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Dokumentenidentifikation DE102005022545B4 15.02.2007
Titel Verfahren zum luftfreien Füllen der Blutseite einer Hämodialysevorrichtung mit einer physiologischen Elektrolytlösung
Anmelder Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, DE
Erfinder Apel, Jörn, Dr., 66119 Saarbrücken, DE;
Fischer, Max, 60316 Frankfurt, DE
Vertreter Rechts- und Patentanwälte Lorenz Seidler Gossel, 80538 München
DE-Anmeldedatum 17.05.2005
DE-Aktenzeichen 102005022545
Offenlegungstag 23.11.2006
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 15.02.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 15.02.2007
IPC-Hauptklasse A61M 1/16(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, DE

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum luftfreien Befüllen der Blutseite einer Hämodialysevorrichtung mit einer physiologischen Elektrolytlösung und zum Entlüften der Blutseite einer Hämodialysevorrichtung während des Betriebes.

Es ist bereits bekannt, zur Abscheidung von Luft in extrakorporalen Blutkreisläufen im blutabführenden Leitungssystem, also im sogenannten venösen Teil des extrakorporalen Blutkreislaufs als Kammer ausgebildete Luftabscheider vorzusehen. In diesen Luftabscheidern stellt sich gewöhnlich während der Benutzung ein Luftkissen über einem Flüssigkeitspegel ein, da eine permanente Luftverbindung zwischen dem Inneren der Kammer und der Umgebung besteht. Es wird auch diskutiert, ob ein derartiger Blut-Luftkontakt aus Blutkompatibilitätsgründen vermieden werden sollte. Daher ist bereits in der US 5,849,065 A ein Luftabscheider vorgeschlagen worden, der vollständig mit Blut gefüllt ist. Ein derartiger Luftabscheider hat aber den Nachteil, dass eine hydrophobe Membran, die den Austritt von Blut verhindern soll, ständig in Kontakt mit dem Blut selbst steht. Dies kann nun zum Verstopfen der Membran führen, und darüber hinaus steht das Blut selbst über die Membranoberfläche weiterhin in Kontakt mit der Luft, da die Membran ja eine Porosität von ca. 60% aufweist und somit nur optisch eine Luftbarriere darstellt. In den verwendeten Ausführungsformen werden speziell beschichtete Luftabscheidermembranen, die für Blutsysteme entwickelt wurden, verwendet. Diese speziell entwickelten Membranen sind vergleichsweise teuer. Bei einer Beschädigung der Membran ergibt sich ein vergleichsweise hohes Sicherheitsrisiko, da hier zum einen Blut austreten kann und zum anderen die Gefahr einer Kreuzkontamination besteht.

Das Befüllen des extrakorporalen Blutkreislaufs von Dialysemaschinen wird beispielhaft in der EP 0 560 368 A2 sowie der DE 100 11 208 C1 beschrieben. In DE 100 11 208 C1 ist oberhalb des venösen Blasenfängers ein Filter und über diesem ein Ventil angeordnet, wobei beim Füllen des Blasenfängers Luft durch den Filter und das geöffnete Ventil entweicht, bis ein Sensor etwa in der Mitte des Blasenfängers einen Flüssigkeitsstand detektiert und das Ventil geschlossen wird. Damit ergibt sich aber wie oben beschrieben in dem Blasenfänger ein Luftkissen oberhalb des Flüssigkeitsspiegels, so dass ein großer Blut-Luft Kontakt besteht.

Aus der US 2003/0,135,152 A ist das nachträgliche Abscheiden von Luft aus einem System bekannt. Die US 2002/0017489 A erläutert den Einsatz einer Abscheideleitung mit einer Klemme und einem Rückschlagventil.

Aus der EP 0 161 686 B1 ist es bereits bekannt ein Ventil vorzusehen und hinter dem Ventil eine herkömmliche hydrophobe Membran anzuordnen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur luftfreien Befüllung mit physiologischer Elektrolytlösung an die Hand zu geben.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein einfaches und kostengünstiges Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Hierzu wird beim Befüllen das Leitungssystem einschließlich einer in diesem angeordneten Kammer mit physiologischer Elektrolytlösung befüllt, wobei ein oberhalb der Kammer angeordnetes Ventil geöffnet wird, um die physiologische Elektrolytlösung bis zu einem wiederum oberhalb des Ventils angeordneten Hydrophobfilter strömen zu lassen, wobei das Ventil wieder geschlossen wird, wenn die physiologische Elektrolytlösung das Hydrophobfilter oder die Leitung oberhalb des Ventils erreicht hat. Nach Schließen des Ventils ist sichergestellt, dass das gesamte System vollkommen luftfrei ist und dass hier auch kein Kontakt mehr zur Luft besteht. Die Grenzfläche zwischen der eingefüllten Kochsalzlösung und der Luft befindet sich außerhalb des abgetrennten Bereichs, das heißt oberhalb des Ventils. Während des sich anschließenden Betriebs kann das Blut nur noch mit der in der Leitung verbleibenden Elektrolytlösungssäule in Verbindung stehen. Aufgrund einer Volumenminimierung der Leitungssysteme kann die Trennfläche zwischen dem Blut und der Elektrolytlösungssäule minimiert werden. Somit wird eine Berührung von Blut mit einem entsprechenden Hydrophobfilter vermieden. Dadurch bedarf es auch nicht des Einsatzes der teueren und aufwendig hergestellten Hydrophobfilter, die mit dem Blut in Kontakt treten.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den sich an den Hauptanspruch anschließenden Unteransprüchen.

So kann entsprechend Anspruch 2 während des Betriebes angesammelte Luft durch Öffnen des Ventils aufgrund bsp. nachströmenden Blutes aus der Kammer verdrängt werden. Das entsprechende sich in der Kammer ansammelnde Luftvolumen kann mit Hilfe eines Niveausensors detektiert und durch kurzzeitiges Öffnen des Ventils wieder entfernt werden. Dabei trifft eventuell nachströmendes Blut auf die zuvor erwähnte Elektrolytlösungssäule.

Das vollständige Entweichen der Luft während des Füllens mit der physiologischen Elektrolytlösung erfolgt vorteilhaft über die Messung des Druckverlaufs im blutabführenden Leitungssystem, da bei entsprechendem Druckanstieg darauf geschlossen werden kann, dass die physiologische Elektrolytlösung die Membran berührt. Bei Detektieren dieses Druckanstiegs kann der Füllvorgang mit der physiologischen Elektrolytlösung beendet werden.

Die Erfindung betrifft nach Anspruch 7 weiterhin eine Blutbehandlungsvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1. Diese Blutbehandlungsvorrichtung weist vorteilhaft eine Steuereinheit und zumindest einen Drucksensor auf, mittels der das Verfahren druckgesteuert durchgeführt werden kann.

Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus einem Ausführungsbeispiel, das anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert wird. Es zeigen:

1: eine schematisch dargestellte Ausführungsform der Erfindung und

2: ein Detail der Ausführungsform gemäß 1.

In der 1 ist ein erfindungsgemäßes Hämodialysegerät 10 dargestellt. Ein solches Gerät weist in an sich bekannter Weise einen Dialysierflüssigskeitskreislauf 12 und einen extrakorporalen Blutkreislauf 14 auf.

Der hier dargestellte Dialysierflüssigkeitskreislauf ist konventionell aufgebaut. Die Dialysierflüssigkeit gelangt von einer nicht näher dargestellten Dialysierflüssigkeitsquelle über die Dialysierflüssigkeitszuführleitung 16 zum Hämodialysator 18. Der Hämodialysator 18 ist durch eine semipermeable Membran 20 in eine Dialysierflüssigkeitskammer 22 und eine Blutkammer 24 unterteilt. Die Dialysierflüssigkeitskammer 22 des Hämodialysators 18 ist einerseits mit der Dialysierflüssigkeitszuführleitung 16 und andererseits mit der Dialysierflüssigkeitsabführleitung 17 verbunden.

Bezüglich des weiteren Aufbaus des Dialysierflüssigkeitskreislaufs 12, der in 1 nur schematisch gezeigt ist, kann beispielsweise auf die Beschreibung der DE 100 11 208 C1 verwiesen werden. Es kann hier auch ein beliebig anderer Aufbau gewählt werden.

Der extrakorporale Blutkreislauf 14 weist folgenden Aufbau auf. Die Blutkammer 24 weist eine Zuführleitung 26 und eine Abführleitung 28 auf. Der Volumenstrom wird durch ein Pumpmittel 30 eingestellt. In den jeweiligen Leitungen 26 und 28 sind Drucksensoren 32 bzw. 34 angeordnet. Die Zuführleitung 26 kann über eine Klemme 36 abgeklemmt werden, während die Abführleitung 28 durch eine Klemme 38 abgeklemmt werden kann. In der Leitung 28 ist zusätzlich eine Blasendetektoreinheit 40 vorgesehen. Mit 42 ist ein Anschluss in der Zuführleitung 26 für eine Antikuagulanzmittelinfusion (z. B. Heparin) gezeigt.

Im senkrecht angeordneten Teil der Abführleitung 28 ist eine Kammer 44 vorgesehen, an deren oberen Bereich die von der Blutkammer 24 kommende Abführleitung einmündet und in deren unteren Bereich der weiterführende Teil der abführenden Leitung 28 angesetzt ist. Beim Betrieb des Hämodialysegerätes 10 füllt sich die Kammer 44 auf. Idealer Weise ist die Kammer 44 vollständig mit Flüssigkeit, das heißt bei Betrieb des Hämodialysegeräts mit Blut, gefüllt. Im oberen Bereich der Kammer ist ein in der 1 nur schematisch dargestelltes Ventil 46 angeordnet. Oberhalb des Ventils wiederum ist ein Hydrophobfilter 48 vorgesehen. Der genauere Aufbau der Kammer 44 mit Ventil 46 und Hydrophobfilter 48 ergibt sich aus der 2. Dort ist der einmündende Teil der Abführleitung 28 sowie der abführende Teil der Abführleitung 28 im Bereich der Kammer 44 gezeigt. Vom oberen Teil der Kammer 44 zweigt, wie in dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 dargestellt wurde, eine Leitung, beispielsweise Schlauchleitung oder Rohrleitung oder ein sonstiger Kanal 50 ab, mit welchem das Ventil 46 verbunden ist. Das Ventil 46 ist wiederum über eine Schlauchleitung, Rohrleitung oder einem sonstigen Kanal 52 mit dem oberhalb des Ventils angeordneten Hydrophobfilter 48 verbunden.

Vor Inbetriebnahme des Hämodialysegeräts 10 wird der extrakorporale Blutkreislauf 14 mit einer physiologischen Elektrolytlösung, in der Regel einer physiologischen Kochsalzlösung gefüllt. Erst anschließend wird der Patient angeschlossen und das entsprechende Blut durch den extrakorporalen Blutkreislauf mittels des Pumpmittels 30 gepumpt. Hierbei wird dann die physiologische Elektrolytlösung durch das nachströmende Blut verdrängt.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird zum luftfreien Füllen der Blutseite des Hämodialysegeräts 10 beim Befüllen das blutabführende Leitungssystem 28 einschließlich der Kammer 44 mit physiologischer Elektrolytlösung gefüllt, wobei das Ventil 46 geöffnet bleibt, bis die physiologische Elektrolytlösung bis an die Membran 54 des Hydrophobfilters 48 gelangt ist. Anschließend wird das Ventil 46 geschlossen, so dass in dem Bereich oberhalb der Kammer 44, nämlich in dem Verbindungsschlauch 50 bzw. 52 eine physiologische Elektrolytlösung steht.

Bei Beginn der Dialyse wird die physiologische Elektrolytlösung aus den Leitungen 26 der Blutkammer 24, der Leitung 28 und der Kammer 44 verdrängt. Sollte sich nun während der Dialyse Luft im oberen Kammerbereich 44 ansammeln, was durch eine hier nicht näher dargestellte Füllstandsmessung in der Kammer 44 detektiert werden kann, kann zum Entlüften das Ventil 46 geöffnet werden, so dass die Luft durch die Leitung 50 bzw. 52 über das Hydrophobfilter 48 entweichen kann. In diesem Fall kann eventuell Blut in die Leitung 50 nachströmen, wobei hier jedoch kein Kontakt mit der Außenatmosphäre erfolgt, sondern nur ein Kontakt über den Querschnitt der Leitung 50 mit der physiologischen Elektrolytlösung, die in der Leitung steht.

Der Befüllvorgang während des Befüllens des extrakorporalen Kreislaufs 14 mit der physiologischen Elektrolytlösung kann über die Drucksensoren 32 und 34 gesteuert werden, da nach Erreichen der Membran 54 im Hydrophobfilter 48 der Systemdruck ansteigt. Bei Feststellen dieses Druckanstiegs wird das zunächst geöffnete Ventil 46 geschlossen. Das Ventil 46 kann ein maschinenseitig ansteuerbares Schlauchklemmventil sein, wenn die Leitung 50 bzw. 52 als Schlauch ausgeführt ist. Als Hydrophobfilter 48 läßt sich ein kostengünstiger herkömmlicher Hydrophobfilter einsetzen.

Die Erfindung nutzt die Tatsache, dass der Abgang der Kammer 44 zum Ventil 46 bei geschlossener Stellung einen toten Zweig darstellt, welcher jedoch aufgrund der Kapillarkräfte vollständig mit Kochsalzlösung gefüllt ist und somit weder verklottet noch zu Luftkontakt führt.

Selbst eine undichte oder fehlende Membran führt bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht zu einem Sicherheitsrisiko, da allenfalls Kochsalzlösung beim Füllen in die Umgebung gelangen kann. Dies wird aber auch bei einem automatischen Befüllen durch die Maschine dadurch bemerkbar, dass kein Druckanstieg in der Kammer beim Füllvorgang detektiert wird.


Anspruch[de]
Verfahren zum luftfreien Füllen der Blutseite einer Hämodialysevorrichtung mit einer Flüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass beim Füllen das Leitungssystem einschließlich einer in diesem angeordneten Kammer mit Flüssigkeit gefüllt wird, wobei ein oberhalb der Kammer angeordnetes Ventil geöffnet wird, um die Flüssigkeit bis zu einem wiederum oberhalb des Ventils angeordneten Hydrophobfilter strömen zu lassen, und wobei das Ventil wieder geschlossen wird, wenn die Flüssigkeit das Hydrophobfilter oder zumindest die Leitung oberhalb des Ventils erreicht hat. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zum Füllen der Blutseite einer Hämodialysevorrichtung verwendete Flüssigkeit eine physiologische Kochsalzlösung ist. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zum Entlüften einer Hämodialysevorrichtung während des Betriebes, die während des Betriebes angesammelte Luft durch Öffnen des Ventils aufgrund nachströmenden Blutes aus der Kammer verdrängt wird. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das vollständige Entweichen der Luft während des Befüllens über die Messung des Druckverlaufs im blutführenden Leitungssystem oder dem damit in Fluidverbindung stehenden Dialysierflüssigkeits-Kreislauf gemessen wird. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das vollständige Entweichen der Luft während des Befüllens über eine Messung des Füllstandes in der Leitung oberhalb des Ventils erfolgt. Verfahren nach Anspruch 1, 2, 3, 4 und/oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstand der Kammer während des Betriebes überwacht wird. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß bei Feststellen einer Luftansammlung während des Betriebes das Ventil geöffnet wird, bis über den Füllstandsanzeiger oberhalb des Ventils, oder die Messung des Druckverlaufs das vollständige Entweichen der Luft festgestellt wurde. Blutbehandlungsvorrichtung zur Durchführung eines der Verfahren nach Anspruch 1 bis 7, mit einem extrakorporalen Blutkreislauf und einer in dieser angeordneten Kammer, mit einem oberhalb der Kammer abzweigenden Kanal und einem in diesem Kanal angeordneten Hydrophobfilter, mit einem in dem Kanal angeordneten Ventil, mit einem Sensor zur Erfassung des Füllstandes in dem Kanal und mit einer Fördereinrichtung von Flüssigkeit in dem extrakorporalen Blutkreislauf, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner eine Steuereinheit aufweist, die so konfiguriert ist, dass sie den extrakorporalen Kreislauf durch Betrieb der Fördereinrichtung mit Flüssigkeit befüllen kann und das Ventil in Abhängigkeit der Meßwerte des Sensors schließt, die einen Füllstand der Flüssigkeit im Kanal zwischen dem Ventil und der Hydrophobfiltermembran anzeigen. Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor ein Drucksensor zur Erfassung des Drucks in der Kammer oder des Drucks in einem mit der Kammer in Verbindung stehendem Fluidsystem erfaßt. Blutbehandlungsvorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor ein an der Leitung zwischen dem Ventil und der Hydrophobfiltermembran gelegener Niveausensor ist.






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