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Dokumentenidentifikation DE202004012970U1 26.01.2006
Titel Pränatale Biopsievorrichtung für die Entnahme von Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben
Anmelder Möller Medical GmbH & Co. KG, 36043 Fulda, DE
Vertreter Grünecker, Kinkeldey, Stockmair & Schwanhäusser, 80538 München
DE-Aktenzeichen 202004012970
Date of advertisement in the Patentblatt (Patent Gazette) 26.01.2006
Registration date 22.12.2005
Application date from patent application 18.08.2004
IPC-Hauptklasse A61B 10/02(2006.01)A, F, I, ,  ,  ,   

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft eine pränatale Biopsievorrichtung für die Entnahme von Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben, insbesondere für die pränatale Anwendung, mit einer Kanüle zum Aufnehmen und Weiterleiten der Probe, die am distalen Ende eine Punktionsspitze zum Eindringen in einen Körper und eine Entnahmeöffnung zum Entnehmen der Probe aus dem Körper aufweist, einer Absaugvorrichtung zum Absaugen der Probe sowie einem an der Kanüle und der Absaugvorrichtung angeschlossenen flexiblen Schlauch zum Verbinden und mechanischen Entkoppeln von Kanüle und Absaugvorrichtung.

Zur Entnahme einer Flüssigkeits- oder Gewebeprobe wird zunächst bei herkömmlichen Biopsieuntersuchungen die Biopsienadel in das Zielgebiet eingeführt und platziert, bevor eine Spritze auf die Biopsienadel aufgesetzt wird, um das Probenmaterial abzusaugen. Bei der pränatalen Anwendung werden häufig Kanülen mit innenliegenden Mandrinen verwendet, wobei die Kanüle und der innenliegende Mandrin am distalen Ende eine gemeinsame Spitze ausbilden, üblicherweise in Form einer schräg zum Ende verlaufenden geschliffenen Fläche.

Bei der Amniozentese sticht der Arzt mit einer solchen Biopsienadel durch die Bauchdecke hindurch in die Fruchtblase ein. Danach wird aus der Kanüle der innenliegende Mandrin herausgezogen und auf die Kanüle eine Absaugvorrichtung, üblicherweise eine Einmalspritze, aufgeschraubt, mit der Fruchtwasser entnommen wird. Da der Arzt mit einer Hand die Biopsienadel im Zielgebiet und mit der anderen Hand einen Ultraschallkopf hält, um die Lage der Nadel und die Bewegung des Fötus in der Fruchtblase zu beobachten, wird eine zusätzliche Person benötigt, die den Mandrin herauszieht, die Spritze aufschraubt und die Fruchtwasserprobe entnimmt. Nach der Entnahme des Fruchtwassers wird dann die Spritze abgenommen und die Amnionflüssigkeit in einen Aufnahmebehälter umgespritzt, wobei es zu einem Verlust von Flüssigkeit oder zu einer Kontamination kommen kann. Bei dieser heutzutage üblichen Form der Amniozentese ist das Risiko von Komplikationen relativ groß, zwischen 0,5 % und 1 %. Zum einen kann die bereits in die Fruchtblase eingeführte Kanüle beim Hantieren mit dem Mandrin und beim Aufsetzen der Absaugvorrichtung versehentlich bewegt werden und dadurch fetoplazentare Gefäße, verletzen mit der Folge eines Hämatoms oder einer Chorionablösung, zum anderen kann der Mandrin bei qualitativ minderwertigen Kanülen aus der Kanüle hervorstehen und eine zusätzliche schneidende Kante bilden, wodurch die Gefahr des Ablösens oder des Reißens der Fruchtblase erhöht wird.

Zur Amniozentese werden auch Kanülen ohne Mandrin eingesetzt, bei denen durch die bereits beim Einstechen offenliegende Öffnung in der angeschrägten Spitze die Gefahr des Ablösens oder Reißens der Fruchtblase und damit insgesamt das Risiko von Komplikationen bis zum Abort ständig erhöht ist.

Ein weiteres Risiko herkömmlicher Verfahren zur Amniozentese ist, dass eine den Arzt unterstützende Hilfskraft die Spritze auf die eingeführte Kanüle setzt, wobei es je nach Ungeschicklichkeit dieser zusätzlichen Person zu einem schiefen Aufsetzen oder Verkanten der Spritze kommen kann. Ein solches fehlerhaftes Aufsetzen der Absaugvorrichtung kann sowohl einen ungenügenden Sog als auch das Aufziehen von Luft statt Amnionflüssigkeit zur Folge haben. Das korrekte Absaugen des Fruchtwassers und infolge dessen auch das Risiko von Komplikationen wird daher bei herkömmlichen Amniozentese-Anordnungen von der Geschicklichkeit der die Untersuchung unterstützenden Person beeinflusst.

Eine ähnliche Problematik tritt bei der Chorionzottenbiopsie auf, bei der in einem herkömmlichen Verfahren der Arzt ebenfalls eine Kanüle mit innenliegendem Mandrin durch die Bauchdecke in den Chorion einsticht. Auch hier wird anschließend der Arzt durch eine weitere Person unterstützt, während der Mandrin herausgezogen und auf die Kanüle eine Spritze aufgeschraubt wird, mit der ein Unterdruck für die Gewebeentnahme erzeugt wird.

Während von der Helferin bei der Chorionzottenbiopsie der Ultraschallkopf gehalten wird, um die Probenentnahme zu visualisieren, bewegt der Arzt mit der einen Hand die Kanüle hin und her, um Gewebe abzuschneiden, während er mit der anderen Hand die Absaugvorrichtung manuell betätigt. Die für die Absaugvorrichtung üblicherweise eingesetzte Spritze erzeugt einen Unterdruck, mit dem das abgeschnittene Choriongewebe in die Spritze gezogen wird. Nach dem Ende der Absaugung wird die Spritze samt Kanüle entfernt und das entnommene Gewebe in einen Auffangbehälter gespritzt. Bei diesem Umfüllen von Gewebe kann Material verloren gehen, beispielsweise, indem die Kanüle verstopft, der Strahl teilweise den Auffangbehälter nicht trifft oder Material in der Spritze bzw. der Kanüle verbleibt.

In einem anderen Verfahren zur Chorionzottenbiopsie punktiert der Arzt zunächst mit einer dickeren Hohlnadel das Chorion. Danach wird eine, mit einer Spritze verbundene, dünnere Kanüle in der Hohlnadel bis in das Chorion vorgeschoben. Die Kanüle wird in der dickeren Hohlnadel hin- und herbewegt, während von der Spritze ein Unterdruck erzeugt wird. Dabei hängt die Zellgewinnung sehr von dem Geschick des behandelnden Arztes ab, da er gleichzeitig mit der Spritze einen Unterdruck erzeugen muss und das System aus Kanüle und Spritze durch die dickere Hohlnadel hindurch im Chorion hin- und herbewegt. Nach Abschluss der Probenentnahme wird das Choriongewebe in einen Auffangbehälter gespritzt. Falls sich danach herausstellt, dass eine ungenügende Menge an Gewebe entnommen wurde, muss der Punkteur nochmals mit der Kanüle in den Chorion hineingehen.

Sowohl bei der Amniozentese als auch bei der Chorionzottenbiopsie kann es durch die Verwendung einer Kanüle mit innenliegendem Mandrin während der Punktion durch das Verschieben des Mandrins zu einer Aspiration von mütterlichem Blut kommen. Das Eindringen von mütterlichen Zellen in die Kanüle, d.h. in die Biopsievorrichtung, vor der Aspiration des eigentlichen Fruchtwassers oder Choriongewebes kann das Ergebnis verfälschen und damit zu einem unbrauchbaren Ergebnis einer risikohaften Untersuchung oder zu einer erneuten Untersuchung mit nochmaligem Risiko führen.

Insgesamt hängt das Risiko von Komplikationen oder eines Aborts infolge einer Biopsie bei einer Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie in einem hohen Maße von der Geschicklichkeit des die Untersuchung vornehmenden Arztes aber auch der notwendigen zusätzlichen Person ab. Eine Minimierung des Einflusses des menschlichen Faktors kann daher zu einer deutlichen Reduzierung des Risikos führen.

Im Gegensatz zur Amniozentese ist bei der Chorionzottenbiopsie das Risiko eines Aborts durch das exzensive Hantieren mit der Kanüle bei angeschlossener Absaugvorrichtung zusätzlich erhöht.

Aus der US 4,681,123 ist ein Instrument für die Chorionzottenbiopsie bekannt, das aus zwei teleskopartig übereinander angeordneten Kanülen besteht und durch den Zervixkanal in die Gebärmutter eingeführt wird. Die innenliegende Hohlnadel weist eine abgerundete Spitze sowie eine seitlich angeordnete Öffnung auf, die während des Einführens in den Körper von der außenliegenden Kanüle abgedeckt werden muss und erst nach der Positionierung des Instruments im Chorion durch ein Zurückziehen der außenliegenden Kanüle freigegeben wird.

Ein anderes Biopsieinstrument mit einer aufgesetzten Spitze und einer seitlichen Öffnung ist in der US 2001/0001811 A1 beschrieben, wobei die Spitze auf eine Hülse aufgeklemmt ist. Zur Anpassung an die jeweiligen Biopsie-Anforderungen kann die Spitze in jeder geeigneten Länge vorgesehen sein. Aus der seitlichen Öffnung wird nach der Positionierung des Instruments zur Entnahme von Probenmaterial eine flexible schlauchartige Biopsiekanüle mit stumpfer Spitze seitlich zur Führungshülse in den Körper hineingeschoben. Hierdurch erfolgt nach der Positionierung der Führungshülse nochmals eine belastende Manipulation des Probenentnahmebereichs. Auch verhindert die notwendige Verschiebung der Biopsiekanüle die mechanische Entkopplung des zur Probenentnahme in den Körper eingeführten Biopsieinstruments von der Absaugvorrichtung.

Des Weiteren sind zur Blutabnahme oder Infusion Injektionsnadeln bekannt, die mittels standardisierter Verbindungsadapter direkt oder auch mittels geeigneter Infusions- oder Transfusionsleitungen an entsprechende Entnahme- und Vorratsbehälter ankoppelbar sind.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Biopsievorrichtung für die Entnahme von Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben der eingangs genannten Art bereitzustellen, bei der das Risiko von Verletzungen oder Schädigungen während der Probenentnahme reduziert ist, insbesondere das Risiko einer Beschädigung der Fruchtblase und eines Aborts bei der Amniozentese oder der Chorionzottenbiopsie.

Diese Aufgabe wird bei einer gattungsgemäßen Biopsievorrichtung erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Punktionsspitze der Kanüle geschlossen ausgebildet ist und die Entnahmeöffnung seitlich an der Kanüle angeordnet ist.

Die geschlossene Punktionsspitze der Kanüle einer erfindungsgemäß ausgebildeten Biopsievorrichtung verringert durch die Reduzierung des menschlichen Faktors die Gefahr von Verletzungen und Schädigungen bei der Probenabnahme, insbesondere die Gefahr des Ablösens oder Reißens der Fruchtblase bei der Amniozentese. Die Punktionsspitze ermöglicht das Durchstoßen von Gewebeschichten und die Positionierung der Kanüle im Körper des Patienten. Dabei kann die Spitze der Kanüle zumindest einseitig angeschliffen sein und in einfacher Weise als chirurgisches Instrument Haut- und Gewebeschichten durchstoßen. Die vorliegende Biopsievorrichtung ermöglicht die schonende Entnahme von Probenmaterial, die insbesondere bei der pränatalen Anwendung im Hinblick auf die Folgen von Schädigungen durch eine Biopsie wichtig ist. Nach der Positionierung der Hohlnadel im Körper muss weder die Kanüle selbst noch mit ihr verbundene Teile zur Vorbereitung der Probenentnahme bewegt werden, sondern es kann direkt nach der Positionierung ohne weitere Belastung an der Entnahmestelle mit der Probenentnahme begonnen werden. Die Kanüle bildet in der vorliegenden Biopsievorrichtung den Übertragungskanal für die Probenentnahme, der durch den angeschlossenen flexiblen Schlauch in der Absaugvorrichtung endet. Durch den flexiblen Schlauch wird die Absaugvorrichtung mit der Kanüle verbunden und gleichzeitig mechanisch entkoppelt, wodurch sich ein Hantieren an der Absaugvorrichtung, das Anbringen, Abnehmen und Betätigen einer Spritze nicht auf die Nadel und ihre Position im Körper auswirkt.

Durch diese erfindungsgemäße Biopsievorrichtung wird bei der Verwendung zur Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie die Sicherheit der Punktion erhöht, da das Einstichverhalten der geschlossenen Hohlnadel-Spitze verbessert ist und damit die Neigung einer Beschädigung der Fruchtblase, aber auch das Risiko der Schädigung der Schwangerschaft bei der Gewebeentnahme aus der mittleren Eihaut reduziert ist. Mit dieser pränatalen Biopsievorrichtung können Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben ohne große mechanische Manipulation oder ein mehrmaliges Eingehen in den Körper entnommen werden. Dabei hängt eine sichere Probengewinnung nunmehr im Wesentlichen von der korrekten Lage der Kanüle ab und nicht mehr von der Geschicklichkeit des Bedienpersonals beim Hantieren mit der Biopsievorrichtung und der nachfolgenden Sicherung des Probenmaterials.

Eine zweckmäßige Ausgestaltung sieht vor, dass die Kanüle zusammen mit der Punktionsspitze und der Entnahmeöffnung einteilig ausgebildet ist. Durch die einteilige Ausbildung werden Übergänge zwischen verschiedenen Elementen der Biopsievorrichtung, insbesondere der in den Körper eingeführten Abschnitte vermieden, wodurch der Biopsieeingriff schonender ausgeführt werden kann.

Bevorzugt kann die Puntkionsspitze einen Facettenschliff aufweisen. Ein Facettenschliff ist eine übliche Spitzenform mit einem guten, schonenden Einstichverhalten, das durch seinen Bekanntheitsgrad eine gute Akzeptanz bei den Ärzten ermöglicht.

Für ein optimales Einstichverhalten der Kanüle kann die Punktionsspitze als Trokarspitze ausgebildet sein. Die Trokarspitze ermöglicht nach internen Untersuchungen die schonendste Form des Eindringens der Kanüle in den Körper.

Eine günstige Ausführungsform sieht vor, dass die Kanüle ultraschall-sichtbare Markierungen aufweist. Diese Markierungen ermöglichen eine gute Beobachtung der Nadel während der Biopsie. So kann bei einer Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie sowohl beim Eindringen der Kanüle in den Körper als auch bei der Entnahme der Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben die Position insbesondere der am distalen Ende der Nadel angeordneten Punktionsspitze zum Fötus hin auf dem Ultraschallbildschirm beobachtet werden und damit eine mögliche Schädigung des ungeborenen Kindes verhindert werden.

Eine weitere Ausbildung sieht vor, dass die Kanüle fest mit dem flexiblen Schlauch verbunden ist. Hierdurch wird eine unnötige Bewegung der Biopsienadel nach der Positionierung im Körper vermieden und eine mögliche Schädigung verhindert. Durch die feste Verbindung der Kanüle mit dem flexiblen Schlauch werden weiter Probleme bei der manuellen Verbindung vermieden, beispielsweise ein schiefes Aufsetzen und Verkanten der Spritze. Die Beseitigung der Möglichkeit von unzureichendem Unterdruck oder Ansaugen von Luft verringert das Risiko der Biopsieuntersuchung.

Zur Vermeidung einer Kontamination der Flüssigkeits- und/oder Gewebeprobe kann die Absaugvorrichtung einen entnehmbaren Probenbehälter umfassen. Dieser entnehmbare Probenbehälter sammelt das Probenmaterial während der Biopsie und kann durch die Vermeidung des Umspritzens der Probe nach Beendigung der Biopsie unbeabsichtigten Probenverlust oder Kontamination vermeiden, da der Behälter aus der Absaugvorrichtung entnommen und für den Transport in das Labor verwendet werden kann. Sobald in dem Probenbehälter eine ausreichende Menge der Flüssigkeits- und/oder Gewebeprobe aufgefangen wurde, kann die Entnahme beendet werden.

Eine Variante sieht vor, dass die Entnahmeöffnung eine sich in Längsrichtung der Kanüle erstreckende längliche Form aufweist. Diese Form der Entnahmeöffnung ist besonders gut für die Chorionzottenbiopsie geeignet, da es eine seitliche Entnahme von Gewebeproben erleichtert und im Gegensatz zu einer Entnahmeöffnung an der Spitze einer Kanüle auch beim Zurückziehen der Nadel ein Heraustrennen von Probengewebe ermöglicht.

Um ein einfaches Ablösen des Probengewebes beim Hin- und Herbewegen der Biopsienadel zu ermöglichen, kann die Entnahmeöffnung zum Ausbilden einer Schneide mindestens eine angeschrägte Stirnseite aufweisen. Dabei kann die Schneide bevorzugt so ausgerichtet sein, dass sie beim Herausziehen der Kanüle wirksam ist.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung sieht vor, dass eine automatisch antreibbare Vibrationseinrichtung vorhanden ist und die Vibrationseinrichtung zum axialen Bewegen der Kanüle einsetzbar ist. Eine solche Vibrationseinrichtung, beispielsweise in Form eines Vibrationshandgriffs, ermöglicht durch eine geringe Bewegungsamplitude ein schonendes und sicheres Ablösen des Probengewebes aus dem Körper, hier dem Chorion, und des Absaugens mittels des Unterdrucks durch die Absaugvorrichtung. Dabei erfolgt durch die Vibrationseinrichtung eine präzise axiale Bewegung der Kanüle ohne ein seitliches Ausschlagen. Geeigneter Weise kann bei einer solchen Vibrationseinrichtung sowohl die Bewegungsamplitude als auch die Vibrationen selbst, beispielsweise zwischen 3.000 und 5.000 Bewegungen pro Minute, einstellbar sein.

Eine weitere Ausführungsform sieht vor, dass mehrere Entnahmeöffnungen vorhanden sind. Mehrere Entnahmeöffnungen können insbesondere bei der Amnionpunktion die Probenentnahme schonender gestalten, wobei bei einer Entnahme von Fruchtwasser aus der Fruchtblase die Verletzungsgefahr für den Fötus durch die Vermehrung der Ansaugpunkte reduziert ist.

Für eine gleichmäßige schonende Probenentnahme, beispielsweise der Fruchtwasserabsaugung bei der Amniozentese, können die Entnahmeöffnungen am Umfang der Kanüle versetzt angeordnet sein.

Eine Variation der Biopsievorrichtung sieht vor, dass die Absaugvorrichtung ein begrenztes Saugvolumen aufweist. Ein begrenztes Saugvolumen erhöht die Sicherheit bei einer Biopsieuntersuchung, da der Unterdruck der Absaugvorrichtung nicht direkt auf die Probenentnahmestelle wirkt, sondern über eine Volumenbegrenzung oder zumindest in Kombination mit einer Volumenbegrenzung. Im Hinblick auf eine Amniozenthese oder Chorionzottenbiopsie ist ein begrenztes Saugvolumen eine wichtige Sicherheitseinrichtung zum Schutz des ungeborenen Kindes, wobei das Saugvolumen je nach Art der Biopsie in Abhängigkeit vom Fortschritt der Schwangerschaft notwendigen Probevolumen dosierbar ist.

Günstigerweise kann die Absaugvorrichtung als Spritzenkolben und -zylinder ausgebildet sein. Eine solche Ausgestaltung ist eine einfache Form einer Absaugvorrichtung und kostengünstig durch eine Einwegspritze realisierbar, bei der der Spritzenkolben mittels einer Kolbenstange und einer Handhabe im Spritzenzylinder bewegbar ist.

Zur Begrenzung des Saugvolumens kann im Spritzenzylinder ein Begrenzungsanschlag angeordnet sein.

Eine weitere Ausgestaltung sieht vor, dass der Spritzenkolben als handhabloser Verschlusspfropfen ausgebildet ist. Ein handhabloser und damit auch ohne Kolbenstange ausgeführter Verschlusspfropfen lässt sich nur mittels eines Unterdrucks betätigen und kann gut in automatischen Absaugvorrichtungen verwendet werden. Durch einen handhablosen Verschlusspfropfen wird weiter ein unbeabsichtigtes Zurückdrücken des Probenmaterials verhindert.

Eine zweckmäßige Ausbildung sieht vor, dass die Biopsievorrichtung einen Chirurgieabsaugerumfasst und der Chirurgieabsauger mit der Absaugvorrichtung verbunden ist. Das durch den Chirurgieabsauger erzeugte Vakuum bzw. Unterdruck, bewegt so den Kolben der Absaugvorrichtung und ermöglicht damit eine indirekte Absaugung von Flüssigkeits- oder Gewebeproben. Insbesondere in Kombination mit einem handhablosen Verschlusspfropfen ermöglicht ein Chirurgieabsauger eine vollständig automatische Absaugung und verhindert durch die Vermeidung mechanischer oder manueller Einflüsse auf die Biopsievorrichtung, insbesondere auf die Kanüle, unbeabsichtigte Schädigungen und erhöht dadurch bei einer Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie den Schutz des Fötus. Durch die Verbindung des Chirurgieabsaugers mit der Absaugvorrichtung wird das vom Chirurgieabsauger erzeugte Vakuum von der eigentlichen Absaugung der Probe im Körper entkoppelt und das Saugvolumen kann durch die Absaugvorrichtung begrenzt werden.

Vorteilhafterweise kann der Chirurgieabsauger mit einem Fernauslöser, insbesondere einem Fußschalter, gekoppelt und mittels diesem betätigbar sein. Hierdurch kann für die Entnahme von Probenmaterial mit der erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung auf die sonst üblicherweise notwendige zweite Person verzichtet werden, ohne ein erhöhtes Risiko für den Patienten und bei der Amniozentese und Chorionzottenbiopsie für das ungeborene Kind in Kauf zu nehmen, da die Absaugung der Probe durch den Fernauslöser ohne Handeinsatz ausgelöst werden kann. Der Arzt kann in der einen Hand einen Ultraschallkopf halten, um die Position der Biopsienadel auf einem Bildschirm zu beobachten während er mit der anderen Hand die Kanüle positioniert und durch den Fernauslöser mittels des Chirurgieabsaugers die Absaugvorrichtung aktiviert und die Probenentnahme auslöst, ohne auf die Unterstützung einer weiteren Person angewiesen zu sein.

Im Folgenden wird anhand der Zeichnungen eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung für die Entnahme von Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben näher erläutert. Es zeigen:

1 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Biopsievorrichtung,

2 die Biopsienadel der in 1 gezeigten Biopsievorrichtung mit aufgesetzter Schutzhülse,

3a eine Draufsicht auf den Ausschnitt einer Hohlnadel der in 1 gezeigten Ausführungsform mit gegenüberliegenden seitlichen Öffnungen,

3b einen Schnitt durch die Draufsicht des Hohlnadelausschnittes aus 3a in einer um 90° gedrehten Ansicht,

4a eine Draufsicht auf den Ausschnitt einer Hohlnadel einer weiteren Ausführungsform mit versetzt angeordneten seitlichen Öffnungen,

4b einen Schnitt durch die Draufsicht des Hohlnadelausschnittes aus 4a in einer um 90° gedrehten Ansicht,

5a eine Draufsicht auf den Ausschnitt einer Hohlnadel noch einer weiteren Ausführungsform mit länglichen seitlichen Öffnungen, und

5b einen Schnitt durch die Draufsicht des Hohlnadelausschnittes aus 5a in einer um 90° gedrehten Ansicht.

Die in 1 dargestellte Biopsievorrichtung 1 umfasst eine Hohlnadel 2, die mittels des Schlauchs 3 mit einer Absaugvorrichtung 4 verbunden ist. Die Hohlnadel 2 weist eine Punktionsspitze 5 am distalen Ende der Hohlnadel 2, d.h. dem von der Absaugvorrichtung 4 abgewandten Ende der Hohlnadel, mehrere Öffnungen 6 nahe der Punktionsspitze 5 sowie Ultraschallmarkierungen 7, die über die Länge der Hohlnadel 2 versetzt angeordnet sind, auf. Die Hohlnadel 2 erstreckt sich durch den Ansatz 8 der Handhabe 9, durch die Handhabe 9 selbst und den dem Ansatz 8 gegenüberliegenden Schlauchanschluss 10 hindurch. Das proximale Ende 11 der Hohlnadel 2 steht, wie in dem aufgeschnittenen Schlauchabschnitt erkennbar, aus dem Schlauchanschluss 10 der Handhabe 9 hervor.

Der Schlauchanschluss 10 verbindet das proximale Ende 11 der Hohlnadel 2 mit dem Schlauch 3, der mittels des Luer-Anschlusses 12 abnehmbar mit der Absaugvorrichtung 4 verbunden ist.

Die Absaugvorrichtung 4 besteht aus einem Zylinder 13, der sich an seiner zum Schlauch 3 gerichteten Seite zu einer Anschlussspitze 14 verjüngt, wobei die Anschlussspitze 14 mit dem Luer-Anschluss 12 des Schlauches 3 verbunden ist. An dem der Anschlussspitze 14 gegenüberliegenden Ende des Zylinders 13 ist eine Verschlussplatte 15 vorgesehen, die in den Hohlzylinder abschließt und das Zylindervolumen begrenzt. Auf der Außenseite der Verschlussplatte 15 ist mittig eine Luer-Verschlussklappe 16 angeordnet, über die mittels eines Schlauches 17 ein Chirurgieabsauger (nicht gezeigt) angeschlossen ist, wobei der Schlauch 17 durch einen weiteren Luer-Anschluss 18 mit der Luer-Verschlussklappe 16 verbunden ist. In dem Zylinder 13 ist ein Verschlusspfropfen 19 beweglich angeordnet. Der Verschlusspfropfen 19 trennt das Ansaugvolumen 20 der Absaugvorrichtung 4 vom Probenentnahmebereich zwischen Verschlusspfropfen 19 und Anschlussspitze 14.

2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Hohlnadel 2, der in 1 gezeigten erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung 1. Auf dem Ansatz 8 der Handhabe 9 ist eine Schutzhülse 21 aufgesetzt, die die gesamte Hohlnadel 2 schützend umgibt. In der vergrößerten Ansicht ist deutlich die geschliffene Ausbildung der Spitze 5 (Trokarform) zu sehen, aber auch die Schweißnaht 22 zwischen der geschlossenen Spitze 5 und der Hohlnadel 2. Die seitlichen Löcher 6 sind gegenüber der Spitze 5 leicht zurückversetzt, wobei in einem Abschnitt der Hohlnadel 2 je zwei sich gegenüberliegende Löcher 6, d.h. um 180° versetzt, und in einem angrenzenden Abschnitt nochmals zwei zu den angrenzenden Löchern um jeweils 90° versetzte Löcher 6 vorgesehen sind, so dass sich insgesamt eine Anzahl von vier seitlich versetzt angeordneten Löchern ergibt. Auch hier sind wieder die Ultraschallmarkierungen 7 über die gesamte mögliche Einstichlänge der Hohlnadel 2, sowie der am Schlauchanschluss 10 befestigte Schlauch 3 zu sehen. Der mittlere Bereich der Handhabe 9 weist Vertiefungen 23 auf, die sich abschnittsweise oder vollständig um die Handhabe 9 herum erstrecken.

Die 3a bis 5b zeigen verschiedene Ausführungen der Anordnung und der Form der Löcher 6 in der Hohlnadel 2. Neben der schon beschriebenen Anordnung gegenüberliegender kreisförmiger Löcher 6 (3a und 3b) sind in 4a und 4b spiralförmig um die Hohlnadel 2 angeordnete Löcher 6 dargestellt, wobei auch hier die vier kreisförmige Löcher jeweils um 90° versetzt sind. 5a und 5b zeigen eine Ausführungsform mit zwei auf gegenüberliegenden Seiten der Hohlnadel 2, d.h. um 180° versetzt, und über die Länge der Nadel versetzt angeordneten länglichen Löcher 24. Dabei sind die Stirnseiten 25 der Löcher 24 angeschrägt.

Für die Herstellung einer erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung 1 wird eine Hohlkanüle mit einer Spitze 5 versehen, wobei die Spitze 5 fest mit der Kanüle, hier mit einem Außendurchmesser von 1 mm, verbunden wird, üblicherweise durch Schweißen, insbesondere Ultraschallschweißen. Die Spitze 5 wird anschließend mit einem Schliff versehen, wobei neben einem einfachen Schliff in Form einer angeschrägten Fläche auch schonende Schliffvarianten wie Facetten- oder Trokarschliff sowie Sonderschliffe für besondere Einsatzgebiete möglich sind. Die Hohlkanüle wird üblicherweise im Bereich der Spitze 5 mit mindestens einer seitlichen Öffnung versehen, wobei neben kreisförmigen Bohrungen auch längliche oder ovale Öffnungen maschinell in die Kanüle eingearbeitet werden können. Die Seitenkanten der Löcher 6, 24 können für besondere Anwendungen, z.B. Chorionzottenbiopsie, schräg angeschliffen, aber auch anderweitig nachbeartreitet werden. Zur Sichtbarmachung der Hohlnadel auf einem Ultraschallbildschirm wird die Hohlnadel zwei mit ringförmig umlaufenden Ultraschallmarkierungen 7 versehen, die in die Oberfläche der Hohlnadel 2 geätzt werden und einen definierten Abstand zueinander aufweisen, beispielsweise einen Abstand von 10 mm. Um das der aufgesetzten Spitze gegenüberliegende Ende der Hohlnadel 2 wird eine Handhabe 9 für die Hohlnadel 2 auf die Kanüle aufgespritzt, die unbeweglich mit der Hohlnadel 2 verbunden ist. Dabei steht das offene, proximale Ende 11 der Hohlnadel 2 am Schlauchanschluss 10 aus der Handhabe 9 über. An diesem überstehenden Ende 11 wird der flexible Kunststoffschlauch 3 mit der Kanüle und/oder der Handhabe 9 verklebt oder anderweitig fest miteinander verbunden. An seinem zweiten Ende ist der Schlauch 3 mit einem üblichen Luer-Anschluss 12 versehen, wobei auch hier der Schlauch 3 fest mit dem Luer-Anschluss 12 verbunden ist. Dabei entspricht der Innendurchmesser des Schlauchs 3 im Wesentlichen dem Außendurchmesser der Kanüle oder weist zur Verbesserung der Verbindung dieser Elemente ein geringes Übermaß auf. Der Luer-Anschluss 12 des Schlauchs 3 wird an die Anschlussspitze 14 der Absaugvorrichtung 4 angekoppelt, die handbetätigt oder in Kombination mit einem Chirurgieabsauger das Absaugen der Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben durch die beschriebene Biopsievorrichtung 1 ermöglicht.

Im Folgenden wird die Funktion der erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung 1 anhand zweier Beispiele für die pränatale Verwendung, der Amniozentese und der Chorionzottenbiopsie näher beschrieben.

Bei der Amniozentese sticht der Arzt die Hohlnadel 2 mit der Spitze 5 durch die Bauchdecke einer schwangeren Frau in die Fruchtblase ein. Hierbei kann die geschlossene Spitze 5 insbesondere mit einer durch die geschlossene Form der Spitze möglichen schonenden Spitzenform (Facettenschliff oder Trokarspitze) das Risiko des Reißens der Fruchtblase und damit auch die Gefahr eines Aborts reduzieren.

Durch die Ultraschallmarkierungen 7 ist die Hohlnadel 2 sowohl während des Eindringens in den Körper als auch während der Entnahme des Probenmaterials auf einem Ultraschallbildschirm sichtbar. Dazu hält der Arzt in der zweiten nicht für das Einschieben der Hohlnadel 2 in den Körper verwendeten Hand einen Ultraschallkopf. Nach der Positionierung des Spitzenabschnitts der Hohlnadel 2 mit den Öffnungen 6 in der Fruchtblase, wird die Absaugvorrichtung 4 zum Absaugen der Flüssigkeits- und/oder Gewebeprobe aus dem Körper ausgelöst. Durch die Verteilung der Entnahmeöffnung auf mehrere über den Umfang der Hohlnadel 2 verteilte Öffnungen 6 wird die Absaugung der Probe räumlich verteilt, wodurch das Gefährdungspotential durch den Absaugvorgang selbst vermindert wird. Auch der Absaugvorgang kann von dem Arzt auf dem Ultraschallbildschirm verfolgt werden, wobei die Lage und Position der Hohlnadel 2 mitsamt der Spitze 5 durch die Ultraschallmarkierung 7 deutlich auf dem Ultraschallbildschirm sichtbar ist.

Bei der oben beschriebenen Amniozentese kann die Absaugung des Probenmaterials prinzipiell mittels unterschiedlicher Absaugvorrichtungen erfolgen.

Die einfachste Möglichkeit zur Absaugung einer Probe bietet eine herkömmliche Spritze, typischerweise eine Einwegspritze. Zur Betätigung dieser Einwegspritze wird jedoch eine zweite den Arzt unterstützende Person benötigt, die auf entsprechende verbale Aufforderung des Arztes die Spritze betätigt. Die Einbindung einer zweiten Person zur Betätigung der Absaugvorrichtung ist sowohl durch die Zeitverzögerung durch die notwendige Anweisung des Helfers als auch durch die Einwirkmöglichkeiten dieser zusätzlichen Person mit einem Risiko behaftet.

Eine weitere Möglichkeit zur Probenentnahme bietet die in 1 dargestellte und oben näher beschriebene Absaugvorrichtung 4 in Verbindung mit dem nicht gezeigten Chirurgieabsauger. Hierbei ist ein Spritzenzylinder 13 mit einem Verschlusspfropfen 19 ohne Kolbenstange und Handhabe versehen. Dieser Verschlusspfropfen 19 wird mit Hilfe des angekoppelten Schlauch 17 durch das vom Chirurgieabsauger erzeugte Vakuum in Richtung der Verschlussplatte 15 bewegt und erzeugt so zwischen Verschlusspfropfen 19 und Anschlussspitze 14 einen Unterdruck, durch den die Probe aus dem Körper abgesaugt wird.

Bei einer weiteren Alternative zum Absaugen der Probe wird eine Einwegspritze in eine Vorrichtung eingesetzt, die die Spritze mittels des Vakuums eines Chirurgieabsaugers betätigt und über die Handhabe und Kolbenstange den Spritzenkolben nach hinten bewegt.

Eine vierte Möglichkeit ergibt sich durch das Einsetzen einer Absaugvorrichtung 4 mit einem Verschlusspfropfen 19 in eine Vorrichtung, die den Verschlusspfropfen 19 im Zylinder 13 mittels des Vakuums eines Chirurgieabsaugers nach hinten bewegt.

Wahlweise können die verschiedenen Absaugvorrichtungen 4 und -methoden auch mit unterschiedlich ausgebildeten Kanülen oder Nadeln verbunden eingesetzt werden, als mit den Beschriebenen. Beispielsweise muss die Punktionsspitze nicht geschlossen ausgebildet und die Entnahmeöffnung nicht seitlich an der Kanüle angeordnet sein.

Alle Varianten zur Absaugung einer Probe aus dem Körper, die mit einem Chirurgieabsauger gekoppelt sind, können vom Arzt ohne einen zusätzlichen Helfer mittels eines Fernauslösers, beispielsweise einem Fußschalter, betätigt werden und können das Risiko einer Biopsie durch die direkte Kopplung der ärztlichen Entscheidung mit der Betätigung der Absaugvorrichtung minimieren.

Nach erfolgter Absaugung der Flüssigkeitsprobe wird die Hohlnadel 2 aus dem Körper herausgezogen und der Schlauch 3 durch eine Klemme verschlossen und abgeschnitten. Zum Entnehmen der Flüssigkeit aus dem Zylinder 13 wird der Verschlusspfropfen 19 durch eine lose angeordnete oder mit dem Verschlusspfropfen 19 verbundene Kolbenstange in Richtung der Anschlussspitze 14 gedrückt.

Bei der Chorionzottenbiopsie führt der Arzt die Hohlnadel 2 in den Chorion, d.h. die mittlere Eihaut, ein. Auch bei der Chorionzottenbiopsie ist der Arzt üblicherweise auf eine zusätzliche Person angewiesen, die die Absaugvorrichtung manuell betätigt, da auch hier während der gesamten Biopsie die Überwachung mittels Ultraschall notwendig ist. Ergänzend zur Betätigung der Absaugvorrichtung muss bei der Chorionzottenbiopsie die Hohlnadel hinein- und herausbewegt werden, um Gewebe aus dem Chorion abzulösen. Durch das exzessive Hantieren mit der Hohlnadel 2 ist bei einer Chorionzottenbiopsie das Risiko eines Abortes generell erhöht. Eine Verbesserung wird durch die erfindungsgemäße Biopsievorrichtung erreicht, die durch die geschlossene Spitze mit schonendem Anschliff und die seitlich angeordneten Öffnungen 6, 24, insbesondere in der in den 5a und 5b gezeigten länglichen Form eine insgesamt geringere Belastung der Probenentnahme bewirkt. Dabei erleichtert die angeschrägte Ausbildung der seitlichen Löcher 24 ein einfaches Abtrennen des Gewebematerials. Ein in Richtung auf die Spitze 5 ausgerichtetes Anschrägen der Stirnseiten 25 der Langlöcher 24 kann das Abschneiden des Gewebes im Wesentlichen auf das Herausziehen der Hohlnadel beim Hin- und Herbewegen begrenzen. Das Hinein- und Herausbewegen der Hohlnadel 2 kann durch eine Vibrationseinrichtung, beispielsweise einen Vibrationshandgriff automatisiert werden, wobei die präzise Bewegung der Kanüle in axialer Richtung ohne ein seitliches Ausschlagen sowie eine begrenzte Bewegungsamplitude, das bei einer Chorionzottenbiopsie vorhandene Risiko für den Fötus weiter reduzieren. Auch bei der Chorionzottenbiopsie lassen sich unterschiedliche Absaugvorrichtungen zum Absaugen der Gewebeprobe entsprechend den oben aufgezeigten Möglichkeiten einsetzen.


Anspruch[de]
  1. Pränatale Biopsievorrichtung (1) für die Entnahme von Flüssigkeits- und/oder Gewebeproben, mit einer Kanüle (2) zum Aufnahmen und Weiterleiten der Probe, die am distalen Ende eine Punktionsspitze (5) zum Eindringen in einen Körper und eine Entnahmeöffnung (6, 24) zum Entnehmen der Probe aus dem Körper aufweist, einer Absaugvorrichtung (4) zum Absaugen der Probe sowie einem an der Kanüle (2) und der Absaugvorrichtung (4) angeschlossenen flexiblen Schlauch (3) zum Verbinden und mechanischen Entkoppeln von Kanüle (2) und Absaugvorrichtung (4), dadurch gekennzeichnet, dass die Punktionsspitze (5) der Kanüle (2) geschlossen ausgebildet ist und die Entnahmeöffnung (6, 24) seitlich an der Kanüle (2) angeordnet ist.
  2. Biopsievorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (2) zusammen mit der Punktionsspitze (5) und der Entnahmeöffnung (6, 24) einteilig ausgebildet ist.
  3. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Punktionsspitze (5) ein Facettenschliff aufweist.
  4. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Punktionsspitze (5) als Trokarspitze ausgebildet ist.
  5. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (2) ultraschallsichtbare Markierungen (7) aufweist.
  6. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (2) fest mit dem flexiblen Schlauch (3) verbunden ist.
  7. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Absaugvorrichtung (4) einen entnehmbaren Probenbehälter umfasst.
  8. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahmeöffnung (24) eine sich in Längsrichtung der Kanüle (2) erstreckende längliche Form aufweist.
  9. Biopsievorrichtung (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahmeöffnung (24) zum Ausbilden einer Schneide mindestens eine angeschrägte Stirnseite (25) aufweist.
  10. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine automatisch antreibbare Vibrationseinrichtung vorhanden ist und die Vibrationseinrichtung zum axialen Bewegen der Kanüle (2) einsetzbar ist.
  11. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Entnahmeöffnungen (6,24) vorhanden sind.
  12. Biopsievorrichtung (1) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahmeöffnungen (6,24) am Umfang der Kanüle (2) versetzt angeordnet sind.
  13. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Absaugvorrichtung (4) ein begrenztes Saugvolumen aufweist.
  14. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Absaugvorrichtung (4) als Spritzenkolben und -zylinder (13) ausgebildet ist.
  15. Biopsievorrichtung (1) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass im Spritzenzylinder (13) ein Begrenzungsanschlag angeordnet ist.
  16. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Spritzenkolben als handhabloser Verschlusspfropfen (19) ausgebildet ist.
  17. Biopsievorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Biopsievorrichtung (1) einen Chirurgieabsauger umfasst und der Chirurgieabsauger mit der Absaugvorrichtung (4) verbunden ist.
  18. Biopsievorrichtung (1) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Chirurgieabsauger mit einem Fernauslöser, insbesondere einem Fußschalter, gekoppelt und mittels diesem betätigbar ist.
Es folgen 3 Blatt Zeichnungen






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