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Dokumentenidentifikation DE602004005331T2 20.12.2007
EP-Veröffentlichungsnummer 0001628581
Titel FERNLADBARE NAHTVORRICHTUNG
Anmelder Boston Scientific Ltd., Hastings, Christ Church, BB
Erfinder RIOUX, Robert F., Ashland, MA 01721, US;
SAUVAGEAU, David J., Methuen, MA 01844, US
Vertreter Schwabe, Sandmair, Marx, 81677 München
DE-Aktenzeichen 602004005331
Vertragsstaaten AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IT, LI, LU, MC, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR
Sprache des Dokument EN
EP-Anmeldetag 18.05.2004
EP-Aktenzeichen 047524913
WO-Anmeldetag 18.05.2004
PCT-Aktenzeichen PCT/US2004/015482
WO-Veröffentlichungsnummer 2004105620
WO-Veröffentlichungsdatum 09.12.2004
EP-Offenlegungsdatum 01.03.2006
EP date of grant 14.03.2007
Veröffentlichungstag im Patentblatt 20.12.2007
IPC-Hauptklasse A61B 17/04(2006.01)A, F, I, 20070213, B, H, EP

Beschreibung[de]
TECHNISCHES FACHGEBIET

Diese Erfindung betrifft im Wesentlichen endoskopische Nähvorrichtungen, im Speziellen Nähvorrichtungen, die zum Erzeugen einer Vielzahl von Stichen geeignet sind, ohne aus dem Körper entfernt werden zu müssen, und Nähvorrichtungen, die für eine endoluminale Verwendung geeignet sind.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Endoskopische Nähvorrichtungen sind aus dem Stand der Technik bekannt, in den US-Patentschriften Nr. 5,364,408; 5,458,609; 5,540,704; 5,575,800; 5,578,044; 5,713,910; 6,048,351 und 6,346,111 B1 von Gordon et al. und in der US-Patentschrift Nr. 6,096,051 von Kortenbach et al. beschrieben und im Folgenden als "Gordon und Kortenbach Patente" bezeichnet. Kommerziell sind diese Vorrichtungen zum Setzen von Nähten, welche vom Inhaber der vorliegenden Erfindung hergestellt und verkauft werden, in Fachkreisen unter dem Markennamen CAPIO® bekannt. Andere Patente und kommerzielle Ausführungsformen zum endoskopischen Nähen sind ebenso in Fachkreisen bekannt.

Derzeit sind diese Vorrichtungen zum Setzen eines einzelnen Stiches oder "Hubes" innerhalb des Körpers geeignet, wonach die Vorrichtung wieder zurückgezogen und das Nähmaterial verknüpft und abgeschnitten wird, oder die Nadel in die Vorrichtung wieder eingesetzt und die Vorrichtung in den Körper zurückgeführt wird, um einen zusätzlichen Stich oder "Hub" zu setzen.

Endoluminale Vorrichtungen umfassen den Oberbegriff der Vorrichtungen, die in ein Körperlumen eingesetzt werden und endoluminale Prothesen beinhaltet, aber nicht darauf beschränkt sind, wie etwa Stents, Grafts und Kombinationen hiervon, welche unter anderem allgemein als Stent-Grafts und Hohlvenenfilter bezeichnet werden. Endoluminale Vorrichtungen können durch sogenannte "minimalinvasive Maßnahmen" implantiert werden, bei welchen die Vorrichtung, deren radiales Ausmaß beschränkt gehalten wird, durch eine Einsetzvorrichtung oder "Einführer" an den Ort verbracht wird, an dem sie benötigt wird. Die Einsetzvorrichtung kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder durch eine "Cutdown"-Methode eintreten, bei welcher das Eintrittslumen, wie etwa ein Blutgefäß durch eine unbedeutende Operation freigelegt wird. Sobald die Einsetzvorrichtung durch das Körperlumen zum Einsetzort der Vorrichtung navigiert wurde, wird die Einsetzvorrichtung betätigt, um die Expansion der endoluminalen Vorrichtung auf einen vorbestimmten Durchmesser am Einsetzort zu bewirken, woraufhin die Einsetzvorrichtung zurückgezogen wird. Hierin bezieht sich die Bezeichnung "proximal" auf die Richtung, welche dem Ende der Transportvorrichtung außerhalb des Körperlumens näher ist und die Bezeichnung "distal" auf die Richtung entgegen der "proximalen" Richtung.

Es wäre von besonderem Vorteil, wenn man eine Vorrichtung endoluminal durch fixierende Nähte platzieren könnte. Da es wünschenswert ist, eine Vorrichtung durch mehr als eine Naht zu platzieren, wie etwa eine zylindrische Prothese an den Wänden eines Körperlumens zu sichern, könnten endoluminale Nähvorrichtungen, welche in einem Körperlumen einsetzbar sind, von der Fähigkeit profitieren, mehr als einen Stich zu setzen, ohne die Notwendigkeit eines Zurückziehens der Nähvorrichtung aus dem Körperlumen zwischen den Stichen. Daher ist es wünschenswert, eine fern-wiederbestückbare Nähvorrichtung bereitzustellen, welche in ein Körperlumen eingesetzt werden kann. Fern-Wiederbestücken ist allerdings für jegliche Art endoskopischen Nähens wünschenswert, nicht nur für endoluminales Nähen.

WO 93/01750 offenbart eine chirurgische Nähvorrichtung, welche zum Setzen mehrerer Stiche innerhalb eines Körperlumens geeignet ist, ohne das Instrument aus dem Körperlumen zurückzuziehen. Diese Vorrichtung umfasst einen gestreckten Rumpfteil und einen Kopf am distalen Ende des Rumpfteils, wobei der Kopf einen Nadeltrieb in einem Nadelfang umfasst, was die Vorwärts- und Rückwärtsbewegung der an einem Nähmaterial angebrachten Nadel ermöglicht.

US 6096051 offenbart gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ebenso eine chirurgische Nähvorrichtung mit einem gestreckten Rumpfteil und einem Kopf am distalen Ende des gestreckten Rumpfteiles. Der Kopf umfasst einen Nadeltrieb und einen Nadelfang, wobei der Nadeltrieb die Nadel in proximaler Richtung dem Nadelfang entgegentreibt, in welchem die Nadel letztendlich aufgenommen wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Der Kopf kann so ausgestaltet sein, dass er sich relativ zum gestreckten Rumpfteil drehen kann. Der gestreckte Rumpfteil und der Kopf können zum Einbringen in ein Körperlumen ausgestaltet sein. Eine endoluminale Nähvorrichtung kann eine aufblasbare Blase zur Stabilisierung des Kopfes innerhalb eines Körerlumens aufweisen.

In einer Ausführungsform weist die Nadel einen Absatz mit einem ersten Durchmesser, welcher sich zu einem spitzen Ende hin verjüngt, und einen Körper mit einem zweiten Durchmesser auf. Der Nadelfang umfasst eine Fuge mit einer ersten Breite, welche geringer als der erste Durchmesser des Nadelabsatzes ist, eine Einschnürung mit einer zweiten Breite, die enger als die erste Breite ist, und eine Öffnung mit einem Durchmesser, welcher größer als der erste Durchmesser des Nadelabsatzes ist. Der Druckstab kann so ausgestaltet sein, dass er die Nadel im Nadelfang von einer ersten Position in der Fuge auf einer Seite der Einschnürung zu einer zweiten, mit der Öffnung auf der anderen Seite der Einschnürung fluchtenden Position bewegt.

Das proximale Ende der Vorrichtung kann einen Bediener des Nadeltriebs zum Anlenken einer Kopplung, welche den Nadeltrieb anlenkt, einen Nadellösebediener zum Betätigen des Hilfsmittels zum Bewegen der Nadel von der ersten Position im Nadelfang zu der zweiten Position und, falls die Vorrichtung eine aufblasbare Blase zum Stabilisieren des Kopfes innerhalb des Körperlumens umfasst, eine Kontrolleinrichtung zum Kontrollieren der Aufblasung der Blase umfassen.

Die Erfindung kann in einem Verfahren zur Herstellung einer laufenden Naht durch eine hierin beschriebene endoskopische Nähvorrichtung Verwendung finden. Das Verfahren umfasst die aufeinander folgenden Schritte des Verbindens eines Nähmittels mit der Nadel und Platzieren der Nadel im Nadeltrieb, des Positionierens des Kopfes an einem ersten gewünschten Ort nahe eines Gewebes, dem Fernbetätigen des Nadeltriebs zum Treiben der Nadel durch das Gewebe in den Nadelfang, um einen ersten Stich zu erzeugen, und dem Fernbetätigen der Hilfsvorrichtung, um die Nadel von der ersten Position im Nadelfang in die zweite, vom Nadelfang gelöste oder einer zum Lösen bereiten Position zu bewegen. Die Nadel wird anschließend vollständig aus dem Nadelfang gelöst und fernbedient in den Nadeltrieb wieder eingesetzt, der Kopf wird in einer anderen gewünschten Position positioniert und der Nadeltrieb wird fernbetätigt, um einen weiteren Stich zu erzeugen. Wenn die Vorrichtung flexibel und zum Einsetzen in ein Körperlumen geeignet ist, umfasst das Verfahren ferner das Einbringen der Vorrichtung in das Körperlumen, um die gewünschte Position zu erreichen. Wenn die Vorrichtung eine aufblasbare Blase umfasst, umfasst das Verfahren ferner das Aufblasen der Blase, sobald sich der Kopf in der gewünschten Position befindet, um den Kopf innerhalb des Körperlumens zu stabilisieren.

Die Erfindung kann in einem Verfahren zum Erzeugen eines Stiches durch eine endoskopische Nähvorrichtung innerhalb eines Körperlumens Verwendung finden, wobei die Vorrichtung einen flexiblen gestreckten Rumpfteil mit einer aufblasbaren Blase, einen sich vom distalen Ende des gestreckten Rumpfteils erstreckenden Kopf mit einem fernbetätigbaren Nadeltrieb, einen Nadelfang und eine Nadel umfasst. Das Verfahren umfasst die Schritte des Verbindens eines Nähmittels mit der Nadel und des Platzierens der Nadel in dem Nadeltrieb, des Einbringens der Vorrichtung in das Körperlumen und des Positionierens des Kopfes in einer gewünschten Position nahe eines Teils der Lumenwand, des Aufblasens der Blase zur Stabilisierung des Kopfes innerhalb des Körperlumens, des Fernbetätigens des Nadeltriebs, um die Nadel durch die Lumenwand in den Nadelfang zu treiben, um einen Stich zu erzeugen, und des Sicherns des Stiches an der Lumenwand.

In jeder aus der Vielzahl von Ausführungsformen kann zumindest der Nadelfang strahlungsundurchlässig sein, wobei in diesem Fall das Verfahren zur Benutzung der Vorrichtung die Benutzung einer Bilddarstellungsmethode umfasst, wie etwa einer Computertomographie, um die Vorrichtung beim Durchführen der Verfahrensschritte zu betrachten.

Das Verfahren der Benutzung der endoluminalen Nähvorrichtung kann das Sichern einer endoluminalen Vorrichtung innerhalb eines Körperlumens umfassen. Beispielsweise kann bei einer endoluminalen, einen Stent mit einem oder mehreren Apizes umfassende Prothese das Verfahren das Sichern des Stents mit einem oder mehreren Stichen umfassen, wobei jeder Stich mindestens einen Apex an der Lumenwand sichert. Insbesondere kann das Verfahren das Sichern der endoluminalen Prothese innerhalb einer Aorta umfassen, wie etwa zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas.

Das Verfahren kann die Erzeugung einer Vielzahl von laufenden Nähten ohne Wiederentfernen der Vorrichtung aus dem Körperlumen umfassen.

Es soll darauf hingewiesen werden, dass sowohl die obige allgemeine Beschreibung als auch die folgende detaillierte Beschreibung als Beispiele, jedoch nicht als Beschränkung der Erfindung zu verstehen sind.

ZEICHNUNGSBESCHREIBUNG

Die Erfindung wird anhand der folgenden detaillierten Beschreibung am Besten durch Lesen in Verbindung mit den entsprechenden Figuren verstanden. Es soll hervorgehoben werden, dass gemäß einer gängigen Praxis die verschiedenen Merkmale in den Zeichnungen nicht maßstabsgetreu sind. Vielmehr sind die Größen der verschiedenen Merkmale aus Gründen der Deutlichkeit vergrößert oder verkleinert. Die Zeichnungen beinhalten folgende Figuren:

1 bildet ein Bauchaortenaneurysma (AAA) und eine endoluminale Prothese im Querschnitt und eine Aufsicht auf eine beispielhafte Ausführungsform einer endoluminalen Nähvorrichtung der vorliegenden Erfindung beim Nähen der Prothese an das Körperlumen ab.

2 zeigt eine Nahansicht eines distalen Teils der Prothese aus 1, nachdem ein Nähmittel platziert wurde.

3 zeigt eine Nahansicht eines Beispiels für einen Kopf der Nähvorrichtung aus 1 in einer Position zum Hub eines Nähmittels, wie es von der Lumenwand gesehen werden würde.

4 zeigt ein Beispiel für eine Ausführungsform eines Nähkopfes zum Gebrauch mit einer endoluminalen Nähvorrichtung, wobei ein Teil des äußeren Gehäuses zum Offenlegen des Nadeltriebs, des Nadelfangs, der Stange und der Kopplung zum Betätigen des Nadeltriebs mit der Stange entfernt wurde.

5A zeigt ein Beispiel für eine Ausführungsform eines Nähkopfes, welcher zur Fern-Wiederbestückung des Nadeltriebs mit der Nadel geeignet ist, in einer Lage vor dem Betätigtwerden zum Setzen eines ersten Stiches.

5B zeigt ein Beispiel für eine Ausführungsform eines Nähkopfes aus 5A in einer Zwischenposition während des Betätigtwerdens zum Erzeugen eines ersten Stiches.

5C zeigt ein Beispiel für eine Ausführungsform des Nähkopfes aus 5B in einer vollständig betätigten Position, in welcher die Nadel in den Nadelfang einrückt.

5D zeigt ein Beispiel einer Ausführungsform eines Nähkopfes aus 5C, der Nadel im Nadelfang und dem in die unbetätigte Position zurückgekehrten Nadeltrieb.

5E zeigt ein Beispiel einer Ausführungsform eines Nähkopfes aus 5D, während die Nadel in Vorbereitung der Erzeugung eines zweiten Stiches zum Nadeltrieb zurückkehrt.

6A zeigt eine Außenansicht des Druckstabes, des Nadelfangs und der Nadel aus 5D, wie sie vom Inneren der Nähvorrichtung entlang der Linie 6-6 gesehen werden würde.

6B zeigt den Druckstab, den Nadelfang und die Nadel aus 6A, nachdem der Druckstab an der Nadel angreift und sie hinter die Einschnürung der Nadelfangfuge drückt.

6C zeigt den Druckstab, den Nadelfang und die Nadel aus 6B mit der Nadel in der Öffnung, wo sie vom Nadelfang gelöst werden kann.

7 zeigt einen distalen Teil eines Beispiels einer endoluminalen Nähvorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einer stabilisierenden Blase.

8 zeigt ein Beispiel eines proximalen Teils eines Beispiels einer endoluminalen Nähvorrichtung der vorliegenden Erfindung mit Betätigungsmitteln für den Nadeltrieb, den Druckstab und der aufblasbaren Blase.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung wird im Folgenden mit Bezug auf die Figuren erklärt, wobei gleiche Nummern die gleichen Bauteile in allen Figuren bezeichnen. Solche Figuren sollen mehr der Erklärung als der Beschränkung dienen und sind hiermit zur Erleichterung der Erklärung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingefügt.

Bezugnehmend auf die 1 bis 4 ist ein Beispiel einer chirurgischen Vorrichtung 10 gezeigt, welche zum Nähen von innerhalb eines Körperlumens 14 aus geeignet ist. Die Vorrichtung 10 umfasst einen gestreckten Rumpfteil 16 mit einem Kopf 18 an seinem distalen Ende 20. Der Kopf 18, für den Innenansichten der Beispiele für seine Ausführungsformen in den 4 und 5A bis 5E gezeigt sind, umfasst einen fern-betätigbaren Nadeltrieb 22 und einen Nadelfang 24. Eine zur Aufnahme eines Nähmaterials 28 geeignete Nadel 26 ist dazu geeignet, durch den Nadeltrieb 22 durch Gewebe, wie etwa durch eine Lumenwand 12 in einen Nadelfang 24 getrieben zu werden, um einen Stich 30 zu erzeugen.

Wie in den 1 bis 3 gezeigt, kann die Vorrichtung 10 zur Sicherung einer endoluminalen Vorrichtung, wie etwa einer endoluminalen Prothese 32 an eine Lumenwand benutzt werden. Die Prothese 32 umfasst eine gegabelte Vorrichtung zum Implantieren in eine Aorta 33, im Speziellen zur Reparatur eines Bauchaortaaneurysmas (AAA) 35. Die Prothese 32 umfasst einen Stent 34, der distal aus einer Graftverkleidung oder Umhüllung 36 hervorsteht.

Ein T-förmiger Griff 40 und ein Druckkolben 42 sind am proximalen Ende 38 der Vorrichtung 10 angeordnet. Der T-förmige Griff 40 ist mit dem gestreckten Rumpf 16 verbunden. Der Druckkolben 42 ist mit dem der Stange 44 (gezeigt in 4) und einer Schraubenfeder 15 (gezeigt in 1) verbunden. Die verschiedenen in den 1 und 4 gezeigten Elemente und andere hier nicht gezeigte Elemente arbeiten im Allgemeinen wie in den US-Patentschriften 6,048,351 und 6,346,111 gezeigt und beschrieben, auf die hier Bezug genommen wird. Die neuen Merkmale der vorliegenden Erfindung sind jedoch nicht auf die Verwendung in Bezug auf die in den '351 und '111 Patenten gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern können vielmehr in jeglichen in Fachkreisen bekannten Vorrichtungen Anwendung finden und insbesondere in jeglichen Vorrichtungen, die in den Gordon und Kortenbach Patenten beschrieben werden.

Das Verschieben des Druckkolbens 42 in der Richtung des Pfeils D bewirkt, wie in 1 gezeigt, dass sich die Stange 44 in Richtung des Pfeiles A bewegt, wobei die Koppelung 46wie durch Pfeil B in 4 gezeigt bewegt wird, was den Nadeltrieb 22 dazu veranlasst, in Richtung des Pfeiles C zu wirken. Obwohl ein Typ der Koppelung 46 in 4 gezeigt ist, sind andere Koppelungen in Fachkreisen bekannt und die Erfindung ist nicht auf einen bestimmten Typ von Koppelung oder Mechanismus zur Fernbetätigung des Nadeltriebs 22 beschränkt. Die Betätigung des Nadeltriebs 22 bewirkt, dass die Nadel 26 das Lumen durch Durchstechen der Lumenwand 12 an einem distal zum Apex 37 des Stents 34 gelegenen Austrittsort X austritt und das Lumen an einem proximal zum Stent-Apex gelegenen Wiedereintrittsort wieder eintritt, wie in 2 gezeigt, wobei sie den Stich 30 hinterlässt. In einer Ausführungsform steckt die Nadel 26 im Nadelfang 24 und die Vorrichtung 10 ist aus dem Körper entfernt worden, so dass die Nähmittelenden in einer in Fachkreisen bekannten Art abgeschlossen werden können. Beispielsweise kann ein Knoten 39 in das Nähmittel gebunden werden und durch das Lumen zum Ort L an der Lumenwand 12 zurück verbracht werden, wobei eine endoluminale Knotenverschiebungsvorrichtung verwendet werden kann, wie sie in Fachkreisen bekannt ist (nicht gezeigt) und die losen Enden des Nähmittels anschließend abgeschnitten und entfernt werden können, was ebenfalls in Fachkreisen bekannt ist. Das US-Patent 6,070,589, auf welches hiermit Bezug genommen wird, beschreibt eine Anzahl von beispielhaften Verfahren und Vorrichtungen zum Abschließen loser endoluminaler Nähmittelenden. Die Erfindung ist jedoch nicht auf eine bestimmte Vorrichtung oder Verfahren zum Abschließen der Nähmittelenden zum Sichern der durch Benutzung der vorliegenden Erfindung an der Lumenwand erzeugten Stiche beschränkt.

Durch die durch den Zwang der Entfernung der endoluminalen Vorrichtung aus dem Körper für jeden Stich hervorgerufenen Problematik ist es besonders vorteilhaft, eine zum Erzeugen von mehr als einem Stich vor der Notwendigkeit des Wiederentfernens geeignete Nähvorrichtung vorzusehen. Ein Beispiel für eine Ausführungsform von einem Vorrichtungskopf 18a, welcher zum Fern-Wiederbestücken mit der Nadel geeignet ist, um eine Vielzahl von Stichen ohne Wiederentfernen der Vorrichtung aus dem Körper zu ermöglichen, ist in den 3 und 5A bis 5E gezeigt. Zusätzlich zum Nadelfang 24a mit einer zum in 4 gezeigten Nadelfang 24 unterschiedlichen Geometrie, weist der in den 5A bis 5E gezeigte Kopf 18a ebenso einen fernbetätigbaren Druckstab 50 zum Bewegen der Nadel von einer ersten Position zu einer zweiten Position im Nadelfang auf, nachdem diese durch den Nadelfang aufgefangen wurde.

Die Funktion des Kopfes 18a wird im Folgenden beschrieben. Als erstes wird, wie in 5A gezeigt, ein Nähmaterial 28 durch die Nadel 26a in einer in Fachkreisen bekannten Weise aufgenommen, wobei die Nadel 26a in den Nadeltrieb 22a eingebracht wird. Nachdem der Kopf 18a an einem Ort positioniert wurde, wo dieser einen oder mehrere Stiche erzeugen soll, wird die Stange 44a in Richtung des Pfeiles A in einer in Fachkreisen bekannten Weise fernbedient, wie etwa durch Drücken eines Druckkolbens 42, wie in 1 dargestellt wird. Die Koppelung 46a überträgt anschließend die Bewegung des Stabes 44a in eine Betätigung des Nadeltriebs 22a in Richtung des Pfeiles C, wie in 5B gezeigt. An einem in 5B gezeigten Zwischenpunkt greift der mit der Stange 44a verbundene Stein 52 am proximalen Ende 54 des Nadeltriebs 22a an, um die Vermittlung der Bewegung der Stange 44a in Richtung des Pfeiles A in die Bewegung des Nadeltriebs 22a in Richtung des Pfeiles C zu übertragen. Wie in 5B gezeigt, ist die Nadel bereits aus dem Lumen durch die Lumenwand 12 durch ein Austrittsloch X ausgetreten.

In einer gänzlich betätigten und in 5C gezeigten Position ist der Nadeltrieb 22A durch Durchstechen der Lumenwand 12 an einem Wiedereintrittsloch R wieder in das Lumen eingetreten und die Nadel 26a hat in den Nadelfang 24a eingegriffen. Die Stange 44a und der Nadeltrieb 22a werden anschließend zu der in 5D gezeigten Position zurückgeführt, wobei die Nadel 26a im Nadelfang 24a mit dem Nähmaterial 28 zurückbleibt, welches durch einen über die Löcher X und R durch die Lumenwand 12 führenden Pfad zurückführt.

Bezüglich 5A umfasst die Nadel 26a einen sich zu einem spitzen Ende 53 hin verjüngenden Absatz 54 mit einem Durchmesser d1 und einen Rumpf 56 mit einem zweiten Durchmesser d2, der enger als der Absatz ist. Bezüglich den 6A bis 6C ist eine Aufsicht auf die Anordnung des Nadelfangs 24a, der Nadel 26a und des Druckstabes 50 gezeigt, wie sie vom Inneren des Kopfes 18a aus entlang der in 5D strichlinierten Linie 6-6 gesehen werden würde.

Der Nadelfang 24a umfasst eine Fuge 60, die durch die Rippen 61a und 61b eingefasst ist. Die Rippen 61a und 61b sind vorzugsweise durch offene Bereiche 63 begrenzt, so dass die Rippen flexibel genug sind und eine Deformation erlauben, sobald der Absatz 54 der Nadel 26a in die Fuge 60 eindrückt. Wie in 6A gezeigt, weist die Fuge 60 eine erste Breite w1 auf, die geringer ist als der Durchmesser d2 des Absatzes 54 der Nadel 26a und im Wesentlichen gleich oder geringfügig kleiner ist als der Durchmesser d3 des Körpers 56, so dass die Fuge 60 die Nadel 26a durch Reibschluss zwischen den Wänden der Fuge und dem Körper an Ort und Stelle halten kann und es sogleich dem Körper erlaubt, sich in der Fuge entlang zu bewegen. Die Einschnürung 62 der Fuge 60 hat eine Breite w2, die geringer ist als die Breite w1, um einen Abschnitt zu erzeugen, wo die distale Bewegung der Nadel 26a in der Fuge eine größere aufgebrachte Kraft als im Rest der Fuge benötigt. Die Öffnung 64 weist einen Durchmesser d3 auf, der größer ist als der Durchmesser d2 des Absatzes 54 der Nadel 26a.

Die Position der in 6A gezeigten Nadel 26a ist im Wesentlichen die gleiche wie die in der 5D gezeigte Position. Bezüglich der 5E ist der Kopf 18a nun so positioniert, dass sich der Ausgangsabschnitt 59 (der Abschnitt zwischen Wiedereintrittsloch R und Nadel 26a) des Nähmittels 28 in der Nähmittelfuge 55 (am Besten dargestellt in 3) entlang des Oberteils des Nadeltriebs 22a befindet und das Nähmittel 28 gespannt wird. Obwohl in 5E mit dem um 180° gedrehten und bezüglich der in den 5A bis 5D gezeigten Position gesenkten Kopf 18a gezeigt, ist die Rotation, obwohl sie nützlich ist, nicht nötig, solange das Nähmittel 28 in der Nähmittelfuge 55 gehalten wird. Der Druckstab 50 wird dann in Richtung des Pfeiles A vorbewegt, um an der Nadel 26a, wie in 6B gezeigt, anzugreifen und die Nadel hinter die Einschnürung 62 der Öffnung 64 entgegen zu drücken. Sobald die Nadel 26a mit der Öffnung 64 fluchtet, wird am anderen Ende 66 des mit der Nadel 26a verbundenen Nähmittels 28 gezogen, um die Nadel 26a aus dem Nadelfang 24a zu befreien. Das Ziehen am anderen Ende 66 des Nähmittels 28 führt dazu, dass die Nadel 26a dem Pfad des Nähmittels 28 durch die Fuge 55 entlang des Oberteils des Nadeltriebs 22a folgt, bis die Nadel im offenen Ende 59 des Nadeltriebs 22a in der gleichen Weise aufgenommen wird, wie in 5A gezeigt. Nachdem die Nadel 26a im Nadeltrieb 22a wieder aufgenommen wurde, erstreckt sich das Nähmittel 28 von seinem Ende 66 außerhalb des Körperlumens durch ein Austrittsloch X und ein Wiedereintrittsloch R in die im Nadeltrieb 22a aufgenommene Nadel 26a. Der Kopf 18 kann nun in eine beliebige Ausrichtung gedreht werden, um einen zusätzlichen Stich durch Wiederholung des oben beschriebenen und in den 5A bis 5E gezeigten Vorgehens zu erzeugen. Nachdem die gewünschte Anzahl der Stiche erzeugt wurde, können die Enden des Nähmittels in einer in Fachkreisen bekannten Weise wie oben besprochen abgeschlossen werden.

Obwohl er hier in Verbindung mit einer endoluminalen Ausführungsform beschrieben wurde, sollte hier beachtet werden, dass der in den 5A bis 6C gezeigte automatisch bestückbare Kopf ebenso für nicht endoluminale Anwendungen dienlich sein kann. Demzufolge kann die in den 6A bis 6C gezeigte Druckstab- und Nadelfanganordnung in jeder Art von in Fachkreisen bekannten Nähvorrichtungen eingesetzt werden. Ebenso ist die Nadelfangausgestaltung nicht auf eine bestimmte Geometrie beschränkt, sondern ist durch jede Art von Ausgestaltung gekennzeichnet, die es ermöglicht, die Nadel fernzubetätigen, um die Nadel vom Nadelfang zu lösen.

Zusätzliche Merkmale können vorgesehen sein, um Vorteile bei endoluminalen Anwendungen zu bewirken. Wie in 7 gezeigt, kann beispielsweise eine aufblasbare Blase 70 zur Stabilisierung des Nähkopfes 72 innerhalb des Lumens 74 vorgesehen sein. Die vollständig aufgeblasene Blase kann, falls gewünscht, eine Form aufweisen, die den Blutstrom vollständig blockiert oder eine Form, welche weiterhin gestattet, dass das Blut die Blase passiert. Obwohl das Aufblasen der Blase hauptsächlich den Kopf 72 axial innerhalb des Lumens 74 zentriert, ist die Erfindung nicht auf Anwendungen beschränkt, in welcher der Kopf exakt zentriert wird. In einer Ausführungsform kann der gestreckte Rumpfteil 76 relativ zur Blase 70 drehbar sein, wie etwa dort, wo zum Beispiel die Blase 70 eine Hülse um den gestreckten Rumpfteil 76 umfasst. In einer anderen Ausführungsform kann der Kopf 72 relativ zum gestreckten Rumpfteil 76 drehbar sein.

In Bezug auf die Ausführungsform, in welcher der Kopf 72 relativ zum gestreckten Rumpfteil 76 drehbar ist, kann der Rotationsbereich eine Vielzahl von, vorzugsweise mindestens vier Rasten aufweisen, wovon jede eine Rückmeldung an den Benutzer gibt, wie etwa eine hörbare und/oder fühlbare Rückmeldung, wenn der Kopf in eine Rastposition eingelegt worden ist. Beispielsweise kann der Kopf in eine oder mehrere Lagen entlang des Rotationsbereiches "einklicken", so eine solche hörbare oder fühlbare Rückmeldung geben und mehr Kraft zum Drehen des Kopfes aus der "eingeklickten" Lage benötigen, als entlang des restlichen Bewegungsbereiches. Nähinstrumente mit einem relativ zum Körper drehbaren Kopf sind allgemein im US-Patent Nr. 6,048,351 nach Gordon et al. beschrieben, auf das hier Bezug genommen wird. Insbesondere kann es für die vier Punkte vorteilhaft sein, jeweils 90° voneinander entfernt zu sein und dem Benutzer die Möglichkeit zu geben, verlässlich vier 90° voneinander entfernte Nähte innerhalb des Lumens zu platzieren, um die Prothese oder eine andere endoluminale Vorrichtung an der Lumenwand zu befestigen.

Bezüglich 8 ist ein Beispiel für ein proximales Ende 81 einer Nähvorrichtung gezeigt, welche eine wie in 7 gezeigte Blase 70 und einen wie in den 5A bis 5C gezeigten Druckstab 50 oder andere Mechanismen umfasst, um an Ort und Stelle das Wiederbestücken mit der Nadel zu ermöglichen. Das proximale Ende 81 umfasst einen im Wesentlichen T-förmigen Griff 82, einen ersten Druckkolben 84 zur Fernbedienung des Nadeltriebs, einen zweiten Druckkolben 86 zur Fernbedienung des Druckstabes und einen Anschluss 88 zur Injektion einer Salzlösung oder eines anderen Fluides zum Aufblasen der Blase 70. Es sollte verständlich sein, dass eine Ausführungsform mit einer Blase, aber ohne Druckstab, eine ähnliche Erscheinung am proximalen Ende, ohne den zweiten Druckkolben 86 haben kann, wie in 8 gezeigt. Entsprechend kann eine Ausführungsform mit einem Druckstab, jedoch ohne Blase, eine ähnliche Erscheinung am proximalen Ende ohne den Anschluss 88 haben, wie in 8 gezeigt. Eine Ausführungsform sowohl ohne Blase als auch ohne Druckstab hat eine wie in 1 gezeigte Erscheinungsform.

Die Konstruktionswerkstoffe der Ausführungsformen dieser Erfindung können alle Arten von Materialien sein, die in Fachkreisen für medizinische Vorrichtungen bekannt sind. In einer Ausführungsform umfasst ein gestreckter Körper 16 ein in einen Hitzeschrumpfschlauch eingewickeltes Schraubengehäuse. In einer anderen Ausführungsform können eines oder mehrere Elemente der Vorrichtung, im Speziellen wenigstens der Nadelfang röntgenstrahlenundurchlässig sein. Auf diese Weise können Abbildungstechniken, wie Computertomographie (CT) Verwendung finden, jedoch nicht darauf beschränkt, um die Vorrichtung kontinuierlich oder periodisch während der durchgeführten Verfahrensschritte zu beobachten. Zur Wiederbestückung innerhalb des Körpers geeignete Vorrichtungen, bei denen der Nadelfang, die Nadel und den Nadeltrieb jeweils mit Strahlenundurchlässigkeit in einem gewissen Bereich vorgesehen sind, können dem Benutzer einen visuellen Nachweis bereitstellen, dass die Nadel wiederbestückt wurde.

Obwohl die vorliegende Erfindung hierbei in Bezug zu bestimmten spezifischen Ausführungsformen dargestellt und beschrieben wurde, ist sie nicht auf die gezeigten Details beschränkt, sondern durch den Rahmen der folgenden Ansprüche.


Anspruch[de]
Chirurgische Nähvorrichtung (10) mit:

einem gestreckten Rumpfteil (16, 76) mit einem distalen Ende (20);

einem Kopf (18, 72), der sich vom distalen Ende (20) des gestreckten Rumpfteils (16, 76) aus erstreckt, wobei der Kopf (18, 72) einen Nadeltrieb (22) umfasst, welcher zur lösbaren Aufnahme einer Nadel (26) geeignet ist und fernsteuerbar mit der Nadel (26) durch Gewebe getrieben wird und anschließend durch das Gewebe zurückgezogen wird, und einem Nadelfang (24);

wobei die Nadel (26), welche zur Aufnahme eines Nähmaterials (28) geeignet ist, lösbar durch den Nadeltrieb (22) aufgenommen wird, um mit und durch den Nadeltrieb (22) durch Gewebe in den Nadelfang (24) getrieben zu werden und um beim Zurückziehen des Nadeltriebs (22) durch das Gewebe im Nadelfang (24) gefangen zurückzubleiben, um einen Stich (30) zu erzeugen;

gekennzeichnet durch:

eine fernsteuerbare Hilfseinrichtung (50), um die Nadel (26) von einer ersten, im Nadelfang (24) befindlichen Position zu einer zweiten, vom Nadelfang (24) gelösten oder einer zum Lösen bereiten Position zu bewegen.
Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei der Kopf (18, 72) relativ zum gestreckten Rumpf (16, 76) drehbar ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Kopf (18, 72) eine Vielzahl von Drehpositionen aufweist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Kopf (18, 72) in jede aus der Vielzahl von Drehpositionen einklickt, um dem Benutzer der chirurgischen Nähvorrichtung eine Rückmeldung zu geben. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der gestreckte Rumpf (16, 76) flexibel ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 mit ferner einer aufblasbaren Blase (70) zum Stabilisieren des Kopfes (72) innerhalb eines Körperlumens (74). Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, wobei die aufblasbare Blase (70) vom Kopf (72) aus rumpfwärts angeordnet ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, wobei der Kopf (72) relativ zur aufblasbaren Blase (70) drehbar ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, wobei die aufblasbare Blase (70) an einer Buchse angeordnet ist, welche vom gestreckten Rumpf (76) rotatorisch unabhängig ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Hilfseinrichtung (50) zum Bewegen der Nadel (26) von der ersten Position im Nadelfang zu der zweiten Position einen Druckstab (50) umfasst. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 10, wobei die Nadel (26) einen sich zu einem spitzen Ende (53) hin verjüngenden Absatz (54) mit einem ersten Durchmesser und einem Rumpf (56) mit einem zweiten Durchmesser (12) aufweist und der Nadelfang (24) eine Fuge (60) umfasst, welche eine erste Breite (w1) aufweist, die geringer ist als der erste Durchmesser (11) des Nadelabsatzes (54), und wobei eine Einschnürung (62) eine zweite Breite (w2) aufweist, welche enger ist als die erste Breite (w1), und wobei eine Öffnung (64) einen Durchmesser (d3) aufweist, welcher größer ist als der erste Durchmesser (d1) des Nadelabsatzes (54). Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 11, wobei der Druckstab (50) zum Bewegen der Nadel (26) im Nadelfang (24) von der ersten Position in der Fuge (60) auf einer Seite der Einschnürung (62) zu einer zur Öffnung (64) fluchtenden zweiten Position auf einer anderen Seite der Einschnürung (62) geeignetet ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, mit ferner an einem proximalen Ende (38, 81) der Vorrichtung:

einem Bediener (84) des Nadeltriebs zum Anlenken einer Kopplung, welche den Nadeltrieb (22) anlenkt;

und

einem Nadellösebediener (86) zum Betätigen der Hilfseinrichtung (50) um die Nadel (26) von der ersten Position im Nadelfang (24) zu der zweiten Position zu bewegen.
Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 13, wobei der Bediener (84) des Nadeltriebs mit dem Nadeltrieb (22) durch eine flexible Achse (44) verbunden ist. Chirurgische Nähvorrichtung (10) gemäß Anspruch 13, wobei der gestreckte Rumpf (16, 76) und der Kopf (18, 72) zum Einbringen in ein Körperlumen (74) geeignet sind und die Vorrichtung (10) ferner umfasst:

eine aufblasbare Blase (70) zum Zentrieren des Kopfes (18, 72) innerhalb des Körperlumens (74);

und

eine Kontrolleinrichtung (88) am proximalen Ende (38, 81) der Vorrichtung (10) zum Kontrollieren der Aufblasung der Blase (70).






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