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Dokumentenidentifikation DE102004015639B4 03.05.2007
Titel Vorrichtung zum Durchführen einer "Cutting-Balloon"-Intervention mit IVUS-Überwachung
Anmelder Siemens AG, 80333 München, DE
Erfinder Maschke, Michael, 91475 Lonnerstadt, DE
DE-Anmeldedatum 31.03.2004
DE-Aktenzeichen 102004015639
Offenlegungstag 27.10.2005
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 03.05.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 03.05.2007
IPC-Hauptklasse A61B 17/22(2006.01)A, F, I, 20060801, B, H, DE
IPC-Nebenklasse A61B 17/32(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61B 8/12(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61B 19/00(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61M 25/10(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61M 25/088(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   

Beschreibung[de]

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention, die einen "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer tragenden, aufblasbaren Ballon aufweist.

Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.

Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die (Angina pectoris) verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.

Der Wirkungsmechanismus der konventionellen Ballonangioplastie für den Lumengewinn beruht einerseits auf einer Kompression der Plaque sowie andererseits auf einer durch Dissektion der Gefäßintima und -media ermöglichten Neuanordnung der nicht-kompressiblen Plaquebestandteile und auf einer Überdehnung der Gefäßzirkumferenz. Eine Kompression von großen Mengen von Plaque kann zu einer Beschädigung der Gefäßinnenwand führen, was zu einer erhöhten Restenoserate führt.

Mit dem Einsetzen eines Stents in dem geweiteten Gefäßabschnitt kann die Restenoserate reduziert werden. Die Stentimplantation verhindert durch die mechanische Rückstellkraft des Stents einen konstruktiven Gefäßumbau. Ein deutlicher Nachteil des Verfahrens ist der zusätzliche Prozessschritt und die zusätzlichen Kosten für den Stent.

Bei dem "Cutting-Balloon" handelt es sich um einen Spezialballon, der je nach Größe drei oder vier Messerchen trägt. Diese richten sich beim Entfalten des Ballons auf und schneiden Längsschnitte in die Gefäßablagerungen bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab, bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.

Ziel dieser Technik ist es, die elastischen Rückstellkräfte zu verringern oder sogar zu beseitigen; um so einen größeren Durchmesser des Gefäßes nach der Aufdehnung zu erzielen. Außerdem werden irreguläre Einrisse der Gefäßintima, die für akute Verschlüsse nach dem Ballonieren verantwortlich sein können, vermieden. Klinische Studien zeigen, dass auch die Hyperplasie (Entzündungsantwort mit Schwellung) der Intima nach der Ballon-Dilatation reduziert werden kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Restenoserate durch die Verwendung des „Cutting Balloons" deutlich reduziert werden kann.

Eine Vorrichtung nach dem Prinzip des "Cutting-Balloon" ist z. B. in der WO 82/04388 A1, „Coronary Cutting and Dilating In- strument" und in der WO 02/078511 A2 „Inflatable Medical Devise with Combination Cutting Elements and Drug Delivery Conduits" beschrieben. Entsprechende Produkte werden von der Firma Boston Scientific, USA, hergestellt.

Die oben beschriebene Intervention wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittel mit einem Angiographiegerät durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt werden. Das medizinische Personal kann während des Eingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen Schnitte mit dem Messerchen des Balloon erfolgen oder die Schnitte zu tief ausgeführt werden („Deep vessel wall injury").

Die Problematik ist unter anderem beschrieben in der Schrift „Impact of Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of Coronary Artery Segments After Cutting Balloon Angioplasty", Mamoo Nakamura, The American Journal of Cariology Vol. 91, January 1, 2003.

Das Einführen eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessert die bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass ein relativ teurer Katheter zusätzlich in den Patienten eingeführt und vor dem Einführen des Ballonkatheters aus dem Gefäß entfernt werden muss. Ein IVUS-System ist beispielsweise in der EP 0 885 594 B1 und in der US 5,193,546 A beschrieben.

Der Artikel „Cutting-Balloon: A Novel Approach to Percutaneous Angioplasty" von P. Barath et al. in The American Journal of Cardiology, 1991, November 1, Vol. 68, S. 1249–1252, beschreibt eine Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufenden, Messer tragenden, aufblasbaren Ballon. Eine optische Überwachung ist dort nicht vorgesehen.

Die US 2002/0077647 A1 betrifft einen Atherektomiekatheter mit verschiedenen Möglichkeiten zur Bildaufnahme. Bei der Atherektomie wird – im Gegensatz zur „Cutting-Balloon"-Technik – mit Hilfe eines drehbaren Schneidmessers die Plaque abgeschnitten. Die abgeschnittenen Teile fallen dann durch das Schneidfenster ins Innere des Katheters und können dort abgeführt werden.

Einen Führungsdraht oder Führungskatheter betrifft die US 6,258,052 B1. Dieser soll mit Hilfe einer asymmetrischen, drehbaren Katheterspitze einen Weg für den eigentlichen Behandlungskatheter durch Engstellen des zu behandelnden Körperlumens bereiten. Damit dies kontrolliert geschehen kann, ist außerdem ein Ultraschalltransducer oder ein optischer Transducer vorgesehen.

Eine weitere Atherektomievorrichtung wird in der US 2002/0019644 A1 beschrieben. Dabei wird vorgeschlagen, nicht belegte Bereiche des Lumens der Vorrichtung mit Ultraschall- oder OCT-Systemen zu belegen.

Die US 6,497,711 B1 offenbart eine Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung der Rotablation. Dabei trägt ein an der Spitze eines Katheters angeordneter, rotierender Bohrkopf auf der Gefäßwand sitzende Plaque ab. Es ist ein relativ großer Katheter vorgesehen, der zwei kleinere Lumen enthält. Eines dieser Lumen kann einen Bildaufnahme-Katheter enthalten, der deutlich beabstandet von der Rotablationsvorrichtung ist

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales, einfach zu handhabendes Gerät zur Verfügung steht, bei dem eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle ohne umständliches Austauschen der verschiedenen Katheter stattfinden kann.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art erfindungsgemäß vorgesehen, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist, indem in einer röhrenförmigen Katheterhülle des "Cutting-Balloon"-Katheters neben einer Aufblasleitung für den Ballon eine rotierende IVUS-Leitung angeordnet ist, die zu einem unmittelbar vor dem als Ringballon zur Durchführung der IVUS-Leitung ausgebildeten Ballon angeordneten IVUS-Sensor führt, wobei die IVUS-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den IVUS-Sensor verläuft und die Katheterhülle mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle für den vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor gleitend gelagert ist.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung ergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem "Cutting-Balloon"-Katheter mit darin integriertem IVUS-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung von vollständigen Gefäßstenosen darstellt. Der große Vorteil der Lösung liegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktion der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter Röntgenstrahlung. Die Bilder des IVUS-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen in hoher Auflösung, insbesondere im Nahbereich über die Plaque und die Gefäßwand. Damit kann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen, mit dem "Cutting-Balloon" die Beseitigung der Plaque erfolgen und anschließend der Erfolg sofort überprüft werden und zwar ohne unnötige hohe Belastung des Patienten durch Kontrastmittel oder Röntgenstrahlen. Zusätzlich wird das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand reduziert.

Die IVUS-Signalleitung verläuft innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den IVUS-Sensor.

Die Katheterhülle des "Cutting-Balloons" ist mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt versehen, in dem die hohle flexible Antriebswelle für den vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor gleitend gelagert ist, sodass nicht durch das Aufblasen des Ballons und sein damit auch erfolgendes Andrücken an die durchgeführte Antriebswelle für den IVUS-Sensor die Rotation dieser Antriebswelle gebremst werden kann.

Bei dieser Ausführungsform hat es sich darüber hinaus als zweckmäßig erwiesen, den IVUS-Sensor innerhalb eines umlaufenden Ringfensters der hohlen flexiblen Antriebswelle anzuordnen.

Die Katheterhülle soll gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel versehen sein.

Neben im Bereich der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze anordenbaren Magneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auch vorgesehen sein, dass an der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.

Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einen durchgehenden Führungsdraht oder Führungskatheter aufweist.

Ein typischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gestaltet sich dabei etwa wie folgt:

Einführen eines Führungsdrahtes oder Führungskatheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).

Einführen des integrierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.

Nach Erreichen der gewünschten Zielposition wird gegebenenfalls eine Spülflüssigkeit eingespritzt und die Stelle, an der die Plaque beseitigt werden soll, mit hoher Auflösung betrachtet.

Anschließend wird die "Cutting-Balloon"-Intervention schrittweise im Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweils einem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit IVUS zu überprüfen.

Nach Abschluss der vollständigen Intervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mit IVUS überprüft.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheter eine Einrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einem User-Interface für den Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaque dient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-Processing Stufe für die IVUS-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit vorgesehen einschließlich Bildspeicher. Selbstverständlich sind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.

Das IVUS-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung der zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegrad vor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinaus Eingabemöglichkeiten enthalten, um über Tastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Daten für den Katheterparameter einzugeben.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnungen. Dabei zeigen:

1 eine schematische Ansicht des Aufbaus eines kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters, bei dem der IVUS-Katheter – durch den „Cutting-Balloon" geführt gegenüber diesem – vorlaufend angeordnet ist,

2 eine Teilansicht einer Vorrichtung, bei der die Antriebswelle für den vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor und der "Cutting-Balloon" durch einen verjüngten starren Abschnitt der Katheterhülle voneinander getrennt sind, und

3 einen Schnitt entlang der Linie II-II in 2.

Anhand der 1 erkennt man in einer schematischen Prinzipdarstellung den Aufbau und die Funktionsweise eines für die Stenosebeseitigung zu verwendenden "Cutting-Balloon"-Katheters mit integrierter IVUS-Überwachung. Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 ist eine Aufblasleitung 2 zum Aufblasen des am vorderen Ende der Katheterhülle 1 befestigten "Cutting-Balloons" 3 angeordnet, der auf seiner Außenseite eine Mehrzahl von, insbesondere drei bis vier, Schneidmessern 4 trägt, die im Wesentlichen achsparallel angeordnet sind. Beim Entfalten des Ballons schneiden diese Messer 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen, bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab, bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.

Neben der Aufblasleitung 2 ist in der flexiblen Katheterhülle 1 eine hohle flexible Antriebswelle 5 mit einer darin ange- ordneten IVUS-Signalleitung 6 für einen IVUS-Sensor 7 angeordnet. 10 bezeichnet die Anschlussleitung zum Zuführen von Druckgas oder Druckflüssigkeit zur Aufblasleitung 2 für den "Cutting-Balloon".

Über das mechanische Verbindungssystem 11 ist der kombinierte "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheter mit dem Signalinterface und der Antriebseinheit 12 für das IVUS-System verbunden. Dieses mechanische Verbindungssystem 11 enthält dabei eine Rotationskupplung 13 für die Anschlüsse.

Durch Zuführung des Druckmediums über die Leitung 10 und die Aufblasleitung 2 wird der Ballon nach dem Einbringen zur Interventionsstelle des Gefäßes von der Einführposition aufgeblasen, wobei zunächst durch die Schneidmesser 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen eingebracht werden, ehe das Gefäß, insbesondere eine Koronararterie, durch den sich weit aufblasenden Ballon aufgeweitet wird, sodass die Plaques abplatzen.

Der IVUS-Sensor 7 ist gegenüber dem hier als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" 3 vorlaufend angeordnet, das heißt die hohle flexible Antriebswelle 5 für den IVUS-Sensor 7 mit der darin angeordneten IVUS-Signalleitung 6 durchsetzt den Ringballon, der nach wie vor an der Katheterhülle 1 befestigt ist. Bei dem gezeigten Aufbau liegt dabei der IVUS-Sensor innerhalb eines Ringfensters 8 der hohlen flexiblen Antriebswelle 5.

Um ein gegenüber dem Aufbau nach 1 weniger durch den feststehenden Ballon behindertes Rotieren der diesen "Cutting-Balloon" 3 durchsetzenden Antriebswelle 5 für den IVUS-Sensor zu erreichen, ist beim Ausführungsbeispiel nach den 2 und 3 vorgesehen, dass der "Cutting-Balloon" 3 nicht einfach frei am vorderen Ende der Katheterhülle 1 angeordnet ist, sondern auf einem verjüngten den "Cutting-Balloon" 3 durchsetzenden starren Abschnitt 1a, in dem wiederum die hohle flexibel Antriebswelle 5 für den vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor 7 gleitend gelagert ist. Dadurch gleitet die Antriebswelle 5 nicht mit entsprechend hoher Reibung an der Innenwand des ringförmigen "Cutting-Balloons" 3, sondern an dem reibungsarm ausgebildeten starren Abschnitt 1a der Ka- theterhülle 1, der ja nicht durch den Aufblasdruck des "Cutting-Balloons" zusätzlich, wie beim vorhergehenden Ausführungsbeispiel, an die Antriebswelle 5 angedrückt werden kann.

Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. So wäre beispielsweise auch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagneten oder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter, wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nicht dargestellt sind. Darüber hinaus könnte auch ein aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern, im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während der Intervention in die gewünschte Position zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um als Dilatationsballon zusätzlich eingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungen dargestellt. Schließlich könnte auch an sich bekannte Röntgenmarker am Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungen für einen Führungsdraht. Abschließend sei vermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosen nicht auf den Einsatz für Koronargefäße beschränkt ist, sondern grundsätzlich für alle Arten von Körpergefäßen geeignet ist.


Anspruch[de]
Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention, die einen "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer (4) tragenden, aufblasbaren Ballon (3) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist, indem in einer röhrenförmigen Katheterhülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters neben einer Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) eine rotierende IVUS-Leitung (6) angeordnet ist, die zu einem unmittelbar vor dem als Ringballon (3) zur Durchführung der IVUS-Leitung (6) ausgebildeten Ballon (3) angeordneten IVUS-Sensor (7) führt, wobei die IVUS-Signalleitung (6) innerhalb, einer hohlen flexiblen Antriebswelle (5) für den IVUS-Sensor (7) verläuft und die Katheterhülle (1) mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" (3) tragenden starren Abschnitt (1a) versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle (5) für den vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor (7) gleitend gelagert ist. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der IVUS-Sensor (7) innerhalb eines umlaufenden Ringfensters (8) der hohlen flexiblen Antriebswelle (5) angeordnet ist. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterhülle (1) mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der IVUS-Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation im Gefäß angeordnet sind. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass an der IVUS-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht oder Führungskatheter aufweist.






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