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Dokumentenidentifikation DE102005050344A1 03.05.2007
Titel Kryokatheter zur Einführung in ein Körpergefäß sowie medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung
Anmelder Siemens AG, 80333 München, DE
Erfinder Maschke, Michael, 91475 Lonnerstadt, DE
DE-Anmeldedatum 20.10.2005
DE-Aktenzeichen 102005050344
Offenlegungstag 03.05.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 03.05.2007
IPC-Hauptklasse A61B 18/02(2006.01)A, F, I, 20051020, B, H, DE
IPC-Nebenklasse A61B 6/03(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61B 8/12(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61B 5/055(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61M 25/095(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61M 25/10(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61M 29/00(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61B 17/94(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61B 1/04(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61B 19/00(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   A61F 2/84(2006.01)A, L, I, 20051020, B, H, DE   
Zusammenfassung Ein Kryokatheter (2) zur Einführung in ein Körpergefäß (44) oder in ein Organ mit einem von einer Katheterhülle (4) umgebenen Katheterinneren (14) und mit einer am distalen Ende (6) angeordneten Katheterspitze (8), wobei in der Katheterhülle (4) oder im Katheterinneren (14) eine Zuleitung (15) für ein Expansions- und Kühlmittel (K) angeordnet ist und wobei in der Nähe der Katheterspitze (8) ein durch das Expansions- und Kühlmittel (K) reversibel expandierender Ballon (10) angeordnet ist, soll derart beschaffen sein, dass er bei einfacher Handhabung zielgenau im Körpergefäß (44) positioniert werden kann und zudem die Belastung eines Patienten durch invasive Eingriffe minimiert. Dazu ist erfindungsgemäß in der Nähe der Katheterspitze (8) eine Bildaufnahmeeinrichtung mit mindestens einem bildgebenden Sensor (16) zur Abbildung des den Ballon (10) umgebenden Gefäßbereiches positioniert.

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft einen Kryokatheter zur Einführung in ein Körpergefäß oder in ein Organ mit einem von einer Katheterhülle umgebenen Katheterinneren und mit einer am distalen Ende angeordneten Katheterspitze, wobei in der Katheterhülle oder im Katheterinneren eine Zuleitung für ein Expansions- und Kühlmittel angeordnet ist, und wobei in der Nähe der Katheterspitze ein durch das Expansions- und Kühlmittel reversibel expandierbarer Ballon angeordnet ist. Sie betrifft ferner eine medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung mit einem derartigen Kryokatheter.

Zu den häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge zählen die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird durch Erkrankungen der Koronargefäße, die so genannte Arteriosklerose, verursacht. Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) an der Gefäßwand zu einer Verringerung des Gefäßdurchmessers bis hin zu einer Verstopfung einzelner oder mehrerer Herzkranzgefäße. Man hat nun erkannt, dass die Gefahr, einen Herzinfarkt zu erleiden, nicht hauptsächlich von der Reduzierung des Gefäßdurchmessers abhängt. Vielmehr kommt es auch darauf an, ob die dünne Schutzschicht, die die arteriosklerotischen Ablagerungen abdeckt, hält. Bricht diese nämlich auf, so lagern sich an der Bruchstelle bevorzugt Blutplättchen an, die das Gefäß innerhalb kurzer Zeit komplett verschließen und somit den Herzinfarkt verursachen.

Eine Diagnose der auch als Stenose bezeichneten Einengung von Herzkranzgefäßen als mögliche Vorstufe eines zu einem Herzinfarkt führenden Verschlusses kann beispielsweise im Rahmen der Koronarangiographie erfolgen. Dabei wird üblicherweise ein Katheter in die Koronargefäße eingeführt, über den ein Röntgenkontrastmittel in die zu untersuchende Gefäßregion injiziert wird. Anschließend wird eine Röntgenaufnahme des Gefäßbereiches angefertigt und der Katheter wird wieder entfernt. Auf dem Röntgenbild zeichnet sich dann der mit Kontrastmittel gefüllte Gefäßinnenraum ab. Das resultierende Bild wird auch Angiogramm genannt. Ein Nachteil dieses Verfahrens besteht darin, dass hierbei nur der vom Blutfluss nutzbare Gefäßdurchmesser bzw. die Engstelle als Silhouette dargestellt wird. Eine Aussage über die Ablagerung, insbesondere ihre Dicke oder den Grad des Entzündungsprozesses, ist nicht möglich.

Neuerdings kann zur genaueren Diagnose der Stenose auch ein so genannter Ultraschallkatheter mit einem bildgebenden intravaskulären Ultraschallsensor (IWS-Sensor) in die Koronargefäße eingeführt werden. Ein derartiger Ultraschallkatheter ist beispielsweise aus der DE 198 27 460 A1 bekannt. Der IVUS-Sensor liefert Ultraschallbilder aus dem Gefäßinneren, wobei üblicherweise die Gefäßwand und auch die darunter liegenden Gewebeschichten in einer 360°-Schnittdarstellung abgebildet werden.

Alternativ kann der Untersuchungskatheter auch mit einem Sensor zur optischen Kohärenztomographie (OCT = Optical Coherence Tomography) oder mit einem Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie (IVMRI = Intravascular Magnetic Resonance Imaging) ausgestattet sein.

Die optische Kohärenztomographie-Bildgebung liefert hochauflösende Bilder, die insbesondere die Strukturen in der Nähe der Gefäßoberfläche vergleichsweise exakt wiedergeben. Das Prinzip dieses Verfahrens beruht darauf, dass vom Katheter über einen Lichtleiter zugeführtes Licht, vorzugsweise Infrarotlicht, in das Gefäß eingestrahlt wird, wobei das dort reflektierte Licht wieder in den Lichtleiter eingekoppelt und zu einer Auswerteeinrichtung geführt wird. In der Auswerteeinheit wird – ähnlich wie bei einem Michelson-Interferometer – die Kohärenz des reflektierten Lichts mit dem Referenzlicht zur Bilderzeugung ausgewertet. Ein OCT-Untersuchungskatheter ist beispielsweise aus der US 5,921,926 A bekannt. Bei dem OCT-Verfahren muss der untersuchte Gefäßabschnitt kurzzeitig vom Blut befreit werden. Dazu wird üblicherweise der Blutfluss während der Bildaufnahme durch einen Verschlusspfropfen unterbrochen und der Gefäßabschnitt mit einer physiologischen Kochsalzlösung ausgespült.

Ein weiteres bildgebendes Verfahren, das insbesondere für seine gute Darstellung von Weichteilen bekannt ist, ist die magnetische (Kern-)Resonanz-Tomographie. Bei diesem Verfahren werden die magnetischen Momente (Kernspins) der Atomkerne des untersuchten Gewebes in einem äußeren Magnetfeld ausgerichtet und durch eingestrahlte Radiowellen zu einer Kreiselbewegung (Präzession) angeregt, wobei infolge von Relaxationsvorgängen in einer zugeordneten Empfangsspule ein elektrisches Magnetresonanzsignal induziert wird, das die Grundlage für die Bildberechnung darstellt. Neuerdings ist es gelungen, die magnetfelderzeugenden Elemente sowie die Sende- und Empfangsspulen derart zu miniaturisieren und in einem bildgebenden IVMRI-Sensor eines Untersuchungskatheters zu integrieren, dass eine intrakorporale bzw. intravaskuläre Anwendung des MRI-Verfahrens möglich ist, wobei auch das erforderliche statische Magnetfeld innerhalb des Patientenkörpers erzeugt bzw. appliziert wird. Eine derartige Lösung ist z. B. in der US 6,704,594 B1 beschrieben.

Wenn durch die oben geschilderten Untersuchungsmethoden Stenosen der Koronargefäße erkannt werden, die den Patienten bedrohen oder in seiner Leistungsfähigkeit stark einschränken, sind in der Regel weitere Behandlungsschritte erforderlich. Je nach Fall wird dabei entweder eine Bypass-Operation oder eine Ballon-Dilatation, auch als "Perkutane transluminale koronare Angioplastik (PTCA)" bekannt, durchgeführt. Bevorzugt kommt heutzutage die PTCA-Methode zur Anwendung. Hierbei werden die Engstellen der Koronargefäße mit einem so genannten Ballon-Katheter, der unter Röntgenkontrolle in die Behandlungsregion eingebracht wird, gedehnt. Dieser Katheter weist in seinem vorderen Spitzenbereich (am distalen Ende) einen in der Regel mit einer unter Druck stehenden Salzlösung expandierbaren Ballon auf, der am Ort der Stenose expandiert oder aufgeblasen wird. Damit die Gefäßerweiterung nicht wieder in den ursprünglichen Zustand zurückgeht (Restenose), wird nach der Dilatation häufig ein so genannter Stent in den geweiteten Gefäßabschnitt eingeführt. Dieser Stent ist ein in der Regel metallisches, zylindrisches Maschengitter, das über den Ballon plastisch verformt wird und sich bei dessen Expansion an die Gefäßinnenwand legt.

Auch nach dem Einsetzen eines Stents können noch Restenosen auftreten. Ursachen für die postinterventionelle Restenosierung sind das Fortschreiten der ursächlichen Arteriosklerose und die Antwort der Gefäßwand auf das PTCA-induzierte Trauma. Daher gibt es inzwischen verschiedene Techniken, um den betroffenen Gefäßabschnitt vor der Implantation eines Stents zu behandeln und so einer Restenose vorzubeugen. Klinische Studien haben beispielsweise gezeigt, dass die endovaskuläre Bestrahlung der Gefäßwand mit Beta- und/oder Gamma-Strahlung (Brachytherapie) die Restenosen reduziert. Die Mechanismen sind noch nicht vollständig geklärt, verschiedene Modelle werden aber diskutiert, z. B. Zelltod, Zellinaktivierung, Behinderung der Zellmigration, Unterdrückung des konstruktiven Gefäßumbaus und Blockierung der extrazellulären Matrixsynthese. Der Nachteil der Brachytherapie liegt in der zusätzlichen Strahlenbelastung des Patienten und in dem aufwendigen Logistik-Prozess, den die radioaktiven Strahler in der Klinik verursachen (Beschaffung, Lagerung, Entsorgung).

Ein neues Verfahren befindet sich derzeit in der klinischen Forschung: Die Vorbehandlung der Stenose vor oder während der Dilatation mit Hilfe der Kryotechnik (Kältetechnik). Dabei wird ein so genannter Kryokatheter in das Gefäß bis zur Stenose geführt. Sobald die Stenose erreicht ist, wird flüssiger Stickstoff in den Katheter eingeleitet, der in der Katheterspitze bereits den gasförmigen Zustand erreicht und bei seiner Expansion einen Dilatations-Ballon dehnt. Der Stickstoff dient somit sowohl als Expansionsmittel als auch als Kühlmittel. Mit anderen Worten: Der von der Stenose betroffene Gefäßabschnitt wird kurzfristig bei sehr niedriger Temperatur abgekühlt, und gleichzeitig durch die Ausdehnung des Ballons geweitet. Durch die kältebedingte "Verödung" des Gewebes wird in der Gefäßwand ein ähnlicher Effekt wie bei der Brachytherapie erreicht, d. h., die Restenose-Rate wird deutlich reduziert, aber der Patient wird keiner zusätzlichen Strahlenbelastung ausgesetzt. Die Methode ist beispielsweise von James D. Joye et al. in "In Vivo Study of Endovascular Cryotherapy for the Prevention of Restenosis", zu beziehen im Internet unter http://www.cryoinc.com, beschrieben. Ein zur Durchführung des Verfahrens geeigneter Kryokatheter ist z. B. aus der US 6,355,029 B1 bekannt.

Nachteilig ist insgesamt, dass das bekannte Prozedere mehrfach invasiv ist, d. h., es müssen nacheinander mehrere unterschiedliche Katheter – zur Voruntersuchung und zur Behandlung – eingeführt werden. Jede Invasion ist aber mit einem gewissen Patientenrisiko verbunden. Da der Untersuchungskatheter zuerst wieder aus dem Gefäßsystem des Patienten herausgezogen werden muss, bevor der zur Kryobehandlung und zur Gefäßerweiterung vorgesehene Kryokatheter eingeführt werden kann, bereitet es häufig Schwierigkeiten, die bei der Voruntersuchung ermittelte Behandlungsregion erneut exakt zu lokalisieren. Der Kryokatheter kann nämlich beim Einführen lediglich schemenhaft im Angiographie-Röntgenbild beobachtet werden, wodurch seine Handhabung erschwert ist und die Lage der Katheterspitze im zu behandelnden Gefäßabschnitt nur annähernd geschätzt werden kann. Unter Umständen ist der Kryokatheter während der Anwendung nicht präzise im Zielgebiet positioniert, wodurch sich das Restenose-Risiko erhöht.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Kryokatheter der eingangs genannten Art anzugeben, der bei einfacher Handhabung zielgenau im Körpergefäß positioniert werden kann, und der die Belastung eines Patienten durch invasive Eingriffe minimiert. Außerdem soll eine den Katheter umfassende medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung angegeben werden, die eine für den Einsatz des Katheters zweckmäßige Infrastruktur bereithält.

In Bezug auf den Kryokatheter wird die genannte Aufgabe erfindungsgemäß gelöst, indem in der Nähe der Katheterspitze eine Bildaufnahmeeinrichtung mit mindestens einem bildgebenden Sensor zur Abbildung des den Ballon umgebenden Gefäßbereiches positioniert ist.

Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, dass die Anzahl der den Patienten belastenden invasiven Eingriffe verringert werden kann, falls die Diagnose einer Stenose und die ggf. erforderlichen Behandlungs- und Kontrollmaßnahmen, insbesondere die Kältebehandlung und die Weitung des betroffenen Gefäßabschnittes, in einem gemeinsamen "Arbeitsgang" oder Therapieschritt erfolgen. Zu diesem Zweck sollte ein mit einem expandierbaren Ballon und mit einer Zuleitung für ein Expansions- und Kühlmittel ausgestatteter Kryokatheter zusätzlich über eine integrierte Bildaufnahmevorrichtung zur intravaskulären Bildgebung verfügen.

Dazu ist in der Nähe der Katheterspitze, vorzugsweise im Katheterinneren, mindestens ein bildgebender Sensor derart angeordnet und ausgebildet, dass der Gefäßbereich, in dem der Ballon positioniert ist, abgebildet werden kann. Damit kann bereits während des Einführvorganges bei kontinuierlicher Bildaufnahme die Bewegung des Katheters im Bereich der Katheterspitze kontinuierlich erfasst und überwacht werden. Daneben besteht die Möglichkeit, den Katheter samt Ballon absolut exakt im Zielgebiet, d. h. im stenösen Gefäßabschnitt, zu positionieren, nachdem über die Bildaufnahmeeinrichtung eben genau der Gefäßbereich aufgenommen wird, in dem sich der Ballon befindet. Das heißt, es kann die Ist-Lage des Ballons erfasst und dieser exakt positioniert werden. Gleichermaßen kann während und nach der Kältebehandlung und der Gefäßaufweitung stets eine Lage- und Positionskontrolle durchgeführt werden, ohne dass in irgendeiner Weise der Katheter zu bewegen oder auszutauschen wäre. Das heißt, der mit dem Bildgebungssensor versehene Kryokatheter lässt bei einmaliger Invasion eine genaue Diagnose der Stenose sowie ein lagegenaues Ausrichten bei gleichzeitiger Kältebehandlung und Gefäßdilatation zu. Die intravaskuläre Bildgebung ist aussagekräftiger und verlässlicher als die (externe) angiographische Röntgenkontrolle. Die in den Kryokatheter integrierte Bildaufnahmeeinrichtung liefert zum einen hochauflösende, exakt diagnostisch auswertbare Bilder direkt aus dem Gefäßinneren, zum anderen ist die Anzahl der Invasionen und die Zahl der zu verwendenden unterschiedlichen Katheter minimiert. Im einfachsten Fall muss nur ein einziger Katheter, nämlich der bildgebende Kryokatheter, verwendet werden.

Um den ballonnahen Gefäßbereich aufnehmen zu können, ist es zweckmäßig, wenn die Bildaufnahmeeinrichtung im Wesentlichen unmittelbar benachbart zum Ballon angeordnet ist. Sie kann dabei bezogen auf die Katheterspitze vor oder hinter dem Ballon oder auch auf gleicher Höhe angeordnet sein. Im zuletzt genannten Fall sollte der Ballon vorzugsweise aus einem für das bildgebende Verfahren transparenten Material bestehen.

Optional ist am Ballon des Kryokatheters ein im Körpergefäß zu implantierender Stent angeordnet, der durch die Expansion des Ballons geweitet und dabei in dem durch die Kälteeinwirkung vorbehandelten Gefäßabschnitt fixiert wird. Alle Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahmen inklusive der Stent-Implantation können damit beinahe zeitgleich in einem Arbeitsgang und mit ein und demselben Kryokatheter erfolgen.

Der Stent ist zweckmäßigerweise ein metallischer Stent, z. B. aus Edelstahl oder Nitinol. Zur Prophylaxe der Restenose nach der PTCA kann der Stent auch mit einer geeigneten Beschichtung versehen sein. Diese Beschichtung kann beispielsweise eine Nanobeschichtung und/oder eine medikamentöse Beschichtung sein. Im letztgenannten Fall spricht man auch von einem "Drug Eluding Stent". In einer alternativen Variante kann der Stent auch teilweise oder vollständig aus einem bioresorbierbaren Material, etwa aus biologischem Material, Bio-Engineering Material, aus Magnesium oder aus Kunststoff, insbesondere einem polymeren Kunststoff, gefertigt sein, welches sich nach einer vorgegebenen Zeitspanne auflöst und durch den Blutkreislauf oder den Stoffwechsel ausgeschieden oder abgebaut wird.

Als Expansions- und Kühlmittel ist vorzugsweise Stickstoff vorgesehen, welcher in flüssiger Form in einem Vorratsbehälter außerhalb des Kryokatheters vorgehalten wird. Stickstoff lässt sich vergleichsweise einfach handhaben und auf die benötigten Temperaturen abkühlen. Zudem führt er im unwahrscheinlichen Falle eines Lecks im Ballon oder innerhalb der Zuleitung des Katheters zu keinerlei toxischen Reaktionen oder sonstigen nachteiligen Auswirkungen auf das Gefäßsystem und den Organismus. Damit ist eine besonders hohe Sicherheit für den Patienten gewährleistet.

Neben der Zuleitung für das Expansions- und Kühlmittel ist in der Katheterhülle oder im Katheterinneren üblicherweise auch noch eine separate, durch ein regelbares Auslassventil verschließbare Entlüftungsleitung zur "Entlüftung" des expandierten Ballons, d. h. für ein kontrolliertes Ablassen des in den Ballon eingeströmten Expansions- und Kühlmittels, geführt. Durch die voneinander unabhängige Regelung der zu- und abströmenden Massenströme sowie der Eintrittstemperatur des Expansions- und Kühlmittels lassen sich die Druckverhältnisse im Ballon weitgehend unabhängig von den Temperaturverhältnissen kontrollieren und auch über einen längeren Behandlungszeitraum von z. B. 1-2 min. konstant halten bzw. gezielt beeinflussen.

Die Bildaufnahmeeinrichtung umfasst vorteilhafterweise mindestens einen IVMRI-Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie und/oder einen IVUS-Sensor zur intravaskulären Ultraschallbildgebung und/oder einen OCT-Sensor zur optischen Kohärenztomographie. Jedes der diesen drei Sensortypen zugrunde liegenden bildgebenden Verfahren ist in der Lage, über die im Rahmen der Koronarangiographie verfügbaren visuellen Informationen hinaus auch noch zusätzliche medizinische Informationen über die arteriosklerotischen Ablagerungen, etwa über deren Dicke und über eventuell entzündliche Prozesse, zu liefern. Neben einer erleichterten Handhabung und Navigation des Kryokatheters bewirkt die Bildaufnahmeeinrichtung somit auch einen gesteigerten diagnostischen Nutzen. Sofern mit dem Kryokatheter ein Stent implantiert werden soll, so kann mit Hilfe der Bildaufnahmevorrichtung auch dessen Lage und Sitz im Gefäß überprüft werden, so dass gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen noch im Rahmen des ursprünglichen Eingriffs durchführbar sind.

Die optische Kohärenztomographie weist insbesondere den Vorteil auf, dass Strukturen in der Nähe der Gefäßoberfläche mit sehr hoher Detailauflösung dargestellt werden können; teilweise sind mikroskopische Gewebedarstellungen möglich. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist hingegen für eine gute Auflösung von tiefer liegenden Gewebeschichten besonders geeignet. Alternativ kann mit der intravaskulären Magnetresonanztomographie eine besonders gute und differenzierte Darstellung von das Gefäß umgebenden Weichteilen erreicht werden, was bei der Untersuchung von arteriosklerotischem Plaque von Vorteil ist. Die IVMRI-Methode besitzt außerdem den Vorteil, dass sie einen im Gefäß zu implantierenden Stent ausgesprochen deutlich und kontrastreich abzubilden vermag. Dies gilt insbesondere auch für neuartige bioresorbierbare Stents, die für die Koronarangiographie transparent und daher unsichtbar sind. Mit einem in den Kryokatheter integrierten IVMRI-Sensor, aber auch mit einem IVUS-Sensor oder einem OCT-Sensor, ist daher ein zielgenaues Setzen eines Stents sowie eine anschließende präzise Kontrolle seiner Lage im Gefäß möglich.

In einer ersten vorteilhaften Variante des Kryokatheters ist eine Mehrzahl von über den Katheterquerschnitt verteilten und jeweils zur Gefäßwand ausgerichteten bildgebenden Sensoren der gleichen Art vorgesehen. Die beispielsweise sternförmig nach außen gerichteten und zweckmäßigerweise in einer gemeinsamen Schnittebene angeordneten Sensoren können so eine Mehrzahl von Bildern mit jeweils unterschiedlicher Blickrichtung simultan aufnehmen, welche sich in einem mit dem Kryokatheter datenseitig verbundenen Bildrechner zu einem 360°-Schnittbild der Gefäßwand und der angrenzenden Gewebeschichten zusammensetzen lassen. Die bildgebenden Sensoren sind in diesem Fall gegenüber der Katheterhülle feststehend. Ein Rotationsantrieb für den Katheter oder den bildgebenden Sensor ist bei dieser Ausführungsform nicht erforderlich. Vorzugsweise sind die bildgebenden Sensoren über einen Multiplexer an eine gemeinsame, in der Katheterhülle oder im Katheterinneren verlaufende Signalleitung angeschlossen, wobei die Ansteuerung bzw. Signalabfragung der Sensoren zweckmäßigerweise zyklisch erfolgt. Eine geringe Zahl von Signalleitungen, vorzugsweise nur eine einzige, ist für die Flexibilität und Biegsamkeit des Katheters vorteilhaft.

In einer alternativen zweiten Variante weist die Bildaufnahmeeinrichtung zumindest einen bildgebenden Sensor auf, der über eine in der Katheterhülle oder im Katheterinneren geführte Antriebswelle rotierbar ist. Somit lässt sich mit einem einzigen, in der Regel richtungsempfindlichen Sensor ein 360°-Schnittbild der Gefäßwand und der angrenzenden Gewebeabschnitte aufnehmen, ohne dass der Katheter selbst bzw. dessen Katheterhülle bewegt werden muss. Außerdem ist der Platzbedarf für die Sensoreinheit bei dieser Variante geringer als bei der ersten Variante, bzw. der bildgebende Sensor muss nicht so stark miniaturisiert sein, was die Herstellungskosten verringert.

Weiterhin kann es sinnvoll sein, mehrere bildgebende Sensoren von jeweils verschiedenem Typ im Bereich der Katheterspitze unterzubringen. Besonders bevorzugt sind die Kombinationen IVUS/IVMRI oder IVUS/OCT. Die einzelnen Sensoren dieser beiden Kombinationen liefern jeweils zueinander komplementäre Bilddaten, die sich in besonders geeigneter Weise ergänzen. Beispielsweise führt die Kombination IVUS/OCT zu einer guten Auflösung im tiefer liegenden Bereich und gleichzeitig zu einer sehr hohen Auflösung im Nahbereich der Gefäßwand. Die zueinander korrespondierenden Einzelbilder können auf einem Anzeigemonitor einer an den Katheter angeschlossenen elektronischen Auswerte- und Anzeigevorrichtung entweder getrennt, gemeinsam nebeneinander oder übereinander oder auch überlagert oder fusioniert angezeigt werden. Beispielsweise kann ein kombiniertes IWS/OCT-Bild erzeugt werden, das sich aus einem im Wesentlichen kreisförmigen inneren Bildausschnitt eines OCT-Bildes (Nahbereich) und einem den kreisförmigen Innenbereich umgebenden äußeren IVUS-Bildausschnitt (Fernbereich mit tiefer liegenden Gewebeschichten) zusammensetzt. Entsprechendes gilt auch für die Kombination IVUS/IVMRI, bei der der IVMRI-Sensor den unmittelbar an die Gefäßwand angrenzenden Nahbereich, in dem sich gegebenenfalls auch der Stent befindet, abdeckt.

Es können auch alle drei Arten bildgebender Sensoren in den Kryokatheter integriert sein, wobei die Sensoren gegebenenfalls über eine gemeinsame Antriebswelle angetrieben werden.

Um bei einer derartigen Kombination bildgebender Sensoren einen möglichst einfachen Aufbau zu erzielen, kann es vorgesehen sein, dass der Sensor des intravaskulären Ultraschallbildaufnahmesystems und der Sensor der optischen Kohärenztomographie (und/oder der Magnetresonanzsensor) über eine gemeinsame Antriebswelle antreibbar sind. Damit erübrigt sich eine separate Antriebswelle oder ein andersartiger Antrieb für den zweiten Sensor. Im Falle des OCT-Sensors ist es überdies zweckmäßig, wenn die zur Lichtübertragung benutzte optische Faser zugleich die Antriebswelle ist. In diesem Fall dient die optische Faser einerseits zum Führen eines Lichtstrahls, der in dem Untersuchungsbereich abgestrahlt wird, gleichzeitig wird das Reflektionslicht über die optische Faser zurückgeführt, und die optische Faser dient als Antriebswelle für den OCT-Sensor, gegebenenfalls für beide Sensoren. Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung kann es auch vorgesehen sein, dass die beiden in der Katheterspitze angeordneten Sensoren über eine gemeinsame Antriebswelle und ein zwischengeschaltetes Mikrogetriebe mit unterschiedlichen, an das jeweilige Bildaufnahmeverfahren angepassten Umdrehungsgeschwindigkeiten betreibbar sind.

Vorteilhafterweise weist die Katheterhülle des Kryokatheters im Bereich des jeweiligen bildgebenden Sensors mindestens ein für das zugrunde liegende bildgebende Verfahren transparentes Fenster auf. Je nach Sensortyp handelt es sich dabei um ein optisch transparentes Fenster (OCT), eine akustisch transparentes Fenster (Ultraschall) oder ein für die IVMRI-Radiowellen transparentes Fenster, welches sich vorzugsweise über den gesamten Umfang der Katheterhülle erstreckt.

Vorteilhafterweise ist zur Verbesserung der Bildgebung in der Katheterhülle oder im Katheterinneren mindestens eine Kontrastmittelzuleitung für ein Kontrastmittel vorgesehen, die in eine in der Nähe des bildgebenden Sensors an der Außenseite der Katheterhülle angeordnete Austrittsöffnung mündet. Dabei kann im Falle der MRI-Bildgebung ein MRI-Kontrastmittel, beispielsweise ein Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis, durch die Zuleitung oder den Kanal des Katheters direkt zu. dem interessierenden Gefäß bzw. in den Körperhohlraum eingeleitet werden. Dies hat gegenüber einem Einbringen durch eine periphere Vene den Vorteil, dass das Kontrastmittel ohne Zeitverzögerung wirksam wird. Entsprechend kann im Fall der Ultraschallbildgebung ein Kontrastmittel auf der Basis von Schwefelhexaflourid injiziert werden. Derartige Ultraschallkontrastmittel bilden temporäre Gasblasen im Blutstrom und verändern dadurch die Reflektionseigenschaften im betroffenen Gefäßabschnitt, wodurch bei entsprechender Anpassung der Ultraschall-Signalauswerteeinheit eine Verbesserung der Bildqualität resultiert. Ultraschallkontrastmittel wurden bislang vor allem bei extrakorporaler Beschallung eingesetzt.

In einer vorteilhaften Weiterbildung ist in der Katheterhülle oder im Katheterinneren mindestens eine Kontrastmittel-Zuleitung für ein Röntgenkontrastmittel vorgesehen, die in eine an der Außenseite der Katheterhülle angeordnete Austrittsöffnung mündet. Damit kann der zu untersuchende und ggf. zu behandelnde Gefäßbereich auch besonders gut im Rahmen der Koronarangiographie abgebildet werden, wobei die auf diese Weise gewonnenen Bilddaten die Bilddaten des internen bildgebenden Sensors sinnvoll ergänzen. Neben einer Mehrzahl von Zuleitungen für unterschiedliche Zwecke kann auch nur eine einzige Kontrastmittel-Zuleitung vorgesehen sein, über die sich nacheinander verschiedenartige Kontrastmittel in das zu untersuchende Gefäß injizieren lassen.

Zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Katheters und insbesondere der Katheterspitze im Röntgenlicht ist zumindest im Bereich der Katheterspitze vorteilhafterweise eine Anzahl von röntgenopaken Markierungen (Röntgen-Marker) vorgesehen.

In einer vorteilhaften Weiterbildung ist im Bereich der Katheterspitze eine Anzahl von Positionssensoren oder Positionsgebern angeordnet, mittels derer sich die aktuelle Position und vorzugsweise auch die Orientierung der Katheterspitze bestimmen lässt. Vorzugsweise handelt es sich dabei um mehrere, insbesondere um drei elektromagnetische Sendespulen, die mit einer Anzahl von extern, d. h. außerhalb des Patienten angeordneten Empfangsspulen oder Signaldetektoren zusammenwirken. Für eine präzise Ortung im Raum und Bestimmung der Orientierung und der Winkelbeziehungen sind die Sendespulen vorzugsweise orthogonal zueinander angeordnet, wobei zweckmäßigerweise jedem Sender ein eigener Empfänger zugeordnet ist. In einer alternativen Ausgestaltung kann die Rolle der Sende- und der Empfangseinheiten auch vertauscht sein, d. h. die Empfangsspulen sind katheterseitig fixiert, während die Sendespulen vorzugsweise stationär im Raum angeordnet sind. Alternativ oder zusätzlich zu den elektromagnetischen Positionssensoren sind auch Ultraschall-Positionsgeber und -empfänger einsetzbar. In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung kann alternativ oder zusätzlich zu den bislang beschriebenen Positionsgebern auch der bildgebende IVMRI-Sensor und/oder der IVUS-Sensor als Positionssender wirksam sein und ein Positionssignal für eine im Raum angeordnete Empfangseinheit bereitstellen. Die so erhaltenen Positionsangaben erleichtern einerseits das sichere Einführen des Katheters und die Navigation zum Zielgebiet, andererseits unterstützen sie in vorteilhafter Weise die nachfolgend noch zu beschreibende Konstruktion von dreidimensionalen Aufnahmen aus einer Mehrzahl zweidimensionaler Querschnittsbilder.

In weiterer zweckmäßiger Ausgestaltung kann im Bereich der Katheterspitze mindestens ein magnetisches Element zur Führung des Katheters mittels eines externen Magnetfeldes vorgesehen sein. Bei dieser so genannten magnetischen Navigation wird der Katheter also durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben. Bei dem jeweiligen magnetischen Element kann es sich um einen Permanentmagneten oder um einen Elektromagneten handeln. Insbesondere kann es auch vorgesehen sein, eine Drahtspule bei entsprechender Dimensionierung und bei geeigneter Ansteuerung wahlweise als Empfangsspule bzw. als Empfangsantenne für Positionssignale eines zugeordneten Positionssignalsenders oder als Elektromagnet zur magnetischen Führung des Katheters zu verwenden. Zur Erhöhung der Permeabilität und somit auch zur Erhöhung der erreichbaren magnetischen Feldstärken kann die Spule in diesem Fall mit einem Eisen- oder Ferritkern oder dergleichen ausgestattet sein.

Alternativ zur Führung des Katheters durch ein externes Magnetfeld kann eine mechanische Navigation vorgesehen sein. Hierzu sind in den Katheter geeignete mechanische Elemente, z. B. in Form von Zugdrähten und dergleichen, integriert, die durch äußere Zug- und Druckkräfte eine temporäre mechanische Verformung, Dehnung und/oder Biegung des Katheters oder einzelner, auswählbarer Katheterabschnitte, insbesondere der Katheterspitze, erlauben. Vorzugsweise erfolgt die mechanische und/oder magnetische Führung des Katheters automatisch mit Hilfe einer computergestützten Steuervorrichtung.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die den bildgebenden Sensor und ggf. eine Anzahl von Positionssensoren sowie ggf. weitere Sensoren umfassenden elektrischen Funktionseinheiten an oder in einem Innenkörper angeordnet, der in einen korrespondierenden Hohlraum eines die Katheterhülle, den Ballon und ggf. den Stent umfassenden Außenkörpers einschiebbar ist. Dabei sind zweckmäßigerweise die zur Verbindung der elektrischen Funktionseinheiten mit einer Auswerte- und Steuereinheit vorgesehenen Versorgungs- und Signalleitungen und/oder eine zur Rotation des bildgebenden Sensors vorgesehene Antriebswelle am oder im Innenkörper angeordnet, während eine Expansions- und Kühlmittel-Zuleitung und/oder eine Ableitung für ein zur Kryobehandlung und zur Expansion des Ballons verwendetes Expansions- und Kühlmittel und/oder mindestens eine Kontrastmittel-Zuleitung bevorzugt am oder im Außenkörper angeordnet sind. Bei diesem Design sind die jeweiligen Komponenten im Bedarfsfall, etwa zur Wartung oder Reinigung, leicht auswechselbar und im auseinander genommenen Zustand auch besonders leicht zugänglich. Dabei ist es auch möglich, einen an die jeweiligen anatomischen Bedingungen und an den Einsatzzweck und Ort angepassten "äußeren" Kryokatheter in die Koronargefäße einzuführen und während der Untersuchung und Behandlung den "inneren" Katheter bzw. den mit den bildgebenden und sonstigen elektrischen Funktionseinheiten versehenen Innenkörper auszuwechseln. Beispielsweise kann dann, falls dies für diagnostische Zwecke vorteilhaft oder sinnvoll ist, ein IVMRI-Innenkatheter gegen einen OCT-Innenkatheter ausgetauscht werden, ohne dass der Patient durch eine erneute Invasion, sprich durch einen Wechsel oder eine Bewegung oder sonstige Manipulation des äußeren Katheters, belastet wird. Der ausgewechselte Innenkatheter muss auch nicht erst aufwändig in das Zielgebiet navigiert und dort erneut justiert werden. Vielmehr genügt es, ihn bis zu einer Anschlagsposition in den Hohlraum des äußeren Katheters einzuschieben, der während der Prozedur in seiner zuvor erreichten oder eingenommenen Lage im Gefäß verbleibt.

Vorteilhafterweise weisen die zur Verbindung der elektrischen Funktionseinheiten mit der Auswerte- und Steuereinheit vorgesehenen Versorgungs- und Signalleitungen jeweils eine Schutzschicht zur (elektro-)magnetischen Abschirmung auf. Auch die in die Funktionseinheiten oder in die Messfühler integrierten elektronischen Schaltungen und sonstigen Bauteile können auf diese Weise (elektro-)magnetisch abgeschirmt sein. Gleiches gilt für weitere in den Kryokatheter integrierte physiologische Sensoren. Dies können insbesondere Temperatur- und Drucksensoren zur Überwachung der Gefäßtemperatur und des Gefäßdruckes sein. Damit ist eine ungestörte Signalübertragung und -aufbereitung auch in Anbetracht der beispielsweise mit der MRI-Bildgebung oder mit den externen Führungsmagnetfeldern einhergehenden, vergleichsweise starken magnetischen Felder gewährleistet. Die magnetisch abschirmende Schutzschicht kann z. B. wie in der US 6,506,972 B1 beschrieben, eine Dünnfilmschicht aus leitenden Nanopartikeln, etwa auf Siliziumdioxid-, Aluminiumoxid-, Silikonnitrat- oder Kohlenstoffbasis sein.

Vorteilhafterweise sind die elektrischen Funktionseinheiten des Kryokatheters, insbesondere die bildgebenden Sensoren und die Positionssensoren, durch eine thermische Isolierung oder Ummantelung vor dem Einfluss des Kühlmittels geschützt, so dass ihre Funktionstüchtigkeit nicht infolge zu tiefer Temperaturen beeinträchtigt wird.

Während der Kryobehandlung werden die Temperatur und der Druck des Expansions- und Kühlmittels im Ballon vorteilhafterweise durch jeweils einen Messfühler überwacht. Der Temperatur-Messfühler kann z. B. als Thermoelement ausgeführt sein. Gegebenenfalls wird anhand der Temperatur- und Druckdaten der Zu- und Abstrom des Expansions- und Kühlmittels nachgeregelt.

Die Anschlüsse für die bildgebenden und die physiologischen Sensoren sowie für die Positionssensoren sind über eine zugeordnete galvanische Trennung von der vergleichsweise hohe Spannungswerte von typischerweise 110 V oder 230 V aufweisenden Netzspannung entkoppelt, um jegliche diesbezügliche Gefährdung des Patienten auszuschließen. Besonders vorteilhaft ist hierbei eine optische Entkopplung.

Vorteilhafterweise ist der Kryokatheter an seiner Außenseite mit einer Beschichtung versehen, die den Reibungswiderstand bei der Führung bzw. Geleitung durch die Gefäße verringert. Diese Beschichtung hat zweckmäßigerweise hydrophilen Charakter. Sie kann beispielsweise eine Silikonbeschichtung oder eine auf der Nanotechnologie beruhende Nanobeschichtung sein. Die Beschichtung ist ferner so gewählt, dass sie möglichen Thrombosen entgegenwirkt oder vorbeugt, wobei dem Fachmann diesbezügliche Konzepte und Maßnahmen geläufig sind.

Vorzugsweise ist der Kryokatheter mit einem auch als RFID-Transponder bezeichneten Mikrochip oder Etikett versehen, in dem technische Daten des Katheters und/oder eine Dokumentation der Einsatzgeschichte des Katheters speicherbar und über eine externe, auch als RFID-Reader bezeichnete Sende- und Empfangseinheit berührungslos auslesbar und manipulierbar sind (RFID = Radio Frequency Identification). Der RFID-Transponder und der zugehörige RFID-Reader sind Bestandteile einer EDV-gestützten RFID-Infrastruktur, die dazu beiträgt, den Katheter in der Logistikkette eines Krankenhauses oder sonstigen medizinischen Behandlungseinrichtung besser zu verfolgen. Die im RFID-Tag gespeicherten technischen Daten können auch dazu herangezogen werden, um auf automatisierte und zuverlässige Weise gerätespezifische Voreinstellungen oder Anpassungen einer an den Kryokatheter anzuschließenden Auswerte- und Steuereinheit vorzunehmen.

Der Kryokatheter ist zweckmäßigerweise in eine medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung eingebunden, wobei der bildgebende Sensor des Kryokatheters datenseitig mit einer Auswerte- und Steuereinheit verbunden ist. Dabei umfasst die Auswerte- und Steuereinheit eine elektronische Bildverarbeitungseinheit zur visuellen Aufbereitung der Sensorsignale und eine Displayeinheit zur Anzeige der aus den Sensorsignalen berechneten Bilder. Die im Katheterinneren angeordneten Positionsgeber oder Detektoren und/oder die diesen Positionssensoren zugeordneten, außerhalb des Patienten angeordneten Empfangs- oder Sendeeinheiten sind ebenfalls mit der Auswerte- und Steuereinheit verbunden und übermitteln an diese ein Positionssignal, aus dem sich die aktuelle Position und vorzugsweise auch die räumliche Orientierung der Katheterspitze ermitteln lässt. Die ermittelten Positionsdaten werden vorteilhafterweise in einem 3D-Korrekturmodul der Bildverarbeitungseinheit weiterverarbeitet und zur Erstellung eines artefaktreduzierten, dreidimensionalen Volumendatensatzes aus einer Mehrzahl von zweidimensionalen Schnittbildern herangezogen.

Die für die Generierung der dreidimensionalen Bilder oder Volumendatensätze grundlegenden zweidimensionalen Schnittbilder werden vorteilhafterweise gewonnen, indem der rotierende Bildgebungssensor im Gefäß vorwärts oder rückwärts bewegt wird. Im bevorzugt zur Anwendung kommenden letztgenannten Fall ist die Methode auch als "Pullback-Methode" bekannt. Für einen besonders gut kontrollierbaren Vorschub oder Rückzug des Kryokatheters mit einer definierten, vorzugsweise konstanten Geschwindigkeit kann die medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung auch eine entsprechende Antriebsvorrichtung für den Katheter umfassen, die zweckmäßigerweise über die Auswerte- und Steuereinheit angesteuert wird.

Da der Kryokatheter in der Regel im Querschnitt kleiner als das untersuchte Gefäß ist und sich daher innerhalb des Gefäßdurchmessers hin- und herbewegen kann, können bei der 3D-Bildverarbeitung Bewegungsartefakte auftreten. Durch die Einbeziehung der Positionsdaten lassen sich derartige Artefakte deutlich reduzieren oder sogar vollständig vermeiden. Dadurch könne realistischere und aussagekräftigere 3D-Aufnahmen des Untersuchungsbereiches erzeugt werden, die eine verbesserte medizinische Diagnose erlauben.

Die hardware- oder softwaremäßig im 3D-Korrekturmodul implementierte Artefaktkorrektur ermittelt zweckmäßigerweise aus den 2D-Schnittbildern zuerst die Gefäßmittellinie und approximiert dabei vorteilhafterweise auch die Gefäßhüllkurve. Dies kann beispielsweise durch Interpolation zwischen den bei der Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung des Katheters ermittelten Grenzpunkten, bei denen die Katheterspitze die Gefäßwand berührt oder an ihr anstößt, geschehen. Anhand der so gewonnenen geometrischen Daten, zu denen des Weiteren auch der minimale und der maximale Gefäßdurchmesser zählen, kann dann eine Versatzkorrektur, d. h. eine Verschiebung eines Einzelbildes in der Bildebene, und ggf. auch eine Rotation der 2D-Einzelbilder erfolgen, bevor diese zu dem gewünschten versatz- und artefaktkorrigierten 3D-Bild "zusammenmontiert" werden.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung werden bei der Artefaktkorrektur und bei der 3D-Rekonstruktion auch etwaige Patientenbewegungen, insbesondere auch atmungs- und herzschlagbedingte Organbewegungen sowie Bewegungen des Brustkorbs und der Blutgefäße erfasst und berücksichtigt (so genanntes Gating). Zu diesem Zweck ist die Auswerte- und Steuereinheit bzw. deren 3D-Korrekturmodul vorteilhafterweise dateneingangsseitig mit einem an einem Patienten fixierbaren Bewegungssensor und/oder mit einer Anzahl von physiologischen Sensoren verbunden. Der Bewegungssensor kann ein elektrisches, kapazitives, magnetisches, akustisches oder auch optisches Wirkprinzip haben und in einer besonders vorteilhaften Variante in kabelloser RFID-Transponder-Technologie ausgeführt sein. Der Bewegungssensor kann etwa in der Art eines mit einer Klebefläche und einem integrierten Sensorchip versehenen Pflasters gehalten sein, das dem Patienten bei der Untersuchung aufgeklebt und nach der Verwendung entsorgt wird. Zusätzlich oder alternativ kann eine rein mathematischstatistische Bewegungskorrektur und Bildnachbearbeitung mit Hilfe bekannter Korrekturalgorithmen in der Auswerteeinheit erfolgen.

Weitere physiologische Sensoren können insbesondere Messdaten zur Atmung oder Gefäßpulsation oder auch ein Elektrokardiogramm (EKG) aufnehmen und diese dem 3D-Korrekturmodul zur Eliminierung von Bewegungsartefakten, insbesondere von atmungsbedingten Bewegungsartefakten, zuführen. Zur Beseitigung der Atmungsartefakte kann beispielsweise ein Brustband genutzt werden, das über entsprechende Sensoren die Atemamplitude und die Frequenz ermittelt. Alternativ können die Amplitude und die Frequenz aus der Hüllkurve des EKG-Signals berechnet und der Korrektureinheit der Bildverarbeitungseinheit zugeführt werden. Zusätzlich kann das Pulsen der Gefäße durch Auswerten des EKG-Signals oder der Blutdruckkurve ermittelt werden. In dem Fall, dass der Kryokatheter mehrere verschiedenartige bildgebende Sensoren umfasst, z. B. einen IVUS-Sensor in Kombination mit einem OCT-Sensor, weist die Auswerte- und Steuereinheit vorzugsweise eine Bildfusionseinheit auf, die eine Registrierung (lage- und phasenrichtige Ausrichtung) und Fusion der verschiedenartigen Bilder ermöglicht, wobei die besonders aussagekräftigen Fusionsbilder auf der Displayeinheit darstellbar sind.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die Integration einer Bildaufnahmeeinrichtung in einen Kryokatheter eine Reduktion der zur Untersuchung und Behandlung von koronaren Gefäßerkrankungen notwendigen invasiven Verfahrensschritte erreicht wird. Die Bilder des bildgebenden Sensors liefern wichtige medizinische Zusatzinformationen über die arteriosklerotischen Ablagerungen, z. B. über entzündliche Prozesse, die bei der Entscheidung über eventuelle weitere Behandlungsschritte berücksichtigt werden können. Die Handhabung und Navigation des Kryokatheters ins Zielgebiet ist aufgrund der integrierten Bildgebung wesentlich erleichtert. Auf eine mit einer Strahlenbelastung verbundene angiographische Röntgenkontrolle kann daher unter Umständen verzichtet werden. Zudem kann anhand der intravaskulären Bilder die korrekte Lage eines implantierten Stents wesentlich einfacher und genauer überprüft werden, als dies bislang möglich ist. Dies gilt insbesondere für bioresorbierbare Stents, die im Rahmen der herkömmlichen Koronarangiographie praktisch überhaupt nicht sichtbar sind. Durch die Kryo-Anwendung vor dem Einsetzen des Stents reduziert sich das Risiko einer Restenose, wobei im Gegensatz zu einer Brachytherapie keine zusätzliche Strahlenbelastung auftritt.

Das hier vorgeschlagene Konzept ist nicht auf die Koronargefäße beschränkt, sondern kann für alle Hohlräume, Gefäße und Organe im menschlichen oder tierischen Körper verwendet werden.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:

1 einen schematischen Längsschnitt durch einen Kryokatheter mit einem integrierten bildgebenden Sensor gemäß einer ersten Ausführungsform,

2 einen schematischen Längsschnitt durch einen Kryokatheter mit einem integrierten bildgebenden Sensor gemäß einer zweiten Ausführungsform, bei der der Kryokatheter einen auswechselbar in einen Außenkatheter einschiebbaren Innenkatheter umfasst,

3 einen Längsschnitt durch einen Kryokatheter ähnlich wie in 1, jedoch mit zwei hintereinander angeordneten bildgebenden Sensoren verschiedenen Typs,

4 einen Längsschnitt durch einen Kryokatheter ähnlich wie in 2, jedoch mit zwei hintereinander angeordneten bildgebenden Sensoren verschiedenen Typs,

5 eine Prinzipdarstellung einer einen Kryokatheter mit integriertem Bildgebungssensor umfassenden medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung,

6 eine Prinzipdarstellung von weiteren zur medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung gehörenden Betriebsgerätschaften,

7 ein von einem bildgebenden IVMRI-Sensor aufgenommenes IVMRI-Schnittbild der untersuchten Gefäßregion und eine schematische Repräsentation eines aus einer Mehrzahl von IVMRI-Schnittbildern konstruierten dreidimensionalen Volumendatensatzes,

8 ein IVUS-Schnittbild und ein daraus abgeleiteter Volumendatensatz,

9 ein OCT-Schnittbild und ein daraus abgeleiteter Volumendatensatz,

10 ein kombiniertes IVUS/OCT-Schnittbild und ein daraus abgeleiteter Volumendatensatz, und

11 eine Prinzipskizze, in der die zeitversetzte, getaktete Übermittlung von Detektorsignalen veranschaulicht ist.

Der in 1 dargestellte Kryokatheter 2 weist eine äußere Katheterhülle 4 und eine am distalen Ende 6 angeordnete abgerundete Katheterspitze 8 auf. In der Nähe der Katheterspitze 8 ist ein durch ein Expansions- und Kühlmittel K expandierbarer Ballon 10 mit einem außenseitig angeordneten Stent 12 vorgesehen. Als Expansions- und Kühlmittel K wird flüssiger Stickstoff in einem externen Vorratsbehälter bereitgehalten und im Bedarfsfall mit einem Druck von 8-15 bar durch eine im Katheterinneren 14 verlaufende Zuleitung 15 in den Ballon gepumpt. Durch die Expansion des Ballons 10 kann im Rahmen einer PTCA-Behandlung ein verengtes Herzkranzgefäß geweitet werden. Gleichzeitig wird die Gefäßwand im Bereich des Ballons 10 durch den noch innerhalb der Zuleitung 15 oder beim Eintritt in den Ballon 10 verdampfenden Stickstoff stark abgekühlt. Je nach Dauer der Kryo-Anwendung sind Temperaturen von –10 °C bis –80 °C im Balloninneren vorteilhaft. Dadurch wird einer erneuten Gefäßverengung (Restenose) vorgebeugt. Bei der Expansion des Ballons 10 wird der als metallisches Drahtnetz ausgeführte Stent 12 über seine elastischen Grenzen hinaus überdehnt, so dass seine Form nach der Ballondehnung erhalten bleibt. Dabei löst sich der ursprünglich am Ballon 10 fixierte Stent 12 vom Ballon 10 ab und verbleibt auch nach der Entfernung des Kryokatheters 2 als Gefäßstütze in dem geweiteten Koronargefäß. Vor dem Herausziehen des Kryokatheters 2 aus dem Gefäß wird das im Ballon 10 befindliche Expansions- und Kühlmittel K komplett abgelassen. Dazu ist ein im Katheterinneren 14 verlaufender Austrittskanal (hier nicht gezeigt) vorgesehen. Anstelle eines einzigen Ballons 10 kann auch ein in einem Außenballon geschachtelt angeordneter Innenballon vorgesehen sein. Der Stent 12 ist optional; je nach den Umständen des Einzelfalls kann auch auf die Implantation eines Stents verzichtet werden.

Zur verbesserten Diagnose von Gefäßerkrankungen, zur zielgenauen Kältebehandlung und Gefäßweitung und ggf. zur Überprüfung der korrekten Lage eines im Gefäß platzierten Stents ist der Kryokatheter 2 mit einer Bildaufnahmevorrichtung ausgestattet, welche einen bildgebenden Sensor 16 zur intravaskulären Bildgebung umfasst.

In einer ersten Variante handelt es sich bei dem bildgebenden Sensor 16 um einen so genannten IVMRI-Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie. Zu diesem Zweck sind in den IVMRI-Sensor ein Permanentmagnet oder ein Elektromagnet zur Erzeugung eines statischen Magnetfeldes und eine gleichermaßen als Sende- und Empfangsspule wirksame Spule integriert. Der Magnet erzeugt Feldgradienten von vorzugsweise 2 T/m bis zu 150 T/m in der Nähe des zu untersuchenden Gefäßes bzw. Organs. In der Nähe bedeutet hierbei bis zu 20 mm vom Magneten entfernt. Über die Spule können abhängig von der Stärke des Magnetfeldes Radiowellen im Frequenzbereich von 2 MHz bis 250 MHz zur Anregung des umliegenden Körpergewebes ausgekoppelt werden. Höhere statische Magnetfeldstärken erfordern höhere Frequenzen beim Anregungsfeld. Die Spule dient auch zum Empfang der zugehörigen "Antwort" des Körpergewebes. Alternativ können getrennte Sende- und Empfangsspulen vorgesehen sein.

Im Gegensatz zu herkömmlichen MRI-Anlagen sind der IVMRI-Sensor und die zur Signalaufbereitung und -auswertung vorgesehenen elektronischen Schaltkreise und digitalen Auswerteeinheiten derart ausgelegt, dass sie auch bei einem vergleichsweise inhomogenen Magnetfeld mit hohen örtlichen Feldgradienten arbeiten und entsprechende Magnetresonanzbilder erzeugen können. Da unter diesen Bedingungen die empfangenen Echo-Signale in charakteristischer Weise durch die mikroskopische Diffusion von Wassermolekülen in dem untersuchten Gewebe beeinflusst werden, ist in der Regel eine ausgezeichnete Darstellung und Differenzierung zwischen unterschiedlichen Weichteilen, z. B. zwischen Lipidschichten und faserigem Gewebe, ermöglicht. Alternativ zu dem hier beschriebenen Konzept kann das statische Magnetfeld auch durch externe Magneten erzeugt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen MRI werden die dynamischen Felder, d. h. die Radiowellen, aber auch bei dieser Ausführungsform intravaskulär, d. h. durch am Kryokatheter 2 angeordnete Sende- und Empfangseinheiten erzeugt.

In einer zweiten Variante ist der bildgebende Sensor 16 ein so genannter IVUS-Sensor zur intravaskulären Ultraschallbildgebung. Der IVUS-Sensor weist zur Aussendung primärer und zum Empfang reflektierter Ultraschallwellen geeignete Ultraschallwandler, etwa in der Form von piezoelektrischen Elementen auf. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist besonders zur Abbildung von tiefer liegenden Gewebeschichten und Gefäßstrukturen geeignet.

Schließlich kann in einer dritten Variante der bildgebende Sensor 16 ein so genannter OCT-Sensor zur optischen Kohärenztomographie sein. Mit der optischen Kohärenztomographie lassen sich Oberflächenstrukturen der Gefäßwand besonders detailliert in hoher Auflösung darstellen.

Der im Allgemeinen richtungsempfindliche, radial nach außen gerichtete bildgebende Sensor 16 ist über eine im Katheterinneren 14 geführte flexible Antriebswelle 18 rotierbar, so dass ein 360° abdeckendes Querschnittsbild des untersuchten Gefäßabschnittes abgetastet werden kann. Zur Rotation der Antriebswelle 18 und des bildgebenden Sensors 16 ist am körperabgewandten, freien Ende 20 des Kryokatheters 2 ein Rotationsantrieb 22 vorgesehen. Um den bildgebenden Sensor 16 herum weist die Katheterhülle 4 ein für das bildgebende Verfahren transparentes Fenster 24 auf. Die Materialien des Ballons 10 und des Stents 12 sind im Falle der IVMRI- oder IVUS-Bildgebung derart gewählt, dass sie keine nennenswerte Abschwächung oder Abschirmung der MRI-Radiosignale oder der Ultraschallwellen verursachen. Im Falle der OCT-Bildgebung ist der OCT-Sensor in Relation zum Ballon 10 derart angeordnet, dass die Lichtwellen ungestört aus- und eingekoppelt werden können.

Die vom bildgebenden Sensor 16 gelieferten Signale (elektrische Signale oder Lichtsignale) werden über eine ebenfalls im Katheterinneren 14 verlaufende Signalleitung 26 zu einem Anschlussadapter 28 am körperabgewandten Ende 20 des Katheters 2 und von dort über ein schematisch dargestelltes Signalinterface 30 zu einer nachfolgend beschriebenen Auswerte- und Steuereinheit geleitet. Die Spannungsversorgung des bildgebenden Sensors 16 kann über hier nicht im Einzelnen dargestellte, parallel zu der oder den Signalleitungen 26 verlaufende Versorgungsleitungen erfolgen. Die Signal- und Versorgungsleitungen 26 können auch in die Antriebswelle 18 integriert sein. Im Falle der OCT-Bildgebung ist die im Katheterinneren 14 verlaufende Signalleitung 26 als Lichtleiter (Glasfaser) ausgeführt. Der Lichtleiter kann auch in die Antriebswelle 18 integriert sein. Die elektrischen Signal- und Versorgungsleitungen 26 sind ferner mit einer Nanobeschichtung zur Abschirmung von äußeren magnetischen Feldern und zum Schutz vor elektromagnetischen Interferenzen versehen.

Im Bereich der Katheterspitze 8 sind weiterhin mehrere elektromagnetische Positionssensoren 32 angebracht. Für jede Richtung eines dreidimensionalen Koordinatensystems ist jeweils eine Sendespule vorgesehen, die ein entsprechendes Positionssignal an einen ihr zugeordneten, außerhalb des Katheters und außerhalb des zu untersuchenden Patientenkörpers angeordneten Detektor oder Signalempfänger übermittelt. Anhand der von den Detektoren aufgenommenen und in der nachgeschalteten Auswerte- und Steuereinheit verarbeiteten Positionssignale lässt sich die aktuelle Position und Ausrichtung der Katheterspitze 8 im Raum ermitteln.

Nicht in 1 eingezeichnet sind zwei im Katheterinneren 14 angeordnete und in der Nähe der Katheterspitze 8 oder des bildgebenden Sensors 16 in jeweilige Austrittsöffnungen mündende Kontrastmittel-Zuleitungen: Eine der Zuleitungen dient je nach Sensortyp der Zuführung eines MAI-Kontrastmittels oder eines Ultraschall-Kontrastmittels in die Untersuchungs- und Behandlungsregion, über die andere Zuleitung ist ein Röntgenkontrastmittel für die Koronarangiographie injizierbar. An der Katheterspitze 8 ist schließlich noch ein über eine externe Auswerte- und Steuereinheit ansteuerbares magnetisches Element in Form eines Elektromagneten vorgesehen, welches im Bedarfsfall mit einem extern applizierbaren Führungsmagnetfeld wechselwirkt und dabei eine magnetische Navigation und Führung der Katheterspitze 8 zulässt. Es kann vorgesehen sein, die in der Katheterspitze 8 angeordneten Positionssensoren 32 auch als Elektromagneten zur magnetischen Führung zu verwenden. Die Positionssensoren 32 üben in diesem Fall eine Doppelfunktion aus, wobei mittels der Auswerte- und Steuereinheit von dem einen zum anderen Anwendungsfall umgeschaltet werden kann.

Der in 2 dargestellte Kryokatheter weist ähnliche Funktionseinheiten wie der aus 1 bekannte Kryokatheter auf. Allerdings sind bei der Ausführungsform gemäß 2 die elektrischen Funktionseinheiten, die insbesondere den bildgebenden Sensor 16 und die Positionssensoren 32 beinhalten, konsequent von den übrigen Funktionseinheiten, denen in erster Linie eine mechanische Funktion zukommt, separiert. Der Kryokatheter 2 ist somit aus zwei Hauptkomponenten zusammengesetzt: Erstens aus einem die äußere Katheterhülle 4, den Ballon 10, den Stent 12 sowie die Expansionsmittel-Zuleitung 15 und die Kontrastmittel-Zuleitungen umfassenden Außenkörper 34 oder Außenkatheter, und zweitens aus einem in einen korrespondierenden Hohlraum 36 des Außenkörpers 34 einschiebbaren Innenkörper 38 oder Innenkatheter. Am oder im Innenkörper 38 sind neben dem bildgebenden Sensor 16 und den elektromagnetischen Positionssensoren 32 auch noch die zugehörigen Signal- und Versorgungsleitungen 26 sowie die Antriebswelle 18 für den bildgebenden Sensor 16 angeordnet. Zu Reinigungs- und Wartungszwecken lassen sich die beiden Hauptkomponenten des Kryokatheters 2, der Innenkörper 38 und der Außenkörper 34, wie in 2 dargestellt leicht auseinander nehmen. Zum Betrieb des Kryokatheters 2 wird einfach der Innenkörper 38 in den Hohlraum 36 des Außenkörpers 34 geschoben, was in 2 durch die beiden Richtungspfeile 40 angedeutet ist. Dies kann vor oder auch nach der Einführung des Außenkatheters 34 in ein Koronargefäß einer zu untersuchenden Person erfolgen. Es ist somit auch möglich, aus einer Mehrzahl unterschiedlicher, aber zueinander kommensurabler Innen- und Außenkatheter eine für den jeweiligen Einsatzzweck besonders geeignete Kombination zusammenzustellen.

3 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Kryokatheters 2, bei der zwei unterschiedliche bildgebende Sensoren 16' und 16'' über eine gemeinsame Antriebswelle 18 rotierbar im Bereich der Katheterspitze 8 angeordnet sind. Bei den in Längsrichtung hintereinander angeordneten Sensoren 16' und 16" kann es sich beispielsweise um einen IWS-Sensor und einen OCT-Sensor handeln, wobei der IWS-Sensor von der Katheterspitze 8 aus gesehen sowohl der vordere als auch der hintere Sensor sein kann. Eine weitere bevorzugte Kombination wird durch einen IVUS-Sensor und einen IVMRI-Sensor gebildet. Auch in diesen Fällen ist eine Ausführung mit einem Innenkatheter und einem separaten Außenkatheter möglich, siehe 4.

5 zeigt schematisch einige Komponenten einer den Kryokatheter 2 umfassenden medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung 42. Der Kryokatheter 2 ist bereits in ein zu untersuchendes Körpergefäß 44 eingeführt. Der bildgebende Sensor 16 am distalen Ende 6 des Kryokatheters 2 ist signalseitig über einen am körperabgewandten Ende 20 angeordneten Anschlussadapter 28 mit einer Auswerte- und Steuereinheit 46 verbunden. Die Auswerte- und Steuereinheit 46 ist ferner signaleingangsseitig an einen oder mehrere im Raum um den Patienten herum angeordnete Positionssignalempfänger 48 angeschlossen, welche von den katheterseitig angeordneten Positionssendern 32 emittierte Positionssignale empfangen. Damit lässt sich in der Auswerte- und Steuereinheit 46 die Position der Katheterspitze 8 innerhalb eines raumfesten, dreidimensionalen Koordinatensystems errechnen.

In der Auswerteeinheit 46 werden aus den Sensorsignalen des bildgebenden Sensors 16 Querschnittsbilder des untersuchten Gefäßes 44 generiert und gegebenenfalls nachbearbeitet, wobei unter Einbeziehung der von den Positionssensoren 32 übermittelten Positionsdaten auch artefaktereduzierte dreidimensionale Volumendatensätze konstruiert werden können. Die so erzeugten Bilder und Daten der untersuchten Gefäßregion können auf einem Anzeigemonitor einer Displayeinheit 52 angezeigt werden und so den behandelnden Arzt bei der Diagnose und Behandlung von Gefäßkrankheiten und bei der Handhabung des Kryokatheters 2 unterstützen.

Über den Anschlussadapter 28 erfolgt neben der elektrischen Verbindung der signalgebenden Elemente mit der Auswerte- und Steuereinheit 46 auch die mechanische Ankopplung des Kryokatheters 2 an weitere externe Betriebsgerätschaften. Zu diesen gehören insbesondere eine Expansionsmittelpumpe, die das in einem Vorratsbehälter 54 gelagerte und gekühlte Expansions- und Kühlmittel K in den Ballon 10 des Kryokatheters 2pumpt, und mindestens ein Kontrastmittel-Injektor 56, wobei die Expansionsmittelpumpe und der Kontrastmittel-Injektor 56 jeweils über die zentrale Steuereinheit 46 steuerbar bzw. regelbar sind. Insbesondere lässt sich über in die Expansionsmittel-Zuleitung 15 (siehe auch 1 bis 4) und in die Ableitung eingesetzte Ventile auch der in den Ballon 10 ein- und abströmende Massenstrom des Kühl- und Expansionsmittels K regeln. Die Regelung erfolgt automatisch in der Steuereinheit 46 auf der Grundlage der von Temperatur- und Drucksensoren im Bereich der Katheterspitze 8 gelieferten und über die Signalleitungen 26 an die Steuereinheit 46 übermittelten Daten. Weiterhin können mittels der Steuereinheit 46 ein optionaler, hier gestrichelt gezeichneter, externer Elektromagnet 58 zur magnetischen Führung des Kryokatheters 2 und eine Antriebseinheit 60 zum automatischen und gleichmäßigen Vorschub oder Rückzug des Kryokatheters 2 innerhalb des Gefäßes 44 angesteuert werden. Im Fall der OCT-Bildgebung ist in der Regel auch die zugehörige (Infrarot-)Lichtquelle außerhalb des Kryokatheters 2 angeordnet, wobei die Ankopplung an den im Katheterinneren 14 verlaufenden Lichtleiter über den Anschlussadapter 28 erfolgt.

Optional kann eine hier gestrichelt gezeichnete Röntgenvorrichtung 59, insbesondere eine kardiologische Röntgenvorrichtung, in das Untersuchungs- und Behandlungssystem 42 integriert werden, die über die gemeinsame Auswerte- und Steuereinheit 46 angesteuert und ausgelesen wird. Dabei können die externen Röntgenbilddaten und die intravaskulären Bilddaten ausgetauscht und z. B. durch Bildfusion vereinigt werden. Die besonders aussagekräftigen Fusionsbilder sind dann auf dem Anzeigemonitor der gemeinsamen Displayeinheit 52 darstellbar. Die Benutzer-Schnittstelle zur Bedienung der gesamten Anlage ist auf den gemeinsamen Betrieb des Röntgensystems 59 und des Kryokatheters 2 abgestimmt.

Im Betrieb wird nun der Kryokatheter 2 unter Röntgenkontrolle in das Gefäß 44 eingeführt. Evtl. kann dies unter Zugabe von Röntgenkontrastmittel erfolgen. Für eine verbesserte Sichtbarkeit im Röntgenlicht sind zudem vornehmlich im Bereich der Katheterspitze 8 eine oder mehrere röntgenopake Markierungen vorgesehen. Bereits beim Einführen kann die in den Kryokatheter 2 integrierte Bildaufnahmeeinrichtung aktiv sein und Bilder vom Gefäß 44 liefern. Unter Umständen kann daher auch auf die Röntgenkontrolle verzichtet werden. Ist die gewünschte Zielposition erreicht, kann die Stenose bzw. die Gefäßwand mit Hilfe der Bildaufnahmeeinrichtung in hoher Auflösung betrachtet werden. Zum einen können hierüber Informationen über die Stenose erhalten werden, zum anderen kann die Platzierung des Ballons 10 und ggf. des Stents 12 überprüft werden. Ergibt sich, dass die Positionierung nicht korrekt ist, kann ohne Weiteres der Kryokatheter 2 noch etwas weiter geschoben oder zurückgezogen werden, bis der Ballon 10 bzw. der Stent 12 richtig positioniert ist. Dies alles ist möglich, da der bildgebende Sensor 16 für eine Erfassung des unmittelbar dem Ballon 10 bzw. dem Stent 12 gegenüberliegenden Gefäßbereiches ausgelegt und am distalen Ende 6 des Kryokatheters 2 angeordnet ist. Ist der Ballon 10 bzw. der Stent 12 nun richtig platziert, so wird der Ballon 10 mittels des durch die Expansionsmittelpumpe geförderten Expansions- und Kühlmittels K expandiert. Der Ballon 10 dehnt sich definiert aus, der Stent 12, bei dem es sich in der Regel um ein metallisches, plastisch deformierbares Gitter handelt, wird gleichermaßen gedehnt. Der Ballon 10 wird dabei so weit aufgeblasen, bis der Stent 12 etwas an der Gefäßinnenwand fixiert ist. Zugleich erfolgt die Kryobehandlung der den Ballon 10 umgebenden Gefäßwand. Anschließend wird der Ballon 10 wieder etwas entlastet, so dass eine Kontrolle der Position und Lage des Stents 12 über die Bildaufnahmeeinrichtung 16 erfolgen kann. Ergibt sich, dass der Stent 12 richtig positioniert ist, wird der Ballon 10 erneut mit höherem Druck aufgeblasen und der Stent 12 endgültig im Gefäß 44 fixiert. Nach erneutem Entlasten des Ballons 10 kann eine Endkontrolle über die Bildaufnahmeeinrichtung 16 erfolgen, woraufhin der Kryokatheter 2 aus dem Gefäß 44 herausgezogen wird.

Einige weitere Komponenten des medizinischen Untersuchungs- und Behandlungssystems 42 sind in der Art einer Prinzipskizze in 6 dargestellt. Die Steuer- und Auswerteeinheit 46 umfasst neben einem über eine Signalleitung 61 an den katheterseitigen Bildgebungssensor 16 angeschlossenen Pre-Processor 62, in dem die Sensorsignale geeignet verstärkt, gefiltert, digitalisiert und für die weitere digitale Verarbeitung aufbereitet werden, ein Bildverarbeitungsmodul 64, in welchem mit Hilfe bekannter software- oder hardwareseitig implementierter Mittel die eigentliche visuelle Umsetzung und Nachbehandlung der Sensordaten erfolgt. Das Bildverarbeitungsmodul 64 umfasst ein 3D-Korrekturmodul 66 mit einem so genannten Bewegungs- und Gatingprozessor, welcher unter Rückgriff auf die von dem Positionssignalempfänger 48 bereitgestellten Positionsdaten der Katheterspitze 8 die Mittellinie und die Gefäßhüllkurve des in den Schnittbildern wiedergegebenen Gefäßabschnittes rekonstruiert und anschließend eine Mehrzahl von Einzelbildern 67, 67', 67'' zu einem artefaktreduzierten dreidimensionalen Volumendatensatz 68, 68', 68'' kombiniert. Dies ist schematisch in 7 bis 9 dargestellt, und zwar jeweils für IVMRI-Bilder (7), IVUS-Bilder (8) und für OCT-Bilder (9). Mit Hilfe der Gefäßhüllkurve und ggf. weiterer geometrischer Parameter des Gefäßes 44 ist es auch möglich, die dreidimensional rekonstruierten Bilder oberflächenbasiert mit anderen anatomischen Bilddaten (z. B. 3D-Angiographie, Ultraschall) desselben Gefäßabschnitts zu kombinieren und anschließend fusioniert darzustellen.

Eine in die Bildverarbeitungseinheit 64 integrierte Bildfusionseinheit dient im Falle eines Kryokatheters 2 mit kombiniertem OCT/IVUS-Sensor (gemäß 3 oder 4) dazu, aus den separaten Bildern, die anhand der Signale des OCT-Sensors bzw. des IVUS-Sensors erzeugt werden, ein gemeinsames Bild herzustellen. Im einfachsten Fall ist die "Bildfusion" lediglich eine Überlagerung der Einzelbilder aus OCT und IVUS. Vorzugsweise wird jedoch ein gemeinsames, kombiniertes Untersuchungsbild erzeugt, indem ein bestimmter Bildausschnitt des IVUS-Bildes und ein komplementärer Bildausschnitt des OCT-Bildes zu einem gemeinsamen Bild kombiniert werden. Das IVUS-Bild weist eine sehr gute Auflösung in tiefer liegenden Gewebeschichten auf. Das OCT-Bild besitzt eine sehr hohe Auflösung im Nahbereich, wobei sogar mikroskopische Aufnahmen möglich sind. Zweckmäßigerweise sind die beiden Bildausschnitte zueinander gegengleich ausgebildet, so dass der OCT-Ausschnitt genau in den Freiraum des IVUS-Bildes passt. Auf diese Weise wird von beiden Bildern der jeweils optimale Bereich für die Erzeugung des kombinierten Bildes herangezogen. Der OCT-Bildausschnitt und der IVUS-Bildausschnitt können mittels entsprechender Bildverarbeitungsprogramme so miteinander verschmolzen werden, dass keine Trennlinie oder Kontur erkennbar ist. Ein Beispiel für ein derart verschmolzenes IVUS/OCT-Bild 80 ist in 11 darstellt. Aus den zweidimensionalen Bildern 80 können auch wieder dreidimensionale, artefaktreduzierte Volumendatensätze 81 erzeugt werden. Die obigen Ausführungen lassen sich sinngemäß auch auf andere Kombinationen bildgebender Sensoren übertragen, z. B. IVUS/IVMRI.

Zusätzlich können in der Bildfusionseinheit die intravaskulären Bilder des Bildgebungssensors 16 mit den Röntgenbildern der angiographischen Röntgeneinheit 59 oder auch mit bereits vorhandenen Vorauf nahmen anderer Bilderzeugungsverfahren (beispielsweise CT, MRI, PET oder SPECT), die vorzugsweise über eine DICOM-Schnittstelle bereitgestellt bzw. übermittelt werden, überlagert oder verschmolzen werden.

Das in 6 gezeigte 3D-Korrekturmodul 66 ist weiterhin mit einem Signalinterface 69 verbunden, das datenseitig mit einem oder mehreren Bewegungssensoren 70 zur Messung der Atmungsbewegungen des auf einem Patientenstuhl oder Patiententisch 72 gelagerten Patienten 74 sowie mit verschiedenen physiologischen Sensoren, etwa für EKG, Puls, Respiration oder Blutdruck, in Verbindung steht. Damit können auch diese Daten bei der Artefaktkorrektur der 3D-Bilder berücksichtigt werden. Die physiologischen Sensoren und die Bewegungssensoren 70 sind zum Teil als aktive oder passive RFID-Transponder ausgeführt und können von einem in das Signalinterface 69 integrierten oder daran angeschlossenen RFID-Reader 76 drahtlos ausgelesen werden. Der jeweilige RFID-Transponder umfasst beispielsweise einen in ein Pflaster integrierten RFID-Mikrochip, wobei das Pflaster während der Untersuchung auf die Haut des Patienten aufgeklebt wird. Die von den Bewegungssensoren 70 und den physiologischen Sensoren erfassten Daten können zusammen mit den Bilddaten sowie weiteren technischen Daten, betreffend z. B. die Phasenlage oder die Umdrehungsgeschwindigkeit des bildgebenden Sensors 16 oder die vom Kryokatheter 2 zurückgelegte Wegstrecke, auf dem Anzeigemonitor der Displayeinheit 52 angezeigt werden. An die Displayeinheit 52 oder an die Auswerte- und Steuereinheit 46 ist eine Eingabe-/Ausgabeeinheit, kurz I/O-Einheit, angeschlossen, über die der Benutzer Eingaben vornehmen kann. Insbesondere kann er die Darstellung des oder der auf dem Anzeigemonitor dargestellten Bilder beeinflussen. Die I/O-Einheit kann als Tastatur oder Bedienkonsole ausgebildet sein.

Da im Falle der IVMRI-Bildgebung sowohl die Positionssensoren 32 als auch der bildgebende IVMRI-Sensor 16 zeitlich variierende elektromagnetische Felder erzeugen, könnten diese sich unter Umständen wechselseitig beeinflussen und stören. Zur Vermeidung derartiger Probleme wird vorgeschlagen, das hochfrequente MR-Anregungssignal nicht kontinuierlich, sondern in so genannten Sequenzen (getaktet) auszusenden und die Positionssignale der Positionssensoren 32 derart zeitlich versetzt bzw. synchronisiert auszulesen, dass sich die Ausleseintervalle nicht mit den Intervallen der MR-Signalerzeugung überlappen. Dies ist schematisch in 11 dargestellt. Dabei stellt der obere Graph den zeitlichen Verlauf des MR-Anregungsfeldes und der mittlere Graph die Antwort des angeregten Körpergewebes, d. h. das zur Bildgebung verwendete MR-Signal, dar. Im unteren Graphen repräsentieren schließlich die rechteckförmigen Signalfenster die für das Auslesen der Positionssensoren 32 günstigen Zeitintervalle. Ein derart zeitversetztes Auslesen der Detektorsignale ist insbesondere bei der IVMRI-Bildgebung zweckmäßig, kann aber in ähnlicher Form auch bei der IVUS- oder OCT-Bildgebung zum Einsatz kommen.


Anspruch[de]
Kryokatheter (2) zur Einführung in ein Körpergefäß (44) oder in ein Organ mit einem von einer Katheterhülle (4) umgebenen Katheterinneren (14) und mit einer am distalen Ende (6) angeordneten Katheterspitze (8), wobei in der Katheterhülle (4) oder im Katheterinneren (14) eine Zuleitung (15) für ein Expansions- und Kühlmittel (K) angeordnet ist, wobei in der Nähe der Katheterspitze (8) ein durch das Expansions- und Kühlmittel (K) reversibel expandierbarer Ballon (10) angeordnet ist, und wobei in der Nähe der Katheterspitze (8) eine Bildaufnahmeeinrichtung mit mindestens einem bildgebenden Sensor (16) zur Abbildung des den Ballon (10) umgebenden Gefäßbereiches positioniert ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 1, bei dem an der Außenseite des Ballons (10) ein im Körpergefäß (44) zu implantierender Stent (12) angeordnet ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem als Expansions- und Kühlmittel (K) Stickstoff vorgesehen ist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dessen Bildaufnahmeeinrichtung einen IVMRI-Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie und/oder einen IWS-Sensor zur intravaskulären Ultraschallbildgebung und/oder einen OCT-Sensor zur optischen Kohärenztomographie umfasst. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem eine Mehrzahl von über den Katheterquerschnitt verteilten und jeweils zur Gefäßwand ausgerichteten bildgebenden Sensoren (16) der gleichen Art vorgesehen ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 5, bei dem die bildgebenden Sensoren (16) über einen Multiplexer an eine gemeinsame, in der Katheterhülle (4) oder im Katheterinneren (14) verlaufende Signalleitung (26) angeschlossen sind. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Bildaufnahmeeinrichtung zumindest einen bildgebenden Sensor (16) aufweist, der über eine in der Katheterhülle (4) oder im Katheterinneren (14) geführte Antriebswelle (18) rotierbar ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 7, bei dem ein IVMRI-Sensor und ein IVUS-Sensor vorgesehen sind, die mittels einer gemeinsamen Antriebswelle (18) rotierbar sind. Kryokatheter (2) nach Anspruch 7, bei dem ein OCT-Sensor und ein IVUS-Sensor vorgesehen sind, die mittels einer gemeinsamen Antriebswelle (18) rotierbar sind. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dessen Katheterhülle (4) im Bereich des jeweiligen bildgebenden Sensors (16) mindestens ein für das zugrunde liegende bildgebende Verfahren transparentes Fenster (24) aufweist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem in der Katheterhülle (4) oder im Katheterinneren (14) mindestens eine Kontrastmittel-Zuleitung für ein Kontrastmittel vorgesehen ist, die in eine an der Außenseite der Katheterhülle (4) angeordnete Austrittsöffnung mündet. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei dem im Bereich der Katheterspitze (8) eine Anzahl von Positionssensoren (32) angeordnet ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 12, bei dem die Positionssensoren (32) elektromagnetische Sensoren und/oder Ultraschallsensoren sind. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, bei dem im Bereich der Katheterspitze (8) mindestens ein magnetisches Element zu Führung des Kryokatheters (2) mittels eines externen Magnetfeldes vorgesehen ist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, der mit mechanischen Elementen zur Führung versehen ist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei dem die die Bildaufnahmeeinrichtung und ggf. eine Anzahl von Positionssensoren (32) umfassenden elektrischen Funktionseinheiten an oder in einem Innenkörper (38) angeordnet sind, der in einen korrespondierenden Hohlraum (36) eines die Katheterhülle (4) und den Ballon (10) umfassenden Außenkörpers (34) einschiebbar ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 16, bei dem eine Anzahl von zur Verbindung der elektrischen Funktionseinheiten mit einer Auswerte- und Steuereinheit (46) vorgesehenen Versorgungs- und Signalleitungen (26) und/oder eine zur Rotation der Bildaufnahmeeinrichtung vorgesehene Antriebswelle (18) am oder im Innenkörper (38) angeordnet ist. Kryokatheter (2) nach Anspruch 16 oder 17, bei dem am oder im Außenkörper (34) mindestens eine Zuleitung für ein zur Expansion und Kühlung des Ballons (10) verwendetes Expansions- und Kühlmittel (K) und/oder mindestens eine Kontrastmittel-Zuleitung angeordnet ist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 18 mit einer Anzahl von zur Verbindung der elektrischen Funktionseinheiten mit einer Auswerte- und Steuereinheit (46) vorgesehenen Versorgungs- und Signalleitungen (26), die jeweils eine Schutzschicht zur magnetischen Abschirmung aufweisen. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 19, bei dem zumindest im Bereich der Katheterspitze (8) eine Anzahl von röntgenopaken Markierungen vorgesehen ist. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 20 mit einem RFID-Transponder, in dem technische Daten des Kryokatheters (2) und/oder eine Dokumentation der Einsatzgeschichte des Kryokatheters (2) speicherbar sind. Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dessen elektrische Funktionseinheiten durch eine thermische Isolierung vor dem Einfluss des Expansions- und Kühlmittels (K) geschützt sind. Medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung (42) mit einem Kryokatheter (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dessen jeweiliger bildgebender Sensor (16) datenseitig mit einer Auswerte- und Steuereinheit (46) verbunden ist, wobei die Auswerte- und Steuereinheit (46) eine elektronische Bildverarbeitungseinheit (64) zur visuellen Aufbereitung der Sensorsignale und eine Displayeinheit (52) zur Anzeige der aus den Sensorsignalen berechneten Bilder umfasst. Medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung (42) nach Anspruch 23 mit einer Anzahl von datenseitig mit der Auswerte- und Steuereinheit (46) verbundenen Positionssensoren zur Bestimmung der Position der Katheterspitze (8). Medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung (42) nach Anspruch 24, deren Bildverarbeitungseinheit (64) ein dateneingangsseitig auf die ermittelten Positionswerte zugreifendes 3D-Korrekturmodul (66) zur Erstellung eines artefaktreduzierten, dreidimensionalen Volumendatensatzes aus einer Mehrzahl von zweidimensionalen Schnittbildern umfasst. Medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung (42) nach Anspruch 25, deren 3D-Korrekturmodul (66) dateneingangsseitig mit einem an einem Patienten fixierbaren Bewegungssensor (70) und/oder mit einer Anzahl von physiologischen Sensoren verbunden ist. Medizinische Untersuchungs- und Behandlungsvorrichtung (42) nach einem der Ansprüche 23 bis 26, die einen Vorratsbehälter (54) für flüssigen Stickstoff zur Beaufschlagung des Ballons (10) umfasst. Verfahren zur Handhabung eines Kryokatheters (2) nach einem dem Ansprüche 1 bis 22, bei dem anhand der von dem bildgebenden Sensor (16) übermittelten Bilddaten eine Ausrichtung des Kryokatheters (2) im Körpergefäß (44) vorgenommen wird und/oder eine Behandlungskontrolle vorgenommen wird.






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