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Dokumentenidentifikation DE69925122T2 19.01.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0001091699
Titel HÜLSE ZUR VERWENDUNG MIT ULTRASCHALLSONDE
Anmelder Ekos Corp., Bothell, Wash., US
Erfinder ZHANG, John, Bothell, US;
LICHTTENEGGER, Gary, Woodinville, US;
RODRIGUEY, E., James, Seattle, US;
TACHIBANA, Katsuro, Fukuoka 810, JP
Vertreter Dr. Weber, Dipl.-Phys. Seiffert, Dr. Lieke, 65183 Wiesbaden
DE-Aktenzeichen 69925122
Vertragsstaaten DE, FR, GB, NL
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 29.06.1999
EP-Aktenzeichen 999320674
WO-Anmeldetag 29.06.1999
PCT-Aktenzeichen PCT/US99/14757
WO-Veröffentlichungsnummer 0000000095
WO-Veröffentlichungsdatum 06.01.2000
EP-Offenlegungsdatum 18.04.2001
EP date of grant 04.05.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 19.01.2006
IPC-Hauptklasse A61B 18/00(2006.01)A, F, I, ,  ,  ,   
IPC-Nebenklasse A61M 37/00(2006.01)A, L, I, ,  ,  ,      

Beschreibung[de]
Technischer Hintergrund der Erfindung Technisches Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine ultraschallverstärkte Arzneimittelzulieferungseinrichtung und insbesondere ein Ultraschallelement, das bewegbar in einer Arzneimittelzuführungshülse positioniert ist.

Beschreibung des in Bezug stehenden Standes der Technik

Die Blutgerinnselbildung ist ein Schutz- und Heilmechanismus, die Ausbildung von Blutgerinnseln kann jedoch schädlich sein. Wenn beispielsweise ein Blutgefäß blockiert wird, kann distales Gewebe vom Sauerstoff abgeschnitten sein mit der Folge einer Beschädigung des Gewebes oder der Nekrose. In dem Fall einer cerebralen Zirkulation ist eine arterielle Blutgerinnselblockade eine Ursache von Hirnschlägen. In dem Fall einer koronaren Thrombose wird das Blockieren und die darauffolgende Nekrose des distalen Gewebes des Herzmuskelgewebes die Herzpumpleistung beeinträchtigen und kann elektrische Abnormalitäten, möglicherweise katastrophales Herzversagen und Tod verursachen. Das Blutgerinnsel kann sich an dem Ort der Arterienverjüngung bilden aufgrund einer Beschädigung der Arterienwand oder eines Leidens, oder das Blutgerinnsel kann sich nur von einem proximalen Ort losgerissen haben, um in einer distalen Stenose verkeilt zu werden. Ein Blutgerinnsel kann sich ebenso bilden nach Versuchen, eine Stenose zu entfernen unter Verwendung von Ballonangioplastie oder Rotationsatheromenentfernung.

Die WO 95/26777 beschreibt Hülsenkatheter, wobei jeder eine Einrichtung in der Nähe seines distalen Endes hat, wobei die Einrichtung bereitgestellt wird, um eine bestimmte Prozedur durchzuführen. Die Hülsenkatheter weisen ein Lumen zur Aufnahme eines Basiskatheters, wie zum Beispiel eines Angioplastiekatheters oder eines Atheromiekatheters auf. Jeder Katheter kann sequentiell eingesetzt werden, während der andere für die nachfolgende Verwendung verschlossen gehalten wird.

Ultraschallhülsen wurden speziell für das Entfernen oder das Auflösen eines Blutgerinnsels beschrieben (US-Patente: Tachibana 5,197,946; Bernstein 5,163,421; Weng 5,269,297). Die Hülsen von Bernstein und Weng plazieren einen Ultraschallgenerator außerhalb des Körpers und übertragen akustische Energie durch einen Metalldraht-Wellenleiter zu der distalen Hülse. Die Hülse von Tachibana beinhaltet ein kleines Ultraschallelement, das am distalen Ende der Hülse positioniert ist, das durch elektrische Drähte angeregt wird. In beiden Fällen wird Ultraschallenergie zu der distalen Spitze der Hülse geliefert und von dieser in der Nähe eines blockierenden Blutgerinnsels ausgestrahlt. Die Anwendung von Ultraschall kann direkt emulgieren nahe des Blutgerinnsels aufgrund der Bewegung der Hülsenspitze, der verknüpften Hohlraumbildung und Bioeffekten.

Die WO 96/29935 beschreibt einen Katheter, der für die Gewebeablation verwendet wird. Der Katheterkörper hat eine Anordnung von akustischen Transducern für das Erzeugen von akustischer Energie, die für die Gewebeablation ausreichend ist.

Die Verwendung von Ultraschall kann ebenso die Zuführung von Arzneimittel in eine Gefäßwand verbessern. Es gibt Fälle, wo die Gefäßwand erkrankt ist oder während der Ballonangioplastie oder der Rotationsatheromenentfernung verletzt wurde. Eine Verengung des Gefäßes kann in Antwort auf diese Verletzungen auftreten. Verschiedene Medikamente, wie zum Beispiel Heparin, können dieses Verengen des Blutgefäßes verhindern, wenn das Medikament in die Blutgefäßwand zugeführt werden kann. Eine Hülse kann verwendet werden, um Medikamente zu irgendeinem Abschnitt des Körpers oder ein Zielorgan zu liefern. Ultraschallenergie in der Anwesenheit dieser Medikamente kann die Zuführung durch und über Körperflüssigkeiten und Gewebe verbessern. Daher wird eine Ultraschallmedikamentzulieferungshülse, die in einem Blutgefäß plaziert ist, die Zuführung über die Blutgefäßwand, egal ob es eine Arterie oder Vene ist, in den umgebenden Muskel oder das Gewebe unterstützen.

Die WO 98/18391 beschreibt eine Vorrichtung für das Liefern eines Medikaments zu einem Injektionsort in oder hinter einer Gefäßwand oder einer Gefäßverstopfung. In einer Ausführungsform wird ein Katheter bereitgestellt mit einer Hülse mit einem Lumen. Der Katheter weist ebenso einen länglichen Körper auf, der in dem Lumen positioniert ist.

Die Intensität des Ultraschalls, der von einem zylindrischen Ultraschallelement zugeführt wird, nimmt exponentiell mit dem radialen Abstand von der Hülsenspitze ab. Die Behandlung von Blutgerinnseln ist somit auf den Umfangsbereich begrenzt, der die Hülsenspitze einer Hülse mit einem Ultraschallelement umgibt. Dieser begrenzte Behandlungsbereich kann für Gerinnsel geringer Länge effektiv sein, größere Gerinnsel müssen jedoch abschnittsweise nacheinander behandelt werden.

Manche Blutgerinnsel können groß sein. Beispielsweise kann ein tiefes Venengerinnsel in dem Unterschenkel eines Patienten eine Länge von einigen Zentimetern bis zu 30 bis 50 cm haben. Frühere Behandlungsprotokolle für diese langen Gerinnsel verwendeten eine Medikamenteninfusionshülse, um ein auflösendes Medikament an einem Ende eines Gerinnsels eintröpfeln zu lassen. Wenn das Gerinnsel aufgelöst war, wurde die Hülse vorgerückt. Dieser Prozeß wurde wiederholt, bis das gesamte Gerinnsel aufgelöst war. Eine mehr zeitgemäße Therapie für eine tiefe Venenthrombose ist es, eine Infusionshülse zu verwenden mit Medikamenteninfusionsanschlüssen, die entlang der lateralen Abmessung der Hülse verteilt sind. Die Hülse kann durch die gesamte Länge des Gerinnsels gedrückt werden. Das thrombolytische Medikament wird dann über die Läsion während einer Zeitperiode von Stunden infundiert.

Es besteht die Notwendigkeit für eine Ultraschallhülse, die nützlich für die Behandlung eines tiefen Venenblutgerinnsels ist, um die Wirkung des thrombolytischen Medikaments zu verstärken und zu beschleunigen. Es besteht eine weitere Notwendigkeit für eine Ultraschallhülse, die nützlich ist für die Behandlung von Gefäßläsionen, insbesondere derjenigen, die eine extensive Länge haben.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung wird in Anspruch 1 ausgeführt. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen festgelegt.

Ein System für das Bereitstellen von Ultraschallenergie zu einem Behandlungsabschnitt in einem Gefäß wird beschrieben. In einer Ausführungsform beinhaltet das System eine Hülse mit einem Nutzlumen und einen Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie überträgt. Das System beinhaltet ebenso ein Medikamentenzuführungselement mit einer Mehrzahl von Medikamentzuführungsanschlüssen, die neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert sind. Das System beinhaltet ebenso einen länglichen Körper einschließlich Ultraschallelementen und ist konfiguriert, um bewegbar innerhalb des Nutzlumens positioniert zu werden, um die Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen über den Energiezuführungsabschnitt zu übertragen.

In einer anderen Ausführungsform beinhaltet das System eine Hülse mit einem Nutzlumen, das derart konfiguriert ist, daß es bewegbar einen länglichen Körper mit Ultraschallelementen und einen Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen überträgt, aufnehmen kann. Das System beinhaltet ebenso ein Medikamentzuführungselement mit einer Mehrzahl von Medikamentzuführungsanschlüssen, die derart konfiguriert sind, daß sie neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert sind.

In einer Ausführungsform beinhaltet die Hülse ein Nutzlumen, das derart konfiguriert ist, daß es bewegbar einen länglichen Körper mit Ultraschallelementen aufnimmt. Die Hülse beinhaltet ebenso einen Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen überträgt. Eine Mehrzahl von Medikamentenzuführungsanschlüssen ist neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert.

In einer anderen Ausführungsform beinhaltet die Hülse ein Nutzlumen, das derart konfiguriert ist, daß es beweglich einen länglichen Körper mit Ultraschallelementen aufnimmt. Die Hülse beinhaltet ebenso einen Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen überträgt. Zumindest ein Temperatursensor ist neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert.

In einer Ausführungsform beinhaltet das System eine Hülse mit einem Nutzlumen und einem Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie überträgt. Ein ausdehnbarer Ballon ist zumindest teilweise neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert. Das System beinhaltet ebenso einen länglichen Körper mit Ultraschallelementen. Der längliche Körper ist derart konfiguriert, daß er bewegbar innerhalb des Nutzlumens positioniert ist, um die Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen über den Energiezuführungsabschnitt zu übertragen.

Kurze Beschreibung der Figuren

1A ist eine Seitenansicht einer Hülse und eines länglichen Körpers gemäß der vorliegenden Erfindung.

1B ist eine Seitenansicht einer Hülse und eines länglichen Körpers gemäß der vorliegenden Erfindung.

2A ist ein Querschnitt durch eine Hülse mit einem länglichen Körper, der innerhalb eines Nutzlumens positioniert ist.

2B ist ein Querschnitt des proximalen Endes der Hülse.

2C ist ein Querschnitt eines länglichen Körpers einschließlich eines Körperlumens.

2D ist ein Querschnitt eines länglichen Körpers einschließlich eines Körperlumens, der innerhalb einer Hülse positioniert ist einschließlich einer geschlossenen Verschlußeinrichtung.

2E ist ein Querschnitt eines länglichen Körpers einschließlich eines Körperlumens, der in einer Hülse positioniert ist einschließlich einer geschlossenen Verschlußeinrichtung.

3A ist eine Seitenansicht des distalen Endes einer Hülse.

3B ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes einer Hülse.

3C ist eine Seitenansicht eines distalen Endes einer Hülse.

3D ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes einer Hülse.

3E stellt ein Medikamentenzuführungselement mit schlitzförmigen Medikamentenzuführungsanschlüssen dar.

3F stellt ein Medikamentenzuführungselement mit bogenförmigen Schlitzen als Medikamentzuführungsanschlüssen dar.

4A ist eine Seitenansicht eines distalen Endes einer Hülse mit Medikamentenzuführungsanschlüssen zunehmender Größe.

4B ist eine Querschnittsansicht eines distalen Endes einer Hülse.

5 ist ein Querschnitt des distalen Endes einer Hülse mit einer integralen Verschlußeinrichtung.

6A ist eine Seitenansicht einer Hülse einschließlich eines Ballons.

6B ist ein Querschnitt eines Ballons, der an einem distalen Ende einer Hülse positioniert ist, die Medikamentenzuführungsanschlüsse beinhaltet, die derart konfiguriert sind, um einen gleichmäßigen Fluß entlang der Länge des Energiezuführungsabschnitts zu erzeugen.

6C ist ein Querschnitt eines Ballons, der an einem distalen Ende einer Hülse positioniert ist, der ein Expansionslumen beinhaltet für das Ausdehnen des Ballons und das Zuführen einer Medikamentenlösung.

6D ist ein Querschnitt eines Ballons, der an einem distalen Ende einer Hülse positioniert ist, der ein Expansionslumen beinhaltet für das Expandieren des Ballons und mit Medikamentenführungsanschlüssen, die konfiguriert sind, um einen gleichmäßigen Fluß entlang der Länge des Energiezuführungsabschnitts zu erzeugen.

7A stellt Ultraschallelemente dar, die parallel geschaltet sind.

7B stellt Ultraschallelemente dar, die in Reihe geschaltet sind.

7C stellt Ultraschallelemente dar, die mit einem gemeinsamen Draht angeschlossen sind.

8 stellt Temperatursensoren dar, die mit einem gemeinsamen Draht verbunden sind.

9 ist ein Blockdiagramm eines Feedback-Steuersystems.

10A ist ein Querschnitt eines Behandlungsorts.

10B ist eine Seitenansicht eines distalen Endes einer Hülse, die an einem Behandlungsort positioniert ist.

10C ist eine Seitenansicht eines distalen Endes einer Hülse, das an einem Behandlungsort positioniert ist.

10D ist eine Seitenansicht des proximalen Endes einer Hülse.

10E ist ein Querschnitt des distalen Endes einer Hülse, das an einem Behandlungsort positioniert ist.

10F stellt ein Ultraschallelement dar, das in einem Nutzlumen positioniert ist.

10G ist eine Seitenansicht eines distalen Endes einer Hülse, das an einem Behandlungsort positioniert ist.

11A stellt einen Ballon dar, der neben einem Gerinnsel positioniert ist.

11B stellt einen Ballon dar, der in Kontakt mit dem Gerinnsel von 11A expandiert ist.

Detaillierte Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein System für das Bereitstellen von Ultraschallenergie an einem Behandlungsabschnitt in einem Gefäß. Das System beinhaltet eine Hülse mit einem Energiezuführungsabschnitt, der zumindest teilweise aus einem Material hergestellt ist, das Ultraschallenergie überträgt. Die Hülse ist derart ausgelegt, daß sie innerhalb eines Gefäßes positioniert ist, so daß zumindest ein Teil des Energiezuführungsabschnitts neben einem Behandlungsort innerhalb des Gefäßes positioniert wird. Das System beinhaltet ebenso einen länglichen Körper mit Ultraschallelementen, die an seinem distalen Ende positioniert sind. Der längliche Körper kann in einem Nutzlumen, das in der Hülse aufgenommen ist, aufgenommen werden, so daß die Ultraschallelemente innerhalb des Energiezuführungsabschnitts positioniert sind. Ultraschallenergie kann von den Ultraschallelementen durch den Energiezuführungsabschnitt zu dem Behandlungsort übertragen werden.

Der längliche Körper kann innerhalb des Nutzlumens bewegt werden, so daß die Ultraschallelemente relativ zu dem Zulieferungsabschnitt bewegt werden können. Im Ergebnis können die Ultraschallelemente innerhalb des Behandlungsortes bewegt werden, um Ultraschallenergie zu verschiedenen Abschnitten des Behandlungortes zu liefern. Die Bewegung der Ultraschallelemente relativ zu dem Behandlungsort kann helfen, ein Blutgerinnsel, ein Gerinnsel oder irgendeine andere Blockade am Behandlungsort zu emulgieren. Da die Ultraschallelemente innerhalb der Hülse relativ zu dem Behandlungsort bewegt werden, beschädigt die Bewegung der Ultraschallelemente relativ zu dem Behandlungsort nicht das Gefäß einschließlich des Behandlungsorts.

Der längliche Körper kann ein Kühlfluidlumen beinhalten, das neben den Ultraschallelementen vorbeiläuft. In gleicher Weise kann ein Kühlfluidlumen zwischen dem länglichen Körper und der Hülse ausgebildet sein. Ein Kühlfluid kann durch das Kühlfluidlumen geleitet werden, um die Ultraschallelemente zu kühlen. Das Aufheizen der Ultraschallelemente kann die Energiemenge begrenzen, die den Ultraschallelementen bereitgestellt werden kann. Das Kühlen der Ultraschallelemente während ihres Betriebs erlaubt es, die Leistung, die den Ultraschallelementen bereitgestellt wird, zu erhöhen. Im Ergebnis kann das Kühlen der Ultraschallelemente die Effizienz der Behandlung erhöhen. Die Bewegung der Ultraschallelemente kann manuell oder durch die Verwendung eines automatisierten Verfahrens verwirklicht werden.

Das System kann ebenso ein Medikamentenzuführungselement beinhalten, das eine Mehrzahl von Medikamentenzuführungsanschlüssen beinhaltet, die neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert sind. Die Medikamentenzuführungsanschlüsse erlauben die Zuführung einer Arzneilösung zu dem Behandlungsort. Die Ultraschallenergie kann ebenso zu dem Behandlungsort geliefert werden, um den Effekt des Medikaments innerhalb des Behandlungsortes zu verbessern.

Das Medikamentenzuführungselement kann außerhalb des Energiezuführungsabschnitts sein. Im Ergebnis muß die Arzneimittellösung nicht durch die Energiezuführungssektion geliefert werden, was es der Energiezuführungssektion erlaubt, aus akustisch transparentem Material konstruiert zu sein, das nicht leicht extrudiert werden kann. Der Energiezuführungsabschnitt kann ebenso sehr dünn sein, da ein Arzneimittelzuführungslumen sich nicht durch Materialien erstrecken muß, die den Energiezuführungsabschnitt aufweisen. Dünnere Materialien erhöhen die akustische Transparenz des Energiezuführungsabschnitts. Geeignete Materialien für den Energiezuführungsabschnitt beinhalten Polyimide, sind jedoch nicht hierauf beschränkt. Der Abschnitt der Hülse, der nicht zu dem Energiezuführungsabschnitt gehört, kann aus Materialien hergestellt sein, wie zum Beispiel Polyurethan, Copolyestern oder thermoplastischen Elastomeren, welche die Hülse mit einem Knickwiderstand, Festigkeit und struktureller Unterstützung ausstatten, die notwendig ist, um den Energiezuführungsabschnitt zu dem Behandlungsort zu transportieren.

Die Hülse kann ebenso zumindest einen Temperatursensor beinhalten, der neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert ist. Die Temperatursensoren können mit einem Rückkopplungssteuersystem verbunden sein. Das Rückkopplungssteuersystem kann verwendet werden, um den Energiegrad einzustellen, der in Antwort auf das Signal von zumindest einem Temperatursensor zu dem Ultraschallelement geliefert wird. Im Ergebnis kann die Temperatur am Behandlungsort innerhalb eines gewünschten Bereichs während der Behandlung gehalten werden.

1A stellt ein Medikamentenzuführungssystem 10 gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Das System 10 beinhaltet eine Hülse 12 mit einem proximalen Hülsenende 14 und einem distalen Hülsenende 16. Das distale Hülsenende 16 beinhaltet einen Trageabschnitt 17, einen Energiezuführungsabschnitt 18, Temperatursensoren 20 und eine Verschlußeinrichtung 22. Das proximale Hülsenende 14 beinhaltet Temperatursensorleitungen 24 und ein Kühlfluidanschlußstück 26. Ein Nutzlumen 28 erstreckt sich durch die Hülse 12 entlang der Länge der Hülse 12. Ein Medikamentenzuführungselement 30 ist neben dem Energiezuführungsabschnitt positioniert. Das Medikamentenzuführungselement 30 beinhaltet einen Medikamenteneinlaßanschluß 32, der mit einer Medikamentenquelle über einen Verbinder, wie zum Beispiel ein Anschlußstück vom Luertyp, verbunden sein kann. Das Medikamentenzuführungselement 30 kann in dem Halteabschnitt 17 aufgenommen sein, wie in 1A dargestellt ist, oder kann außerhalb des Halteabschnitts sein, wie in 1B dargestellt ist. Das System 10 beinhaltet ebenso einen länglichen Körper 34 mit einem proximalen Körperende 36 und einem distalen Körperende 38. Ultraschallelemente 40 sind am distalen Körperende 38 positioniert.

Der längliche Körper 34 hat einen äußeren Durchmesser, der es dem länglichen Körper 34 erlaubt, in das Nutzlumen 28 eingesetzt zu werden. 2A stellt den länglichen Körper 34 dar, der durch das Nutzlumen 28 eingezogen ist, bis die Ultraschallelemente 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 positioniert sind. Geeignete Außendurchmesser des länglichen Körpers 34 liegen zwischen 0,010 Zoll und 0,100 Zoll, sind jedoch nicht hierauf begrenzt. Geeignete Durchmesser des Nutzlumens 28 liegen zwischen 0,015 Zoll und 0,110 Zoll, sind jedoch nicht hierauf begrenzt. Das Nutzlumen 28 erstreckt sich durch die Verschließeinrichtung 22. Der Abschnitt des Nutzlumens 28, der sich durch die Verschließeinrichtung 22 erstreckt, hat einen Durchmesser, der einen Führungsdraht (nicht gezeigt) aufnehmen kann, der jedoch verhindert, daß das Ultraschallelement 40 durch die Verschlußeinrichtung 22 dringt. Geeignete innere Durchmesser für die Verschlußeinrichtung 22 liegen zwischen 0,005 Zoll und 0,050 Zoll, sind jedoch nicht hierauf begrenzt.

Die Ultraschallelemente 40 können innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 gedreht oder bewegt werden, wie durch die Pfeile 52, die in 2A dargestellt sind, angezeigt wird. Die Bewegung der Ultraschallelemente 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 kann durch Manipulation des proximalen Körperabschnitts verursacht werden, während der proximale Hülsenabschnitt stationär gehalten werden. Der längliche Körper 34 kann zumindest teilweise aus einem Material konstruiert sein, das ausreichend strukturelle Unterstützung bereitstellt, um die Bewegung des länglichen Körpers 34 innerhalb der Hülse 12 zu erlauben, ohne daß der längliche Körper 34 abknickt. Geeignete Materialien für den länglichen Körper 34 beinhalten Polyester, Polyurethane, Thermoplaste, Elastomere, sind jedoch nicht hierauf begrenzt.

Wie in 2A dargestellt ist, kann der äußere Durchmesser des länglichen Körpers 34 kleiner als der Durchmesser des Nutzlumens 28 sein, um ein Kühlfluidlumen 44 zwischen dem länglichen Körper 34 und dem Nutzlumen 28 zu erzeugen. Ein Kühlfluid kann durch das Kühlfluidlumen 44 hinter die Ultraschallelemente 40 und durch die Verschlußeinrichtung 22 fließen. Die Flußgeschwindigkeit des Kühlfluids und/oder die Energie für die Ultraschallelemente 40 kann eingestellt werden, um die Temperatur der Ultraschallelemente innerhalb eines gewünschten Bereichs zu halten.

Das proximale Hülsenende 14 kann eine Kappe 46 beinhalten, wie in 2B dargestellt Ein Kühlfluid kann von dem Kühlfluidanschluß 26 durch das Kühlfluidlumen 44 fließen, wie durch die Pfeile 48 dargestellt. Die Kappe 46 beinhaltet ein Hämostaseventil 50 mit einem inneren Durchmesser, der im wesentlichen zu dem Durchmesser des länglichen Körpers 34 paßt. Die angepaßten Durchmesser reduzieren das Auslaufen des Kühlfluids zwischen der Kappe 46 und dem länglichen Körper 34.

Wie in 2C dargestellt, können die Ultraschallelemente 40 Hohlzylinder sein und der längliche Körper kann ein Körperlumen 51 beinhalten, das sich durch die Ultraschallelemente 40 erstreckt. Das Kühlfluid kann durch das Körperlumen bis hinter die Ultraschallelemente 40 fließen, um ein Kühlen der Ultraschallelemente 40 bereitzustellen.

Wie in 2D dargestellt ist, kann die Verschlußeinrichtung 22 integral mit der Hülse 12 ausgebildet sein und kann ein geschlossenes Ende haben. Das Körperlumen 51 kann als Rückflußlumen für das Kühlfluid dienen. Im Ergebnis werden die Innenseite und die Außenseite der Ultraschallelemente 40 dem Kühlfluid ausgesetzt, um das Kühlen der Ultraschallelemente 40 zu beschleunigen. Wie in 2D dargestellt ist, kann der Fluß des Kühlfluids umgekehrt werden, so daß das Kühllumen als Fluidrückflußlumen dient. Das obige Kühlschema erlaubt es, daß die den Ultraschallelementen bereitgestellte Leistung proportional zu der Kühlflußrate erhöht wird. Weiterhin können bestimmte Schemata verhindern, daß der Körper den Kühlfluiden ausgesetzt wird.

Das Medikamentenzuführungselement 30 beinhaltet einen Medikamentenzuführungsabschnitt, der neben dem Energiezuführungsabschnitt 18 positioniert ist, wie in 3A dargestellt ist. Wie in 3B dargestellt ist, beinhaltet das Medikamentenzuführungselement 30 ein Medikamentenzuführungslumen 56, das sich durch die Länge des Medikamentenzuführungsglieds 30 erstreckt. Das Medikamentenzuführungselement 30 beinhaltet ebenso eine Reihe von Medikamentenzuführungsanschlüssen 58, die mit dem Medikamentenzuführungslumen 56 verbunden sind. Eine Medikamentenquelle, die mit dem Medikamenteneinlaßanschluß 32 verbunden ist, kann einen Druck bereitstellen, der eine Arzneimittellösung durch das Medikamentenzuführungslumen 56 und aus den Medikamentenzuführungsanschlüssen 58 treibt. Ein geeignetes Material für das Medikamentenzuführungselement 30 beinhaltet Polyimide, Polyolefin, Polyester, ist jedoch nicht hierauf beschränkt.

Die Hülse 12 kann eine Mehrzahl von Arzneimittelzuführungselementen 30 haben. Die Arzneimittelzuführungselemente 30 können um den Energiezuführungsabschnitt 18 gewunden sein oder sie können entlang der Länge des Energiezuführungsabschnitts 18 positioniert sein, wie in 3C dargestellt ist. Jedes Arzneimittelzulieferelement 30 kann mit demselben Medikamenteneinlaßanschluß 32 verbunden sein. In einer anderen Ausführungsform ist jedes Medikamentenzuführungselement 30 mit unabhängigen Medikamenteneinlaßanschlüssen 32 verbunden, so daß unterschiedliche Arzneimittellösungen zu unterschiedlichen Arzneimittelzuführungsanschlüssen 58 geliefert werden können.

Die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 sind eng genug positioniert, um einen im wesentlichen gleichmäßigen Fluß der Arzneimittellösung um den Umfang des Energiezuführungsabschnitts 18 und entlang der Länge der Energiezuführungsabschnitte 18 zu erzielen. Die kurze Entfernung von benachbarten Medikamentenzuführungsanschlüssen 58 kann verändert werden durch Verändern der Dichte der Medikamentenzuführungsanschlüsse 58 entlang des Medikamentenzuführungselements, durch Verändern der Anzahl von Windungen des Medikamentenzuführelements um den Energiezuführabschnitt 18 oder durch Verändern der Anzahl von Medikamentenzuführelementen 30, die neben dem Energiezuführabschnitt 18 beinhaltet sein. Ein geeigneter Abstand zwischen benachbarten Medikamentenzuführanschlüssen 58 liegt in einem Bereich von 0,1 Zoll bis 1,0 Zoll, vorzugsweise von 0,2 Zoll bis 0,6 Zoll, ist jedoch nicht hierauf beschränkt.

Die Größe der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 kann die gleiche sein oder sich entlang der Länge des Arzneimittelzuführungselements verändern. Beispielsweise kann die Größe der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 28, die distal an dem Arzneimittelzuführungsabschnitt positioniert sind, größer sein als die Größe der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58, die proximal auf dem Arzneimittelzuführungsabschnitt positioniert sind. Der Anstieg in den Größen der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 kann konstruiert sein, um ähnliche Flußgeschwindigkeiten der Arzneimittellösung durch jeden Arzneimittelzuführungsanschluß 58 zu erzeugen. Diese ähnliche Flußgeschwindigkeit erhöht die Gleichmäßigkeit der Arzneimittellösungsflußrate entlang der Länge der Hülse 12. Wenn die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 ähnliche Größen entlang der Länge des Arzneimittelzuführungselements haben, liegt die geeignete Größe für einen Arzneimittelzuführungsanschluß 58 zwischen 0,0005 Zoll und 0,0050 Zoll, ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Wenn sich die Größe der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 entlang der Länge des Arzneimittelzuführungselements verändert, liegt die geeignete Größe für proximal positionierte Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 zwischen 0,0001 Zoll bis 0,005 Zoll, ist jedoch nicht hierauf begrenzt, und geeignete Größen für distal positionierte Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 liegen zwischen 0,0005 Zoll bis 0,0020 Zoll, sind jedoch nicht hierauf beschränkt. Die Zunahme der Größe zwischen benachbarten Arzneimittelzuführungsanschlüssen kann im wesentlichen gleichförmig sein zwischen oder entlang des Arzneimittelzuführungselements. Der Größenanstieg der Arzneimittelzuführungsanschlüsse hängt vom Material und dem Durchmesser des Arzneimittelzuführungselements ab. Die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 können in das Arzneimittelzuführungselement 30 mit einem Laser eingebrannt werden.

Die Gleichförmigkeit des Arzneimittellösungsflusses entlang der Länge der Hülse 12 kann ebenso erhöht werden durch Erhöhen der Dichte der Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 in Richtung des distalen Endes des Arzneimittelzuführungselements.

Die Medikamentenzuführungsanschlüsse 58 können Schlitze mit einer geraden Form, wie in 3E dargestellt ist, oder mit einer gebogenen Form, wie in 3F dargestellt ist, sein. Das Medikamentenzuführungselement 30 kann aus Materialien, wie zum Beispiel Polyimid, Nylon, Pebax, Polyurethan oder Silikon, hergestellt sein. Wenn das Arzneimittelzuführungslumen 56 mit Arzneimittellösung gefüllt ist, bleiben die Schlitze geschlossen, bis der Druck innerhalb des Arzneimittelzuführungslumens einen Grenzdruck überschreitet. Wenn sich der Druck innerhalb des Arzneimittelzuführungslumens aufbaut, wird der Druck an jedem der Schlitze näherungsweise gleichförmig sein. Sobald der Grenzdruck erreicht wird, wird der gleichförmige Druck dazu führen, daß sich die Schlitze nahezu gleichzeitig öffnen und ein nahezu gleichförmiger Fluß der Arzneimittellösung aus den Schlitzen ausbildet. Wenn der Druck innerhalb des Arzneimittelzuführungslumens 56 unter den Grenzdruck fällt, verschließen sich die Schlitze und verhindern die Zuführung von zusätzlicher Arzneimittellösung. Je steifer das Material, das verwendet wurde, um das Arzneimittelzuführungselement zu konstruieren, um so höher ist der Grenzdruck, der notwendig ist, um die schlitzförmigen Arzneimittelzuführungsanschlüsse zu öffnen. Die Schlitzform kann ebenso die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 daran hindern, sich zu öffnen, wenn sie geringen Drücken von außerhalb der Hülse 12 ausgesetzt sind. Im Ergebnis können die schlitzförmigen Arzneimittelzuführungsanschlüsse die Steuerung der Arzneimittelzuführung maximieren.

Die Hülse 12 und der Energiezuführungsabschnitt 18 können aus einem einzigen Material konstruiert sein, wie in 4A dargestellt ist. Geeignete Materialien beinhalten, sind jedoch nicht begrenzt auf Polyimid, Polyolefin, Polyester. Die gesamte Hülse oder nur das proximale Hülsenende kann durch eine Flechtung, ein Netzgewebe oder durch andere Konstruktionen verstärkt sein, um die Flexibilität, die Knickstabilität und die Schiebbarkeit zu verbessern. Wie in 4A dargestellt ist, können die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 in der Hülse 12 aufgenommen sein. Die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 können mit unabhängigen Arzneimittelzuführungslumen 28 verbunden sein, wie in 4B dargestellt ist.

Die Hülse kann einen Tragabschnitt 17 beinhalten, der aus einem anderen Material als der Energiezuführabschnitt konstruiert ist, wie in 5 dargestellt ist. 5 zeigt ebenso die Verschlußeinrichtung 22 als einstückig mit dem Energiezuführabschnitt 18. Der Energiezuführabschnitt 18 kann aus einem Material hergestellt sein, das Ultraschallenergie leicht überträgt. Der Stützabschnitt kann aus einem Material konstruiert sein, das eine strukturelle Stärke und eine Knickstabilität bereitstellt. Weiterhin können der Stütz- bzw. Tragabschnitt oder das proximale Ende des Stützabschnitts durch eine Umflechtung, ein Gewebe oder durch anderen Konstruktionen verstärkt sein, um die Flexibilität, den Knickwiderstand und die Vorschiebbarkeit zu erhöhen. Geeignete Materialien für den Stützabschnitt beinhalten, sind jedoch nicht begrenzt auf Polyimid, Polyolefin, Polyester. Ein geeigneter Außendurchmesser für den Stützabschnitt liegt zwischen 0,020 Zoll und 0,200 Zoll, ist jedoch nicht hierauf begrenzt. Geeignete Materialien für den Energiezuführungsabschnitt 18 beinhalten Polyolefin, Polyimid, Polyester und andere Materialien mit geringem Ultraschallwiderstand, sind jedoch nicht hierauf begrenzt. Materialien mit geringem Ultraschallwiderstand sind Materialien, die Ultraschallenergie leicht mit einer minimalen Absorption der Ultraschallenergie übertragen.

Das distale Hülsenende 16 kann einen Ballon 59 beinhalten, wie in 6A dargestellt. Der Ballon 59 kann aus einer permeablen Membran oder einer selektiv permeablen Membran hergestellt sein, die es bestimmten Medien erlaubt, durch die Membran zu fließen, während andere Medien daran gehindert werden, durch die Membran zu fließen. Geeignete Materialien für den Ballon 59 beinhalten Zellulose, Zelluloseacetat, Polyvinylchlorid, Polyolefin, Polyurethan und Polysulfon, sind jedoch nicht hierauf begrenzt. Wenn der Ballon aus einer permeablen Membran oder einer selektiv permeablen Membran hergestellt ist, sind die Membranporengrößen vorzugsweise 5A – 2 &mgr;m, vorzugsweise 50A bis 900A und ganz besonders bevorzugt 100A – 300A im Durchmesser.

Wie in 6B dargestellt ist, kann der Ballon 59 neben den Medikamentenzuführungsanschlüssen 58 positioniert sein. Die Medikamentenzuführungsanschlüsse 58 können konstruiert sein, so daß ein gleichförmiger Fluß entlang der Länge des Energiezuführungsabschnitts 18 auftritt. Diese Konstruktion kann dazu dienen zu verhindern, daß sich ein Druckgradient entlang der Länge des Ballons ausbildet. Das Zuführen einer Arzneimittellösung durch die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 kann dazu dienen, den Ballon 59 zu expandieren. Wenn der Ballon 59 aus einer Membran oder einer selektiv permeablen Membran hergestellt ist, kann die Arzneimittellösung mit genug Druck zugeführt werden, um das Arzneimittel durch die Membran zu treiben. Verschiedene phoretische Prozesse oder Vorrichtungen können ebenso verwendet werden, um die Arzneimittellösung durch die Membran zu treiben. Wenn der Ballon 59 aus einer selektiv permeablen Membran hergestellt ist, kann der Druck und/oder die Phorese nur bestimmte Komponenten der Arzneimittellösung durch die Membran treiben, während verhindert wird, daß andere Komponenten die Membran durchqueren.

Der Ballon 59 kann ebenso neben einem oder mehreren Expansionsanschlüssen 60A, die mit einem Expansionslumen 60B verbunden sind, wie in 6C gezeigt ist, positioniert sein. Die Arzneimittellösung kann zu dem Ballon 59 über das Expansionslumen 60B geliefert werden. Die Zuführung einer Arzneimittellösung durch das Expansionslumen 60B kann dazu dienen, den Ballon 59 zu expandieren. Wenn der Ballon 59 aus einer Membran oder einer selektiv permeablen Membran hergestellt ist, kann das Arzneimittel mit genug Druck zugeführt werden, um die Arzneimittellösung oder bestimmte Komponenten der Arzneimittellösung durch die Membran zu drücken. In gleicher Weise können phoretische Mittel verwendet werden, um die Arzneimittellösung oder bestimmte Komponenten der Arzneimittellösung durch die Membran zu treiben.

Der Ballon 59 kann ebenso neben den Expansionsanschlüssen 60A positioniert sein, die mit einem Expansionslumen 60B und Arzneimittelzuführungsanschlüssen 58A verbunden sind, wie in 6B dargestellt ist. Unterschiedliche Arzneimittellösungen können durch die Expansionsanschlüsse 60B und die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 geliefert werden. Weiterhin kann ein Medium, das für das Expandieren des Ballons 59 geeignet ist, durch das Expansionslumen 60B und die Expansionsanschlüsse 60A geliefert werden, während die Arzneimittellösung durch die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 geliefert werden kann. Wenn der Ballon 59 aus einer Membran oder einer selektiv permeablen Membran herstellt ist, kann ein Medium, das die Membran benetzt und die Permeabilität der Membran erhöht, durch die Expansionsanschlüsse 60A zugeführt werden. Eine Arzneimittellösung kann über die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 geliefert werden gleichzeitig oder nachdem das Benetzungsmedium zugeführt wurde.

Die Ultraschallenergie kann von einer Ultraschallenergiequelle erzeugt werden, die von den Ultraschallelementen 40 entfernt ist, und kann über einen Draht zu den Ultraschallelementen 40 übertragen werden. Ultraschall kann ebenso intern aus elektrischer Energie erzeugt werden, die von einer elektrischen Energiequelle zu den Ultraschallelementen 40 geliefert wird. Ein geeignetes Beispiel für die Ultraschallelemente 40 für die interne Erzeugung der Ultraschallenergie beinhaltet, ist jedoch nicht beschränkt auf piezoelektrische Keramikoszillatoren. Die Ultraschallelemente 40 können als Zylinder, als Hohlzylinder und als Scheibe, die konzentrisch mit dem länglichen Körper 34 ist, ausgebildet sein. Die Ultraschallelemente 40 können ebenso eine Anordnung von kleineren Ultraschallelementen 40 oder eine dünne Platte sein, die innerhalb des länglichen Körpers 34 positioniert ist. In ähnlicher Weise kann ein einzelnes Ultraschallelement 40 aus einigen kleineren Ultraschallelementen 40 zusammengesetzt sein. Geeignete Frequenzen für das Ultraschallelement beinhalten, sind jedoch nicht hierauf begrenzt, die Frequenzen von 20 KHz bis 2 MHz.

Jedes Ultraschallelement 40 kann jeweils individuell mit Leistung versorgt werden. Wenn der längliche Körper 34N Ultraschallelemente 40 beinhaltet, muß der längliche Körper 34 2N Drähte beinhalten, um individuell die N Ultraschallelemente 40 mit Leistung zu versorgen. Die individuellen Ultraschallelemente 40 können ebenso seriell oder parallel elektrisch verbunden, wie in den 7A und 7B dargestellt ist. Diese Anordnung erlaubt eine maximale Flexibilität, da sie nur 2N Drähte benötigen. Jedes der Ultraschallelemente 40 empfängt gleichzeitig Energie unabhängig davon, ob die Ultraschallelemente 40 in Reihe oder parallel geschaltet sind. Wenn die Ultraschallelemente 40 in Reihe geschaltet sind, wird weniger Strom benötigt, um dieselbe Leistung von jedem Ultraschallelement 40 zu erzeugen, als wenn die Ultraschallelemente 40 parallel verbunden sind. Der reduzierte Strom erlaubt es, kleinere Drähte zu verwenden, um die Energie zu den Ultraschallelementen 40 bereitzustellen und erhöht folglich die Flexibilität des länglichen Körpers 34. Wenn die Ultraschallelemente 40 parallel geschaltet sind, kann ein Ultraschallelement 40 ausfallen und die verbleibenden Ultraschallelemente 40 werden weiterhin funktionieren.

Wie in 7C dargestellt ist, kann ein gemeinsamer Draht 61 Energie zu jedem der Ultraschallelemente 40 bereitstellen, während jedes Ultraschallelement 40 seinen eigenen Rückflußdraht 62 hat. Ein bestimmtes Ultraschallelement 40 kann individuell durch Schalten eines Schalters 64 aktiviert werden, um einen Schaltkreis zwischen dem gemeinsamen Draht 61 und dem Rückflußdraht 62 des bestimmten Ultraschallelements zu bilden. Sobald ein Schalter 64 entsprechend einem bestimmten Ultraschallelement 40 geschlossen wurde, kann die Energiemenge, die zu dem Ultraschallelement 40 geliefert wird, mit dem entsprechenden Potentiometer 66 eingestellt werden. Folglich erfordert ein länglicher Körper 34 mit N Ultraschallelementen 40 nur N + 1 Drähte und erlaubt immer noch die unabhängige Steuerung der Ultraschallelemente 40. Diese reduzierte Anzahl von Drähten erhöht die Flexibilität des länglichen Körpers 34. Um die Flexibilität des länglichen Körpers 34 zu verbessern, können die einzelnen Rückkehrdrähte 62 Durchmesser haben, die kleiner sind als der Durchmesser des gemeinsamen Drahtes 61. Beispielsweise kann in einer Ausführungsform, wo N Ultraschallelemente 40 gleichzeitig mit Energie versorgt werden, der Durchmesser der individuellen Rückgabedrähte 62 die Quadratwurzel aus N mal kleiner als der Durchmesser des gemeinsamen Drahtes 61 sein.

Wie in 1 dargestellt ist, kann das System 10 zumindest einen Temperatursensor 20 beinhalten. Geeignete Temperatursensoren 20 beinhalten, sind jedoch nicht begrenzt auf Thermistoren, Thermoelemente, Widerstandstemperaturdetektoren (RTD) und faseroptische Temperatursensoren, die thermische Chromflüssigkristalle verwenden. Geeignete Geometrien des Temperatursensors 20 beinhalten, sind jedoch nicht begrenzt auf einen Punkt, ein Feld, ein Streifen und ein Band um die Hülse 12. Die Temperatursensoren 20 können auf der Hülse 12 oder auf dem länglichen Körper 34 nahe den Ultraschallelementen 40 positioniert sein. Die Temperatursensoren 20 sollten derart positioniert sein, daß sie dem Abschnitt einer Behandlungssektion ausgesetzt sind, welche die Arzneimittellösung und/oder die Ultraschallenergie erhält.

Die Temperatursensoren 20 können elektrisch verbunden sein, wie in 8 dargestellt. Jeder Temperatursensor 20 kann mit einem gemeinsamen Draht 61 verbunden sein und dann seinen eigenen Rückflußdraht 62 beinhalten. Folglich können N + 1 Drähte verwendet werden, um unabhängig die Temperatur an den Temperatursensoren 20 zu erfassen, wenn N Temperatursensoren 20 eingesetzt werden. Ein geeigneter gemeinsamer Draht 61 kann aus Constantan bestehen, und beeignete Rückflußdrähte 62 können aus Kupfer bestehen. Die Temperatur bei einem bestimmten Temperatursensor 20 kann durch Schließen eines Schalters 64 bestimmt werden, um einen Schaltkreis zwischen den Rückflußdrähten 62 des Thermoelements und des gemeinsamen Drahtes 61 zu bilden. Wenn die Temperatursensoren 20 Thermoelemente sind, kann die Temperatur aus der Spannung in dem Schaltkreis berechnet werden. Um die Flexibilität der Hülse 12 zu verbessern, können die individuellen Rückflußdrähte 62 Durchmesser haben, die kleiner sind als der Durchmesser des gemeinsamen Drahtes 61.

Jeder Temperatursensor 20 kann ebenso unabhängig verdrahtet sein. Werden N unabhängig verdrahtete Temperatursensoren 20 eingesetzt, so erfordert es 2N Drähte, um über die Länge der Hülse 12 hinwegzulaufen.

Die Flexibilität der Hülse 12 oder des länglichen Körpers 34 kann ebenso verbessert werden durch Verwendung von faseroptikbasierten Temperatursensoren 20. Die Flexibilität kann verbessert werden, da nur N Faseroptiken eingesetzt werden müssen, um die Temperatur bei N Temperatursensoren 20 zu erfassen.

Das System 10 kann ein Rückkopplungssteuersystem 68 beinhalten, wie in 9 dargestellt. Die Temperatur an jedem Temperatursensor 20 wird überwacht, und die Ausgangsenergie der Energiequelle wird entsprechend eingestellt. Der Arzt kann, falls gewünscht, das geschlossene oder offene Schleifensystem überschreiben.

Das Rückkopplungssteuersystem 68 beinhaltet eine Energiequelle 70, Leistungsschaltkreise 72 und eine Energieberechnungseinrichtung 74, die mit den Ultraschallelementen 40 verbunden sind. Eine Temperaturmeßeinrichtung 76 ist mit den Temperatursensoren 20 auf der Hülse 12 verbunden. Eine Verarbeitungseinheit 78 ist mit der Energieberechnungseinrichtung 74, den Energieschaltkreisen 72 und einer Benutzerschnittstelle und der -anzeige 80 verbunden.

Im Betrieb wird die Temperatur bei jedem Temperatursensor 20 bei der Temperaturmeßeinrichtung 76 bestimmt. Die Verarbeitungseinheit 78 empfängt jeder bestimmte Temperatur von der Temperaturmeßeinrichtung 76. Die bestimmte Temperatur kann dann dem Benutzer an der Benutzerschnittstelle und -anzeige 80 angezeigt werden.

Die Verarbeitungseinheit 78 beinhaltet eins Logik für das Erzeugen eines Temperatursteuersignals. Das Temperatursteuersignal ist proportional zur Differenz zwischen der gemessenen Temperatur und einer gewünschten Temperatur. Die gewünschte Temperatur kann von dem Benutzer bestimmt werden. Der Benutzer kann die vorbestimmte Temperatur an der Benutzerschnittstelle und -anzeige 80 einstellen.

Das Temperatursteuersignal wird von den Energieschaltkreisen 72 empfangen. Die Energieschaltkreise 72 stellen den Leistungsgrad der Energie ein, die den Ultraschallelementen 40 von der Energiequelle 70 geliefert wird. Wenn beispielsweise das Temperatursteuersignal oberhalb eines bestimmten Niveaus ist, wird die Energie, die zu einem bestimmten Ultraschallelement 40 geliefert wird, proportional zu der Größe des Temperatursteuersignals reduziert. In gleicher Weise, wenn das Temperatursteuersignal unterhalb eines bestimmten Niveaus ist, wird die Energie, die zu einem bestimmten Ultraschallelement 40 geliefert wird, proportional zu der Größe des Temperatursteuersignals erhöht. Nach jeder Energieeinstellung überwacht die Verarbeitungseinheit 78 die Temperatursensoren 20 und erzeugt ein anderes Temperatursteuersignal, das von den Leistungsschaltkreisen 72 empfangen wird.

Die Verarbeitungseinheit 78 kann ebenso eine Sicherheitssteuerlogik beinhalten. Die Sicherheitssteuerlogik erfaßt, wenn die Temperatur bei einem Temperatursensor 20 einen Sicherheitsgrenzwert überschritten hat. Die Verarbeitungseinheit 78 kann dann ein Temperatursteuersignal bereitstellen, was dafür sorgt, daß die Energieschaltkreise 72 die Zuführung von Energie von der Energiequelle 70 zu den Ultraschallelementen 40 stoppen.

Da die Ultraschallelemente 40 relativ zu den Sensoren 20 mobil sein können, kann es unklar sein, welcher Ultraschall-Transducer eine Energieniveaueinstellung haben sollte. Im Ergebnis kann das Energieniveau bei jedem Ultraschallelement 40 identisch eingestellt werden. Weiterhin kann die Energie, die zu jedem der Ultraschallelemente 40 geliefert wird, in Antwort auf den Temperatursensor 20, der die höchste Temperatur anzeigt, eingestellt werden. Das Vornehmen von Energieeinstellungen in Antwort auf die Temperatur des Temperatursensors 20, der die höchste Temperatur anzeigt, kann das Überheizen des Behandlungsortes verhindern.

Die Verarbeitungseinheit 78 empfängt ebenso ein Energiesignal von einer Energieberechnungseinrichtung 74. Das Energiesignal kann verwendet werden, um die Energie, die von jedem Ultraschallelement 40 empfangen wird, zu bestimmen. Die bestimmte Energie kann dann dem Benutzer auf der Benutzerschnittstelle und -anzeige 80 angezeigt werden.

Das Rückkopplungssteuersystem 68 kann das Gewebe neben den Ultraschallelementen 40 bei einer gewünschten Temperatur für eine ausgewählte Zeitperiode halten. Wie oben beschrieben, können die Ultraschallelemente 40 elektrisch derart verbunden sein, daß jedes Ultraschallelement 40 einen unabhängigen Ausgang erzeugen kann. Der Ausgang hält eine ausgewählte Energie bei jedem Ultraschallelement 40 für eine ausgewählte Zeitlänge.

Die Verarbeitungseinheit 78 kann ein digitaler oder analoger Controller oder ein Computer mit Software sein. Wenn die Verarbeitungseinheit 78 ein Computer ist, kann er eine CPU, die über einen Systembus verbunden ist, beinhalten. Die Benutzerstelle und -anzeige 80 kann eine Maus, eine Tastatur, ein Festplattenlaufwerk oder irgendein anderes nicht flüchtiges Speichersystem, einen Anzeigemonitor und andere externe Geräte, wie sie im Stand der Technik bekannt sind, sein. Ebenso ist mit dem Bus ein Programmspeicher und ein Datenspeicher verbunden.

Neben der Reihe von Leistungseinstellungen, die oben beschrieben wurden, kann ein Profil der Leistung, die zu jedem Ultraschallelement 40 geliefert wird, in der Verarbeitungseinheit 78 aufgenommen sein und eine voreingestellte Energiemenge, die zuzuführen ist, kann ebenso im Profil abgelegt sein. Die zu jedem Ultraschallelement 40 gelieferte Energie kann dann entsprechend der Profile eingestellt werden.

Die 10A bis 10G stellen ein Verfahren für die Verwendung des Systems 10 dar. In 10A wird ein Führungsdraht 84 ähnlich einem Führungsdraht, der in typischen angioplastischen Prozeduren verwendet wird, durch die Gefäße 86 zu einem Behandlungsort 88, der ein Gerinnsel 90 beinhaltet, geleitet. Der Führungsdraht 84 wird durch das Gerinnsel 90 geleitet. Geeignete Gefäße beinhalten, sind jedoch nicht darauf begrenzt, Herzmuskelgefäße, die Bauspeicheldrüse, die Stirnhöhlen, die Speiseröhre, das Rektum, Magen-Darm-Gefäße und urologische Gefäße.

In 10B wird das Nutzlumen 28 der Hülse 12 über den Führungsdraht 84 geschoben, und die Hülse 12 wird entlang des Führungsdrahtes 84 vorgerückt unter Verwendung von bekannten Überdem-Führungsdraht-Techniken (over-the-guidewire). Die Hülse 12 wird vorgerückt, bis der Energiezuführungsabschnitt 18 der Hülse 12 an dem Gerinnsel 90 positioniert ist. Strahlungsundurchlässige Marker können an dem Energiezuführungsabschnitt 18 der Hülse 12 positioniert sein, um bei der Positionierung der Hülse 12 innerhalb des Behandlungsortes 88 zu helfen.

In 10C wird der Führungsdraht 84 von dem Nutzlumen 28 durch Ziehen des Führungsdrahtes 84 in proximaler Richtung zurückgezogen, während die Hülse 12 stationär gehalten wird. In 10D wird ein Temperaturmonitor 92 mit den Temperatursensordrähten 24 verbunden, eine Kühlfluidquelle 94 ist mit dem Kühlfluideinlaß verbunden und eine Arzneimittellösungsquelle 96 ist mit dem Arzneimitteleinlaßanschluß 32 verbunden. Die Arzneimittellösungsquelle 96 kann eine Injektionsspritze mit einer Luer-Verbindung, die komplementär zu dem Arzneimitteleinlaßanschluß 32 ist, sein. Druck kann auf einen Stempel 98 an der Arzneimittellösungsquelle 96 aufgebracht werden, um die Arzneimittellösung durch das Arzneimittelzuführungslumen 56 zu treiben. Die Arzneimittellösung wird von dem Arzneimittelzuführungslumen 56 durch die Arzneimittelzuführungsanschlüsse 58 geliefert, wie durch die Pfeile 100 in 10E dargestellt ist. Geeignete Arzneimittellösungen beinhalten, sind jedoch nicht darauf beschränkt, eine wäßrige Lösung, die Heparin, Urokinase, Streptokinase oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) enthält.

In 10F wird der längliche Körper 34 in das Nutzlumen 28 eingesetzt, bis das Ultraschallelement 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 positioniert ist. Um bei der Plazierung des Ultraschallelements 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 zu helfen, können strahlungsundurchlässige Marker auf den länglichen Körper 34 neben jedem Ultraschallelement 40 positioniert sein. Die Ultraschallelemente 40 können selbst strahlungsundurchlässig sein. Sobald der längliche Körper 34 richtig positioniert ist, wird das Ultraschallelement 40 aktiviert, um Ultraschallenergie durch den Energiezuführungsabschnitt 18 zu dem Gerinnsel 90 zu liefern. Geeignete Ultraschallenergie wird mit einer Frequenz von 20 KHz bis 2 Mhz bereitgestellt. Während die Ultraschallenergie bereitgestellt wird, kann das Ultraschallelement 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 bewegt werden, wie durch die Pfeile 52 dargestellt ist. Die Bewegung des Ultraschallelements 40 innerhalb des Energiezuführungsabschnitts 18 kann durch Manipulieren des proximalen Körperabschnitts verursacht werden, während der proximale Hülsenabschnitt stationär gehalten wird. Ein Kühlfluid fließt durch das Kühlfluidlumen 44 und aus der Verschlußeinrichtung 20.

Das Kühlfluid kann vor, nach, während oder intermittierend mit der Lieferung der Ultraschallenergie bereitgestellt werden. In gleicher Weise kann die Arzneimittellösung vor, nach, während oder intermittierend zu der Zuführung von Ultraschallenergie bereitgestellt werden. Im Ergebnis können die Handlungen, die in den 10A bis 10F dargestellt sind, in unterschiedlicher Reihenfolge als oben beschrieben werden. Die Arzneimittellösung und die Energie werden aufgebracht, bis das Gerinnsel 90 teilweise oder vollständig aufgelöst ist, wie in 10G dargestellt ist. Sobald das Gerinnsel 90 zu dem gewünschten Grad aufgelöst wurde, werden die Hülse 12 und der längliche Körper 34 von dem Behandlungsort 38 weggezogen.

Die 11A bis 11B stellen ein Verfahren für die Verwendung des Systems 10 dar, wenn das distale Hülsenende 16 einen Ballon 59 beinhaltet. Die Hülse 12 wird durch ein Gefäß 86 vorgerückt, wie oben beschrieben, bis der Ballon 59 neben einem Gerinnsel 90 positioniert ist, wie in 11A dargestellt ist. Der Ballon 59 wird expandiert, bis der Ballon 59 das Gerinnsel 90 kontaktiert, wie in 11B dargestellt ist. Wie oben beschrieben, kann der Ballon 59 durch Zuführen einer Arzneimittellösung expandiert werden durch einen Expansionsanschluß 60A oder einen Arzneimittelzuführungsanschluß 58 oder durch Bereitstellen eines Expansionsmediums durch einen Expansionsanschluß 60A. Sobald der Ballon 59 das Gerinnsel 90 kontaktiert, wird die Arzneimittellösung oder Komponenten der Arzneimittellösung durch die Membran gedrückt, so daß die Arzneimittellösung oder Komponenten der Arzneimittellösung mit dem Gerinnsel 90 in Kontakt treten. Der längliche Körper 34 kann in die Hülse eingesetzt werden bevor, nachdem oder gleichzeitig mit der Expansion des Ballons 59 und/oder der Zuführung der Arzneimittellösung. In gleicher Weise kann das Ultraschallelement 40 betrieben werden bevor, nachdem, intermittierend oder gleichzeitig mit der Expansion des Ballons 59 und/oder der Zuführung der Arzneimittellösung.

Die vorhergehende Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wurde aus Gründen der Darstellung und Beschreibung präsentiert. Es ist nicht beabsichtigt, vollständig zu sein oder die Erfindung auf die präzisen beschriebenen Formen zu beschränken. Offensichtlich werden sich dem Fachmann auf diesem Gebiet der Technik viele Modifikationen, Kombinationen und Variationen ergeben.


Anspruch[de]
  1. System (10) für das Zuführen von Ultraschallenergie an einen zu behandelnden Abschnitt in einem Gefäß, welches beinhaltet:

    eine Hülse bzw. Ummantelung (12) mit einem Versorgungslumen (28), einem Arzneimittelzuführungsteil (30) und einem Energiezuführungsabschnitt (18), zumindest teilweise hergestellt aus einem Material, welches Ultraschallenergie überträgt, wobei das Arzneimittelzuführungsteil eine Mehrzahl von Arzneimittelzuführungsanschlüssen beinhaltet, welche benachbart zu dem Energiezuführungsabschnitt positioniert sind, und

    einen länglichen Körper (34) mit einer Mehrzahl von Ultraschallelementen (40), wobei der längliche Körper so ausgestaltet ist, daß er in dem Versorgungslumen bewegbar positioniert werden kann, so daß die Mehrzahl von Ultraschallelementen innerhalb des Energiezuführungsabschnitts positioniert werden können, um die Ultraschallenergie von den Ultraschallelementen durch den Energiezuführungsabschnitt in den zu behandelnden Abschnitt zu übertragen.
  2. System nach Anspruch 1, wobei die Hülse mit dem Versorgungslumen so ausgestaltet ist, daß sie den länglichen Körper bewegbar aufnehmen kann.
  3. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Mehrzahl von Arzneimittelzuführungsanschlüssen Geometrien haben, die zu einem im wesentlichen gleichmäßigen Fluß einer Arzneimittellösung aus jedem Arzneimittelzuführungsanschluß führen.
  4. System nach Anspruch 3, wobei die Arzneimittelzuführungsanschlüsse in einer distalen Richtung entlang des Arzneimittelzuführungsteils größer werden.
  5. System nach Anspruch 3, wobei die Arzneimittelzuführungsanschlüsse schlitzförmig sind.
  6. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei sich die Dichte des Arzneimittelzuführungsanschlusses in einer distalen Richtung entlang des Arzneimittelzuführungsteils vergrößert.
  7. System nach Anspruch 1, wobei das Arzneimittelzuführungsteil einstückig mit der Hülse ist.
  8. System nach Anspruch 1, wobei das Arzneimittelzuführungsteil sich außerhalb der Hülse befindet.
  9. System nach Anspruch 1, wobei das Arzneimittelzuführungsteil um den Energiezuführungsabschnitt herumgewickelt ist.
  10. System nach Anspruch 2, wobei das Arzneimittelzuführungsteil so ausgestaltet ist, daß es um den Energiezuführungsabschnitt herumgewickelt werden kann.
  11. System nach Anspruch 1, welches weiterhin aufweist:

    zumindest ein zweites Arzneimittelzuführungsteil, welches Arzneimittelzuführungsanschlüsse aufweist, die neben dem Energiezuführungsabschnitt angeordnet sind.
  12. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Hülse einen Stützabschnitt (17) beinhaltet, welcher die Hülse stützt und ihr Knickbeständigkeit verleiht.
  13. System nach Anspruch 12, wobei der Stützabschnitt aus Copolyester hergestellt ist.
  14. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Energiezuführungsabschnitt aus Polyimid hergestellt ist.
  15. System nach Anspruch 1, welches weiterhin aufweist:

    eine Okkludier- bzw. Verschließvorrichtung (22), die an einem distalen Ende der Hülse angeordnet ist und eine Geometrie aufweist, die verhindert, daß das Ultraschallelement aus einem distalen Ende des Versorgungslumens austritt.
  16. System nach Anspruch 15, wobei das Versorgungslumen sich durch die Verschließvorrichtung erstreckt und so ausgestaltet ist, daß es einen Führungsdraht aufnehmen kann.
  17. System nach Anspruch 1, wobei das Versorgungslumen so ausgestaltet ist, daß es einen Führungsdraht aufnehmen kann.
  18. System nach Anspruch 1, wobei der längliche Körper mehr als zwei Ultraschallelemente beinhaltet.
  19. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Positionieren des länglichen Körpers innerhalb des Versorgungslumens ein Lumen (44) zwischen einer Seite des Versorgungslumens und einer Oberfläche des länglichen Körpers erzeugt und das Lumen so ausgestaltet ist, daß es ein Kühlfluid für das Ultraschallelement aufnehmen kann.
  20. System nach Anspruch 1, welches weiterhin aufweist:

    zumindest einen Temperatursensor (20), der an einem distalen Ende der Hülse angeordnet ist.
  21. System nach Anspruch 20, welches weiterhin aufweist:

    ein Rückkopplungssteuerungssystem für das Regulieren einer an das Ultraschallelement zugeführten Energie in Antwort auf ein Signal von dem zumindest einen Temperatursensor.
  22. System nach Anspruch 1, welches weiterhin aufweist:

    einen Ballon (59), der an dem Energiezuführungsabschnitt angeordnet ist.
  23. System nach Anspruch 1, wobei der Ballon aus einer Membran gebildet ist.
  24. System nach Anspruch 1, wobei der Ballon aus einem wahlweise permeablen Material gebildet ist.
  25. System nach Anspruch 1, wobei der längliche Körper so ausgestaltet ist, daß er in dem Versorgungslumen bewegbar aufnehmbar ist und ein Kühlfluidlumen (44) beinhaltet, welches ausreichend nah an den Ultraschallelementen, die an einem distalen Ende des länglichen Körpers angeordnet sind, vorbei verläuft, so daß die Ultraschallelemente durch ein Kühlfluid gekühlt werden können, welches durch das Kühlfluidlumen fließt.
  26. System nach Anspruch 1, wobei die Hülse eine Mehrzahl von Arzneimittelzuführungslumen beinhaltet, wobei jedes aus der Mehrzahl von Arzneimittelzuführungslumen eine Mehrzahl von Arzneimittelzuführungsanschlüssen, welche innerhalb des Energiezuführungsabschnitts positioniert sind, aufweist.
  27. System nach Anspruch 1, wobei das Kühllumen mit einem Anschluß (26) für Kühlfluid verbunden ist.
  28. System nach Anspruch 1, welches einen Temperatursensor beinhaltet, der in dem Energiezuführungsabschnitt angeordnet ist.
  29. System nach Anspruch 1, wobei der Temperatursensor auf der Hülse angeordnet ist.
  30. System nach Anspruch 1, wobei der Temperatursensor auf dem länglichen Körper angeordnet ist.
  31. System nach Anspruch 1, wobei die Ultraschallelemente piezoelektrische keramische Oszillatoren aufweisen.
Es folgen 22 Blatt Zeichnungen






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