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Dokumentenidentifikation DE60218964T2 06.12.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001319364
Titel Mehrelektroden-Kartierungskatheter mit Positionsmesssensor
Anmelder Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Calif., US
Erfinder Fuimaono, Kristine B., Covina, CA 91724, US;
Shah, Dipen, 1206 Geneva, CH;
Rangel, Maria G., West Covina, CA 91791, US
Vertreter BOEHMERT & BOEHMERT, 28209 Bremen
DE-Aktenzeichen 60218964
Vertragsstaaten AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PT, SE, SI, SK, TR
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 16.12.2002
EP-Aktenzeichen 022586580
EP-Offenlegungsdatum 18.06.2003
EP date of grant 21.03.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 06.12.2007
IPC-Hauptklasse A61B 5/042(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, EP
IPC-Nebenklasse A61N 1/06(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   A61N 1/05(2006.01)A, L, I, 20051017, B, H, EP   

Beschreibung[de]

Die Erfindung ist auf einen Katheter gerichtet, der eine korbförmige Elektrodenanordnung mit zwei oder mehreren Ortssensoren, um für verbesserte Kartierungsfähigkeiten zu sorgen.

Elektrophysiologie-Katheter werden verbreitet zum Kartieren elektrischer Aktivität im Herzen benutzt. Für unterschiedliche Zwecke sind verschiedene Elektrodenkonstruktionen bekannt. Insbesondere sind Katheter mit korbförmigen Elektrodenanordnungen bekannt und beispielsweise in US-5772590 beschrieben.

Außerdem ist es allgemein bekannt, in bestimmte Elektrophysiologie-Katheter einen Orts- oder Positionssensor einzubauen, um den Ort der Elektroden zu bestimmen, die benutzt werden, um die elektrische Aktivität zu kartieren. Solche Katheter werden allgemein perkutan eingeführt und durch ein oder mehrere Hauptblutgefäße einer Herzkammer zugeführt. Ein Ortssensor in dem Katheter, typischerweise nahe dem distalen Ende des Katheters, verursacht Signale, die benutzt werden, um die Position der Vorrichtung gegenüber einem Referenzrahmen zu bestimmen, der entweder extern des Körpers oder gegenüber dem Herz selbst festgelegt ist. Der Ortssensor kann aktiv oder passiv sein und kann durch Erzeugen oder durch Empfangen von elektrischen, magnetischen, oder mit Ultraschallenergie verbundenen Feldern oder anderen Energieformen, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, betrieben werden.

US-5391199 offenbart einen positionsempfindlichen Katheter, der eine Miniatursensorspule aufweist, die im distalen Ende des Katheters enthalten ist. Die Spule generiert elektrische Signale in Reaktion auf extern angelegte Magnetfelder, die durch Feldgeneratorspulen erzeugt werden, die außerhalb des Körpers des Patienten plaziert sind. Die elektrischen Signale werden analysiert, um die dreidimensionalen Koordinaten der Spule zu ermitteln.

WO-96/05768 offenbart einen positionsempfindlichen Katheter, der mehrere, vorzugsweise nicht konzentrische, Miniatursensorspulen aufweist, die im distalen Ende des Katheters fixiert sind. Ebenso wie in der US-5391199 werden elektrische Signale, die durch diese Spulen in Reaktion auf ein extern angelegtes Magnetfeld generiert werden, analysiert, um so beispielsweise die sechsdimensionalen Koordinaten dieser Spulen, d.h. die Positionskoordinaten und die Ausrichtungskoordinaten, zu ermitteln.

Mehrere Positionserfassungsgeräte können in einer bekannten, gegenseitig fixierten räumlichen Relation am distalen Ende eines Katheters oder diesem benachbart plaziert sein, wie beispielsweise in WO-97/24983 beschrieben. Diese Veröffentlichung beschreibt einen Katheter, der eine im wesentlichen starre Struktur an seinem distalen Ende besitzt, woran ein oder mehrere Positionssensoren fixiert sind. Die Sensoren werden verwendet, um die Position und Ausrichtung der starren Struktur zu ermitteln.

US-5345936 beschreibt einen Katheter, der einen an seinem distalen Ende montierten Korbaufbau umfaßt. Der Korbaufbau kann zwischen einer ausgedehnten und einer zusammengezogenen Position bewegt werden. Er umfaßt mehrere Arme, wobei mehrere Elektroden an dem Arm gehalten sind.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen verbesserten Katheter mit einem korbförmigen Elektrodenaufbau. Der korbförmige Elektrodenaufbau kann in verschiedenen Positionen ausgedehnt werden und besitzt zwei oder mehr Ortssensoren, um den Ort von Elektroden, die an dem Aufbau montiert sind, zu bestimmen.

Gemäß einer Ausführungsform, bezieht sich die Erfindung auf einen Katheter, der einen länglichen Katheterkörper mit einem proximalen und einem distalen Ende und wenigstens einem Lumen durch diesen aufweist. Ein korbförmiger Elektrodenaufbau ist an dem distalen Ende des Katheterkörpers montiert. Der korbförmige Elektrodenaufbau besitzt proximale und distale Enden und weist mehrere Gitterstäbe auf, die an ihren proximalen und distalen Enden direkt oder indirekt verbunden sind. Jeder Gitterstab weist wenigstens eine Elektrode auf. Der korbförmige Elektrodenaufbau besitzt eine aufgeweitete Anordnung, bei der sich die Gitterstäbe radial nach außen biegen, und eine zusammengezogene Anordnung, bei der die Gitterstäbe allgemein entlang der Achse des Katheterkörpers angeordnet sind. Der Katheter umfaßt ferner einen distalen Ortssensor, der an oder nahe dem distalen Ende des korbförmigen Elektrodenaufbaus montiert ist, und einen proximalen Ortssensor, der an oder nahe dem proximalen Ende des Korbelektrodenaufbaus montiert ist. Im Gebrauch können die Koordinaten des distalen Ortssensors gegenüber jenen des proximalen Ortssensors bestimmt werden und zusammen mit bekannten Informationen, welche die Krümmung der Gitterstäbe des korbförmigen Elektrodenaufbaus betreffen, zusammengenommen werden, um die Positionen der wenigstens einen Elektrode jedes Gitterstabs aufzufinden.

Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden jetzt anhand eines Beispiels unter Bezug auf die zugehörigen Zeichnungen beschrieben, wobei

1 eine perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung ist,

2 eine perspektivische Nahansicht des korbförmigen Elektrodenaufbaus, des Gehäuses und des distalen Endes des Katheterkörpers des in 1 gezeigten Katheters ist,

3 eine End-Schnittansicht des distalen Endes des in 2 gezeigten Elektrodenaufbaus ist,

4 eine End-Schnittansicht des Gehäuses und des distalen Endes des in 2 gezeigten Katheterkörpers ist,

5 eine Seiten-Schnittansicht des Gehäuses und des distalen Endes des Katheterkörpers des in 1 bis 4 gezeigten Katheters ist, und

6 eine Seiten-Schnittansicht des Steuerhandstücks und des proximalen Endes des Katheterkörpers des in 1 gezeigten Katheters ist.

Es wird Bezug genommen auf die Zeichnungen, die einen Katheter zeigen, der eine korbförmige Elektrodenanordnung mit zwei oder mehr Ortssensoren besitzt, die an seinem distalen Ende montiert sind. Wie in 1 gezeigt, weist der Katheter einen länglichen Katheterkörper 12 mit einem proximalen und einem distalen Ende, ein Steuerhandstück 16 an dem proximalen Ende des Katheterkörpers und einen korbförmigen Elektrodenaufbau 18 auf, der an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert ist.

Der Katheterkörper 12 weist einen länglichen röhrenförmigen Aufbau auf, der ein einzelnes axiales oder zentrales Lumen (nicht gezeigt) besitzt, optional jedoch mehrere Lumina besitzen kann, falls dies gewünscht ist. Der Katheterkörper 12 ist flexibel, d.h. biegsam, aber entlang seiner Länge im wesentlichen nicht kompressibel. Der Katheterkörper 12 kann von jedwedem geeigneten Aufbau und aus jedwedem geeigneten Material gebildet sein. Ein gegenwärtig bevorzugter Aufbau weist eine Außenwand auf, die aus Polyurethan oder PEBAXTM (Polyetherblockamid) hergestellt ist. Die Außenwand weist ein eingebettetes geflochtenes Netz aus Edelstahl oder dergleichen auf, um die Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12 zu erhöhen, so daß sich, wenn das Steuerhandstück 16 gedreht wird, das distale Ende des Katheterkörpers in entsprechender Art und Weise dreht.

Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 12 ist nicht kritisch, beträgt aber vorzugsweise nicht mehr als etwa 8 French, in mehr zu bevorzugender Weise 7 French. Die Dicke der Außenwand ist ebenfalls nicht kritisch, ist aber vorzugsweise dünn genug, so daß das zentrale Lumen einen Zugdraht, Verbindungsleitungen, Sensorkabel und jedwede sonstigen Leitungen, Kabel oder Schläuche aufnehmen kann. Falls gewünscht, ist die Innenfläche der Außenwand mit einem (nicht gezeigten) Versteifungsschlauch ausgekleidet, um verbesserte Torsionsstabilität bereitzustellen. Ein Beispiel für einen Katheterkörper-Aufbau, der zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist in US-6064905 beschrieben und abgebildet.

Der korbförmige Elektrodenaufbau 18 ist an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert. Wie in 2 gezeigt, weist der korbförmige Elektrodenaufbau 18 fünf Gitterstäbe 20 oder Arme auf, die vorzugsweise im allgemeinen in gleichmäßigem Abstand derart um eine Aufweitungseinrichtung 22 montiert sind, daß die Aufweitungseinrichtung die Achse des Elektrodenaufbaus bildet. Die Gitterstäbe 20 sind alle direkt oder indirekt an ihren distalen Enden an der Aufweitungseinrichtung 22 und an ihren proximalen Enden an dem Katheterkörper 12 angebracht. Wie unten ausführlicher beschrieben, wird die Aufweitungseinrichtung longitudinal bewegt, um den Elektrodenaufbau aufzuweiten und zusammenzuziehen, so daß die Gitterstäbe 20 in der aufgeweiteten Stellung nach außen gebogen sind und die Gitterstäbe in der zusammengezogenen Stellung im allgemeinen gerade sind. Wie ein Fachmann erkennen wird, kann abhängig von der jeweiligen Anwendung die Anzahl der Gitterstäbe 20 nach Wunsch variieren, so daß der Aufbau wenigstens zwei Gitterstäbe, vorzugsweise wenigstens drei Gitterstäbe und bis zu acht oder mehr Gitterstäbe besitzt. In der hier verwendeten Weise ist beim Beschreiben des Elektrodenaufbaus 18 der Begriff "korbförmig" nicht auf die abgebildete Konfiguration begrenzt, sondern kann andere Konstruktionen beinhalten, wie z.B. sphärische oder eiförmige Konstruktionen, die mehrere aufweitbare Arme beinhalten, die direkt oder indirekt an ihren proximalen und distalen Enden verbunden sind.

Jeder Gitterstab 20 weist einen flexiblen Draht 24 mit einem nicht leitenden Überzug 26 auf, auf dem eine oder mehrere Ringelektroden 28 montiert sind. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die flexiblen Drähte 24 je einen flachen Nitinol-Draht auf, und die nicht leitenden Überzüge 26 weisen je einen biologisch verträglichen Kunststoffschlauch auf, wie z.B. einen Polyurethan- oder Polyimid-Schlauch. Alternativ können die Gitterstäbe 20 ohne den internen flexiblen Draht 24 konstruiert werden, wenn ein ausreichend steifes nicht leitendes Material für den nicht leitenden Überzug 26 verwendet wird, um die Aufweitung des Elektrodenaufbaus 18 zu gestatten, solang der Gitterstab eine Außenfläche besitzt, die über wenigstens einen Teil ihrer Oberfläche nicht leitend ist, zum Montieren der Ringelektrode 28.

Jede der Ringelektroden 28 auf den Gitterstäben 20 ist mittels einer Elektroden-Verbindungsleitung 29 elektrisch mit einem zweckentsprechenden Kartierungs- oder Überwachungssystem und/oder einer Quelle für Ablationsenergie verbunden. Jede Elektroden-Verbindungsleitung 29 erstreckt sich durch das Steuerhandstück 16, durch ein Lumen im Katheterkörper und in den nicht leitenden Überzug 26 des entsprechenden Gitterstabes 20. Jede Verbindungsleitung 29 ist durch irgendein geeignetes Verfahren an ihrer entsprechenden Ringelektrode 28 angebracht.

Zu einem bevorzugten Verfahren zum Anbringen einer Verbindungsleitung 29 an einer Ringelektrode 28 gehört, zuerst ein kleines Loch durch die Wand des nicht leitenden Überzuges 26 anzufertigen. Ein derartiges Loch kann beispielsweise durch Einführen einer Nadel durch den nicht leitenden Überzug 26 und ausreichendes Erwärmen der Nadel, um ein dauerhaftes Loch zu bilden, erzeugt werden. Die Verbindungsleitung 29 wird dann unter Verwendung eines Mikrohakens oder dergleichen durch das Loch gezogen. Jedwede Beschichtung wird dann vom Ende der Verbindungsleitung 29 entfernt, und die Verbindungsleitung wird an die Unterseite der Ringelektrode 28 geschweißt, die dann über dem Loch in Position geschoben und an Ort und Stelle mit Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen fixiert wird. Alternativ wird eine jede Ringelektrode 28 dadurch gebildet, daß eine Verbindungsleitung 29 mehrfach um den nicht leitenden Überzug 26 gewickelt und die eigene isolierende Beschichtung der Verbindungsleitung auf ihren nach außen gerichteten Oberflächen entfernt wird.

Wie in der abgebildeten Ausführungsform gezeigt, liegt die Aufweitungseinrichtung 22 allgemein koaxial zu dem Katheterkörper 12. Die Aufweitungseinrichtung 22 besitzt ein distales Ende am distalen Ende des Elektrodenaufbaus 18 und ein proximales Ende, das sich aus dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 erstreckt und am Steuerhandstück 16 angebracht ist, wie weiter unten beschrieben wird, so daß die Aufweitungseinrichtung longitudinal gegenüber dem Katheterkörper 12 bewegt werden kann, um dadurch den Elektrodenaufbau aufzuweiten und zusammenzuziehen. Die Aufweitungseinrichtung 22 weist ein Material auf, das ausreichend steif ist, um diese Funktion zu erreichen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Aufweitungseinrichtung 22 geflochtene Polyimid-Schläuche auf (Schläuche mit Innen- und Außenschichten aus Polyimid mit einem geflochtenen Edelstahlnetz dazwischen), wie es auf dem Fachgebiet allgemein bekannt ist. Die Aufweitungseinrichtung besitzt ein Drahtführer-Lumen 30, das sich über ihre gesamte Länge erstreckt. Wie weiter unten beschrieben wird, gestattet das Drahtführer-Lumen 30, daß sich ein Drahtführer durch die gesamte Länge des Katheters zur Einführung des Katheters in den Körper erstreckt.

Alternativ kann die Handhabung des Elektrodenaufbaus 18 unter Verwendung eines Zugdrahtes (nicht gezeigt) erreicht werden, der sich durch den Katheterkörper 12 erstreckt und mit seinem distalen Ende an dem distalen Ende des Kartierungsaufbaus und mit seinem proximalen Ende an dem Steuerhandstück 16 befestigt ist. Eine solche Zugdrahtanordnung ist beispielsweise in US-5772590 offenbart. Jegliche andere Einrichtungen zum Ausdehnen und Zusammenziehen des Elektrodenaufbaus 18 können gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Alternativ kann der korbförmige Kartierungsaufbau 18 durch proximales bzw. distales Bewegen einer Führungshülse von dem Korb bzw. über den Korb ausgedehnt bzw. zusammengezogen werden, so daß der Katheter selbst nicht notwendigerweise eine Einrichtung zum Ausdehnen oder Zusammenziehen des Korbs enthalten muß.

Der Katheter beinhaltet ferner zwei Ortssensoren 32 und 34 zum Bereitstellen von Ortsinformationen über jede der Ringelektroden auf dem Elektrodenaufbau 18. Der distale Ortssensor 32 ist an oder nahe dem distalen Ende des Elektrodenaufbaus 18 montiert, und der proximale Ortssensor 34 ist an oder nahe dem proximalen Ende des Elektrodenaufbaus montiert, entweder auf dem Aufbau oder auf dem Katheterkörper, wie weiter unten beschrieben.

Jeder Ortssensor 32 und 34 ist mit einem entsprechenden Sensorkabel 36 verbunden, das sich durch den Katheterkörper 12 und das Steuerhandstück 16 und aus dem proximalen Ende des Steuerhandstückes innerhalb einer (nicht gezeigten) Versorgungsleitung zu einem (nicht gezeigten) Sensorsteuermodul erstreckt, das eine (nicht gezeigte) Schaltungsplatine beherbergt.

Alternativ kann die Schaltungsplatine innerhalb des Steuerhandstückes 16 untergebracht sein, beispielsweise wie in US-6024739 beschrieben. Das Sensorkabel 36 weist mehrere Drähte auf, die in einer kunststoffüberzogenen Hülle eingeschlossen sind. Im Sensorsteuermodul sind die Drähte des Sensorkabels mit der Schaltungsplatine verbunden. Die Schaltungsplatine verstärkt das Signal, das vom entsprechenden Ortssensor empfangen worden ist, und sendet es mittels des Sensorverbinders am proximalen Ende des Sensorsteuermoduls an einen Computer in einer Form, die für den Computer verständlich ist. Außerdem enthält, weil der Katheter nur für einmalige Verwendung konstruiert ist, die Schaltungsplatine vorzugsweise einen EPROM-Chip, der die Schaltungsplatine näherungsweise vierundzwanzig Stunden, nachdem der Katheter benutzt worden ist, abschaltet. Dies verhindert, daß der Katheter oder wenigstens der Ortssensor zweimal benutzt wird.

Vorzugsweise weist jeder Ortssensor 32 und 34 eine auf ein Magnetfeld ansprechende Spule, wie in US-5391199 beschrieben, oder in mehr zu bevorzugender Weise mehrere derartiger Spulen auf, wie in WO-A-96/05758 beschrieben. Die mehreren Spulen ermöglichen, daß sechsdimensionale Positions- und Ausrichtungskoordinaten ermittelt werden. Alternativ kann jedweder geeignete Positionssensor verwendet werden, der auf dem Fachgebiet bekannt ist, wie z.B. elektrische, magnetische oder akustische Sensoren. Geeignete Ortssensoren zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind auch beispielsweise in US-5,558,091, US-5443489, US-5480422, US-5546951 und US-5568809 und WO-A-95/02995, WO-A-97/24983 und WO-A-98/29033 beschrieben. Ein bevorzugter elektromagnetischer Kartierungssensor besitzt eine Länge von etwa 3 mm bis etwa 7 mm, vorzugsweise etwa 4 mm.

Alternativ kann einer der Ortssensoren 32 und 34 einen Biegesensor aufweisen, der Signale in Reaktion auf einen Biegeradius der Gitterstäbe 20 generiert. Ein derartiger Biegesensor kann einen oder mehrere piezoelektrische Sensoren aufweisen, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind, die elektrische Signale proportional zu einer Kraft oder einem Moment generieren, das darauf ausgeübt wird, wenn sich der Katheter biegt. Alternativ kann ein Biegesensor einen oder mehrere Spannungssensoren aufweisen, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind, oder einen faseroptischen Sensor, wobei der Biegeradius durch Messen des Verlustes und/oder der Zurückreflexion von Licht in einer optischen Faser ermittelt wird, wie ebenfalls auf dem Fachgebiet bekannt ist.

Die Koordinaten des distalen Sensors 32 gegenüber zu jenen des proximalen Sensors 34 werden ermittelt und gemeinsam mit anderen bekannten Informationen genommen, die die Krümmung der Gitterstäbe 20 des korbförmigen Kartierungsaufbaus 18 betreffen. Diese Informationen werden verwendet, um die Positionen der Ringelektroden 28 zu finden, die auf den Gitterstäben 20 montiert sind.

Ein bevorzugter Aufbau des distalen Endes des Elektrodenaufbaus 18 ist in 3 abgebildet. Das distale Ende der Aufweitungseinrichtung 22 und der distale Ortssensor 32 werden mit einem ersten kurzen Stück Kunststoff-, vorzugsweise Polyimidschlauch 38 zusammengehalten. Die distalen Enden der flexiblen Nitinol-Drähte 24, welche die Gitterstäbe 20 bilden, sind vorzugsweise in gleichmäßigem Abstand um das erste Stück Schlauch 38 herum montiert. Die flexiblen Drähte 24 werden durch ein zweites kurzes Stück Kunststoff-, vorzugsweise Polyimidschlauch 40 an Ort und Stelle gehalten. Dann wird ein allgemein steifer Ring 42 um den Aufbau über dem zweiten kurzen Stück Schlauch 40 montiert, um eine allgemein runde Form aufrechtzuerhalten. Der allgemein steife Ring 42 kann aus Metall oder Kunststoff hergestellt sein, solang er ausreichend steif ist, um die oben dargelegte Funktion zu erreichen. Dann überzieht ein Außenschlauch 44, der vorzugsweise aus Polyurethan oder Polyimid hergestellt ist, des gesamten Aufbau über dem allgemein steifen Ring 42, so daß das distale Ende des Elektrodenaufbaus 18 allgemein atraumatisch ist. Falls gewünscht, kann der Aufbau durch Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen zusammengehalten werden. Der Außenschlauch 44 und der allgemein steife Ring 42 sind geringfügig länger als die ersten und zweiten Kunststoffschläuche 38 und 40, so daß die proximalen Enden des Außenschlauches und des allgemein steifen Ringes sich über die proximalen Enden der ersten und zweiten Kunststoffschläuche hinaus erstrecken. Die nicht leitenden Überzüge 26 erstrecken sich in den Außenschlauch 44 und den allgemein steifen Ring 42, enden aber vor den ersten und zweiten Kunststoffschläuchen, so daß nur die flexiblen Drähte 24 zwischen den ersten und zweiten Kunststoffschläuchen montiert sind. Das Sensorkabel 36, das am distalen Ortssensor 32 angebracht ist, erstreckt sich durch einen der nicht leitenden Überzüge 26 und in das distale Ende des Katheterkörpers 12, wie weiter unten beschrieben. Wie ein Fachmann erkennen würde, könnten auch andere Anordnungen zum Anbringen der Aufweitungseinrichtung 22 an den distalen Enden der flexiblen Nitinol-Drähte 24 und zum Montieren des distalen Ortssensors 32 nahe dem distalen Ende des Elektrodenaufbaus 18 gemäß der Erfindung verwendet werden.

Ein bevorzugter Aufbau des proximalen Endes des Elektrodenaufbaus 18 und des distalen Endes des Katheterkörpers 12 ist in 4 und 5 gezeigt. In 5 ist der Deutlichkeit halber nur ein Gitterstab 20 des Elektrodenaufbaus 18 gezeigt. Ein kurzes Kunststoffgehäuse 43, das vorzugsweise aus PEEK (Polyetheretherketon) hergestellt ist, verbindet das distale Ende des Katheterkörpers 12 und das proximale Ende des Elektrodenaufbaus 18 und beherbergt den proximalen Ortssensor 34. Vorzugsweise besitzt das Kunststoffgehäuse 43 eine Länge von etwa 11 mm. Ist das Kunststoffgehäuse 43 zu lang, kann es die Flexibilität des distalen Endes des Katheterkörpers nachteilig beeinflussen. Das proximale Ende des Kunststoffgehäuses 43 wird durch irgendein geeignetes Verfahren auf dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert, vorzugsweise mit Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen.

Den Aufweitungseinrichtungen 22 muß die longitudinale Bewegung innerhalb des Katheterkörpers 12 ermöglicht werden. Dementsprechend ist aus einem Stück Polyimid-Schlauch oder dergleichen ein Tunnel 44 gebildet und ist nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 bereitgestellt, durch den sich die Aufweitungseinrichtung 22 erstreckt. Die flexiblen Nitinol-Drähte 24 sind vorzugsweise in gleichmäßigem Abstand zwischen einem proximalen Schlauch 46 und einem äußeren proximalen Ring 48 montiert, die beide vorzugsweise aus Polyimid hergestellt sind, und werden mit Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen an Ort und Stelle gehalten. Der proximale Schlauch 46 und der äußere proximale Ring 48 sind vorzugsweise relativ kurz, z.B. von etwa 3 mm Länge. Vorzugsweise ist auch den Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und dem Sensorkabel 36, das am distalen Ortssensor 32 angebracht ist, etwas longitudinale Bewegung innerhalb des Katheterkörpers 12 ermöglicht, so daß sie nicht brechen, wenn sich der Katheterkörper biegt. Dementsprechend erstrecken sich in der abgebildeten Ausführungsform die Verbindungsleitungen 29 und das Sensorkabel 36, das am distalen Ortssensor 32 angebracht ist, innerhalb des proximalen Schlauches 46, durch den sich die Aufweitungseinrichtung 22 und der Tunnel 44 ebenfalls erstrecken, so daß diese Komponenten nicht zusammen mit den flexiblen Nitinol-Drähten 24 an Ort und Stelle fixiert sind. Der gesamte Aufbau ist im Kunststoffgehäuse 43 montiert. Die proximalen Enden der nicht leitenden Überzüge 26 der Gitterstäbe 20 erstrecken sich auch in das Kunststoffgehäuse 43, enden aber vorzugsweise vor den distalen Enden des proximalen Schlauches 46 und des äußeren proximalen Ringes 48.

Der proximale Ortssensor 34 ist ebenfalls innerhalb des Gehäuses 43 montiert. In der abgebildeten Ausführungsform ist am Übergang des Katheterkörpers 12 und des Gehäuses 43 ein zweiter Tunnel 50 vorgesehen, wobei sich sein proximales Ende in den Katheterkörper erstreckt und sein distales Ende in das Gehäuse erstreckt. Der Tunnel 50 ist vorzugsweise aus Polyimid hergestellt und besitzt eine Länge im Bereich von etwa 5 bis 7 mm. Der Tunnel 50 schützt die Aufweitungseinrichtung 22, die Elektroden-Verbindungsleitungen 29 und das Sensorkabel 36, das am distalen Ortssensor 32 angebracht ist, davor, während des Zusammenbaus am Übergang des Katheterkörpers und des Gehäuses mit dem Katheter verklebt zu werden. Vor dem Zusammenbau ist der proximale Ortssensor 34 in einem Fenster 52 des zweiten Tunnels 50 montiert. Der proximale Ortssensor besitzt vorzugsweise eine Länge von etwa 1 bis 3 mm. Das Sensorkabel 36, das am proximalen Ortssensor 34 angebracht ist, erstreckt sich zusammen mit den anderen Komponenten durch den zweiten Tunnel 50 und den Katheterkörper 12. Dementsprechend ist all diesen Komponenten longitudinale Bewegung am Übergang des Katheterkörpers 12 und des Gehäuses 43 gestattet.

Eine longitudinale Bewegung der Aufweitungseinrichtung 22 gegenüber dem Katheterkörper 12, die zur Aufweitung des Elektrodenaufbaus 18 führt, wird durch Manipulation des Steuerhandstückes 16 erreicht. Wie in 6 gezeigt, weist das Steuerhandstück 16 ein allgemein hohles Handstückgehäuse 54 und einen Kolben 56 auf, der gleitend innerhalb des distalen Endes des Handstückgehäuses montiert ist. Das proximale Ende des Katheterkörpers 12 ist durch eine (nicht gezeigte) Schrumpfhülse, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist, oder durch irgendein anderes geeignetes Verfahren fest am distalen Ende des Kolbens 56 angebracht.

Innerhalb des Steuerhandstücks 16 erstreckt sich das proximale Ende der Aufweitungseinrichtung 22 durch einen Durchtritt 57 im Kolben 56, durch das Handstückgehäuse 54 und in eine Trägerröhre 58, die vorzugsweise aus geflochtenem Polyimid oder PEBAX® hergestellt ist. Die Trägerröhre 58 erstreckt sich aus dem proximalen Ende des Steuerhandstücks 16 und endet in einem Luer-Hub 60. Die Trägerröhre 58 und die Aufweitungseinrichtung 22 sind zusammen durch irgendein geeignetes Verfahren, vorzugsweise mit Polyurethan-Klebstoff oder dergleichen, fest an dem Handstückgehäuse 54 angebracht. Das Drahtführer-Lumen 30 der Aufweitungseinrichtung 22 kann auch zur Infusion von Flüssigkeiten durch den Katheter verwendet werden, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kolben 56 näherungsweise etwa 50,8 mm (2 Zoll) lang, und die Trägerröhre 58 und die Aufweitungseinrichtung 22 sind am Handstückgehäuse 54 an einer Position etwa 0,5 Zoll distal zum proximalen Ende des Handstückes und etwa 1 Zoll proximal zum proximalen Ende des Kolbens in der Neutralposition angebracht. Der Kolben ist in der Neutralposition, wenn der Elektrodenaufbau 18 allgemein flach, d.h. nicht aufgeweitet ist.

Die Verbindungsleitungen 29 und Sensorkabel 36 erstrecken sich auch durch den Kolbendurchtritt 57 und das Handstückgehäuse 54 und sind an einem geeigneten Verbinder 62 am proximalen Ende des Handstückgehäuses angebracht. Alternativ können sich die Verbindungsleitungen 29 und Sensorkabel 36 durch (nicht gezeigte) Schutz-Trägerröhren ähnlich der Trägerröhre 58 erstrecken, die die Aufweitungseinrichtung 22 trägt, die distale Enden innerhalb des Handstückgehäuses 54 und proximale Enden besitzen, die an zweckentsprechenden Verbindern angebracht sind.

Um den Katheter der Erfindung zu verwenden, führt ein Elektrophysiologe eine Führungshülle, einen Drahtführer und einen Dilatator in den Patienten ein, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt ist. Eine geeignete Führungshülle zur Verwendung in Verbindung mit dem erfinderischen Katheter ist die geflochtene PREFACETM-Führungshülle (erhältlich von der Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, Kalifornien, USA). Der Dilatator wird entfernt, und der Katheter wird durch die Führungshülle eingeführt, wobei das Drahtführer-Lumen in der Aufweitungseinrichtung 22 es gestattet, daß der Katheter über den Drahtführer führt. Die Führungshülle überdeckt die Gitterstäbe 20 des Elektrodenaufbaus 18 intern in einer zusammengezogenen Stellung, so daß der gesamte Katheter eine Vene oder Arterie entlang zu einem gewünschten Ort geführt werden kann. Sobald das distale Ende des Katheters den gewünschten Ort erreicht, wird die Führungshülle zurückgezogen. Die Aufweitungseinrichtung 22 wird dann derart manipuliert, daß sich die Gitterstäbe 20 des Elektrodenaufbaus 18 zu einer aufgeweiteten Anordnung nach außen biegen. In einer derartigen Anordnung berührten die Gitterstäbe 20 und die Ringelektroden 28 das Gewebe des Herzens. Wie ein Fachmann erkennen wird, kann der Elektrodenaufbau 18 abhängig von der Konfiguration der Herzenregion, die kartiert wird, in einer Vielzahl von Konfigurationen vollständig oder teilweise aufgeweitet werden.

Mit Hilfe der Ringelektroden 28 auf den Gitterstäben 20 des Elektrodenaufbaus 18 in Kombination mit den distalen und proximalen Ortssensoren 32 und 34 kann der Elektrophysiologe die lokale Aktivierungszeit kartieren, die dem Elektrophysiologen als Anleitung beim Bereitstellen von Therapie für den Patienten dienen kann. Der Katheter kann eine oder mehrere Referenz-Ringelektroden beinhalten, die auf dem Katheterkörper 12 montiert sind, oder es können eine oder mehrere Referenzelektroden außerhalb des Körpers des Patienten angeordnet sein. Durch Verwenden des erfinderischen Katheters mit den mehreren Elektroden 28 auf dem korbförmigen Elektrodenaufbau 18 kann der Elektrophysiologe eine wahre Anatomie des Herzens durch Messen von weniger Punkten als mit herkömmlichen Kathetern erlangen, was es ihm ermöglicht, das Herz schneller zu kartieren. Darüber hinaus kann durch Einführen des Elektrodenausbaus 18 über den Drahtführer der Elektrophysiologe den Katheter aus dem Herzen entfernen und später den Elektrodenausbau nach der Therapie zu derselben Position wieder einführen, wodurch es dem Elektrophysiologen gestattet wird, die Resultate der Therapie genau zu sehen. Ältere Korbkatheter gestatteten diese Reproduzierbarkeit nicht.

Falls gewünscht, kann der Katheter einen Lenkmechanismus zur Ablenkung des distalen Endes des Katheterkörpers 12 beinhalten. Bei einer derartigen Konstruktion weist das distale Ende des Katheterkörpers 12 vorzugsweise einen Schlauch kurzer Länge auf, z.B. 2 bis 4 Zoll, der flexibler als der Rest des Katheterkörpers ist. Ein geeigneter Lenkmechanismus weist einen (nicht gezeigten) Zugdraht auf, der sich von einem proximalen Ende im Handstück durch den Katheterkörper und in ein Außer-Achsen-Lumen im Katheterspitzen-Abschnitt erstreckt. Innerhalb des Katheterkörpers erstreckt sich der Zugdraht durch eine eng gewickelte Spule, die biegsam, aber im wesentlichen kompressibel ist. Die Spule ist nahe den proximalen und distalen Enden des Katheterkörpers fixiert und verhindert die Ablenkung des Katheterkörpers. Das distale Ende des Zugdrahtes ist am distalen Ende des Katheterkörpers proximal zum proximalen Ende des Korbes verankert. Das proximale Ende des Zugdrahtes ist an einem beweglichen Element im Handstück verankert, das gegenüber dem Katheterkörper bewegt werden kann. Proximale Bewegung des beweglichen Elementes gegenüber dem Katheterkörper führt zur Ablenkung des Katheterspitzen-Abschnittes. Ein Beispiel eines derartigen Lenkmechanismus und Aufbaus ist in US-6064905 ausführlicher beschrieben.

Ist ein Lenkmechanismus beinhaltet, kann das Steuerhandstück 16 von jedwedem geeigneten Aufbau zum Manipulieren zweier Drähte sein, in diesem Fall der Aufweitungseinrichtung 22 und eines Zugdrahtes. Vorzugsweise besitzt das Handstück ein Paar bewegliche Elemente, an denen die Aufweitungseinrichtung und der Zugdraht angebracht sind, wie z.B. Handstücke, die typischerweise für bidirektionale und multidirektionale Katheter verwendet werden. Beispiele derartiger Handstücke sind in US-6210407, US-6198974, US-6183463, US-6183435, US-6171277 und US-6123699 beschrieben.

In einer (nicht gezeigten) alternativen Ausführungsform beinhalten die Gitterstäbe 20 keine nicht leitenden Überzüge 26, so daß die flexiblen Nitinol-Drähte 24 jeder als längliche Elektrode wirken. In einer derartigen Ausführungsform kann sich das Sensorkabel 36, das am distalen Ortssensor 32 angebracht ist, durch ein (nicht gezeigtes) zweites Lumen in die Aufweitungseinrichtung 22 erstrecken. Dann können Elektroden-Verbindungsleitungen 29 an den proximalen Enden der Gitterstäbe 20 innerhalb des Katheterkörpers 12 angebracht werden. Wie ein Fachmann erkennen würde, könnten auch andere Elektroden-Konfigurationen auf den Gitterstäben 20 gemäß der Erfindung verwendet werden.

In einer anderen (nicht gezeigten) alternativen Ausführungsform beinhaltet der Katheter kein Steuerhandstück. In einer derartigen Ausführungsform erstreckt sich das proximale Ende der Aufweitungseinrichtung 22 aus dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 und kann direkt manipuliert werden. Eine derartige Konstruktion ist jedoch vom praktischen Standpunkt aus weniger wünschenswert, da sie für den Elektrophysiologen schwieriger zu steuern sein mag.


Anspruch[de]
Katheter, der folgendes umfaßt:

einen länglichen Katheterkörper (12) mit einem proximalen und einem distalen Ende und wenigstens einem Lumen durch diesen; und

einen korbförmigen Elektrodenaufbau (18) an dem distalen Ende des Katheterkörpers, wobei der korbförmige Elektrodenaufbau (18) ein proximales und ein distales Ende besitzt und mehrere Gitterstäbe (20) aufweist, die an ihren proximalen und distalen Enden verbunden sind, wobei jeder Gitterstab (20) wenigstens eine Elektrode (28) aufweist, der korbförmige Elektrodenaufbau (18) eine aufgeweitete Anordnung besitzt, bei der sich die Gitterstäbe (20) radial nach außen biegen, und eine zusammengezogene Anordnung, bei der die Gitterstäbe (20) allgemein entlang der Achse des Katheterkörpers (12) angeordnet sind; dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter weiterhin folgendes aufweist:

einen distalen Ortssensor (32), der an oder nahe dem distalen Ende des korbförmigen Elektrodenaufbaus (18) montiert ist, und einen proximalen Ortssensor (34), der an oder nahe dem proximalen Ende des korbförmigen Elektrodenaufbaus (18) montiert ist, wobei im Gebrauch die Koordinaten des distalen Ortssensors (32) gegenüber jenen des proximalen Sensors (34) ermittelt und mit bekannten Informationen, welche die Krümmung der Gitterstäbe (20) des korbförmigen Elektrodenaufbaus (18) betreffen, zusammengenommen werden können, um die Positionen der wenigstens einen Elektrode (28) jedes Gitterstabs aufzufinden.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem jeder Gitterstab (20) eine nicht leitende Außenfläche (26) aufweist, auf der ein oder mehrere Ringelektroden (28) montiert sind. Katheter nach Anspruch 1, bei dem jeder Gitterstab (20) einen inneren flexiblen Draht (24) und einen nicht leitenden Überzug (24) über dem flexiblen Draht (24) aufweist, auf dem eine oder mehrere Ringelektroden (28) montiert sind. Katheter nach Anspruch 3, bei dem der innere flexible Draht (24) jedes Gitterstabs eine Formgedächtnis-Legierung auf Nickel-Titan-Basis aufweist. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der korbförmige Elektrodenaufbau (18) wenigstens drei Gitterstäbe (20) besitzt. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der korbförmige Elektrodenaufbau (18) wenigstens fünf Gitterstäbe (20) besitzt. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der proximale Ortssensor (24) in dem distalen Ende des Katheterkörpers (12) montiert ist. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der distale Ortssensor (32) an der Position montiert ist, an der die distalen Enden der Gitterstäbe (20) verbunden sind. Katheter nach Anspruch 1, bei dem der proximale (34) und der distale (32) Ortssensor jeweils einen elektromagnetischen Ortssensor aufweisen. Katheter nach Anspruch 9, bei dem jeder elektromagnetische Ortssensor sechs Spulen aufweist. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Katheter (12) weiterhin eine Einrichtung zum Aufweiten des Korbaufbaus aufweist. Katheter nach Anspruch 11, bei dem die Einrichtung zum Aufweiten des Korbaufbaus eine Aufweiteeinrichtung (22) aufweist, die an oder nahe ihrem distalen Ende an den distalen Enden der Gitterstäbe (20) angebracht ist und sich durch den Katheterkörper (12) erstreckt, wobei sich das distale Ende der Aufweiteeinrichtung (22) aus dem proximalen Ende des Katheterkörpers (12) erstreckt, und wobei im Gebrauch die Aufweiteeinrichtung (22) longitudinal gegenüber dem Katheterkörper (12) bewegt werden kann. Katheter nach Anspruch 12, bei dem die Aufweiteeinrichtung (22) ein proximales Ende besitzt, das an einem Steuerhandstück (16) angebracht ist. Katheter nach Anspruch 12, bei dem die Aufweiteeinrichtung (22) einen Zugdraht aufweist. Katheter nach Anspruch 12, bei dem die Aufweiteeinrichtung (22) ein Lumen aufweist, das sich durch diese erstreckt. Katheter nach Anspruch 15, bei dem die Aufweiteeinrichtung (22) einen Kunststoffschlauch aufweist. Katheter nach Anspruch 15, bei dem die Aufweiteeinrichtung einen geflochtenen Kunststoffschlauch aufweist. Katheter nach Anspruch 15, bei dem die Aufweiteeinrichtung (22) einen geflochtenen Polyimid-Schlauch aufweist.






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