PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE60304202T2 28.12.2006
EP-Veröffentlichungsnummer 0001538979
Titel ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR DEKOMPENSIERTE HERZINSUFFIZIENZ
Anmelder St. Jude Medical AB, Järfälla, SE
Erfinder HOLMSTRÖM, Nils, S-175 49 Järfälla, SE;
OBEL, Martin, S-182 33 Danderyd, SE;
NORLIN, Anna, S-114 22 Stockholm, SE;
DAHLBERG, Kenneth, S-112 26 Stockholm, SE;
BJÖRLING, Anders, S-175 53 Järfälla, SE;
KALLING, Sven, S-183 56 Täby, SE;
LJUNGSTRÖM, Karin, S-165 70 Hässelby, SE;
NOREN, Kjell, S-171 58 Solna, SE
Vertreter KRAMER - BARSKE - SCHMIDTCHEN, 81245 München
DE-Aktenzeichen 60304202
Vertragsstaaten CH, DE, FR, IE, IT, LI
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 23.06.2003
EP-Aktenzeichen 037654134
WO-Anmeldetag 23.06.2003
PCT-Aktenzeichen PCT/SE03/01081
WO-Veröffentlichungsnummer 2004008959
WO-Veröffentlichungsdatum 29.01.2004
EP-Offenlegungsdatum 15.06.2005
EP date of grant 22.03.2006
Veröffentlichungstag im Patentblatt 28.12.2006
IPC-Hauptklasse A61B 5/053(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61N 1/368(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]
Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Überwachungsgerät für kongestive Herzinsuffizienz.

Hintergrund

Die elektrische Stimulationstherapie einer kongestiven Herzinsuffizienz ist bekannt. So ist in der US 5 584 868 ein Zweikammer-Schrittmacher beschrieben, der zur Behandlung einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) durch Ändern des AV-Intervalls ausgebildet ist und es ist in der US 6 223 079 B1, die die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 offenbart, ein Vierkammer-Schrittmachersystem zur Verbesserung des Herzzeitvolumens von CHF-Patienten durch Steuerung der Stimulation beschrieben, um die ventrikuläre mechanische Synchronisation aufrechtzuerhalten. Um einen geeigneten Zeitablauf vorzusehen wird im letztgenannten System ein Abfühlen der Impedanz im linken Herzen eingesetzt.

Eine beginnende CHF liegt oft vor, ohne dass der Patient es weiß. Ein Indikator für eine beginnende CHF wäre deshalb von großem Wert, da dann in einem frühen Stadium der CHF durch Zugabe von Arzneimitteln oder eine elektrische Stimulationstherapie eine Behandlung eingesetzt werden könnte, um die Progression der CHF aufzuhalten. Dies würde das Überleben des Patienten verlängern. Ein solcher Indikator könnte auch dazu benutzt werden, um den Patienten oder Arzt über neue Zustände zu warnen, so dass geeignete Maßnahmen getroffen werden können. Das erste Anzeichen einer CHF kann im linken Atrium, beispielsweise in dessen Volumenänderungen gesehen werden.

Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, diese Kenntnis auszunutzen, um ein Überwachungsgerät für eine kongestive Herzinsuffizienz zur Erfassung einer CHF in einem frühen Stadium vorzusehen.

Offenbarung der Erfindung

Dieses Ziel wird durch ein Überwachungsgerät für kongestive Herzinsuffizienz gemäß Anspruch 1 erreicht.

Das erste Anzeichen einer CHF kann, wie oben erwähnt, im linken Atrium des Herzens durch Überwachen seines mechanischen Verhaltens, wie von Volumenveränderungen, festgestellt werden. Falls die Pumpfähigkeit des linken Ventrikels reduziert ist, erhöht sich das Volumen des linken Atriums in Folge einer exzessiven Befüllung mit Blut. Das Füllmuster des linken Atriums kann als Folge einer Mitralinsuffizienz, die entweder durch eine diastolische oder eine systolische Dysfunktion verursacht wird, gestört sein. Die diastolische Dysfunktion kann das Ergebnis eines verlängerten PR-Intervalls sein, d.h. des Intervalls P-Welle zu QRS oder eines zu langen AV-Intervalls, mit der Folge eines reversierten Rückflusses zum linken Atrium während der Diastole, da die Mitralklappe nicht sofort nach der artialen Kontraktion schließt. Die systolische Dysfunktion kann das Ergebnis von Infarktbereichen im linken Ventrikel sein, wodurch die Ausbreitung der Kontraktion des linken Ventrikels gestört wird, so dass die Mitralklappe nicht geeignet schließen kann (der Papillarmuskel wird asynchron), wodurch während der Systole ein reversierter Rückfluss zum Atrium zurück erfolgt. Die systolische Dysfunktion im linken Ventrikel kann auch das Ergebnis einer schlechten Zeitabstimmung der Stimulationen des rechten und des linken Ventrikels sein (beispielsweise wird das bei der RVOT-Stimulation angeregte Septum in die Kontraktion des linken Ventrikels einbezogen) wodurch eine mitrale Insuffizienz und ein gestörtes Füllmuster des linken Atriums hervorgerufen werden. All diese Zustände resultieren in einem gestörten Füllmuster des linken Atriums als ein erstes Anzeichen einer CHF.

Ein erstes Anzeichen einer CHF kann somit im linken Atrium beobachtet werden und da die Leitfähigkeit von Blut von der Leitfähigkeit von Gewebe verschieden ist, enthält das erfindungsgemäße Überwachungsgerät eine Impedanzmesseinheit, die ausgelegt ist, die Impedanz zwischen wenigstens zwei Elektroden zu messen, die vorgesehen sind, im Patienten so implantiert zu werden, dass eine Änderung im Volumen des linken Atriums zu einer Veränderung in der gemessenen Impedanz führt. Auf diese Weise kann nicht nur eine beginnende CHF erfasst werden, sondern das Überwachungsgerät gemäß der Erfindung kann auch als Diagnosewerkzeug eingesetzt werden, um die Progression oder Regression einer CHF zur Ermöglichung einer geeigneten Behandlung des Patienten zu studieren.

Gemäß vorteilhafter Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Überwachungsgeräts enthält die Analysevorrichtung eine Mittelwertbildungsvorrichtung, um während einer Mehrzahl von Herzzyklen einen Mittelwert der gemessenen Impedanz zu bilden, und die Analysevorrichtung ist ausgelegt den Mittelwert zu analysieren, um eine CHF zu erfassen oder die genannte Analysevorrichtung enthält eine Quotientenbestimmungsvorrichtung, die vorgesehen ist den Quotienten zwischen dem Minimal- und Maximalwert der Impedanz während eines Herzzyklus zu messen und die Analysevorrichtung ist ausgelegt den Quotienten zu analysieren, um eine CHF zu detektieren. Vorzugsweise ist die Analysevorrichtung ausgelegt sowohl den Impedanzmittelwert als auch den Quotienten zu analysieren, um eine CHF zu detektieren. Zuerst wird, selbst wenn sich die Impedanz während des Herzschlages kontinuierlich ändert, der Mittelwert abnehmen, wenn das Volumen des linken Atriums zunimmt. Zweitens wird der Quotient zwischen dem Minimalwert und dem Maximalwert der Impedanz mit zunehmender Blutfüllung des linken Atriums größer. Demgemäß sieht die vorliegende Erfindung ein effizientes CHF-Überwachungsgerät auf der Grundlage der Analyse dieser beiden Größen vor.

Gemäß weiterer vorteilhafter Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Überwachungsgeräts sind die Elektroden zur Implantation in das rechte bzw. das linke Atrium oder zur Implantation in das rechte Atrium und den linken Ventrikel ausgebildet. Im Falle eines implantierbaren Überwachungsgerätes kann eine der Elektroden zur Implantation in das linke Atrium ausgebildet sein und die andere Elektrode kann aus der äußeren Kapsel des Überwachungsgerätes, beispielsweise der Schrittmacherkapsei gebildet sein, wenn das Überwachungsgerät in einem Schrittmacher enthalten ist.

Für die Impedanzbestimmung können auch andere Kombinationen der oben erwähnten Elektroden benutzt werden.

Die für eine Implantation in das linke Atrium und den linken Ventrikel vorgesehenen Elektroden sind vorzugsweise für eine Implantation in eine Herzvene ausgebildet. Für alle diese Alternativen werden aus den Elektroden Signale erhalten, die der Blutfüllung des linken Atrium entsprechen.

Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes enthält die Impedanzmesseinheit eine Messschaltung in Form eines synchronen Demodulators, um sowohl den Realteil wie auch den Imaginärteil der Impedanz zu erhalten und die Impedanzmesseinheit ist vorzugsweise so ausgebildet, dass sie den Impedanzphasenwinkel für die Detektion bestimmt und die Analysevorrichtung ist ausgebildet zur Detektion einer beginnenden CHF den Phasenwinkel zu analysieren. Da Blut einen Widerstand aufweist, führt eine hochgradige Blutfüllung zu einem kleinen Phasenwinkel. Falls im Gegensatz hierzu mehr Herzgewebe, wie im Falle eines gesunderen Herzens vorhanden ist, nimmt der Phasenwinkel größere negative Werte an.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Um die Erfindung mehr im Detail zu erläutern, werden als Beispiel ausgewählte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Überwachungsgeräts nachfolgend anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen 1 prinzipiell die bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes durchgeführten Impedanzmessungen erläutert, 2 eine vereinfachte Darstellung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgeräts ist, 3 bis 4 alternative Wege der Ausgestaltung einer Impedanzeinheit des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes darstellen, und 7 ein Flussdiagramm ist, das die Signalverarbeitung bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes darstellt.

Detaillierte Beschreibung von Ausführungsformen

1 stellt prinzipiell eine Messung der Impedanz Z zwischen der rechten atrialen Leitung 2 und der koronaren Sinusleitung 4 dar. Da das linke Atrium in Folge der CHF erweitert ist, nimmt die Impedanz Z ab. In Folge der vergrößerten Wandspannung nimmt dann die Variation der Impedanz zwischen dem maximalen und dem minimalen Wert ab.

Um eine sichere Befestigung der linken atrialen Elektrode 6 im koronaren Sinus CS oder in der großen Herzvene zu gewährleisten, ist es nützlich eine einschraubbare Elektrode einzusetzen, vergleiche 2. Die optimale Position der rechtsatrialen RA-Elektrode 2 soll leicht im interatrialen Septum in der Nähe der Mündung des koronaren Sinus liegen, siehe die Elektrodenspitze 10 in 3. Mit Elektroden 6, 8; 10, 11, die, wie in den 2 und 3 gezeigt, positioniert sind, liegt das Volumen des linken Atriums zwischen den Elektroden. Volumenvariationen führen zu Impedanzvariationen über das linke Atrium und einer hohenn Empfindlichkeit gegenüber Volumenveränderungen des linken Atriums.

Bei dem erfindungsgemäßen Überwachungsgerät sind auch andere Aufbauten bipolarer Elektrodenmessungen sowie tipolarer Elektrodeneinrichtungen möglich.

Die in 2 gezeigte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes enthält eine Überwachungselektronik 7 für die Analyse der gemessenen Impedanz zur Detektion einer beginnenden CHF. Ein Implantations-Überwachungsgerät ist zur Kommunikation mit einem externen Programmiergerät und einer Datenerfassungsvorrichtung 9 vorzugsweise auch mit einer Telemetrievorrichtung ausgestattet, die in 2 nicht dargestellt ist.

Die 3 bis 5 stellen vierpolige Elektrodenkonfigurationen dar, die für den Einsatz in dem erfindungsgemäßen Überwachungsgerät geeignet sind. In 3 ist die koronare Sinus-CS-Leitung 12 am linken Atrium positioniert und in den 4 bzw. 5 ist die CS-Leitung 14 bzw. 16 am linken Ventrikel platziert.

Das Verfahren der Bioimpedanzmessung ist bei dem erfindungsgemäßen Überwachungsgerät nicht kritisch. Die 3 bis 5 stellen eine Technik dar, bei der zwischen zwei Elektroden ein elektrischer Strom i(t) zugeführt und die resultierende evozierte Spannungsreaktion v(t) detektiert wird. Bei den in den 3 und 5 dargestellten Ausführungsformen wird die evozierte Spannungsreaktion von i(t) geliefert. 4 zeigt eine Ausführungsform, bei der zwischen einer rechtsatrialen Elektrode 17 und einer Stimulatordose 19 der Strom i(t) zugeführt wird, während zwischen der rechtsatrialen Elektrode 17 und einer linksventrikulären Elektrode 18, die im koronaren Sinus positioniert ist, die evozierte Spannungsreaktion gemessen wird.

6 zeigt eine alternative Ausführungsform der Impedanzmesseinheit des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes in Form eines synchronen Demodulators. Im Allgemeinen wird den beiden Elektroden 20, 22 der elektrische Strom i(t) zugeführt und die erhaltene evozierte Reaktion zwischen zwei Messelektroden 24 und 26 gemessen. Das gemessene Spannungssignal wird in einem Verstärker 28 verstärkt. Das gemessene Spannungssignal wird mit dem Strom i(t) mit Hilfe eines Referenzsignals synchronisiert, das von der Stromquelle 21 abgenommen wird und der Synchronisiervorrichtung in Form eines Multiplikators 30 zugeführt wird. Ein Tiefpassfilter 32 ist vorgesehen, um das Ausgangssignal des Multiplikators 30 zu filtern. Die erhaltene Impedanz Z1 ist gegeben durch den Ausdruck Z1 = u1/i Wobei u1 das gefilterte, synchronisierte Ausgangsspannungssignal bezeichnet.

Mit der in 6 gezeigten Impedanzmessschaltung wird sowohl der Realteil als auch der Imaginärteil der Impedanz gemessen und folglich wird auch der Impedanzphasenwinkel erhalten.

Wie oben diskutiert, erweitert sich bei einer linksventrikulären Dysfunktion das linke Atrium entsprechend dem Fortschreiten der Krankheit, weil der linke Ventrikel nicht in der Lage ist Blut in den Körper auszustoßen und das Blut demzufolge im linken Atrium und in den Lungenvenen stagniert. Der Blutdruck im linken Atrium nimmt zu, ebenso wie die Wandspannung des linken Atriums. Das Blutvolumen im linken Atrium nimmt ebenfalls zu, während die Variation zwischen dem maximalen und dem minimalen Volumenwert abnimmt. Diese Erscheinungen können aus der gemessenen Impedanz festgestellt werden.

7 ist ein Flussdiagramm, das ein Beispiel einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Überwachungsgerätes darstellt, bei dem der Quotient Impedanz-Minimum-Maximum und der gesamte Impedanzmittelwert zur Detektion einer frühen CHF analysiert wird. Das erhaltene Impedanzrohsignal wird, wie oben erläutert, bei 34 in der Fig. vorgefiltert. Die Filterung bei 34 wird durchgeführt, um Artefakte von Rauschen, Atmen etc. zu entfernen. Der Mittelwert des Impedanzsignals während des letzten Herzzyklus wird in der Mittelwertbildungsvorrichtung bei 36 berechnet und es wird mittels eines Tiefpassfilters bei 38 eine Langzeitmittelwertberechnung durchgeführt. Der Ausdruck „Langzeit" bedeutet in diesem Zusammenhang eine Zeitdauer in der Größenordnung von typischerweise 10 Minuten.

Bei 40 wird in der 7 der Quotient zwischen dem minimalen Wert und dem maximalen Wert bestimmt. Der erhaltene Langzeitmittelwert und der Quotient zwischen dem Minimalwert und dem Maximalwert werden mit vorbestimmten Referenzwerten oder normalen Schwellenwerten in der Vergleichsvorrichtung bei 42 in der Fig. verglichen. Die Ergebnisse dieser Vergleiche werden bei 44 dazu benutzt, um den Zustand des Patienten entsprechend vorgegebener installierter Regeln zu klassifizieren.

Die oben anhand von 7 beschriebene Verarbeitung kann vorzugsweise zusammen mit einem Aktivitätssensor und einem Körperhaltungssensor eingesetzt werden. Die Impedanzeigenschaften können dann während der gleichen Bedingungen für den Patienten berechnet werden, zum Beispiel wenn sich der Patient in einer ruhenden Rückenlage befindet. Die Verarbeitungskette von 7 kann auch vorzugsweise einen Speicher zum Speichern der Zeitgeschichte der berechneten Parameter für eine Auswertung in externen Vorrichtungen enthalten.


Anspruch[de]
Überwachungsgerät für kongestive Herzinsuffizienz, enthaltend eine Impedanzmesseinheit (7; 30, 32), die ausgelegt ist, die Impedanz Z zwischen wenigstens zwei Elektroden (2, 4; 6, 8; 10, 12; 17, 18; 20, 22, 24, 26) zu messen, welche vorgesehen sind, in einem Patienten so implantiert zu werden, dass eine Änderung im Volumen des linken Atriums zu einer Änderung der Messimpedanz führt, und enthaltend eine Analysevorrichtung (7, 9; 36, 38; 40, 42, 44) zum Analysieren der genannten gemessenen Impedanz für die Erfassung einer beginnenden kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Analysevorrichtung eine Quotientenbestimmungsvorrichtung (40) enthält, die vorgesehen ist, während eines Herzzyklus den Quotienten zwischen dem Minimalwert und dem Maximalwert der Impedanz zu bestimmen, und dass die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, den genannten Quotienten zu analysieren, um die CHF zu erfassen. Überwachungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Analysevorrichtung eine Mittelwertbildungsvorrichtung (36, 38) enthält, die vorgesehen ist, um einen Mittelwert aus der genannten, während einer Vielzahl von Herzzyklen gemessenen Impedanz zu bilden, und dass die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, den genannten Mittelwert zu analysieren, um die CHF zu detektieren. Überwachungsgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Vergleichsvorrichtung vorgesehen ist, um den genannten Impedanzmittelwert mit einem vorbestimmten Impedanzschwellenwert zu vergleichen, wobei die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, die CHF aus dem Ergebnis des genannten Vergleichs zu detektieren. Überwachungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Analysevorrichtung eine Quotientenmittelwertsbildungsvorrichtung enthält, die vorgesehen ist, um einen Mittelwert des genannten Quotienten während einer Vielzahl von Zyklen zu bilden, und dass die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist den genannten Mittelwert zu analysieren, um die CHF zu detektieren. Überwachungsgerät nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Vergleichsvorrichtung vorgesehen ist, um den genannten Quotienten oder den genannten Mittelwert des Quotienten mit einem vorbestimmten Quotientenschwellenwert zu vergleichen, wobei die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, die CHF aus dem Ergebnis des genannten Vergleichs zu detektieren. Überwachungsgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Mittelwertbildungsvorrichtung ausgelegt ist, während einer vorbestimmten Anzahl von vorhergehenden Herzzyklen einen fließenden Mittelwert der gemessenen Impedanz zur Verwendung als den genannten Impedanzschwellenwert zu bilden. Überwachungsgerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Quotienten-Mittelwertbildungsvorrichtung ausgelegt ist, von dem genannten, während einer vorbestimmten Anzahl vorhergehender Herzzyklen bestimmten Quotienten einen fließenden Mittelwert zur Verwendung als den Quotienten-Schwellenwert zu bilden. Überwachungsgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, den genannten Impedanzmittelwert und den genannten Quotienten zu analysieren, um die CHF zu detektieren. Überwachungsgerät nach den Ansprüchen 3 und 5, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste und die genannte zweite Vergleichsvorrichtung ein- und dieselbe Vergleichsvorrichtung (42) sind. Überwachungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten Elektroden (6, 8; 10, 12) für eine Implantation in das rechte bzw. in das linke Atrium ausgebildet sind. Überwachungsgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten Elektroden (2, 4; 17, 18) für eine Implantation in das rechte Atrium und in den linken Ventrikel ausgebildet sind. Überwachungsgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Überwachungsgerät implantierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine der genannten Elektroden (18) für die Implantation in das linke Atrium ausgebildet ist und die andere Elektrode aus einer äußeren Kapsel des Überwachungsgeräts gebildet ist. Überwachungsgerät nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten, zur Implantation in das linke Atrium und in den linken Ventrikel vorgesehenen Elektroden (12; 18; 16) für eine Implantation in eine Koronarvene ausgebildet sind. Überwachungsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Impedanzmesseinheit eine Messschaltung in Form eines synchronen Demodulators enthält, um sowohl den realen als auch den imaginären Anteil der Impedanz zu erhalten (6). Überwachungsgerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Impedanzmesseinheit ausgelegt ist den Impedanzphasenwinkel zu bestimmen, und dass die genannte Analysevorrichtung ausgelegt ist, den Phasenwinkel für die Detektion einer beginnenden CHF zu analysieren. Multisite-Herzstimulator, gekennzeichnet durch ein Überwachungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche. Stimulator nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch eine Steuereinheit, die vorgesehen ist, die Stimulation des Herzens eines Patienten in Reaktion auf ein Ausgangssignal zu steuern, das aus dem Überwachungsgerät empfangen worden ist, und die Ergebnisse der Analyse der gemessenen Impedanz repräsentiert, um die Hämodynamik zu optimieren.






IPC
A Täglicher Lebensbedarf
B Arbeitsverfahren; Transportieren
C Chemie; Hüttenwesen
D Textilien; Papier
E Bauwesen; Erdbohren; Bergbau
F Maschinenbau; Beleuchtung; Heizung; Waffen; Sprengen
G Physik
H Elektrotechnik

Anmelder
Datum

Patentrecherche

Patent Zeichnungen (PDF)

Copyright © 2008 Patent-De Alle Rechte vorbehalten. eMail: info@patent-de.com