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Dokumentenidentifikation DE60218806T2 06.12.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001323375
Titel Kartierungskatheter
Anmelder Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Calif., US
Erfinder Fuimaono, Kristine B., Covina, CA 91724, US;
Rangel, Maria G., West Covina, CA 91791, US
Vertreter BOEHMERT & BOEHMERT, 28209 Bremen
DE-Aktenzeichen 60218806
Vertragsstaaten AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE, SI, SK, TR
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 30.12.2002
EP-Aktenzeichen 022590061
EP-Offenlegungsdatum 02.07.2003
EP date of grant 14.03.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.12.2007
IPC-Hauptklasse A61B 5/042(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61B 5/06(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]

Diese Erfindung betrifft einen Katheter mit mehreren Gitterstäben, wobei jeder Fähigkeiten zur elektrischen Kartierung und Ortserfassung besitzt.

Elektrophysiologie-Katheter werden verbreitet zum Kartieren elektrischer Aktivität in einem Herzen benutzt. Elektrophysiologie ist ein Spezialgebiet innerhalb des Feldes der Kardiologie zur Diagnose und Behandlung elektrischer Abnormalitäten des Herzens. Durch Kartieren der elektrischen Aktivität im Herzen können ektopische Stellen elektrischer Aktivierung oder sonstige Pfade elektrischer Aktivierung detektiert werden, die zu Fehlfunktionen des Herzens beitragen. Diese Art von Informationen kann es dann einem Kardiologen ermöglichen, einen Eingriff vorzunehmen und die fehlerhaft funktionierenden Herzgewebe zu zerstören. Derartige Zerstörung von Herzgewebe wird als Ablation bezeichnet, welche ein schnell wachsendes Feld in der Elektrophysiologie ist und die Notwendigkeit maximal-invasiver Operationen am geöffneten Herzen umgeht.

An Elektrophysiologie-Kathetern sind Elektroden angebracht, die verwendet werden, um elektrische Informationen über die elektrische Aktivität im Herzen zu kartieren oder zu erfassen. Bekannt ist außerdem, in gewisse Elektrophysiologie-Katheter einen Orts- oder Positionssensor zum Ermitteln des Ortes der Elektroden zu integrieren, die zum Kartieren der elektrischen Aktivität im Herzen verwendet werden. Derartige Katheter werden allgemein perkutan eingeführt und durch ein oder mehrere größere Blutgefäße in eine Kammer des Herzens vorgeschoben. Ein Ortssensor im Katheter, typischerweise nahe dem distalen Ende des Katheters, erzeugt Signale, die verwendet werden, um die Position des Gerätes gegenüber einem Referenzrahmen zu ermitteln, wie z.B. eine Position außerhalb des Körpers oder innerhalb des Herzens selbst. Der Ortssensor kann aktiv oder passiv sein und kann durch Generieren oder Empfangen von elektrischen, magnetischen oder Ultraschall-Energiefeldern oder anderen geeigneten Formen von Energie arbeiten, die auf dem Fachgebiet bekannt sind.

Ein positionsempfindlicher Katheter, der eine Miniatursensorspule aufweist, die im distalen Ende des Katheters enthalten ist, ist in US-5391199 beschrieben. Die Spule generiert elektrische Signale in Reaktion auf extern angelegte Magnetfelder, die durch Feldgeneratorspulen erzeugt werden, die außerhalb des Körpers des Patienten plaziert sind. Die elektrischen Signale werden analysiert, um die dreidimensionalen Koordinaten der Spule zu ermitteln.

Ein positionsempfindlicher Katheter, der mehrere, vorzugsweise nicht konzentrische, Miniatursensorspulen aufweist, die im distalen Ende des Katheters fixiert sind, ist in WO-96/05768 beschrieben. Wie im Katheter, der in US-5391199 beschrieben ist, werden elektrische Signale, die durch diese Spulen in Reaktion auf ein extern angelegtes Magnetfeld generiert werden, analysiert, um so beispielsweise die sechsdimensionalen Koordinaten dieser Spulen, d.h. die Positionskoordinaten und die Ausrichtungskoordinaten, zu ermitteln.

Mehrere Positionserfassungsgeräte können in einer bekannten, gegenseitig fixierten räumlichen Relation am distalen Ende eines Katheters oder diesem benachbart plaziert sein, wie beispielsweise in WO-97/24983 beschrieben. Diese Veröffentlichung beschreibt einen Katheter, der eine im wesentlichen starre Struktur an seinem distalen Ende besitzt, woran ein oder mehrere Positionssensoren fixiert sind. Die Sensoren werden verwendet, um die Position und Ausrichtung der starren Struktur zu ermitteln.

US-5551426 diskutiert einen intrakardialen Ablations- und Kartierungskatheter. Der Katheter beinhaltet einen Aufbau vorgeformter, gebogener, emaillierter, mit Spitzen versehener Ablationselektroden, die innerhalb einer Außenhülle untergebracht sind. Die Elektroden sind „J"-förmig.

Die vorliegende Erfindung ist auf einen verbesserten Katheter zum Kartieren der elektrischen Aktivität in einem Herzen gerichtet. Der Katheter weist mehrere Gitterstäbe auf, wobei jeder des Erlangens von elektrischen, mechanischen und Ortsdaten fähig ist. Insbesondere ist die Erfindung auf einen Katheter mit einem Kartierungsaufbau gerichtet, der mehrere Gitterstäbe aufweist. Jeder Gitterstab trägt wenigstens einen Ortssensor, eine Spitzenelektrode und vorzugsweise wenigstens eine Ringelektrode, so daß, wenn die Gitterstäbe in Berührung mit Herzgewebe positioniert sind, jeder Gitterstab des Erlangens von elektrischen, mechanischen und Ortsdaten fähig ist.

Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter bereitgestellt, wie im angehängten Anspruch 1 definiert.

In einer Ausführungsform ist die Erfindung auf einen Katheter gerichtet, der einen länglichen Katheterkörper mit proximalen und distalen Enden und wenigstens ein Lumen aufweist, das sich longitudinal durch diesen erstreckt. An dem distalen Ende des Katheterkörpers ist ein Kartierungsaufbau montiert, der wenigstens zwei Gitterstäbe besitzt, wobei jeder ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist, und ein freies distales Ende besitzt. Jeder Gitterstab weist einen Stützarm mit Formgedächtnis; einen nicht leitenden Überzug, welcher den Stützarm umgibt; wenigstens einen Ortssensor, der in dem Gitterstab montiert ist; und eine Spitzenelektrode, die auf dem distalen Ende des Gitterstabes montiert ist und gegenüber dem Stützarm elektrisch isoliert ist; und vorzugsweise wenigstens eine Ringelektrode auf.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Erfindung auf einen Katheter gerichtet, der einen länglichen Katheterkörper mit proximalen und distalen Enden und wenigstens ein Lumen aufweist, das sich longitudinal durch diesen erstreckt. An dem distalen Ende des Katheterkörpers ist ein Kartierungsaufbau montiert, der wenigstens zwei Gitterstäbe besitzt, wobei jeder ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist, und ein freies distales Ende besitzt. Jeder Gitterstab weist wenigstens einen Ortssensor, wenigstens eine Elektrode und einen nicht leitenden Überzug mit einem Stützarm auf, der Formgedächtnis besitzt. Jeder Gitterstab weist eine Spitzenelektrode und vorzugsweise wenigstens eine Ringelektrode auf. Der Kartierungsaufbau ist beweglich zwischen der aufgeweiteten Anordnung, in welcher sich der Gitterstab radial nach außen von dem Katheterkörper erstreckt, und der zusammengezogenen Anordnung, in welcher jeder Gitterstab allgemein entlang einer Längsachse des Katheterkörpers angeordnet ist. In Benutzung kann wenigstens eine Elektrode von jedem Gitterstab in Berührung mit Herzgewebe positioniert werden, um die elektrische Aktivität des Herzens zu kartieren. Die Ortssensoren können verwendet werden, um den Ort der Elektroden zu jedem Zeitpunkt zu ermitteln, wenn die Elektroden Daten elektrischer Aktivität erlangen.

Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden jetzt anhand eines Beispiels unter Bezug auf die zugehörigen Zeichnungen beschrieben, wobei

1 eine perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung ist,

2 eine schematische Seiten-Schnittansicht eines Abschnitts des Katheters nach 1 entlang Linie 2-2 in 1 ist,

3 eine End-Schnittansicht eines Abschnitts des Katheters nach 1 entlang Linie 3-3 in 2 ist,

4 eine schematische Seiten-Schnittansicht eines der Gitterstäbe des Katheters nach 1 entlang Linie 4-4 in 1 ist,

5 eine End-Schnittansicht der Spitzenelektrode des Gitterstabes nach 4 entlang Linie 5-5 in 4 ist,

6 eine perspektivische Ansicht eines Pigtail-Dilatators ist, der zur Einführung des Katheters nach 1 in einen Patienten nützlich ist,

7 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer aufgeweiteten Anordnung des Kartierungsaufbaus eines Katheters gemäß der Erfindung ist und

8 eine perspektivische Ansicht einer anderen alternativen Ausführungsform einer aufgeweiteten Anordnung des Kartierungsaufbaus eines Katheters gemäß der Erfindung ist.

Bezug nehmend auf die Zeichnungen, zeigt 1 einen Katheter 10, der einen länglichen Katheterkörper 12 mit proximalen und distalen Enden, ein Steuerhandstück 16 an dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 und einen Kartierungsaufbau 18 aufweist, der mehrere Gitterstäbe 14 aufweist und an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert ist.

Wie in 1 und 2 gezeigt, weist der Katheterkörper 12 einen länglichen röhrenförmigen Aufbau auf, der ein einzelnes axiales oder zentrales Lumen 15 besitzt, aber, falls gewünscht, optional mehrere Lumina entlang der gesamten oder eines Teiles seiner Länge besitzen kann. Der Katheterkörper 12 ist flexibel, d.h., biegsam, aber entlang seiner Länge im wesentlichen nicht kompressibel. Der Katheterkörper 12 kann von jedwedem geeigneten Aufbau und aus jedwedem geeigneten Material gebildet sein. Ein gegenwärtig bevorzugter Aufbau des Katheterkörpers 12 weist eine Außenwand 13 auf, die aus Polyurethan oder einem Polyetherblockamid wie z.B. jenem hergestellt ist, das unter dem Handelsnamen PEBAX verkauft wird. Die Außenwand 13 weist ein eingebettetes Geflecht aus Edelstahl oder dergleichen auf, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist, um die Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12 derart zu erhöhen, daß, wenn das Steuerhandstück 16 gedreht wird, sich das distale Ende des Katheterkörpers 12 in entsprechender Art und Weise dreht.

Die Länge des Katheterkörpers 12 ist nicht kritisch, liegt aber vorzugsweise im Bereich von etwa 90 cm bis etwa 120 cm und beträgt in mehr zu bevorzugender Weise etwa 110 cm. Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 12 ist ebenfalls nicht kritisch, beträgt aber vorzugsweise nicht mehr als etwa 8 French, in mehr zu bevorzugender Weise 7 French. In gleicher Weise ist die Dicke der Außenwand 13 nicht kritisch, ist aber vorzugsweise dünn genug, so daß das zentrale Lumen 15 Zugdrähte, Verbindungsleitungen, Sensorkabel und jedwede sonstigen Leitungen, Kabel oder Schläuche aufnehmen kann. Falls gewünscht, ist die Innenfläche der Außenwand 13 mit einem (nicht gezeigten) Versteifungsschlauch ausgekleidet, um für eine verbesserte Torsionsstabilität bereitzustellen. Ein Beispiel für einen Katheterkörper-Aufbau, der zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist in US-6064905 beschrieben und abgebildet.

In der abgebildeten Ausführungsform weist der Kartierungsaufbau 18 fünf Gitterstäbe 14 auf. Jeder Gitterstab 14 besitzt ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht ist, und ein freies distales Ende, d.h., das distale Ende ist nicht an irgendeinem der anderen Gitterstäbe, am Katheterkörper oder irgendeiner anderen Struktur angebracht, die die Bewegung des distalen Endes beschränkt. Jeder Gitterstab 14 enthält einen Stützarm 24, der ein Metall- oder Kunststoffmaterial aufweist, das ein Formgedächtnis besitzt, so daß der Stützarm 24, wenn keine äußeren Kräfte angewandt werden, eine anfängliche Form bildet, wenn eine äußere Kraft angewandt wird, eine abgelenkte Form bildet, und, wenn die äußere Kraft aufgehoben wird, in seine anfängliche Form zurückkehrt. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Stützarm 24 ein superelastisches Material auf, beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung wie z.B. Nitinol. Jeder Gitterstab 14 weist außerdem einen nicht leitenden Überzug 26 auf, welcher den Stützarm 24 umgibt. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der nicht leitende Überzug 26 einen biologisch verträglichen Kunststoffschlauch auf, wie z.B. einen Polyurethan- oder Polyimid-Schlauch.

Wie ein Fachmann erkennen wird, kann abhängig von der jeweiligen Anwendung die Anzahl der Gitterstäbe 14 nach Wunsch variieren, so daß der Katheter 10 wenigstens zwei Gitterstäbe, vorzugsweise wenigstens drei Gitterstäbe, in mehr zu bevorzugender Weise wenigstens fünf Gitterstäbe und bis zu acht oder mehr Gitterstäbe besitzt. Wie unten ausführlicher beschrieben, sind die Gitterstäbe 14 beweglich zwischen der aufgeweiteten Anordnung, bei der sich beispielsweise jeder Gitterstab radial von dem Katheterkörper 12 nach außen erstreckt, oder die Gitterstäbe 14 können in einer zusammengezogenen Anordnung angeordnet sein, bei der beispielsweise jeder Gitterstab allgemein entlang einer Längsachse der Katheterkörpers 12 angeordnet ist, so daß die Gitterstäbe fähig sind, in ein Lumen einer Führungshülle zu passen, wie weiter unten diskutiert.

Jeder Gitterstab 14 trägt wenigstens eine Elektrode, die entlang seiner Länge vorzugsweise an oder nahe seinem distalen Ende montiert ist. In der abgebildeten Ausführungsform ist eine Spitzenelektrode 20 auf einem distalen Ende jedes nicht leitenden Überzuges 26 montiert, und wenigstens eine Ringelektrode 28 ist auf jedem nicht leitenden Überzug 26 montiert, vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26. In dieser bipolaren Anordnung wird die Ringelektrode 28 als Referenzelektrode verwendet. Der Abstand zwischen der Spitzenelektrode und der Ringelektrode liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 2 mm. In einer alternativen bipolaren Anordnung (nicht wie in Anspruch 1 definiert) entfällt die Spitzenelektrode 20, und wenigstens zwei Ringelektroden 28 sind auf jedem nicht leitenden Überzug 26 montiert, vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26. Eine andere (nicht gezeigte) alternative Ausführungsform ist eine unipolare Anordnung, in der die Spitzenelektrode 20 auf dem distalen Ende jedes nicht leitenden Überzuges 26 montiert ist, wobei eine oder mehrere Referenz-Ringelektroden auf dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert oder eine oder mehrere Referenzelektroden außerhalb des Körpers des Patienten anbracht sind (z.B. in Form eines Pflasters). In einer alternativen unipolaren Anordnung (nicht wie in Anspruch 1 definiert) wird eine Ringelektrode 28, die auf jedem nicht leitenden Überzug 26, vorzugsweise auf dem distalen Ende des nicht leitenden Überzuges 26 montiert ist, statt einer Spitzenelektrode 20 verwendet.

Jede Spitzenelektrode 20 besitzt eine freiliegende Länge vorzugsweise im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 4 mm, in mehr zu bevorzugender Weise von etwa 0,5 mm bis etwa 2 mm, in noch mehr zu bevorzugender Weise von etwa 1 mm. Jede Ringelektrode 28 besitzt eine Länge vorzugsweise von bis zu etwa 2 mm, in mehr zu bevorzugender Weise von etwa 0,5 mm bis etwa 1 mm.

Jede Spitzenelektrode 20 und jede Ringelektrode 28 ist elektrisch mit einer Elektroden-Verbindungsleitung 29 verbunden, die wiederum elektrisch mit einem Verbinder 17 verbunden ist. Der Verbinder 17 ist mit einem (nicht gezeigten) zweckentsprechenden Kartierungs- oder Überwachungssystem verbunden. Jede Elektroden-Verbindungsleitung 29 erstreckt sich vom Verbinder 17 durch das Steuerhandstück 16, durch das zentrale Lumen 15 in den Katheterkörper 12 und in den nicht leitenden Überzug 26 des Gitterstabes 14, wo sie an ihrer entsprechenden Spitzenelektrode 20 oder Ringelektrode 28 angebracht ist. Jede Verbindungsleitung 29, die eine nicht leitenden Beschichtung über nahezu ihre ganze Länge beinhaltet, ist durch irgendein geeignetes Verfahren an ihrer entsprechenden Spitzenelektrode 20 oder Ringelektrode 28 angebracht.

Zu einem bevorzugten Verfahren zum Anbringen einer Verbindungsleitung 29 an einer Ringelektrode 28 gehört, zuerst ein kleines Loch durch eine Außenwand des nicht leitenden Überzuges 26 anzufertigen. Ein derartiges Loch kann beispielsweise durch Einführen einer Nadel durch den nicht leitenden Überzug 26 und ausreichendes Erwärmen der Nadel, um ein dauerhaftes Loch zu bilden, erzeugt werden. Die Verbindungsleitung 29 wird dann unter Verwendung eines Mikrohakens oder dergleichen durch das Loch gezogen. Jedwede Beschichtung wird dann vom Ende der Verbindungsleitung 29 entfernt, und die Verbindungsleitung wird an die Unterseite der Ringelektrode 28 geschweißt, die dann über dem Loch in Position geschoben und an Ort und Stelle mit Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen fixiert wird. Alternativ kann eine jede Ringelektrode 28 dadurch gebildet werden, daß die Verbindungsleitung 29 eine Anzahl von Malen um den nicht leitenden Überzug 26 gewickelt und die eigene nicht leitende Beschichtung der Verbindungsleitung auf ihren nach außen gerichteten Oberflächen entfernt wird. In einem derartigen Fall fungiert die Verbindungsleitung 29 als Ringelektrode.

Jeder Gitterstab 14 beinhaltet auch wenigstens einen Ortssensor 30. Der Ortssensor 30 ist nahe dem distalen Ende jedes Gitterstabes montiert. In der abgebildeten Ausführungsform, bei der jeder Gitterstab 14 eine Spitzenelektrode 20 aufweist, ist ein Ortssensor 30 derart montiert, daß das distale Ende des Ortssensors 30 innerhalb seiner entsprechenden Spitzenelektrode 20 befestigt ist, während sich das proximale Ende des Ortssensors 30 in das distale Ende des nicht leitenden Überzuges 26 erstreckt. Jeder Ortssensor 30 wird verwendet, um die Koordinaten seiner entsprechenden Spitzenelektrode 20 zu jedem Zeitpunkt zu ermitteln, wenn die Spitzenelektrode 20 verwendet wird, um einen Datenpunkt der elektrischen Kartierung zu erfassen. Im Endergebnis können sowohl elektrische als auch Ortsdaten für jeden Datenpunkt erlangt werden, der kartiert wird.

Jeder Ortssensor 30 ist mit einem entsprechenden Sensorkabel 36 verbunden. Jedes Sensorkabel 36 erstreckt sich durch den nicht leitenden Überzug 26, den Katheterkörper 12 und das Steuerhandstück 16 und aus dem proximalen Ende des Steuerhandstückes 16 innerhalb einer (nicht gezeigten) Nabelschnur zu einem (nicht gezeigten) Sensorsteuermodul, das eine (nicht gezeigte) Schaltungsplatine beherbergt. Alternativ kann die Schaltungsplatine innerhalb des Steuerhandstückes 16 untergebracht sein, beispielsweise wie in US-6024739 beschrieben. Jedes Sensorkabel 36 weist mehrere Drähte auf, die in einer kunststoffüberzogenen Hülle umhüllt sind. Im Sensorsteuermodul sind die Drähte des Sensorkabels 36 mit der Schaltungsplatine verbunden. Die Schaltungsplatine verstärkt das Signal, das vom entsprechenden Ortssensor 30 empfangen worden ist, und sendet es mittels eines Sensorverbinders am proximalen Ende des Sensorsteuermoduls an einen Computer in einer Form, die für den Computer verständlich ist. Außerdem enthält, weil der Katheter 10 nur für einmalige Verwendung konstruiert ist, die Schaltungsplatine vorzugsweise einen EPROM-Chip, der die Schaltungsplatine näherungsweise vierundzwanzig Stunden, nachdem der Katheter 10 benutzt worden ist, abschaltet. Dies verhindert, daß der Katheter 10 oder wenigstens die Ortssensoren 30 zweimal benutzt wird bzw. werden.

Vorzugsweise ist jeder Ortssensor 30 ein elektromagnetischer Ortssensor. Beispielsweise kann jeder Ortssensor 30 eine auf ein Magnetfeld ansprechende Spule, wie in US-5391199 beschrieben, oder mehrere derartiger Spulen aufweisen, wie in WO-A-96/05768 beschrieben. Die mehreren Spulen ermöglichen, daß die sechsdimensionalen Koordinaten (d.h. die drei Positions- und die drei Ausrichtungskoordinaten) des Ortssensors 30 ermittelt werden. Alternativ kann jedweder geeignete Ortssensor verwendet werden, der auf dem Fachgebiet bekannt ist, wie z.B. elektrische, magnetische oder akustische Sensoren. Geeignete Ortssensoren zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind auch beispielsweise in US-5558091, US-5443489, US-5480422, US-5546951 US-5568809, WO-95/02995, WO-97/24983 und WO-98/29033 beschrieben. Ein besonders bevorzugter Ortssensor 30 ist ein Einachsensensor mit einer Länge im Bereich von etwa 3 mm bis etwa 7 mm, vorzugsweise etwa 4 mm, wie z.B. jener, der in der Europäischen Patentanmeldung EP-A-1 266 613 beschrieben ist, die Priorität der US-Patentanmeldung Nr. 09/882125 mit dem Titel „Position Sensor Having Core with High Permeability Material" beansprucht. Wegen der Notwendigkeit, die Durchmesser der Gitterstäbe 14 klein genug zu halten, so daß sie alle in das Lumen einer Führungshülle passen, sind kleinere Sensoren für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung besonders wünschenswert.

4 und 5 stellen eine geeignete Technik zum Montieren der Elektroden-Verbindungsleitung 29, des Ortssensors 30 und des Stützarmes 24 an der Spitzenelektrode 20 dar. Die Elektroden-Verbindungsleitung 29 kann an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden, indem ein erstes Sackloch 48, vorzugsweise eine Bohrung, in die Spitzenelektrode 20 gebohrt wird, jedwede Beschichtung der Verbindungsleitung 29 entfernt wird und die Verbindungsleitung 29 innerhalb des ersten Sackloches 48 plaziert wird, wo sie durch ein geeignetes Mittel elektrisch mit der Spitzenelektrode 20 verbunden wird, wie z.B. durch Löten oder Schweißen. Dann kann die Verbindungsleitung 29 an Ort und Stelle fixiert werden, beispielsweise durch Verwendung eines Polyurethan-Klebstoffes oder dergleichen. Der Ortssensor 30 kann in ähnlicher Weise an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden. Beispielsweise kann ein zweites Sackloch 50, vorzugsweise eine Bohrung, derart in die Spitzenelektrode 20 gebohrt werden, daß der Ortssensor 30 in das zweite Sackloch 50 eingesetzt und darin beispielsweise mit Hilfe eines Polyurethan-Klebstoffes oder dergleichen befestigt werden kann. Auch der Stützarm 24 kann in ähnlicher Weise an der Spitzenelektrode 20 befestigt werden. Beispielsweise kann ein drittes Sackloch 52, vorzugsweise eine Bohrung, derart in die Spitzenelektrode 20 gebohrt werden, daß der Stützarm 24 in das dritte Sackloch 52 eingesetzt und darin beispielsweise mit Hilfe eines Polyurethan-Klebstoffes oder dergleichen befestigt werden kann. Alternativ kann zum Montieren des Ortssensors 30 und des Stützarmes 24 ein (nicht gezeigtes) einzelnes Sackloch im proximalen Ende der Spitzenelektrode 20 verwendet werden, und das distale Ende der Verbindungsleitung 29 kann um das äußere proximale Ende der Spitzenelektrode, die nicht frei liegt, gewickelt und durch Lot, Schweißen oder irgendeine andere geeignete Technik angebracht werden. Irgendeine andere Anordnung zum Montieren dieser Komponenten im Gitterstab könnte ebenfalls verwendet werden.

Ein geeigneter Aufbau des distalen Endes des Katheterkörpers 12 mit daran montierten Gitterstäben 14 ist in 2 und 3 abgebildet. Der Klarheit wegen sind in 2 nur zwei Gitterstäbe 14 gezeigt. Im distalen Ende des Lumens 15 des Katheterkörpers 12 ist ein Gitterstabhalteaufbau 31 montiert. Der Gitterstabhalteaufbau 31 weist einen äußeren Haltering 32 auf, der innerhalb der Außenwand 13 des Katheterkörpers 12 angeordnet ist. Der äußere Haltering 32 weist vorzugsweise ein Metallmaterial auf, wie z.B. Edelstahl, insbesondere Edelstahl 303, und kann durch eine Vielzahl von Verfahren am distalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht werden, wie z.B. durch Schweißen oder durch Verwendung eines Klebstoffes, wie z.B. eines Polyurethan-Klebstoffes. Alternativ kann der äußere Haltering 32 ein Kunststoffmaterial aufweisen. Koaxial innerhalb des äußeren Halteringes 32 ist eine Haltestruktur 34 bereitgestellt. In der abgebildeten Ausführungsform ist die Haltestruktur 34 mehrkantig und weist ein Metallmaterial auf, wie z.B. Edelstahl, insbesondere Edelstahl 303. Auch die Haltestruktur 34 kann alternativ ein Kunststoffmaterial aufweisen. Der äußere Haltering 32 und die Haltestruktur 34 stellen einen Kanal 38 bereit, in dem das proximale Ende jedes Stützarmes 24 montiert ist. Speziell wird jeder Gitterstab 14 durch Entfernen eines Abschnittes des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen Ende jedes Gitterstabes 14, Einsetzen des distalen Endes jedes Stützarms 24 in den Kanal 38 zwischen dem äußeren Haltering 32 und der mehrkantigen Haltestruktur 34 und Befestigen jedes Stützarmes 24 innerhalb des Kanals 38 durch irgendein geeignetes Mittel, wie z.B. mit einem Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen, im Katheterkörper 12 montiert.

In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Stützarm 24 einen allgemein trapezförmigen End-Querschnitt mit gebogenen Seiten. In einer derartigen Anordnung wird, wenn jeder Stützarm 24 in den Kanal 38 eingesetzt wird, eine im wesentlichen flache Oberfläche jedes Stützarmes 24, vorzugsweise die Basis des trapezförmigen End-Querschnittes, gegen eine im wesentlichen flache Oberfläche auf der mehrkantigen Haltestruktur 34 montiert. Vorzugsweise entspricht die Anzahl im wesentlichen flacher äußerer Oberflächen auf der mehrkantigen Haltestruktur 34 der Anzahl der Gitterstäbe 14. In einem derartigen Fall kann der Stützarm 24 jedes Gitterstabes 14 innerhalb des Kanals 38 und seiner entsprechenden Seite auf der mehrkantigen Haltestruktur 34 benachbart montiert werden, um zu ermöglichen, daß die Stützarme 24, und somit die Gitterstäbe 14, in gleichem Abstand um die mehrkantige Haltestruktur 34 angeordnet sind. Die mehrkantige Haltestruktur 34 kann näherungsweise mit der Längsachse des Katheterkörpers 12 koaxial sein, so daß die Gitterstäbe 14 ebenfalls in gleichem Abstand um den Katheterkörper 12 angeordnet sind. Sobald jeder Stützarm 24 ordnungsgemäß innerhalb des Kanals 38 positioniert ist, kann jeder Stützarm 24 innerhalb des Kanals 38 durch irgendein geeignetes Mittel befestigt werden, wie z.B. durch Verwendung eines Klebstoffes, wie z.B. eines Polyurethan-Klebstoffes. Alternativ kann die Haltestruktur 34 eine runde äußere Oberfläche besitzen, obgleich bei einer derartigen Ausführungsform mehr Sorgfalt aufgewendet werden muß, wenn die Stützarme 24 in gleichmäßigem Abstand um die Haltestruktur herum angeordnet werden müssen.

In der abgebildeten Ausführungsform ist ein erster nicht leitender Schlauch 40 zwischen dem äußeren Haltering 32 und den Stützarmen 24 angeordnet, und ein zweiter nicht leitender Schlauch 42 ist zwischen den Stützarmen 24 und der Haltestruktur 34 angeordnet. Die nicht leitenden Schläuche 40 und 42, bei denen es sich um Polyimid-Schläuche handeln kann, stellen sicher, daß jeder Stützarm 24 elektrisch isoliert bleibt. Darüber hinaus ist ein Haltering-Innenschlauch 44 innerhalb der Haltestruktur 34 befestigt. Der Haltering-Innenschlauch 44 weist vorzugsweise ein nicht leitendes Material wie z.B. Polyimid auf. Der Haltering-Innenschlauch 44 definiert ein Haltering-Lumen 46, durch das sich jede der Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und jedes der Sensorkabel 36 erstreckt.

Wie weiter vorn diskutiert, wird beim Montieren der Stützarme 24 am Gitterstabhalteaufbau 31 ein Abschnitt des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen Ende jedes Gitterstabes 14 entfernt, um den Stützarm 24 freizulegen. Das Entfernen eines Abschnittes des nicht leitenden Überzuges 26 am proximalen Ende jedes Gitterstabes 14 ermöglicht, daß sich die Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und Sensorkabel 36, jeder Spitzenelektrode 20, jeder Ringelektrode 28 und jedem Ortssensor 30 entsprechend, vom Lumen 15 des Katheters 12 durch das Haltering-Lumen 46 und in jeden nicht leitenden Überzug 26 erstrecken. Wie in 4 gezeigt, erstrecken sich, sobald sie in die nicht leitenden Überzüge 26 eingesetzt sind, die Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und Sensorkabel 36 innerhalb des nicht leitenden Überzuges 26 und sind an ihren distalen Enden mit ihrer entsprechenden Spitzenelektrode 20, ihrer Ringelektrode 28 oder ihrem Ortssensor 30 elektrisch verbunden.

Um den Katheter 10 der Erfindung zu verwenden, führt ein Kardiologe oder Elektrophysiologe eine Führungshülle und einen Dilatator derart in den Patienten ein, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist, so daß die distalen Enden der Hülle und des Dilatators in dem zu kartierenden Gebiet des Herzen sind. In einigen Fällen, wie z.B., wenn es gewünscht wird, den Katheter 10 in einer dem Blutstrom entgegengesetzten Richtung durch die Aortenklappe in den linken Ventrikel einzuführen, ist es zu bevorzugen, einen Pigtail-förmigen Dilatator 54 mit einem distalen Ende 56 zu verwenden, das eine Schleife 58 bildet, wie in 6 gezeigt. Speziell wird die Seite der Schleife 58 gegen die Taschen der Herzklappe gedrückt und dient im wesentlichen als stumpfes Instrument, um die Taschen nach innen zu drücken, so daß sie vorübergehend invertiert sind, während der Dilatator und die Führungshülle durch die Herzklappe vorgeschoben werden. Durch Verwenden der Oberfläche der Schleife 58 zum Drücken gegen die Taschen der Herzklappe kann mögliches Punktieren der Taschen der Herzklappe vermieden werden. Im Kontrast dazu kann Drücken gegen die Taschen mit einem Dilatator, der ein gerades distales Ende besitzt, die Taschen möglicherweise punktieren oder anderweitig schädigen. Nachdem mit der Schleife 58 innerhalb des linken Ventrikels der Dilatator und die Führungshülle durch die Herzklappe vorgeschoben worden sind, kehren die Taschen der Aortenklappe in ihre ursprüngliche, natürliche Stellung zurück.

Danach wird der Dilatator aus der Führungshülle entfernt, und der Katheter 10 wird durch die Führungshülle in den Patienten eingeführt. Um den Katheter 10 in die Führungshülle einzuführen, muß sich der Kartierungsaufbau 18 in seiner zusammengezogenen Anordnung befinden, wobei jeder Gitterstab 14 allgemein entlang der Längsachse des Katheterkörpers 12 angeordnet ist. Eine geeignete Führungshülle zur Verwendung in Verbindung mit dem Katheter 10 ist die geflochtene Führungshülle (die unter dem Handelsnamen PREFACE durch die Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornien, USA, vertrieben wird). Eine derartige Führungshülle besitzt ausreichende Festigkeit, um jeden Stützarm 24 in der zusammengezogenen Anordnung zu halten, so daß die Gitterstäbe 14 und auch der gesamte Rest des Katheters 10 sich in der Führungshülle von einem Einführpunkt in den Patienten durch eine Vene oder Arterie und zu einem gewünschten Ort im Herzen fortbewegen können. Sobald das distale Ende des Katheters den gewünschten Ort erreicht hat, wie z.B. eine Position innerhalb des linken Ventrikels des Herzens, wird longitudinale Relativbewegung zwischen dem Katheter 10 und der Führungshülle bereitgestellt, um es wenigstens einem Abschnitt jedes Gitterstabes 14 zu erlauben, aus der Führungshülle hervorzuragen. Vorzugsweise wird die Führungshülle relativ zum distalen Ende des Katheters proximal bewegt, um die Gitterstäbe 14 freizulegen. Wenn ein Abschnitt jedes Gitterstabes 14 aus der Führungshülle hervorragt und keine Druckkraft mehr von der Führungshülle auf die Gitterstäbe ausgeübt wird, erlaubt es das Formgedächtnis der Stützarme 24 den Stützarmen, in eine erste aufgeweitete Anordnung zurückzukehren. In der ersten aufgeweiteten Anordnung kann wenigstens eine Elektrode von jedem Gitterstab 14 derart in Berührung mit einer ersten Mehrzahl des Herzgewebes plaziert werden, daß elektrische, Orts- und mechanische Informationen vom berührten Herzgewebe erlangt werden können. Die Gitterstäbe 14 können dann zu einer zweiten aufgeweiteten Anordnung umpositioniert werden, um eine zweite Mehrzahl von Herzgewebe derart zu berühren, daß elektrische, Orts- und mechanische Informationen von diesen Geweben ebenfalls erlangt werden können. Dieses Umpositionieren wird vorzugsweise erreicht, indem die Führungshülle weiterhin relativ zum Katheter proximal bewegt wird, um dadurch einen größeren Abschnitt jedes Gitterstabes freizulegen. In der abgebildeten Ausführungsform kann, je mehr von jedem Gitterstab freigelegt ist, desto weiter jeder Gitterstab sich vom Katheter fort biegen oder aufweiten, um dadurch Herzgewebe zu berühren. Dieser Prozeß kann wiederholt werden, bis das Herz zufriedenstellend kartiert worden ist.

Die aufgeweitete Anordnung der Gitterstäbe 14 kann verschiedene Formen annehmen. Zum Beispiel erstreckt sich in der oben beschriebenen Ausführungsform jeder Gitterstab 14 radial von dem Katheterkörper 12 nach außen und bildet eine nach außen gebogene Form, wie in 1 gezeigt. In einer anderen Ausführungsform, die in 8 gezeigt ist, erstreckt sich jeder Gitterstab 14 radial von dem Katheterkörper 12 nach außen und bildet eine im wesentlichen gerade Linie, die vorzugsweise im wesentlichen senkrecht zum Katheterkörper 12 ist. In noch einer anderen Ausführungsform, die in 7 gezeigt ist, biegt sich jeder Gitterstab 14 radial derart nach außen, daß die Gitterstäbe 14 zusammen genommen eine Tassenform bilden.

Unter Verwendung des erfinderischen Katheters 10 mit mehreren Gitterstäben 14, wobei jeder Fähigkeiten zur elektrischen und mechanischen Kartierung und Ortserfassung besitzt, kann der Kardiologe die lokale Aktivierungszeit kartieren und Spannungskarten erlangen. Auch kann der Kardiologe durch Überwachen, ob sich die Position des Ortssensors über einen vollständigen Herzzyklus ändert, jene Orte im Herzen ermitteln, die keine mechanische Aktivität besitzen. Diese Informationen können dem Kardiologen als Anleitung beim Bereitstellen von Therapie für den Patienten dienen. Beispielsweise kann der Kardiologe, wo er Gebiete des Herzens findet, die keine mechanische Aktivität besitzen, diese Gebiete mit Hilfe bekannter Techniken revaskularisieren, wie z.B. der Gentherapie oder der transmyokardialen Revaskularisation. Der erfinderische Katheter 10 erlaubt es dem Kardiologen, das Herz schneller als mit herkömmlichen Kathetern zu kartieren, indem zu einem Zeitpunkt mehrere Datenpunkte gemessen werden.

Falls gewünscht, kann der Katheter einen Lenkmechanismus zur Ablenkung des distalen Endes des Katheterkörpers 12 beinhalten. Bei einer derartigen Konstruktion weist das distale Ende des Katheterkörpers 12 vorzugsweise einen Schlauch kurzer Länge auf, z.B. von 50 bis 101 mm (2 bis 4 Zoll) Länge, der flexibler als der Rest des Katheterkörpers 12 ist. Ein geeigneter Lenkmechanismus weist einen (nicht gezeigten) Zugdraht auf, der sich von einem proximalen Ende im Steuerhandstück 16 durch das zentrale Lumen 15 im Katheterkörper 12 und in ein Außer-Achsen-Lumen im Schlauch kurzer Länge erstreckt. Innerhalb des Katheterkörpers 12 erstreckt sich der Zugdraht durch eine eng gewickelte Spule, die biegsam, aber im wesentlichen nicht kompressibel ist. Die Spule ist nahe den proximalen und distalen Enden des Katheterkörpers 12 fixiert und verhindert die Ablenkung des Katheterkörpers. Das distale Ende des Zugdrahtes ist am distalen Ende des Schlauches kurzer Länge im Außer-Achsen-Lumen verankert. Das proximale Ende des Zugdrahtes ist an einem beweglichen Element im Handstück 16 verankert, das gegenüber dem Katheterkörper 12 bewegt werden kann. Proximale Bewegung des beweglichen Elementes gegenüber dem Katheterkörper 12 führt zur Ablenkung des Schlauches kurzer Länge. Ein Beispiel eines derartigen Lenkmechanismus und Aufbaus ist in US-6064905 ausführlicher beschrieben. Beim Integrieren eines Lenkmechanismus in den erfinderischen Katheter 10 kann es wünschenswert sein, daß ein Ortssensor am distalen Ende des Katheterkörpers 12 beinhaltet ist. Wie ein Fachmann erkennen würde, kann das Handstück 16 entfallen, obgleich die Beschreibung unter Beibehaltung des Handstückes zur leichteren Anwendung durch den Kardiologen erfolgt ist.


Anspruch[de]
Katheter, der folgendes aufweist:

einen länglichen Katheterkörper (12) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und wenigstens einem Lumen, das sich longitudinal durch diesen erstreckt; und

einen Kartierungsaufbau (18), der an dem distalen Ende des Katheterkörpers (12) montiert ist und wenigstens zwei Gitterstäbe (14) aufweist, wobei jeder Gitterstab (14) ein proximales Ende, das an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist, und ein freies distales Ende besitzt, und jeder Gitterstab (14) folgendes aufweist:

einen Stützarm (24) mit Formgedächtnis;

einen nicht leitenden Überzug (26), welcher den Stützarm (24) umgibt;

wenigstens einen Ortssensor (30), der in dem Gitterstab (14) montiert ist; und

eine Spitzenelektrode (20), die auf dem distalen Ende des Gitterstabs (14) montiert ist und gegenüber dem Stützarm (24) elektrisch isoliert ist.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem jeder Gitterstab (14) weiterhin wenigstens eine Ringelektrode (28) aufweist. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Ortssensor (30) wenigstens teilweise in der Spitzenelektrode (20) auf jedem Gitterstab (14) montiert ist. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Ortssensor (30) an oder nahe dem distalen Ende jedes Gitterstabs (14) montiert ist. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der Stützarm (24) eine Nickel-Titan-Legierung aufweist. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der Kartierungsaufbau (18) beweglich ist zwischen einer aufgeweiteten Anordnung, in der sich jeder Gitterstab (14) radial von dem Katheterkörper (12) nach außen erstreckt, und eine zusammengezogene Anordnung, in der jeder Gitterstab (14) allgemein entlang der Längsachse des Katheterkörpers (12) angeordnet ist. Katheter nach Anspruch 6, bei dem sich jeder Gitterstab (14) radial von dem Katheterkörper (12) nach außen erstreckt und eine Bogenform bildet, wenn sich der Kartierungsaufbau (18) in seiner aufgeweiteten Anordnung befindet. Katheter nach Anspruch 6, bei dem sich jeder Gitterstab (14) radial von dem Katheterkörper (12) nach außen erstreckt und eine im wesentlichen gerade Linie bildet, wenn sich der Kartierungsaufbau (18) in seiner aufgeweiteten Anordnung befindet. Katheter nach Anspruch 8, bei dem jeder Gitterstab (14) im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Katheterkörpers (12) ist. Katheter nach Anspruch 1, der weiterhin einen äußeren Haltering (32), der in dem Katheterkörper (12) befestigt ist, und eine Haltestruktur (34), die sich innerhalb des äußeren Halterings (32) befindet, aufweist, wobei jeder Gitterstab (14) an seinem proximalen Ende zwischen der Haltestruktur (34) und dem äußeren Haltering (32) befestigt ist. Katheter nach Anspruch 10, bei dem die Haltestruktur (34) mehrere flache Seiten aufweist. Katheter nach Anspruch 11, bei dem die Zahl der Seiten an der Haltestruktur (34) gleich der Zahl der Gitterstäbe (14) des Kartierungsaufbaus (18) ist. Katheter nach Anspruch 1, der weiterhin einen flexiblen Spitzenabschnitt an dem distalen Ende des Katheterkörpers (12), ein Steuerhandstück (16), das an dem proximalen Ende des Katheterkörpers (12) angebracht ist, und einen Zugdraht aufweist mit einem proximalen Ende, das an einem beweglichen Abschnitt des Katheterhandstücks (16) angebracht ist, und einem distalen Ende, das an dem flexiblen Spitzenabschnitt so befestigt ist, daß eine longitudinale Relativbewegung zwischen dem beweglichen Abschnitt des Katheterhandstücks (16) und dem Katheterkörper (12) den Zugdraht dazu veranlaßt, den flexiblen Spitzenabschnitt abzulenken. Katheter nach Anspruch 1, bei dem wenigstens ein Ortssensor (30) sich in dem nicht leitenden Überzug befindet, und der Katheter weiterhin wenigstens eine Elektrode aufweist, die auf dem nicht leitenden Überzug (26) montiert ist, wobei der Kartierungsaufbau (18) beweglich zwischen der aufgeweiteten Anordnung, in welcher sich der Gitterstab (14) radial nach außen von dem Katheterkörper (12) erstreckt, und der zusammengezogenen Anordnung ist, in welcher jeder Gitterstab (14) allgemein entlang einer Längsachse des Katheterkörpers (12) angeordnet ist.






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