Warning: fopen(111data/log202002211344.log): failed to open stream: No space left on device in /home/pde321/public_html/header.php on line 107

Warning: flock() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /home/pde321/public_html/header.php on line 108

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /home/pde321/public_html/header.php on line 113
VERFAHREN UND GERÄT ZUR HERSTELLUNG EINES PROTHESENSCHAFTES - Dokument DE69633634T2
 
PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE69633634T2 01.06.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0000868158
Titel VERFAHREN UND GERÄT ZUR HERSTELLUNG EINES PROTHESENSCHAFTES
Anmelder Ossur HF, Reykjavik, IS;
Ossur USA Inc., Carpinteria, Calif., US
Erfinder KRISTINSSON, Ossur, IS-108 Reykjavik, IS;
SVEINBJORNSSON, Tryggvi, IS-210 Gardabaer, IS;
JANUSSON, Br., Hilmar, IS-170 Seltjarnarnes, IS;
INGIMARSSON, Gudni, IS-104 Reykjavik, IS
Vertreter Klunker, Schmitt-Nilson, Hirsch, 80797 München
DE-Aktenzeichen 69633634
Vertragsstaaten AT, BE, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 14.11.1996
EP-Aktenzeichen 969407600
WO-Anmeldetag 14.11.1996
PCT-Aktenzeichen PCT/US96/17777
WO-Veröffentlichungsnummer 0097017917
WO-Veröffentlichungsdatum 22.05.1997
EP-Offenlegungsdatum 07.10.1998
EP date of grant 12.01.2005
Veröffentlichungstag im Patentblatt 01.06.2006
IPC-Hauptklasse A61F 2/76(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61F 2/80(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen einer endgültigen Prothesenhülse zum Ansetzen von Gliedstümpfen an Prothesen, und sie betrifft eine fertige Prothesenhülse. Eine Vorrichtung gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der US-A-5 258 036 bekannt.

Stand der Technik

Endgültige Hülsen zum Ansetzen von Prothesen an Gliedstümpfen von Amputierten werden nach verschiedenen Verfahren gemäß Methoden des Standes der Technik hergestellt, darunter das Farmen von duroplastischen, thermoformbaren und anderen bekannten Harzmaterialien zur Schaffung einer endgültigen starren Hülsenform, die einen Gliedstumpf aufnimmt und durch ihre Struktur auf Lasten zwischen der Prothese und dem Reststumpf ohne Beschwerden für den Benutzer reagiert. Derartige geformte Hülsen (Köcher) ohne und mit Verstärkungen sind dargestellt in den US-Patenten 5 163 965 vom 17. November 1992 von Rasmusson und FischI und 5 263 990 vom 23. November 1993 von Handal.

Bei einer bekannten Methode zum Formen endgültiger Hülsen aus Harzmaterialien wird eine Außenform oder positive Form des Gliedstumpfbereichs hergestellt aus einer aus gebranntem Gips bestehenden Innen- oder Negativ-Gußhülse, die ihrerseits hergestellt wurde durch direktes Formen der Hülse an dem Gliedstumpf, in einigen Fällen unter Zuhilfenahme eines bekannten Druckgußsystems vom Typ des ICECAST®-Systems, hergestellt von Össur h.f. in Reykjavik, Island. Anschließend wird die Positivform einjustiert oder "begradigt" unter Einsatz bekannter Methoden, um ein Relief für empfindliche Bereiche des Gliedstumpfs und damit eine korrekt angepaßte Hülse zu schaffen, die richtig an dem Gliedstumpf sitzt. Der mehrere Schritte umfassende Form- und Bearbeitungsvorgang ist bekannt und ist in der Literatur und den Texten, die dem Orthopädiemechaniker bekannt sind, umfangreich beschrieben. Der Vorgang ist zeitaufwendig, teuer und hängt in hohem Maße von den jeweiligen Fähigkeiten des Orthopädiemechanikers ab.

Im Stand der Technik sind weitere Verfahren zum Formen von Zwischen- oder endgültigen Hülsen beschrieben, darunter eine Prozedur, bei der von der Firma 3M Company aus Minneapolis, Minnesota hergestelltes SCOTCHCAST®-Band dazu benutzt wird, eine Zwischenprothesenhülse für unterhalb des Knies amputierte Patienten herzustellen. Das SCOTCHCAST®-Band wird dabei direkt oberhalb des Gliedstumpfs aufgewickelt, nachdem auf den Gliedstumpf eine schlauchförmige Socke aufgezogen wurde, woraufhin von Hand eine Druckkraft auf das SCOTCHCAST®-Band aufgebracht wurde, während dieses zu einem harten Zustand aushärtete, so daß für den Kniescheiben-Sehnen-Bereich ein Relief geschaffen wurde, um eine PTB-Sperre zu bilden und den von vorne nach hinten gemessenen Durchmesser zur Gewichtsaufnahme zu beherrschen. Wu et al., "SCOTCHCAST® P.V.C. Interim Prosthesis for Below-Knee Amputees", Bulletin of Prosthetics Research 10–36, Herbst 1981, Seiten 40–45). Allerdings wurde von diesem Verfahren nicht berichtet, daß es sich zur Bildung von endgültigen Prothesehülsen für den dauernden Langzeitgebrauch eignet.

Die US-A-2 424 278 zeigt den Einsatz von gummiertem Material zum Einziehen eines Gliedstumpfs und eines formbaren Hülsenmaterials in eine Formanordnung. Während des Formvorgangs allerdings wird auf den Reststumpf gemäß dieser Druckschrift keine weitere Spannung aufgebracht.

KURZE OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine geformte Reststumpf-Prothesenhülse, geformt unter Verwendung einer Einzelschritt-Druckgußmethode, welche die Fertigung der Hülse mit einer Innenform ermöglicht, die sich nach Abschluß des Gußvorgangs im wesentlichen im Endzustand befindet. Die Hülse wird direkt an einem Gliedstumpf mit Hilfe eines verstärkten Harzmaterials angeformt, welches in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung als vorimprägnierte ("pre-preg") schlauchförmige Matte oder als Bahnmaterial aus Verstärkungssträngen oder Elementen vorgeformt ist, die mit einem aushärtbaren, unvernetzten oder ungehärteten formbaren, vorzugsweise harzartigen Material imprägniert sind, welches mit einem passenden Prothesen-Verbindungsstück zusammengefügt ist, und welches schließlich mit dem Formmaterial während des Formens und des Aushärtens der Hülse vereint wird. An die Innen- und Außenflächen des Hülsenmaterials können während des Formvorgangs geeignete Futter- und Deckstoffschichten angebracht werden, und während des Formvorgangs kann außerdem in die Hülse ein nachgiebiges Material zur Druckentlastung eingearbeitet werden.

Das Formen der Hülse erfolgt unter Einsatz einer Überdruck-Gießtechnik, die so modifiziert ist, daß auf das distale oder freie Ende des Gliedstumpfs in der distalen Richtung während des Aushärtens des Hülsenmaterials Spannung aufgebracht wird. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Spannung über eine nachgiebige, nicht durchlässige Saughülse oder -manschette aufgebracht, welche auf dem Gliedstumpf zwischen dem Körperglied und dem Hülsenmaterial plaziert wird. Es ist festgestellt worden, daß die Einwirkung einer solchen Spannung auf den Gliedstumpf das Weichgewebe des Gliedstumpfs relativ zu dem oder den darunter befindlichen Knochen in distaler Richtung verlängert und seine Größe in diametraler Richtung verkleinert. Das Aufbringen einer solchen Spannung während des Druckgießvorgangs des Hülsenmaterials ruft eine praktisch endgültige oder definitive angestrebte Passung zwischen dem Gliedstumpf und der Hülse hervor. Damit spiegelt die Erfindung die Erkenntnis wieder, daß die Kombination aus auf den distalen Endbereich des Gliedstumpfs aufgebrachter Spannung und Druckgießen des Hülsenmaterials direkt auf den unter dieser Spannung stehenden Gliedstumpf einem Orthopädiemechaniker ermöglicht, eine fertige Hülse für die Prothese in einem Arbeitsschritt zu fertigen, wozu ein formbares und aushärtbares Hülsenmaterial eingesetzt wird, welches die notwendigen Lastaufnahme-Struktureigenschaften für eine Prothesenhülse (einen Prothesenköcher) besitzt.

Ein bevorzugtes formbares und aushärtbares Hülsenmaterial gemäß der Erfindung enthält ein schlauchförmiges Fließmaterial aus geflochtenen Kohlenstofffaser-Verstärkungssträngen, imprägniert mit einem wasserhärtbaren Polyisocyanat-Propolymer. Die beispielhafte Hülsen-Vorform-Anordnung enthält ein Prothesen-Verbindungselement, welches in ein Ende der Hülsenanordnung integriert wird, bevor das Formen und Aushärten stattfindet.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1 zeigt eine seitliche Schnittansicht einer Druckgußvorrichtung gemäß Stand der Technik;

2 zeigt eine seitliche Schnittansicht einer Druckgußvorrichtung gemäß der Erfindung mit einem Gliedstumpf, einer Gliedstumpf-Saugmanschette und einer Hülsenvorform, die zum Gießen einer Gliedstumpfhülse zum Zusammenwirken mit einer Prothese in Position gebracht sind;

3 zeigt eine seitliche Schnittansicht einer Einzelheit der Gliedstumpf-Saugmanschette, einer Prothesenkupplung und einer Hülsenvorform mit angebrachten Druckentlastungseinsätzen;

4 zeigt eine Teil-Schnittansicht des Spannverbinderelements der Druckgußvorrichtung gemäß der Erfindung in Verbindung mit einer Spannungsmeßanordnung;

5 ist eine Teilschnittansicht, die eine alternative Anordnung der Gliedstumpfhülsen-Manschette und der Hülsenvorform in einer für den Gießvorgang fertigen Stellung veranschaulicht;

6 ist eine Teilschnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform der zur Herstellung der Hülsenvorform verwendeten Verstärkung;

7 ist eine Detailansicht, die die Hülsenvorform in Verbindung mit dem Prothesen-Kupplungselement und den die Hülsenvorform bedeckenden Außenschichten zeigt;

8 ist eine Detailschnittansicht, welche die Prothesenhülse und die Prothesenkupplung nach dem Gießvorgang und dem Aushärten der Hülsenvorform gemäß der Erfindung darstellt;

9 ist eine seitliche Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Spannverbindersystems, welches in Verbindung mit der Druckgußvorrichtung der Erfindung einsetzbar ist;

10 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 10-10 in 9;

11 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 11-11 in 9; und

12 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 12-12 in 9.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN

Gemäß herkömmlichen Methoden zum Herstellen von Gliedstumpfhülsen zur Aufnahme einer Körpergliedprothese wird typischerweise eine Hohlform unter Einsatz einer Gußtechnik gefertigt, bei der eine durch Wasser aktivierbare formbare oder aushärtbare oder vernetzbare Hülle (zum Beispiel eine Binde aus gebranntem Gips) in einem weichen und vorgehärteten Zustand auf den Endbereich des Gliedstumpfs aufgebracht wird, die Hülle aufbauen oder aushärten gelassen wird, während sie durch eine pneumatisch betätigte Blase oder eine Membran, die am Bereich des Gliedstumpfs anliegen, unter Druck gesetzt wird, um nach dem Aushärten (Vernetzen) die Hülle von dem Gliedstumpfbereich zu entfernen und so einen Hohlraum zu erhalten, der ein Abbild der Kontur des Gliedstumpfendes ist.

Dann wird der unter Einsatz des Formhohlraums als Matrizenform ein Positiv-Abguß des freien Endbereichs des Gliedstumpfs gefertigt, und nach geeigneten Justierungen oder Begradigungen der Form wird eine endgültige Hülse durch Gießen oder Formen eines geeigneten aushärtbaren Hülsenstrukturmaterials um das Positivformteil herum hergestellt. Dann werden verschiedene Endbearbeitungen an der Hülse vorgenommen, damit diese für den Einsatz zur Aufnahme der Prothese geeignet ist.

Bei einer typischen Prothesenhülsenanordnung enthält die fertige Hülse geeignete Zubehörteile einschließlich justierbarer Prothesenverbinderelemente, um zwischen der fertigen Hülse und der Prothese eine starre und dennoch lösbare Verbindung zu schaffen. Ein Teil dieser Zubehörteile wird hier zweckmäßiger Weise als Prothesenkupplung bezeichnet und soll bezeichnend sein für das Anschlußstück der Hülse, welches letztendlich die lastaufnehmende Endverbindung zwischen der Hülse und der Prothese ist.

In 1 ist ein zum Stand der Technik zählendes Beispiel einer Druckgußvorrichtung 10 dargestellt, die erfolgreich dazu eingesetzt wurde, Hohlraum-Gußmanschetten abzustützen und unter Druck zu setzen, die an Gliedstumpfbereichen während des Aushärtens oder Vernetzens der Formhülsen angebracht wurden, um sicherzustellen, daß die Formhülsen exakt die Form der äußeren Konfiguration der Gliedstumpfbereiche annahmen. Das Weichgewebe des Körperglieds wird sanft zusammengedrückt durch pneumatischen Druck, der gleichmäßig über im wesentlichen die gesamte äußere Peripherie des Gliedstumpfbereichs über ein solches Gußsystem aufgebracht wird (im auslaufenden Endbereich des Gliedstumpfs wird Druck vermieden).

Die Gußvorrichtung 10 enthält ein starres Außengehäuse, welches ein transparentes Rohrelement 12, einen proximalen Deckel 14 und einen distalen Deckel 16 enthält. Der distale Deckel 16 enthält einen Druckfluideinlaß- und -auslaßnippel 18, über den ein Druckmedium (zum Beispiel Druckluft) in den Druckraum 20 zwischen dem Gehäuserohr 12 und einer Druckmembran oder -blase 22 innerhalb des Gehäuses eingeleitet werden kann. Der Nippel 18 ermöglicht auch das Auslassen von Luft durch Ansaugen aus dem Druckraum 20, um die Druckmembran 22 nach außen in Richtung des Rohrelements 12 zu Zwecken auszuweiten, die weiter unten noch erläutert werden.

Bei diesem Beispiel besteht die Druckmembran 22 aus einem nachgiebigen, elastomeren Silikonkautschuk-Schlauchelement, welches fluiddicht zwischen die Klemmringe 24, 26 und die Deckel 14 bzw. 16 geklemmt ist, um den Druckraum 20 zwischen dem äußeren Bereich der Membran 22 und dem inneren Bereich des Rohrelements 12 zu bilden (und natürlich dem Inneren der Deckel 14 und 16).

Der Deckel 14 ist so aufgebaut, daß er eine ringförmige Gliedstumpfaufnahmeöffnung 28 am proximalen Ende des Rohrelements 12 bildet, während der Deckel 16 so geformt ist, daß er eine Öffnung 30 bildet, die eine verminderte Querschnittsfläche im Vergleich zu der Öffnung 28 am distalen Ende des Rohrelements 12 aufweist.

Die schlauchförmige Membran 22 ist dadurch in dem Rohrelement 12 befestigt, daß die kleinere Silikonkautschuk-Schlauchmembran an dem proximalen Ende des Schlauchs radial nach außen gereckt und mit einem Ring 24 festgeklemmt wurde, während die Membran in dem Deckel 16 durch einen inneren Klemmring 26 festgeklemmt wurde, der innerhalb des Deckels 16 aufgeweitet wurde auf etwa den normalen entspannten Durchmesser der Membran oder einem etwas größeren Durchmesser. Gehalten wird die Druckmembran 22 über ihre Länge auf Längs- oder Axial-Zugspannung, so daß sie in ihrem eingesetzten Zustand etwa die in 1 dargestellte Form annimmt, ohne daß es Falten oder eingefallene Bereiche gibt.

Mit Hilfe eines Befestigungselements 34 am proximalen Ende des Deckels 14 ist abnehmbar ein kreisförmiger Paßring 32 angeklemmt, um den Raum zwischen einem in die Gießvorrichtung eingeführten Gliedstumpf und dem proximalen Ende des Deckels zu verschließen und so ein Herausblasen der Membran 22 durch das proximale Ende des Rohrelements 12 während des Gießvorgangs, während die Membran unter Druck gesetzt wird, zu vermeiden. Es stehen mehrere Größen für die Paßringe 32 zwecks Einsatz in der Gießvorrichtung zur Verfügung, um eine Anpassung an unterschiedliche Größen von Gliedstümpfen zu haben, über denen die Gießvorrichtung zu plazieren ist.

Um im Einsatz mit Hilfe der in 1 gezeigten beispielhaften Gießvorrichtung eine Gießmanschette zu erzeugen, wird zunächst ein Gliedstumpfbereich vorbereitet, indem eine Silikonkautschukmanschette des Typs, der unter der Bezeichnung ICEROSS®, hergestellt von Össur h.f. Reykjavik, Island, über den Gliedstumpfbereich gegeben wird. Diese Art von Silikonmanschette führt zu einer sanften Streckung des Weichgewebes des Gliedstumpfbereichs in distaler Richtung unterhalb der Manschette, wenn diese angebracht wird, indem sie über das freie Ende des Gliedstumpfs gerollt wird, um das Weichgewebe wirksam zu stabilisieren. Allerdings findet dieses Strecken im wesentlichen nur an der Oberfläche des Gliedstumpfs statt und ist nicht gleichzusetzen oder als äquivalent anzusehen mit einer Zugspannung, die von außerhalb der Silikonmanschette auf den freien Endbereich des Gliedstumpfs gelangt. Die Silikonmanschette wird auch als Saughülse bezeichnet aufgrund ihrer Wechselwirkung mit dem Gliedstumpf, wie es im folgenden noch erläutert wird.

Ein durch Wasser aushärtbares formbares Gießmanschettenmaterial, beispielsweise in Form eines mit gebranntem Gips imprägnierten Bands oder einer so imprägnierten Binde, wird voll Wasser gesaugt und dann über die Saughülse gewickelt, wobei das Material von Hand so geformt wird, daß es sich an die Form des Gliedstumpf-Endbereichs sanft anpaßt. Dann kann über das noch weiche Gießmanschettenmaterial Stoffmaterial gelegt werden, bevor die Druckgießvorrichtung 10 über den Gliedstumpfbereich und das Gußmaterial plaziert wird, damit der Gliedstumpf durch die proximate Öffnung 28 hindurch in die Vorrichtung 10 gelangt (die Öffnung wird hier auch als Gliedstumpf-Aufnahmeende der Gießvorrichtung bezeichnet). Üblicherweise wird über den Nippel 18 Unterdruck im Druckraum 20 erzeugt, bevor der Gliedstumpf in die Gießvorrichtung 10 eingeleitet wird, um die Druckmembran vom Mittelbereich der Gießvorrichtung wegzuziehen und so Raum zu schaffen für den Gliedstumpf und das Gußmaterial im Inneren des Mittelbereichs.

Innerhalb der Druckmembran kann zwischen dem freien Ende des Gliedstumpfs und dem freien Ende des Druckgußvorrichtungsgehäuses ein Abstandsbecher (nicht dargestellt) eingesetzt sein, um eine Druckbeaufschlagung des freien Endes des Gliedstumpfs über die Druckmembran zu beschränken oder zu vermeiden. Eine passende Abstandsvorrichtung kann auch dazu eingesetzt werden, sicherzustellen, daß zwischen dem freien Ende des Gliedstumpfs mit dem darauf befindlichen Gußmaterial und der Bechervorrichtung ein Platz verbleibt, um eine Ausdehnung des freien Endes des Weichgewebes des Gliedstumpfs in Längsrichtung auf die Bechervorrichtung zu zu ermöglichen, während der Druckgußvorgang abläuft.

Der Druckraum wird nun über den Nippel 18 mittels Druckluft aus einer geeigneten regulierten Quelle unter Druck gesetzt, um dadurch die Druckmembran in Druckkontakt mit dem Gußmaterial zu bringen und das Druckmaterial um den Gliedstumpf herum gleichmäßig anzudrücken. Das Weichgewebe des Gliedstumpfs reagiert auf den Druck, als ob es einer hydrostatischen Kraft ausgesetzt würde, die gleichmäßig über die gesamte Oberfläche des Gliedstumpfs einwirkt, allerdings nicht gegen das untere Ende des Gliedstumpfs wirkt, bedingt durch das Vorhandensein des Abstandsbechers.

Tatsächlich neigt der in der Druckgußvorrichtung wirkende Druck dazu, die Gußvorrichtung und die dazugehörigen Elemente in Längsrichtung weg vom freien Ende des Gliedstumpfs zu drängen und den Gliedstumpf zurück in die Öffnung 28 zu drängen. Allerdings werden die Druck- und Zugkräfte innerhalb der Membran 22 stabilisiert, während das Gußrriaterial an Ort und Stelle innerhalb der Druckgußvorrichtung aushärten kann, während Druck auf das Gußmaterial und den aufgenommenen Gliedstumpf ausgeübt wird. Auf den Gliedstumpfbereich wird während dieser bekannten Prozedur keine externe Zugspannung aufgebracht.

Nachdem ausreichend Zeit verstrichen ist, um das Gußmanschettenmaterial auszuhärten, wird der Druckraum 20 entlüftet, um das Gußmanschettenmaterial vom Druck zu befreien, und die Gußvorrichtung 10 wird von dem Gliedstumpf abgenommen. Erneut kann Unterdruck im Raum 20 erzeugt werden, um die Membran 22 von der Außenfläche der Gußmanschette abzuziehen und so ein leichtes Zurückziehen des Gliedstumpfs aus dem Mittelbereich der Gußvorrichtung zu ermöglichen.

Das erhärtete Gußmanschettenmaterial, nun in Form einer Matrizen-Formmanschette, wird von dem Gliedstumpfbereich nach bekannten Methoden unter Einsatz eines Schneidwerkzeugs, mit dem die Manschette aufgetrennt wird, falls dies notwendig ist, entfernt. Anschließend wird die Manschette einer weiteren Verarbeitung unterzogen, um schließlich dazu benutzt zu werden, eine Matrizen- oder Positivform des Gliedstumpfbereichs mit Hilfe der Gußformmanschette als Matrizenform herzustellen. Die Patrizenform wird weiter verarbeitet oder geglättet, um die Formfläche auf eine Endgröße und Endform zu bilden, wobei Druckpunkte berücksichtigt werden, die bekanntermaßen oder in zu erwartender Weise zwischen dem Gliedstumpf und der fertigen Hülse vorhanden sind. Typischerweise werden in der endgültigen Prothesenhülse Druckreliefs benötigt, um Form und Konfiguration des freien Endbereichs des Gliedstumpfs, das Vorhandensein von Knochengewebe in der Nähe der Oberfläche des Gliedstumpfs und andere Variablen oder Faktoren zu berücksichtigen, die dem Orthopädiemechaniker bekannt sind. Die endgültige oder definitive Prothesenhülse wird auf diese Weise unter Einsatz der Patrizenform nach bekannten Verfahren hergestellt.

Die vorliegenden Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Herstellen einer endgültigen Prothesenhülse in im wesentlichen einem Einzelschritt-Gußvorgang, der die Notwendigkeit ausschaltet, Matrizen-Gußmanschetten und Patrizenformen herzustellen und die dazugehörigen Bearbeitungs- und Anpaßarbeiten vorzunehmen, die Bestandteil des herkömmlichen Verfahrens sind.

Insbesondere wird gemäß 2 die bekannte Druckgußvorrichtung 10 im Verein mit einer Hülsenvorform 36, die gemäß der Erfindung hergestellt ist, verwendet, wobei die Vorform eine integrierte Prothesenkupplung 38 enthält, um eine endgültige Prothesenhülse in einem einzigen Gußschritt unter Verwendung von sowohl Druck- als auch Zugspannung, die gleichzeitig auf den freien Endbereich des Gliedstumpfs während eines Formvorgangs aufgebracht werden, herzustellen.

Wie in 2 gezeigt ist, wird bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung das freie Ende des Gliedstumpfs 40 zunächst von einer Silikon-Saugmanschette 41 bedeckt, beispielsweise der oben angegebenen ICEROSS®. Die Silikonmanschette enthält einen integrierten Endeinsatz 42, in welchen ein Spannstift oder ein Spannstab (oder ein Spannungsübertragungselement) 44 eingeschraubt oder anderweitig befestigt werden kann (siehe 3), um ein Mittel zum Übertragen axialer Zugspannung über die distale Endwand der Silikonmanschette 41 zu schaffen.

Zugstifte wie der Stift 44 sind bei derartigen Silikon-Saugmanschetten dazu benutzt worden, die Manschetten in einer Prothesenhülse festzulegen, sie wurden allerdings bislang noch nicht in der hier vorgeschlagenen Weise zum Spannen eines Gliedstumpfs 40 während des Druckgießens einer endgültigen Prothesenhülse eingesetzt.

Die Hülsenvorform 36 gemäß einer bevorzugten Form der vorliegenden Erfindung umfaßt eine beliebige geeignete Kombination aus härtbaren und formbaren Verbindungen sowie Verstärkungsmaterialien, mit deren Hilfe die Ausbildung einer endgültigen Hülse mit physikalischen Eigenschaften erreichbar ist, die für eine derartige endgültige Hülse und eine Prothesenkopplung oder gleichwirkende Mittel notwendig oder wünschenswert sind. Eine bevorzugte Ausführungsform einer Hülsenvorform enthält eine poröse oder gewebeartige, nachgiebige, schlauchförmige geflochtene Kohlenstoffasermanschette 46 (siehe 6), beziehbar von Atkins & Pierce, 2 Braid Way, Covington, Kentucky als Produkt-Nummern WGM4, WGM5.00 und WGM6.00 (4'', 5'' und 6'' große Biaxial-Kohlenstoffasermanschetten), vorimprägniert durch wasseraushärtbares Polyisocyanat-Vorpolymer-Harz 47, beziehbar unter der Artikelnummer 41-3701-0524-3 von der Firma 3M Company of Minneapolis, Minnesota. Das Harzmaterial wird durch Zugabe von Wasser zu dem Harz aktiviert und formbar gemacht, und nach der Benetzung härtet das Harzmaterial rasch in einen harten Zustand aus.

Speziell wird die aus geflochtenen Kohlenstoffasern bestehende Manschette mit dem Harz imprägniert, so daß das Gewichtsverhältnis von Harz und Fasern (ohne Einbeziehung der Prothesenkupplung am Ende der Manschette) etwa 50% beträgt. Dieses Verhältnis kann variiert werden zur Anpassung an spezielle Anwendungsfälle, so daß der Harzanteil nur etwa 35 Gew.-% beträgt, während er andererseits theoretisch bis zu 75% betragen kann.

Möglicherweise zur Verwendung bei der Herstellung der Vorform 36 einsetzbare Harze und Verstärkungsmaterialien sind beschrieben in den US-Patenten 4 502 479 von Garwood et al. vom 5. März 1985; 4 667 661 von Scholz et al. vom 26. Mai 1987 und 5 228 164 von Graf et al. vom 20. Juli 1993, sämtlich der 3M Company gehörend, und im US-Patent 4 411 262 von Bonin et al. vom 25. Oktober 1983.

Selbstverständlich lassen sich Harz-Verstärkungsmaterial-Kombinationen anhand ihrer Lagerung (Haltbarkeit), ihres Form- und Aushärtungsverhaltens auswählen, so daß die fertige Hülse strukturell starr und in der Lage ist, Lasten aufzunehmen, die im tatsächlichen Gebrauch auf derartige Hülsen einwirken.

Die Vorform 36 wird normalerweise in aufgerolltem Zustand in einem hermetisch abgedichteten Beutel verpackt und wird dadurch aktiviert, daß in die Vorform Wasser eingesogen wird, um sie weich und nachgiebig zu machen. Die nasse Vorform läßt sich von Hand über den Gliedstumpf und die Silikonmanschette legen und läßt sich außerdem von Hand glätten und provisorisch gegen den Gliedstumpfbereich drücken, vorbereitend für das Einführen des Gliedstumpfs, der Silikonmanschette, der Vorform und der dazugehörigen Elemente in die Formvorrichtung, all dies gemäß der folgenden Beschreibung:

Die Verwendung von Verstärkungsmaterialien sowie weiterer Elemente, welche die endgültige Hülse oder die Vorform 36 bilden und die Formfähigkeit, die Lagerungsfähigkeit oder die Festigkeit beeinträchtigen, ist aus offensichtlichen Gründen zu vermeiden.

Das bevorzugte Harz mit der Artikelnummer 3M Nr. 41-3701-0524- setzt sich folgendermaßen zusammen: MATERIALIEN IN GEW.-% 1,1'-Methylenbis-(isocyanatobenzol) 59,00 PPG 725 (Glycol von Union Carbide) 25,03 PPG 425 (Glycol von Union Carbide) 9,92 Pluronic F-108 (von BASF Wyandotte) 4,00 4-2-1-Methyl-2-(4-morpholinyl)-ethoy-ethyl-morpholin (Katalysator) 1,34 2,6-DI-tert-butyl-p-cresol 0,48 Benzoylchlorid (Stabilisator) 0,05

Das Harz hat beim Einimprägnieren in das Verstärkungsmaterial flüssige Form, und die Vorform befindet sich in einem festen aber dennoch biegsamen Zustand innerhalb des abgedichteten Lagerungsbeutels vor der Aktivierung durch Behandlung mit Feuchtigkeit.

Die geflochtene Manschette läßt sich vormontieren mit einer Prothesenkupplung 38, indem die vorgeformte Manschette über die Außenfläche der Prothesenkupplung 38 gefaltet und die Manschette an der Prothese in passender Weise befestigt wird, beispielsweise mit einer Saite 48 (vergleiche 7), um die Manschette in einer in der Kupplung 38 ausgebildeten Vertiefung 50 zu halten. Natürlich kann zwischen den Fasern 46 und der Kupplung 38 irgendein geeignetes Befestigungsmittel eingesetzt werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erfolgt das Flechten in Schlauchform mit Hilfe eines "biaxialen" Musters, welches bewirkt, daß die Schlauchform äußerst nachgiebig ist und sich radial zusammenzieht, wenn der Schlauch in Längsrichtung gestreckt wird. Dies steigert die Druckformung der Hülsenvorform 36 während des Formens und des Aushärtens der Vorform.

Man kann auch daran denken, das Vorformmaterial für die Hülse aus einem vernetzbaren, formbaren und aushärtbaren Harz oder einem äquivalenten Werkstoff auszuwählen, um eine erfindungsgemäße Hülse herzustellen ohne den Einsatz eines separaten Verstärkungsmittels oder einer Verstärkungsbahn, oder die Verstärkung könnte verschieden sein von dem Präpreg-Gewebe. Erforderlich ist lediglich, daß das Material während der Druckformung formbar und aushärtbar ist, um eine strukturell stabile Hülse für Prothesenanwendungen zu schaffen.

Um die bevorzugte und beispielhafte Hülsenvorform 36 für den Formvorgang vorzubereiten, wird die Vorform in Wasser eingetaucht, um das Harz zu aktivieren und es um den Gliedstumpfbereich manuell formbar zu machen, wie es im folgenden erläutert wird. Es versteht sich, daß die oben beschriebene Hülsenvorform 36 nur beispielhaft ist, und daß andere Harze oder vernetzbare (aushärtbare) Verbindungen in Kombination mit anderen Verstärkungselementen zur Herstellung der Hülsenvorform 36 verwendet werden können. Vorzugsweise ist es jedoch erwünscht, die Hülsenvorform mit der dazugehörigen Prothesenkupplung herzustellen als vorgeformte Präpreg-Anordnung, die fertig ist für den Einsatz in der Druckgußvorrichtung 10 mit einem minimalen Aufwand an Handarbeit für die Vorform, ausgenommen das Anwenden eines Aktivierungsmittels für die Harzkomponente der Vorform, um deren Aushärtung oder Vernetzung zu aktivieren, und die Vorform über den Gliedstumpf aufzutragen, damit die Prothesenkupplung benachbart zum freien Ende des Gliedstumpfs plaziert wird. Anschließend sollte der Kontakt zwischen der Druckmembran 22 und der Vorform 36 ausreichend intensiv sein, um die Vorform unter Druckspannung in inniger Berührung mit dem Gliedstumpf 40 auszuformen, während das Hülsenmaterial in einen endgültig ausgehärteten Zustand verhärtet oder vernetzt. Vorzugsweise wird zwischen dem Gliedstumpfgewebe und der Vorform bei dem dargestellten Beispiel eine Saugmanschette 41 eingesetzt.

Wie in dem in 2 gezeigten Beispiel veranschaulicht ist, wird eine Hülsenvorform 36 mit der dazugehörigen Prothesenkupplung 38 über das freie Ende eines Gliedstumpfs 40 gezogen, an weichem eine Silikon-Saugmanschette 41 und der dazugehörige Spannstift 44 angesetzt sind. Die Kupplung 38 enthält eine Mittelöffnung 52 (siehe 7), die optional ein Gewinde aufweisen kann, abhängig von der einzusetzenden Formvorrichtung, und die weitere Öffnungen 54 sowie weitere geometrische oder strukturelle Merkmale aufweisen kann zur Verwendung als Teil der Prothesenkupplungsanordnung. Die Kupplung 38 kann außerdem mögliche Vorsprünge oder Zähne 56 aufweisen, wie sie aus der Zeichnung ersichtlich sind, um die Bindung und Festlegung zwischen der Kupplung 38 und der Vorform 36 im Bereich der Kupplung 38 während des Formvorgangs und auch in der fertigen ausgehärteten Hülse zu verbessern. Die Kupplung 38 und das Harzmaterial der Vorform 36 gelangen während des Gießvorgangs in innige Bindung miteinander.

Ein wichtiges Merkmal der Erfindung ist die Anwendung von Spannung, die auf den freien Endbereich der Silikonmanschette 41 über den endseitigen Ansatz 42 während der in Umfangsrichtung erfolgenden Kompression der Hülsenvorform 36 aufgebracht wird, während die Vorform vernetzt und aushärtet. Wie oben erwähnt, wird die Silikonmanschette 41 gemäß diesem Beispiel häufig auch als "Saughülse" bezeichnet, weil sie den Gliedstumpf in luftdichter und schlupffreier Weise ergreift. In Verbindung mit einer Prothesenhülse schafft eine derartige Manschette nicht nur einen weichen Übergangsbereich zwischen dem Gliedstumpf und der Hülse, sondern verhindert außerdem eine Pumpwirkung des Gliedstumpfbereichs am freien Ende des Gliedstumpfs, wobei es sich um ein unerwünschtes Phänomen handelt, welches bei einigen anderen Typen bekannter Prothesenhülsen oder -manschetten auftritt. Die Silikonmanschette erreicht diesen Effekt dadurch, daß sie sich selbst in festem und dennoch nachgiebigem Kontakt mit dem Gliedstumpfbereich hält aufgrund der Greifkraft, die von dem Silikon gegen den Gliedstumpf ausgeübt wird, wodurch verhindert wird, daß Luft zwischen der Manschette und dem Gliedstumpf hindurch in das Innere der Manschette gelangt.

Um das Aufbringen einer Zugkraft auf das freie Ende der Saugmanschette 41 während des Druckgießens innerhalb der Gußvorrichtung 10 zu bewerkstelligen, wird ein allgemein mit 58 bezeichnetes Spannverbindergerät bei der Druckgußvorrichtung 70 eingesetzt. Der Spannverbinder 58 soll mit dem Spannstift 44 zusammenwirken und dessen Bewegung zurück in Richtung auf die proximate Öffnung 28 der Gußmanschette 10 während der Druckbeaufschlagung der Hülsenvorform 36 vermeiden. Um das Zusammenwirken zwischen dem Stift 44 und dem Spannverbinder 58 zu erleichtern, wird ein bekannter Einweg-Rastgreifer 60 verwendet, wodurch Vorsprünge 62 an dem Stift 44 durch den Greifer 60 nach vorn gedrückt werden können, ohne daß es einen Anschlag in Richtung des Verbinders 56 gibt (das heißt weg von der proximalen Öffnung 28), wohingegen eine Rückwärtsbewegung des Stifts 44 solange gebremst und gesperrt wird, bis der Wunsch besteht, den Stift 44 zu lösen. Das Lösen des Stifts 44 geschieht unter Einsatz eines passenden Greifer-Freigabeknopfs, eines Stifts oder eines anderen Elements 64, welches von dem Orthopädiemechaniker in geeigneter Weise manipuliert werden kann.

Der Greifer 60 ist im Stand der Technik per se bekannt, wobei derartige Elemente in der Praxis dazu eingesetzt werden, Silikon-Saughülsen, wie eine von ihnen bei 41 dargestellt ist, an Protheseneinrichtungen anzubringen, um das Einführen eines Gliedstumpfs in eine mit einer Prothesenvorrichtung zu verwendenden Hülse zu unterstützen. Allerdings wird angenommen, daß derartige Greifer bislang nicht in Verbindung mit Druckgieß- oder Gußsystemen des hier beschriebenen Typs verwendet wurden.

Der Greifer 60 wird bei der in 2 dargestellten Ausführungsform der Erfindung von einer Spannverbinder-Trägeranordnung getragen, die einen rohrförmigen Rahmen 66 und einen Greiferträgerstopfen 68 enthält, wobei letzterer verschieblich in das distale Ende 69 des Rahmens 55 einführbar ist. Der Stopfen 68 trägt den Greifer 60 und die dazugehörigen Mechanismen einschließlich eines Löseknopfs 64, und der Rahmen 66 enthält Öffnungen für einen manuellen Zugang zu dem Greiferfreigabeknopf 64. Der Rahmen 66 kann zum Beispiel aus sich in Längsrichtung erstreckenden Streben gebildet sein, die in Umfangsrichtung beabstandet sind, um eine käfigähnliche Umschließung für den Greifermechanismus zu bilden, so daß der Freigabeknopf 64 durch die Öffnungen hindurch in der käfigähnlichen Umschließung manipuliert werden kann. Man erkennt, daß der Stopfen 68 mit dem Greifer 60 einfach in das Ende 69 des Rahmens 66 einführbar ist, um eine Einwege-Verbindung zwischen dem Stift 44 und dem Greifer 60 zu schaffen, nachdem der Gliedstumpf 40, die Silikonmanschette 41 und die Hülsenvorform 36 als Einheit in dem rohrförmigen Element 12 untergebracht wurden, wie in 2 gezeigt ist. In dieser Stellung befindet sich die Hülsenvorform 36 in ihrer Vergießstellung, und der Stift 44 verläuft axial durch die Öffnung 52 und die Kupplung 38 in Verbindung mit der Hülsenvorform 36.

Der Rahmen 66 des Spannverbinders 58 enthält bei diesem Beispiel der Erfindung außerdem ein Kraftübertragungselement oder einen oder mehrere Längsbewegungsbegrenzer 70, die in Form eines oder mehrerer Radialvorsprünge an dem Rahmen ausgebildet sind, um mit einer radialen Fläche des Rings 26 oder einer anderen geeigneten Struktur der Gußvorrichtung 10 zusammenzuwirken und so eine axiale oder Längsbewegung des Rahmens relativ zu dem Deckel 16 während des Gießvorgangs zu vermeiden, zumindest in Richtung auf die proximale stirnseitige Öffnung 28 des proximalen Deckels 14.

Damit ist ersichtlich, daß, wenn der Stift 44 erst einmal mit dem Greifer 60 in Eingriff steht und der Gliedstumpf 40, die Silikonmanschette 41 und die Hülsenvorform 36 die Vergießstellung einnehmen, eine Bewegung des Stifts 44 und des distalen Endes der Silikonmanschette 41 zum proximalen Ende der Gußvorrichtung 10 hin beschränkt wird durch die Kopplung zwischen dem Stift 44 und dem Greifer 60 sowie durch den eine Längsbewegung sperrenden Eingriff zwischen den Vorsprüngen 70 und dem fixierten Ring 26.

Das proximale Ende des Rahmens 66 enthält bei der in 2 gezeigten Ausführungsform eine mit Gewinde versehene, sich in proximale Richtung erstreckende axiale Verlängerung 74 (vergleiche 2). Die Kupplung 38 enthält bei dieser Ausführungsform eine mit Gewinde versehene Mittelöffnung 52, die in Gewindeeingriff steht mit der axialen Verlängerung 74 des Rahmens 66 des Spannverbinders 58. Auf diese Weise kann die Kupplung 38 in enger Nachbarschaft zu dem proximalen Endbereich 76 des Rahmens 66 des Spannverbinders 58 gehalten werden. Bei dieser Ausführungsform kann während des Gießvorgangs ein Raum oder Abstand 77 zwischen dem distalen Ende der Silikonmanschette 41 und der inneren oder proximalen Seite der Kupplung 38 gehalten werden. Dieser Raum 77 wird beibehalten durch das Zusammenwirken des Stifts 44 und des Greifers 60 während des Gießvorgangs in der Druckgußvorrichtung 10.

Wenn auf die Hülsenvorform 36 über die Druckmembran 22 im Anschluß an das Unter-Druck-Setzen des Druckraums 20 mit Druckluft Überdruck aufgebracht wird, neigen die Druckkräfte und die Reaktionskräfte dazu, die Druckgußvorrichtung 10 relativ zu dem Gliedstumpf 40 in eine distale Richtung zu drängen, während der Gliedstumpf selbst ortsfest bleibt. Durch Betrachten der 2 ist erkennbar, daß jeder Bewegung der Gußvorrichtung 10 in distaler Richtung Widerstand entgegengesetzt wird durch die Verbindung zwischen dem Spannverbinder 58 und dem Stift 44. Das heißt: Kräfte, die in distaler Richtung gegen das Innere des rohrförmigen Elements 12 und die dazugehörigen Deckel 14, 16 aufgebracht werden, erfahren eine Reaktion gegen den Spannverbinder 58 an dem Kraftübertragungs- oder Bewegungsbegrenzer 70, wobei diese Reaktion über den Stopfen 68 auf den Greifer 60 und dann auf den Stift 44 übertragen wird. Der Stift 44 wiederum überträgt distal ausgeübte Kräfte zurück in das Silikonmanschetten-Endstück 42, demzufolge die Silikonmanschette 41 wirksam die volle Zugspannung aufnimmt, die über den Stift 44 einwirkt. Die auf die Silikonmanschette 41 gelangende Zugkraft hat eine Reaktion in dem Gliedstumpf 40 in Form einer in distale Richtung wirkenden Saug- und Reckkraft, die in wirksamer Weise den Gliedstumpfbereich in distaler Richtung streckt, während dessen Gesamtdurchmesser geringer wird, bis zu dem Ausmaß, in welchem das Weichgewebe im Gliedstumpfbereich eine solche Ausdehnung und Durchmesserverringerung ausgleichen kann.

Bei der Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens und der Verwendung einer Druckgußvorrichtung gemäß der Erfindung werden aktuelle Zuglasten experimentell bestimmt, abhängig von der Form, der Morphologie und der Empfindlichkeit des Gliedstumpfs und der Struktur/Werkstoffe der Vorform 36. In der Praxis hat sich unter Verwendung eines bevorzugten mittels Wasser aktivierbaren Polyisocyanat-Gußmaterials von 3M, welches oben angegeben wurde, ein Druck von 220 mm Quecksilber in dem Druckraum 20, was eine Zugkraft in der Größenordnung von 17–30 kp ergibt, bei der Herstellung einer endgültigen Prothesenhülse als zufriedenstellend erwiesen. Allerdings können auch andere Drücke und Zuglasten verwendet werden, wenn diese nicht zu Unbequemlichkeiten für den Amputierten führen. Außerdem hängt das Ausmaß der Spannung ab vom Ausmaß der gewünschten Paßfestigkeit zwischen dem Gliedstumpf und der endgültigen Prothesenhülse. Außerdem hat sich in der Praxis eine Vorspannung an dem Spannstift 44, 166 bis zu einem vorbestimmten Wert in der Größenordnung von 9–12 kp vor der Unter-Druck-Setzung der Vorform als brauchbar erwiesen. Allerdings sollte in jedem Fall die durch das Unter-Druck-Setzen der Vorform erzeugte Zugspannung stets eine gewisse, an dem Spannstift ausgeübte Vorspannung übersteigen.

Während der Kompression der Hülsenvorform 36 wird diese gegen den gespannten und etwas schmaler gewordenen Gliedstumpfbereich des Gliedstumpfs 40 ausgehärtet. In dem Maß, in welchem die gegen den Gliedstumpfbereich ausgeübten Druckkräfte die axiale Längung des Gliedstumpfs in distaler Richtung bewirken, ist zu erkennen, daß eine solche Bewegung tatsächlich durch das Vorrücken des Stifts 44 weiter in den Greifer 60 hinein aufgenommen wird, so daß das distale Ende des Gliedstumpfs solange nicht wirksam komprimiert wird, wie der Raum 77 erhalten bleibt. Die Gewindeverbindung in der Mittelöffnung 52 der Kupplung 38 und die Gewindeverlängerung 74 des Rahmens 66 bewirken, daß die axialen Lasten in distaler Richtung, die möglicherweise von der Gußvorrichtung 10 ausgeübt werden, in die Kupplung 38 eingeleitet werden, so daß die Kupplung 38 sich wirklich mit dem Spannverbinder 58 gegenüber dem Gliedstumpf 40 bewegt. Da also die Kupplung 38 sich tatsächlich mit dem Spannverbinder 58 und dem Deckel 16 der Gußvorrichtung 10 bewegt, bleibt der Raum 77 zwischen dem distalen Ende des Gliedstumpfs und der Kupplung 38 erhalten, falls das distale Ende des Gliedstumpfs sich nicht so weit ausdehnt, daß der gesamte Raum 77 ausgefüllt wird.

Die Kombination der Druckgußkräfte, die auf die Hülsenvorform 36 bei deren Aushärtung ausgeübt werden, und der Zugspannung, die in distaler Richtung auf den Gliedstumpfbereich über die Saugmanschette 51 einwirkt, führt zu der Ausbildung einer endgültigen Prothesenhülse, deren innere Geometrie wenig oder keine weitere Nachbearbeitung für den endgültigen Einsatz als lasttragende Prothesenhülse erfordert.

Da die geflochtene Verstärkungsbahn der Vorform 36 so aufgebaut ist, daß sie sich radial zusammenzieht, wenn die schlauchförmige Struktur in die Länge gezogen wird, neigt die Zugkraft, die über den Spannverbinder 58, den Spannstift 44, die Silikonmanschette 41 und die Kupplung 38 auf die Hülsenvorform 36 aufgebracht wird, dazu, die Vorform 36 am Anfang radial zusammenzuziehen, wodurch die von der Druckmembran 22 ausgeübte Druckkraft gesteigert wird, während die Hülsenvorform 36 innerhalb der Druckgußvorrichtung 10 vernetzt und aushärtet.

Es ist beobachtet worden, daß die Anforderungen an den Raum 77 nicht in sämtlichen Fällen gegeben sind, und daß demzufolge die Ausführungsform der Erfindung nach 5 verwendet werden kann, wenn ein solcher Raum 77 nicht erforderlich ist.

Die in 5 dargestellte Ausführungsform der Erfindung, bei der ähnliche Bezugszeichen für entsprechende, bereits erläuterte Elemente verwendet sind, enthält eine Silikon-Saugmanschette 41, ein Manschettenendstück 42 und einen Spannstift mit daran befindlichen Vorsprüngen 62 für den Eingriff mit einem (nicht dargestellten) Greifer, der von einem Rahmen 66 des Spannverbinders 58 getragen wird. Bei dieser Ausführungsform ist eine axiale Verlängerung 78 der proximalen Endwand 76 des Spannverbinders 58 ohne Gewinde, hat aber eine im großen und ganzen zylindrische Form für das Zusammenwirken mit einer entsprechenden zylindrischen Öffnung 80 in der Kupplung 38, durch die hindurch sich die Verlängerung 78 erstreckt. Die Verlängerung 78 dient mithin zum Zentrieren der Kupplung in der Gußvorrichtung. Der Stift 44 erstreckt sich wie bei der vorhergehenden Ausführungsform sowohl durch die axiale Verlängerung 78 als auch die Öffnung 80 in der Kupplung 38. Man sieht, daß gemäß 5 dann, wenn die Hülsenvorform 36, die Silikonmanschette 41 und der Gliedstumpf 40 sich in der Vergießstellung befinden, das distale Ende der Silikonmanschette 41 die Kupplung 38 tatsächlich zwischen dem distalen Ende des Gliedstumpfs 40 und der proximalen Endwand 76 des Rahmens 66 des Spannverbinders 78 einklemmt.

Bei der Ausführungsform nach 5 erfolgt das Gießen oder Formen der Hülsenvorform in der gleichen Weise, wie es oben in Verbindung mit 2 erläutert wurde, indem Fluiddruck durch die Druckmembran 22 auf das Äußere der Hülsenvorform 36 aufgebracht wird, um dadurch sowohl eine radiale Kompression als auch eine Zugspannung auf den Gliedstumpf 40, die Silikonmanschette 41 und die Vorform 36 während des Gießvorgangs beim Aushärten der Vorform 36 einwirken zu lassen. Die vorteilhaften Ergebnisse, die oben für das Erzeugen einer solchen Kompression und Spannung am Gliedstumpf innerhalb der Hülsenvorform während des Aushärtens erläutert wurden, können auch bei der in 5 gezeigten Ausführungsform erzielt werden.

Für einige Anwendungen kann man daran denken, daß es wünschenswert wäre, die von dem Stift 44 auf das distale Ende der Silikonmanschette 41 aufgebrachte oder zur Reaktion gebrachte Spannung zu messen oder zu überwachen. Bei der Ausführungsform nach 4 wird ein Greifer 60 von einer Greifer- und Lastzellenanordnung 82 getragen, die axial in die distale Öffnung des Spannverbinders 58 einführbar ist, um mit dem Stift 44 in Eingriff zu treten, bevor die Hülsenvorform 36 und der Gliedstumpf 40 in der Gußvorrichtung unter Druck gesetzt werden. Die Anordnung 82 enthält eine geeignete Kraftfühlvorrichtung oder Lastzelle 84, die elektrisch über Leitungen 86 betätigt werden kann, um die während des Druckgußvorgangs der gegossenen Hülse 36 auf den Greifer 60 aufgebrachte Spannung zu messen und/oder zu überwachen. Natürlich kann die Lastzelle 34 irgendeine geeignete Form aufweisen, die eine Messung der Kraft, sei es Zug oder Druck, die durch den Stift 44 gegen ein relativ feststehendes Element in der Gußvorrichtung aufgebracht wird, ermöglicht. Außerdem kann die Lastzelle 84 mechanisch oder elektromechanisch gemäß herkömmlichen Verfahren betätigt und so ausgestaltet werden, daß sie elektrische Signale empfängt und Lastsignale von der Lastzelle 84 über geeignete (nicht dargestellte) Leitungen sendet. Eine geeignete Anzeige zum Empfangen von Lastsignalen und zum Anzeigen von Lastkräften (nicht dargestellt) kann vorgesehen sein, damit ein Beobachter das Ausmaß der Spannung erfassen kann, die von dem Stift 44 gegen das distale Ende der Silikonmanschette 41 ausgeübt wird. Ein beispielhaftes für den Einsatz mögliches Lastzellenelement ist das Modell 802 Planar Beam Sensor, hergestellt von der Firma Revere Transducers Incorporated, Cerritos, Californien, bei dem es sich um ein elektrisches Spannungsmeß- und Trägersystem handelt, welches in einer gestapelten Anordnung gemäß Darstellung zur Fehlerreduzierung eingesetzt werden kann.

Typischerweise ist es wünschenswert, innerhalb einer fertigen-Prothesenhülse druckentlastende Weichbereiche oder Weichformen zu haben, wie sie normalerweise in die gemäß herkömmlichen Verfahren gefertigte Prothesenhülse im Zuge der Formung der endgültigen Prothesenhülse eingearbeitet werden. Die vorliegende Erfindung bietet eine Methode an, mit welcher derartige Druckentlastungsstrukturen in die Hülsenvorform 36 vor dem Druckgießen der Hülse eingearbeitet werden können. Wie in 3 gezeigt ist, können aus weichem Silikonkautschuk oder Schaumstoff bestehende Druckentlastungsstrukturen 90 oder ähnliche Werkstoffe und Elemente für äquivalente Funktionen dadurch in der Hülsenvorform 36 angebracht werden, daß zunächst eine dünne glatte, aus Stoff bestehende Innenauskleidungsschicht 92 (beispielsweise aus fein gewebtem oder gestricktem Nylon bestehend) auf die Außenfläche der Silikonmanschette 41 aufgebracht wird, gefolgt vom Aufbringen der Druckentlastungsstruktur 90 auf die Außenseite der Verkleidungsschicht 92. Der verständige Orthopädiemechaniker erkennt, wie und wo die Druckentlastungsstrukturen gemäß herkömmlichen Methoden vorgesehen werden sollen, damit nach dem Aushärten der Hülsenvorform 36 die Strukturen 90 an Ort und Stelle an der Innenseite der Hülse 36 durch das Harzmaterial gebunden sind und sich an der richtigen Stelle befinden, um für eine Druckentlastung in empfindlichen Bereichen des Gliedstumpfs 40 während des Gebrauchs der Prothese zu sorgen.

Nach dem Anbringen der Druckentlastungsstruktur 90 an der Verkleidungsschicht 92 können die Hülsenvorform 36 und die Kupplung 38 über die Verkleidung 92 angelegt werden, um den Druckgußvorgang vorzubereiten. Dann wird die gesamte Anordnung in der Druckgußvorrichtung 10 plaziert, und der oben geschilderte Druckgußvorgang wird so ausgeführt, daß gegen das distale Ende der Silikonmanschette 41 Spannung ausgeübt wird, während die Hülsenvorform 36 unter Druck vernetzt oder aushärtet.

Normalerweise wird auf das Äußere der Hülsenvorform 36 eine glatte Stoff-Außenabdeckschicht 94 aus beispielsweise fein gewebtem oder gestricktem Nylon (siehe 4) aufgebracht, bevor eine Kompression und der Formvorgang ausgeführt werden, um ein endgültiges Erscheinungsbild der ausgehärteten Hülse zu erreichen.

8 zeigt einen Schnitt durch eine fertiggestellte endgültige Prothesenhülse, die im wesentlichen bereit für den Gebrauch ist, nachdem sie aus der Gußvorrichtung 10 entnommen wurde. Das Material in der Hülsenvorform 36 ist ausgehärtet und hat im Fall von Harzmaterial einen teilweise oder vollständig vernetzten Zustand eingenommen, der zu einer starren endgültigen Prothesenhülse führt, deren Innenraum exakt zu den Außenkonturen des Gliedstumpfs paßt, an den sie angesetzt wird. Weitere Vernetzungsschritte können nötigenfalls in diesem Stadium durchgeführt werden, vorausgesetzt, daß dies nicht abträglichen Einfluß auf die Paßgenauigkeit der Hülse hat.

An der Kupplung 38 und der endgültigen Außenkontur der fertigen Prothesenhülse wird ein Prothesenverbinder oder eine Verbindungsstruktur angebracht, um typische Halterungs- und Entlastungsbereiche zu schaffen, wie sie normalerweise bei derartigen endgültigen Prothesenhülsen vorhanden sind, insbesondere an ihrem proximalen Ende.

In den 9 bis 12 ist eine alternative Ausführungsform eines bevorzugten Spannverbinders dargestellt. Diese Anordnung ermöglicht die Aufnahme kürzerer Gliedstümpfe innerhalb der Gußvorrichtung, und sie erleichtert das Anbringen und Lösen eines Spannstifts mit Hilfe eines Greifmechanismus.

Wie in den 9 bis 12 zu sehen ist; enthält ein Spannverbinder 100 ein längliches zylindrisches Element (oder Gehäuse) 102 mit einer im großen und ganzen glatten Innenbohrung 103, einem proximalen Ende 104 und einem distalen Ende 106. Wie in den 10 und 11 zu sehen ist, besitzt der Außenumfang des Rohrelements 102 nach den 10 und 11 einen glatten zylindrischen Umfang, ausgenommen die Rastnuten und Rastelemente 109, die angeformt sind oder anderweitig in den Umfang des Rohrelements 102 geschnitten sind und sich in Längs- und Umfangsrichtung beabstandet erstreckt. Der Boden jeder Rastnut 109 ist gemäß 11 flach ausgebildet. Der Außenumfang des Rohrelements 102 zwischen den über den Umfang beabstandeten Gruppen von Rastnuten 109 ist, wie bei 108 dargestellt, glatt und in Längsrichtung nicht unterbrochen.

Der distale Deckel 110 der Gießvorrichtung (der anders ausgebildet ist als in 2) ist mit einem sich in Längsrichtung erstreckenden zylindrischen Abschnitt 112 versehen, der ein Innengewinde 114 besitzt zur Aufnahme einer Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116, die gemäß Darstellung ein Außengewinde besitzt, welches mit dem Innengewinde 114 der rohförmigen Verlängerung 112 zusammenwirkt. Eine Druckmembran 118 wird an dem Deckel 110 gehalten, wenn die Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116 fest in den Deckel eingeschraubt ist, wie aus der Zeichnung hervorgeht. Man kann von anderen Anordnungen zum Anbringen der Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116 in dem Deckel 110 Gebrauch machen, wozu man jede dem Fachmann geläufige Methode verwenden kann. Die Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116 besitzt Sperrzähne 120, die gemäß 9 und 11 radial nach innen abstehen für den selektiven Eingriff mit den Rastnuten 109 in dem Rohrelement 102. Die Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116 besteht im wesentlichen aus einem dünnen, ringförmigen und flexiblen Schlauch mit diskontinuierlichen Seitenwandabschnitten, die die Zähne 120 nachgiebig vorspannen und haltern, wodurch die Zähne 120 aus einer normalen Verriegelungsstellung entgegen der durch das Material der Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung gelieferten Vorspannung radial nach außen springen oder ausgelenkt werden können. Beispielsweise könnte die Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung aus einem Kunstharz-Formteil, beispielsweise einem Nylonformteil bestehen, welches materialbedingte Elastizität zum Aufnehmen der nach außen gerichteten Federbewegung der Zähne 120 in der im folgenden beschriebenen Weise besitzt.

Aus der Betrachtung der 9 und 11 ist ersichtlich, daß ein Verdrehen des Rohrelements 102 um seine Längsachse zur Folge hat, daß die Zähne 120, die sich in verriegelndem Eingriff mit den Nuten 109 befinden, radial nach außen gelenkt werden, wenn die glatten Außenoberflächenbereiche 108 des Elements 102 unter die Zähne bewegt werden, so daß die Zähne aus den Nuten 109 nach außen gestemmt werden. Wenn die Zähne mit der glatten Ausgangsfläche 108 in Eingriff stehen, ist das Rohrelement 102 frei für eine in Längsrichtung erfolgende Bewegung innerhalb der Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung, ohne daß es zu einem Eingriff oder einer Verriegelung der Zähne 120 mit den Nuten 109 kommt, solange das Element 109 nicht verdreht wird. Allerdings ermöglicht eine geringfügige Verdrehung des Rohrelements 102 das Fluchten der Nuten 109 mit den Zähnen 120, wodurch die Zähne 120 radial nach innen in die als nächstes verfügbaren Nuten 109 auf der Außenseite des Rohrelements 102 schnappen und so das Rohrelement 102 gegen eine weitere Längsbewegung gegenüber der Spannverbinder-Verriegelungsvorrichtung 116 und dem endseitigen Deckel 110 der Druckgießvorrichtung sperren. Da die Nuten 109 eng beabstandet sind, ist eine feine inkrementelle Justierung der Lage des Rohrelements 102 gegenüber dem Deckel 110 durch einfaches Manipulieren des Rohrelements 102 in Dreh- und Längsrichtung möglich. Die flache Ausgestaltung des Bodens der Nuten verhindert eine unbeabsichtigte Drehung des Rohrelements 102 in dessen verriegeltem Zustand.

Die Länge des Rohrelements 102 ist so gewählt, daß es sich innerhalb des Deckels 110 der Gießvorrichtung in Längsrichtung in Richtung auf den Gliedstumpf und weg von diesem innerhalb der Gießvorrichtung und einem darin befindlichen Endstück einer Silikonmanschette bewegen kann, wie weiter unten noch ausführlich erläutert wird. Bei dieser Ausführungsform ist die Länge des rohrförmigen Gehäuses 102 derart gewählt, daß sie sich innerhalb des Deckels 110 bewegen läßt, um mit einem Spannstift zusammenzuwirken, der zu einem kürzest möglichen Gliedstumpf gehört, der in eine geformte Prothesenhülse paßt, während eine ausreichende Länge außerhalb des Deckels 110 übersteht, um eine Manipulation des Rohrelements zu ermöglichen.

Der Spannverbinder 100 enthält außerdem ein proximales Endstück 122, welches am proximalen Ende 104 des Rohrelements 102 angesetzt ist, wobei das Endstück eine konkave konische Endfläche 123 und eine zentrale Ausnehmung 123' besitzt. Durch das Endstück 122 erstreckt sich gemäß 9 eine längs verlaufende Mittelbohrung. Das Endstück 122 ist mittels Gewinde 126 an einem zylindrischen Kraftstab 124 befestigt, der sich in Längsrichtung innerhalb des Rohrelements 102 von dem Bereich des proximalen Endes des Rohrelements 102 zu dessen distalem Ende hin erstreckt. Der Kraftstab 124 ist mit seinem distalen Ende mittels einer Befestigungseinrichtung 130 an einer Lastzelle 128 angebracht. Die Lastzelle 128 kann vom gleichen Typ Mechanismus sein, wie er oben in Verbindung mit der in 4 gezeigten Lastzelle 84 erläutert wurde, oder es kann sich um eine andere geeignete Lastzelle handeln, die in äquivalenter Weise funktioniert.

In dem zentralen Hohlraum des Endstücks 122 befindet sich ein Greifermechanismus 132, der dort durch geeignete Vorspannmittel (nicht dargestellte gehalten wird, welche den Greifer 132 zu einer Seite der Längsachse des Endstücks 122 verlagert. Der Greifer 132 enthält Innenzähne oder -rastmittel, die so angeordnet sind, daß sie mit Außenzähnen oder -rastmitteln an einem Spannstift 166 zusammenwirken und dadurch ermöglichen, daß der Greifer eine Längsbewegung des Spannstifts 166 in Richtung des distalen Endes des Rohrelements 102 ausführt, hingegen eine Rückwärtsbewegung des Stifts solange unterbindet, bis der Greifer gelöst wird. Diese Ausgestaltung von Greifer und Spannstift entspricht der oben in Verbindung mit der Ausführungsform der Erfindung nach 2 erläuterten Anordnung.

Eine Greiferlösevorrichtung 134 enthält ein Rohrelement mit einer konischen endseitigen Nase 136 zum Zusammenwirken mit einer konischen Fläche 138 des Greifers 132. Die konische endseitige Nase 136 der Löseeinrichtung 134 läßt sich axial in Richtung des Greifers 132 bewegen und von ihm abrücken, so daß, wenn die Nase 136 in Richtung des Greifers 132 vorgerückt wird, die Nase als Steuerfläche und die konische Fläche 138 des Greifers 132 als Steuerflächen-Folgeglied fungiert, demzufolge der Greifer 132 in Querrichtung oder radial bezüglich der Längsachse des Endstücks 122 verlagert wird, wenn die Löseeinrichtung 134 in Richtung des Greifers 132 vorgerückt wird. Die konische endseitige Nase 136 der Löseeinrichtung 134 bewirkt im wesentlichen eine Zentrierung des Greifers 132 und löst dadurch dessen Zähne von den Zähnen des Spannstifts 166.

Die Greiferlöseeinrichtung 136 ist gleitend innerhalb der Innenbohrung des zylindrischen Kraftstabs 124 gelagert, wie aus 9 hervorgeht. Die Greiferlöseeinrichtung 134 ist aber mit Hilfe eines Stifts 140, der sich durch einen Längsschlitz 142 in dem Kraftstab 124 zu einem Greiferlösestab 144 gesichert, wobei letzterer sich in Längsrichtung in der Innenbohrung des Rohrelements 102 erstreckt (siehe 10). Der Stab 144 enthält einen länglichen Schlitz 146, der sich durch das proximate Ende des Stabs 144 hindurch erstreckt, während die restliche Außenfläche des Stabs 144 eine zylindrische Kontur besitzt, wie in 12 gezeigt ist. An dem Stab 144 befindet sich ein vergrößerter Kopf 148 zur Schaffung eines engen Sitzes innerhalb der Bohrung 103 des Rohrelements 102, um als Anlagefläche zwischen dem Kopf 148 und der Bohrung 103 zu fungieren.

Von Haltescheiben 152, 154 am proximalen Ende des Betätigungsstabs 144 befindet sich auf dem Kraftstab 124 eine Druckfeder 150, um den Stab 144 derart zu halten, daß der vergrößerte Kopf 148 des Stabs sich am distalen Ende 106 des Rohrelements 102 befindet. Die Druckfeder 150 arbeitet so, daß sie die Scheiben 152 und 154 auseinanderzutreiben trachtet, wobei allerdings die Scheibe 154 gegen eine Längsbewegung von einem vergrößerten Anschlag 156 an dem zylindrischen Kraftstab 124 gesperrt ist. Damit drückt die Feder 150 die Scheibe 152 und das proximale Ende des Stabs 144 gegen das distale Ende des Rohrelements 102. Andererseits ist der Stab 144 gegen die Kraft der Druckfeder 150 verlagerbar, indem der vergrößerte Kopf 148 in Längsrichtung des Rohrelements 102 bewegt wird, um dadurch den Stift 140 und die Greiferlöseeinrichtung 134 in Längsrichtung gegen den Greifer 132 zu treiben und dadurch ein selektives Lösen des Greifers 132 zu bewirken, wie es oben beschrieben wurde. Nach Rückkehr des vergrößerten Kopfs 148 durch Wirkung der Feder 150 drängt der Stab 144 gegen das distale Ende des Rohrelements 102 und zieht die Greiferlöseeinrichtung von dem Greifer 132 weg, so daß der Greifer in seine Normalposition exzentrisch bezüglich der Längsachse des Endstücks 122 zurückkehren kann. Man beachte, daß die Feder 150 die Scheiben 152, 154 innerhalb des Rohrelements 102 in Längsrichtung getrennt halten will, um dadurch den Stab 144 zurück in dessen Normalposition am distalen Ende 106 des Rohrelements 102 zu treiben. Auf diese Weise kann das Lösen des Greifers 132 aus der Ferne vorgenommen werden, indem von Hand der vergrößerte Kopf 148 angedrückt wird, der dann wie ein Druckknopf wirkt.

Die Lastzelle 128 ist starr mit dem distalen Ende des Kraftstabs 124 durch ein geeignetes, oben beschriebenes Befestigungsmittel 130 verbunden. Außerdem ist die Lastzelle 128 über ein einstellbares Befestigungselement oder dergleichen, 158, mit einem Lastübertragungselement 160 gekoppelt, welches sich in einem vergrößerten Bereich der Innenbohrung 103 des Rohrelements 102 befindet und zusammenwirkt mit einem passenden Metallring 162 oder ähnlichem, der an einer Schulter 164 des Rohrelements 102 am Ende des vergrößerten Abschnitts der Bohrung 103 gehalten wird (9 und 12). Damit wird verhindert, daß das Lastübertragungselement 160 eine Axialbewegung innerhalb der Bohrung 103 über den Ring 162 hinaus in Richtung des proximalen Endes des Rohrelements 102 ausführt.

Man sieht also, daß die während des Gießvorgangs in der oben beschriebenen Weise erzeugte Zugbelastung, die über den Deckel 110 auf die Spannverbinderverriegelung 116 und deren Zähne 120 übertragen wird, wiederum über das Rohrelement 102 übertragen wird, so daß das Lastübertragungselement 160 sich mit dem Rohrelement 102 und dem Deckel 110 während des Gießvorgangs in distaler Richtung bewegt.

Die über das Lastübertragungselement 160 übertragene Last gelangt über die justierbare Befestigungseinrichtung 158 auf die Lastzelle 128, und auf diese Last reagiert der Kraftstab 124 mit Zugspannung. Die durch den Kraftstab 124 übertragene Zugkraft wiederum wird über das Endstück 122 auf den Greifer 132 übertragen, wobei das Endstück mit dem Spannstift 166 zusammenwirkt, wie oben beschrieben wurde. Auf diese Weise wird eine axiale Belastung zwischen dem Deckel 110 und dem Gliedstumpf innerhalb der Gießvorrichtung durch die Lastzelle 128 geleitet, die, wie oben erläutert wurde, elektrisch betrieben wird, um ein für die Last bezeichnendes elektrisches Ausgangssignal zu erzeugen. Eine geeignete Leitung oder mehrere Leitungen 161 an einem elektrischen Verbinder 163 im vergrößerten Ende 148 des Greiferfreigabestabs 144 ermöglicht das Speisen der Lastzelle 128 sowie die Erzeugung von Ausgangssignalen am Verbinder 163, welche kennzeichnend sind für die von der Lastzelle gemessene Last.

Weiterhin ist bei dieser Ausführungsform der Erfindung der Spannstift 166 mit einem mit Gewinde ausgestatteten Kopf 168 vorhanden, der sich durch die Prothesenkopplung 170 mit Hilfe einer Mittelbohrung 172 erstreckt. Die Gewinde am Kopfende 168 des Stifts 166 werden von der Gewindebuchse 174 in dem Endstück 173 der Silikonmanschette 176 aufgenommen, die in direktem Eingriff mit dem Gliedstumpf steht, der mit der Prothesenhülse gemäß der Erfindung zu bekleiden ist. Der Kopf 168 des Stifts 166 klemmt in wirksamer Weise die Prothesenkupplung 170 an der Silikonmanschette 176 und dem Endstück 173 an, so daß Zugspannungen am Stift 166 auf die Silikonmanschette 176 ebenso wie auf das Abschlußende der Vorform 36 während des Aushärtens der Vorform übertragen werden, während sie mittels der Druckmembran 118 unter Druckspannung steht.

Man sieht, daß die konkave konische Stirnfläche 123 des Endstücks 122 die Möglichkeit schafft, daß der Stift 166 sich in der Mitte des Endstücks befindet, so daß der Stift durch den Greifer 132 ragen kann, wenn der Spannverbinder 100 in Richtung des proximalen Endes der Gießvorrichtung bewegt wird.

Im Betrieb arbeitet die Ausführungsform der Erfindung nach den 9 bis 11 in der gleichen Weise wie die anhand der 2 bis 5 beschriebene Ausführungsform. Nachdem die Silikonmanschette 41 oder 176 über den Gliedstumpf 40 gezogen ist, wird die Vorform 36 mit der dazugehörigen Prothesenkupplung 38 oder 170 über die Silikonmanschette gerollt und in dichte Anlage an die Manschette und den darin enthaltenen Gliedstumpf gedrückt. Der Spannstift 44 oder 166 wird in das Endstück 42 oder 173 eingeschraubt, so daß er sich in distaler Richtung innerhalb der Druckmembran 22 oder 118 erstreckt.

Der zusammengebaute Spannverbinder 58 oder 100 wird dann in Längsrichtung durch den Deckel 16 oder 110 vorgerückt, so daß der Spannstift sich durch den zu dem Spannverbinder sämtlicher Ausführungsformen gehörigen Greifer erstreckt. Nach der Ausführungsform der 9 bis 12 kann eine leichte Vorspannung auf den Spannstift 166 aufgebracht werden, indem auf den Spannverbinder Zug ausgeübt wird, nachdem der Stift 166 mit dem Greifer 132 in Eingriff steht. Anschließend wird der Spannverbinder 100 ausreichend weit verdreht, um das zylindrische Teil 102 in Eingriff mit den Zähnen 120 zu bringen und dadurch den Spannverbinder 100 gegen eine Längsbewegung gegenüber dem Deckel 110 festzulegen.

Bei sämtlichen Ausführungsformen bewirkt das Einbringen eines Druckfluids in den Druckraum 20 (4) ein von außen her erfolgendes Unter-Druck-Setzen der Vorform 36 in der oben beschriebenen Weise, und es ergibt sich eine Reaktionslast in axialer Richtung des Spannstifts 132. Dann geht die Aushärtung der Vorform 136 weiter bis zur vollständigen Aushärtung, woraufhin der Spannstift von seinem Greifer gelöst wird und der Gliedstumpf zusammen mit der angeformten und ausgehärteten Prothesenhülse aus dem proximalen Ende der Gießvorrichtung entfernt wird. Die geformte Prothesenhülse wird von dem Gliedstumpf abgenommen, und es erfolgen eine spanende Endbearbeitung, eine Zuformung (Erweiterung) und eine Endbearbeitung der Hülse nach bekannten Methoden.

Es versteht sich, daß bevorzugte oder beste Ausführungsformen der Erfindung lediglich beispielhaft beschrieben wurden, und daß der Schutzumfang der Erfindung lediglich durch den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche beschränkt wird.


Anspruch[de]
  1. Vorrichtung zum Bilden einer endgültigen Prothesenhülse (36, 46) für einen Gliedstumpf (40), der Weichgewebe enthält, umfassend:

    ein gießbares, endgültiges Hülsenformmaterial (36), ausgelegt zum Umschließen eines distalen Endbereichs eines Gliedstumpfs (40), wobei das Formmaterial, wenn es einem Aktivierungsmittel ausgesetzt wird, in einen gehärteten Zustand aushärtbar ist, in welchem das Formmaterial lasttragende Struktureigenschaften besitzt, durch die das Formmaterial als endgültige Prothesenhülse wirken kann;

    ein Rückhaltemittel (10) zum Zurückhalten des Formmaterials in einer Gussstellung, gekennzeichnet durch ein Kompressionsmittel (22, 118) zum Komprimieren des Formmaterials in der Gussstellung in Umfangsrichtung, und ein Mittel (18) zum Aktivieren des Kompressionsmittels;

    und ein Spannmittel (41, 176, 12, 110, 58, 100, 44, 166), angeordnet zum Aufbringen von Spannung auf den distalen Endbereich eines Gliedstumpfs, so dass das Weichgewebe eines solchen Gliedstumpfs effektiv verlängert und seine diametrale Verkleinerung bewirkt wird; während das Gussmaterial in der Gussstellung angeordnet ist und während das Kompressionsmittel aktiviert wird.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannmittel eine saugelastische Manschette (41, 176) für den Gliedstumpf und Mittel (42, 173, 44, 166) zum distalen Spannen des distalen Endes der Manschette umfasst.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannmittel zum Spannen des distalen Endbereichs des Gliedstumpfs angebracht wird, nachdem es in dem gießbaren endgültigen Hülsenmaterial (36) angeordnet ist und nachdem das Hülsenmaterial so angebracht wurde, dass es den distalen Bereich (40) des Gliedstumpfs umschließt.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Mittel zum Aktivieren des Spannmittels dieselben Mittel (18) umfassen, die zum Aktivieren des Kompressionsmittels verwendet werden.
  5. Vorrichtung zum Bilden einer endgültigen Prothesenhülse für einen Gliedstumpf nach einem der Ansprüche 2, 3 oder 4, bei welcher die Rückhaltemittel eine elastische ringförmige Druckmembrane (22, 118) umfassen, die zur selektiven Druckbeaufschlagung von ihrer Außenseite her angeordnet ist und sich beim Unterdrucksetzen radial einwärts in eine geschlossene Druckgussposition bewegt, wobei das Innere der Membrane eine sich längsseitig erstreckende ringförmige Öffnung bildet, und ein festes Gehäuse (12, 110), das sich längsseitig entlang und das Äußere der Druckmembrane umschließend erstreckt, wobei das Gehäuseinnere und das Membranenäußere eine luftdichte Kammer (20) bilden, und wobei das Gehäuse ein offenes Ende (28) zum Aufnehmen des Gliedstumpfs umfasst,

    und weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass das Spannmittel aus einem Spannübertragungselement (44) besteht, das mit einem distalen Ende der Manschette für den Gliedstumpf verbunden ist, und einen dem Gehäuse (12, 110) zugeordneter Spannverbinder (58) zum Eingriff mit dem Spannungsübertragungselement, so dass eine längsgerichtete Bewegung des Spannungsübertragungselements relativ zu dem Gehäuse in einer Richtung verhindert wird, die sich zu dem Ende (28) des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt, wenn die Manschette (41, 176) für den Gliedstumpf und das zugeordnete Spannungsübertragungselement (44) in einer Gussposition innerhalb der Membrane angeordnet sind,

    und weiterhin dadurch, dass die ringförmige Druckmembrane angeordnet ist, um darin die Manschette für den Gliedstumpf aufzunehmen, wobei sich ein Gliedstumpf in der Manschette in einer Richtung von dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs zu dem Spannverbinder erstreckt, in welcher Position sich die Manschette für den Gliedstumpf in einer Gussposition und das Spannungsübertragungselement in einer Position zur Verbindung mit dem Spannverbinder befindet.
  6. Vorrichtung gemäß Anspruch 5, weiterhin gekennzeichnet durch eine Spannkrafttasteinrichtung (84), die mit dem Spannungsübertragungselement zusammenwirkt und von dem Spannungsübertragungselement auf den Spannverbinder aufgebrachte Spannkraft abtastet.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannungsübertragungselement (44) aus einem verlängerten Stift besteht und der Spannverbinder umfasst:

    einen Greifer (60), der angeordnet, um normalerweise in einer Art freiggebbar mit dem Stift in Eingriff zu stehen, die eine im Wesentlichen unbeschränkte Bewegung des Stifts in einer Richtung relativ zu dem Greifer in einer Richtung ermöglicht, die sich weg von dem Ende (28) des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt, wenn sich die Manschette (41, 176) für den Gliedstumpf in einer Gussposition befindet, und um andererseits den Stift gegen längsgerichtete Bewegung relativ zu dem Gehäuse zu verriegeln, und

    ein Greiferfreigabemittel (64) zum Freigeben des Greifers von dem Stift.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Spannverbinder (58) gleitbar mit einem Ende des Gehäuses zur längsgerichteten Bewegung relativ dazu verbunden ist und einen Längsbewegungsstopper (26, 70) zum sicheren Begrenzen einer längsgerichteten Bewegung des Spannverbinders relativ zu dem Gehäuse in einer Richtung zu dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs umfasst, wenn sich die Manschette für den Gliedstumpf und der Spannverbinder in einer Gussposition befinden.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Greifer (60) durch einen Spannverbinderträger (58) gehalten wird, der in Längsrichtung gleitbar an dem Ende des Gehäuses (12, 110) gegenüber dem Ende (28) zum Aufnehmen des Gliedstumpfs mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei Spannverbinderträger und Gehäuse zu relativer, längsseitiger Gleitbewegung und durch einen Längsbewegungsstopper (26, 70) gekoppelt sind, der die längsgerichtete Bewegung des Spannverbinderträgers relativ zu dem Gehäuse wenigstens in einer Richtung begrenzt, die sich zu dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 9, weiterhin gekennzeichnet durch eine Spannkrafteinrichtung (84), die durch das Spannungsübertragungselement an den Spannverbinder übertragene Kraft abtastet und ein diese Kraft wiedergebendes Signal erzeugt.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Spannkraftabtasteinrichtung (84) an dem Spannverbinderträger (58) befestigt ist.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 5, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorform (36) der Prothesenhülse zum Umschließen eines distalen Endabschnitts der Manschette (41, 176) für den Gliedstumpf angepasst und ausgelegt ist, wobei die Manschette für den Gliedstumpf einen distalen Abschnitt eines Gliedstumpfs enthält, und wobei die Vorform so ausgelegt ist, dass sie zwischen die Manschette für den Gliedstumpf und die Druckmembrane (22, 118) in dem Gehäuse passt;

    die Vorform der Hülse ein vorgeformtes Manschettenelement umfasst, das eine verstärkende, aushärtbare Mischung umfasst, die vor dem Härten um den distalen Endabschnitt eines Gliedstumpfs gießbar ist, das von einer Manschette für den Gliedstumpf bedeckt ist;

    die Vorform der Hülse an ihrem distalen Ende eine Prothesenkupplung (38) einschließt, wobei die Kupplung eine längsseitige Öffnung (52) umfasst, die so positioniert ist, dass sich ein verlängertes Spannungsübertragungselement (44) dadurch erstrecken kann, wenn sich die Vorform in einer Gussposition befindet.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Mischung durch Wasser aus einem gießbaren in einen gehärteten Zustand aktivieren lässt.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorform der Hülse aus einem Gewebestoff gebildete innere und äußere Oberflächenschichten (92, 94) umfasst, die relativ glatte Innen- und Außenoberflächen der Vorform der Hülse in seinem gehärteten, gegossenen Zustand bilden.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 13, weiterhin gekennzeichnet durch als Verstärkung verwendete, röhrenförmig geflochtene Litzen aus Kohlenstofffasermaterial und wobei die Mischung ein Polyisocyanat-Vorpolymer-Harz ist, das durch Wasser sowohl gießbar gemacht als auch in seinen gehärteten Zustand aktiviert wird.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Litzen des Gewebes in einem Muster vorgespannt geflochten sind, dass ein radiales Zusammenziehen des Gewebes auslöst, wenn es in Längsrichtung gestreckt wird.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorform der Hülse innere und äußere Oberflächenschichten (92, 94) umfasst, die aus glattem Gewebe gebildet sind.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch Mittel (58, 26, 70, 74) zum Verhindern einer längsgerichteten Bewegung der Prothesenkupplung und des distalen Endes der Vorform der Hülse relativ zu dem Gehäuse in einer Richtung zu dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs, wenn sich die Vorform der Hülse in einer Gussposition befindet.
  19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannungsübertragungselement (44) aus einem verlängerten Stift besteht und der Spannverbinder einen Greifer (60) umfasst, der zum Eingreifen mit dem Stift in einer Art angeordnet ist, die seine Einwegbewegung relativ zu dem Greifer in einer Richtung ermöglicht, die sich weg von dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt, wenn sich die Manschette (41, 176) in einer Gussposition befindet, und um andererseits die längsgerichtete Bewegung des Stifts relativ zu dem Gehäuse zu verriegeln;

    der Greifer angeordnet ist, um mit dem Stift (44) in normalerweise freiggebbaren Eingriff zu stehen, wenn der Stift mit dem Greifer gekoppelt ist;

    der Greifer durch einen Spannverbinderträger (58) gehalten wird, der an dem Ende des Gehäuses gegenüber dem Ende zum Aufnehmen des Gliedstumpfs mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei Spannverbinderträger und Gehäuse durch einen längsgerichteten Bewegungsbegrenzer (58, 70, 74, 26) gekoppelt sind, der die längsgerichtete Bewegung des Verbinderträgers relativ zu dem Gehäuse wenigstens in einer Richtung begrenzt, die sich zu dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 5, weiterhin gekennzeichnet durch eine Vorform (36) der Hülse zum Umschließen eines Gliedstumpfs, der sich in das Gehäuse von dessen Ende zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt und in einer Gussposition angeordnet ist;

    die Vorform eine Prothesenkupplung (38) umfasst, die an dem distalen Ende der Vorform der Hülse angebracht ist;

    und Mittel (58, 74, 70, 26) zum Verhindern einer Bewegung der Prothesenkupplung relativ zu dem Gehäuse wenigstens in einer Richtung, die sich zu dem Ende des Gehäuses zum Aufnehmen des Gliedstumpfs erstreckt, wenn sich die Vorform und die Prothesenkupplung in einer Gussposition befinden.
  21. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorform ein vorgeformtes röhrenförmiges Manschettenelement (36) einschließt, das ein Verstärkungsgewebe (46) umfasst, der mit einem gießbaren und härtbaren Hülsenmaterial getränkt ist, wobei das Manschettenelement bemessen ist, um die Manschette für einen Gliedstumpf, die einen Gliedstumpf in einer Gussposition enthält, in eng anliegendem Verhältnis zu umschließen;

    das Gussmaterial, wenn gegossen und gehärtet, einen strukturell festen, lasttragenden Prothesenschaft bildet.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass Mittel zum Verhindern einer Bewegung der Prothesenkupplung relativ zu dem Gehäuse Mittel zum Sichern der Kupplung gegen längsgerichtete Bewegung relativ zu dem Spannverbinder umfassen.
  23. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannungsübertragungselement einen verlängerten Stift (44) umfasst, der sich distal von dem distalen Endbereich der Manschette für den Gliedstumpf erstreckt;

    die Prothesenkupplung eine sich axial erstreckende Öffnung (52) umfasst;

    und der verlängerte Stift (44) sich axial durch die Öffnung erstreckt, wenn sich die Manschette für den Gliedstumpf in einer Gussposition befindet.
  24. Vorrichtung zum Bilden eines endgültigen Prothesenschafts nach Anspruch 5, umfassend ein Mittel zum Zuführen und Abführen eines Druckflüssigkeitsmediums in

    und aus einem Druckvolumen, das zwischen der Druckmembrane und dem Gehäuse vorgesehen ist;

    weiterhin gekennzeichnet durch:

    ein verlängertes Spannkupplungselement (100) mit einer proximalen Wand (123), die sich längsseitig durch die distale Öffnung (112) des Gehäuses in das Gussvolumen erstreckt;

    das Spannkupplungselement umfasst einen freigebbaren Greifer (132) an seinem proximalen Ende, der mit der Manschette (176) für den Gliedstumpf in Eingriff gebracht werden kann, das in dem Gussvolumen angeordnet ist;

    und ein Verriegelungsmittel (12) zum selektiven Verriegeln des Spannkupplungselements an dem Gehäuse gegen Relativbewegung relativ zu dem Gehäuse.
  25. Vorrichtung gemäß Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Öffnung durch eine ringförmige Öffnungswand gebildet wird und das Spannkupplungselement in engpassendem, gleitendem Verhältnis durch die distale Öffnung verlängerbar ist.
  26. Vorrichtung gemäß Anspruch 25, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass das Spannkupplungselement ein Verriegelungskooperationsmittel (109) an seinem Umfang und entlang seiner Länge umfasst, zum selektiven Zusammenwerken mit den Verriegelungsmitteln zum selektiven Verriegeln des Spannkupplungselements gegen längsgerichtete Bewegung relativ zu der ringförmigen Öffnungswand, wenn selektive Längen des Spannkupplungselements durch die distale Öffnung eingeführt sind.
  27. Vorrichtung gemäß Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Verriegelungselement (120) zur im Wesentlichen radialen Bewegung relativ zu der ringförmigen Öffnungswand gehalten wird;

    und weiterhin gekennzeichnet durch Mittel (116) zum federnden Vorspannen und Halten des Verriegelungselements in einer Verriegelungsposition zum Ergreifen des Verriegelungsbetriebsmittels, wenn ein Spannungskupplungselement in die distale Öffnung eingeführt wird;

    und Mittel (102), die dem Spannkupplungselement zugeordnet sind, zum selektiven Bewegen des Verriegelungselements (116) aus seiner normalen Verriegelungsposition gegen die Vorspannung der Mittel zum federnden Halten des Verriegelungselements in eine Verriegelungsposition, um eine frei gleitende Bewegung des Spannkupplungselements relativ zu der ringförmigen Öffnungswand zu erlauben.
  28. Vorrichtung gemäß Anspruch 24, weiterhin gekennzeichnet durch ein Greiferfreigabemittel zum Bewegen des Greifers in eine Freigabeposition der Spannmittel, wobei die Greiferfreigabemittel dem Spannkupplungselement zugeordnet sind und von diesem gehalten werden.
  29. Vorrichtung gemäß Anspruch 24, gekennzeichnet durch einen Lastsensor (128), der zum Messen von Lasten angeordnet ist, denen der Greifer in einer Längsrichtung entgegenwirkt.
  30. Vorrichtung gemäß Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass der Lastsensor mit elektrischer Energie versorgt und zum Erzeugen eines Lastausgangssignals während einer Verwendung angeordnet ist;

    ein elektrischer Stecker, der von dem Spannkupplungselement gehalten wird;

    elektrische Leitungen, die den elektrischen Stecker mit dem Lastsensor zum Verbinden des Lastsensors mit einer elektrischen Energiequelle und mit einem Lastanzeiger verbinden, der zum Empfangen des Lastausgangssignals angepasst ist.
  31. Verfahren zum Bilden einer endgültigen Hülse für eine Gliedstumpfprothese, umfassend das Anbringen eines gießbaren, härtbaren Hülsenmaterials um den distalen Endbereich eines Gliedstumpfs, umfassend:

    Bereitstellen eines Spannmittels (41, 49) zum Spannen des distalen Endbereichs eines Gliedstumpfs in der distalen Richtung;

    und gekennzeichnet durch Komprimieren des Hülsenmaterials in Umfangsrichtung, bevor es gehärtet ist, während zur gleichen Zeit Spannung auf die Spannmittel in der distalen Richtung aufgebracht wird;

    Durchführen des Spannens des distalen Endbereichs durch Verwenden einer Reaktionskraft, die während der Kompression des Hülsenmaterials erzeugt wird;

    Bewirken des Aushärtens des Hülsenmaterials in einen gehärteten, gegossenen Zustand, während die Kompression und Spannung beibehalten und während der distale Endbereich des Gliedstumpfs verlängert wird;

    Und Entfernen des gehärteten Hülsenmaterials von dem Gliedstumpf.
  32. Verfahren nach Anspruch 31, gekennzeichnet durch Abtasten des Grads der Spannung, die auf die Spannmittel aufgebracht wurde, und Erzeugen eines Signals, das eine solche Spannung wiedergibt.
  33. Verfahren nach Anspruch 31, gekennzeichnet durch Verwenden einer Saugmanschette (41) zwischen dem distalen Endbereich des Gliedstumpfs und des Hülsenmaterials als Teil der Spannmittel und Verwenden eines einer Vorform entsprechenden Vorformelements (36) als ein Hülsenmaterial, das vor dem Aushärten gießbar ist und in einen lasttragenden Zustand härtbar ist, und bei dem weiterhin das Vorformelement an seinem distalen Ende vor dem Gießen mit einer Prothesenkupplung verbunden wird, und bei dem weiterhin die Prothesenkupplung dauerhaft an dem Hülsenmaterial nach Vergießen und Härten befestigt ist.
  34. Verfahren nach einem der Ansprüche 31, 32 oder 33, gekennzeichnet durch Verwenden eines geflochtenen Gewebes aus Verstärkungsfasern und einer wasseraktivierbaren Mischung, die in dem Gewebe als Vorformelement eingetränkt ist.
  35. Verfahren nach Anspruch 34, gekennzeichnet durch Verwenden eines wasseraktivierbaren Polyisocyanat-Vorpolymer-Harz als die wasseraktivierbare Mischung.
  36. Verfahren nach Anspruch 35, gekennzeichnet durch Verwenden von Kohlenstofffasern als die Verstärkungsfasern in dem geflochtenen Gewebe.
  37. Verfahren nach Anspruch 33, gekennzeichnet durch Bereitstellen innerer und äußerer Schichten von glattem Deckmaterial (92, 94) auf den inneren und äußeren Oberflächen des vorgeformten Elements vor dem Härten des Elements, und Binden der Deckschichten an das Element während Kompression und Härten des Hülsenmaterials.
  38. Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass das Spannen der Spannmittel allein durch Verwenden einer Reaktionskraft ausgeführt wird, die durch den Schritt des Komprimierens des Hülsenmaterials erzeugt wird.
  39. Verfahren nach Anspruch 37, gekennzeichnet durch Bereitstehen einer federnden Druckentlastungsformation (90) am Inneren des Hülsenmaterials an wenigstens einer Stelle vor dem Komprimieren und Härten des Hülsenmaterials.
  40. Verfahren nach Anspruch 39, gekennzeichnet durch Bereitstellen der Druckentlastungsformation zwischen der inneren Abdeckschicht und der inneren Oberfläche des Hülsenmaterials.
Es folgen 7 Blatt Zeichnungen






IPC
A Täglicher Lebensbedarf
B Arbeitsverfahren; Transportieren
C Chemie; Hüttenwesen
D Textilien; Papier
E Bauwesen; Erdbohren; Bergbau
F Maschinenbau; Beleuchtung; Heizung; Waffen; Sprengen
G Physik
H Elektrotechnik

Anmelder
Datum

Patentrecherche

  Patente PDF

Copyright © 2008 Patent-De Alle Rechte vorbehalten. eMail: info@patent-de.com