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Dokumentenidentifikation DE06075900T1 19.04.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001695724
Titel Fibrinmaterial und Verfahren zu seiner Herstellung und Verwendung
Anmelder Baxter International Inc., Deerfield, Ill., US
Erfinder Delmotte, Yves, B-7332 Neufmaison, BE;
Diorio, James, Antioch, Illinois 60002, US
Vertreter Müller-Boré & Partner, Patentanwälte, European Patent Attorneys, 81671 München
Vertragsstaaten AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE, TR
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 09.05.2001
EP-Aktenzeichen 060759008
EP-Offenlegungsdatum 30.08.2006
Veröffentlichungstag der Übersetzung europäischer Ansprüche 19.04.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 19.04.2007
IPC-Hauptklasse A61L 31/04(2006.01)A, F, I, 20060801, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61L 31/14(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, EP   


Anspruch[de]
Fibrinhydrogelmaterial, umfassend:

ein Fibrinmaterial mit einem Wassergehalt von mindestens 90 Gew.-% bezogen auf das Material und wobei das Material etwa 80% des Wassers nach Kompression mittels einer Kraft von etwa 1 psi bis etwa 14 psi zurückhält.
Hydrogel nach Anspruch 1, wobei das Hydrogel eine Porengröße im Bereich von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5,0 &mgr;m aufweist. Material nach Anspruch 1, wobei das Material durch Verwendung einer im Wesentlichen Calcium-freien Thrombinlösung hergestellt ist. Material nach Anspruch 1, wobei das Material eine optische Lichtdurchlässigkeit von weniger als 1,0 AUFS, gemessen mit einem Spektralphotometer bei 800 nm, aufweist. Material nach Anspruch 1, welches im Wesentlichen frei von gamma-gamma Vernetzung ist, gemessen mittels Gel-Elektrophorese. Material nach Anspruch 1 mit Anti-Haft-Eigenschaften. Verfahren zur Herstellung eines Fibrinhydrogelmaterials, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:

das Bereitstellen eines Fibrinogenreagens,

das Bereitstellen eines Calcium-Chelatisierungsmittels,

das Bereitstellen eines im Wesentlichen von Calcium freien Katalysatorreagens, und

das Mischen des Fibrinogens, des Chelatisierungsmittels und des Katalysators unter Bildung des Fibrinhydrogelmaterials.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Fibrinogenreagens Fibrinogen, getragen in einem ersten Verdünnungsmittel, umfasst. Verfahren nach Anspruch 8, wobei das erste Verdünnungsmittel eine Phosphat-gepufferte Salzlösung ist. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Fibrinogen eine Konzentration von etwa 1,5 mg/ml bis etwa 100 mg/ml aufweist. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Katalysatorreagens Thrombin ist. Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Thrombinreagens Thrombin, getragen in einem zweiten Verdünnungsmittel, umfasst. Verfahren nach Anspruch 12, wobei das zweite Verdünnungsmittel eine Phosphat-gepufferte Salzlösung ist. Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Thrombin eine Konzentration von etwa 1 IU/ml bis etwa 1000 IU/ml ausweist. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Chelatisierungsmittel EGTA ist. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Chelatisierungsmittel EDTA ist. Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Chelatisierungsmittel Citrat ist. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Fibrinhydrogelmaterial in Gegenstände, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Folien, Schläuchen und Pellets, verarbeitet werden kann. Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Fibrinhydrogelmaterial unter Verwendung von Techniken, ausgewählt aus der Gruppe von Extrusion, Formen und Thermoformen, in Gegenstände verarbeitet werden kann. Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Fibrinhydrogelmaterial bei einer Temperatur von unterhalb 0°C mittels Gammastrahlung sterilisiert, bei einer Temperatur von unterhalb 0°C gelagert und bei Bedarf verwendet werden kann. Verfahren nach Anspruch 19, wobei die Sterilisation mittels Gammastrahlung unterhalb von –25°C, bei einer Dosis von mindestens 25 kGy, erfolgt. Verfahren zum Befördern von Fibrinhydrogel auf eine Oberfläche, umfassend die Schritte:

das Bereitstellen einer flüssigen Lösung von Fibrinogen,

das Bereitstellen einer flüssigen Lösung von Thrombin,

das Bereitstellen einer flüssigen Lösung eines Calcium-Chelatisierungsmittels,

das Bereitstellen einer Sprüheinheit in fluider Verbindung mit der Fibrinogenlösung, der Thrombinlösung und dem Chelatisierungsmittel, wobei die Sprüheinheit befähigt ist, die Fibrinogenlösung, die Thrombinlösung und das Chelatisierungsmittel in ein Aerosol mit mindestens einer Energiequelle von einer flüssigen Energie, einer mechanischen Energie, einer Vibrationsenergie und einer elektrischen Energie zu atomisieren,

das Sprühen der Fibrinogenlösung auf die Oberfläche mit der Sprüheinheit, das Sprühen des Chelatisierungsmittels auf die Oberfläche mit der Sprüheinheit,

das Sprühen der Thrombinlösung auf die Oberfläche mit der Sprüheinheit, und das Mischen der Fibrinogenlösung, des Chelatisierungsmittels und der Thrombinlösung.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei das Chelatisierungsmittel aus der Gruppe von EGTA, EDTA, PBS und Citrat ausgewählt ist. Verfahren nach Anspruch 22, wobei das Chelatisierungsmittel PBS ist. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Schritt des Sprühens der Fibrinogenlösung auf die Oberfläche gleichzeitig mit dem Schritt des Sprühens der Thrombinlösung auf die Oberfläche erfolgt. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Schritt des Mischen der Fibrinogenlösung und der Thrombinlösung ein im Wesentlichen homogenes Gemisch vor Inkontakttreten mit der Oberfläche definiert. Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Schritt des Sprühens der Fibrinogenlösung auf die Oberfläche und die Schritt des Sprühens der Thrombinlösung auf die Oberfläche nacheinander erfolgt. Verfahren zur Verwendung eines Fibrinmaterials zur Behandlung eines Patienten, wobei das Verfahren die Schritte umfasst:

das Bereitstellen eines ersten Fibrinmaterials mit einer Porengröße von etwa 2 &mgr;m bis etwa 10 &mgr;m,

das Bereitstellen eines zweiten Fibrinmaterials mit einer Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5,0 &mgr;m, und welches befähigt ist, 80 bis 90% des Wassers nach Kompression mittels einer Kraft von 1 bis 14 psi zurückzuhalten,

das Auftragen des ersten Fibrinmaterials auf eine Oberfläche, und

das Auftragen des zweiten Fibrinmaterials auf das erste Fibrinmaterial.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei der Schritt des Bereitstellens des ersten Fibrinmaterials die Schritte umfasst:

das Bereitstellen einer Thrombinlösung mit einer Konzentration von etwa 50 IU/ml bis etwa 300 IU/ml,

das Bereitstellen einer Fibrinogenlösung mit einer Konzentration von etwa 1,5 mg/ml bis etwa 100 mg/ml, und

das Mischen der Thrombinlösung mit der Fibrinogenlösung.
Verfahren nach Anspruch 28, wobei der Schritt des Bereitstellens des zweiten Fibrinmaterials die Schritte umfasst:

das Bereitstellen einer Thrombinlösung mit einer Konzentration von etwa 1 IU/ml bis etwa 300 IU/ml,

das Bereitstellen einer Fibrinogenlösung mit einer Konzentration von etwa 1,5 mg/ml bis etwa 100 mg/ml,

das Bereitstellen eines Chelatisierungsmittels als Antagonist zu Fibrinopeptid-Transamidierungsreaktionen, und

das Mischen der Thrombinlösung, der Fibrinogenlösung und des Chelatisierungsmittels.
Verfahren nach Anspruch 30, wobei das Verdünnungsmittel Phosphatgepufferte Salzlösung ist. Mehrschicht-Fibrinmaterial, umfassend:

eine Fibrin-Klebeschicht, und

eine Fibrinhydrogelschicht, wobei das Fibrinhydrogel befähigt ist, mindestens etwa 80 Gew.-% des Wassers, bezogen auf das Hydrogel, unter Kompression mit einer Kraft von 1 bis 14 psi zurückzuhalten, und welche im Wesentlichen keine Vernetzung aufweist.
Fibrin-Klebeschicht nach Anspruch 32, wobei die Fibrin-Klebeschicht eine Porengröße von etwa 2 &mgr;m bis etwa 10 &mgr;m aufweist. Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 32, wobei die Fibrinfilmschicht eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5 &mgr;m aufweist. Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 32, welches weiter eine Fibrinschicht einschließt und im Wesentlichen quervernetzt ist. Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 35, wobei die Fibrinhydrogelschicht eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 0,5 &mgr;m aufweist. Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 32, wobei das Mehrschicht-Fibrinmaterial Anti-Haft-Eigenschaften aufweist. Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 32, wobei die Hydrogelschicht freisetzbar ein therapeutisches Mittel zurückhält. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 38, wobei das therapeutische Mittel aus der Gruppe, bestehend aus Antibiotika, fibrinolytischen Mitteln und immunstimulierenden, -restaurierenden und -supprimierenden Stoffen, ausgewählt ist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 39, wobei das therapeutische Mittel eine pharmazeutische Verbindung umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 41, wobei das therapeutische Mittel lebende Zellen umfasst. Mehrschicht-Fibrinmaterial zur Behandlung eines Patienten, umfassend:

eine Fibrin-Klebeschicht, und

eine therapeutische Fibrinhydrogelschicht.
Fibrin-Klebeschicht nach Anspruch 42, wobei die Fibrin-Klebeschicht eine Porengröße von etwa 2 &mgr;m bis etwa 10 &mgr;m aufweist. Schicht der therapeutischen Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, wobei die therapeutische Fibrinhydrogelschicht eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5 &mgr;m aufweist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, die einen Wassergehalt von mindestens 90 Gew.-% bezogen auf die therapeutische Fibrinhydrogelschicht aufweist, und wobei das therapeutische Fibrinhydrogel mindestens etwa 80% des Wassers nach Kompression mittels einer Kraft von 1 bis 14 psi zurückhält. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, wobei das zurückgehaltene Wasser ein freisetzbar zurückgehaltenes Verdünnungsmittel umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, wobei das freisetzbar zurückgehaltene Verdünnungsmittel ein therapeutisches Mittel umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, wobei das therapeutische Mittel aus der Gruppe, bestehend aus pharmazeutischen Verbindungen, Antibiotika, fibrinolytischen Mitteln und immunstimulierenden, -restaurierenden und -supprimierenden Stoffen, ausgewählt ist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 42, wobei das therapeutische Mittel eine lebende Zellen enthaltende Lösung umfasst. Mehrschicht-Fibrinmaterial zur Behandlung eines Patienten, umfassend:

eine Fibrinfilmschicht, und

eine Fibrinhydrogelschicht.
Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 50, wobei das Mehrschicht-Fibrinmaterial Anti-Haft-Eigenschaften aufweist. Fibrinfilmschicht nach Anspruch 50, wobei die Fibrinfilmschicht eine Porengröße von etwa 2 &mgr;m bis etwa 10 &mgr;m aufweist. Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 50, wobei die Fibrinhydrogelschicht eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5 &mgr;m aufweist. Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 50, welche weiter eine therapeutische Fibrinhydrogelschicht einschließt. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 54, wobei die therapeutische Fibrinhydrogelschicht eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5 &mgr;m aufweist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 55, die einen Wassergehalt von mindestens 90 Gew.-% bezogen auf die Fibrinhydrogelschicht aufweist, und wobei die therapeutische Fibrinhydrogelschicht mindestens etwa 80% des Wassers nach Kompression mittels einer Kraft von 1 bis 14 psi zurückhält. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 56, wobei das Wasser ein freisetzbar zurückgehaltenes Verdünnungsmittel umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 57, wobei das freisetzbar zurückgehaltene Verdünnungsmittel aus der Gruppe, bestehend aus Antibiotika, fibrinolytischen Mitteln und immunstimulierenden, -restaurierenden und -supprimierenden Stoffen, ausgewählt ist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 58, wobei das therapeutische Mittel eine pharmazeutische Verbindung umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 58, wobei das therapeutische Mittel lebende Zellen umfasst. Mehrschicht-Fibrinmaterial zur Behandlung eines Patienten, umfassend:

eine Fibrinfilmschicht,

eine therapeutische Fibrinhydrogelschicht, und

eine Fibrin-Klebeschicht, welche den Fibrinfilm an das Fibrinhydrogel bindet.
Fibrinfilmschicht mach Anspruch 61, wobei die Fibrinfilmschicht eine Porengröße von etwa 2 &mgr;m bis etwa 10 &mgr;m aufweist. Mehrschicht-Fibrinmaterial nach Anspruch 61, wobei das Mehrschicht-Fibrinmaterial Anti-Haft-Eigenschaften aufweist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 61, wobei das therapeutische Fibrinhydrogel eine Porengröße von etwa 0,1 &mgr;m bis etwa 5 &mgr;m aufweist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 61, die einen Wassergehalt von mindestens 90 Gew.-%, bezogen auf die therapeutische Fibrinhydrogelschicht aufweist, und wobei die therapeutische Fibrinhydrogelschicht mindestens etwa 80% des Wassers nach Kompression mittels einer Kraft von 1 bis 14 psi zurückhält. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 65, wobei das zurückgehaltene Wasser ein freisetzbar zurückgehaltenes Verdünnungsmittel umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 66, wobei das freisetzbar zurückgehaltene Verdünnungsmittel ein therapeutisches Mittel umfasst. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 67, wobei das therapeutische Mittel aus der Gruppe, bestehend aus Antibiotika, fibrinolytischen Mitteln und immunstimulierenden, -restaurierenden und -supprimierenden Stoffen, ausgewählt ist. Therapeutische Fibrinhydrogelschicht nach Anspruch 67, wobei das therapeutische Mittel lebende Zellen umfasst.






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