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Dokumentenidentifikation DE10157798B4 03.01.2008
Titel Verfahren zur Durchführung eines Filtrationsprozesses von Fluiden
Anmelder Sartorius Biotech GmbH, 37079 Göttingen, DE
Erfinder Oldendorf, Christian, 37077 Göttingen, DE;
Reif, Oscar-Werner, Dr., 30173 Hannover, DE;
Jornitz, Maik, 37083 Göttingen, DE
Vertreter Fiedler, Ostermann & Schneider, 37073 Göttingen
DE-Anmeldedatum 27.11.2001
DE-Aktenzeichen 10157798
Offenlegungstag 18.06.2003
Veröffentlichungstag der Patenterteilung 03.01.2008
Veröffentlichungstag im Patentblatt 03.01.2008
Free division/divided out on the grounds of lack of unity 10165007.8
IPC-Hauptklasse B01D 35/143(2006.01)A, F, I, 20051017, B, H, DE

Beschreibung[de]

Die Erfindung betrifft Verfahren zur Durchführung und Überwachung eines Filtrationsprozesses von Fluiden, über in Filtrationsvorrichtungen befindliche Filterelemente, bei dem ein Minimum an Identifikationsdaten einem Kontroll- und Prüfgerät zugeführt wird und bei dem den Filtrationsvorrichtungen über mit dem Kontroll- und Prüfgerät verbundene Prüfmittelleitungen für Prüfzwecke Prüfgase zugeführt werden.

Aus der EP 0 700 313 B1 ist ein Filtrationssystem zur Durchführung eines Filtrationsprozesses bekannt. Das Filtrationssystem besteht aus einer Filtrationsvorrichtung mit einem lesbare Daten aufweisenden Filterelement und einem Kontrollgerät, an das die Filtrationsvorrichtung über Daten- und Prüfmittelleitungen anschließbar ist. Die lesbaren Daten sind auf einem elektronischen Etikett angeordnet, dessen Daten von einer dem elektronischen Etikett benachbarten Ableseeinrichtung abgelesen und der Kontrolleinheit zugeführt werden können. So soll insbesondere erkannt werden, ob der vorgeschriebene Filter eingebaut wurde. Auch ist vorgesehen, die Zahl der Betriebsstunden des Filters zu speichern und das Filtriergerät bzw. Filtriersystem abzuschalten, wenn die maximal erlaubte Zahl der Betriebsstunden erreicht ist. Das elektronische Etikett und die Ableseeinrichtung bilden ein elektronisches Erkennungssystem, bei dem in einer interaktiven Version Daten vom Filtriergerät im Etikett gespeichert werden.

Nachteilig bei dem bekannten Filtrationssystem ist, dass es sich auch als interaktives System im Wesentlichen auf die Überprüfung der Filterelemente beschränkt. So ist bei dem bekannten Filtrationssystem eine komplette Überwachung des Filtrationsprozesses nicht vorgesehen.

Weiterhin nachteilig ist, dass bei Verwendung eines interaktiven Systems das elektronische Etikett bzw. jedes Filterelement mit einem Speicher ausgerüstet sein muss. Dies verteuert zum einen die Filterelemente und zum anderen kann nur ein beschränkter Speicherplatz zur Verfügung stehen.

Weiterhin ist aus der DE 39 17 856 A1 ein Messgerät als Teil einer Prüfeinrichtung für eine Filtrationsvorrichtung (Filtergehäuse mit mindestens einem Filterelement) bekannt. Das bekannte Prüfgerät ist über Mittel zum Datenaustausch mit einer Prozessleiteinrichtung bzw. einem Prozessrechner zum Regeln und Steuern eines Testablaufs zur Integritätsprüfung der Filterelemente bzw. Filtrationsvorrichtung verbindbar. Über Mittel zum Datenaustausch ist der Prozessrechner mit einem HOST-Rechner verbindbar und kann mit weiteren Daten des Gerätebenutzers und Anwenders gefüttert werden.

Die bekannte Testvorrichtung, die sich grundsätzlich bewährt hat, ist zur Durchführung und Überwachung eines Filtrationsprozesses entsprechend der vorliegenden Erfindung weder vorgesehen noch dafür geeignet. Insbesondere kann die bekannte Testvorrichtung bei Verwendung einer Filtrationsvorrichtung mit mehreren Filtern nur feststellen, ob alle Filter integer sind oder mindestens ein Filterelement defekt ist. Demgemäß erhält der Fachmann aus dieser Vorrichtung auch keinen Hinweis, Daten für jedes einzelne Filterelement zu nutzen.

Aus der DE 36 18 112 A1 ist eine Filterprüfeinrichtung, d.h. ein Messgerät zur Durchführung und Überwachung eines Testablaufs zur Integritätsprüfung von Filtrationsvorrichtungen bzw. Filterelementen bekannt. Diese Testvorrichtung ist nicht zur Durchführung eines Filtrationsprozesses vorgesehen und geeignet. Hier geht es lediglich darum, bestimmte Parametersätze für standardisierte Tests unterschiedlichen Filtrationsvorrichtungen zuzuordnen. Die Zuordnung Testparameter und Filtrationsvorrichtung erfolgt dabei über eine Magnetkarte, die von dem Kartenleser eines der Filtrationsvorrichtung vorgelagerten Prüfgerätes gelesen und ggf. beschrieben werden kann.

Nachteilig dabei ist, dass hier bei Filtrationsvorrichtungen mit einer Mehrzahl von Filterelementen nur Testparametersätze für die Filtrationsvorrichtung, d.h. für eine Gruppe von Filterelementen verarbeitet werden können. Zudem ist es möglich, die Magnetkarten zu vertauschen und so falsche Testparameter zugrunde zu legen.

Aus der EP 0 496 266 A1 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Durchführung eines Herstellungsprozesses bekannt, bei dem Herstellungsparameter gemessen und einer Kontrolleinrichtung zugeführt werden. Die ermittelten Parameter können dabei mit Werten aus einem dem Prozess- bzw. der Kontrolleinrichtung zugeordneten Speicher verglichen werden.

Nachteilig bei dem bekannten ganz allgemeinen Verfahren ist, dass der Fachmann keine Hinweise erhält, wie er Filterelemente und insbesondere eine Mehrzahl von in einer Filtrationsvorrichtung angeordneten Filterelementen optimal bei einem Filtrationsprozesses von Fluiden überwacht. Insbesondere erhält der Fachmann keine Hinweise etwa einzelne Filterelemente mit einer Identifikation zu versehen und Prozessparameter mit Daten aus einer Filterelemente-Datenbank individuell einem Filterelement zuzuordnen und miteinander zu vergleichen.

Aus der US 4 685 066 A ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Bestimmung der Partikelkontamination in einem flüssigen System bekannt. Dabei wird beispielsweise die Verwendung bzw. Standzeit eines Filterelementes über dessen Druckabfall beurteilt. Die mit Hilfe von Sensoren gemessenen Drücke können dabei einer Kontrolleinheit zugeführt werden, die Speicher zur Aufnahme der gemessenen Drücke aufweist. Hinweise zur Speicherung von Identifikationsdaten der Filterelemente und zum Einspeisen von zur Überwachung benötigten Daten aus einer Filterelemente-Datenbank und einem entsprechenden Vergleich kann der Fachmann dieser Entgegenhaltung nicht entnehmen.

Aus der WO 2000/32298 A1 ist ein Filtrationssystem zur Überwachung eines Kompressors oder einer Vakuumpumpe bekannt, das eine erste Filtrationsvorrichtung bzw. einen Lufteinlassfilter und/oder eine zweite Filtrationsvorrichtung bzw. Tröpfchenfilter für eine Aufbereitung eines Gasflusses aufweist. Die Filter weisen lesbare Daten zur Identifikation auf, die in an den Filterelementen angeordneten Transpondern als von einer Lesevorrichtung lesbare Identifikation gespeichert sind. Eine Kontrolleinheit ist über die Lesevorrichtung mit den Filtrationsvorrichtungen bzw. Filtern verbunden. Die Kontrolleinheit ist mit einem Speicher verbunden, in dem die von der Lesevorrichtung ausgelesenen Identifikationsdaten der Filter abgespeichert werden. Die Kontrolleinheit kann somit überprüfen, ob ein zugelassener Filter verwendet wird und mittels einer internen Uhr prüfen, ob korrekte Filtertauschzeiten befolgt werden. Weitere Leistungsdaten des Filtrationssystems können ebenfalls in dem Speicher gespeichert werden.

Nachteilig an der bekannten Vorrichtung ist, dass sie nicht über Prüfmittelleitungen für Prüfgase verfügt, über die den Filtern für Prüfzwecke kontrolliert Prüfgase zugeführt werden können. Weiterhin ist bei der bekannten Vorrichtung keine Prozessleiteinrichtung zum Regeln und Steuern des Filtrationsprozesses vorgesehen. Ebenfalls weist die bekannte Vorrichtung keine Filterelemente-Datenbank auf, die neben den für die Überwachung benötigten Identifikationsdaten limitierende Daten und Produktfreigabedaten aufweist.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, die bekannten Verfahren so zu verbessern, dass eine kostengünstige und sichere Überwachung eines Filtrationsprozesses durchgeführt werden kann.

Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst.

Durch die Zuführung bzw. das Lesen der Identifikationsdaten und den Identifikationsdaten zugeordneten limitierenden Daten und Produktfreigabedaten aus der Filterelemente-Datenbank wird in Verbindung mit dem Ermitteln von Integritäts- und/oder Filtrationsdaten während der Durchführung des Filtrationsprozesses eine komplexe sichere Durchführung des Filtrationsprozesses gewährleistet.

Dadurch, dass den häufig auszuwechselnden Filterelementen unmittelbar lediglich Identifikationsdaten zugeordnet werden müssen, kann das Verfahren zugleich kostengünstig durchgeführt werden. Dadurch, dass das Filtrationssystem über Prüfmittelleitungen für Prüfgase verfügt und die Filterelemente-Datenbank mindestens über Integritätsdaten als limitierende Daten verfügt, wird das Filtrationssystem bzw. das Filtrationsverfahren in Bereichen einsetzbar, wo es auf eine hohe Produktsicherheit ankommt, beispielsweise bei sterilen Filtrationen, im Pharma- oder im Lebensmittelbereich. Sie stellen eine Voraussetzung dafür dar, dass nur integere Filterelemente zum Einsatz gelangen können und nicht etwa nur die richtigen Filterelemente, und dass eine regelmäßige Überprüfung der Integrität der Filterelemente in dem Filtrationssystem durchgeführt werden kann, ohne dass die Filterelemente ausgebaut werden müssen.

Die Ansprüche 2 bis 8 zeigen weitere bevorzugte Ausführungsformen.

Durch die Zuordnung von Identifikationsdaten und entsprechenden Daten der Filterelemente-Datenbank wird zuverlässig sichergestellt, dass unzulässige Filterelemente und/oder Filtrationsvorrichtungen erkannt und das Filtrationssystem gesperrt wird. Das Abrufen von limitierenden Daten und von Produktfreigabedaten ermöglicht die Überprüfung, ob limitierende Daten bereits erreicht sind, so dass der Filtrationsprozess noch vor dem eigentlichen Start gesperrt werden kann. Durch die Zuordnung der Identifikationsdaten zu den Filterelementen oder Prozessdaten lassen sich bereits vor Beginn des eigentlichen Filtrationsprozesses zulässige Toleranzwerte ermitteln und abspeichern, so dass sie bei der Überwachung des Filtrationsprozesses zur Verfügung stehen. Durch Messen von Prozess- und Integritätsdaten sowie deren Einlesen und Summieren in das entsprechende Speicherelement, lassen sich die spezifischen Prozess- und/oder Integritätsdaten leicht mit den zulässigen Toleranzwerten vergleichen und bei Überschreiten der zulässigen Toleranzwerte das Filtrationssystem sperren. Durch das Speichern der aktuellen Prozessdaten und der Filterelemente-Datenbank wird zuverlässig vermieden, dass Filterelemente oder Filtrationsvorrichtungen, die die zulässigen Toleranzwerte überschritten haben, erneut eingesetzt werden können.

Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden die aktuellen Prozessdaten der Filterelemente-Datenbank als Protokoll gespeichert.

Durch die Protokollierung der aktuellen Prozessdaten lässt sich relativ leicht nachvollziehen, warum es zum Überschreiten zulässiger Toleranzwerte und zum Sperren des Filtrationssystems gekommen ist.

Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen, in denen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft veranschaulicht sind.

In den Zeichnungen zeigen:

1: Eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Durchführung eines Filtrationsprozesses von Fluiden mit einer externen Filterelemente-Datenbank,

2: eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Durchführung eines Filtrationsprozesses von Fluiden mit einer in einer Prozessleiteinrichtung integrierten Filterelemente-Datenbank und einer externen Datenbank und

3: eine schematische Darstellung eines Verfahrensablaufes zur Durchführung eines Filtrationsprozesses.

Ein Filtrationssystem 1 zur Durchführung eines Filtrationsprozesses von Fluiden besteht im Wesentlichen aus Filtrationsvorrichtungen 2, 3, einem Kontroll- und Prüfgerät 4, einer Prozessleiteinrichtung 5 und einer Filterelemente-Datenbank 6.

Die erste Filtrationsvorrichtung 2 und die zweite Filtrationsvorrichtung 3 sind in Reihe geschaltet und über eine Fluidleitung 7 miteinander verbunden. Je nach Filtrationsprozess kann eine oder eine Mehrzahl von Filtrationsvorrichtungen 2, 3 verwendet oder in Reihe oder auch parallel geschaltet werden. Im Beispiel weist die erste Filtrationsvorrichtung 2 zwei Filterelemente 8 auf. Die Filtrationsvorrichtung 3 weist ein Filterelement 8 auf. Die Filterelemente 8 können gleich oder unterschiedlich ausgebildet sein. Die Filterelemente 8 weisen an ihrem oberen Ende lesbare Daten 9 auf, die von einem nicht dargestellten Lesegerät gelesen werden. Das nicht dargestellte Lesegerät leitet die lesbaren Daten 9 über das Kontroll- und Prüfgerät 4 an die Prozessleiteinrichtung 5 weiter.

Die Filtrationsvorrichtungen 2, 3 sind über Daten- und Prüfmittelleitungen 10 mit dem Kontroll- und Prüfgerät 4 verbunden. Das Kontroll- und Prüfgerät 4 ist über Mittel zum Datenaustausch 11 mit der Prozessleiteinrichtung 5 verbunden. Entsprechend 1 ist die Prozessleiteinrichtung 5 über Mittel zum Datenaustausch 12 mit der Filterelemente-Datenbank 6 verbunden. Die Filterelemente-Datenbank 6 ist entsprechend 1 als externe Datenbank ausgebildet. Als Mittel zum Datenaustausch wird ein Daten- und Computernetzwerk verwendet.

Entsprechend 2 ist die Filterelemente-Datenbank 6' in die Prozessleiteinrichtung 5' integriert. Die Filterelemente-Datenbank 6' kann insbesondere über Mittel zum Datenaustausch 13 mit einer externen Datenbank 14 verbunden werden.

Die Prozessleiteinrichtung 5, 5' regelt und steuert über nicht dargestellte Steuerleitungen und Stell- und Regelorgane den Filtrationsprozess. Die Prozessleiteinrichtung 5 weist ein jeder Filtrationsvorrichtung 2, 3 bzw. jedem Filterelement 8 zuordenbares elektronisches Speicherelement 15 auf, in das Daten für die jeweiligen Filterelemente 8 der Filtrationsvorrichtungen 2, 3 und/oder dem durchzuführenden Filtrationsprozess speicherbar sind.

Zur Durchführung des Verfahrens werden die an den Filterelementen 8 angeordneten Identifikationsdaten in das Speicherelement 15 eingelesen. Weiterhin werden aus der Filterelemente-Datenbank 6, 6' die Filterelemente- bzw. Prozessdaten in das Speicherelement 15 eingelesen. Anschließend wird von der Prozessleiteinrichtung 5, 5' geprüft, ob zulässige Filterelemente 8 und/oder Filtrationsvorrichtungen 2, 3 verwendet werden. Bei Verwendung unzulässiger Filterelemente 8 oder unzulässiger Filtrationsvorrichtungen 2, 3 wird das Filtrationssystem 1 gesperrt und die Filterelemente 8 bzw. Filtrationsvorrichtungen 2, 3 in der Filterelemente-Datenbank 6, 6' als gesperrt gekennzeichnet. Bei zulässiger Verwendung werden aus der Filterelemente-Datenbank 6, 6' bzw. aus dem elektronischen Speicherelement 15 die limitierenden Daten und Produktfreigabewerte abgerufen. Soweit limitierende Daten erreicht sind, wird das Filtrationssystem gesperrt und das Erreichen der limitierenden Daten in der Filterelemente-Datenbank 6, 6' gespeichert.

Soweit die limitierenden Daten nicht überschritten wurden, werden zulässige Toleranzwerte ermittelt und im elektronischen Speicherelement 15 gespeichert. Anschließend erfolgt der eigentliche Start des Filtrationsprozesses. Von der Prozessleiteinrichtung 5 gesteuert werden die Prozess- und Integritätsdaten gemessen und in das elektronische Speicherelement 15 eingelesen und summiert. Soweit die Summe der spezifischen Prozess- und/oder Integritätsdaten die zulässigen Toleranzwerte überschreitet, wird das Filtrationssystem 1 gesperrt und das Sperren des Filtrationssystems 1 bzw. der Filterelemente 8 in der Filterelemente-Datenbank 6, 6' gespeichert. Die aktuellen Prozessdaten werden der Filterelement-Datenbank 6 ebenfalls gespeichert, so dass bei einer wiederholten Durchführung des Filtrationsprozesses auf die letzten aktuellen Prozessdaten der Filterelemente-Datenbank 6, 6' zurückgegriffen werden kann.

Der Prozessleiteinrichtung 5, 5' ist ein Computerprogrammprodukt zur Durchführung des Filtrationsprozesses zugeordnet, bei dem Programmteile aus einem nicht dargestellten Programmspeicher abgerufen werden, die die Durchführung des Filtrationsprozesses bzw. das Verfahren zur Durchführung eines Filtrationsprozesses unterstützen.

In der 3 ist ein Verfahrensablauf entsprechend den obigen Beschreibungen schematisch dargestellt.


Anspruch[de]
Verfahren zur Durchführung und Überwachung eines Filtrationsprozesses von Fluiden, über in Filtrationsvorrichtungen befindliche Filterelemente, bei dem ein Minimum an Identifikationsdaten einem Kontroll- und Prüfgerät zugeführt wird und bei dem den Filtrationsvorrichtungen über mit dem Kontroll- und Prüfgerät verbundene Prüfmittelleitungen für Prüfzwecke Prüfgase zugeführt werden, wobei durch die Zuführung der Identifikationsdaten für jedes Filterelement (8) und/oder einer jeden Filtrationsvorrichtung (2, 3) und/oder für den Filtrationsprozess in ein elektronisches Speicherelement (15) einer Prozessleiteinrichtung (5, 5'), durch ein Bereitstellen von den Identifikationsdaten zugeordneten limitierenden Daten, die mindestens Integritätsdaten der Filterelemente (8) sind, und Produktfreigabedaten aus einer Filterelemente-Datenbank (6, 6') in dem elektronischen Speicherelement (15), sowie durch ein Ermitteln von Integritäts- und/oder Filtrationsprozessdaten während der Durchführung des Filtrationsprozesses und Vergleichen der Daten, der Filtrationsprozess über die mit dem Kontroll- und Prüfgerät (4) verbundene Prozessleiteinrichtung (5, 5') in Gang gesetzt, durchgeführt und bei Erreichen eines limitierenden Datenelementes gestoppt wird. Verfahren nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet,

dass folgende Schritte durchgeführt werden:

a) Einlesen der individualisierenden Identifikationsdaten jedes Filterelementes (8) einer jeden Filtrationsvorrichtung (2, 3) in das elektronische Speicherelement (15) der Prozessleiteinrichtung (5, 5'),

b) Übergeben der Identifikationsdaten nach a) an die Filterelemente-Datenbank (6, 6') und Prüfen, ob die für den Filtrationsprozess vorgeschriebenen Filterelemente (8) und/oder Filtrationsvorrichtungen (2, 3) ausgewählt wurden und ob die Filterelemente (8) und/oder die Filtrationsvorrichtung (2, 3) dafür freigegeben sind,

c) Sperren des Filtrationssystems (1) wenn mindestens ein Filterelement (8) und/oder eine Filtrationsvorrichtung (2, 3) falsch ausgewählt wurde oder wenn mindestens ein Filterelement (8) gesperrt ist,

d) Abrufen von limitierenden Daten und von Produktfreigabedaten zu jedem der Filterelemente (8) einer jeden Filtrationsvorrichtung (2, 3) und/oder jeder Filtrationsvorrichtung (2, 3) und/oder zu dem Filtrationsprozess aus der Filterelemente-Datenbank (6, 6') durch die Prozessleiteinrichtung (5, 5') und Einlesen oder Summieren und Einlesen dieser Daten in das der jeweiligen Filtrationsvorrichtung (2, 3) zugeordnete elektronische Speicherelement (15) zum Speichern von Grenzwerten und von Produktfreigabewerten für Prozessdaten und/oder Integritätsdaten,

e) Ermitteln und Abspeichern zulässiger Toleranzwerte,

f) Starten des Filtrationsprozesses durch die Prozessleiteinrichtung (5, 5'),

g) Messen von Prozessdaten und/oder Integritätsdaten durch das Kontroll- und Prüfgerät (4) und Einlesen oder Summieren und Einlesen dieser Daten in das jeweilige Speicherelement (15),

h) Vergleichen, ob die gemessenen Prozessdaten und/oder Integritätsdaten oder ihre Summen einen der zulässigen Toleranzwerte überschreiten,

i) Abbrechen des Filtrationsprozesses und Sperren des Filtrationssystems (1), wenn einer der Toleranzwerte erreicht oder überschritten wird und Sperren der Filterelemente (8) in der Filterelemente-Datenbank (6).
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Identifikationsdaten maschinell von einem Lesegerät eingelesen werden. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterelemente-Datenbank (6') zumindest zeitweise zum Datenaustausch mit einer externen Datenbank (14) verbunden wird. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung zu einer externen Datenbank (14) über ein Datennetzwerk erfolgt. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterelemente-Datenbank (6, 6') zum Datenaustausch mit einem mobilen Datenträger verbunden wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozessleiteinrichtung (5) mit der externen Filterelemente-Datenbank (6) über ein Datennetzwerk verbunden wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die aktuellen Prozessdaten in der Filterelemente-Datenbank (6, 6') als Protokoll gespeichert werden.






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