kapillaren, die Blut von dem hoch vaskularisierten distalen Abschnitt des Meniskus zum gering vaskularisierten proximalen Abschnitt des Meniskus transportieren. Die Rippen helfen ferner auch bei der Führung der Befestigungsvorrichtung durch die Kanüle des Einführungsinstruments und beim Einführen in das Meniskusgewebe oder anderes weiches Gewebe während des Einführens.

Die Erfindung ist wie in den beigefügten Ansprüchen definiert; im Folgenden werden spezielle Ausführungsformen unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben; wobei

die 1 bis 6 verschiedene Befestigungsvorrichtungen (Vorrichtungen) erläutern;

die 7 bis 10 verschiedene Rippenprofile von Befestigungsvorrichtungen gemäß der Erfindung beschreiben;

die 11A bis 11D die Einführung der Befestigungsvorrichtung der Erfindung in den gerissenen Meniskus im Querschnitt illustrieren;

die 12 bis 13 die Faserstruktur des Meniskus veranschaulichen und

die 14 bis 15 die Orientierung der Faserstruktur des Meniskus in Bezug auf eine eingebrachte Befestigungsvorrichtung der Erfindung veranschaulichen.

Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden unter Bezug auf die 1 bis 15 beschrieben.

Die bevorzugte beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst eine Befestigungsvorrichtung sowie ein Verfahren zur Reparatur eines Weichteilgewebes oder eines zähen Gewebes, wie etwa eines Meniskusrisses, bei einem menschlichen Patienten.

1 veranschaulicht in Seitenansicht eine bevorzugte Ausführungsform der Befestigungsvorrichtung. Sie ist so ausgebildet, dass sie eine Pfeilform besitzt, und umfasst einen Schaft 1, dessen proximaler Abschnitt 2 mit einem stumpfen Ende versehen ist, um so die Schlagoberfläche zu erzielen, die für das beim Einsetzen des Implantats verwendete Instrument erforderlich ist, während der distale Abschnitt 3 mit einem Kopf mit einer scharfen Spitze 3a ausgebildet ist. Der distale Abschnitt weist distale Vorsprünge 4 in Bezug auf den Schaft 1 auf. Die distalen Vorsprünge sind in diesem Fall scharf profilierte Gewindegänge, die um den Schaft herum verlaufen. Der proximale Abschnitt 2 dient zum Stoppen des Implantats innerhalb des Meniskus, typischerweise gerade unterhalb der Oberfläche des Meniskus, während des Endstadiums des Einsetzens. Hierzu ist der proximale Abschnitt 2 mit proximalen Vorsprüngen 5 versehen, welche die Vorrichtung stoppen und verhindern, dass sie weiter in den Meniskus hinein eindringt, wenn die Drückwirkung des Abgabewerkzeugs zum Stillstand kommt. 1B erläutert den Querschnitt eines distalen Vorsprungs und zeigt, dass der Winkel &agr; zwischen einer Tangente an die distale Oberfläche des Vorsprungs (D) und der Längsachse (a) der Befestigungsvorrichtung in der proximalen Richtung relativ klein, kleiner als 45 ° und bevorzugt kleiner als 30 ° ist, um ein leichtes Eindringen der Spitze der Befestigungsvorrichtung in das Meniskusgewebe zu erleichtern. Auf der anderen Seite ist der Winkel &bgr; zwischen einer Tangente an die proximale Oberfläche des Vorsprungs (D) und der Achse (a) in der proximalen Richtung < 90 °, um zu garantieren, dass ein Zurückgleiten der Befestigungsvorrichtung in der zur Einsetzrichtung entgegensetzten Richtung nach dem Einsetzen der Befestigungsvorrichtung wirksam verhindert wird. Andererseits ist, wie aus 1C ersichtlich ist, im Fall des proximalen Vorsprungs, P, der Wert des Winkels &ggr; groß (> 90 °), um eine starke Befestigungskraft zu erzeugen, welche die Befestigungsvorrichtung im Inneren des Meniskusgewebes nach der Einsetzprozedur stoppt.

Demgemäß blockieren die proximalen und die distalen Vorsprünge 5 und 4 die Vorrichtung in wirksamer Weise innerhalb des Meniskus und verhindern ihre Bewegung sowohl in Einsetzrichtung als auch in zu ihr entgegengesetzter Richtung. Zusätzlich drückt die eingesetzte Vorrichtung die Rissoberfläche zusammen (vergleiche die 11A bis 11D), da die proximalen Vorsprünge 5 während der Endphase des Einsetzens die proximale Seite des Risses gegen die distale Seite des Risses drücken.

Da sich die gesamte Vorrichtung innerhalb des Meniskus befindet und das proximale Ende der Vorrichtung relativ klein ist, sind die Risiken, die bei herkömmlichen Vorrichtungen bezüglich Komplikationen vorliegen, die aus dem Vorliegen des sperrigen proximalen Teils der Vorrichtung auf der Meniskusoberfläche herrühren, eliminiert.

2 erläutert eine andere bevorzugte Ausführungsform der Befestigungsvorrichtung. In diesem Fall umfassen die proximalen Vorsprünge (6) und die distalen Vorsprünge (7) mehrere kleine Widerhaken, die aus der Oberfläche des proximalen und des distalen Abschnitts des Schafts herausstehen. Die Befestigungsvorrichtungen der 1 und 2 können durch eine Kanüle mit kreisförmigem Querschnitt in das Meniskusgewebe gedrückt werden, was die Herstellung der Kanüle relativ leicht macht.

3A veranschaulicht in Längsseitenansicht und 3B in Ansicht von oben eine Befestigungsvorrichtung, die proximale und distale rippenartige Vorsprünge (8, 9) aufweist und deren Mittelteil 10 abgeflacht ist, so dass die Befestigungsvorrichtung bei Betrachtung aus Richtung des distalen Endes der Befestigungsvorrichtung ein kreuzartiges Profil besitzt, wie 3C zeigt. Dieser Typ einer Befestigungsvorrichtung ergibt eine ausgezeichnete Führung im Inneren einer Einführungskanüle, deren innerer Querschnitt dem Querschnitt der Befestigungsvorrichtung gemäß 3C entspricht.

Die Oberfläche der Befestigungsvorrichtung kann ferner auch Längsrippen aufweisen, in welchen die Arretierungsmittel durch Bearbeitung oder Formen erzeugt werden können. 4A zeigt eine Seitenansicht einer solchen Befestigungsvorrichtung, die auf ihrer Oberfläche vier Längsrippen (R) aufweist, die auf der Oberfläche der Befestigungsvorrichtung gemäß 4B ausgebildet sind, in welcher der Querschnitt der Befestigungsvorrichtung in der Ebene A-A von 4A dargestellt ist.

Die proximalen und distalen Vorsprünge (wie Widerhaken) können wirksam durch Bearbeitung in den Längsrippen ausgebildet werden.

Es ist klar, dass bei den Befestigungsvorrichtungen der Erfindung auch andere Typen von proximalen und distalen Vorsprüngen als die in den 1 bis 4 beschriebenen verwendet werden können. So können beispielsweise die beiden Schrägungen der Vorsprünge gekrümmt ausgebildet sein, wie in 5 veranschaulicht ist. Die Vorsprünge können ferner auch steif und mit scharfer Spitze versehen sein, wie 6 veranschaulicht.

Es gibt zahlreiche mögliche Anordnungen für die Längsrippen auf der Oberfläche der Befestigungsvorrichtung. Auch die Geometrie der Rippen kann variiert werden, um die Griffigkeit der Widerhaken oder anderer Vorsprünge im Inneren von Meniskusgewebe oder anderem Weichteilgewebe zu beeinflussen. Die 7 bis 10 veranschaulichen einige bevorzugte Ausführungsformen der Querschnittsstrukturen von mit Rippen versehenen Befestigungsvorrichtungen.

Die 11A bis 11D veranschaulichen ein bevorzugtes Verfahren zum Einsetzen von Befestigungsvorrichtungen der Erfindung in gerissenes Meniskusgewebe. 11A zeigt in Seitenansicht einen Meniskus mit einem Riss, 12, der den Meniskus in eine proximale Seite, 11', und eine distale Seite, 11'', trennt. Wie aus 11B hervorgeht, wird während der Operation die Spitze 13'' einer Kanüle 13 durch einen schmalen Einschnitt in das Kniegelenk geschoben, und die Spitze befindet sich auf der Oberfläche des proximalen Teils des Meniskus 11' (in Bezug auf den Riss 12).

Wie aus 11C ersichtlich ist, bewegt sich der Kolben 15 nach links (in Distalrichtung) und drückt die Befestigungsvorrichtung 14 durch das Loch 13' im Inneren der Kanüle 13. Der Kolben 15 kann auf eine hohe Geschwindigkeit beschleunigt werden, so dass der Kolben 15 die Befestigungsvorrichtung 14 mit hoher Geschwindigkeit in den Meniskus drückt (schießt), wie in 11D veranschaulicht ist. Der Kolben 15 stoppt in der letzten Stufe seiner Bewegung (z.B. aufgrund eines [nicht dargestellten] Anschlags am proximalen Ende des Kolbens 15), und zwar typischerweise so, dass die Spitze des Kolbens etwa 0,5 bis 1 mm aus der Spitze 13'' der Kanüle 13 heraussteht, um die Befestigungsvorrichtung vollständig in das Innere des Meniskusgewebes zu drücken. Wenn die Ansatzstelle der Kanülenspitze 13'' auf der Meniskusoberfläche in geeigneter Weise gewählt ist, typischerweise 2 bis 4 mm vor dem Meniskusriss 12, und die Richtung der Kanüle geeignet ist, dringt die Befestigungsvorrichtung in den proximalen Meniskusteil 11' und die Rissebene 12 ein und verschließt den Riss aufgrund der Kompressionskraft, die durch den Einsetzdruck erzeugt wird. Gemäß 11D übt der Kolben 15 eine Druckkraft aus und zwingt die Befestigungsvorrichtung 14 vollständig in das Innere des Meniskusgewebes hinein. Wenn der proximale Abschnitt 16 der Befestigungsvorrichtung zwangsweise in das Innere des Meniskusgewebes gedrückt wird, erzeugen die proximalen Vorsprünge 16' die Druckkraft in den proximalen Teil des Meniskus 11' hinein, wodurch der Riss 12 geschlossen wird. Sobald der Kolben 15 stoppt (typischerweise 0,5 bis 1 mm unterhalb der Oberfläche des Meniskus), stoppen die proximalen Vorsprünge 16' die Befestigungsvorrichtung und verhindern ihre weitere Bewegung in das Meniskusgewebe hinein. Zum anderen wird der distale Teil der Vorrichtung 17 über den Riss 12 hinweg in die distale Seite des Meniskus 11'' gedrückt, wo die distalen Vorsprünge 17' ein Zurückgleiten der Befestigungsvorrichtung in der der Einsetzrichtung entgegengesetzten Richtung verhindern. Demgemäß wird der Riss 12 in wirksamer Weise geschlossen, die Befestigungsvorrichtung wird in ihrer Position festgehalten und hält den Riss 12 geschlossen, und die gesamte Befestigungsvorrichtung befindet sich im Inneren des Meniskusgewebes, wodurch Risiken eliminiert werden, die vorliegen, wenn sich Teile eines Implantats auf der Oberfläche des Meniskus befinden.

Es ist typisch, dass die Mikrostruktur eines Meniskus verstärkende Collagenfasern enthält. Im Inneren eines Meniskus sind zahlreiche Collagenfasern in einer horizontalen Ebene orientiert, die nahezu parallel zur unteren Oberfläche des Meniskus verläuft. Wenn die horizontalen Collagenfasern in einem Querschnitt durch einen Meniskus untersucht werden (wie in den 11 bis 11D dargestellt), können ihre durchgeschnittenen Enden mikroskopisch als Punkte auf der Querschnittsoberfläche gesehen werden, wie in 12 dargestellt ist. Die typische vertikale Meniskusläsion (Riss) 12 entwickelt sich längs der Längsachsen der Collagenfasern, da die Bindungskräfte zwischen Collagenfasern nur relativ schwach sind.

Wenn die innere Collagenfaserstruktur eines Meniskus in Richtung der Längsachse der Befestigungsvorrichtung untersucht wird, d.h. aus der Richtung, aus der die Befestigungsvorrichtung in den Meniskus eintritt, erscheinen die Collagenfasern als parallele, horizontale Faserbündel, wie schematisch in 13 dargestellt ist.

Wegen der speziellen Anordnung der verstärkenden horizontalen Collagenfasern im Innern des Meniskus, die schematisch in den 12 und 13 dargestellt ist, ist es wichtig, dass sich die Vorsprünge zumindest auf der oberen und der unteren Oberfläche des proximalen und des distalen Abschnitts der Befestigungsvorrichtung befinden, so dass die Vorsprünge, wenn die Befestigungsvorrichtung in das Meniskusgewebe eindringt, sich in die horizontalen Collagenfaserbündel eingraben und die Befestigungsvorrichtung fest an ihrem Platz halten. Dies ist in 14 als Querschnitt durch einen Meniskus schematisch dargestellt. In 15 ist die Beziehung zwischen der Befestigungsvorrichtung und den horizontalen Collagenfasern aus der Richtung gesehen, aus der die Befestigungsvorrichtung in den Meniskus eintritt, wobei dargestellt ist, wie die Vorsprünge 18, die aus der oberen und der unteren Oberfläche des Schafts der Befestigungsvorrichtung 19 herausstehen, in wirksamer Weise zwischen den waagrechten Collagenfasern 20 fest verankert werden.

Es ist natürlich wohl bekannt, dass der Meniskus auch orientierte Fasern aufweist, die nicht horizontal verlaufen. So kann der Meniskus zum Beispiel auch Fasern enthalten, die radial oder schräg orientiert sind. Die Collagenfasern bilden im Meniskus ein im Wesentlichen dreidimensionales Netzwerk, wobei die horizontalen Fasern in Bezug darauf, dass die vorliegende Erfindung zur Behandlung der typisch auftretenden vertikalen Zerreißungen angewandt wird, von besonderer Bedeutung sind (Henkelrisse).

Die bioabsorbierbaren Implantate der vorliegenden Erfindung können aus bioabsorbierbaren Polymeren, Copolymeren oder Polymergemischen oder Polymerlegierungen nach im Stand der Technik bekannten Verfahren durch Schmelzformen hergestellt werden. Es ist ferner auch möglich, die Techniken des Patents US 4 743 257 anzuwenden, um absorbierbare Fasern und ein Polymer als Bindemittel durch Pressformen oder Spritzgießen zusammen auszuformen, um eine faserverstärkte oder speziell eine selbstverstärkte Struktur zu erzeugen. Die Implantate der vorliegenden Erfindung können in einem einzigen Pressformzyklus ausgeformt werden, oder die Vorsprünge können auf der Oberfläche einer Befestigungsvorrichtung nach dem Ausformzyklus durch Bearbeitung erzeugt werden.

Die orientierte oder selbstverstärkte Struktur kann auch während der Extrusion oder des Spritzgießens einer Polymerschmelze eines absorbierbaren Polymers durch eine geeignete Düse oder in eine geeignete Form hinein bei hoher Geschwindigkeit und hohem Druck erzeugt werden. Beim Abkühlen unter geeigneten Bedingungen bleibt die Fließorientierung der Schmelze im festen Material als orientierte oder selbstverstärkte Struktur erhalten. Bei einer vorteilhaften Ausführungsform kann die Form die Gestalt des Implantats aufweisen; es ist jedoch auch möglich, die Implantate der Erfindung durch Bearbeitung (gegebenenfalls unter Anwendung von Wärme) von spritzgegossenen oder extrudierten Halbfertigprodukten herzustellen.

Es ist von Vorteil, die Implantate aus schmelzgeformten, in festem Zustand gezogenen oder formgepressten bioabsorbierbaren Polymermaterialien herzustellen, die beispielsweise in den Patenten US 4 968 317 oder US 4 898 186 beschrieben sind.

Die verstärkenden Fasern des Implantats können auch keramische Fasern, wie Fasern aus bioabsorbierbarem Hydroxylapatit, oder Bioglasfasern sein. Derartige bioabsorbierbare, mit keramischen Fasern verstärkte Materialien sind z.B. in EP-A 0 146 398 und in WO-A 96/21628 beschrieben.

Die orientierten oder selbstverstärkten oder in anderer Weise mit Fasern verstärkten Implantate der vorliegenden Erfindung können durch Formen der verstärkten Faser-Polymer-Matrix zum endgültigen Produkt in einer Form hergestellt werden, deren Formhohlraum die Form des endgültigen Produkts aufweist, oder die endgültige Form kann durch mechanische Bearbeitung eines Vorformlings (gegebenenfalls auch unter Anwendung von Wärme) erzeugt werden, beispielsweise aus einem schmelzgeformten und in festem Zustand gezogenen Stab, wie beispielsweise in US-A 4 968 317 beschrieben ist.

Bei einigen vorteilhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind die zur Orientierung führenden und/oder verstärkenden Elemente der selbstverstärkten Struktur in der Hauptsache in Richtung der Längsachse des Schafts des Implantats ausgerichtet. Die verstärkenden Elemente können sich auch in beliebige Vorsprünge oder Rippen des Implantats erstrecken. Die verstärkenden Elemente können auch spiralig um die Längsachse des Implantats herum gewunden angeordnet sein. Bei der vorliegenden Erfindung können auch andere, unterschiedliche Orientierungen von verstärkenden Elementen in länglichen Formkörpern angewandt werden, die aus der Komposittechnologie geläufig sind. Ein allgemeines Merkmal der Orientierung, der Faserverstärkung oder der Selbstverstärkung der Implantate der vorliegenden Erfindung besteht allerdings darin, dass viele der verstärkenden Elemente so orientiert sind, dass sie die verschiedenen äußeren Belastungen (wie etwa Zugbelastung, Biegebelastung und Scherbeanspruchung), die auf den heilenden Riss ausgeübt werden (zum Beispiel Belastungen eines Meniskus, die durch die Bewegungen des Knies des Patienten hervorgerufen werden) in wirksamer Weise aufnehmen können.

Nach einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung kann das Implantat zur Meniskusreparatur oder eine spezielle Beschichtungsschicht auf seiner Oberfläche eine oder mehrere bioaktive Substanzen enthalten, wie zum Beispiel chemotherapeutische Substanzen, angiogene Wachstumsfaktoren, Substanzen, welche die Wundheilung beschleunigen, Wachstumshormone und dergleichen. Solche bioaktive Implantate zur Meniskusreparatur sind in der chirurgischen Praxis besonders vorteilhaft, da sie zur Heilung der Läsion zusätzlich zu ihrer mechanischen Unterstützung chemisch beitragen.

Die orientierten und/oder verstärkten Materialien der Implantate besitzen typischerweise Zugfestigkeiten von 100 bis 2000 MPa, Biegefestigkeiten von 100 bis 600 MPa und Scherfestigkeiten von 80 bis 400 MPa. Sie sind zusätzlich üblicherweise steif und besitzen Zähigkeit. Diese mechanischen Eigenschaften sind besser als die Eigenschaften nichtverstärkter absorbierbarer Polymerer, die typischerweise Festigkeiten zwischen 40 und 100 MPa besitzen und zusätzlich entweder sehr flexibel oder brüchig sind (vergleiche z.B. Ref. 3S Vainionpaa, P. Rokkanen und P. Tormala, "Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues", Progr. Polym. Sci. 14 (1989) Seiten 679 bis 716).

Die Implantate der vorliegenden Erfindung können nach einem beliebigen, wohl bekannten Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, das von der Art des bei der Herstellung des Implantats verwendeten Materials abhängt. Beispiele für geeignete Sterilisationsverfahren sind die Wärme- oder Dampfsterilisation, die Strahlensterilisation etwa durch 60Co-Bestrahlung oder Bestrahlung mit Elektronenstrahlen, die Sterilisation mit Ethylenoxid und dergleichen.

Nach der obigen Beschreibung der vorliegenden Erfindung und einiger spezieller Ausführungsformen davon ist für Fachleute unmittelbar klar, dass die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auf vielfältige Weise variiert und modifiziert werden können, ohne dass der Rahmen der nachstehenden Ansprüche verlassen wird.


Anspruch[de]
  1. Befestigungsvorrichtung zur Reparatur von Körpergewebe, die einen Schaft (1) aufweist, der einen oder mehrere erste Vorsprünge (4) besitzt, die so ausgebildet sind, dass sie eine Bewegung in einer Richtung erlauben und eine Bewegung in der entgegengesetzten Richtung blockieren, wobei der Schaft länglich ist und einen proximalen Endabschnitt (2) und einen distalen Endabschnitt (3a) mit einer scharfen Spitze aufweist, der eine oder die mehreren ersten Vorsprünge (4) am Schaft an einer zur Spitze proximalen Position angeordnet sind, die ersten Vorsprünge proximale Außenflächen, die so ausgebildet sind, dass sie die Bewegung des Schafts in der proximalen Richtung blockieren, und distale Außenflächen aufweisen, die so ausgebildet sind, dass sie eine Bewegung des Schafts in der distalen Richtung erlauben, und der Schaft eine oder mehrere Längsrippen aufweist, die sich längs des proximalen Abschnitts und des distalen Abschnitts erstrecken, wobei die ersten Vorsprünge (4) aus der einen oder den mehreren Längsrippen herausragen, dadurch gekennzeichnet, dass sich die eine oder die mehreren Längsrippen auch zwischen dem distalen und dem proximalen Abschnitt des Schafts erstrecken, dass der proximale Endabschnitt einen oder mehrere zweite Vorsprünge (5) besitzt, die distale Außenflächen aufweisen, die so ausgebildet sind, dass sie die Bewegung des Schafts in der distalen Richtung blockieren, und dass die zweiten Vorsprünge (5) aus der einen oder den mehreren Längsrippen herausragen.
  2. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der zwischen einer Tangente an die distalen Außenflächen der ersten Vorsprünge (4) und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel kleiner als 45 ° ist, der zwischen einer Tangente an die proximale Außenfläche der ersten Vorsprünge und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel kleiner als 90 ° ist und der zwischen einer Tangente an die distalen Außenflächen der zweiten Vorsprünge (5) und dem Schaft in der proximalen Richtung gebildete Winkel größer als 90 ° ist.
  3. Befestigungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein bioaktives Material umfasst.
Es folgen 6 Blatt Zeichnungen






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