PatentDe  


Dokumentenidentifikation DE602004004729T2 06.12.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001543782
Titel Hochfeste Naht mit absorbierbarem Kern
Anmelder Ethicon, Inc., Somerville, N.J., US
Erfinder Koyfman, Ilya, Ringoes, NJ 08551, US;
Lawler, Terry E., Baldwin, GA 30511, US;
Di Luccio, Robert C., Asbury, NL 08802, US;
Jamiolkowski, Dennis D., Long Valley, NJ 07853, US
Vertreter BOEHMERT & BOEHMERT, 28209 Bremen
DE-Aktenzeichen 602004004729
Vertragsstaaten DE, FR, GB, IT
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 20.12.2004
EP-Aktenzeichen 042579532
EP-Offenlegungsdatum 22.06.2005
EP date of grant 14.02.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.12.2007
IPC-Hauptklasse A61B 17/06(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP

Beschreibung[de]
Technisches Gebiet

Das Gebiet der Technik, auf das sich diese Erfindung bezieht, sind chirurgische Nähte, insbesondere chirurgische Nähte mit sowohl bioabsorbierbaren als auch nicht-absorbierbaren Komponenten.

Hintergrund der Erfindung

Chirurgische Nähte sind gut bekannte medizinische Vorrichtungen auf dem Fachgebiet. Die Nähte können geflochtene oder Monofilamentkonstruktionen aufweisen, und sie können in einarmigen oder doppelarmigen Konfigurationen mit einer chirurgischen Nadel montiert an einem oder beiden Enden der Naht bereitgestellt sein, oder sie können ohne montierte chirurgische Nadeln bereitgestellt sein. Die Nähte werden in einer Vielzahl von herkömmlichen medizinischen und chirurgischen Verfahren verwendet, um Gewebe anzunähern, Implantate an Gewebe zu befestigen oder anzufügen, etc. Chirurgische Nähte können hergestellt sein aus einer Vielzahl von bekannten bioabsorbierbaren und nicht-absorbierbaren Materialien. Beispielsweise sind Nähte bekannt, um aus aromatischen Polyestern, wie Polyethylenterephthalat, Nylons, wie Nylon 6 und Nylon 66, Polyolefinen, wie Polypropylen, Seide und anderen nicht-absorbierbaren Polymeren hergestellt zu sein. Zusätzlich können Nähte hergestellt sein aus Polymeren und Copolymeren aus p-Dioxanon (ebenfalls bekannt als 1,4-Dioxan-2-on), &egr;-Caprolacton, Glykolid, L(–)-Lactid, D(+)-Lactid, meso-Lactid, Trimethylencarbonat und Kombinationen derselben. Von besonderer Geeignetheit ist Polydioxanon-Homopolymer.

Chirurgische Nähte sind typischerweise erhältlich in einem Bereich herkömmlicher Größen für eine Vielzahl von herkömmlichen chirurgischen Verfahren. Die Größe der durch den Chirurg für irgendein bestimmtes Verfahren verwendeten Naht wird bestimmt teilweise durch die Art des zu vernähenden Gewebes, die relative Größe der Gewebestruktur und ebenso die Kräfte, die auf die Naht durch das angenäherte Gewebe beaufschlagt werden, nachdem das chirurgische Verfahren vervollständigt worden ist. In ähnlicher Weise wird die Art der ausgewählten Naht durch das Verfahren bestimmt werden. Nicht-absorbierbare Nähte werden typischerweise für Anwendungen verwendet, wie kardiovaskulär, vaskulär, orthopädisch, gastrointestinal und dergleichen, wobei eine nicht-absorbierbare Naht gewünscht oder erforderlich ist, da eine permanente oder eine ausgedehnte Fixierungsdauer während der Heilungsperiode erforderlich ist, z. B. Implantation einer Herzklappenprothese. Bioabsorbierbare Nähte werden typischerweise für Anwendungen verwendet, wie plastische Chirurgie, Hautfixierung und bestimmte Weichgewebeannäherung und dergleichen. Eine bioabsorbierbare Naht kann verwendet werden, wenn eine ausgedehnte Gewebeannäherung oder – fixierung nicht erforderlich ist, solange die Naht die adäquate Festigkeit während der Heilungsperiode bewahrt, und es ist wünschenswert, die Naht durch autologes Gewebe, wie Haut- oder Weichgewebe, während des Heilungsverfahrens zu ersetzen.

In bestimmten Anwendungen, wo beträchtliche Zugkräfte auf eine Naht beaufschlagt werden, ist es wünschenswert, Materialien zu verwenden, die hohe Zugfestigkeit mit minimaler Nahtgröße oder -querschnitt bereitstellen. Die Zugfestigkeit einer Naht ist dafür bekannt, eine Funktion mehrerer Parameter zu sein, einschließend Material, Nahtgröße, Filamentdurchmesser, Art der Konstruktion, (d. h. geflochten gegenüber Monofilament), Verhältnis von Ummantelung zu Kern in einer geflochtenen Konstruktion, Art des Materials im Kern, etc. Insbesondere ist es bekannt, Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (im folgenden bezeichnet als UHMWPE) zu verwenden, um Nähte zu konstruieren. Nähte hergestellt aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht weisen den Vorteil auf, daß sie eine hohe Zugfestigkeit aufweisen, während sie eine kleinere Nahtgröße aufweisen. Ein Nachteil solcher Nähte ist, daß Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht ein verhältnismäßig glattes Material ist. Diese inhärente Glattheit kann die Knotenintegrität einer Naht beeinträchtigen. In einem typischen chirurgischen Verfahren, nachdem der Chirurg mehrere Durchgänge der Naht durch das Gewebe gemacht hat, so daß es richtig angenähert und genäht ist, werden ein oder mehrere herkömmliche Knoten in der Naht durch den Chirurg angeordnet, um die Naht an Ort und Stelle zu halten und dadurch zu vermeiden, daß sie verloren geht. Ein Verlieren einer Naht kann es dem angenäherten Gewebe ermöglichen, sich aufzuteilen, wodurch das chirurgische Verfahren gefährdet wird und die Heilung mit dem Potential zur Verursachung katastrophaler Effekte vermieden wird (z. B. Anastomosetransplantatausblasung bei kardiovaskulären Reparaturen, Implantatverschiebung, Organversagen, Weichgewebedislokation von einem Knochen, etc.).

Um die Knotenhalteeigenschafen (z. B. Knotenfestigkeit) von Polyethylennähten mit ultrahohem Molekulargewicht zu verbessern, ist es bekannt, die Polyethylengarnkomponente aus ultrahohem Molekulargewicht mit einer weiteren Garnkomponente zu kombinieren, die eine Oberflächenreibung aufweist, die höher ist als diejenige der Garnkomponente mit ultrahohem Molekulargewicht. Beispielsweise ist es bekannt, eine Polyethylennaht mit ultrahohem Molekulargewicht mit einem nicht-absorbierbaren Kern, einem Polyethylenkern mit ultrahohem Molekulargewicht oder einem aromatischen Polyesterkern mit einer äußeren Ummantelung umgebend den Kern, geflochten aus einer Kombination von Polyethylenfasergarnen mit ultrahohem Molekulargewicht und Garnen hergestellt aus Fasern eines nicht-absorbierbaren Materials, wie eines aromatischen Polyesters, bereitzustellen.

Es ist ebenfalls bekannt (z. B. EP 1 293 218), eine Naht zu haben, die einen nicht-absorbierbaren Polyethylenkern mit ultrahohem Molekulargewicht oder einen aromatischen Polyesterkern, umgeben von einer äußeren geflochtenen Ummantelung, geflochten aus einem Garn hergestellt aus Polyethylenfasern mit ultrahohem Molekulargewicht und einem Garn hergestellt aus Fasern eines bioabsorbierbaren Polymers, aufweist.

Obwohl solche Verbundpolyethylennähte mit ultrahohem Molekulargewicht eine erhöhte Zugfestigkeit bereitstellen, gibt es mehrere Nachteile, die mit deren Verwendung verbunden sind. Ein Nachteil ist die Möglichkeit verschlechterter Knoteneigenschaften, die sie bereitstellen. Typischerweise erzeugen solche Nähte einen großen Knoten mit erhöhter Masse, Größe und/oder Volumen. Ein Knoten in einer nicht-absorbierbaren Naht verbleibt im Körper des Patienten, nachdem das Gewebe angenähert worden ist und die Heilung vollständig gewesen ist, und kann Weichgewebe reizen und bei Patienten Unbehagen und Schmerz bewirken. Es ist bekannt, daß aus einer medizinischen Perspektive heraus es wünschenswert ist, die Masse eines Implantats in Gewebe zu minimieren. Zusätzlich ist es vorteilhaft für ein Implantat, eine autologe Gewebemigration oder einen -einwuchs zu erlauben, um ein besseres Heilen bereitzustellen. Ein bioabsorbierbares Implantat, wie eine absorbierbare Naht, ermöglicht Gewebeeinwuchs, da die Masse des Implantats durch den Körper des Patienten resorbiert oder abgebaut wird, um eine bessere Heilung bereitzustellen. Dieses Heilungsverfahren ermöglicht es dem Gewebe des Patienten, die Gewebebelastungen anzunehmen, wenn der absorbierbare Teil des Implantats oder der Naht resorbiert/degradiert und strukturelle Integrität und Festigkeit verliert. Die Polyethylennähte mit ultrahohem Molekulargewicht aus dem Stand der Technik weisen ein dichtes, nicht-absorbierbares Volumen und eine Knotenmasse auf, sogar wenn sie mit einer bioabsorbierbaren Komponente kombiniert werden, welche für den größten Teil zurückbleibt, nachdem das Gewebeheilungsverfahren stattgefunden hat, was zu den oben diskutierten Problemen beiträgt.

Die chirurgische Naht, die in der US 6,045,571 offenbart ist, umfaßt einen inneren Kern, hergestellt aus bioabsorbierbaren Polymergarnen, und eine äußere geflochtene Ummantelung, umfassend Garne aus entweder vollständig bioabsorbierbaren oder vollständig nicht-absorbierbaren Polymerfasern.

Was demzufolge auf dem Fachgebiet benötigt wird, sind neue Verbundnähte, die aus Materialien, die eine hohe Zugfestigkeit bereitstellen, und bioabsorbierbaren Materialien konstruiert sind, wobei die Verbundnähte eine optimale Zugfestigkeit mit minimaler Masse des Materials mit hoher Zugfestigkeit bereitstellen und eine gute Knotenfestigkeit und Knotensicherheit aufweisen und ein reduziertes in vivo-Knotenprofil über die Zeit, während Gewebeeinwuchs ermöglicht wird.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß der Erfindung wird eine Naht wie in beigefügten Anspruch 1 bereitgestellt. Vorteilhafte Ausführungsformen werden durch die abhängigen Ansprüche definiert.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

1A veranschaulicht einen Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform einer Naht der vorliegenden Erfindung.

1B veranschaulicht eine perspektivische Explosionsansicht der Naht nach 1A.

2A veranschaulicht ein Profil eines in einer Naht der vorliegenden Erfindung gebundenen Knotens, nachdem der Chirurg die Naht in Gewebe eingelagert hat, um das Gewebe durch Vernähen anzunähern.

2B veranschaulicht den Knoten nach 2A, nachdem die bioabsorbierbare Komponente absorbiert worden ist und das Knotenprofil reduziert worden ist.

3A veranschaulicht die Naht der vorliegenden Erfindung montiert auf einem Nahtanker, der in einem Knochen implantiert ist, wobei die Naht Weichgewebe an der Oberfläche des Knochens sichert, bevor die chirurgischen Nadeln von den Enden der Naht abgeschnitten worden sind.

3B veranschaulicht die Naht und den Nahtanker nach 3A, nachdem die Nadeln von der Naht abgeschnitten worden sind und ein chirurgischer Knoten in der Naht gemacht worden ist.

4 ist ein Graph einer in vitro-Knotenfestigkeit BSR% vs. Tagen, der Daten aus Beispiel 4 darstellt.

5 ist ein Graph einer in vivo-Knotenfestigkeit BSR% vs. Tagen, der Daten aus Beispiel 4 darstellt.

6 ist ein Graph von in vitro-Massenverlust-% vs. Tagen, welcher weiter Daten aus Beispiel 4 darstellt.

7 ist eine Schemazeichnung der Testvorrichtung für Beispiel B.

Offenbarung einer bevorzugten Ausführungsform

Das Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht, das verwendet wird, um die Nähte der vorliegenden Erfindung herzustellen, wird typischerweise ein Gewichtsmittelmolekulargewicht von etwa 500.000 g/mol bis etwa etwa 5.000.000 g/mol, typischer etwa 1.000.000 g/mol bis etwa 3.000.000 g/mol und bevorzugt etwa 2.000.000 g/mol bis etwa 2.500.000 g/mol aufweisen. Das Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht weist typischerweise eine Zähigkeit von etwa 20 cN/dtex bis etwa 40 cN/dtex, typischer etwa 27,5 cN/dtex bis etwa 38,7 cN/dtex auf.

Das Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht wird typischerweise in der Form eines herkömmlichen Garns mit mehreren Filamenten sein. Solche Garne sind kommerziell zur Verwendung in der Herstellung von medizinischen Vorrichtungen, wie chirurgischen Nähten, verfügbar. Beispielsweise ist ein Polyethylengarn mit ultrahohem Molekulargewicht, das in den Nähten der vorliegenden Erfindung geeignet ist, 110 dtex Dyneema Purity Garn, das von DSM, Niederlande, erhältlich ist.

Die bioabsorbierbaren Polymere, die zur Herstellung der Nähte der vorliegenden Erfindung geeignet sind, schließen herkömmliche bioabsorbierbare und bioabbaubare Polymere und Copolymere ein. Von besonderem Nutzen sind die synthetischen bioabsorbierbaren Polymere, die hergestellt werden aus Lactonmonomeren ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus p-Dioxanon (ebenfalls bekannt als 1,4-Dioxan-2-on), &egr;-Caprolacton, Glykolid, L(–)-Lactid, D(+)-Lactid, meso-Lactid, Trimethylencarbonat und Kombinationen derselben. Diese Polymere schließen Polyglykolid, Poly(caprolacton-co-glykolid), Poly(glykolid-co-lactid), Polylactid, Polycaprolacton und dergleichen und Äquivalente derselben ein; vorteilhaft ist das bioabsorbierbare Polymer Polydioxanonhomopolymer. Der Begriff „bioabsorbierbar", wenn er hierin verwendet wird, ist definiert, um sowohl bioabsorbierbar als auch bioabbaubar zu bedeuten. Es ist insbesondere bevorzugt, ein Polydioxanonpolymer für die bioabsorbierbare Komponente der Nähte der vorliegenden Erfindung zu verwenden. Die bioabsorbierbare Komponente der Nähte wird bevorzugt bestehen aus einem Garn, das mehrere Filamente hergestellt aus dem bioabsorbierbaren Polymer enthält. Verfahren zum Herstellen solcher Garne sind auf diesem Gebiet gut bekannt. Falls gewünscht, obwohl nicht bevorzugt, kann die bioabsorbierbare Garnkomponente hergestellt sein aus Filamenten aus mehr als einem bioabsorbierbaren Polymer und/oder Copolymer.

Die Polyethylenverbundnähte mit ultrahohem Molekulargewicht der vorliegenden Erfindung werden typischerweise etwa 40 Gew.-% bis etwa 70 Gew.-% des bioabsorbierbaren Polymers, typischerweise etwa 50 Gew.-% bis etwa 65 Gew.-% des bioabsorbierbaren Polymers und bevorzugt etwa 52 Gew.-% bis etwa 62 Gew.-% des bioabsorbierbaren Polymers enthalten, und bevorzugter etwa 62 Gew.-% des bioabsorbierbaren Polymers enthalten. Beispielsweise kann die geflochtene Ummantelung aus 45 Gew.-% Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht und 55 Gew.-% Polydioxanon bestehen, während der Kern 100 Gew.-% Polydioxanon ist, was in einer Naht der vorliegenden Erfindung resultiert, die aus etwa 38 Gew.-% Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht und 62 Gew.-% Polydioxanon besteht.

Die Verbundpolyethylennähte mit ultrahohem Molekulargewicht der vorliegenden Erfindung können einen Standardbereich von herkömmlichen Nahtgrößen im Bereich von, jedoch nicht begrenzt auf USP-Standardgrößen 9/0 bis 5 aufweisen. Die Auswahl einer bestimmten Nahtgröße durch den Chirurg wird abhängen von mehren Faktoren, einschließend die Art des Gewebes, die Größe der anzunähernden Wunde, der Gewebebelastung, nachoperativer Spannungen an der Naht, der Stelle der Naht, der Art des chirurgischen Verfahrens, etc.

Die bioabsorbierbare Komponente der Nähte der vorliegenden Erfindung kann verschiedene aktive Agentien einschließen. Die aktiven Agentien, die zur bioabsorbierbaren Komponente der Nähte der vorliegenden Erfindung zugegeben werden können, schließen eine Vielzahl von pharmazeutischen Zusammensetzungen und Knochen-induzierenden Zusammensetzungen ein, ebenso wie biologische Stoffe und bioaktive Materialien. Die aktiven Agentien schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf bekannte entzündungshemmende Mittel, Antiinfektiva und Analgetika oder Schmerzmittel. Beispiele von spezifischen pharmazeutischen Verbindungen schließen Inderal, Diclofenac, Fenoprofen, Ketoprofen, Ketorolac, Naproxen, Bupivicain, Lidocain, Mepivicaine ein. Beispiele von antimikrobiellen Stoffen schließen Triclosan und Chlorhexidindigluconat ein. Die Knochen-induzierenden Zusammensetzungen können bekannte Materialien einschließen, wie Tricalciumphosphat, Biokeramiken, Biogläser, Calciumhydroxyapatit, Kombinationen derselben und dergleichen. Falls gewünscht, können die Beschichtungen, die für die Nähte der vorliegenden Erfindung verwendet werden, solche aktiven Agentien enthalten.

Die Menge solcher aktiven Agentien, die in der bioabsorbierbaren Komponente der Nähte der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sind, wird ausreichend sein, um eine therapeutisch effektive Dosis bereitzustellen. In ähnlicher Weise wird die Menge des in einer Beschichtung verwendeten aktiven Agens ausreichend sein, um eine therapeutisch effektive Dosis bereitzustellen.

Die Nähte der vorliegenden Erfindung werden typischerweise aus herkömmlichen Faserenthaltenden Garnen unter Verwendung herkömmlicher Flechtausrüstung geflochten. Verfahren und Methoden zum Herstellen chirurgischer Nähte sind auf dem Gebiet bekannt und beispielsweise in den US 5,314,446 und 6,045,071 offenbart. Zusätzlich zum Verflechten erfordern Nähte typischerweise einen oder mehrere zusätzliche herkömmliche Verfahrensschritte nach dem Verflechten, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf Heißstrecken, Auswaschen, Tempern, Beschichten, Bestücken, Schneiden, Nadeln, Anfügen, Verpacken und Sterilisieren.

Heißstrecken wird zum Reduzieren des Flechtdurchmessers und der Wärmeeinstellung der Garne in dem Geflecht benötigt, um ein sogenanntes „Auskehren" (brooming) zu vermeiden, wenn Flechtrand sich öffnen oder nach dem Schneiden sich entwirren würde. Das Auswaschverfahren ist erforderlich zum Entfernen von Spinendbearbeitungsmitteln, die auf die Garne während der Extrusion aufgetragen werden. Ein Tempern ist erforderlich, um restliches Monomer zu entfernen und die Kristallinität zu erhöhen. Ein Zweck einer Beschichtung liegt darin, eine gute Nahtgleitfähigkeit ohne übermäßiges Beeinträchtigen der Knotensicherheit bereitzustellen. Bestücken (tipping) ist optional erforderlich für eine gute Nadelanfügung, abhängig von der Naht. Zusätzlich zur Spinendbearbeitungsmittelentfernung hilft das Auswaschverfahren ebenfalls beim Entfernen von Staubteilchen und Öltröpfchen, die während des Verflechtens abgeschieden worden sein können. Gleichzeitig sollte das Auswaschungsmittel nicht beträchtliche nachteilige Effekte auf die Nahteigenschaften haben.

Es ist ebenfalls bekannt, daß, im allgemeinen, eine Beschichtung beispielsweise eine gute Nahtleitfähigkeit durch Gewebe bereitstellt. Beschichtungen können die Schmierfähigkeit bereitstellen, die notwendig ist, um eine glatte Verzurrung und Knotengleitleistung zu erzielen. Während diese Schmierfähigkeit für eine glatte Verzurrung erforderlich ist, müssen der bzw. die Beschichtungsgehalt(e) genau kontrolliert werden, um Knotenfestigkeit zu halten.

Nachdem eine Naht optional in einer herkömmlichen Weise bestückt und auf Länge geschnitten ist, findet eine Nadelanfügung statt. Dann werden die Nadel/Naht-Kombinationen verpackt und schließlich sterilisiert, beispielsweise mit einem Ethylenoxidverfahren oder anderen herkömmlichen Sterilisationsverfahren abhängig von der Art des Materials und der Verpackung, z. B. gamma-Strahlung, Autoklavierung, Plasma, etc.

Unter Bezugnahme auf 1 wird ein Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform einer Naht der vorliegenden Erfindung erkannt. Die Naht 10 ist gezeigt, um eine äußere Ummantelung 20 und einen inneren Kern 60 aufzuweisen. Die Ummantelung 20 ist gezeigt, um eine geflochtene Struktur von zwei Garnen in ineinandergreifendem Kontakt zu sein. Garn 30 ist zusammengesetzt aus Filamenten von Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht. Garn 35 ist zusammengesetzt aus Filamenten eines bioabsorbierbaren Polymers, wie Polydioxanon. Der Kern 60 ist gezeigt, um Garne 70 aufzuweisen, die aus bioabsorbierbaren Polymerfasern zusammengesetzt sind. Die Garne 70 sind bevorzugt hergestellt aus dem gleichen bioabsorbierbaren Polymer wie Garn 35, jedoch können alternative Ausführungsformen aus einem unterschiedlichen bioabsorbierbaren Polymer hergestellt werden.

Wenn sie in einem chirurgischen Verfahren verwendet werden, werden die Nähte der vorliegenden Erfindung typischerweise geknotet, letztendlich durch den Chirurg, nachdem Stiche in Gewebe gemacht worden sind, um die Naht darin anzuordnen, um die Naht zu befestigen. Die chirurgischen Knoten, die für diesen Zweck eingesetzt werden, sind Chirurgen und medizinischen Ärzten gut bekannt und schließen die folgenden Knotenarten ein: Chirurgenwurf (surgeon's throw), Revo-Knoten, SNC-Knoten, Tennessee-Slider, modifizierter Roeder, Quadratknoten, Halb-Knoten (half-hitch) und Umkehrhalbknoten (reverse half-hitch), Duncan-Schlaufe, etc. Wie in 2A erkannt wird, ist eine Naht 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, um in Gewebe 100 angeordnet zu sein, um die Ränder 115 einer Wunde 110 zu befestigen und anzunähern. Ein Halb-Knoten- und Umkehrhalb-Knoten-Knoten 130 sind in der Naht 10 angelegt worden, um Stiche 125 an Ort und Stelle zu befestigen. Der Knoten 130 ist gezeigt, um eine Knotenprofilcharakteristik 140 aufzuweisen. Der Begriff Knotenprofilcharakteristik ist definiert, um die Gesamtmasse und das Gesamtvolumen eines Nahtknotens einschließend eine räumliche Form oder Konfiguration zu bedeuten. Der Begriff Knotenprofilabmessung ist definiert, um eine Gesamtdicke des Knotens zu definieren, beispielsweise wenn der Knoten angelegt ist, werden die Ohren des Knotens gewöhnlicherweise parallel zur Ebene des angenäherten Gewebes liegen. Der Knoten 130, der in 2A gezeigt ist, weist die Knotenprofilcharakteristik 140 unmittelbar nach Implantation auf. Die Naht 10 nach 2A ist in 2B illustriert, in vivo, nachdem eine ausreichende lange Zeitdauer abgelaufen ist, um effektiv eine Absorption der bioabsorbierbaren Komponente bereitzustellen. Der Knoten 130 ist gezeigt, um eine reduzierte Knotenprofilcharakteristik 140 aufzuweisen, die dem Verlust an Masse und Volumen der absorbierbaren Komponente zuzuschreiben ist. Überraschenderweise und unerwartet ist die Festigkeit des Knotens 130 nicht wesentlich reduziert, obwohl die absorbierbare Komponente der Naht 10 aus der Naht 10 weg absorbiert worden ist. Zusätzlich wird erkannt, daß Gewebeeinwuchs stattgefunden hat.

Die Nähte der vorliegenden Erfindung werden bevorzugt verwendet in Verbindung mit Nahtankern, um Weichgewebeverletzungen zu reparieren. Nahtanker und Verfahren unter Verwendung von Nahtankern werden in den folgenden US-Patenten offenbart: 4,632,100, 4,999,074, 5,814,051, 5,709,708, 5,782,864, 6,270,518, 5,540,718, 6,264,674 6,270,518, 6,306,158, 5,961,538, 5,782,863, 5,683,418, 5,554,171, 5,078,730, 4,632,100, 5,217,486, 5,011,473, 4,898,156, 4,899,743, 4,946,468, 4,968,315, 5,002,550, 5,046,513, 5,192,303, 5,207,679, 5,358,511. Wie in den 3A und 3B erkannt wird, wird eine Naht 200 der vorliegenden Erfindung an einem herkömmlichen, bioabsorbierbaren Nahtanker 250 montiert. Der Anker 250 ist gezeigt, um einen Ankerkörper 255 aufzuweisen. Die Naht 200 wird durch eine Nahtmontagepassage 260 im Ankerkörper 255 montiert. Der Anker 250 ist gezeigt, um in einem Bohrungsloch 275, gebohrt in einen Knochen 270, montiert zu werden. Der Anker 250 ist in dem Spongiosabereich 280 des Knochens 270 unterhalb des Kortex 285 montiert und ist in Eingriff mit dem Spongiosabereich 280. Weichgewebe 290 ist gezeigt, um an Knochenoberfläche 287 durch Naht 200 angenähert zu werden. Die Naht 200 ist gezeigt, um herkömmliche chirurgische Nadeln 340 montiert an jedem Ende 210 zu haben. Das Gewebe wird befestigt durch Anordnung eines Halb-Knoten- und Umkehrhalb-Knoten-Knotens 310 in Naht 10. Der Knoten 310 ist gezeigt, um eine Knotenprofilcharakteristik 315 aufzuweisen. Chirurgische Nadeln 340 werden von der Naht 200 vor der Vervollständigung des Verfahrens abgeschnitten.

Es ist ebenfalls für Fachleute auf dem Gebiet bekannt, daß absorbierbare Polydioxanongarne mit einem verhältnismäßig kleinen Filamentdurchmesser (etwa 3 Denier pro Filament oder kleiner) schneller Festigkeit verlieren werden als Garne des gleichen Gesamtdeniers, die Filamente mit im wesentlichen größerem Denier pro Filament (z. B. 12 Denier pro Filament) aufweisen. In vielen chirurgischen Indikationen muß eine wesentliche Festigkeit während des kritischen Wundheilungsverfahrens bewahrt werden. Daher besteht eine Notwendigkeit, Polydioxanonfilamente mit einem größeren Durchmesser zu verwenden – höherem Denier pro Filamentgarnen. Auf der anderen Seite ist es ein gut bekanntes Prinzip, daß Knickfestigkeit und Biegefestigkeit von Zylindern beide stark abhängig sind vom Durchmesser. Es ist daher überraschend und unerwartet, daß die Zweikomponentennaht, die hergestellt ist mit Garn mit größerem Durchmesser von 12 Denier pro Filament (dpf) nicht steifer wird und noch stets wünschenswerte Handhabungseigenschaften bewahrt, die ähnlich sind zu der Naht, die hergestellt wird mit den Garnen mit viel kleinerem Filamentdurchmesser (3 dpf).

Die folgenden Beispiele sind veranschaulichend für die Prinzipien und die Praxis der vorliegenden Erfindung, obwohl sie nicht hierauf begrenzt ist.

Beispiel 1

Eine Naht der vorliegenden Erfindung wurde auf die folgende Art und Weise hergestellt. Die Naht wurde hergestellt unter Verwendung eines herkömmlichen (hohlen) Ahornverflechters (maple braider). Die Verbundnaht wies eine Ummantelung aus Polyethylengarn mit ultrahohem Molekulargewicht und Polydioxanongarn auf. Die Ummantelung enthielt 45 Gew.-% Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht und 55 Gew.-% Polydioxanon. Der Kern der Naht bestand aus 100 Gew.-% Polydioxanongarn. Insgesamt bestand die Naht aus 38 Gew.-% Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht und 62 Gew.-% Polydioxanon. Die nicht-absorbierbare Komponente der Nahtkonstruktion bestand aus acht 100-Denier Dyneema Purity Polyethylenmultifilamentgarnen mit ultrahohem Molekulargewicht (hergestellt von DSM), die auf den Verflechter in der Richtung entgegengesetzt dem Uhrzeigersinn beladen wurden, und die Polydioxanonkomponente war ein herkömmliches Multifilamentpolydioxanongarn, wie dasjenige, das verwendet wird, um Polydioxanonnähte von Ethicon, Inc., Somerville, NJ, herzustellen. Die Polydioxanonkomponente bestand aus acht gefärbten Polydioxanonmultifilamentgarnen mit 60 × 2 Denier, die auf den Verflechter in der Richtung im Uhrzeigersinn beladen wurden. Das Geflecht wies eine Kernkonstruktion auf, die aus gefärbten Polydioxanonmultifilamentgarnen von 60 × 2/3 bestand. Schußzählungen werden ausgewählt bei etwa 1850–1890 Schüssen pro Meter (47–48 ppi). Der absorbierbare Kern wurde ausgewählt, um Nahtmasse im Körper nach Absorption zu minimieren und eine bessere Nahtschneidfähigkeit bereitzustellen. Die Geflechtkonstruktion ist in der Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1

Das Material vom Verflechter erforderte eine weitere herkömmliche Verarbeitung, um ein geeignetes Nahtmaterial zu werden. Der Verfahrensfluß kann wie folgt beschrieben werden:

Heißstrecken, Tempern, Auswaschen, Beschichten, Bestücken und Schneiden.

Die Naht wurde bei 90°C heißgestreckt, was 5° oberhalb der Tempertemperatur ist. Eine solche Anordnung ist notwendig, um das Wärmeeinstellungsgedächtnis zu bewahren, erworben durch das Verflechten während der Heißstreckung. Aufgrund einer sehr geringen Dehnung von Dyneema-Garn (etwa 4 %), wurde die prozentuale Streckung bei 8 % eingestellt. Eine solche verhältnismäßig geringe prozentuale Streckung beschädigt das Geflecht nicht und stellt gleichzeitig eine ausreichende Kraft zum Verfestigen der Flechtstruktur bereit.

Das Material wurde auf den Ständern aufgewickelt und für etwa 80 Minuten in Aceton ausgewaschen. Spinendbearbeitungsrückstände wurden auf annehmbare Niveaus reduziert.

Das Material wurde mit einer herkömmlichen absorbierbaren Beschichtung mit einem Konzentrationsgehalt von 4,5 % (Gewicht/Gewicht) eines 90/10 Copolymers aus Caprolacton/Glykolid aufgelöst in Ethylacetat unter Verwendung eines Tröpfelverfahrens beschichtet. Die einzigartige absorbierbare/nicht absorbierbare Konstruktion der Naht hat zu der Evaluierung sowohl absorbierbarer als auch nicht-absorbierbarer Beschichtungen geführt.

Unter bestimmten chirurgischen Umständen kann es bevorzugt sein, daß die Beschichtung vor der Absorption der Polydioxanonkomponente der Naht absorbiert.

Da Polydioxanonmaterial (im folgenden bezeichnet als PDS) für UV-Licht und eine Exposition gegenüber Umgebungsluft im allgemeinen empfänglich ist, müssen die Expositionszeitgrenzen während der Nahtverarbeitung eingehalten werden.

Beispiel 2

Die Zugfestigkeit der Naht nach Beispiel 1 wurde gemäß dem US-Arzneibuch unter Verwendung des Verfahrens für eine konstante Extensionsgeschwindigkeit getestet. Zusätzlich wurde die Zugfestigkeiten der folgenden, kommerziell erhältlichen Nähte ebenfalls bestimmt: eine aromatische Polyesternaht (im folgenden bezeichnet als PET) wie eine hergestellt von Ethicon, Inc., Somerville, N7, und eine Naht aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht/PET, wie FIBERWIRE, hergestellt von Arthrex, Inc., Naples, FL. Die Ergebnisse des Tests werden in Tabelle 2 dargestellt.

Dieses Beispiel verglich gerade und geknote Zugfestigkeit der Naht der vorliegenden Erfindung mit der FiberWire-Naht und der PET-Naht. Der Vergleich zeigt, daß die Verwendung von Polydioxanon im Kern der Naht der vorliegenden Erfindung keinen nachteiligen Effekt auf die physikalischen Eigenschaften der Naht hat. Um Festigkeit der Nähte zu vergleichen, die leicht unterschiedliche Durchmesser aufweisen, wurden gerade und geknotete Festigkeit auf die Querschnittsfläche der Naht normiert und in GPa (Kpsi) ausgedrückt.

Tabelle 2

Die Testergebnisse zeigten, daß die Naht der vorliegenden Erfindung eine äquivalente oder überlegene Zugfestigkeit und Knotenbruchzugfestigkeit als die nicht-absorbierbare Naht aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht/einem aromatischen Polyester und die Naht aus einem aromatischen Polyester aufwies.

Beispiel 3 In Vitro-Knotenzugbruchfestigkeitretension (BSR) & Massenverlust über die Zeit

Proben der Naht nach Beispiel 1 für eine in vitro-Knotensicherheit wurden in einem Puffer von pH 7,27 und einem Wasserbad mit Temperatur von 57°C abgebaut. Die Knoten wurden mit 5 Würfen gesichert und im Pufferbehälter angeordnet. 5 Knoten-gesicherte Nähte aus jeder Charge wurden für jede Zeitdauer getestet. Nähte wurden vor und nach dem Abbau unter Verwendung des Instron Tensile Testers einsetzend eine Herrmann's Schlaufenbefestigung, 0,051 m/min (2''/min) XH Geschwindigkeit getestet, um Bruchfestigkeit zu erhalten. Beachte: da dieser Test eine Schlaufe war, war die Knotenfestigkeit etwa das Doppelte derjenigen für den typischen USP-Knotenzugfestigkeitstest. Die verbleibende Masse wurde durch Trocknen und Wiegen der Nähte nach unterschiedlichen Zeiten in der Pufferlösung erhalten.

Zusätzlich zu der Naht nach Beispiel 1 bestehend aus etwa 40 Gew.-% Polyethylen mit hohem Molekulargewicht und etwa 60 % Polydioxanon wurde eine weitere Naht bestehend aus 100 Gew.-% Polydioxanon getestet. Tabelle 3 liefert die in vitro-Knotenfestigkeitsergebnisse in Bezug auf die Tage im Puffer. Die Naht aus 60/40 Polydioxanon/Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht erreichte etwa 13,6 kg (30 lb) Festigkeit nach 18 Tagen und war anschließend verhältnismäßig konstant. Durch Auslegung der Festigkeit des Polyethylens mit ultrahhohem Molekulargewicht nach Verlust des Polydioxanons war beabsichtigt etwa 13,6 kg (30 lb) zu sein, um mit der Festigkeit von nicht-absorbierbaren aromatischen Polyesternähten zusammenzupassen. Somit wurde die Festigkeitsretention der Polydioxanonkomponente der Naht aus dem Polydioxanon/Polyethylen mit ultrahhohem Molekulargewicht durch Abziehen von 13,6 kg (30 lb) von der Festigkeit für die Naht geschätzt. Diese Daten wurden ebenfalls verwendet, um die Daten als prozentualen Verbleib in Tabelle 3 und graphisch in 4 darzustellen.

Tabelle 3

Es wurde nicht angenommen, daß das Polydioxanon in der Polydioxanon/Polyethylen-Naht eine höhere Festigkeit über die Zeit als für eine 100 %ige geflochtene Polydioxanonnaht halten würde.

In Tabelle 4 und 5 ist das verbleibende Gewicht für die geknotete Struktur dargestellt. Die Berechnung zum prozentualen Gewichtsverbleib für die Polydioxanonkomponente der Zweikomponentennaht wurde basiert auf die Tatsache, daß das Nahtdesign 40 Gew.-% Polyethlyen mit hohem Molekulargewicht und 60 Gew.-% Polydioxanon war. Somit wird der gewichtsprozentuale Verbleib für die Polydioxanonkomponente erhalten durch Subtraktion von 40 % aus der Zweikomponentennaht und Teilen durch 0,60.

Man beachte, daß der Gewichtsverlust für die Polydioxanonkomponente der Zweikomponentennaht nicht atypisch zu derjenigen war, die für die 100 %ige Polydioxanonnaht erhalten wird. Daher wird es sogar noch überraschender, daß die Knotenfestigkeitsretention in der Polydioxanonkomponente der Zweikomponentennaht höher als erwartet verbleibt, während der Massenverlust wie erwartet ist. Dieses Merkmal ist hoch wünschenswert, um gute Festigkeit zu bewahren, jedoch die Masse abzusenken.

Tabelle 4

Beispiel 4 In Vivo-Knotenzugbruchfestigkeitsretention (BSR)

In Vivo-Bruchzugretention wurde für die Naht nach Beispiel 1 in der folgenden Art und Weise durchgeführt.

Das zur in vivo-Knotenzugfestigkeit verwendete Verfahren war das gleiche wie für den in vitro-Test, außer daß vier Knoten-gesicherte Nähte aus jeder Charge implantiert wurden, für jede Zeitdauer, unter Verwendung von zwei Ratten. Eine jeder Knoten-gesicherten Nähte wurde rechts und links der posterioren Dorsalsubcutis implantiert. Explantierte Nähte wurden visuell und mikroskopisch untersucht: Es wurde bemerkt, daß es ein leichtes Gewebewachstum um die Naht als ein Ergebnis der Zeit gab, nicht als ein Ergebnis der Nahtzusammensetzung. Nähte wurden auf dem Instron Tensile Tester unter Verwendung der Herrmann's-Schlaufenbefestigung, 0,051 m/min (2''/min), XH-Geschwindigkeit, durchgeführt, um die Bruchfestigkeit zu erhalten.

Eine Analyse dieser Daten ist in Tabelle 5 und 6 gezeigt und ergab sehr ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu den in vitro-Daten. Der Unterschied zwischen der Knotenfestigkeitsretention für die PDS-Komponente des Verbundgeflechts aus 100 % PDS ist sogar noch stärker für die in vivo-Implantation als für das in vitro-Testen. Wiederum ist dies ein hochwünschenswertes Merkmal und wird nicht nahegelegt.

Tabelle 5

Beispiel 5 Knotenprofilreduktion (Auskochtest)

Ein beschleunigter Absorptionstest (Auskochen) in 0,05 N Natriumhydroxidlösung wurde unter Verwendung von einer beschichteten Naht nach Beispiel 1 durchgeführt, um zu verifizieren, ob Nahtknotenprofil reduziert war, nachdem die Polydioxanonkomponente absorbiert war.

Fünf Proben wurden hergestellt durch Anbinden von Schlaufen in der Naht, jeweils mit einem Knoten bestehend aus fünf Chirurg-Würfen. Jede Probe wurde entsprechend markiert. Die Dicke jedes Knotens wurde gemessen und unter Verwendung einer digitalen Mitutoyo-Maßlehre aufgezeichnet. Die Messung wurde mit der Nahtschlaufe liegend auf dem Amboß und mit dem Knoten angeordnet zwischen der Mitte des Amboß und dem Mikrometerfuß durchgeführt. Eine 500 ml Pyrex-Flasche mit 0,05 Natriumhydroxidlösung wurde vorbereitet. Die Knoten wurden in der Flasche angeordnet, wobei die Flasche unter Verwendung eines dichten Deckels versiegelt wurde. Die Flasche wurde dann in einem Wasserbad bei 90°C für etwa 24 Std. angeordnet.

Nach 24-stündigem „Auskochen" wurden die Proben aus der Flasche entfernt und für 1 Stunde getrocknet. Die Dicke jedes Knotens wurde wieder gemessen. Die Ergebnisse sind in der Tabelle 6 unten gezeigt.

Tabelle 6

Dieses Experiment zeigt, daß das Knotenprofil um etwa 50 % reduziert war, nachdem die bioabsorbierbare Polydioxanonkomponente absorbiert ist. Die Naht verflacht sich, was den Knoten weniger greifbar macht und somit Gewebereizung reduziert.

In einem weiteren Experiment wurde ein in vitro-Absorptionstest unter Verwendung der beschichteten Naht nach Beispiel 1 durchgeführt.

Proben wurden hergestellt durch Binden von Schlaufen in der Naht, jeweils mit einem Knoten bestehend aus sechs Halb-Knoten-Knoten, alternierendem Wurf, alternierenden Positionen. Jede Probe wurde entsprechend markiert. Die Proben wurden in Phosphat gepufferter Lösung bei 57°C für eine Dauer von 26 Wochen angeordnet. Die Proben wurden gewogen und das Volumen der Proben berechnet. Diese Ergebnisse wurden mit den Proben vom Tag 0 verglichen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7

Beispiel 6

In diesem Beispiel wird ein antimikrobielles Agens, Triclosan, mit einer pulverisierten Form eines bioabbaubaren Polymers, wie Polydioxanon, vermischt. Das Mischen wird durchgeführt in einem Brabender, Baker-Perkins-Mischer oder einem V-Mischer und wird im allgemeinen, jedoch nicht notwendigerweise, bei einer erhöhten Temperatur betrieben. Lösungsmittel können falls gewünscht zugegeben werden, um das Mischen zu verbessern; das dispergierende Lösungsmittel wird dann im allgemeinen vor der Extrusion entfernt. Die resultierende Zusammensetzung wird unter Verwendung eines Ein- oder Doppelextruders extrudiert oder pelletisiert. Sobald vermischt, wurde das Material unter Verwendung eines herkömmlichen Ein- oder Doppelschneckenextruders mit einer Düse re-extrudiert, die in der Lage ist zum Bilden einer Monofilament- oder Multifilamentfaser. Diese Faser wird entweder direkt aus der Spinndüse mit keiner weiteren Modifikation gesammelt, oder sie kann optional nachverarbeitet werden durch Tempern und Strecken. Harzdurchsatz, Aufnahmegeschwindigkeit und das Ausmaß der Streckung diktieren den Durchmesser und den Ausrichtungsgrad der Faser. Die Faser wird in ein Garn gesponnen.

Beispiel 7

Das absorbierbare Multifilamentgarn aus Beispiel 6 wird verwendet, um eine Verbundnaht der vorliegenden Erfindung durch Befolgung des Verfahrens nach Beispiel 1 und Ersetzen des Garns aus Beispiel 6 für das bioabsorbierbare Garn aus Beispiel 1 herzustellen.

Beispiel 8 Biegesteifigkeitstest

Fünf Nahtstränge, 0,0381 m (1,5 inch) in Länge, wurden aus jeder Charge zum Testen hergestellt. Eine spezielle Befestigung (unten beschrieben) wurde mit dem Instron Tensile Tester (Modell 4201) verwendet, um die Beständigkeit der Kraft zu messen, die erforderlich ist, um die Naht durch die Öffnung in die Befestigung zu ziehen. Eine Belastungszelle von 500 g wurde für diesen Test verwendet. Die Querkopfgeschwindigkeit war 1 inch pro Minute. Die Information aus dem Test wurde elektronisch gesammelt.

Der obere Bereich dieser Befestigung ist in 7 veranschaulicht. Die Befestigung 502 besteht aus der Metallstange 506 mit einer Passage 508 am Ende der Stange zum Hindurchfädeln der Naht 510. Das obere Ende der Stange war mit Belastungszelle 505 verbunden. Der untere Teil der Befestigung besteht aus einer Klammer 512 angefügt an der Maschinenbasis 514. Diese Klammer weist eine Öffnung 516 auf und ist 10 mm, was leicht größer ist als der Durchmesser der Stange 506. Die Mitte dieser Öffnung 516 wurde mit der Mitte der Metallstange in einer Reihe aufgestellt.

Fünf Proben von jeweils 0,0381 m (1,5 inch) jeder Naht nach Beispiel 1 wurden hergestellt. Jede Probe wurde durch Passage 508 in die Metallstange insertiert, bis die Länge der Naht auf jeder Seite der Öffnung etwa die gleiche war. Dann wurde der Querkopf gestartet und die Naht durch die Öffnung in die Klammer gezogen. Wenn die Nahtprobe durch die Öffnung in die Klammer gezogen wurde, wurde der Widerstand in Gramm aufgezeichnet. Fünf Proben wurden gemessen und die Ergebnisse gemittelt, um die angegebenen Werte bereitzustellen.

Die Ergebnisse, wie sie in Tabelle 8 dargestellt sind, zeigen, daß die Polyethylen/Polydioxanon-Naht der vorliegenden Erfindung eine bessere Biegesteifigkeit als die FiberWire-Naht aus Polyethylen/einem aromatischen Polyester aufwies und ähnliche Eigenschaften wie eine aromatische Polyesternaht aufwies.

Tabelle 8 Biegesteifigkeitstestergebnisse

Beispiel 9

Ein Patient wird für eine Rotatormanschettenoperation in einer herkömmlichen Art und Weise vorbereitet. Der Patient wird anästhesiert unter Verwendung herkömmlicher Anästhetika. Die Pathologie wird identifiziert und arthroskopisch unter Verwendung eines herkömmlichen Trokars und eines herkömmlichen Arthroskops diagnostiziert. Der Chirurg sieht die Stelle der Verletzung unter Verwendung eines herkömmlichen Arthroskops insertiert durch eine Kanüle, die in der Schulter angrenzend an die Verletzungsstelle angebracht ist. Der Chirurg gibt jegliche Adhäsionen frei, schneidet den seitlichen Rand der Rotatormanschette frei, immobilisiert die Sehne und bereitet das Knochenbett vor. Der Chirurg ordnet eine optimale Nahtankeranordnungsstelle an der „Unterseite" der größeren Tuberosität des Humeralkopfes des Patienten an und bohrt eine Knochenbohröffnung zur Ankereinbettung in der folgenden Art und Weise. Ein Bohrführer wird durch den Trokar insertiert. Ein Bohrmeißel wird durch den Bohrführer angeordnet und das Bohrloch für den Nahtanker gebohrt. Ein herkömmlicher Nahtanker, wie der Nahtanker, der in 3 veranschaulicht ist, mit einer Naht der vorliegenden Erfindung daran montiert, wird eingesetzt und in der Bohröffnung in Eingriff mit dem Spongiosaknochen unterhalb des Knochenkortex angeordnet. Chirurgische Nadeln angefügt an den Enden der Naht werden verwendet, um das Weichgewebe (d. h. Sehne) so zu penetrieren, daß das Weichgewebe an der Oberfläche des Knochens angenähert wird. Die Naht wird dann in einer herkömmlichen Weise unter Verwendung eines herkömmlichen chirurgischen Knotens verknotet. Die Nadeln werden dann von der Naht abgeschnitten und das Vorgehen wird dann vervollständigt und die äußere Faszie des Patienten und die Haut werden in einer herkömmlichen Weise durch Vernähen oder unter Verwendung eines chirurgischen Verbandes oder chirurgischer Klebstoffe angenähert.

Die Nähte der vorliegenden Erfindung weisen viele Vorteile auf. Die Vorteile schließen maximierte Nahtmassenreduktion mit der Zeit, reduziertes Knotenprofil über die Zeit, verbessertes BSR-Profil und hohe Zugfestigkeit und verbesserte Handhabungseigenschaften ein.

Obwohl diese Erfindung in Bezug auf detaillierte Ausführungsformen derselben gezeigt und beschrieben worden ist, wird es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden, daß verschiedene Änderungen in Form und Detail derselben durchgeführt werden können, ohne vom Umfang der beanspruchten Erfindung abzuweichen.


Anspruch[de]
Chirurgische Naht (10), welche umfaßt:

einen inneren Kern (60) umfassend wenigstens ein erstes Garn (70), das von wenigstens einer Faser umfaßt ist, wobei die Faser ein bioabsorbierbares Polymer umfaßt; und

eine äußere geflochtene Ummantelung (20) umfassend ein zweites Garn (30), das von wenigstens einer nicht absorbierbaren Faser umfaßt ist, und ein drittes Garn (35), das wenigstens eine bioabsorbierbare Faser umfaßt, wobei die zweiten (30) und dritten (35) Garne in ineinander greifendem Kontakt sind.
Chirurgische Naht nach Anspruch 1, wobei die bioabsorbierbaren ersten und bioabsorbierbaren zweiten Garne ein Polymer umfassen, das hergestellt ist aus Lactonmonomeren ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus p-Dioxanon, &egr;-Caprolacton, Glycolid, L(–)-Lactid, D(+)-Lactid, meso-Lactid, Trimethylencarbonat und Kombinationen derselben. Chirurgische Naht nach Anspruch 1, wobei die nicht absorbierbare Faser Polyethylen mit ultra hohem Molekulargewicht umfaßt. Naht nach Anspruch 1, wobei die Naht etwa 55 Gew.-% bis etwa 70 Gew.-% an bioabsorbierbarem Polymer umfaßt. Naht nach Anspruch 2, wobei die bioabsorbierbaren Garne Polydioxanon umfassen. Naht nach Anspruch 1, wobei die bioabsorbierbaren ersten und zweiten Garne eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassen. Naht nach Anspruch 6, wobei die ersten und zweiten Garne eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassen, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Analgetika, Antibiotika, entzündungshemmenden Mitteln und Schmerzmitteln. Naht nach Anspruch 1, wobei das Polyethylengarn ein Polyethylen mit ultra hohem Molekulargewicht mit einem Gewichtsmittelmolekulargewicht von etwa 500.000 bis etwa 5.000.000 g/Mol umfaßt. Naht nach Anspruch 1, zusätzlich umfassend einen Überzug. Naht nach Anspruch 1, zusätzlich umfassend eine an einem Ende montierte chirurgische Nadel.






IPC
A Täglicher Lebensbedarf
B Arbeitsverfahren; Transportieren
C Chemie; Hüttenwesen
D Textilien; Papier
E Bauwesen; Erdbohren; Bergbau
F Maschinenbau; Beleuchtung; Heizung; Waffen; Sprengen
G Physik
H Elektrotechnik

Anmelder
Datum

Patentrecherche

  Patente PDF

Copyright © 2008 Patent-De Alle Rechte vorbehalten. eMail: info@patent-de.com