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Dokumentenidentifikation DE102006050221B3 22.11.2007
Titel Vorrichtung zum Aufbringen von Wirkstoffen auf Oberflächen von medizinischen Implantaten, insbesondere Stents
Anmelder translumina GmbH, 72379 Hechingen, DE
Erfinder Eisold, Gerd, 72415 Grosselfingen, DE;
Epple, Klaus, 72414 Rangendingen, DE;
Sunnanväder, Lars, 72379 Hechingen, DE;
Behnisch, Boris, Dr., 72072 Tübingen, DE
Vertreter Witte, Weller & Partner, 70178 Stuttgart
DE-Anmeldedatum 12.10.2006
DE-Aktenzeichen 102006050221
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 22.11.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 22.11.2007
IPC-Hauptklasse B05B 13/02(2006.01)A, F, I, 20061012, B, H, DE
IPC-Nebenklasse B05B 13/04(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   B05B 15/08(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   B05B 15/12(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   A61F 2/06(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   A61L 33/00(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   A61F 2/84(2006.01)A, L, I, 20061012, B, H, DE   
Zusammenfassung Eine Vorrichtung zum Aufbringen von Wirkstoffen auf Oberflächen von medizinischen Implantaten (11) weist eine Basisstation (22) und eine an dieser montierbare, auswechselbare Kartusche (10) auf, wobei an der Kartusche (10) eine Halterung für die Implantate (11) sowie eine Düse vorgesehen ist, die dazu dient, den Wirkstoff auf die Oberfläche aufzusprühen. An der Basisstation (22) ist eine Antriebseinheit (75) vorgesehen, um die Halterung und die Düse relativ zueinander zu bewegen. Die Kartusche (10) weist zu diesem Zweck ein die Halterung aufweisendes, im Wesentlichen zylindrisches erstes Gehäuseteil (14) sowie ein die Düse aufweisendes, im Wesentlichen zylindrisches zweites Gehäuseteil (15) auf. Das erste und zweite Gehäuseteil (14, 15) sind so ausgebildet, dass sie ineinandersteckbar und relativ zueinander verschiebbar und vorzugsweise verdrehbar angeordnet sind (Fig. 8).

Beschreibung[de]

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbringen von Wirkstoffen auf Oberflächen von medizinischen Implantaten, mit einer Basisstation und einer an dieser montierbaren, auswechselbaren Kartusche, wobei an der Kartusche eine Halterung für die Implantate sowie eine Düse vorgesehen ist, die dazu dient, den Wirkstoff auf die Oberfläche aufzusprühen, und wobei an der Basisstation eine Antriebseinheit vorgesehen ist, um die Halterung und die Düse relativ zueinander zu bewegen.

Eine derartige Vorrichtung ist aus der WO 2004/091684 A1 bekannt.

Die bekannte Vorrichtung sowie weitere, aus der US 6,395,326 B1 und der DE 202 00 223 U1 bekannte Vorrichtungen sind für die Beschichtung von Stents, also von Gefäßprothesen, mit Medikamenten vorgesehen. Derartige Beschichtungen sind wünschenswert, weil sie die Biokompatibilität der Implantate verbessern können, um so bspw. die Entstehung von Thrombosen bei mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen zu verhindern.

Insbesondere bei Stents ist es darüber hinaus bekannt, deren Oberflächen mit Medikamenten wie bspw. Rapamycin zu beschichten, um Restenosen durch Proliferation des umgebenden Gewebes zu verhindern. Ferner lassen sich durch entsprechend beschichtete Stents Medikamente gezielt sozusagen vor Ort in das umgebende Gewebe abgeben.

Stents, die mit einer Beschichtung von verschiedenen Wirkstoffen versehen werden können, sind im Stand der Technik vielfach beschrieben worden; siehe bspw. DE 202 00 220 U1, EP 0 875 218 A2 oder EP 0 950 386 A2. Diese Stents werden in der Regel mit Hilfe von so genannten Einführsystemen im Körper platziert und am Einsatzort freigesetzt, wozu sie auf Katheter geladen sind, die nach der sogenannten Seldinger-Technik mit Hilfe von Führungsdrähten, die durch das Innenlumen des Katheters laufen, durch die entsprechenden Blutgefäße vorgeschoben werden.

Auch andere medizinische Implantate bedürfen häufig einer entsprechenden Oberflächenbeschichtung, da sie bioverträglich sein müssen, was aber ihre Oberflächen von Haus aus nicht leisten. Dabei werden im Rahmen der vorliegenden Anmeldung unter einem Implantat nicht nur dauerhaft im Körper des Patienten verbleibende Prothesen sondern auch sonstige Vorrichtungen verstanden, die lange im Körper verbleiben, wie bspw. Langzeitkatheter, die bei schwerstkranken, gelähmten oder bewusstlosen Patienten zur intravenösen Ernährung etc. eingesetzt werden.

Bei den bekannten Vorrichtungen wird der Wirkstoff über eine Düse auf die äußere Oberfläche des Stents gesprüht, wo er sich ablagert und antrocknet. Dazu ist in Längsrichtung des Stents eine Relativbewegung zwischen Düse und Stent sowie entweder eine relative Rotation zwischen dem Stent und der Düse oder die Verwendung einer Ringdüse erforderlich, die in Längsrichtung zu dem Implantat verfahren wird und dabei für die umfängliche Verteilung des aufgesprühten Wirkstoffes sorgt.

Es hat sich nun gezeigt, dass die aus der US 6,395,326 B1 und der DE 202 00 223 U1 bekannten Vorrichtungen in vielfacher Hinsicht den modernen Anforderungen beim Einsatz von Implantaten allgemein, insbesondere von Stents nicht gerecht werden, insbesondere nicht die immer häufiger erforderliche oder gewünschte Flexibilität und individuelle Anpassbarkeit in der Beschichtung ermöglichen.

Diese Probleme werden bei der aus der gattungsbildenden WO 2004/091684 A1 bekannten Vorrichtung durch ein zweiteiliges Konzept mit einer wiederverwendbaren Basisstation und einmal verwendbaren Kartuschen vermieden, die zusammen mit den zu beschichtenden, bereits in die Kartusche eingelegten Stents angeliefert werden. An den Kartuschen ist jeweils ein in Längsrichtung verfahrbarer Sprühschlitten gelagert, der eine Ringdüse trägt und beim Einsetzen der Kartusche in die Basisstation mit der an dieser vorgesehenen Antriebseinheit in Eingriff gelangt, die dann den Sprühschlitten verfährt.

An dem Sprühschlitten ist dabei ein mit der Ringdüse in Fluidverbindung stehender Steckanschluss für eine den Wirkstoff aufnehmende Spritze vorgesehen, während an der Basisstation ein Anschlag für den Kolben der Spritze vorgesehen ist, so dass über die Bewegung des Sprühschlittens nicht nur der Wirkstoff auf den Stent verteilt sondern gleichzeitig der Wirkstoff aus der Spritze in die Düse geleitet wird. Stromaufwärts von der Ringdüse ist an dem Sprühschlitten eine Trocknungsdüse angeordnet, über die ein von außen zugeführtes Trocknungsmittel, in der Regel sterile Luft, auf den bereits beschichteten Abschnitt des Stents geleitet wird, um die Beschichtung zu trocknen.

Die Kartusche ist an ihrer Stirnseite mit einer Halterung für die Implantate versehen, wobei an dem Sprühschlitten eine weitere Halterung für eine die Implantate umgebende Schutzhülle vorgesehen ist. Diese weitere Halterung wird damit bei der Bewegung des Sprühschlittens relativ zu dem Implantat in Längsrichtung verfahren, so dass die Schutzhülle beim Sprühvorgang automatisch von dem Implantat abgezogen wird.

Für jede der beiden Halterungen ist eine Entriegelungsanordnung vorgesehen ist, die das Implantat automatisch freigibt, wenn der Sprühschlitten über seine beim anfänglichen Einlegen des zu beschichtenden Implantates eingenommene Grundposition hinaus auf die erste Stirnseite zu verfahren wird. Auf diese Weise erfolgt eine automatische Freigabe des Implantates, so dass die Kartusche nach erfolgter Beschichtung nicht mehr geöffnet werden muss, das Implantat kann nach Abschluss der Beschichtung sofort entnommen werden.

Insgesamt enthält die Kartusche also nur ein bewegtes Teil, nämlich den Sprühschlitten, so dass in einer einzigen Linearbewegung der Inhalt einer Spritze auf die Oberfläche des Implantates aufgebracht und die so entstehende Beschichtung getrocknet werden kann. Dieser Vorgang kann ggf. mit einer ein neues Medikament enthaltenden Spritze wiederholt werden. Durch eine weitere Bewegung des Sprühschlittens wird der Stent dann freigegeben, so dass er aus der Kartusche entnommen werden kann.

Damit ermöglicht die bekannte Vorrichtung einen sterilen Beschichtungsprozess unmittelbar im Katheterlabor. Die Kartusche wird dabei nur einmal verwendet, so dass sich mit der Basisstation ohne große Reinigungsmaßnahmen viele Implantate nacheinander beschichten lassen, ohne dass die Gefahr einer Kreuzkontamination besteht.

Allerdings weist auch die bekannte Vorrichtung in bestimmter Hinsicht noch Nachteile auf, denn zum einen dauert der Beschichtungsprozess relativ lange und die Homogenität der Beschichtung ist nicht immer optimal, zum anderen lassen sich einmal beschichtete Implantate nicht zwischenlagern.

Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die bekannte Vorrichtung derart weiterzubilden, dass diese Nachteile vermieden werden.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art, bei der die Kartusche ein die Halterung aufweisendes, im Wesentlichen zylindrisches erstes Gehäuseteil sowie ein die Düse aufweisendes, im Wesentlichen zylindrisches zweites Gehäuseteil umfasst, wobei das erste und zweite Gehäuseteil ineinandersteckbar ausgebildet und relativ zueinander verschiebbar und vorzugsweise verdrehbar angeordnet sowie weiter vorzugsweise sterildicht gegeneinander abgedichtet sind.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.

Die Erfinder der vorliegenden Anmeldung haben nämlich erkannt, dass sich durch diese Abkehr von dem Prinzip des in der Kartusche verfahrbar angeordneten Sprühschlittens nicht nur eine qualitativ bessere Beschichtung erreichen lässt, sondern dass auch die sterile Abdichtung verbessert ist. Die beiden ineinander verschiebbaren Gehäuseteile wirken wie eine Art Luftpumpe, Luft gelangt nur über dafür vorgesehene Öffnungen in das Innere, wobei diese Öffnungen über an der Kartusche angeordnete Sterilfilter mit der Umgebung verbunden sein können, so dass die Kartusche insgesamt steril nach außen abgedichtet sein kann.

Der Antrieb für die relative Bewegung zwischen den beiden Gehäuseteilen muss nun auch nicht mehr in das Innere der Kartusche eingreifen, Durchbrüche in dem äußeren der beiden Gehäuseteile sind nicht mehr erforderlich, denn beide Gehäuseteile sind von außen zugänglich, so dass der Antrieb dort angreifen kann. Auch dies ermöglicht eine bessere sterile Abdichtung.

Diese sterile Abdichtung bleibt auch nach der erfolgten Beschichtung erhalten, so dass ein beschichtetes Implantat in der Kartusche verbleiben und mit dieser steril gelagert werden kann. Damit ist es erstmals möglich, Implantate zwar vor Ort individuell zu beschichten, die beschichteten Implantate aber in gewissem Maße auf Vorrat zu fertigen.

Wenn die Gehäuseteile darüber hinaus auch gegeneinander verdrehbar sind, ist es nicht unbedingt erforderlich, den Wirkstoff mit Hilfe einer Ringdüse umfänglich auf dem Implantat zu verteilen. Durch die über die Drehung des zweiten Gehäuseteils bewirkte Drehung der mit dem zweiten Gehäuseteil verbundenen Düse kann nach Erkenntnis der Erfinder effektiver und schneller für eine umfänglich gleichmäßige Verteilung der Beschichtung gesorgt werden.

Die neue Vorrichtung zeigt damit zum einen all die Vorteile, wie sie die aus der WO 2004/091684 A1 bekannte Vorrichtung aufweist, sie gewährleistet aber eine noch homogenere Beschichtung und erlaubt die Lagerung von beschichteten Implantaten.

Dabei ist es in an sich bekannter Weise bevorzugt, wenn das Implantat ein auf einen Katheter geladener Stent ist.

Der Stent kann dann nach der Beschichtung sowie einer möglichen weiteren Zwischenlagerung unmittelbar implantiert werden, weitere Manipulationen an dem Stent sind nicht erforderlich, da er bereits zusammen mit seinem Einführsystem vorliegt.

Dabei ist es bevorzugt, wenn die Kartusche über Dichtungen und Filter steril gegenüber der Umgebung abgedichtet ist.

Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass eine noch längere Lagerung von beschichteten Implantaten möglich ist, denn das Eindringen von Verunreinigungen in das Innere der Kartusche wird auf diese Weise noch effektiver verhindert. Wegen des oben bereits erwähnten "Luftpumpenprinzips" und der sterilen Abdichtung zwischen dem ersten und dem zweiten Gehäuseteil wird dem Eindringen von Luft in die ruhende Kartusche sowieso schon entgegengewirkt, durch die Dichtungen und Filter an den zusätzlich noch erforderlichen Öffnungen wird die Sterilität gegenüber der Umgebung aber noch einmal verbessert. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass jeder Filter ein Sterilfilter ist, es können auch Einwegventile oder Rückschlagventile bzw. übliche Filter verwendet werden, wenn es um die Filterung von aus dem Inneren der "Luftpumpe" austretender Luft geht. Hier soll im Wesentlichen sichergestellt werden, dass keine Medikamentenreste in die Umgebungsluft gelangen.

Wenn Ventile statt Membran-Filter verwendet werden, so hat dies den Vorteil, dass im Inneren der Kartusche ein höherer Druck herrschen kann, also das Implantat mit einem höheren Druck besprüht werden kann als es bei reiner Verwendung von Membran-Filtern der Fall ist.

In diesem Zusammenhang sei erwähnt, dass alle verwendeten Materialien gegenüber dem Sprühmedium, das in der Regel ein Lösungsmittel ist, und den zum Teil aggressiven bzw. toxischen Medikamenten resistent sein müssen, so dass auch bei längerer Lagerung eine Abdichtung des Inneren der Kartusche gewährleistet bleibt.

Allgemein ist es bevorzugt, wenn an dem zweiten Gehäuseteil ein Steckanschluss für eine auswechselbare Spritze vorgesehen ist, der mit der Düse in Fluidverbindung steht, wobei die Spritze als Reservoir für den Wirkstoff dient, wobei der Steckanschluss vorzugsweise eine Filteranordnung aufweist, die Wirkstoff in das Innere der Kartusche eintreten lässt, aber eintretende Luft steril filtert.

Hier ist von Vorteil, dass über die Spritze sozusagen ein externes Reservoir für den Wirkstoff bereitgestellt wird. Die mit einem Implantat, bspw. einem Stent, beladene Kartusche kann also für die Beschichtung des Implantates mit verschiedenen Wirkstoffarten und Wirkstoffmengen verwendet werden, indem nämlich kurz vor der Beschichtung eine geeignete Spritze mit einem geeigneten Wirkstoff in erforderlicher Menge gefüllt wird, bevor die Spritze dann in den Steckanschluss eingesteckt wird.

Dieser Steckanschluss umfasst nun eine Filteranordnung, die vor dem Einstecken der Spritze nur steril gefilterte Luft in das Innere der Kartusche eintreten lässt. Wenn die Spritze in den Steckanschluss eingesteckt wird, sorgt die Spritze selbst für den sterilen Abschluss nach außen. Die Filteranordnung kann dann weiter dazu dienen, den zur Verdüsung benötigten Wirkstoff steril zu filtern. Als Materialien für diese Filter können bspw. hydrophile Polymer-Membranen verwendet werden, bei der Sterilisation der Druckluft dagegen werden hydrophobe Polymer-Membrane eingesetzt.

Dabei ist es bspw. möglich, die Filteranordnung in dem Steckanschluss zweilagig auszubilden, wobei der Filter für die Sterilisation der Druckluft an der nach außen gerichteten Seite des Filters für die Sterilisation der Medikamente liegt, so dass dieser äußere Filter beim Einstecken der Spritze bspw. durchstochen oder zur Seite bewegt werden kann, so dass er die Zufuhr des Wirkstoffes in das Innere der Kartusche nicht behindert.

Dabei ist es bevorzugt, wenn in dem zweiten Gehäuseteil ein Führungskanal für die Spritze vorgesehen ist.

Hier ist von Vorteil, dass die Spritze sicher in dem zweiten Gehäuseteil geführt ist, sie wird also nicht – wie bei der eingangs erwähnten, bekannten Vorrichtung – außen an die Kartusche angesteckt. Damit ist es jetzt aber möglich, die Kartusche nach erfolgter Beschichtung eines Implantates zusammen mit der noch eingesteckten Spritze zwischenzulagern, es besteht nicht die Gefahr, dass die Spritze durch unvorsichtiges oder unsachgemäßes Hantieren aus dem Steckanschluss herausgezogen wird. Dadurch ist eine noch sicherere Zwischenlagerung eines beschichteten Implantates in der Kartusche möglich.

Allgemein ist es bevorzugt, wenn an der Basisstation ein Anschlag für einen Stempel der Spritze vorgesehen ist.

Hier ist von Vorteil, dass beim Verfahren des zweiten Gehäuseteiles gegenüber dem ersten Gehäuseteil, bei dem ja die Spritze mitgenommen wird, der Stempel in die Spritze hineingedrückt wird, so dass bei diesem Vorgang gleichzeitig Wirkstoff in das Innere der Kartusche zu der Düse geleitet wird, wie es aus der eingangs erwähnten Vorrichtung prinzipiell auch bereits bekannt ist.

Dabei ist es bevorzugt, wenn der Steckanschluss und die Düse mit einem Luftkanal in Fluidverbindung stehen, durch den ein Strahl steriler Luft auf das Implantat leitbar ist, wobei vorzugsweise der Luftkanal einen etwa quer zur Spritze verlaufenden Abschnitt aufweist, der etwa senkrecht auf das Implantat zu verläuft und an seinem offenen inneren Ende die Düse bildet, wobei weiter vorzugsweise der Luftkanal über einen in dem zweiten Gehäuseteil angeordneten Sterilfilter nach außen steril abgedichtet ist.

Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass auf eine technisch sehr einfache aber effektive Weise das aus der Spritze in den Steckanschluss gelangende Medikament verdüst wird, so dass ein auf die Oberfläche des Implantates gerichteter Sprühstrahl gebildet wird. Da sich das zweite Gehäuseteil um das Implantat herum und längs zu dem Implantat bewegen lässt, kann somit die Düse durch Bewegen des zweiten Gehäuseteiles den Sprühstrahl auf jeden Bereich der Oberfläche des Implantates lenken, wobei die Stärke des Sprühstrahles durch die eingeleitete sterile Luft bestimmt wird, also von der Bewegung des zweiten Gehäuseteiles selbst unabhängig ist. Auch dies sorgt für eine gute Homogenität der aufgebrachten Beschichtung.

Durch den Sterilfilter wird zum einen dafür gesorgt, dass die eingeblasene Druckluft tatsächlich steril ist, zum anderen wird verhindert, dass bei der Lagerung vor der Beschichtung bzw. der Zwischenlagerung nach der Beschichtung Verunreinigungen in das Innere der Kartusche eindringen.

Dabei ist es dann allgemein bevorzugt, wenn an dem ersten Gehäuseteil eine Filtervorrichtung für Abluft aus dem Inneren der Kartusche vorgesehen ist, die die Kartusche nach außen abdichtet, und die einen Abluftfilter und/oder ein Ventil umfasst.

Diese Maßnahme hat den bereits erwähnten Vorteil, dass auch die aus der Kartusche austretende Luft gefiltert wird, wenngleich hier eine Sterilfilterung nicht zwingend erforderlich ist. Im Wesentlichen geht es hier darum, das Austreten von Medikamentenresten aus der Kartusche an die Umgebungsluft zu verhindern. Hierzu muss nicht zwingend ein Sterilfilter eingesetzt werden, es können auch übliche Membran-Filter eingesetzt werden, wobei das Eindringen von Außenluft in das Innere der Kartusche hier wie an anderen Stellen dadurch verhindert werden kann, dass Einwegventile oder Rückschlagventile eingesetzt werden, die lediglich den Durchtritt von Luft nach außen zulassen.

Allgemein ist es dabei bevorzugt, wenn die Antriebseinheit einen Stempel aufweist, der an dem zweiten Gehäuseteil derart angreift, dass dieses durch eine Bewegung des Stempels gegenüber dem ersten Gehäuseteil verdrehbar und längs verschieblich ist, wobei vorzugsweise an dem Stempel ein Hakenteil vorgesehen ist, das im Sinne einer Drehbewegung sowie auf Zug und Druck belastbar an dem zweiten Gehäuseteil angreift, wobei weiter vorzugsweise das Hakenteil einen Abschnitt aufweist, der bei Verdrehung des Stempels mit einer in den Führungskanal eingesetzten Spritze derart in Eingriff gelangt, dass die Spritze bei einer Bewegung des Stempels auf die Kartusche zu mit dem Steckanschluss verrastet wird.

Bei diesen Maßnahmen ist zum einen von Vorteil, dass eine sehr einfache Antriebseinheit verwendet wird, die problemlos von außen an dem zweiten Gehäuseteil angreifen kann. Wie bereits erwähnt, trägt dies zur Abdichtung des Inneren der Kartusche nach außen bei, denn die Antriebseinheit muss lediglich von außen auf eines der beiden Gehäuseteile zugreifen, um dieses verdrehen und längs verschieben zu können. Der an der Basisstation vorgesehen Stempel ist eine technisch einfache Realisierung dieses Antriebsprinzips, wobei über das Hakenteil auch das Verriegeln des Stempels an dem zweiten Gehäuseteil denkbar einfach lediglich durch Verdrehen oder Stecken möglich ist.

Erfindungsgemäß hat dieses Hakenteil jedoch noch eine weitere Funktion, es dient in einer bestimmten winkelmäßigen Orientierung des Stempels gegenüber der Kartusche auch dazu, eine in den Führungskanal eingesetzte Spritze weiter in die Kartusche hineinzudrücken, so dass sie sicher mit dem Steckanschluss verrastet. Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsmaßnahme. Dieser Bewegungsablauf des Stempels vor dem Start der Beschichtung kann automatisiert werden, so dass in jedem Fall sichergestellt ist, dass die Spritze verrastet ist, bevor der Beschichtungsvorgang beginnt.

Dabei ist es weiter bevorzugt, wenn in dem Stempel ein Luftzufuhrkanal verläuft, über den Luft in den Luftkanal leitbar ist.

Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass der Stempel nicht nur dem Antrieb des zweiten Gehäuseteils dient, sondern gleichzeitig auch der Zufuhr von Druckluft in das Innere der Kartusche, wo diese Druckluft zum Verdüsen des Wirkstoffes verwendet wird. Diese Maßnahme ist also insbesondere konstruktiv von Vorteil, denn die Basisstation muss lediglich über diesen Stempel auf die Kartusche zugreifen, der Stempel bewirkt dabei sowohl die Zufuhr der erforderlichen sterilen Druckluft, als auch die Sicherstellung, dass die Spritze richtig verrastet ist, und schließlich auch noch das Verdrehen und Verfahren des zweiten Gehäuseteiles.

Auf diese konstruktiv sehr einfache Weise kann zum einen für eine sehr homogene Beschichtung gesorgt werden, denn es ist lediglich ein Bewegungsablauf erforderlich, der sämtliche erforderlichen Maßnahmen sicherstellt.

Allgemein ist es dabei bevorzugt, wenn das erste Gehäuseteil eine erste Klemmeinheit als Halterung für die Implantate aufweist, wobei vorzugsweise an dem zweiten Gehäuseteil eine zweite Klemmeinheit zum Ergreifen einer die Implantate umgebenden Schutzhülle vorgesehen ist, wobei weiter vorzugsweise für die erste und/oder zweite Klemmeinheit an dem zweiten bzw. ersten Gehäuseteil eine Entriegelungsvorrichtung vorgesehen ist.

Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass die Implantate so in der Kartusche gehalten sind, dass durch die relative Bewegung zwischen erstem und zweitem Gehäuseteil gleichzeitig auch die Schutzhülle von dem Implantat abgezogen wird bzw. nach erfolgter Beschichtung, also beim Zurückschieben des zweiten Gehäuseteils in das erste Gehäuseteil, wieder aufgeschoben wird. Damit ist das Implantat in der Kartusche noch einmal zusätzlich durch die Schutzhülle geschützt, wobei diese Schutzhülle insbesondere bei der nachträglichen Entnahme des Implantates aus der Kartusche wirksam ist.

Durch die an dem jeweils anderen Gehäuseteil vorgesehene Entriegelungsvorrichtung wird in an sich bekannter Weise dafür gesorgt, dass beispielsweise beim vollständigen Zusammenschieben von erstem und zweitem Gehäuseteil beide Klemmeinheiten gelöst werden, so dass das Implantat dann in Längsrichtung nach hinten aus der Kartusche herausgezogen werden kann. Es ist dann nicht erforderlich, die Kartusche zu öffnen, was zum einen den Vorteil hat, dass in der Kartusche vorhandene Medikamentenreste nicht nach außen gelangen können. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Kartusche die Möglichkeit einer nachträglichen Öffnung nicht vorsehen muss, was es folglich ermöglicht, bei der Auslegung der Kartusche lediglich auf die sterile Abdichtung nach außen zu sorgen.

Dabei ist es dann bevorzugt, wenn die erste Klemmeinheit zur Aufnahme eines einen Stent tragenden Katheters und die zweite Klemmeinheit zum Ergreifen einer über dem Stent sitzenden Schutzhülle, vorzugsweise an einem mit der Schutzhülle verbundenen, in einen Führungskanal in dem Katheter hineinragenden Stilett ausgebildet ist.

Hier ist von Vorteil, dass übliche, auf einen Katheter geladene Stents mit einem in dem Innenlumen des Katheters verlaufenden Stilett eingesetzt werden können, die Kartusche ist innen also zur Aufnahme üblicher Stents eingerichtet.

Allgemein ist es dann noch bevorzugt, wenn an der Basisstation ein Sensor, vorzugsweise ein Näherungsschalter, vorgesehen ist, der meldet, wenn der Anschlag in Anlage mit dem Stempel ist.

Bei dieser Maßnahme ist von Vorteil, dass der Beschichtungsvorgang, also das Einleiten von Druckluft in das Innere der Kartusche, erst dann beginnt, wenn die Basisstation über den Sensor erkannt hat, dass das zweite Gehäuseteil so weit aus dem ersten Gehäuseteil herausgezogen wurde, dass die Spritze in Anlage mit dem Anschlag ist. Die mit einem Stent geladene Kartusche wird nämlich mit fast vollständig in das erste Gehäuseteil eingeschobenem zweiten Gehäuseteil angeliefert, wobei die Düse in diesem Zustand ein Stück stromaufwärts von dem Stent liegt. Nach dem Eingreifen des Stempels an dem zweiten Gehäuseteil wird dieses jetzt zunächst so weit aus dem ersten Gehäuseteil herausgezogen, bis der Stempel in Anlage mit dem Anschlag gelangt. Die Anordnung ist dabei so getroffen, dass auch dann die Düse noch leicht stromaufwärts von dem Implantat liegt, so dass gewisse Schwankungen in der Länge des Stempels der Spritze etc. keinen Einfluss auf die Qualität der Beschichtung haben.

Von Vorteil bei dieser Maßnahme ist insbesondere, dass der Sensor gleichzeitig als Erkennung dafür dient, ob die Kartusche richtig in die Basisstation eingesetzt wurde, und ob der Stempel das zweite Gehäuseteil sicher ergriffen hat. Auf die Verwendung weiterer Sensoren kann auf diese Weise verzichtet werden, was konstruktiv von Vorteil ist.

Die Erfindung betrifft ferner eine Kartusche für die neue Vorrichtung. Diese Kartusche ist als Einmalartikel ausgebildet und weist die im Zusammenhang mit der neuen Vorrichtung bereits beschriebenen Merkmale auf.

Ferner betrifft die Erfindung eine Basisstation für die neue Vorrichtung. Diese Basisstation ist wiederverwendbar und weist die im Zusammenhang mit der neuen Vorrichtung bereits beschriebenen Merkmale auf.

Ferner ist auch ein Kit mit einer neuen Kartusche und zumindest einer Spritze Gegenstand der vorliegenden Erfindung. In dem Kit wird zusammen mit der Kartusche die Spritze geliefert, über die der Wirkstoff zugeführt wird. Auch die Spritze kann als Einmalartikel ausgebildet sein. Auf diese Weise hat der Arzt neben der Kartusche auch die passende Spritze zur Hand.

Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung auch eine steril verpackte erfindungsgemäße Kartusche mit einem darin angeordneten Implantat, vorzugsweise einem auf einen Katheter geladenen Stent.

Hier ist von Vorteil, dass die Implantate steril verpackt und bereits in die Kartusche geladen angeliefert werden, so dass sie im Katheterlabor vorrätig gehalten werden können. Der Arzt muss dann lediglich eine Kartusche mit dem gewünschten Implantat auswählen und in die Basisstation einlegen sowie eine Spritze mit dem geeigneten Wirkstoff aufziehen und in die Kartusche einschieben, Handhabungsschritte mit dem Implantat selbst sind bis zum Abschluss des Beschichtungsverfahrens nicht erforderlich. Damit bleibt die ursprüngliche Sterilität aufrechterhalten, wie sie bei der Herstellung des Implantates und seiner noch im selben Reinraum erfolgten "Montage" in der Kartusche sichergestellt ist.

Nach der Beschichtung kann die Kartusche dann wieder aus der Basisstation entnommen und erneut steril gelagert werden. Da die Kartusche nicht geöffnet werden musste und nach wie vor nach außen steril abgeschlossen ist, besteht dabei nicht die Gefahr, dass das beschichte Implantat kontaminiert wird.

Damit ist es erstmals möglich, unbeschichtete und beschichte Implantate in gewissem Umfang für eine gewisse Zeit mit hinreichender Sterilität vorrätig zu halten. Es ist bspw. möglich, lediglich einmal die Woche die für die nächsten Tage benötigten Implantate zu beschichten und bis zur jeweiligen Operation zu lagern, was nicht nur Zeit und Kosten spart. Die Beschichtung kann nämlich sozusagen "in Ruhe", also ohne den Zeitdruck und die Anspannung während einer laufenden Operation erfolgen, was weitere Qualitätsvorteile mit sich bringt.

Allerdings ist es auch mit der neuen Vorrichtung jederzeit kurzfristig möglich, während einer laufenden Operation oder kurz vorher ein geeignetes Implantat mit dem erforderlichen Wirkstoff zu beschichten, insbesondere wenn sich im Zusammenhang mit einer ggf. schon laufenden Operation kurzfristig herausstellt, dass ein anderes Implantat und/oder ein anderer Wirkstoff als ursprünglich geplant benötigt werden.

Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung sowie aus den beigefügten Figuren.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegeben Kombination sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden in der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die Figuren näher erläutert.

Es zeigen:

1 eine schematische, perspektivische Darstellung der neuen Kartusche;

2 eine perspektivische Draufsicht auf die neue Basisstation, in die die neue Kartusche eingelegt ist, wobei der Stempel der Spritze noch nicht in Anlage mit dem Anschlag ist;

3 eine Darstellung wie 2, wobei das zweite Gehäuseteil jetzt so weit aus dem ersten Gehäuseteil herausgezogen ist, dass der Stempel in Anlage mit dem Anschlag gelangt;

4 eine vergrößerte perspektivische Ansicht des zweiten Gehäuseteiles, wie es sich bei der Situation der 2 ergibt;

5 eine Darstellung wie 4, jedoch in der Situation der 3;

6 einen schematischen Längsschnitt durch die neue Kartusche in einer der 5 entsprechenden Situation;

7 eine vergrößerte Darstellung des Bereiches der Kartusche aus 6, in dem die Beschichtung des Implantates erfolgt; und

8 eine schematische Seitenansicht einer in die Basisstation eingelegten Kartusche, in einer der 5 entsprechenden Situation.

In 1 ist mit 10 eine Kartusche bezeichnet, in die ein bei 11 lediglich schematisch angedeutetes Implantat eingesetzt ist, das in noch zu beschreibender Weise mit einem Wirkstoff beschichtet werden soll. Zu diesem Zweck wird das Implantat über Füße 12 in eine Basisstation eingesetzt und dort entsprechend verriegelt.

Die Kartusche 10 umfasst ein erstes zylindrisches Gehäuseteil 14, in dem ein zweites, ebenfalls zylindrisches Gehäuseteil 15 angeordnet ist, das in Richtung eines Pfeils 16 in Längsrichtung verschiebbar und in Richtung eines Pfeils 17 umfänglich verdrehbar in dem ersten Gehäuseteil 14 angeordnet ist.

Auf diese Weise wirken erstes und zweites Gehäuseteil 14, 15 nach Art einer Luftpumpe, beim Einschieben des zweiten Gehäuseteiles 15 in das erste Gehäuseteil 14 wird Luft aus dem Inneren der Kartusche 10 nach außen gedrückt.

In dem zweiten Gehäuseteil 15 ist ein bei 18 angedeuteter Führungskanal für eine Spritze vorgesehen, die den zur Beschichtung des Implantates 11 verwendeten Wirkstoff enthält. Ferner ist in dem zweiten Gehäuseteil 15 ein Luftkanal 19 vorgesehen, über den Druckluft, vorzugsweise sterile Druckluft, in das Innere der Kartusche 10 geleitet wird, wo sie zur Verdüsung des in der Spritze enthaltenen Wirkstoffes eingesetzt wird. Der Luftkanal 19 ist mittig an einer Stirnwand 20 des zweiten Gehäuseteiles 15 angeordnet, er dient in noch zu beschreibender Weise ebenfalls dazu, die Bewegung des zweiten Gehäuseteiles 15 gegenüber dem ersten Gehäuseteil 14 zu bewirken, wozu an der Stirnwand 20 noch eine Falle 21 angeordnet ist.

In 2 ist schematisch eine Basisstation 22 gezeigt, die einen klappbaren Deckel 23 enthält, mit dem ein die Kartusche 10 aufnehmender Aufnahmeraum 24 abgeschlossen werden kann, nachdem die Kartusche 10 eingelegt wurde. In dem Aufnahmeraum 10 ist noch eine Transportschnecke 25 angedeutet, die den aus der Kartusche 10 herausragenden Abschnitt des Implantates 11 aufnimmt, also beispielsweise einen Katheter mit zugehörigem Einführsystem.

Rechts in 2 ist noch eine Bedien- und Kontrolleinheit 26 zu erkennen, über die die Beschichtung der Implantate gesteuert wird und der Beschichtungsvorgang überprüft werden kann.

In 2 ist die Kartusche 10 in dem Aufnahmeraum 24 verriegelt, eine Spritze 27 für den Wirkstoff wurde bereits in den in 1 zu erkennenden Führungskanal 18 eingesetzt, ein Stempel 29 der Spritze 27 ist zu erkennen.

Für diesen Stempel 29 ist an der Basisstation nun ein Anschlag 28 vorgesehen, mit dem der Stempel 29 dann in Anlage gelangt, wenn das zweite Gehäuseteil 15 aus dem ersten Gehäuseteil 14 herausgezogen wird.

Zu diesem Zweck ist an der Basisstation 22 ein Stempel 31 vorgesehen, der in 2 bereits in Eingriff mit dem zweiten Gehäuseteil gelangt ist.

Beim Zurückfahren des Stempels 31 in die Basisstation 22, wie dies in 3 gezeigt ist, wird das zweite Gehäuseteil 15 aus dem ersten Gehäuseteil 14 herausgezogen, wobei der Stempel 29 dann in Anlage mit dem Anschlag 28 gelangt.

Wie dieser Eingriff des Stempels 31 an dem zweiten Gehäuseteil 15 erfolgt, ist jetzt in den 4 und 5 gezeigt, die jeweils einen perspektivischen Ausschnitt im Bereich der Stirnwand 20 zeigen.

4 zeigt die Verfahrenssituation der 2, der Stempel 31 ist so weit vorgefahren, dass er in den Luftkanal 19 (1) eingerastet ist. An seinem vorderen Ende weist der Stempel 31 ein Hakenteil 32 auf, das in 4 so weit gegen den Uhrzeigersinn verdreht wurde, dass es mit seinem Abschnitt 30 auf dem Stempel 29 zu liegen kommt und beim weiteren Vorfahren des Stempels 31 die Spritze 27 in den Führungskanal 18 eingedrückt hat, so dass sie richtig verrastet. In 4 ist von der Spritze 27 lediglich deren Kolbenkopf 59 zu erkennen, der weiter unten noch erwähnt wird.

Beim Übergang von der 4 zu der 5, die der Verfahrenssituation der 3 entspricht, wurde zunächst der Stempel 31 um 180° im Uhrzeigersinn gedreht, so dass das Hakenteil 32 jetzt in die Falle 21 eingreift. Beim Zurückziehen des Stempels 31 wird jetzt das zweite Gehäuseteil 15 aus dem ersten Gehäuseteil 14 herausgezogen, so dass der Stempel 29 mit dem Anschlag 28 in Anlage gelangt.

Diese Situation ist in der 6 dargestellt, die einen schematischen Längsschnitt durch die neue Kartusche 10 zeigt.

Das zu beschichtende Implantat ist ein auf einen Katheter 33 geladener Stent 34, der von einer Schutzhülle 35 umgeben wird, die mit einem Stilett 36 verbunden ist, das in das Innenlumen des Katheters 33 eingeschoben ist. Durch dieses, in den Figuren nicht zu erkennende Innenlumen verläuft beim Implantieren des Stents der übliche Führungsdraht, beim Transport und während der Beschichtung ist dort das Stilett 36 geführt.

Der Katheter 33 ist über eine in 6 lediglich schematisch angedeutete Klemmeinheit 37 fest an dem ersten Gehäuseteil 14 gelagert, während das Stilett 36 durch eine ebenfalls schematisch angedeutete zweite Klemmeinheit 38 fest mit dem zweiten Gehäuseteil 15 verbunden ist. Diese zweite Klemmeinheit 38 umfasst einen nach außen herausragenden Stilettriegel 39, der über eine Dichtlippe 40 nach außen sterildicht in dem zweiten Gehäuseteil 15 längsverschieblich gelagert ist.

In 6 ist ferner zu erkennen, dass zwischen dem ersten Gehäuseteil 14 und dem zweiten Gehäuseteil 15 ein Dichtring 41 vorgesehen ist, der das Innere der Kartusche 10 sterildicht nach außen abdichtet.

An dem ersten Gehäuseteil 14 ist ferner eine Entriegelungsvorrichtung 42 in Form einer Rampe 43 vorgesehen, über die beim vollständigen Einschieben des zweiten Gehäuseteiles 15 in das erste Gehäuseteil 14 der Stilettriegel 39 nach außen geschoben wird, so dass er das Stilett 36 freigibt.

In gleicher Weise ist an dem zweiten Gehäuseteil 15 eine Entriegelungsvorrichtung 44 in Form einer Rampe 45 vorgesehen, die beim vollständigen Einschieben des zweiten Gehäuseteiles 15 in das erste Gehäuseteil 14 die erste Klemmeinheit 37 öffnet, so dass sie den Katheter 33 freigibt.

Die Anordnung der ersten und zweiten Klemmeinheit 37, 38 sowie der beiden Entriegelungsvorrichtungen 42 und 44 ist dabei so getroffen, dass das zweite Gehäuseteil 15 nahezu vollständig in das erste Gehäuseteil 14 eingeschoben werden kann, ohne dass die Klemmeinheiten 37, 38 gelöst werden. Erst beim vollständigen Einschieben des zweiten Gehäuseteiles 15 in das erste Gehäuseteil 14 lösen sich die Klemmeinheiten 37, 38, und der beschichtete Stent 34 kann aus der Kartusche 10 entnommen werden.

In 6 ist auch der längs durch das zweite Gehäuseteil 15 verlaufende Führungskanal 18 zu erkennen, der die Spritze 27 bzw. deren Kolben aufnimmt. Am inneren Ende des Führungskanals 18 ist ein Steckanschluss 46 für eine Spitze 47 der Spritze 27 vorgesehen, der zusätzlich eine Filteranordnung 48 aufweist.

Parallel zu dem Führungskanal 18 läuft in dem zweiten Gehäuseteil 15 der Luftkanal 19, der im Bereich der Stirnwand 20 abgewinkelt ist und dort in einen Luftzufuhrkanal 49 übergeht, der in dem Stempel 31 vorgesehen ist, der in den Luftkanal 19 eingesteckt wurde. In 6 ist ferner zu erkennen, dass das Hakenteil 32 in Eingriff mit der Falle 21 ist, so dass der Stempel 31 beim Verdrehen und Verfahren das zweite Gehäuseteil 15 gegenüber dem ersten Gehäuseteil 14 entsprechend bewegen kann.

In dem Luftkanal 19 sitzt ein Sterilfilter 51, der dafür sorgt, dass durch den Luftzufuhrkanal 49 zugeleitete Luft noch einmal steril gefiltert wird, bevor sie zu dem zu beschichteten Stent 34 gelangt. Dies erfolgt über einen in etwa senkrecht zu dem Stent 34 verlaufenden Abschnitt 52 des Luftkanals 19, wobei der Abschnitt 52 quer zu der Spitze 47 der Spritze 27 verläuft.

In 6 ist ferner zu erkennen, dass in dem ersten Gehäuseteil 14 noch eine sterile Durchführung 50 für den Katheter 33 sowie eine Filtervorrichtung 53 für Abluft aus dem Inneren der Katheter 10 vorgesehen ist.

Durch die Dichtungen und Filter 40, 41, 48, 50, 51 und 53 ist das Innere der Kartusche 10 sterildicht nach außen abgedichtet, beim Herausziehen des zweiten Gehäuseteiles 15 aus dem ersten Gehäuseteil 14 in das Innere der Kartusche 10 gelangende Luft (Luftpumpenprinzip) wird steril gefiltert, wobei aus der Kartusche 10 austretende Luft zumindest so weit gefiltert wird, dass keine Schadstoffe aus dem Inneren der Kartusche 10 nach außen gelangen können. Diese Abluft entsteht immer dann, wenn entweder Druckluft über den Luftzufuhrkanal 49 und den Luftkanal 19 in das Innere der Kartusche 10 gelangt ist, oder aber das zweite Gehäuseteil 15 in das erste Gehäuseteil 14 hineingeschoben wird. Wegen der Dichtungen 40, 41, 50 kann dabei Luft lediglich durch die Filtervorrichtung 53 entweichen, die statt eines Membran-Filters oder zusätzlich zu einem Membran-Filter auch ein Einwegeventil bzw. ein Rückschlagventil enthalten kann.

Wie die Beschichtung des Stents 34 erfolgt, soll jetzt anhand der 7 beschrieben werden, die eine vergrößerte Darstellung des inneren Abschnittes des zweiten Gehäuseteiles 15 im Bereich des Steckanschlusses 46 ist.

In 7 ist zunächst zu erkennen, dass der quer zu dem Luftkanal 19 verlaufende Abschnitt 52 an seinem offenen inneren Ende 54 in eine Düse 55 übergeht, von der in der Spritze 27 enthaltender Wirkstoff 56 in einem Sprühstrahl 57 verdüst wird. Zu diesem Zweck gelangt Druckluft über den Luftkanal 19 in den Abschnitt 52, in den beim Einfahren des Stempels 29 in die Spritze 27 (6) auch Wirkstoff 56 gedrückt wird. Die Druckluft nimmt diesen Wirkstoff 56 mit und verdüst ihn in der Düse 55 zu dem Sprühstrahl 57, der den Stent 34 auf seiner Oberfläche 58 entsprechend mit dem Wirkstoff 56 beschichtet. Da das Gehäuseteil 15 sowohl längs als auch umfänglich gegenüber dem Stent 34 bewegt werden kann, kann der Sprühstrahl 57 jeden Bereich der Oberfläche 58 erreichen und somit für eine gleichmäßige, homogene Beschichtung sorgen.

Wie diese relative Bewegung des zweiten Gehäuseteiles 15 gegenüber dem ersten Gehäuseteil 14 erfolgt, soll jetzt anhand von 8 beschrieben werden, die eine schematische Seitenansicht der 3 und 5 zeigt. Im Wesentlichen ist in 8 die Basisstation 22 in schematischer und geschnittener Seitenansicht gezeigt, die Kartusche 10 selbst ist lediglich angedeutet.

Von der Spritze 27 ist lediglich ein Kolbenkopf 59 zu erkennen, auf dem der Stempel 29 herausragt, der bereits in Anlage mit dem Anschlag 28 ist. Ferner ist zu erkennen, dass der Haken 32 in Eingriff mit der Falle 21 ist.

Im Bereich des Anschlages 28 ist an der Basisstation 22 ein Sensor 61 in Form eines Näherungsschalters vorgesehen, der in einem Rotationsrad 62 angeordnet ist, das drehbar in einer Stirnwand 63 einer Verkleidung 64 der Basisstation 22 angeordnet ist.

Durch dieses Rotationsrad 62 geht zentrisch der Stempel 31 hindurch, der im Inneren der Basisstation 22 drehbar in einem Schlitten 65 gelagert ist und dort über einen Motor 66 angetrieben, also gedreht wird. Beim Verdrehen des Stempels 31 nimmt dieser das zweite Gehäuseteil 15 mit, wobei gleichzeitig das Rotationsrad 62 mitgedreht wird, mit dem der Stempel 29 in Anlage ist.

In dem Schlitten 65 ist eine Luftführung 67 vorgesehen, über die durch einen Pfeil 68 angedeutete, vorzugsweise sterile Druckluft in den Luftzufuhrkanal 49 in dem Stempel 31 gelangen kann.

Der Schlitten 65 ist an einer Welle 69 geführt, die über einen Motor 71 angetrieben wird, so dass durch Links- oder Rechtsdrehung des Motors 71 der Schlitten 65 in 8 nach links oder rechts verfahren werden kann.

Die insoweit beschriebene Mimik ist in einem zwischen einem Unterboden 72 sowie einem Boden 73 gebildeten Raum 74 der Basisstation 22 angeordnet und bildet eine Antriebseinheit 75.

Über die Antriebseinheit 75 wird nach dem Einlegen einer neuen Kartusche in die Basisstation 22 zunächst der Stempel 31 durch den Motor 66 so weit gedreht, bis das Hakenteil 32 über den Stempel 29 greift. Dann wird der Schlitten 65 nach links gefahren, so dass der Stempel 31 in den in 1 zu sehenden Luftkanal 19 eingreift, wobei gleichzeitig das Hakenteil 32 mit dem Kolbenkopf 59 der Spritze 27 in Anlage gelangt und die Spritze 27 so weit in das zweite Gehäuseteil 15, bzw. in den Führungskanal 18 einschiebt, dass sie innen sicher verrastet.

Als nächstes wird der Stempel 31 über den Motor 66 im Uhrzeigersinn gedreht, so dass das Hakenteil 32 in Eingriff mit der Falle 21 gelangt. Danach wird der Schlitten 65 nach rechts gefahren, bis der Sensor 61 meldet, dass der Stempel 29 in Anlage mit dem Anschlag 28 ist.

Jetzt wird zum einen Druckluft 68 durch die Luftführung 67 in den Luftzufuhrkanal 49 geleitet, wobei zum anderen durch die beiden Motoren 66 und 71 das zweite Gehäuseteil 15 in Längsrichtung und umfänglich gegenüber dem ersten Gehäuseteil 14 verfahren wird, wodurch das Implantat umfänglich homogen und vollständig beschichtet wird.

Sobald der Beschichtungsprozess abgeschlossen ist, wird die Druckluft 68 abgeschaltet und der Schlitten 65 in 8 nach links so weit verfahren, bis das zweite Gehäuseteil 15 nahezu vollständig in das erste Gehäuseteil 14 eingeschoben ist. In dieser Situation kann die Kartusche 10 mit dem fertig beschichteten Stent 34 für eine Weile zwischengelagert werden. Wenn der Stent 34 dann aus der Kartusche 10 entnommen werden soll, wird das zweite Gehäuseteil 15 vollständig in das erste Gehäuseteil 14 eingeschoben, wodurch die entsprechenden Klemmeinheiten 37, 38 freigegeben werden. In 8 ist in diesem Zusammenhang lediglich zu erkennen, dass die Rampe 43 dann den Stilettriegel 39 nach außen zieht.

Insgesamt ist es mit der insoweit beschriebenen neuen Vorrichtung also möglich, ein Implantat homogen und gleichmäßig mit einem Wirkstoff zu beschichten, wobei das beschichtete Implantat in der Kartusche verbleiben und zwischengelagert werden kann, auch wenn sie bereits aus der Basisstation 22 entnommen wurde.

Die Basisstation 22 ist dann wiederverwendbar, an ihr können nacheinander verschiedene Implantate mit verschiedenen Wirkstoffen beschichtet werden, eine Kontamination der Basisstation 22 selbst findet nicht statt.

Die Implantate werden in eine Kartusche 10 geladen, steril verpackt zugeliefert, erst im Katheterlabor wird die Spritze 27 mit dem entsprechenden Wirkstoff 56 aufgezogen und in den Führungskanal 18 eingesetzt, bevor dann die Kartusche 10 in die Basisstation 22 eingesteckt wird.


Anspruch[de]
Vorrichtung zum Aufbringen von Wirkstoffen (56) auf Oberflächen (58) von medizinischen Implantaten (11), mit einer Basisstation (22) und einer an dieser montierbaren, auswechselbaren Kartusche (10), wobei an der Kartusche (10) eine Halterung (37) für die Implantate (11) sowie eine Düse (55) vorgesehen ist, die dazu dient, den Wirkstoff (56) auf die Oberfläche (58) aufzusprühen, und wobei an der Basisstation (22) eine Antriebseinheit (75) vorgesehen ist, um die Halterung (37) und die Düse (55) relativ zueinander zu bewegen, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartusche (10) ein die Halterung (37) aufweisendes, zylindrisches erstes Gehäuseteil (14) sowie ein die Düse (55) aufweisendes, zylindrisches zweites Gehäuseteil (15) umfasst, wobei das erste und zweite Gehäuseteil (14, 15) ineinandersteckbar ausgebildet und relativ zueinander verschiebbar und verdrehbar angeordnet sind. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und zweite Gehäuseteil (14, 15) sterildicht gegeneinander abgedichtet sind. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartusche (10) über Dichtungen und Filter (40, 41, 48, 50, 51, 53) steril gegenüber der Umgebung abgedichtet ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das medizinische Implantat (11) ein auf einen Katheter (33) geladener Stent (34) ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass an dem zweiten Gehäuseteil (15) ein Steckanschluss (46) für eine auswechselbare Spritze (27) vorgesehen ist, der mit der Düse (55) in Fluidverbindung steht, wobei die Spritze (27) als Reservoir für den Wirkstoff (56) dient. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Steckanschluss (46) eine Filteranordnung (48) aufweist, die Wirkstoff (56) in das Innere der Kartusche (10) eintreten lässt, aber eintretende Luft steril filtert. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass in dem zweiten Gehäuseteil (15) ein Führungskanal (18) für die Spritze (27) vorgesehen ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass an der Basisstation (22) ein Anschlag (28) für einen Stempel (29) der Spritze (27) vorgesehen ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Steckanschluss (46) und die Düse (55) mit einem Luftkanal (19) in Fluidverbindung stehen, durch den ein Strahl (57) steriler Luft auf das Implantat (11) leitbar ist. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftkanal (19) einen quer zu der Spritze (27) verlaufenden Abschnitt (52) aufweist, der senkrecht auf das Implantat (11) zu verläuft und an seinem offenen inneren Ende (54) die Düse (55) bildet. Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftkanal (19) über einen in dem zweiten Gehäuseteil (15) angeordneten Sterilfilter (51) nach außen steril abgedichtet ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass in dem ersten Gehäuseteil (14) eine Filtervorrichtung (53) für Abluft aus dem Inneren der Kartusche (10) vorgesehen ist, die die Kartusche (10) nach außen abdichtet, und die einen Abluftfilter und/oder ein Ventil umfasst. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinheit (75) einen Stempel (31) aufweist, der an dem zweiten Gehäuseteil (15) derart angreift, dass dieses durch eine Bewegung des Stempels (31) gegenüber dem ersten Gehäuseteil (14) verdrehbar (17) und längs verschieblich (16) ist. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Stempel (31) ein Hakenteil (32) vorgesehen ist, das im Sinne einer Drehbewegung sowie auf Zug und Druck belastbar an dem zweiten Gehäuseteil (15) angreift. Vorrichtung nach Anspruch 14 und einem der Ansprüche 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Hakenteil (32) einen Abschnitt (30) aufweist, der bei Verdrehung des Stempels (31) mit einer in den Führungskanal (18) eingesetzten Spritze (27) derart in Eingriff gelangt, dass die Spritze (27) bei einer Bewegung des Stempels (31) auf die Kartusche (10) zu mit dem Steckanschluss (46) verrastet wird. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 12 und Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Stempel (31) ein Luftzufuhrkanal (49) verläuft, über den Luft in den Luftkanal (19) leitbar ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Gehäuseteil (14) eine erste Klemmeinheit (37) als Halterung für die Implantate (11) aufweist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass an dem zweiten Gehäuseteil (15) eine zweite Klemmeinheit (38) zum Ergreifen einer die Implantate (11) umgebenden Schutzhülle (35) vorgesehen ist. Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass für die erste und/oder zweite Klemmeinheit (37, 38) an dem zweiten oder ersten Gehäuseteil (15, 14) eine Entriegelungsvorrichtung (44, 42) vorgesehen ist. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Klemmeinheit (37) zur Aufnahme eines einen Stent (34) tragenden Katheters (33) und die zweite Klemmeinheit (38) zum Ergreifen einer über dem Stent (34) sitzenden Schutzhülle (35) ausgebildet ist. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Klemmeinheit (38) zum Ergreifen eines mit der Schutzhülle verbundenen, in einen Führungskanal in dem Katheter (33) hineinragenden Stiletts (36) ausgebildet ist. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder Anspruch 8 und einem der Ansprüche 9 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass an der Basisstation (22) ein Sensor (61) vorgesehen ist, der meldet, wenn der Anschlag (28) in Anlage mit dem Stempel (29) ist. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (61) ein Näherungsschalter ist. Kartusche für die Vorrichtung aus einem der Ansprüche 1 bis 23. Kartusche nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass sie zusammen mit einem darin angeordneten Implantat (11) steril verpackt ist. Kartusche nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (11) ein auf einen Katheter (33) geladener Stent (34) ist. Basisstation für die Vorrichtung aus einem der Ansprüche 1 bis 23. Kit mit einer Kartusche (10) nach einem der Ansprüche 24 bis 26 und zumindest einer Spritze (27).






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