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Dokumentenidentifikation DE202007000861U1 31.05.2007
Titel Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung in einer Wand
Anmelder Neubauer, Norbert, 38820 Halberstadt, DE
DE-Aktenzeichen 202007000861
Date of advertisement in the Patentblatt (Patent Gazette) 31.05.2007
Registration date 26.04.2007
Application date from patent application 20.01.2007
IPC-Hauptklasse A61B 17/24(2006.01)A, F, I, 20070120, B, H, DE
IPC-Nebenklasse A61F 2/20(2006.01)A, L, I, 20070120, B, H, DE   

Beschreibung[de]

Die Erfindung bezieht sich auf einen „flexiblen Stopfen" zum Einsetzen eines rohrförmigen Elementes mit einem Schirm bzw. Flansch als Rückhalteelement, das quer an jedem Ende einer Hülse vorsteht, wobei das Rückhalteelement elastisch in Richtung der Achse des rohrförmigen Elementes faltbar ist, in eine Durchgangsöffnung in einer flexiblen Wand, die nur von einer Seite zugänglich ist.

Es kann ein Verschlussbedarf einer Bohrung in Produkten aus flexiblem Material, wie beispielsweise aufblasbaren Objekten oder Schläuchen mit beschichteter Struktur oder aus einem Gummimaterial, rohrförmigen Elementen verschiedener Art, wie beispielsweise Hülsen, Verbindungselementen oder Ventilen, in einer flexiblen Wand, die nur von einer Seite zugänglich ist, bestehen.

Die Aufgabe der Erfindung ist es, einen derartigen Verschluss zu vereinfachen und um diese Aufgabe zu lösen, wurde der flexible Stopfen, auf den sich oben bezogen wurde, mit den charakteristischen Merkmalen des Anspruchs 1 geschaffen.

Die Erfindung sieht das Einsetzen eines Verschlussstopfens, speziell in einer Fistel zwischen Luftröhre und Speiseröhre vor.

Bei einer Erkrankung mit operativer Entfernung des Kehlkopfes geht die Sprechfähigkeit verloren. Um im begrenzten Umfang die Sprechfähigkeit wieder herzustellen, wird in eine die Luftröhre mit der Speiseröhre verbindende chirurgische Fistel eine Stimmprothese eingesetzt. Diese Stimmprothese ist mit einem klappenartigen Rückschlagventil mit einer membranartigen Klappe oder Scheibe ausgebildet, die bei einem bestimmten ausreichend großen Öffnungsdruck in der Luftröhre einen Luftübertritt aus der Luftröhre in die Speiseröhre ermöglicht, in der Gegenrichtung jedoch keinen Transport des Speiseröhreninhalts (weder gasförmig, flüssig oder fest) zulässt. Der Öffnungswiderstand der Klappe oder Scheibe ist im Idealfall dabei so ausgewählt, dass der Öffnungsdruck dem Normaldruck eines Kehlkopfes entspricht.

Eine Stimmprothese dieser Art ist in der EP 0 093 567 B1 (US-A-4 435 853) und in der EP 0 132 957 B1 (US-A-4 610 691 bzw. AT-E 30 377 B als Übersetzung) offenbart. Diese Stimmprothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit einer radialen Einlassöffnung und einer axialen Auslassöffnung und sie wird so eingesetzt, dass die Einlassöffnung in die Luftröhre und die Auslassöffnung in die Speiseröhre mündet. Die Auslassöffnung ist mit einem Einwegventil in Form einer senkrechten, innerhalb des Gehäuses gelenkig (schwenkbar) gelagerten Membran versehen. Durch das ganze Gehäuse hindurch erstreckt sich eine Bohrung, die an der Stelle, an welcher die Membran angelenkt ist, mit einem radial verlaufenden Rand oder Steg versehen ist, welcher als Schließ- oder Abdichtstruktur für die Membran wirkt. Der Innendurchmesser der Bohrung wird durch den Rand oder Steg erheblich verkleinert, woraus sich ein verringertes Strömungsvolumen der Prothese ergibt. Die gewählte Ventilart gewährleistet einen niedrigen Öffnungsdruck, doch ist die Montage der Prothese kompliziert und die Montageanforderungen sind sehr hoch, um zu verhindern, dass die Membran abfallt (sich löst), und auch um sicherzustellen, dass die Membran gegen die Abdichtstruktur vollständig abdichtet. Das zylindrische Gehäuse dieser bekannten Stimmprothesen ist mit einer so ausreichenden axialen Länge ausgebildet, dass bei eingeschobener Stimmprothese diese mit mindestens einem radial sich von der Einlassseite der Stimmprothese aus erstreckenden Streifen außen am Hals des Trägers befestigt werden kann.

Eine zweite aus der EP 0 132 957 bekannte Ausführungsform einer Stimmprothesenvorrichtung, die für den Einsatz in die Fistel eines kehlkopfexstirpierten Patienten vorgesehen ist, ist mit einem axial kürzeren zylindrischen Gehäuse ausgebildet, da sie nur die chirurgische Fistel zwischen nebeneinander liegenden Wänden der Luftröhre und Speiseröhre mit kleinen Ansätzen an gegenüberliegenden Enden zu überbrücken braucht. Das in der Speiseröhre liegende Ende des Grundgehäuses mit der axialen Auslassöffnung weist an seinem Außenumfang einen flach vorspringenden Halteflansch auf, während an der Einlassseite des Grundgehäuses mit gleichfalls axial angeordneter Einlassöffnung statt der oben genannten Streifen zur Befestigung am Hals des Trägers ein kegelstumpfförmig ausgebildeter Halteflansch in Form einer Tellerfeder am Außenumfang angeordnet ist, der innen an der Wand der Luftröhre anliegt. Die an der Auslassseite der Stimmprothesenvorrichtung angeordnete biegsame Ventillklappe ist zur Verbindung mit dem Grundgehäuse mit einer verlängerten Lasche in eine keilförmige Öffnung des Grundgehäuses gesteckt und dort mit Zement befestigt.

Eine andere Ausführungsform einer Stimmprothese ist von der Firma ENTERMED; P.O. Box 236, 3440 AI Woerden, Niederlande, auf den Markt gebracht worden. Diese Prothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit axialer Einlass- und Auslassöffnung. Das Einlassende ist mit einem ringförmigen, äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwand der Luftröhre versehen und das Auslassende weist ein Kugelventil zum Verschluss der Auslassöffnung auf. Die Kugel (ein Kunststoffball) des Kugelventils wird von axial beweglichen Klammern gehalten, die so dimensioniert sind, dass sie gleichzeitig eine Haltefunktion des Auslassendes an der Innenwand der Speiseröhre übernehmen. Bei dieser Art einer Stimmprothese ist ein sehr hoher Öffnungsdruck nötig; ferner ist das Ventil anfällig für Muskelbewegungen in der Speiseröhre, z. B. beim Schlucken.

Ferner ist aus der DE 690 03 817 T2 eine Stimmprothese bekannt, umfassend ein zylindrisches Mittelstück, einen von einem Ende des Mittelstücks abstehenden, ersten äußeren Flansch, einen von einem zweiten Ende des Mittelstücks abstehenden, zweiten äußeren Flansch und einen im ersten Ende des Mittelstücks angeordneten Ventilsitz mit einem zylindrischen Durchgang durch das Mittelstück, der von einer Ventilklappe geöffnet und verschlossen wird. Das Mittelstück und die Flansche sind aus einem flexiblen Werkstoff (Silikon) geformt, wobei auch die Ventilklappe mit dem Mittelstück materialeinheitlich ausgebildet ist. Zur Versteifung des flexiblen Mittelstücks ist innerhalb des Mittelstücks in der Nähe des Ventilsitzes ein Ring angeordnet, der im Verhältnis zum flexiblen Material des Mittelstücks steif ist. Die Einbettung dieses Versteifungsringes birgt die Gefahr in sich, dass sich dieser Ring aus dem Silikon mit Risiko für den Patienten lösen kann. Der starre obere Flansch erfordert beim Einlegen der Stimmprothese in die Fistel eine komplizierte Technik, bei der unter Einsatz einer Spreizhülse und praktisch ohne Sichtkontrolle die Stimmprothese platziert werden muss, wobei die Gefahr der Fistelaufweitung besteht. Die Ventilklappe dichtet auf einer Fläche ab. Hier besteht das Risiko einer Verkrustung und Störung der absoluten Abdichtung. Der schmale Versteifungsring birgt eine Verrutschungsgefahr, da er nicht mit den Flanschen stoffschlüssig verbunden ist. Durch den schmalen Versteifungsring bewirken Muskelbewegungen und Muskeldrücke negative Auswirkungen auf die Ventilfunktion.

In der Erfindung 20 2006 003 171.5 wird eine Stimmprothese beschrieben, die ebenfalls zwei Flansche hat und mit einer Ventilklappe ausgebildet ist.

Bei den beschriebenen bekannten Stimmprothesen wird immer ein Ventil angewendet, das keinen absoluten Verschluss bewirkt.

Für einen erforderlichen, absolut dichten Verschluss der Fistel zwischen Speiseröhre und Luftröhre sind die vorhandenen Stimmprothesen nicht geeignet. Die erforderliche Indikation eines Verschlusses wird nicht erreicht.

Ausgehend von diesem geschilderten Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung, die Nachteile und Mängel der bisher bekannten Stimmprothesen als Verschlusselement zu beseitigen sowie einen sicheren und flexibel anpassbaren Fistelverschluss zu ermöglichen. Zudem soll der Stopfen zum Verschließen der Fistel durch kombinierbare und auswechselbare Bauteile individuell in jedem Indikationsfall anwendbar sein.

Die gestellte Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 der Erfindung dadurch gelöst, dass der Grundkörper als Schraube ausgebildet die Dichtscheibe in der Speiseröhre und die Dichtscheibe in der Luftröhre in Verbindung mit einer Fistelhülse aufnimmt.

Die Verbindung der einzelnen Elemente erfolgt mittels Gewinde bzw. mechanischer Klemmung.

Alle Elemente sind durch einen Sicherungsfaden zu sichern, der aus dem Stoma mit einer Sicherungsscheibe ragt und jederzeit die Entfernung des Stopfens ermöglicht.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.

Durch das Merkmal der Erfindung, den Grundkörper als Schraube herzustellen, wird es möglich, sämtliche Dichtscheiben und Fistelhülsen variabel zu wechseln und entsprechend den medizinischen Erfordernissen anzupassen.

Der Verschlussstopfen kann leichter durch die Fistel platziert werden, da die Fistelhülse nach Platzierung der Speiseröhrendichtscheibe noch nicht an die Scheibe gepresst wird und sich somit eine elastische, leichtere Biegung der Scheibe durch längere Biegearme ergibt. Weiterhin wird durch die Auswechselbarkeit der Dichtscheiben, der Fistelhülsen eine individuelle Abdichtung der Fistel erreicht.

Zusätzlich wird durch die Drehung der Luftröhrendichtscheibe auf einen Gewindezapfen die angepasste Abdichtung des Gewebes zwischen Luftröhre und Speiseröhre variabel und individuell erreicht.

Die Anfertigung von Kombinationsteilen ermöglicht die erfindungsgemäße gleichzeitige Anwendung unterschiedlicher Materialien und Materialstärken.

Der Schraubenkörper des Stopfens wird vorteilhaft aus Polypropylen (PP) gefertigt, während die Dichtscheiben aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE) oder aus Silikon bestehen. Grundsätzlich können auch andere Materialkombinationen, z.B. Polyurethan hart als Schraubenkörper und Polyurethan weich als Dichtscheiben zum Einsatz kommen, wenn die medizinische Indikation dies erfordert. Für die Dichtscheiben können jeweils auch unterschiedliche flexible Materialien aus der Gruppe der elastischen Thermoplaste verwendet werden.

Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend an in schematischen Zeichnungsfiguren dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Für gleiche Konstruktionsteile werden hierbei zur besseren Übersicht gleiche Bezugszeichen verwendet.

Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der nachgeordneten Ansprüche.

Es zeigen:

1: einen flexiblen Stopfen in der Fistel

2: eine Sicherungsscheibe für den Sicherungsfaden

3: eine Speiseröhrendichtscheibe

4: eine Luftröhrendichtscheibe

5: eine Sicherungsscheibe.

In 1 ist eine erste Ausführungsform eines flexiblen Stopfens zum Verschließen einer tracheoösophagealen Fistel (18) durch das Tracheostoma (13) zwischen Luftröhre (12) und Speiseröhre (5) dargestellt.

Der Stopfen wird mit Hilfe einer speziellen Einführungsvorrichtung (25) in der Fistel (18) platziert.

Im Rahmen eines Baukastenprinzips wird je nach medizinischer Indikation die flexible Dichtscheibe (6) für die Speiseröhre (5) ausgewählt und auf die Schraube (3) bis zum Anschlag Schraubenkopf (2) aufgedreht. Dann wird die Fistelhülse je nach medizinischer Indikation auf Länge zugeschnitten, im Außendurchmesser ausgewählt und auf die Schraube (3) gesetzt.

Im Schraubenkopf (2) ist der Sicherheitsfaden (4) im Sicherheitsfadenkopf (1) stoffschlüssig eingearbeitet. Dann wird durch die Dichtscheibe der Luftröhre (10) der Sicherheitsfaden (4) gefädelt. Der Sicherheitsfaden wird durch die Bohrung (26) der Einführungsvorrichtung gefädelt. Danach werden die Dichtscheibe der Luftröhre (10) und das Scheibengewinde (23) mit dem Rohrgewinde (30) der Einführungsvorrichtung verbunden und das Bolzengewinde (27) der Einführungsvorrichtung in die Gewindebohrung (9) fest eingeschraubt.

Der Verschlussstopfen wird in die Fistel (18) eingeführt. Die Nuten (28) auf einer Drehhülse (29) und die Dichtscheibennoppen (15) rasten ein. Durch Drehen der Drehhülse (29) wird die Dichtscheibe (10) auf das Schraubengewinde (8) aufgedreht und vom Rohrgewinde (30) der Einführungsvorrichtung abgedreht.

Die Fistelhülse (17) wird auf der Schraube (3) ebenfalls nach vorn bewegt, und zwar so lange, bis sie an die Dichtscheibe (6) anstößt. Dadurch entsteht eine Abdichtung der Fistel durch Dichtscheibe (6), Fistelhülse (17) und Dichtscheibe (10). Das Gewebe (11) wird eingeklemmt.

Die Drehhülse (29) wird festgehalten, das Bolzengewinde (27) der Einführungsvorrichtung wird aus der Gewindebohrung (9) herausgedreht. Der Sicherheitsfaden (4) wird aus der Bohrung (26) der Einführungsvorrichtung herausgezogen.

Die Dichtscheibe (10) wird mit einer Gewindesicherung (16) gesichert.

Zur Absicherung wird der Sicherheitsfaden mit der Sicherungsscheibe (14) formschlüssig, mittels Klemmloch (21) und Klemmschlitz (22) arretiert.

Alle Teile sind somit mit dem Sicherheitsfaden verbunden und können im Notfall herausgezogen werden.

Die 2 zeigt die Sicherungsscheibe (14) mit Sicherheitsfaden (4), formschlüssig im Klemmschlitz (22) verbunden.

In der 3 ist die Dichtscheibe der Speiseröhre (6) mit der Biegephase (20) dargestellt. Beim Einführen der Dichtscheibe in die Fistel (18) mit Hilfe der Einführungsvorrichtung (25) sitzt die Fistelhülse (17) noch nicht gegen die Dichtscheibe. Dadurch wird der Biegehebel (19) größer gehalten, was ein leichteres Knicken und Einfädeln der Dichtscheibe (6) in die Fistel (18) ermöglicht.

Die 4 zeigt die Dichtscheibe (10) mit den Dichtscheibennoppen (15) und dem Scheibengewinde (23). Das Scheibengewinde (23) und das Rohrgewinde (30) der Einführungsvorrichtung müssen die gleiche Ausführung bezüglich Gewindeform und Größe aufweisen.

Der Vorteil des Verschlusstopfens besteht darin, dass durch die Auswechselbarkeit der Einzelteile als Bausatz eine variable und flexible, medizinische Anpassung gegeben ist. Durch die unkomplizierte Platzierung kann ein unproblematisches Verschließen der Fistel erfolgen, ohne dass eine unnötige Aufweitung der Fistel eintritt.

Die 5 dokumentiert die Sicherungsscheibe (14) mit vier Klemmschlitzen (22) und vier Klemmlöchern (21). Dadurch wird ein besserer Halt des Sicherheitsfadens (4) erreicht.

1
Sicherheitsfadenkopf
2
Schraubenkopf
3
Schraube
4
Sicherheitsfaden
5
Speiseröhre
6
Dichtscheibe Speiseröhre
7
Bohrung für Sicherheitsfaden
8
Schraubengewinde
9
Gewindebohrung
10
Dichtscheibe Luftröhre
11
Gewebe
12
Luftröhre
13
Stoma
14
Sicherungsscheibe
15
Dichtscheibennoppe
16
Gewindesicherung
17
Fistelhülse
18
Fistel
19
Biegehebel
20
Biegephase
21
Klemmloch
22
Klemmschlitz
23
Scheibengewinde
24
Schraubengewinde
25
Einführungsvorrichtung
26
Bohrung
27
Bolzengewinde
28
Nuten
29
Drehhülse
30
Rohrgewinde
31
Gewinde


Anspruch[de]
Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung, speziell einer tracheoösophagealen Fistel, dadurch gekennzeichnet, dass zwei flexible Dichtscheiben (6) und (10) auf einer mit Gewindebohrung (9) und Schraubengewinde (8) ausgebildeten Schraube (3) montiert werden und durch Drehung der Dichtscheibe (10) auf dem Schraubengewinde (8) das Gewebe (11) und die Fistel (18) abgedichtet werden. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass auf der Dichtscheibe (10) Dichtscheibennoppen (15) stoffschlüssig angebracht sind. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass das Scheibengewinde (23) und das Rohrgewinde (30) der Einführungsvorrichtung gleiche Form und Größe aufweisen. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Einzelteile durch einen Sicherheitsfaden (4) verbunden und gesichert sind. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsfaden (4) mit dem Schraubenkopf (2) stoffschlüssig verbunden ist. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die flexible Fistelhülse (17) auswechselbar und verschiebbar auf der Schraube (3) platziert wird. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Schraube (3) eine Gewindebohrung (9) zur Aufnahme einer Einführungsvorrichtung besitzt. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsfaden (4) mit einer Sicherungsscheibe (14) gesichert wird. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (6) in der Speiseröhre (5) eine Biegephase (20) besitzt. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheibe (6) in der Speiseröhre (5) mit einem Gewinde (31), passend zum Schraubengewinde (8) ausgebildet ist. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass der Schraubenkopf (2) an der Schraube (3) als flache, abgerundete Linse ausgebildet ist. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Einzelteile austauschbar als Set angeboten werden können. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtscheiben (6) und (10) einen Durchmesser von 14, 16 und 18 mm haben. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Fistelhülse (17) einen Außendurchmesser von 7,5; 8,5 und 9,5 mm hat. Flexibler Stopfen für den Verschluss einer Bohrung dadurch gekennzeichnet, dass die Fistelhülse aus einem flexiblen Material, z.B. Silikon, besteht.






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