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Dokumentenidentifikation DE60123136T2 30.08.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001395252
Titel Medikamente zur Behandlung von Koliken
Anmelder Bennetts the Chemist (Proprietary) Ltd., Wendywood, ZA
Erfinder BENNETT, Basil, Morningside 2057 Sandton, ZA
Vertreter Glawe, Delfs, Moll, Patentanwälte, 80538 München
DE-Aktenzeichen 60123136
Vertragsstaaten AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE, TR
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 22.05.2001
EP-Aktenzeichen 019467497
WO-Anmeldetag 22.05.2001
PCT-Aktenzeichen PCT/ZA01/00063
WO-Veröffentlichungsnummer 2001089506
WO-Veröffentlichungsdatum 29.11.2001
EP-Offenlegungsdatum 10.03.2004
EP date of grant 13.09.2006
Veröffentlichungstag im Patentblatt 30.08.2007
IPC-Hauptklasse A61K 31/138(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61K 31/46(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   A61K 36/81(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   A61P 1/06(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft Medikamente zur Verwendung bei der Behandlung von Babys und insbesondere zur Behandlung von Babys, die an Kolik leiden. Kolik ist eine sehr weit verbreitete Erkrankung, an der Babys üblicherweise in einem Alter von weniger als 3 bis 4 Monaten leiden. Die infantile Kolik ist ein Syndrom, das durch paroxysmales, übermäßiges und untröstliches Schreien ohne erkennbare Ursache bei einem gesunden Kind gekennzeichnet ist. Es wird ebenfalls andauerndes Schreien in der frühen Kindheit und 3-Monats-Kolik genannt. Das Verhalten von für Koliken anfälligen Kindern ist ein Grund für Angst und Sorge bei ihren Eltern. Viele Medikamente zur Behandlung dieser Quelle von Unwohlsein bei Babys sind vorgeschlagen worden, aber nach unserem Wissen ist keines vollständig befriedigend.

Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist ein Medikament zur Behandlung von Kolik vorgesehen, das Diphenhydramin HCl, Belladonnatinktur, einen Puffer und Geschmacksstoffe sowie absoluten Alkohol umfasst und behandelt worden ist, um die Haltbarkeit zu erhöhen, wobei der Alkoholbestandteil zwischen 2,8 und 3,2 Vol.-% und bevorzugt 3,2 Vol.-% des Medikaments umfasst. Wenn der Alkohol eine verdünnte Form von Alkohol ist, z.B. Alkohol BP 96,4%, kann die Menge des verdünnten Alkohols erhöht werden, so dass der tatsächliche Alkoholgehalt wie zuvor erwähnt ist.

Zweckmäßigerweise ist der Puffer Zitronensäure.

Das Medikament kann behandelt werden, um die Haltbarkeit zu erhöhen, indem es durch Gammastrahlen bestrahlt wird. Alternativ und in üblicherer Weise wird das Medikament zur Erhöhung der Haltbarkeit behandelt, indem ein Konservierungsmittel als ein Bestandteil eingeschlossen wird. Dieses Konservierungsmittel kann eines oder mehrere der folgenden, nämlich Methylparaben, Propylparaben, wässriges Chloroform, bevorzugt in Konzentratform, und Alkohol und zweckmäßiger Weise all diese Inhaltsstoffe umfassen. Ein weiteres Konservierungsmittel, das verwendet werden kann, ist Natriumbenzoat. Der Alkohol ist zusätzlich dazu, dass er ein Konservierungsmittel ist, auch das Lösungsmittel für das Medikament. Das Methylparaben umfasst zweckmäßigerweise zwischen 50 bis 100 g und bevorzugt 100 g pro 100 l Medikament. Das Propylparaben umfasst zweckmäßigerweise zwischen 5 bis 10 g und bevorzugt 10 g pro 100 l Medikament.

Der Geschmacksstoff ist bevorzugt ein Süßmittel. Das Süßmittel kann ein Cyclamat oder Saccharin sein. Bevorzugt umfasst es jedoch einen Beeren-, bevorzugt Himbeeren-, Geschmacksstoff, der zweckmäßigerweise von der Größenordnung von 50 ml pro 100 l Medikament umfasst. Das Süßmittel kann weiter oder alternativ Sirup Simplex einschließen, der zweckmäßigerweise zwischen 20 bis 35 l und bevorzugt 35 l pro 100 l Medikament umfassen kann.

Das wässrige Chloroformkonzentrat dient ebenfalls als ein Konservierungsmittel.

Es versteht sich, dass das wässrige Chloroformkonzentrat und die Belladonnatinktur Alkohol enthalten. Die Gesamtmenge an Alkohol im Medikament beträgt zweckmäßigerweise zwischen 4,75% bis 5,1%, bevorzugt 5,1%. Folglich sieht ein weiterer Aspekt der Erfindung ein Medikament zur Behandlung von Kolik vor, dass Diphenhydramin HCl, Belladonnatinktur, einen Puffer und Geschmacksstoffe und wässriges Chloroformkonzentrat sowie absoluten Alkohol umfasst und behandelt worden ist, um die Haltbarkeit zu erhöhen, wobei der Alkoholgehalt des Medikaments zwischen 4,75 und 5,1 Vol.-%, und bevorzugt 5,1 Vol.-% des Medikaments umfasst.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist ein Medikament zur Behandlung eines für Koliken anfälligen Kindes vorgesehen, das umfasst, dass das Kind mit einem Medikament gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche gefüttert wird. Das Medikament wird dem Kind bevorzugt in einer Menge von 1 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit normalerweise 4-stündlichen Fütterungen mit einem Maximum von 8 ml pro Dosis verabreicht.

Ein Beispiel für das Medikament ist unten gegeben, wobei die Mengen sowohl für eine einzelne Dosierungsmenge als auch für die Mengen zum Herstellen von 100 l angegeben sind. Die Namen der Lieferanten sind nur zu Identifikationszwecken angegeben. Die Inhaltsstoffe können von anderen geliefert werden.

Der Gesamtalkoholgehalt dieses Beispiels beträgt ungefähr 5,1 Vol.-% des Medikaments. Dies wird wie folgt berechnet:

Anstelle der Verwendung von absolutem Alkohol kann Alkohol BP 94,4% verwendet werden, wobei in diesem Fall eine etwas größere Menge verwendet werden kann, um die gleiche Wirkung wie absoluter Alkohol aufzuweisen.

Wir haben festgestellt, dass das himbeeraromatisierte Süßmittel am befriedigensten ist und zusätzlich dem Medikament einen angenehmen Duft verleiht. Es können jedoch auch anders aromatisierte Süßmittel verwendet werden, wie etwa Erdbeeren-Süßmittel.

Alle verwendeten Inhaltsstoffe sind, wie sie vom medizinischen Kontrollrat von Südafrika zugelassen sind.

In Tests, die durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass ungefähr 77% der Patienten eine mäßige oder hervorragende Besserung zeigten, wenn sie mit dem obigen Medikament behandelt wurden. Babys wiesen eine große Toleranz gegenüber dem Medikament auf. Nur ungefähr 11% der Babys erlebten nachteilige Ereignisse, die als möglicherweise mit dem Medikament in Verbindung stehend betrachtet wurden. Das am stärksten betroffene Körpersystem lag im Verdauungssystem, wo Verstopfungen verursacht wurde. Außerdem haben wir herausgefunden, dass in einigen Fällen übermäßige Nasenschleimbildung festgestellt wurde. Diese nachteiligen Ereignisse waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig. Die meisten der nachteiligen Ereignisse wurden innerhalb kurzer Zeit gelöst.

Man sollte in Fällen Sorgfalt walten lassen, in denen das Medikament verwendet wird, wenn das Baby an Epilepsie oder Asthma leidet oder es eine Familiengeschichte dieser Erkrankungen gibt.

Der Alkoholgehalt sollte nicht über den oben erwähnten hinaus erhöht werden.


Anspruch[de]
Medikament zur Kolikbehandlung, das Diphenhydramin HCl, Belladonnatinktur, einen Puffer und Geschmacksstoffe sowie absoluten Alkohol umfasst und behandelt worden ist, um die Haltbarkeit zu erhöhen, dadurch gekennzeichnet, dass das Alkoholkonzentrat zwischen 2,8 und 3,2 Vol.-% des Medikaments umfasst. Medikament gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Alkoholkonzentrat 3,2 Vol.-% des Medikaments umfasst. Medikament gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Puffer Zitronensäure ist. Medikament gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament zur Erhöhung der Haltbarkeit durch Bestrahlung durch Gammastrahlen behandelt ist. Medikament gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament zur Erhöhung der Haltbarkeit behandelt ist, indem als ein Bestandteil ein Konservierungsmittel, das eines oder mehrere der folgenden, nämlich Methylparaben, Propylparaben, wässriges Chloroform und Alkohol, umfasst, eingeschlossen ist. Medikament gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Konservierungsmittel Methylparaben in einer Menge von 50 bis 100 g pro 100 l Medikament ist. Medikament gemäß Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass es Propylparaben in einer Menge von 5 bis 10 g pro 100 l Medikament umfasst. Medikament gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Geschmacksstoff ein Süßstoff ist, der einen Beeren-, bevorzugt Himbeeren-, Geschmacksstoff einschließt, der in der Größenordnung von 50 ml pro 100 l Medikament umfasst. Medikament gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Süßstoff Sirup Simplex einschließt, der von der Größenordnung von 20 bis 35 l pro 100 l Medikament umfasst. Medikament zur Kolikbehandlung, das Diphenhydramin HCl, Belladonnatinktur, einen Puffer und Geschmacksstoffe und wässriges Chloroformkonzentrat sowie absoluten Alkohol umfasst und behandelt worden ist, um die Haltbarkeit zu erhöhen, wobei der Alkoholgehalt des Medikaments zwischen 4,75 und 5,1 Vol.-% des Medikaments umfasst.






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