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Dokumentenidentifikation DE102004015640B4 03.05.2007
Titel Vorrichtung zum Durchführen einer "Cutting-Balloon"-Intervention mit OCT-Überwachung
Anmelder Siemens AG, 80333 München, DE
Erfinder Maschke, Michael, 91475 Lonnerstadt, DE
DE-Anmeldedatum 31.03.2004
DE-Aktenzeichen 102004015640
Offenlegungstag 27.10.2005
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 03.05.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 03.05.2007
IPC-Hauptklasse A61B 17/22(2006.01)A, F, I, 20060801, B, H, DE
IPC-Nebenklasse A61B 17/32(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61B 6/00(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61B 19/00(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61M 25/10(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   A61M 25/088(2006.01)A, L, I, 20060801, B, H, DE   

Beschreibung[de]

Vorrichtung zum Durchführen einer "Cutting-Balloon"-Intervention mit OCT-Überwachung

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention, die einen "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer tragenden, aufblasbaren Ballon aufweist.

Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.

Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die (Angina pectoris) verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.

Der Wirkungsmechanismus der konventionellen Ballonangioplastie für den Lumengewinn beruht einerseits auf einer Kompression der Plaque sowie andererseits auf einer durch Dissektion der Gefäßintima und -media ermöglichten Neuanordnung der nicht-kompressiblen Plaquebestandteile und auf einer Überdehnung der Gefäßzirkumferenz. Eine Kompression von großen Mengen von Plaque kann zu einer Beschädigung der Gefäßinnenwand führen, was zu einer erhöhten Restenoserate führt.

Mit dem Einsetzen eines Stents in dem geweiteten Gefäßabschnitt kann die Restenoserate reduziert werden. Die Stentimplantation verhindert durch die mechanische Rückstellkraft des Stents einen konstruktiven Gefäßumbau. Ein deutlicher Nachteil des Verfahrens ist der zusätzliche Prozessschritt und die zusätzlichen Kosten für den Stent.

Bei dem "Cutting-Balloon" handelt es sich um einen Spezialballon, der je nach Größe drei oder vier Messerchen trägt. Diese richten sich beim Entfalten des Ballons auf und schneiden Längsschnitte in die Gefäßablagerungen bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab, bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.

Ziel dieser Technik ist es, die elastischen Rückstellkräfte zu verringern oder sogar zu beseitigen, um so einen größeren Durchmesser des Gefäßes nach der Aufdehnung zu erzielen. Außerdem werden irreguläre Einrisse der Gefäßintima, die für akute Verschlüsse nach dem Ballonieren verantwortlich sein können, vermieden. Studien zeigen, dass auch die Hyperplasie (Entzündungsantwort mit Schwellung) der Intima nach der Balloon-Dilatation reduziert werden kann und daher die Restenoserate durch die Verwendung des „Cutting Balloons" deutlich reduziert werden kann.

Eine Vorrichtung nach dem Prinzip des "Cutting-Balloon" ist z. B. in der WO 82/04388 A1, „Coronary Cutting and Dilating Instrument" und in der WO 02/078511 A2 „Inflatable Medical Device with Combination Cutting Elements and Drug Delivery Conduits" beschrieben. Entsprechende Produkte werden von der Firma Boston Scientific, USA, hergestellt.

Die oben beschriebene Intervention wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittel mit einem Angiographiegerät durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt werden. Das medizinische Personal kann während des Eingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen Schnitte mit dem Messerchen des Balloon erfolgen oder die Schnitte zu tief ausgeführt werden („Deep vessel wall injury").

Die Problematik ist unter anderem beschrieben in der Schrift „Impact of Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of Coronary Artery Segments After Cutting Balloon Angioplasty", Mamoo Nakamura, The American Journal of Cardiology Vol. 91, January 1, 2003.

Das Einführen eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessert die bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass ein relativ teurer Katheter zusätzlich in den Patienten eingeführt und vor dem Einführen des Ballonkatheters aus dem Gefäß entfernt werden muss. Ein IVUS-System ist beispielsweise in der EP 0 885 594 B1 und in der US 5,193,546 A beschrieben. Der Nachteil der IVUS-Lösung liegt in der eingeschränkten räumlichen Auflösung des Ultraschall-Verfahrens.

Eine deutlich bessere räumliche Auflösung, insbesondere im interessierenden Nahbereich, könnte ein OCT-Katheter liefern, der separat in das Gefäß eingeführt wird.

Das OCT-Verfahren ist z. B. in der WO 01/11409 A2 [LightLab], in der US 5,921,926 A und in der EP 0 815 801 B1 beschrieben. Die OCT-Technik arbeitet ähnlich wie der bildgebende Ultraschall (B-mode). Das physikalische Grundprinzip fundiert auf dem Michelson Interferometer.

Der Nachteil dieses Vorgehens ist, dass jedes Mal die OCT-Vorrichtung aus dem Gefäß herausgezogen werden muss, wenn der „Cutting-Balloon" eingeführt wird.

Der Artikel „Cutting-Balloon: A Novel Approach to Percutaneous Angioplasty" von P. Barath et al. in The American Journal of Cardiology, 1991, November 1, Vol. 68, Seiten 1249–1252, beschreibt eine Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufenden, Messer tragenden, aufblasbaren Ballon. Eine optische Überwachung ist dort nicht vorgesehen.

Die US 2002/0077647 A1 betrifft einen Atherektomiekatheter mit verschiedenen Möglichkeiten zur Bildaufnahme. Bei der Atherektomie wird – im Gegensatz zur „Cutting-Balloon"-Technik – mit Hilfe eines drehbaren Schneidmessers die Plaque abgeschnitten. Die abgeschnittenen Teile fallen dann durch das Schneidfenster ins Innere des Katheters und können dort abgeführt werden.

Einen Führungsdraht oder Führungskatheter betrifft die US 6,258,052 B1. Dieser soll mit Hilfe einer asymmetrischen, drehbaren Katheterspitze einen Weg für den eigentlichen Behandlungskatheter durch Engstellen des zu behandelnden Körperlumens bereiten. Damit dies kontrolliert geschehen kann, ist außerdem ein Ultraschalltransponder oder ein optischer Transducer vorgesehen.

Eine weitere Atherektomievorrichtung wird in der US 2002/0019644 A1 beschrieben. Dabei wird vorgeschlagen, nicht belegte Bereiche des Lumens der Vorrichtung mit Ultraschall- oder OCT-Systemen zu belegen.

Die US 6,497,711 B1 offenbart eine Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung der Rotablation. Dabei trägt ein an der Spitze eines Katheters angeordneter, rotierender Bohrkopf auf der Gefäßwand sitzende Plaque ab. Es ist ein relativ großer Katheter vorgesehen, der zwei kleinere Lumen enthält. Eines dieser Lumen kann einen Bildaufnahme-Katheter enthalten, der deutlich beabstandet von der Rotablationsvorrichtung ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales, einfach zu handhabendes Gerät zur Verfügung steht, bei dem eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle ohne umständliches Austauschen der verschiedenen Katheter stattfinden kann.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art erfindungsgemäß vorgesehen, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist, indem in einer röhrenförmigen Katheterhülle des "Cutting-Balloon"-Katheters neben einer Aufblasleitung für den Ballon rotierende OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem unmittelbar vor dem als Ringballon zur Durchführung der OCT-Signalleitungen ausgebildeten Ballon angeordneten OCT-Sensor führen, wobei die OCT-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den OCT-Sensor verläuft und die Katheterhülle mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle für den vorlaufend angeordneten OCT-Sensor gleitend gelagert ist.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung ergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem "Cutting-Balloon"-Katheter mit darin integriertem OCT-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung von vollständigen Gefäßstenosen darstellt. Der große Vorteil der Lösung liegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktion der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter Röntgenstrahlung. Die Bilder des OCT-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen in hoher Auflösung, insbesondere im Nahbereich über die Plaque und die Gefäßwand. Damit kann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen, mit dem "Cutting-Balloon" die Beseitigung der Plaque erfolgen.

Die Ausbildung ist so getroffen, dass in der röhrenförmigen Katheterhülle des "Cutting-Balloon"-Katheters neben der Aufblasleitung für den Ballon rotierende OCT-Leitungen angeordnet sind, die zu einem unmittelbar vor dem als Ringballon zur Durchführung der OCT-Leitungen ausgebildeten Ballon angeordneten OCT-Sensor führen.

Dabei hat es sich als besonders zweckmäßig erwiesen, wenn die Ausbildung so getroffen ist, dass die, vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete, OCT-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für den OCT-Sensor verläuft.

Um dabei bei der Ausführungsform mit vorlaufend angeordnetem OCT-Sensor die unbehinderte Rotation von dessen Antriebswelle innerhalb des als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloons" zu gewährleisten, ist gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die Katheterhülle mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle für den vorlaufend angeordneten OCT-Sensor geführt ist.

Bei dieser Ausführungsform hat es sich darüber hinaus als zweckmäßig erwiesen, wenn der OCT-Sensor nicht freiliegend am vorderen Ende seiner Antriebswelle, sondern innerhalb eines umlaufenden Ringfensters der hohlen flexiblen Antriebswelle angeordnet ist.

Die Katheterhülle soll gemäß einem weiterem Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen sein, sodass jeweils der zu beobachtende Interventionsbereich im Gefäß freigespült werden kann und somit eine bessere Beobachtung zulässt.

Neben im Bereich der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze anordenbaren Magneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auch vorgesehen sein, dass an der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.

Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einen durchgehenden Führungsdraht oder Führungskatheter aufweist.

Ein typischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtung gestaltet sich dabei etwa wie folgt:

Einführen eines Führungsdrahtes oder Führungskatheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).

Einführen des integrierten "Cutting-Balloon"-Katheters unter Röntgenkontrolle, eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.

Nach Erreichen der gewünschten Zielposition wird die Spülflüssigkeit für das OCT-Verfahren eingespritzt und die Stelle, an der die Plaque beseitigt werden soll, mit hoher Auflösung betrachtet.

Anschließend wird die "Cutting-Balloon"-Intervention schrittweise im Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweils einem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit OCT zu überprüfen.

Nach Abschluss der vollständigen Intervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mit OCT überprüft.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Katheter eine Einrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einem User-Interface für den Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaque dient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-Processing Stufe für die OCT-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit vorgesehen einschließlich Bildspeicher. Selbstverständlich sind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.

Das OCT-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung der zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegrad vor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinaus Eingabemöglichkeiten enthalten, um über Tastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Daten für den Katheterparameter einzugeben.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnungen. Dabei zeigen:

1 eine schematische Darstellung des Aufbaus eines kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Katheters mit gegenüber dem „Cutting-Balloon" vorlaufend angeordneten OCT-Sensor,

2 das vordere Ende einer gegenüber 1 abgewandelten Ausführungsform mit einer den als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" tragenden verjüngten Lagerende der Katheterhülle und

3 einen Schnitt entlang der Linie II-II in 2.

Anhand der 1 erkennt man in einer schematischen Prinzipdarstellung den Aufbau und die Funktionsweise eines für die Stenosebeseitigung zu verwendenden "Cutting-Balloon"-Katheters mit integrierter OCT-Überwachung. Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 ist eine Aufblasleitung 2 zum Aufblasen des am vorderen Ende der Katheterhülle 1 befestigten "Cutting-Balloons" 3 angeordnet, der auf seiner Außenseite eine Mehrzahl von, insbesondere drei bis vier, Schneidmessern 4 trägt, die im Wesentlichen achsparallel angeordnet sind. Beim Entfalten des Ballons schneiden diese Messer 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen, bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab, bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.

Neben der Aufblasleitung 2 ist in der flexiblen Katheterhülle 1 eine hohle flexible Antriebswelle 5 mit einer darin angeordneten Glasfaser-Signalleitung 6 für einen vorzugsweise als Spiegel ausgebildeten OCT-Sensor 7 angeordnet. 10 bezeichnet die Anschlussleitung zum Zuführen von Druckgas oder Druckflüssigkeit zur Aufblasleitung 2 für den "Cutting-Balloon".

Über das mechanische Verbindungssystem 11 ist der kombinierte "Cutting-Balloon"-OCT-Katheter mit dem Signalinterface und der Antriebseinheit 12 für das OCT-System verbunden. Dieses mechanische Verbindungssystem 11 enthält dabei eine Rotationskupplung 13 für die Anschlüsse.

Durch Zuführung des Druckmediums über die Leitung 10 und die Aufblasleitung 2 wird der Ballon nach dem Einbringen zur Interventionsstelle des Gefäßes von der Einführposition aufgeblasen, wobei zunächst durch die Schneidmesser 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen eingebracht werden, ehe das Gefäß, insbesondere eine Koronararterie, durch den sich weit aufblasenden Ballon aufgeweitet wird, sodass die Plaques abplatzen.

Der OCT-Sensor 7 ist gegenüber dem hier als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" 3 vorlaufend angeordnet, das heißt die hohle flexible Antriebswelle 5 für den OCT-Sensor 7 mit der darin angeordneten OCT-Signalleitung 6 durchsetzt den Ringballon, der nach wie vor an der Katheterhülle 1 befestigt ist. Bei der gezeigten Ausführungsform liegt dabei der OCT-Sensor innerhalb eines Ringfensters 8 der hohlen flexiblen Antriebswelle 5.

Um ein gegenüber dieser Ausführungsform nach 1 weniger durch den feststehenden Ballon behindertes Rotieren der diesen "Cutting-Balloon" 3 durchsetzenden Antriebswelle 5 für den OCT-Sensor zu erreichen, ist beim Ausführungsbeispiel nach den 2 und 3 vorgesehen, dass der "Cutting-Balloon" 3 nicht einfach frei am vorderen Ende der Katheterhülle 1 angeordnet ist, sondern auf einem verjüngten den "Cutting-Balloon" 3 durchsetzenden starren Abschnitt 1a, in dem wiederum die hohle flexibel Antriebswelle 5 für den vorlaufend angeordneten OCT-Sensor 7 gleitend gelagert ist. Dadurch gleitet die Antriebswelle 5 nicht mit entsprechend hoher Reibung an der Innenwand des ringförmigen "Cutting-Balloons" 3, sondern an dem reibungsarm ausgebildeten starren Abschnitt 1a der Katheterhülle 1, der ja nicht durch den Aufblasdruck des "Cutting-Balloons" zusätzlich, wie dies beim vorhergehenden Ausführungsbeispiel, an die Antriebswelle 5 angedrückt werden kann.

Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. So wäre beispielsweise auch eine magnetische Navigation möglich, mit Permanentmagneten oder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter, wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nicht dargestellt sind. Darüber hinaus könnte auch ein aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern, im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während der Intervention in die gewünschte Position zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um als Dilatationsballon zusätzlich eingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungen dargestellt. Schließlich könnte auch an sich bekannte Röntgenmarker am Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungen für einen Führungsdraht. Abschließend sei vermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten "Cutting-Balloon"-OCT-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosen nicht auf den Einsatz für Koronargefäße beschränkt ist, sondern grundsätzlich für alle Arten von Körpergefäßen geeignet ist.


Anspruch[de]
Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention, die einen "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer (4) tragenden, aufblasbaren Ballon (3) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist, indem in einer röhrenförmigen Katheterhülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters neben einer Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) rotierende OCT-Signalleitungen (6) angeordnet sind, die zu einem unmittelbar vor dem als Ringballon (3) zur Durchführung der OCT-Signalleitungen (6) ausgebildeten Ballon (3) angeordneten OCT-Sensor (7) führen, wobei die OCT-Signalleitung (6) innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle (5) für den OCT-Sensor (7) verläuft und die Katheterhülle (1) mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starren Abschnitt (1a) versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle (5) für den vorlaufend angeordneten OCT-Sensor (7) gleitend gelagert ist. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass der OCT-Sensor (7) innerhalb eines umlaufenden Ringfensters (8) der hohlen flexiblen Antriebswelle (5) angeordnet ist. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterhülle (1) mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittel oder eine Spülflüssigkeit versehen ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation im Gefäß angeordnet sind. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass an der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze ein zum Fixieren der Vorrichtung im Gefäß und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht oder Führungskatheter aufweist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die OCT-Signalleitung (6) als Glasfaserleitung ausgebildet ist.






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